保健食品申报流程
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍
一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况
目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。
二、申报保健食品的流程及时间
首先介绍以一下
1、什么是保健食品
所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品与普通食品的区别
保健食品与药品的区别
2、什么是保健食品注册
是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
3、申报保健食品注册的流程
保健食品申请注册过程包括以下过程
样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。
下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下
（1）样品试制阶段包括
①确定申报产品的保健功能
目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有：
营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。
②确定配方
根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步
规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成分表》
《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）中规定，既是食品又是药品的名单共87个，主要是中国传统上有食用习惯，民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品名单114个，不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名单59个。营养素补充剂所用物品应符合国家食品药品监督管理局制定并发布的《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》。可用于保健食品的益生菌名单有10种。可用于保健食品的真菌菌种有11种。如果使用名单以外的益生菌，应提供菌种具有功效作用的研发报告，相关文献资料及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
原料：是指与保健功能相关的初始物料。
辅料：是指生产保健食品时所使用的赋形剂或其他附加物料（防腐剂、抗结剂、乳化剂、色素等）
③确定剂型：
剂型是指保健食品的产品状态，保健食品剂型可分为固体剂型和液体制剂
选择剂型时应注意：
●符合食品本身的特点、特性：应该具有一般食品的共性，原则上选择通过胃肠道吸收的剂型；
●满足适宜人群的需要：符合不同人群的生活习性，如研制适合儿童、老年人易于服用；
●根据配方原料中功效成分的性质与稳定性情况，如主要功效成分是脂溶性的应考虑选用固体制剂或软胶囊剂型；
●根据服用剂量的大小：如服用剂量大的应考虑选择颗粒制剂。
●食用方便、便于携带、利于储存
保健食品常用剂型：口服液制剂、颗粒剂、片剂（咀嚼片、含片、泡腾片）、胶囊类（硬胶囊、软胶囊）、发酵乳、糖类、茶类（袋泡茶、、茶饮料）、粉类（固体饮料、奶粉、蛋白粉）及酒类
原则上不选择以舌下吸收的剂型、喷雾剂、滴丸剂
④确定加工工艺
根据所选原料的性质及要确定的功效成分或标志性成分确定加工工艺
⑤三批中试生产验证
中试生产是对实验研究工艺合理性的验证和完善，一般来说，在保健食品的研制与申报中，供制定企业标准、稳定性考察、毒理学试验、功能试验及人体试食的样品应来自中试生产的成熟工艺而制备出来的产品。
中试生产量应为配方量的10倍以上（或≥30kg原料量）。
三批中试生产数据应包括原料用量、辅料用量、总配制量、理论产量、实际产量、成品得率等
乳制品中试投料根据设备能力，最低不能低于配方量的10倍。
注：样品试制现场必须符合符合保健食品良好生产规范，即试制单位必须具有GMP资质
⑥三批中试产品的自检报告
中试生产完成后，应对三批中试产品进行自检，并出具规范的自检报告，包括理化指标、功效成分指标、卫生学、稳定性检测。（2）样品试验阶段
中试生产完成后，将样品送检验机构进行样品试验，试验包括：
①安全性评价（毒理学试验）
②功能学试验（动物功能、人体试食）
在确定的27个保健功能中，其中：7个只作动物功能试验，不做人体试食试验（增强免疫力功能、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力，对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、增加骨密度）；5个只作人体试食试验，不做动物功能试验（缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分），其余15个即做动物试验，也做人体试验。缓解体力疲劳、减肥需做兴奋剂检测；改善生产发育需进行激素的检测；
试验时间不等，最长需18－19个月，如抗氧化、改善生长发育。最短6－7个月，如营养素补充剂、增强免疫力功能
③功效成分或标志性成试验报告
功效成分：与产品保健功能有关的成分；如营养素补充剂中补充维生素A、D、E、C等及矿物质钙、铁锌硒等
标志性成分：代表产品特性的成分；如粗多糖、总黄酮等
④稳定性试验
⑤卫生学试验
⑥其他报告（原料的品种鉴定报告、菌种的毒力试验报告）
注：营养素补充剂不需做毒理试验报告和功能试验报告
试验报告的有效期为2年
（3）资料准备阶段（由钱月同志讲）
（4）省级药局初审阶段
省级药局在接到申请人的注册申请后的5个工作日内，给出受理或不受理的通知，，在受理后的15个工作日内对样品试制现场和试验现场进行核查
①样品试制现场的核查内容
●样品试制单位生产资质证明GMP证书。
●按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程是否与申报资料一致。
●样品原料来源及投料记录是否与申报资料一致。
●抽取复检用样品，并向确定的检验机构发出检验通知，并提供检验用样品。
②样品试验现场核查内容
●样品试验报告是否由该检验机构出具的。
●与试验相关记录、包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备的使用记录遗迹与试验相关的其它内容
●必要时抽取试验样品
试制现场与试验现场的核查只核查现场与申报资料的一致性。
（5）国家药局专家评审
