项目六丸剂制备工艺操作

教学重点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点教学难点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点教学内容：第一节概述第二节丸剂制备工艺操作第三节综合实训

第一节概述

丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图：物料：

工序：检验：入库：

注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域

第二节丸剂制备工艺操作

一、实训目标

1．掌握丸剂制备岗位操作法

2．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点

3．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程

4．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程

二、实训适用岗位及设备介绍

本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。

（一）丸剂制备工

1．工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。

2．适用范围：中药丸剂的制备、质量自检

（二）丸剂质量检查工

1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

2. 适用范围：制剂全过程的质量监督

（工艺管理、QA）

（三）常用丸剂生产设备

中药丸剂的制备方法有泛制法和塑

制法，泛制法如同“滚雪球”，塑制法如

同“搓汤丸”。蜜丸和蜡丸常用塑制法制

造，水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛

制法或塑制法制造。

1．泛制法制丸设备

糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制丸

图6-1 2A型中药制丸机

糖衣锅泛丸的原理：

泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药粉和润湿剂，

滚动使丸模逐渐增大成为坚实致密、光滑圆整，大小适合的丸子，经过筛选，剔除过大或过小的丸子，最后一次加入极细粉盖面，润湿后滚动磨光，干燥、抛光筛分即得。

泛制法制丸工艺较复杂，质量难控制，粉尘大，易污染，较少用。

2．塑制法制丸设备（图6-1）

塑制法是制备中药丸剂的常用方法，目前多采用制丸连动装置，主要设备有全自动制丸机，辅助设备有炼蜜锅、混合机、干燥设备、抛光机。塑制法利用现代化生产设备，自动化程度高，工艺简单，丸大小均匀、表面光滑，而且粉尘少，污染少，效率高，目前药厂多采用塑制法制备中药丸剂。

全自动制丸机主要由捏合、制丸条、轧丸和搓丸等部件构成，其工作原理是：将药粉置于混合机中，加入适量的润湿剂或粘合剂混合均匀制成软材，即丸块，丸块通过制条机制成药条，药条通过顺条器进入有槽滚筒切割、搓圆成丸。3．常用的丸剂干燥设备

（1）烘箱由干燥室和加热装置组成，干燥室内有多层支架和烘盘，加热装置可用电或蒸汽。烘箱的成本低，但烘干不均匀，效率低、效果不理想。

（2）红外烘干隧道由传送带、干燥室、加热装置组成。将物料置传送带上，开动传送带并根据物料性质调整速度。传送带略为倾斜，丸子从进口滚动着移至出口完成干燥过程。隧道式烘箱烘干较均匀，效率高。

（3）微波烘干隧道微波干燥机具有干燥时间短、干燥温度低、干燥物体受热均匀等优点，能满足水分和崩解的要求，是丸剂理想的干燥设备。

三、实训设备

YUJ-16A全自动速控中药制丸机

四、实训内容

（一）丸剂制备岗位职责及岗位操作法

1. 岗位职责

（1）严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生产设备标准操作规程》。

（2）负责丸剂所用设备的安全

使用及日常保养，防止发生安全事

故。

（3）严格执行生产指令，保证

丸剂制备所有物料名称、数量、规

格、质量准确无误、丸剂质量达到

规定要求。

（4）自觉遵守工艺纪律，保证丸剂

制备岗位不发生混药、错药。

（5）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。

（6）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。

2. 丸剂制备岗位操作法

（1）生产前准备

①操作人员按30万级洁净区要求进行更衣、消毒、进入丸剂制备操作间。

②检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准操作规程进行清场,QA人员检查合格后，填写清场合格证，进入本操作。

