出厂检验确认检验报告

出厂检验确认检验报告Prepared on 21 November 2021

江苏光大电控设备有限公司

例行（出厂）检验报告

结论：本产品检验符合标准的要求，检验合格，准予出厂。

质检员：日期：

江苏光大电控设备有限公司

低压成套开关设备确认检验报告

型号规格：出厂编号：

医疗报告医疗器械管理报告

医疗器械管理报告评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审内容：1.审核结果； 2．顾客反馈； 3．过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况； 4．预防和纠正措施的状况； 5．以往管理评审的跟踪措施； 6．可能影响质量管理体系的变更； 7．改进的建议。评审报告： 1．公司在2005年2月27日、28日进行了为期两天的内部质量审核，出现了3个不合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在3月18日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。内审已通过，证实本公司质量管理体系运行基本正常，运行结果基本上达到了预定的目标，符合YY/T0287-2003-13013485：2003标准要求。 2．公司自从2004年9月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力，加强了同顾客联系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的质量信息反馈，公司供销部已采取了相应的纠正措施，经过验证效果良好。 3．公司现行质量方针：科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有效，满足法规、顾客要求；全面推行质量体系，规范生产，强化管理；创品牌信誉

求生存，用户至上服务第一；以产品质量为根本，精益求精、追求卓越。①顾客反馈处理率100%；②售后满意率达95%；③过程品一次交验合格率95%； ④成品送检、抽检合格率100%。符合本公司现行的质量方向，体现了公司的组织目标，也包括了本公司对顾客的承诺。各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展开工作。 1．目前质量目标通过努力可以达到.在2004年9月前已经依据YY/T0287-2003标准建立质量管理体系,并不断和完善； 2．至今还没有现延迟交货的,可以说产品交付及时率100%; 3．在11月份调查的顾客的满意度达到94%;总之各部门都正在执行质量管理体系文件,力争达到质量方针,实现质量目标.因此,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况； 4．公司自质量管理体系运行以来，除了针对顾客的信息反馈和内审不合格采取措施外，质检部还针对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措施要求，责任部门采取了相应的纠正措施，并经质量部门验证，措施实施有效。 5．建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采用的措施。 6．本公司的质量管理体系运行以来，文件基本上没有变更，文件符合企业要求，具有可操作性。 7．目前，本公司下设3个部门： ①总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库； ②各部门都配置了相应工作人员：产厂房、车间、办公专场所宽敞，足够办公。

塑料壳体检验细则

塑料壳体检验细则 1. 目的 a.作为公司采购原材料塑料壳体检验依据 2. 适用范围 b.适用于本公司所采购塑料壳体的通用检验 3. 抽样计划 c.依GBT 2828.1，LEVEL I正常检验一次抽样方案；具体抽样方式请参考表1、表2-A 4. 参考文件 d.相应型号塑料壳体图纸及封样 5. 允收水准（AQL） e.严重缺点(CR): 0.4; 主要缺点(MA):2.5; 次要缺点(MI):6 6. 检验标准定义：序号检验项目缺点定义检验项目检验方式检验水平备注 1 标识MI f.来料报检单、壳体外包装型号标称一致；外包装应规范、整洁，并具有产品标识，应无破损、污物等不良现象，型号标称与塑料A壳体的型号标识一致； g.产品标签清晰，内容应注明物料名称、规格型号、数量、生产日期、产品厂家等标识；目测Ⅱ 按照检验顺序填写检验记录，全部评测后判识元件合格性。检测结果满足技术要求的为合格品，填写《来料检验单》，并办理入库，不合格品填写《不合格品处理单》。注意静电防护 2 品相MI h.生产厂家为合格供方，生产批号在12个月以内； i.要求丝印字体美观、边缘清晰、整齐，所有文字及图案均丝印符合要求； j.按设计文件规定，要求产品配套物件齐全； k.凡透明视窗必须有保护膜进行保护；目测Ⅱ 3 外观检查MI l.外表面光滑，无明显缺陷，拐角处应过度均匀圆滑，去毛刺、飞边等； m.断裂、疮面、塌坑及顶白，不允许； n.气泡、缺料、银丝、异色点、流水纹、熔接痕（结合线）、颜色分离、针孔、滋边、封堵、拉毛及油丝在A面和B面出现是不允许的；而对于有涂层的，漆点、垂流、皱皮、露底及分界线不清在A面和B面出现是不允许的；C面在不影响装配时，可以允许轻微缺陷（依限度样板为标准）。目测（视力1.0，正常光线目测 3秒左右）表面定义： A面：本体或与其它组件组 Ⅱ