地方药局初审完成后，将核查记录及申报资料一并上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局收到省级药局报送的核查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审评结论，审查内容：产品配方；产品功能、产品毒理、产品卫生化学；产品工艺和标准。审评结论：建议批准；补充资料后建议批准；补充资料后大会再审；建议不批准；咨询及违规。
（6）国家药局注册司行政审批阶段
注册司对上报的资料进行审批，合格后发放保健食品批准证书。一般来说，一个保健产品从样品试制到拿到批件大约需要一年半到两年半的时间。
三、常见证书未获批准原因
1、申报资料有关内容前后不一致，申报资料的真实性难以保证（1）、配方、生产工艺、质量标准、说明书等原料不一致
（2）、补充材料与原申报材料不一致
（3）、工艺简图与工艺说明不一致
2、检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证（1）、功效成分或标志性成分检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，
（2）、检测出配方中未加入的成分
3、送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品不合格（1）、送审样品感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格（2）、送审样品与配方不符，如样品有包衣，而配方中无包衣原料（3）、送审样品与生产工艺不符，如工艺有制粒，而样品为粉末。（4）、送审样品的剂型与申报资料申报剂型不符
4、配方不合理或缺乏科学依据
（1）、原料配伍不合理
（2）、配方的个数不符合51号文的规定、营养素补充剂中加入营养素以外的具有功效作用的原料
（3）、配方原料与申报功能不符
（4）、配方食用量过低，在推荐食用量下具有申报功能的依据不足5、配方原料可能存在安全问题
（1）、防腐剂、色素超量使用
（2）、食用量过大，安全性难以保证
（3）、配方含有保健食品禁用的原料或国家禁止使用的保护野生动植物原料及其制品
6、生产工艺不合理
（1）、生产工艺不能有效提取功效成分
（2）、生产工艺可能产生有害物质，如中药采用发酵工艺，软胶囊采用辐照灭菌等
（3）、生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证（4）、生产工艺确定的技术参数不合理，如干燥、灭菌温度过高，时
间过长
7、产品的试验结果显示产品不合格
（1）、功能试验结果判定为阴性
（2）、安全毒理报告显示可能有安全问题，如体重的变化不符合动物生长发育规律，
（3）、不同批号的产品稳定性试验前后检测结果差异大，产品质量不稳定
8、产品的试验顺序不符合规定，
（1）、如人体试验在兴奋剂检测、安全性毒理学评价，卫生学试验完成之前进行
（2）、毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性样品的批号不一致
9、产品剂型选择的不合理
10、样品试制现场核查不合格
（1）、投料记录与申报资料不符
（2）、原辅料的购进与样品生产的时间顺序的不合理
目前，保健食品证书取得率不高，审查较严，大约在50％左右因此企业在做资料时一定要认真，严格按保健食品申报要求准备资料。
保健食品注册申请指南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
保健食品生产许可证申请书
保健食品生产许可证申请书申请单位: (公章) 地址: 联系电话: 申请日期: 甘肃省食品药品监督管理局制 申请单位经济性质 单位地址邮政编码 负责人法人代表 联系人联系电话 职工人数管理人员数 应体检人数车间面积 净化面积净化级别 固定资产(万元) 原许可证号申请许可项目: 申报材料及保密要求: 编号材料名称页数 产品名称、批准文号及保健功能: 公示时间公示形式公示结果公示 情况自年月日至年月日 审查意见经办人: 年月日发证 审核意见处室负责人: 年月日部门 审批 主管局长 : 年月日意见审批意见 局长: 年月日发证机关核准许可项目:
发证机关(章) 年月日保健食品生产许可证编号: 有效期限:至年月日备注: 保健食品生产许可证申请书填写说明 1、本书由申请者填写后交省食品药品监督管理局。 2、本书填写要求简练、清楚、不得有涂改现象，空格处以“无”字填写。 3、“申请许可项目”填写申请生产的范围和种类。 4、呈报申请书时，具有自主生产条件的，须提交下列材料: (1)营业执照复印件及法定代表人身份证复印件;新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件 (2)生产场所、场地证明文件(房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议)及生产场所平面图复印件 (3)拟生产品种目录及其《保健食品产品注册证》复印件(含附件)、质量标准、标签说明书样稿 (4)拟生产剂型及品种的配方、生产工艺流程图及说明 (5)卫生防护设施、主要生产设备及性能资料 (6)实验室设置情况(检验仪器清单)及可检验项目说明 (7)生产管理、卫生管理及质量管理制度目录 (8)申请单位保健食品GMP审查合格证明 (9)从业人员名单 (10)原、辅料和包装材料名称、产地登记目录及卫生安全证明材料 (11)申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件各一份
保健食品审批流程
经与自治区药监局保化科相关人员初步沟通，初步了解到保健食品的注册审批、生产、销售等过程中需要审批的行政许可。大体分为两部分： 一、保健食品的注册 1、根据按照国家卫生部颁布的《食品卫生法》制定的《保健食品管理办法》的规定，卫生 部对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 2、保健食品必须符合下列要求： （一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； （二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； （三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； （四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 3、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。 