CH系列槽形混合机验证资料

设备验证文件

设备名称：槽形混合机

设备型号：CH系列

设备编号： ________________________

起草人：______________

批准人：______________

日期：_____________

1.验证方案 (1)

2.验证报告 (3)

3.验证记录 (4)

4.安装确认记录 (4)

5.运行确认记录 (5)

6.性能确认记录 (7)

1、概述

CH 系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装 置组成。被混合物料装在料筒内，物料在混合浆转动的作用下而 发生掺混运动，在这个运动的作用下，物料在较短时间内得到充

分混合。混合结束后，开启出料电机，使料筒旋转至出料位置。 出料。 1.1验证依据

按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP 要求验证与药品直接接触而是否光洁、平整易洗、整体 无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认

2.1」检查技术资料完整性

a ） 基础图

b ） 平而布置图

c ） 使用说明书

d ） 产品合格证 c ）电器检验合格证 f ） 设备材质报告 g ） 电气原理图

2.1.2安装检查

a）设备基础要符合设计要求。

b）主机和墙壁的距离＞ 1000mm,其余空间应根据操作流程确定, 工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。

c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水, 并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。

d）机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地而可靠贴实。

2.2运行确认

根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。

a）电气安全检查，调速系统是否正常。

b）检查各联结件是否紧固。

c）转动是否灵活。

2.3性能确认

2.3」检查技术资料

a）运行标准操作程序；

b）清洗标准操作程序。

2.3.2用实际生产物料进行性能确认

町取实际生产物料，按工艺要求混合。

b）混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。

年月日表1

安装确认

表2

性能确认

5

取样检验记录

批号___________ 日期 _________________ 时间 __________________ 投料量____________ 混合时间_____________

表6

标准操作程序

1、目的：严格按规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质

量。

2、范围：公司现有的CH槽形混合机

3、职责：制造部工艺员、设备员、颗粒小组操作人员对实施本规程

负责。

4、生产操作程序

4.1生产前的准备工作

4.1」检查电器是否正常，机器是否运转灵活，出料阀是否关闭。

4.2生产操作

4.2.1装料

点动出料按钮使料筒口处于最高位置，打开进料端盖板，加料。加料量控制在料筒容积的50%以内，加料完毕后，盖上盖板并紧固。 4.2.2混合

开启转动电机，混合15-30分钟后停机。

4.2.3出料

放好料斗，点动出料按钮，使料筒进口端处于最低位置，岀料。

5.清洗程序

当更换产品时，要对设备进行清洗，清洗用自来水或热水。使进料端处于较高位置，打开进料盖板，加入料筒容积10-20%的自来水, 盖好盖子并紧固，开启转动电机清洗10-15分钟停机，点动转动电机, 使进料端处于较低位置，放好接水桶，打开法兰，即可放水。放水完毕使用干净的拖布将筒体内壁上附着的残余水分擦干，自然风干6-8 小时后，方可进行生产。

6.维护与保养程序

6.1减速机须定期换油，半年换一次油，以后每年换油一次，换油时油位控制在视镜中部。

6.2传动件需经常检查并保持良好润滑。

6.3各紧固螺栓须经常检查是否有松动，并予以紧固。

6.4检修时文明施工，注意安全，不得损坏零部件，作好设备运行记录，维护保养记录及检修记录。

闪蒸干燥机、振动流化床、喷雾干燥机、真空干燥机