产品出厂检验报告

产品出厂检测报告 Manufactured products inspection report 北京白象新技术有限公司 Beijing baixiang New Science technology Co.,Ltd 目录 1.产品合格证---------------------------------------------------------1 2.产品技术特性测试报告------------------------------------------2 3.外观、结构尺寸检验---------------------------------------------3 4.PS系列配置单-----------------------------------------------------4 5.PS系列验收单-----------------------------------------------------5 产品合格证 CERTIFICATION

产品名称：规格型号：订单号：产品编号：本产品经检验合格，准予出厂。 This product has been inspect to be in line with the relevant standard for air conditioning manufacture and granted to leave the facory。 OQC检验员：年月日 Q A负责人：年月日核准：年月日

灭菌有效容积：L 灭菌室温度：℃ 电源：V N HZ 最大输入功率：kV A 灭菌程序：抽真空压力值：Pa 等离子压力值：Pa 工作噪音：dB 工作环境相对温度：% 工作大气压kPa 灭菌剂浓度：% 真空泵排气过滤罩：um微粒%过滤率充气阀进气过滤罩：um微粒%过滤率检验员(签章)：日期：年月日外观、几何尺寸检验产品编号：

出厂检验报告新版

**************公司产品出厂检验报告标识卡文件编号：产品型号：产品编号：检测部门：时间：年月日

编号：产品名称规格型号产品编号检验日期抽样地点抽样基数检验项数检验地点检验依据（企标）检验结论依据检验所列项目要求，所检产品符企业标准要求，产品合格。备注审核：批准：检验员：

序号检验项目技术要求检验结果结论备注 1 外观标识卡表面不应有明显的凹痕、划伤、裂缝和变形，表面涂镀层应均匀，不应起泡、龟裂和脱落；金属零部件不应有腐蚀和其他机械损伤；零部件应紧固无松动，插接的活动部件应插接自如；说明功能的符号文字及标识卡的所有标志应清晰端正、安装牢固；紧固件应有防止自动松脱的措施；金属件应进行防锈、防蚀处理。 2主要技术指标工作稳定性要求标识卡连续运行7d，主要技术指标和功能应符合4.4的规定锂电池工作电压（V）： 3.7V DC 工作电流（mA）：≤130mA 最大位移速度：5m/s 待机时间：不小于7d 无线信号传输工作频率：2.405GHz-2.485GHz 传输方式：无线同频半双工调制方式：CSS 无线通信距离（空旷地带）不小于50m 发射功率：不大于0dBm 接收灵敏度：-95 dBm 覆盖范围（m）：100(开放空间) 基本功能具有配合KBA3.7W矿用本安型网络摄像仪实时跟踪作业人员位置的功能具有连续服务功能具有越区切换功能

具有数据传输功能具有备用电池过放电告警及过充过放保护功能具有显示跟踪终端编号的功能 3 电源波动适应能力（3. 6VDC ）无线信号传输工作频率：2.405GHz-2.485GHz 传输方式：无线同频半双工调制方式：CSS 无线通信距离（空旷地带）不小于50m 发射功率：不大于0dBm 接收灵敏度：-95dBm 基本功能具有配合KBA3.7W矿用本安型网络摄像仪实时跟踪作业人员位置的功能具有连续服务功能具有越区切换功能具有数据传输功能具有备用电池过放电告警及过充过放保护功能具有显示跟踪终端编号的功能电源波动适应能力（4. 2VDC 无线信号传输工作频率：2.405GHz-2.485GHz 传输方式：无线同频半双工调制方式：CSS