③根据要求使用适宜的产设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常后方可使用。

④清理设备、容器、工具、工作台。

⑤检查整机各部件是否完整、干净，带槽滚筒是否锁紧、对正。

⑥酒精桶内是否有酒精。

⑦检查各开关是否处于正常状态，如调频开关扳向关，速度调节旋钮和调频旋钮处于最低位。

⑧接通电源后，低速检查机器运行是否正常。

（2）操作

①操作人员按生产指令领取制丸用物料，核对名称、批号、规格、数量等。

②填写“生产状态标志”、“设备状态标志”挂于指定位置，取下原标志牌，并放于指定位置。

③按处方量逐一称取各种物料，用洁净容器盛装，贴签。

④制软材：配制润湿剂或粘合剂，与药粉混合，按工艺规程要求控制混合时间，直至制成符合规定的软材，备用。

⑤制丸：根据工艺规程要求选择并安装出条板与刀轮，按照制丸机标准操作规程操作，进行制丸。

⑥干燥：选用合适的干燥设备，及时对小丸进行干燥，干燥好的小丸用洁净容器盛装，贴签，交中间站，记录数量，并填写请检单。

（3）生产结束

①关闭设备开关。

②对所使用的设备按其清洁标准操作规程进行清洁、维护和保养。

③对操作间进行清场，并填写清场记录。请QA检查，QA检查合格后发清场合格证。

④设备和容器上分别挂上“已清洁”标志牌，在操作间指定位置挂上“清场合格证”标志牌。

（4）记录

及时如实填写生产操作记录。（表6-1、6-2、6-3）

（二）生产工艺管理要点

1．操作室按30万级洁净度要求。室内相对室外呈正压，温度18-26℃、相对湿度45％-65％。

2．操作前应开紫外线灯30分钟进行空间消毒，设备工具按要求进行消毒。

3．炼蜜的温度和时间、润湿剂或粘合剂的浓度对配制软材的质量有较大影响，应根据不同原辅料的性质进行控制。

4．控制软材的干湿度，掌握适当的混合时间，使软材干湿度合适，可塑性强。5．调节制条和搓丸同步,使制丸顺利进行。

6．制丸过程经常检查丸剂外观,发现有粘连或裂痕,圆整性不好及时进行调整。

7．生产出来的药丸应及时干燥，控制干燥温度和时间，防止过干影响崩解。

8．生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、混批。

（三）质量控制关键点

1．外观丸子大小一致，圆整性好，无裂缝，色泽符合要求。

2．重量差异应符合重量差异限度要求。

3．水分是丸剂质量的关键内容，水分过高易变质，过干则难崩解。

4．崩解时限粘合剂的性质和用量、干燥时间对崩解度均有影响。

5．微生物污染丸剂容易染菌，应做好防止污染的措施。

（四）YUJ-16A全自动速控中药丸机使用规程

1. YUJ-16A全自动速控中药丸机标准操作规程

（1）开机前准备

①检查设备是否挂有“完好”、“已清洁”设备状态标志牌；

②取下“已清洁”标示牌，准备生产；

③检查电源连接是否正确；

④检查润滑部位，是否有加注润滑油（脂）；

⑤检查机器各部件是否有松动或错位现象，若有加以校正并坚固。

⑥检查酒精桶内是否有酒精；

⑦将软材放进料斗；

⑧接通电源后，低速检查机器运行是否正常。

（2）开机操作

①按启动键，主电机指示灯亮，机器开始运行，调节变频调速器，频率显示为零；

②启动搓丸按钮，指示灯亮；

③启动伺服机按钮，待指示灯亮，按顺时针方向缓慢转动速度调节旋钮，伺服机开始转动；

④启动制条机按钮，把调频开关扳向开；

⑤按顺时针方向转动调频旋钮至所需速度，制出药条；

⑥打开酒精开关，把制丸刀润湿；

⑦先将一根药条，通过测速发电机和减速控制器，进行速度确认调整；

⑧再将其余药条从减速控制器下面穿过，再放到送条轮上，通过顺条器进入有槽滚筒进行制丸；

⑨将制好的丸剂及时进行干燥。

（3）操作结束

①工作完毕，切断药条，关闭酒精；

②先按反时针方向转动速度调节按钮和调频旋钮至最低位置，并把调频开关扳向关；

③依次关闭制条机、搓丸机、伺服机；

④关闭电源。

2. YUJ-16A全自动速控中药制丸机安全操作注意事项

（1）安装各部件时，必须检查搅拌器、搓丸模具是否有松动或错位现象。

（2）启动前检查确认各部件完整可靠，电路系统是否安全完好。

（3）检查各润滑点润滑情况，各部件运转是否自如顺畅。

（4）启动主机前确认变频调速频率处于零。

（5）启动和关闭时，应按操作规程的顺序操作，顺序不能颠倒。

（6）加料时，应注意加料用具不能进入搅拌器内。

（7）在机器运转时,手不得接近任何一个运动的机器部位,防止因惯性带动造成人身伤害。

（8）安装或更换部件时,应关闭总电源，并由一人操作，防止发生危险。

（9）机器运转时操作人员不得离岗,经常检查设备运转情况,机器有异常现象应立即停机,并排除故障。

（10）严格执行制丸机标准操作规程,发现问题及时处理。

3. YUJ-16A全自动速控中药制丸机清洁规程

（1）每批生产结束时，去除残留于机上的物料。

（2）搅拌器、出条板、顺条器和模具拆下来用水清洗干净。

（3）机器台面可用湿布擦拭干净。

（4）用75%乙醇擦拭设备与药物接触的各部位。

（5）机器的传动部件要经常将油污擦净，以便清楚地观察运转情况。

4. YUJ-16A全自动速控中药制丸机维护保养规程

（1）按设备维修保养管理规定进行，以预防、保养为主，维修与检查并重；通过维修保养使设备经常保持清洁、安全有效的良好状态。

（2）检查紧固各部位连接螺栓是否牢固。

（3）检查润滑部位，加注润滑油脂，轴承、滑动、凸轮滚轮涂润滑脂。（4）检查运动部位清洁。（5）检查传动链松紧度。

（6）做好运行情况以及故障情况等记录。（7）发现问题及时与维修人员联系，进行维修。（8）维修完毕应进行试车验收。

（9）试车时，机器运转应平稳、无异常振动、无杂音、并符合生产要求。

（五）YUJ-16A 全自动速控中药制丸机常见故障及排除方法（表6-4）

表6-4 常见故障及排除方法

（六）质量判断 1．外观应圆整均匀，色泽一致，无裂缝，蜜丸应细腻滋润，软硬适中。 2．水分水分应符合内控标准或药典要求。 3．重量差异限度应符合内控标准或药典要求。

（1）按丸数服用应符合：以一次服用量最高丸数为1份（丸重以上的丸剂以

1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与标示量比较，超过重量差异限度不得多于2份，并不得有一份超出重量差异限度一倍。

序号故障现象

发生原因

排除方法

1 制条速度慢

1．制条推进器间隙过大

1．更换推进器 2．使用符合要求的物料 2 搓丸光洁度差

刀轮牙尖没有对齐

对齐刀轮牙尖

制条和搓丸不协调

速度失调

手动状态下进行微调

表6-5 丸剂重量差异限度（药典标准）

标示总量，g重量差异限度，％

或以下±

～±

～3±

3～6±

6～9±

9以上±

（2）按重量服用应符合：取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，每份重量与平均重量相比，超出重量差异限度的应不多于2份，并不得有1份超出重量差异限度的一倍。

表6-6 丸剂重量差异限度（药典标准）

每一份的平均重量，g重量差异限度，％

或以下±

～±

2以上±

4．装量差异限度按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂应作装量差异限度检查，其装量差异限度应符合以下规定：

取供试品10袋（或瓶），分别称定每袋内容物的重量后，每袋（或瓶）装量与标示量相比较，应符合规定。超出装量差异限度的不得多于2袋（或瓶），不得有1袋（或瓶）超出装量差异限度一倍。

表6-7 丸剂装量差异限度要求（药典标准）

每袋（或瓶）的标示量，g装量差异限度，％

或以下±

～±

以上±

5．溶散时限

除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在以上，用直径约筛网；在～,用直径筛网；在以上，用直径约的筛网），照片剂崩解时限项下的方法，加档扳检查。小蜜丸、水蜜丸或水丸应在1h内全部溶散；浓缩丸、糊丸在2h内全部溶散；直径小于的丸剂，应取直径约的筛网如法检查，在2h内

全部溶散。如有丸剂粘附档扳妨碍检查，则另取供试品6丸，不加档扳，按规定检查，在规定时间内应全部溶散

6．微生物检查根据规定，各种丸剂皆不得检出活满、瞒卵和大肠杆菌；中药蜜丸、水丸含杂菌数每克不得超过10000个，霉菌总数每克不得超过500个；中药浓缩丸，含杂菌总数每克不得超过1000个，霉菌总数每克不得超过100个。