4、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： （一）保健食品申请表； （二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准； （一）毒理学安全性评价报告； （四）保健功能评价报告； （五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； （六）产品的样品及其卫生学检验报告； （七）标签及说明书（送审样）； （八）国内外有关资料； （九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 5、卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 6、卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。 卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。 7、由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。 8、《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。 二、保健食品的生产经营 1、在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级
保健食品申报流程
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别
保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能
目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步
最新保健食品注册申请指南
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
保健食品申报中遇到的问题
1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对申请人和产品资格的要求？ 国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 3.保健食品可申报哪些功能？ 保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。 3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。 7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。 9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。 15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。 19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。 21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。 23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。 25.促进消化功能**。 26.通便功能**。 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括
保健食品销售类经营许可证申请书
保健食品销售类经营许可证 申请书 经营者名称（盖章或签字）： 申请日期：年月曰 填报说明 1. 经营者名称应当与营业执照上标注的名称一致。 2. 社会信用代码（身份证号码）栏参照营业执照填写社会信用代码，无社会信用代码 的填写营业执照号码；无营业执照的机关、企、事业单位、社会团体以及其他组织机构，填写组织机构代码；个体经营者填写相关身份证件号码。 3. 本申请书内所称法定代表人（负责人）包括：①企业法人的法定代表人；②个人独 资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。 4. 填写住所、经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，住所应与营 业执照（或组织机构证、相关身份证件）内容一致。 5. 申请人应选择主体业态和经营项目，并在□中打"
本申请书内所称食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人。 6. 附申报资料 资料名称 1. 《食品销售类经营许可证申请书》； 2. 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件； 3. 与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件； 4. 食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证 食品安全的规章制度； 5. 利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合 格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公 示方法等材料； 6. 申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及 代理人的身份证明文件。 《食品经营许可证》申请表
法定代表人（负责人）情况登记表
保健食品经营许可流程图
保健食品经营许可流程图
办理《食品经营许可证》所需材料： （一）食品经营许可证申请书原件1份。 （二）营业执照副本原件及复印件1份； （三）负责人（法定代表人）原件及复印件1份； （四）从业人员身份证原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）； （五）从业人员的健康证明原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）； （六）房屋租赁合同（指经营场所不归负责人所有）原件及复印件1份； （七）房屋（场地）产权证明原件及复印件1份（房产证或购买合同等，如无房产证等要求到居（村）委会或大队开具产权证明，加盖公章并标明日期）； （八）经营场所及仓储的平面布置图； （九）企业食品安全管理组织文件、保健食品及质量管理制度；（十）如非负责人本人办理，要求提供代理人身份证复印件1份； ※所有证件必须注明此复印件与原件一致 附：铜川市食品药品监督管理局转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知