产品出厂检验报告.doc

产品出厂检验报告审核：日期：珠海汉胜科技股份有限公司XX大学生实习报告总结3000字

社会实践只是一种磨练的过程。对于结果，我们应该有这样的胸襟：不以成败论英雄，不一定非要用成功来作为自己的目标和要求。人生需要设计，但是这种设计不是凭空出来的，是需要成本的，失败就是一种成本，有了成本的投入，就预示着的人生的收获即将开始。小草用绿色证明自己，鸟儿用歌声证明自己，我们要用行动证明自己。打一份工，为以后的成功奠基吧! 在现今社会，招聘会上的大字板都总写着“有经验者优先”,可是还在校园里面的我们这班学子社会经验又会拥有多少呢?为了拓展自身的知识面，扩大与社会的接触面，增加个人在社会竞争中的经验，锻炼和提高自己的能力，以便在以后毕业后能真正的走向社会，并且能够在生活和工作中很好地处理各方面的问题记得老师曾说过学校是一个小社会，但我总觉得校园里总少不了那份纯真，那份真诚，尽管是大学高校，学生还终归保持着学生身份。而走进企业，接触各种各样的客户、同事、上司等等，关系复杂，但你得去面对你从没面对过的一切。记得在我校举行的招聘会上所反映出来的其中一个问题是，学生的实际操作能力与在校的理论学习有一定的差距。在这次实践中，这一点我感受很深。在学校，理论学习的很多，而且是多方面的，几乎是面面俱到的，而实际工作中，可能会遇到书本上没学到的，又可能是书本上的知识一点都用不上的情况。或许工作中运用到的只是简单的问题，只要套公式就能完成一项任务，有时候你会埋怨，实际操作这么简单，但为什么书本上的知识让人学的那么吃力呢?

两耳不闻窗外事，一心只读圣贤书“只是古代读书人的美好意愿，它已经不符合现代大学生的追求，如今的大学生身在校园，心儿却更加开阔，他们希望自己尽可能早地接触社会，更早地融入丰富多彩的生活。时下，打工的大学生一族正逐渐壮大成了一个部落，成为校园里一道亮丽的风景。显然，大学生打工已成为一种势不可挡的社会潮流，大学生的价值取向在这股潮流中正悄悄发生着改变。对于大学生打工，一直是”仁者见仁，智者见智“,许多人的看法不尽相同。每个人都有自己的人生模式，我们有理由走自己选择的人生路，只要把握住自己，掌握好学习与打工的分寸，肯定能把大学这个人生阶段过得丰富多彩。打工的途径或者形式多种多样，只要是对社会有益，对自己积累人生经历有益，还能够有少量收入，就可以毫不犹豫的参与其中。虽然在实践中我只是负责比较简单的部分，但能把自己在学校学到的知识真正运用出来也使我颇感兴奋!在学校上课时都是老师在教授，学生听讲，理论占主体，而我对知识也能掌握，本以为到了企业能够应付得来，但是在企业里并没有想象的那么容易，平时在学校数字错了改一改就可以交上去，但在工厂里，数字绝对不可以错，因为质量是企业第一生命，质量不行，企业生产就会跟不上，而效率也会随之下降，企业就会在竞争的浪潮中失败。因此，每一个环节都不能出错。这种要求是我们在课堂上学不到的。在学校里可能只需会解一道题，算出一个程式就可以了，但这里更需要的是与实际相结合，没有实际，只是纸上谈兵是不可能在社会立足的，所以一定要特别小心谨慎，而且一旦出错并不是像

防爆壳体检验规范

隔爆壳体制造及出厂检验标准编制：审核：批准：

隔爆壳体制造及出厂检验标准一、一般规定 1.本标准适用于本公司隔爆壳体制造。如图样或技术文件有特殊要求时应按图样或技术文件的规定执行。 2.本标准中各项规定，凡低于国家标准的，均按国家标准执行。二、准备 3.原材料牌号应符合图纸规定。 4.各种钢材在下料前应核实尺寸，其公差不符合本标准第5条规定者，均需矫正以达到要求公差。 5.钢板、扁钢的直线度及局部波状平面度的偏差不应超过表1的规定，否则必须矫正后方可使用。表1 单位mm

6.钢材的初步矫正，一般在冷态下在辊式矫正机或压力机进行。用于次要焊接结构的钢板可放在平台上用平锤矫正。 7.钢材的矫正一般变形程度不大时，可用冷矫方法，弯曲较大的钢材应加热至900℃～1100℃时矫正。矫正后的钢材表面不得有裂纹及明显痕迹，锤击痕深度对钢板为0.5mm，扁钢1mm（立面上）。三、号料前的准备 8.严格按照图样、技术文件、工艺要求及计算展开进行；下料偏差应符合《GB/T1804－1992 一般公差线性尺寸的未注公差》《GB/T1804－m》的要求。 9.样板的制造要考虑到结构在焊接时所产生的收缩量及零件的加工余量。 10.样板的外形尺寸偏差，当外形尺寸小于1米时为±0.4mm；大于1米时为±0.8mm。 11.样板上号料孔眼应用钻床钻孔，或用冲眼冲子冲成，但眼孔直径不能大于2毫米。 12.在样板上划线的偏差应符合下列规定：（1）相邻两孔的中心线的距离偏差为±0.15mm；（2）板边与边孔的中心线的距离偏差为±0.20mm；（3）相间（间隔一孔）钉孔中心线间的距离偏差为±0.30mm；（4）最大两端钉孔中心线的距离偏差为±0.40mm。 13.每个样板必须有标记（工号、图号、材料断面尺寸），样板经