五、实训考核

六、思考题

第三节综合实训

以YUJ-16A全自动速控中药制丸机制备六味地黄丸。

一、处方

熟地黄320 g 山茱萸160 g

牡丹皮120 g 山药160 g

茯苓120 g 泽泻120 g

蜂蜜适量

二、制法

以上六味药材，粉碎成细粉，过筛，混合均匀。加适量的蜜水，用YUJ-16A 全自动速控中药制丸机制成小蜜丸，干燥，抛光即得。

三、生产过程及要求

凭生产指令到中间站领药物料，核对物料名称、数量、规格、质量准确无误、按《丸剂制备岗位操作法》和《YUJ-16A全自动速控中药制丸机标准操作规程》进行操作，制丸过程注重胶囊质量，严格执行工艺规程，严格控制工艺管理要点和质量关键点的，保证制出来的丸剂符合内控标准或药典标准要求。制出来的丸子及时进行干燥、筛分、抛光，并用洁净的容器存放，交中间站，记录数量，写好请检单，并按要求填写生产记录。生产完毕，按《YUJ-16A全自动速控中药制丸机清洁标准操作规程》、《生产场地清洁标准操作规程》做好清洁工作，并按《YUJ-16A 全自动速控中药制丸机维护保养标准操作规程》做好设备的维护保养工作。

四、如实填写相应生产记录

六项无菌技术操作法

六项无菌技术操作法【学习目标】严格按无菌技术操作要求，熟练进行六项无菌技术操作的综合应用，具体为：1无菌持物钳使用法；2无菌容器使用法；3打开无菌包法；4；取用无菌溶液法；5铺无菌治疗盘法；6戴脱无菌手套法【操作目的】取用、保存和传递无菌物品，进行各项无菌操作。【物品准备】洗手液或速干手消毒剂、擦手小毛巾、清洁治疗盘1个、无菌持物钳（镊）1套、无菌容器（内放纱布或棉球）、无菌治疗碗1个、无菌包（内置无菌治疗巾2块），无菌溶液，无菌手套（大小合适）、消毒液、棉签、、笔、纸、弯盘、抹布、治疗车下层备生活垃圾桶、医疗垃圾桶。

取钳打开镊筒盖，无菌持物钳（镊）钳端闭合垂直取出铺盘铺治疗巾双折于治疗盘上，手持治疗巾上层外侧面，将治疗巾上层呈扇形三折，无菌面向外揭开无菌治疗碗的3M指示胶带，将包布托在手中按无菌原则打内取无菌物品左手打开无菌罐罐盖，无菌面朝上拿在手中，正确使用无菌持物镊夹取无菌物品放在无菌区域内，盖好罐盖

右手握着溶液瓶，瓶签向手心，旋转倒出少量溶液于弯盘内，以冲洗瓶口治疗巾上下层边缘对齐，开口处向上翻两折,两侧边缘向下翻一折盖盘在纸上注明无菌盘内物品、铺盘时间、签名标注正确使用速干手消毒剂按7步洗手法洗手，时间≥15秒

盘内退后两步，对准五指戴上一只手套，戴手套的手指插入另一手套反折的内面，同法戴上另一只手套将手套的翻边扣套在工作服衣袖外面，双手交叉检查是否漏气，并调整手套位置，双手置于胸前操作的关键点 1无菌包的使用：十字包扎送消毒，时间物品注明了。有效时间为7天，过期受潮重灭菌。

丸剂生产工艺规程

甘南藏药制药标准系----产品工艺规程 1 主题容与适用围本规程规定了洁白丸生产工艺规程。本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准《药品生产质量管理规》（201年版）《中华人民国药典》（201年版） 3 术语和定义本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称

HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸 4.1.2 汉语拼音Jiebai Wan 4.2 剂型水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据《中华人民国药典》一部546页 4.3.2 批准文号XXXX

HC·ZY---BZX·E01 第3页共19页 4.3.4 产品工艺流程图(见附录A) 5 生产工艺 5.1 药材前处理 5.1.1 领料 a）领料数量依据批生产指令单的数量。 b）领料时凭有审核签字的领料单领料。 5.1.2 原药材炮制 a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。

无菌技术的概念和原则

无菌技术无菌技术的概念和原则无菌技术是医疗护理操作中防止发生感染和交又感染的一项重要的基本操作，广泛应用于医疗护理实践中。如注射、导尿、穿刺、手术时，必须严格执行无菌技术，以防微生物侵入机体，引起交叉感染。无菌技术的操作规程是根据科学原则制定的，每个医务人员必须速守，以保证患者的安全。一、无菌技术的概念 1、无菌技术是指在执行医疗护理操作的过程中，使已灭菌的物品不被污染，保持无菌，以防微生物侵入机体的操作技术。 2、无菌物品是指经过灭菌处理后未被污染的物品。 3、无菌区域是指在进行无菌操作时，为放置无菌物品而准备的区域。二、无菌技术操作原则 1、在进行无菌操作前，操作者要戴好帽子、口罩并洗手。 2、在进行无菌操作时，环境要保持清洁。 3、无菌物品和非无菌物品应分开放置；无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌容器或无菌包内；无菌物品使用后，必须重新灭菌后方可再用；无菌物品一旦从无菌容器或包内取出，即使未使用，也不可再放回。 4、无菌包外应注明物品的名称、灭菌日期，并按灭菌日期先后顺序存放和使用。无菌包应放置在清洁、干燥、固定的地方，在未被污染的情况下可保存7-14天，过期或包布受潮应重新灭菌。

5、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳（镊）。未经消毒的手臂及用物不可跨过无菌区。 6、无菌操作中，无菌物品被污染或疑有污染，不可再用，应予更换或重新灭菌。 7、一份无菌物品，只能供一位患者使用一次，以防止交叉感染。无菌技术操作流程： 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘：单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。

丸剂车间员工的年终工作总结

丸剂车间员工的年终工作总结一、提高自身素质，努力适应工作环境。来了公司上班以后，为了适应QA工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如GMP，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等）。通过GMP培训使我的GMP知识得到了充实，更加有利于自身QA工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。二：认真进行生产过程现场监控，把QA工作做到实处。 QA工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程主要分以下几步进行实时监控， 1、检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。 2、称量，配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。 3、合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一

致 4、制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。 5、干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。 6、包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，思想汇报专题色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准； 7、铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符 8、包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合GMP要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况，协调解决。三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作，批生产记录审核也是我的工作重点之一。截止20xx年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，