铜食药监发[2015]99号 铜川市食品药品监督管理局 转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知 各区县食品药品监督管理局、市局新区分局，市食品药品执法监察支队： 现将省局《关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知》转发你们，请连同以下要求一并贯彻落实。 一、认真学习，深刻领会省局《加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见》精神。结合本地实际，制定工作方案。 二、进一步明确各级食品药品监督管理部门监管责任，按照职责分工，切实履行好监管责任。要严格审核许可，对婴幼儿配方乳粉销售实行专门分类单项审核和管理，全面建立婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案。要始终以经营婴幼儿配方乳粉的批发企业、商场、超市、药店、母婴用品店和食品店为重点，严格检查进货查验、查验记录等情况，监督经营者建立进销货台帐，规范经营行为，严厉打击违法经营行为。 三、做好制度等公示工作。要监督指导经营单位全面推行婴幼儿配方乳粉销售“1123监管模式”，要监督指导经营单位在销售区域的醒目位置公示“1证2责3制度”。制度样本见附件。制度和公示
保健食品注册申请材料目录.doc
六、申请人提交申请材料目录： （一）国产保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一
保健食品批文注册申报要点
保健食品批文注册申报要点 批文（也称健字号、小蓝帽）是保健食品上市必须取得的行政许可，目前由国家市场监督管理总局颁发。2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理办法》，不同于以前只有单一的注册形式，这次的新法规规定了备案和注册两种批件形式，备案形式相对于注册更简单一些（时间短、费用低），注册比较复杂（时间长，费用较高）。那么如何进行备案和注册呢？本文作者将分别以两篇内容为您进行简明介绍。 工具/原料 ?保健食品 ?国家市场监督管理总局 方法/步骤 1. 1 哪些保健食品必须注册
除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。注册的功能要在国家规定的27种范围之内（可百度“保健食品27种功能”）。 2. 2 注册流程 提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文 3. 3 注册批文有效期多久 保健食品注册批文的有效期是5年，到期需要进行再注册（即延续）。注意！批准后未进行销售的将无法延续！ 4. 4 注册要提供哪些资料 样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。注意！注
册前产品应进行完善研发（就是说产品是经过科学研究得来的，而不是拍脑袋凑出来的），否则不易通过！ 5. 5 外国保健食品进口中国有哪些必须条件 三个条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司 6. 6 申报注册要多久 申报不同的功能会不同，大致理论时间2-3年（不含企业自己准备时间及第三方影响） END
最新保健食品申报流程
保健食品申报流程
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别 保健食品与药品的区别
2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能 目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有：
保健食品与功能性食品申报区别
功能性食品与保健食品的区别 一、定义区别： 功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA（国家食品药品监督管理总局）注册的，而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品，连特殊膳食用食品都不是！虽然在国外可能是功能食品，因为象美国，功能食品是不需要特别注册的，管理是相对宽松的。 功能食品如果没有经过SFDA注册，只能是食品，功能食品只是他的一种叫法。 二、制度管理区别： 在中国，只有保健食品才是功能食品，其他的只是特殊膳食用食品，或者压根就只是食品。要宣传功能，就必须符合规定的27种功能的要求，申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求，只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。 另外还要看原料，如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的，也必须申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说，普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能。 三、要求区别： 功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主，保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省，特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的．而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。 保健（功能性）食品审批程序 一、行政管理部门的职责
国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。 省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。 二、保健食品的注册申请与审批程序 （一）国产保健食品的注册申请与审批程序 1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。 （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。 （二）进口保健食品注册申请与审批程序 1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育） （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查，必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。
2017年进口保健食品批文注册申报流程