医疗器械质量安全分析报告

医疗器械质量安全分析报告 ,二??九年一季度, 新乡市金环医疗器械有限公司二??九年四月二日 2009年一季度医疗器械质量安全分析报告 2009年以来～在上级食品药品监督管理部门的监督指导下～我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺～促使质量管理体系各个环节的良好运行～有关部门、员工各负其责～保证了医疗器械产品的安全、有效。为进一步做好质量安全工作～现对一季度质量安全工作做一分析～报告如下: 一、进一步完善质量管理体系～保证质量安全医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心～围绕这一中心工作～根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械生产的基本要求～我们建立了有效的质量管理体系～并保证其有效运行～为提高其运行效率～进一步保证医疗器械产品质量的万无一失～我们在生产实践中～不断研究、探索～在体系运行的事环节查找和解决问题～使质量管理体系不断得到完善、升级～进一步保证了医疗器械产品安全性、有效性。二、落实质量安全生产责任制明确质量管理体系各环节的责任～落实质量安全生产责任制。企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责～抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求～落实奖惩～使全体员工把产品质量作为公司的生命线～并把这一理念落实到工作的每一个环节。三、抓好质量安全培训～“以质量安全为中心”成为全体员工的共识

根据公司培训计划～我们定期对生产管理、车间、质管、销售等部门员进行培训～内容涉及质量安全的方方面面～使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。四、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况严禁违规操作、违法生产～质量管理体系的各个环节～都按照公司规定的各项操作规程进行～各项规章制度得到了较好的落实。五、企业原材料采购情况原材料采购是保证质量安全的第一道关口～质量管理科认真履行了对采购供—1— 应环节的监督管理职责～对采购合同进行抽查～对购进原材料逐批验证～对仓储环节定期检查～保证了原材料符合产品技术标准的要求。六、保证生产设施、设备状态良好生产管理科负责生产设施的维修保养～根据公司规章制度及有关规程～对各种生产设备定期进行维护、保养～确保设备状态良好～对设备故障～在接到报修后～及时维修～保证生产进度、保证产品质量。检验设备的状态良好是检验可靠性的保证～我们定期对检验设备进行校验～保证各种检验设备处于良好的工作状态。七、认真执行注册产品标准公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析注册产品标准～查找在生产、检验实践中发现的问题～对不符合项目进行整改。对不符合产品标准的～严禁流入下道工序,对设备加强监控～发现问题～立即报修～确保产品质量的符合性、稳定性。八、加强生产过程控制～确保产品质量合格

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明；性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注：医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明）产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结

产品出厂报告合格证

产品出厂报告合格证-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

江苏浩天电力设备有限公司产品合格证编号：ZT/JL/产品名称：隔离变压器产品型号：ＧＬ型产品编号：详见产品出厂日期： 2011年12月2日该产品经检验符合FAA AC 150/5345-47A 《机场灯光系统用隔离变压器》及FAA AC150/5354-26c《L-823插头与插座电缆连接器规范》标准规定。产品检验员：

江苏浩天电力设备有限公司产品出厂检验报告单 NO 产品名称：隔离变压器用户名称： / 规格型号：ＧＬ型供货数量： 263只产品编号：详见产品出厂日期：2011年12月2日审定：校核:检验：江苏浩天电力设备有限公司产品出厂检验报告单 NO

产品名称：隔离变压器用户名称： / 规格型号：ＧＬ型供货数量： 17只产品编号：详见产品出厂日期：2011年12月2日审定：校核:检验：江苏浩天电力设备有限公司产品出厂检验报告单 NO 产品名称：隔离变压器用户名称： / 规格型号：ＧＬ型供货数量： 160只产品编号：详见产品出厂日期：2011年12月2日

审定：校核:检验：江苏浩天电力设备有限公司产品出厂检验报告单 NO 产品名称：隔离变压器用户名称： / 规格型号：ＧＬ型供货数量： 236只产品编号：详见产品出厂日期：2011年12月2日

审定：校核:检验：江苏浩天电力设备有限公司产品出厂检验报告单 NO 产品名称：隔离变压器用户名称： / 规格型号：ＧＬ型供货数量： 227只产品编号：详见产品出厂日期：2011年12月2日