无菌技术操作原则

无菌技术操作原则在护理中,控制致病微生物,避免发生感染的最好办法就是无菌技术。护/士需要把临床护理中无菌技术的理论与实践运用于护理中,减少病人感染的发生,提高护理服务的质量。无菌技术概念无菌技术就是指在执行医疗护理操作的过程中,防止一切医微生物侵入机体与保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术与管理方法。 1、无菌技术就是指在执行医疗、护理技术过程中,防止一切微生物侵入机体与保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术与管理方法。 2、无菌物品经过物理或化学方法灭菌后,未被污染的物品称无菌物品。 3、无菌区域经过灭菌处理而未被污染的区域,称无菌区域。 4、非无菌物品或区域未经灭菌或经灭菌后被污染的物品或区域,称非无菌物品或区域。 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时,须停止清扫地面等工作,避免不必要的人群流动,减少人员走动,以降低室内空气中的尘埃。防止尘埃飞扬。 2、工作人员进行无菌操作衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖,口罩须遮住口鼻,并修剪指甲,洗手。 3、物品管理无菌物品与非无菌物品应分别放置,无菌物品不可暴露在空气中,必须存放于无菌包或无菌容器内,无菌物品一经使用后,必须再经无菌处理后方可使用,从无菌容器中取出的物品,虽未使用,也不可放回无菌容器内。 4、无菌物品无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内,无菌包应注明无菌名称,消毒灭菌日期,有效期一周为宜,并按日期先后顺序排放,以便取用,放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下,可保存7-14天,过期应重新灭菌。无菌物品一经使用或过期,潮湿应重新进行灭菌处理。 5、取无菌物操作者身距无菌区20cm,取无菌物品时须用无菌持物钳(镊),不可触及无菌物品或跨越无菌区域,手臂应保持在腰部以上。无菌物品取出后,不可过久暴露,

护理无菌操作

护士岗位技能训练和竞赛活动护理技术项目考核要点目录一、手卫生 (4) 二、无菌技术 (6) 三、生命体征监测技术 (10) 四、口腔护理技术 (15) 五、鼻饲技术 (16) 六、导尿技术及护理 (17) 七、胃肠减压技术 (19) 八、灌肠技术 (21) 九、氧气吸入技术 (22) 十、换药技术 (23) 十一、雾化吸入疗法 (25) 十二、血糖监测 (26) 十三、口服给药法 (27) 十四、密闭式输液技术 (28) 十五、密闭式静脉输血技术 (29) 十六、静脉留置针技术 (31) 十七、静脉采血技术 (32) 十八、静脉注射法 (33) 十九、经外周插管的中心静脉导管（PICC）护理技术 (35) 二十、动脉血标本的采集技术 (38) 二十一、肌内注射技术 (40) 二十二、皮内注射技术 (41) 二十三、皮下注射技术 (42) 二十四、物理降温法 (43) 二十五、心肺复苏基本生命支持术 (45) 二十六、经鼻/口腔吸痰法 (47) 二十七、经气管插管/气管切开吸痰法 (49) 二十八、心电监测技术 (51) 二十九、血氧饱和度监测技术 (52) 三十、输液泵／微量输注泵的使用技术 (53) 三十一、除颤技术 (55) 三十二、轴线翻身法 (56) 三十三、患者搬运法 (57) 三十四、患者约束法 (61) 三十五、痰标本采集法 (63) 三十六、咽拭子标本采集法 (64) 三十七、洗胃技术 (65) 三十八、"T"管引流护理 (67) 三十九、造口护理技术 (68) 四十、膀胱冲洗的护理 (70) 四十一、脑室引流的护理 (72) 四十二、胸腔闭式引流的护理 (73)

制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本

编号：QC/RE-KA2189 制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本 Describe the work content that the post needs to complete, and realize the scientific allocation of labor and employment to the greatest extent through the concrete work description. （岗位职责示范文本）编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________

制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本使用指南：本岗位职责文件适合在描述岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围，无论兼任还是兼管不同的职务之间，通过具象化的工作描述能最大限度地实现劳动用工的科学配置。文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。制剂生产丸剂制丸岗位职责编制部门：生产部编号：B 复制数：1 起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部 1.目的建立丸剂制丸岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。 2.依据国家药品监督管理局《药品生产质量

管理规范》(1998年修订) 3.适用范围制剂生产车间丸剂制丸岗位 4.责任生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长 5.内容 5.1 按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 5.2 生产中严格按照丸剂制丸岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。

无菌技术操作规程

无菌技术操作规程一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染

二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法：无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内

项目六丸剂制备工艺操作

项目六丸剂制备工艺操作教学重点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点教学难点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点教学内容：第一节概述第二节丸剂制备工艺操作第三节综合实训第一节概述丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图：物料：工序：检验：入库：

注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节丸剂制备工艺操作一、实训目标 1．掌握丸剂制备岗位操作法 2．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程 4．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程

二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。（一）丸剂制备工 1．工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。 2．适用范围：中药丸剂的制备、质量自检（二）丸剂质量检查工 1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2. 适用范围：制剂全过程的质量监督（工艺管理、QA）（三）常用丸剂生产设备中药丸剂的制备方法有泛制法和塑制法，泛制法如同“滚雪球”，塑制法如同“搓汤丸”。蜜丸和蜡丸常用塑制法制造，水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛制法或塑制法制造。 1．泛制法制丸设备糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制丸图6-1 2A型中药制丸机糖衣锅泛丸的原理：泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药粉和润湿剂，

