医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

XXXXXX

1产品型号/规格及其划分说明

型号命名

P 2 0 0

设计序号

产品代号

结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）

XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。

型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）

表1 型号说明

工作条件

a）环境温度：10℃-40℃；

b）相对湿度：30%-75%；

c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。

d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz

e）额定输入功率：xxVA。

2性能指标

外观

……….

2. X安全要求

XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）2. X电磁兼容（适用设备）

电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。

2. X电磁兼容（适用设备）

电磁兼容应符合GB/T 的要求。

2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备）

电磁兼容应符合GB/T 及GB/T 的要求。

2. X环境试验

按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。

表X 试验要求及检验项目

3检验方法

外观

用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。

……………….

安全要求

按GB —2007中的规定进行。（适用设备）

按GB 中的规定进行。（适用设备）

电磁兼容（适用设备）

电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。

电磁兼容（适用设备）

电磁兼容试验按GB/T 的要求进行。

电磁兼容（体外诊断类适用设备）

电磁兼容试验按GB/T 及GB/T 的要求进行。

4术语

GB/T 10149-1988和GB/T 确立的术语和定义适用于本技术要求。

如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！

附录A 产品引用标准及说明

1 规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）

适用于本标准。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB —2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求YY 0076—1992 金属制件的镀层分类技术条件

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