医疗器械生产许可申请报告.doc

第二、三类医疗器械生产许可一、项目名称第二、三类医疗器械生产许可二、受理机构受委托的各设区市局三、项目类型行政许可事项四、岗位联系人五、联系电话六、服务对象个人七、办理期限八、收费情况不收费九、设立依据 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械生产监督管理办法》十、申报条件 1、持有本企业的《医疗器械注册证》； 2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地。城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 5、有保证医疗器械质量的管理制度； 6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。十一、材料明细

（一）医疗器械生产许可申报材料 1、医疗器械生产许可申请表；《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致； 2、营业执照、组织机构代码证复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件（或旧版医疗器械注册证及医疗器械注册登记表）、历次《医疗器械注册证变更文件》（如有）及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； 4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，企业负责人任命文件的复印件； 5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历； 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）； 8、主要生产设备及检验仪器清单； 9、质量手册和程序文件； 10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 11、经办人的授权证明；凡申报材料时，办理人员不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件； 12、医疗器械生产企业自查表（如实自查）；无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》自查植入医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》自查体外诊断试剂生产企业按《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》自查除无菌、植入物和体外诊断试剂外，其他医疗器械生产企业，在《医疗器械生产质量管理规

关键元器件及材料定期确认检验规程

1：目的对本公司所取得认证的低压成套开关设备产品所需的关键元器件、材料定期确认检验要求作出规定。 2：范围适用于低压成套开关设备、低压无功功率补偿柜、低压电缆分支箱、综合配电箱、配电板等关键元器件、材料的定期确认检验。 3：检验要求与频次技质部应制定关键元器件、材料定期确认检验计划，可分时段对不同的供应商提供的关键元器件、材料进行定期确认检验，原则上规定，定期确认检验每年一次，前后两次的定期确认检验时间不得超过12月。技质部检验人员及供销部的有关人员应根据品管部提供的确认检验计划，并依据关键元器件、材料的定期确认检验要求收集有关资料并进行检验，形成记录。关键元器件及材料定期确认检验项目及要求序号名称检验项目和要求检验方法 1 断路器 a. 在CQC 网站上查询其CCC 证书的有效性； a. 网络查询 b.由供应商提供包括有定期确认项目在内的出厂检验报告或者是型式试验报告（或3C 认证抽样检测报告） b.介电强度试验；应符合GB14048.2中的8.4.5的规定； 2 漏电断路器 a. 在CQC 网站上查询其CCC 证书的有效性； b.介电强度试验；应符合GB16917.1-2005中的9.7.3和9.7.4的规定； 3 隔离开关 a.在CQC 网站上查询其CCC 证书的有效性； b.介电性能试验应符合GB14048.3-2002中8.1.3.3的规定； 4 交流接触器热继电器、切换电容接触器 a.在CQC 网站上查询其CCC 证书的有效性； b.工频耐压试验应符合GB14048.3中8.2.3.4的规定； 5 熔断器 a.在CQC 网站上查询其CCC 证书的有效性； b.熔断体试验（测量内阻）应符合GB13539.1-2002中8.1.5的规定； 6 绝缘导线 a. 在CQC 网站上查询其CCC 证书的有效性； b.导体电阻应符合GB5023.3-2008中3.4的规定； c.电压试验应符合GB5023.3-2008中3.4的规定； d.绝缘厚度应符合GB5023.3-2008中3.4的规定； e.外径应符合GB5023.3-2008中1.11的规定； f.成品电缆机械强度试验应符合GB5023.2-2008中3的规定； g.护套机械性能试验应符合GB2591.1、GB2591.2、GB2591.7中的规定； e.不延燃试验应符合GB12666.2中的规定 7 母排弯曲90° 由供应商提供出厂检验报告或者是型式试验报告等电阻率(Ω. mm 2 /m) ≤0.01777 抗拉强度（N/mm 2 ）≥206与伸长率（%）≥35（适用于TMR 、THMR ）硬度（HB ）≥65（适用于TMY 、THMY ） 8 母线框绝缘子耐热性能试验：温度应为125℃±2℃用Φ5mm 的钢球对试品垂直施加20N 的力并保持1h 拿出浸入冷水中10S 内冷却由供应商提供出厂检验报告或者是型式试验报告等着火危险性能试验：960℃±15℃，持续时间：30s ±1s ，有无可见火焰，灼热丝移去后30s 内样品火焰应熄灭，不应点燃绢纸或烧焦木板介电性能试验：冲击电压：7.4kv 、1.2/50us 冲击电压波间隔时间：≥1s 正负极性各3次；工频实验电压：2500v ，耐压时间：1min 施压部位无击穿或破坏性放电现象短路耐受强度试验：试验母排：3L,试验电压：1.05×380V +5%，试验电流： 30.0/63.0KA +5% Ip max （KA ）I 2tmax （KA 2 s ）功率因数：0.25-0.05通电时间：0.1s 试验：3次 9 壳体静负载：柜体框架、仪表门、安装架最大负载（kg ）≦100、30、100，试验时间：1h ，判定：负载能保留原位置，壳体无裂痕和变形，无消弱其特性的挠度由供应商提供出厂检验报告或者是型式试验报告等提升：适用于带提升设施的壳体，将壳体装入负载并关闭，垂直向上提升（1±0.1）m 静止，悬吊30min 不做任何移动重复3次动作，再将壳体提升（10±0.5）m 放下用1min ±5s 时间以匀速移动，重复3次，判定：负载能保留原位置，壳体无裂痕和变形，无消弱其特性的挠度防护等级（IP 代码）验证：用Φ2.5mm 的试具施加3±0.3N 与长度成直角的力，推入或插入任何开口，在试具与壳内危险部件之间串接指示灯施加40-50V 电压；判定：试具不能进入防护空间与带电部分保持足够间隙。