无菌技术操作流程及评分标准

无菌技术操作流程开始：各位老师下午好，我操作的项目是无菌技术操作。 1.无菌技术操作的目的：保持无菌物品无菌区域不被污染，防止一切微生物侵入机体，避免给患者带来不应有的损失和危害 2.环境评估：操作前30分钟停止清扫，操作中减少人员走动，开窗、通风、换气，操作台宽敞、平坦、整洁、干燥。 3.用物准备：治疗盘无菌包：包内置无菌巾若干无菌容器内置无菌持物钳棉签无菌包：内置治疗碗一个，镊子两把，弯盘一个无菌纱布罐无菌棉球罐无菌生理盐水一次性无菌手套铺无菌盘 1.洗手戴口罩。 2.治疗盘清洁，干燥。铺无菌换药盘。 3.开无菌包：化学指示胶带有变色，在有效期内，无潮湿、无破损。斜角打开（打开无菌包内角时，手不可触及包布内面，不得跨越无菌区域）看化学指示卡，有变色。用无菌持物钳夹取一块无菌巾放入治疗盘内，将无菌包按原折痕“一字”包好后，看时间：记录日期、时间、并签名、24小时内有效。 4.铺无菌巾：双手捏住无菌巾一侧两角外面轻轻抖开，由近及远的将治疗巾一半铺于治疗盘上，将上下对齐后上层扇形折三次，开口外边向外，使治疗巾内面构成一无菌区。 5.开无菌包，前述指示胶带变色，在有效期内，侧孔、底孔闭合 1）打开无菌包，看化学指示卡变色 2）用无菌钳分别取治疗碗（内含两把镊子）、弯盘入无菌盘内。 3）打开无菌纱布罐夹取纱布置无菌盘内；同法夹取无菌棉球置治疗碗内（手不可触及容器边缘或内侧），无菌容器盖内面朝下直接盖上。 6.倒无菌溶液：（拿起溶液瓶，看瓶签）述：瓶身干净，标签完整、字迹清楚，0.9%Nacl500ml，在有效使用期内，瓶盖无松动，瓶身瓶底无无裂缝，对光检查：溶液澄清、无杂质。除盖：查棉签（无漏气，在有效试用期内）写好开包日期，消毒瓶盖、手指，开瓶盖。倒溶液于治疗碗内，再次消毒瓶口，盖回瓶盖看时间：记录日期、时间、签名，24小时有效。 7.铺完盘，看时间口述：记录名称、时间并签名（小标签贴于盘缘）、4小时内有效。述：已铺好换药盘，可以给病人进行换药护理。一份无菌物品只供一位病人使用，以防交叉感染。 8.注意事项：在操作中应注意：无菌容器盖放于稳妥处时，应内面朝上。到远处夹取无菌物品，应同时搬移无菌持物钳和容器。无菌持物钳和浸泡容器每周灭菌2次，同时更换消毒液，干燥保存4小时更换一次带无菌手套 1．目的：用于进行无菌操作，防止患者受到感染，用于接触某些无菌物品或区域，保持无菌物

六项无菌技术操作法

六项无菌技术操作法 Prepared on 22 November 2020

盘面，将治疗巾上层呈扇形三折，无菌面向外对扣2分取碗揭开无菌治疗碗的3M指示胶带，将包布托在手中按无菌原则打开包布四角，将包布四角抓住，使包内物品稳妥置于无菌治疗巾内 5 违反无菌原则扣2分/ 次取无菌物品左手打开无菌罐罐盖，无菌面朝上拿在手中，正确使用无菌持物镊夹取无菌物品放在无菌区域内，盖好罐盖 4 未检查扣2 分，罐盖内面被污染扣 2分倒液检查无菌溶液名称、浓度、有效期、瓶口有无松动、瓶身有无裂缝、溶液有无浑浊、沉淀、变色、絮状物 3 未检查扣2 分，检查不全扣分/项撬开铝瓶盖，取碘伏棉签消毒2次（1根从瓶口处螺旋消毒至瓶盖中心，另1根从瓶口处向下消毒至瓶颈处），按无菌操作从无菌罐中取无菌纱布一块放于左手掌心，用纱布包裹打开瓶塞 5 污染瓶盖内面或瓶口扣 2分取棉签或消毒方法不对扣2分实施右手握着溶液瓶，瓶签向手心，旋转倒出少量溶液于弯盘内，以冲洗瓶口 2 瓶签未对手心扣1分，冲洗方法不对1分，瓶口距离弯盘太低扣2分倒适量无菌溶液于无菌治疗碗内，塞紧瓶塞3 液体外漏扣 2-3分，倒溶液方法不对扣2分记录记录开瓶日期、时间及签名3 未记录打开无菌溶液时间或记录错误扣2分盖盘治疗巾上下层边缘对齐，开口处向上翻两折,两侧边缘向下翻一折 3 铺无菌盘折叠方法不对扣1分/ 边，不平整

手术中无菌操作原则

手术中无菌原则外科手术治疗的成败和手术中的无菌操作有密切关系。正确掌握无菌技术是预防切口感染，保证病人安全的关键。每人都必须充分理解无菌操作的重要性，才能在手术室各项工作中更好地执行无菌技术。这是所有参加手术的人员必须认真执行的规章，即无菌操作原则。如有违反，应立即纠正，屡教不改，禁止上手术台。 1.建立一个无菌区无菌区内所有物品都必须是灭菌的，如稍有怀疑应立即更换。物品有下列情况者，应视为有菌，不能在无菌区内使用：①在非限制区内的灭菌敷料；②无菌包破损或潮湿；③无菌包坠落在地面上；④灭菌有效时间及效果不能肯定；⑤怀疑无菌物已被污染。无菌区的建立应尽量接近使用时间，以减少暴露和污染的机会。 2.无菌手术衣的应用对开式无菌手术衣的无菌范围仅限于前面肩平面以下，腰平面以上及双手前臂，全遮盖式无菌手术衣的无菌范围为颈以下腰以上的前胸和后背、双手及前臂。其他部位应视为有菌区。手术人员在穿好手术衣后，前臂不应下垂，应保持在腰平面以上。双手不应接近面部或交叉及放于腋下，应肘部内收，靠近身体。由于手术衣在腰平面以下视为有菌的，因而不应接触无菌桌及铺好的手术台。手术人员倚墙而立或靠坐在未经灭菌的地方，均是违反无菌原则的。也不应来回走动或走出手术间以外。如因手术需要移动，应面向无菌区。与另一手术人员换位时，应先退后一步，转过身，背对背地转到另一位置上。在经过来穿手术衣人员面前时，应互相让开，以免碰撞污染。 3.正确使用无菌包或无菌容器任何无菌包及容器的边缘均应视为有菌，开包时应将包布的四角翻转并用手握住，防其滑脱污染内容物。取用无菌物时注意不触及边缘。利用包布铺无菌区时，包布的内面是无菌的，包布的外面和边缘是有菌的。若取无菌包内某种无菌物，余下无菌物仍须保持无菌时，可按原包包好，但须在4小时内应用此包内的无菌物，否则须重新灭菌。

无菌技术操作原则

无菌技术操作原则 1、环境要清洁、宽敞、定期消毒。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。进行无菌操作时，操作者身体应与无菌区保持一定距离。手臂应保持在腰部或治疗台面以上，不可跨越无菌区，手不可接触无菌物品。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，取放无菌物品时，应面向无菌区。无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染及未开启的情况下，5月1日至10月1日期间有效期为1周，10月1日至次年5月1日期间有效期为2周，过期受潮应重新灭菌。开包后的无菌包和开封后的无菌溶液有效期均为24小时，无菌盘有效期限不超过4小时。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。无菌持物钳取放时钳端闭合，不可触及容器口边缘及溶液以上的容器内壁。使用时应保持钳端向下，不可倒转向上，用后立即放入容器中。如到远处夹取物品时，无菌持物钳应连同容器一并搬移，就地取出使用。无菌持物钳只能用于夹取无菌物品，不能用于换药和消毒皮