2017年进口保健食品批文注册申报流程 背景：中国保健食品市场扫描（由上海胜荣商务咨询有限公司提供） 1、20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。 随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。 但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。 从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：https://www.360docs.net/doc/2c3611549.html,)。 1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX 号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？ 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境外申请人应当是境外合法的保健食 品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其
保健食品进口注册申报流程
进口保健食品批文注册申报流程 背景：中国保健食品市场扫描 1、20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。 随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。 但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。 从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：https://www.360docs.net/doc/2c3611549.html,)。 1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？ 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
保健食品申请书
受理 编号 受理 日期年月日 食品生产许可证 （保健食品） 申请书 申请单位XXX有限公司 联系人张XX 电话1387698XXXX 申请日期20XX年X月X 日 海南省食品药品监督管理局制
填表说明 1、本申请表从海南省食品药品监督管理局网站下载使用，网址：http//https://www.360docs.net/doc/2c3611549.html, ； 2、除图纸外的申报资料均须打印； 3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改，空格处以“无”字填写； 4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规定；未按申报要求申报的，将不予受理； 5、生产品种明细表中委托生产情况填写委托方企业名称及地址，如无委托生产情况则不填。 6、申请表填好后交海南省人民政府政务中心省食品药品监督管理局窗口。 7、本表格及所有申请材料提交纸质版一式两份、扫描电子版一份。
企业名称XXX有限公司 社会信用代码91460000620312XXXX 企业地址XX市XX区XX路XX号邮编570XXX 生产地址XX市XX区XX路XX号邮编570XXX 法定代表人张XX 企业性质有限责任公司联系人王XX 联系电话1387698XXXX 职工人数XX 应体检人数XX XXXX m2固定资产（万元）XXXX 使用面积 申请单位保证书 本单位所填报内容及提供的生产经营场地、生产设备、检验设备、规章制度等资料均真实、可靠。如有虚假，愿承 担有关法律责任。 申请单位盖章：法定代表人签字： 20XX年X月X日
提供申报资料： （请在所提供资料前的□内打√） □l. 《食品生产许可证（保健食品）申请书》 □2.《企业营业执照》复印件 □3.保健食品注册批准证明文件或备案证明 □4. 产品配方和生产工艺说明等技术材料 □5. 产品标签、说明书样稿 □6. 保健食品企业标准 □7. 备案保健食品的安全性和保健功能的说明材料 □8. 生产场所和周围环境平面图 □9. 生产车间布局平面图 □10. 生产设备布局平面图 □11. 生产工艺流程图 □12. 生产设施设备清单 □13.生产质量管理体系文件目录 □14.申请人的身份证明文件；委托他人办理的，应提交授权委托书和代理人的身份证明文件
食品流通许可证申请书(保健食品)
NO：食品流通许可申请书 名称： 申请日期：
填报说明 1.主体类型按照申请注册登记的类型填写，包括：①内资企业：国有企业，集体企业，股份合作企业，联营企业，有限责任公司，股份有限公司，个人独资企业，合伙企业，其他企业；②港、澳、台商投资企业：合资经营企业（港或澳、台资），合作经营企业（港或澳、台资），港、澳、台商独资经营企业，港、澳、台商投资股份有限公司；③外商投资企业：中外合资经营企业，中外合作经营企业，外资企业，外商投资股份有限公司；④个体工商户；⑤农民专业合作社。 2.本申请书内所称负责人包括：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。 3.本申请书内所称食品安全专业技术人员是从事食品质量检验或食品安全检查等工作的负责人员，由企业根据经营需要自行确定；食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人；个体工商户的食品安全专业技术工作和食品安全管理工作由业主承担。 4.名称应当与《名称预先核准通知书》核准的名称或者营业执照上标注的名称一致。 5.填写经营场所时要具体表述所在位臵，明确到门牌号、房间号。如无门牌号或房间号的，要明确参照物。 6.外籍人员无需填写民族、户籍登记住址，但需在户籍登记住址一栏填写国籍。 7.申请人自愿选择食品经营方式和经营项目，并在“□”中打“√”，经营方式只能选择其中的一种。经营项目允许兼项选择。 经营场所的使用证明包括：自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件；有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明；出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件；使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
中国保健食品的审批程序