产品出厂报告合格证之欧阳歌谷创作

江苏浩天电力设备有限公司欧阳歌谷（2021.02.01）产品合格证编号：ZT/JL/20111216产品名称：隔离变压器产品型号：ＧＬ型15W6.6A/6.6A 产品编号：详见产品出厂日期：2011年12月2日该产品经检验符合FAA AC 150/5345-47A 《机场灯光系统用隔离变压器》及FAA AC150/5354-26c《L-823插头与插座电缆连接器规范》标准规定。产品检验员：江苏浩天电力设备有限公司产品出厂检验报告单 NO20111212产品名称：隔离变压器用户名称：/ 规格型号：ＧＬ型200W6.6A/6.6A供货数量：263只产品编号：详见产品出厂日期：2011年12月2日

审定：校核:检验：江苏浩天电力设备有限公司产品出厂检验报告单 NO20111213产品名称：隔离变压器用户名称：/ 规格型号：ＧＬ型150W6.6A/6.6A供货数量：17只产品编号：详见产品出厂日期：2011年12月2日审定：校核:检验：江苏浩天电力设备有限公司产品出厂检验报告单 NO20111214产品名称：隔离变压器用户名称：/ 规格型号：ＧＬ型100W6.6A/6.6A供货数量：160只

产品编号：详见产品出厂日期：2011年12月2日审定：校核:检验：江苏浩天电力设备有限公司产品出厂检验报告单 NO20111215产品名称：隔离变压器用户名称：/ 规格型号：ＧＬ型50W6.6A/6.6A供货数量：236只产品编号：详见产品出厂日期：2011年12月2日

审定：校核:检验：江苏浩天电力设备有限公司产品出厂检验报告单 NO20111516产品名称：隔离变压器用户名称：/ 规格型号：ＧＬ型15W6.6A/6.6A供货数量：227只产品编号：详见产品出厂日期：2011年12月2日审定：校核:检验：

低压成套开关设备关键元器件和材料确认检验规范

低压成套开关设备关键元器件和材料确认检验规范 1. 目的对采购的关键件进行确认检验，确保所要求的关键件满足产品的设计与使用要求。 2. 关键件范围对于通过CCC强制性产品认证的产品，需对其关键件和材料定期进行确认检验。其主回路使用的元器件和材料为关键件，如：壳体、低压断路器、低压熔断器、低压开关、隔离器、隔离开关与熔断器组合电器、低压接触器、过载继电器、母排、绝缘导线、绝缘支撑件等主回路的元器件和材料。 3. 职责技术质量科负责对成套产品中的关键件进行确认检验，并予以记录；对关键件的确认检验情况予以通报，必要时提请供方评定。供应科负责与供方协调，要求供方提供所供产品的定期确认检验报告。 4. 确认检验的管理 4.1确认检验原则：（1）检验频率： a) 关键元器件和材料已列入国家强制性产品认证目录的，获得CCC证书或CQC认证的产品，在每批进货检验时，按照相应的型号进行网上查询，并打印当时证书状态，备查。 b) 关键元器件和材料没列入国家强制性产品认证目录（如铜排、绝缘件、壳体等），按照条款5执行相应的定期确认检验。（2）检验标准和项目：依据不同产品制造标准来选择相对应的检验项目；（3）检验方式和途径：公司内部验证和供方提供确认检验证明；