肤。无菌持物钳及其浸泡消毒容器每周清洁、消毒2次，同时更换消毒液，门诊换药室或使用较多的部门，应每日清洁消毒一次。每个容器只放一把无菌持物钳。 6、使用无菌瓶内的溶液时，不可将无菌敷料堵塞瓶口倾倒无菌溶液，或直接伸入溶液瓶内蘸取，以免污染剩余的溶液。 7、无菌包内物品不慎污染或无菌包浸湿，外界微生物可渗入包内，造成污染，需重新消毒。 8、戴手套时应注意未戴手套的手不可触及手套外面，而戴手套的手则不可触及未戴手套的手或另一手套的里面。戴手套后双手始终保持在腰部或操作台面以上视线范围的水平，如发现破裂，应立即更换。脱手套时，须将手套口翻转脱下，不可用力强拉手套边缘或手指部分，以免损坏 9、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 10、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。名词解释：无菌技术——是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。无菌区——指经灭菌处理且未被污染的区域。非无菌区——指未经灭菌处理，或虽经灭菌处理但又被污染的区域。无菌物品——指通过物理或化学方法灭菌后保持无菌状态的物品。个旧市传染病医院护理部

(完整版)黄连上清丸(丸剂)工艺规程.doc

黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程 1产品名称及剂型 1.1. 产品名称：黄连上清丸（大蜜丸） 1.2. 产品剂型：丸剂 2.产品概述 2.1. 产品名称黄连上清丸汉语拼音名： Huanglian Shangqing Wan 2.2 产品特点 2.2.1性状本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。 2.2.2规格每丸重6g。 2.2.3功能与主治散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。 2.2.4 用法用量口服。一次 1-2 丸，一日 2 次。 2.2.5 贮藏密封。 3.处方和依据 3.1 法定处方黄连10g 栀子（姜制） 80g 连翘80g 炒蔓荆子80g 防风40g 荆芥穗80g 白芷80g 黄芩80g 菊花160g 薄荷40g 酒大黄320g 黄柏（酒炒） 40g 桔梗80g 川芎40g 石膏40g 旋覆花20g 甘草40g 3.2 制法：以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g 粉末加炼蜜 150-170g 制成大蜜丸，即得。 3.3 投料处方

黄连0.2kg 栀子（姜制） 1.6kg 连翘 1.6kg 炒蔓荆子 1.6g 防风0.8kg 荆芥穗 1.6kg 白芷 1.6kg 黄芩 1.6kg 菊花 3.2kg 薄荷0.8kg 酒大黄 6.4kg 黄柏（酒炒） 0.8kg 桔梗 1.6kg 川芎0.8kg 石膏0.8kg 旋覆花0.4kg 甘草0.8kg 蜂蜜42kg 制成 1 万丸 3.4执行标准：中国药典2010年版一部。 4.生产工艺流程图（见下页）物料工序检验入库中间站黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草分别粉碎蜂蜜加热过滤 100 目100 目分别过筛炼蜜100 目混粉过滤 100 目内包装炼蜜外包装黄连上清混合入库丸细粉炼药入库外包装内包装制丸方框内参照洁净区管理方框内为对外加工部份

无菌操作原则及注意事项

无菌操作原则及注意事项文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

无菌操作原则及注意事项无菌操作原则： 1、环境要清洁，进行无菌操作前半小时，须停止清扫地面等工作。避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室应每天用紫外线消毒一次。 2、在执行无菌操作时，必须明确物品的无菌区和非无菌区。 3、执行无菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手，并将手擦干，注意空气和环境清洁。 4、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳。? 无菌操作间四、进行无菌操作时，凡未经消毒的手、臂、均不可直接接触无菌物品或超过无菌区取物。 5、无菌物品必须保存在无菌包或灭菌容器内，不可暴露在空气中过久。无菌物与非无菌物应分别放置。无菌包一经打开即不能视为绝对无菌，应尽早使用。凡已取出的无菌物品虽未使用也不可再放回无菌容器内。 6、无菌包应按消毒日期顺序放置在固定的柜橱内，并保持清洁干燥，与非灭菌包分开放置，并经常检查无菌包或容器是否过期，其中用物是否适量。 7、无菌盐水及酒精、新洁尔灭棉球罐每周消毒一次，容器内敷料如干棉球、纱布块等，不可装得过满，以免取用时碰在容器外面被污染。无菌操作技术及注意事项 1、玻璃器皿的消毒和清洁

⑴新购玻璃器皿的处理新购玻璃器皿应用热肥皂水洗刷，流水冲洗，再用1%～2%盐酸溶液浸泡，以除去游离碱，再用水冲洗。对容量较大的器皿如试剂瓶、烧瓶或量具等，经清水洗净后应注入浓盐酸少许，慢慢转动，使盐酸布满容器内壁数分钟后倾出盐酸，再用水冲洗。 ⑵污染玻璃器皿的处理 ①一般试管或容器可用3%煤酚皂溶液或5%石炭酸浸泡，再煮沸30分钟，或在3%～5%漂白粉澄清液内4小时，有的亦可用肥皂或合成洗涤剂洗刷使尽量产生泡沫，然后用清水冲洗至无肥皂为止。最后用少量蒸馏水冲洗。 ②细菌培养用的试管和培养皿可先行集中，用1kg/cm2高压灭菌15～30分钟，再用热水洗涤后，用肥皂洗刷，流水冲洗。 ③吸管使用后应集中于3%煤酚皂溶液中浸泡24小时，逐支用流水反复冲洗，再用蒸馏水冲洗。 ④油蜡沾污的器皿，应单独灭菌洗涤，先将沾有油污的物质弃去，倒置于吸水纸上，100℃烘干半小时，再用碱水煮沸，肥皂洗涤，流水冲洗。必要时可用二甲苯或汽油去油污。 ⑤染料沾污的器皿，可先用水冲洗，后用清洁或稀盐酸洗脱染料，再用清水冲洗。一般染色剂呈碱性，所以不宜用肥皂的碱水洗涤。 ⑥玻片可置于3%煤酚皂溶液中浸泡，取出后流水冲洗，再用肥皂或弱碱性煮沸，自然冷却后，流水冲洗。被结核杆菌污染或不易洗净的玻片，可置于清洁液内浸泡后再冲洗。 2、无菌器材和液体的准备将玻璃器具中的培养皿、培养瓶、试管、吸管等按上述方法洗净烘干后，用一洁净纸包好瓶口并把吸管尾端塞上棉花，装入干净的铝盒或铁盒中，于120℃的干燥箱中干燥灭菌2小时，取出备用。对于手术器械、瓶塞、工作服以及新配制的PBS洗液，则采用高压