中国保健食品的审批程序 我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理。各类保健食品各有其独特程序，主要有国产保健食品、进口保健食品、保健食品生产审批、进口保健食品转国内生产的审批，除此之外，还有营养素补充剂和组合式保健食品的审批，以及相应的检测机构。 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。卫生部对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”，进口保健食品批准文号为“卫进食健字（）第号”，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 保健食品首先要安全无毒，各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害。其次，功能要确切，除卫生部批准受理的24种功能外，对其他功能也有相应的规定；最后配方要科学，组成及用量要有科学依据，功效成分要明确，如果难以确定功效成分，则应确定与功能有关的主要原料。 审批制度之国产保健食品的审批程序 * 申请者在检验机构完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作； * 省级评审委员会进行技术评审； * 省级卫生行政部门进行初审； * 卫生部评审委员会技术评审； * 卫生部审批。 * 需要提交的资料 1 保健食品申请表 2 产品配方及依据 3 生产工艺 4 质量标准 5 毒理学安全评价报告 6 保健功能评价报告 7 功效成分鉴定报告 8 功效成分检验方法 9 功效成分稳定性试验报告 10 卫生学检验报告 11 标签及说明书 12 国内外有关资料 13 其他资料 14 十件样品 审批制度之进口保健食品的审批程序 * 申请者在卫生部食检所完成保健作用、毒理安全性、卫生学、稳定性等检测工作； * 卫生部评审委员会技术评审； * 卫生部审批。 * 需要提交的材料 1 保健食品申请表
国产保健食品变更审批
国产保健食品变更审批 一、项目名称：保健食品审批 二、许可内容：（国产）保健食品变更审批 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》 四、收费：不收费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交申请材料目录： （一）保健食品变更申请表。 （二）变更具体事项的名称、理由及依据。 （三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 （五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 注： 1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售
的证明文件。 2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供: （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； （2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告； （3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。 3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； （2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料； （3）修订后的质量标准； （4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告； （5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。 4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： （1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； （2）修订的质量标准； （3）所增加功能项目的功能学试验报告。
保健食品注册与备案管理办法解读分析
保健食品注册与备案管理办法解读分析 保健食品注册与备案管理办法解读分析 一、《办法》的立法依据是什么? 按照《中华人民共和国食品安全法》第74条、75条、76条、77条、78条、82条等相关规定，制定《办法》。 二、《办法》的适用范围和基本原则是什么? 《办法》规定，在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 三、《办法》中保健食品注册的含义是什么? 《办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 四、《办法》中保健食品备案的含义是什么? 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 五、《办法》对保健食品注册申请受理部门是如何规定的? 国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册。 六、《办法》对保健食品备案材料接收部门是如何规定的? 国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 七、《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的? 《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 八、《办法》对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的? 申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责，对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。 审评机构负责组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60日内完成技术审评工作，向总局提交综合审评结论和建议。 行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理。 九、《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整? 与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。 对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。