（4）检验时机：按计划实施（计划时间应在关键件有效期内）。 4.2确认检验计划：（1）由技术质量科制订关键件确认检验计划，经质量负责人批准；（2）确认检验计划应根据不同关键件前一次确认检验时间确认下一次时间，此时间必须在关键件产品认证有效期内，同时应在上一次确认检验12个月内；（3）由技术质量科按照计划实施关键件确认检验。 4.3确认检验方式和途径： 4.3.1关键元器件和材料已列入国家强制性产品认证目录的，必须获得CCC证书（如：电器元件、绝缘导线等），只要这些证书有效，即可不出示这些关键件和材料的检验报告。 4.3.2可为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿认证关键元器件和材料定期确认检验控制要求。 4.3.3对于D类企业，必要时，认证机构可抽取关键件和材料按照相应的标准进行检验。 5没有获得CCC认证证书或为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿认证证书的，关键元器件和材料的定期确认检验应满足下表要求： 5.1 壳体

医疗器械日常监督检查情况报告

医疗器械日常监督检查情况报告关于医疗器械平常监督检查情况的报告 Xx省食品药品监督管理局： 2012年下半年，我局认真贯彻履行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规规章，严格依照省局《关于印发2011年全省医疗器械平常监督管理工作计划的通知》（川食药监械〔2011〕6号）要求，根据医疗器械监管工作方案，继续展开了医疗器械平常监管。现将上半年我市展开医疗器械监督检查情况报告以下： 1、基本情况目前，全市共有医疗器械生产企业6家，其中生产医用灭菌装备1家，定制式义齿2家，医用卫生材料3家；注册产品14个；医疗器械经营企业138家。现有省重点监管品种生产企业2家。下半年共出动执法检查人员253余人次，对全市医疗器械6家医疗器械生产企业、72家医疗器械经营企业、82家使用单位进行了监督检查，其中发出责令整改责令整改25家。对医疗器械生产企业、3类医疗器械经营企业监督面达100%。 2、检查重点（1）生产环节：企业生产的产品资质是不是有效；企业生产、质量、技术负责人是不是有变动，是不是在职在岗；生产环境和生产条件是不是符合相干要求；企业的仓储条件是不是与其生产范围相适应，仓储布局与管理是不是公道规范，原材料购进入库是不是经过检验；企业的检验能力是不是具有，是不是能满足产品的出厂检验要求，企业的检验报告是不是规范；企业是不是按质量体系要求从设计、采购、生产进程、产品检验、可追溯性、顾客的埋怨及处理等进

行有效运行，并保存相干记录。（2）经营环节：是不是擅自变更企业名称、企业地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、是不是存在超范围经营医疗器械；是不是涂改、捏造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动；是不是销售无《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的医疗器械；是不是销售假冒伪劣、过期失效、背禁淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械；是不是采购、验收、出库销售记录不符合规定，内容有没有虚假现象等。（3）加强了医疗器械不良事件监测和再评价工作。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，催促医疗器械生产、经营企业和使用单位制定或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承当不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。要求第2医疗器械生产企业按时上报医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析。已上报医疗器械不良事件32件。 3、监督检查结果通过检查，我市医疗器械生产企业基本能依照标准进行生产，包装、标识规范，肯定了关键工序和特殊工序，制定和实行了相应的控制文件或作业指点书并按相干制度履行；医疗器械经营企业基本能履行相干的质量管理制度，掌控好购、销渠道，增强质量意识，严防不合格、假劣医疗器械流入市场，切实保障广大人民大众生命安全。但也存在1些问题：1是部份单位的医疗器械购进验收，销售、使用记录，项目不完善和产品资料搜集不齐或已过期，资料混乱，没有及时归档，达不到追根溯源的目的，给监管工作造成1定的难度；2是部份隐形眼镜经营企业不重视验配装备的保护、保养；物理医治

产品出厂检验报告

产品出厂检验报告首先，文中提到涉案产品的《成品检验报告》经过检验、复核、放行审核等一系列环节，并且已经提供给药品经营单位作为验收依据，由此可推断《成品检验报告》的检验结论一定符合规定。如果结论不符合规定，其中任一环节都会明显发现，不至于流通到经营环节。按此推断，报告书检验结论符合规定，而具体检验项目不符合规定，这就出现了一张检验报告上数据与结论相互矛盾的问题，则此报告书存在重大瑕疵。所以，以此单独作为案件的定性证据明显不合适。其次，即使出厂检验报告不存在数据和结论相互矛盾的重大瑕疵，也不宜单独作为案件定性的依据。依据现行《药品管理法》第六条，“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”，故出厂的药品检验报告书系法定的药品合格证明文件，可以作为药品经营使用单位验收的依据，但不能作为认定假劣药品的主要依据。笔者认为，作为定案依据的报告书应该是由法定药品检验机构出具。如在执法检查中，执法人员若发现某药品注射液中有明显可见异