六项无菌技术操作法

六项无菌技术操作法 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

丸剂生产工艺规程

甘南藏药制药有限公司标准系----产品工艺规程 HC·ZY---BZX·E01 第1页共19页文件名称洁白丸生产工艺规程文件编号HC·ZY---BZX·E01 受控状况起草人：日期:2014.08.02 审核人：日期:2014.08.08 批准人: 日期:2014.08.12 印制份数 4 归档部门质保部分发部门生产部、质保部、前处理车间、制剂车间颁发部门质保部生效日期2014年08月01日版本第二版（2014年修订） 1 主题内容与适用范围本规程规定了洁白丸生产工艺规程。本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准《药品生产质量管理规范》（201年版）《中华人民共和国药典》（201年版） 3 术语和定义本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称

HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸 4.1.2 汉语拼音 Jiebai Wan 4.2 剂型水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据《中华人民共和国药典》一部 546页 4.3.2 批准文号 XXXX 4.3.3 标准处方和批生产处方标准处方产量：1018g 批生产量：420.0㎏放大倍数：500 原料名称标准处方量（g）批净料量（kg）炮制要求细粉量（kg）粗粒量（kg）提取要求备注诃子370 185.0 —185.0 ———南寒水石210 105.0 -- 105.0 ———翼首草85 42.5 —42.5 ———土木香26 13.0 —13.0 -- -- —丁香20 10.0 —10.0 -- -- —草豆蔻13 6.5 — 6.5 -- -- —石榴子26 13.0 —13.0 -- -- —石灰华13 6.5 — 6.5 -- -- —草果仁13 6.5 — 6.5 -- -- —木瓜26 13.0 -- 13.0 -- -- —红花 6 3.0 -- 3.0 -- -- -- 沉香19 9.5 -- 9.5 -- -- -- 肉豆蔻13 6.5 -- 6.5 -- -- -- 五灵脂膏178 89.0 -- -- -- -- -- 合计1018 509.0 -- 420.0 -- -- -- 炼蜜370 185.0 -- 185.0-- -- --

无菌技术基本操作方法

无菌技术基本操作方法无菌技术：是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。无菌技术基本操作方法：①无菌持物钳的使用②无菌包的使用③铺无菌盘④无菌容器的使用⑤取用无菌溶液⑥戴、脱无菌手套操作中的无菌观念：1、进行无菌操作时，操作者身体与无菌区保持一定距离。 2、取放无菌物品时应面向无菌区 3、取用无菌物品时应使用无菌持物钳。 4、手部应保持在腰部或治疗台面以上，不可跨越无菌区，手不可接触无菌物品。 5、非无菌物品应远离无菌区；无菌物品一经取出，即使未用，也不可放回无菌容器内。 6、避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏。 7、如无菌物品疑有污染或已被污染，应予更换并重新灭菌。操作前的准备：1、护士自身准备衣帽整洁、修剪指甲、洗手、戴口罩 2、用物准备 3、环境准备①操作环境应清洁、宽敞、定期消毒。 ②操作台清洁、干燥、平坦、物品布局合理。 ③无菌操作前半小时应停止清扫工作、减少走动、避免尘埃飞扬。 1、无菌持物钳的使用目的：用于取放和传递无菌物品

步骤：①检查检查有效期 ②开盖将容器盖打开 ③取钳手持无菌持物钳上1/3，闭合钳端，将钳移至容器中央，垂直取出，关闭容器盖 ④使用保持钳端向下，在腰部以上视线范围活动，不可倒转向上 ⑤放钳用后闭合钳端，打开容器盖，快速垂直放回容器，松开关节，关闭容器盖注意事项：①严格遵循无菌操作原则 ②取放无菌持物钳时钳端闭合，不可触及液面以上部分或罐口边缘；使用过程中始终保持钳端向下，不可触及非无菌区。 ③到远距离取物时，应将持物钳和容器一起移至操作处，就地取出 ④不可用持物钳夹取油纱布，不可用持物钳换药或消毒皮肤 ⑤干燥法保存应每4小时更换1次 ⑥无菌持物钳一经污染或可疑污染应重新灭菌 2、无菌包的使用目的：用无菌包布包裹无菌物品用以保持物品的无菌状态，供无菌操作用步骤: ①检查检查无菌包的名称、灭菌日期、灭菌指示胶带，检查有无潮湿或破损 ②解开封口胶带（系带）将无菌包平放在清洁、干燥、平坦的操作台上，解开系带 ▲取出包内部分物品 ⅰ、开包：将系带卷放于包布下，按顺序逐层打开无菌包 ⅱ、取物：用无菌钳夹取所需物品，放在准备好的无菌区内

血培养标本采集操作流程及要点说明

【护理目标】遵循无菌操作原则，患者、标本、送检准确。【操作重点步骤】1．严格执行查对制度、无菌技术操作原则、标本采集原则。2．需两人共同核对医嘱，患者的血型必须与用血申请单、交叉配血申请单、血型检验报告单、医嘱上的血型相符。 3．告知患者／家属交叉配血的目的和配合方法及采血后的注意事项。 4．按静脉采血法评估患者的静脉、皮肤情况并进行采血。 5 ．根据申请用血量决定交叉配血标本的量，若申请用血为200 mL 则标本量为2 mL ，申请用血量每增加200 mL 标本量增加1 mL。 6．床旁采血前再需两人同时在床旁再次核对医嘱、患者（按采血容器标签上内容）、患者血型、用血申请单、交叉配血申请单。 7．采血完毕，标本连同输血申请单马上送输血科（或检验科）。 8．医疗废物按“感染性医疗垃圾”处理。【结果标准】1．患者／家属对所做的护理操作和解释表示理解和满意。 2 ．采血准确、送检及时。【操作流程及要点说明】与静脉采血法流程图同。