物，或者某口服片剂药品有明显裂片，不能直接将药品认定为“按劣药论处”，也不能根据企业出具的药品检验报告完成案件定性，只能将药品样品送至法定检验机构检验，依据检验结果最终定性。目前，我国法定的药品检验机构是指国家药监局直属单位中国食品药品检定研究院和地方各级药品检验机构。第三方检验检测机构尚不在法定药品检验机构序列，药品生产企业的检验结果也不能作为直接认定劣药的依据。原文案件中，执法人员发现《成品检验报告》检验结果存疑，可以将其作为案件线索，联系药品生产企业所在地的药品监管部门协助调查核实，如果涉案药品确实不合格，再依据协查结果将药品按劣药论处，这样的做法不会存在异议；也可以委托法定药品检验机构对涉嫌不合格药品进行抽样检查，依据检验结果给案件定性。如果仅凭厂家的《成品检验报告》来定性处罚，可能会引发行政复议或行政诉讼的风险。

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南

北京市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于

关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表（参考格式）报告年度：报告时间：年月日企业名称所属区县生产许可（备案）证号监管级别注所生产地址联系人电话自查报告：一、综述。 1.生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

3.全年生产产品的销售收入情况。年度重要变更情况。 1.质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 2.生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。报告期内人员培训和管理情况。包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。报告期内生产管理和质量控制情况。主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。 2.关键生产设施设备、生产条件的验证情况。 3.生产、检验等过程记录的归档整理情况。

4.委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。五、报告期内产品设计变更情况。对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。六、报告期内采购、销售和售后服务管理情况。包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况。销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。七、报告期内的不合格品控制。对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。八、报告期追溯系统建立情况。生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。

关键元器件确认检验规程

Q/YHZ 关键元器件和材料确认检验规程

目次目次 (Ⅰ) 前言.............................................................. 错误！未定义书签。关键元器件和材料确认检验规程. (1) 1 范围 (1) 2 引用标准 (1) 3 检测设备 (1) 4 定期确认检验 (2) 5 外协件的定期确认 (2) 6 确认检验频次 (6) 7 判定原则 (6) 8 记录 (6) 附录 A............................................................ 错误！未定义书签。 I

关键元器件和材料确认检验规程 1 范围本规程适用于低压开关柜装置的断路器、刀开关、接触器、继电器、熔断器、互感器、仪表、按扭、绝缘导线、铜母排、绝缘支撑件）的进货检验/验证。明确产品的检验项目、检验方法和合格判定的依据。 2 引用标准 GB/T 2828.10 计数抽样检验程序第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T14048.1 低压开关设备和控制设备第1部分:总则 GB/7251.1 低压成套开关设备和控制设备第1部分:型式试验和部分型式试验成套设备 CQC/CF.JC009 低压成套开关设备产品工厂检查作业指导书 Q/YHG 08.96 产品检验管理程序 Q/YHG 08.86 搬运、包装、保护、交付管理程序 CNCA-01C-010:2013 电气电子产品类强制性认证实施规则低压电器低压成套开关设备 CQC-C010-2013 强制性认证实施细则低压电器低压成套开关设备 GB 5585.1 电工用铜、铝及其合金母线第1部分:铜和铜合金母线 JB/T 10316 低压成套开关设备和控制设备用母线架 GB/T 20641 低压成套开关设备和控制设备空壳体的一般要求 GB/T 12747.1 标称电压1kV及以下交流电力系统用自愈式并联电容器第1部分:总则—— 性能、试验和定额——安全要求——安装和运行导则 GB 19212.1 电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分:通用要求 GB 1094.6 电力变压器第6部分:电抗器 JB/T 9663 低压无功功率自动补偿控制器 JB/T 10323 低压抽出式成套开关设备和控制设备主电路用接插件检测设备 GB 1028 电流互感器 GB 1984 高压交流断路器 GB 1985 高压交流隔离开关和接地开关 GB/T 4109 交流电压高于1000V的绝缘套管 GB 11032 交流无间隙金属氧化物避雷器 3 使用工具 a)钢卷尺 b)卡尺 c)二次控制回路实验车 d)扭力扳手 e)万用表 f)电流互感器综合测试仪CTZ型 g)绝缘摇表 1