【护理目标】标本采集时间及容器符合检查要求，标本无污染，患者安全。【操作重点步骤】 1．严格执行查对制度、无菌技术操作原则、标本采集原则、标准预防原则。 2．评估患者的病情、抗生素使用情况，准备血培养基。 3．告知患者／家属采血的目的、方法及采血后的注意事项。 4．根据医嘱、评估结果选择恰当的血培养基和采血量。 5．采血过程中严格无菌技术操作，防止污染。 6．在申请单上准确记录采血量、采血时间、操作者姓名。 7．采血后，标本马上送检验室，防止标本变质、被污染。 8．医疗废物按“感染性医疗垃圾”处理。【结果标准】 1．患者／家属对所做的解释和护理表示理解和满意。 2．采取标本方法正确，标本符合检验要求。 3．标本送检和异常结果回报及时，异常情况得到及时处理。

无菌技术操作流程

无菌技术法操作评分标准氧气吸入法（氧气筒供氧）操作流程考核时间：5分钟之内完成操作，超时1min，扣1分治疗车：①上层：（1）注射盘：湿化瓶、一次性吸氧管、棉签、治疗碗（内装生理盐水）、纱布、别针和橡皮筋（装在一次性培养盒内）、记录卡，（2）蒸馏水或冷开水、扳手，②供氧装置一套（氧气筒、氧气表）、签字笔。 1、服装、鞋帽整洁 2、仪表大方，举止端庄 3、微笑服务，语言柔和恰当，态度和蔼可亲 1、环境：整洁、安静、安全（四防） 2、物品：（1）备齐用物，放置合理 3、病人：（1）理解目的，愿意合作，又安全感（2）体位舒适，情绪稳定

4、护士：（1）核对，确认病人（2）自我介绍，评估病人（观察病人呼吸、面色、唇甲的颜色、肢端的温度、检查鼻腔通畅情况、有无鼻部手术等、心理合作程度）（3）向病人解释吸氧的目的，稳定病人情绪（4）洗手（六步洗手法），戴口罩（计时开始）检查“四防”及“满空”标志 → 开大开关冲气门 → 安装流量表 → 接湿（与地面垂直）内盛灭菌用水至1/3-1/2满 → 注明上氧日期及时间 → 再次核对、解释、安慰 → 取舒适体位 → （检查鼻腔有无分泌物堵塞或异常） → 清洁鼻腔 → 连接氧气管 → 调节流 → 将氧气管鼻塞端放入盛有生理盐水的治疗碗内以检查氧气流出是否通畅并湿润氧气 → 插氧气管 → 用别针固定氧气管于床单上 → 询问病人感受并告知上氧过 → 整理床单位 → 收拾用物 → 洗手、脱口罩 → 记录用氧时间、 → 观察缺氧症状的改善情况并记录 → 准备用物，洗手，戴口罩 → 取下别针 → → 关小开关 → 取下氧气管 → 关大开关 → 开小 → 关小开关 → 取下湿化瓶及流量表 → 整理床单位 → 收拾用物洗手，脱口罩 → 记录停氧时间，签名（计时结束） 1、病人：擦净病人的面部，协助病人取舒适体位，整理病床单位 2、用物：清洁，分类消毒，物归原处 3、洗手（六步洗手法）操作中是否体现以人为本氧气吸入法（氧气筒、中心吸氧）操作评分标准日期：科室：姓名：得分：

丸剂制造工艺

我国中草药丸剂药品生产，历史上一直采用手工或水泛丸再塑的形式，白二十世纪七十年代出现机制丸以来，机制丸以其药丸大小均匀一致，产量大而得到迅速推广。为此，有了研究机制中药丸的工艺及工艺流程，有了研发制造机制丸的设备、装备。有了专门研究机制丸药理性能的机构等等。中药机制丸有能定量计重，与国际通行的给药方式接轨，易包装、易保存、易携带这个优势，故而发展前景十分广阔。二. 制丸工艺流程机制中药丸制作的工艺要求是：确保生产厂房、环境、生产设备、生产原料、卫生等符合良好的生产操作规范（GMP）要求。中草药机制丸的制作的工艺路线为：药物粉碎过筛7配料搅拌7混合7炼制7制丸7筛选。三. 制丸所需设备为配合上述工艺流程，生产机制丸所需的设备有：洗药机、切片机、粉碎机、各类筛粉机、各类混合机、炼药机、制丸机、白动撒粉机、丸粒筛分机、药丸抛光机等。在这里，我们重点谈谈从湿粉状药物混合、炼制、制丸这几个工艺过程及所需设备。（干粉状物料的混合主要用二维混合机、三维运动混合机等，这里暂不叙述） 1、CHJ-20理槽形混合机：该型设备可广泛用于制药、食品、化工等行业。在制丸工中，主要是用来将粉末状药粉与各种配料，浓缩膏，炼蜜，水等按比例在槽体内混合搅拌均匀，混合的过程不允许产生物料的熔解、挥发或变质。该设备的进料目前仍采用人工按比例称重后倒入的方式，出料采用机身白动倾倒式进行。

该设备的容量有200升、400升等。以200升的最为常用 2、GHL-30型炼药机：该型设备可广泛用于制药、食品、化工等行业。在制丸工艺中，主要是用来将槽形混合机混合后的物料，加入该型设备中，利用压板与螺旋推进器的螺旋挤压作用，将被加工物料炼制成组织均匀、软硬相同、含水量相同的物料。这些物料出料方式可以是圆条状、板状或异形条状。该设备对于难以加工的药料，如高硬度的物料（浓缩膏与干粉，热混合后遇冷变硬），高粘度的物料（炼蜜与干粉），有着良好的炼制作用。是制丸前必不可少的工序。该设备的产量可达300?500公斤/小时。 3、YUJ- 16、17、 18、22型系列制丸机：制丸机又分为重量在1克以上的大蜜丸；（直径在0 10~ 30 mm之间）重量在1克以下的小丸。包括水丸、水蜜丸、浓缩丸、蜜丸、藏药丸。（直径在0 2?10 mm之间）制丸机的工作原理是将药粉加粘合剂（水、蜜、提取液或膏混合搅拌均匀，经炼制后，先将药物制成圆条状，然后切断成粒，再高速搓制成球丸。制丸机分卧式出条与立式出条两种机型，在制药厂的实际应用中，卧式出条在制造丸粒方面有相当大的优点，故而被广泛采用。而立式制丸机已呈淘汰趋势。在机制中药丸的设备中，制丸机是最重要的设备之一，它对快速制成均匀一致的球形丸粒相当重要。为此各药机厂家对此投入了相当大的力量进行研发、提高。