中药饮片物料检验报告书,药品生产企业,模板
物料检验报告书
搜索：CIO在线，获取更多合规资料
xxx有限公司物料检验报告书
表格编号：报告书号：
品名规格
代号批号
数量来源
取样日期报告日期
检验依据
检验项目标准规定检验结果【性状】
【鉴别】
【检查】
结论:本品按检验规程检验，结果符合规定。备注
质管部负责人: 复核人: 检验人:
中药检验报告书书写格式规范 (1)
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不
检验报告书书写规范
检验报告书写规范 目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。 适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。 任人：质量控制部 容: 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员 1. 应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。 药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。 2.检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。 3.表头栏目的填写说明 检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。 3.1企业名称：应填写本企业全称。 3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。 3.3报告编号：同检品编号。 3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。 3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“ /”。 3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“ /”。 3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。
3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。 3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。 3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。 3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。 3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。 3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。 4.检验项目的编排与格式 4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。 4.2“检验项目”下，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号，大项目号名称需添加方括号。 4.3每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准书写。 4.4各检验项目的书写规范： 4.4.1 ［性状］ 4.4.1.1外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结 果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 4.4.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 4.4.2［鉴别］ 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1) (2)…等列 在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 4.4.2.1凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应” “检
药品质量保证书(可编辑)
药品质量保证书 药品质量保证书 在我们平凡的日常里，保证书的用途越来越大，保证书实际上是合同的一种，也具有法律效力。那么保证书应该怎么写才合适呢？以下是小编精心整理的药品质量保证书，仅供参考，欢迎大家阅读。 药品质量保证书1 1、我公司将严格根据国家有关规定提供合法、有效的证件、资料等复印件，并加盖公司红色印章，因我公司所提供的证照、资料不全或无效而造成的经济损失及相关法律责任由我公司承担。 2、我公司所提供的药品质量保证符合国家药典标准和相关质量标准要求。 3、对我公司所提供的进口药品保证提供符合规定的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》复印件并加盖公司质量管理部红色印章。 4、对我公司所提供的药品包装和使用说明书，保证符合国家相关的规定要求。 5、对我公司所提供的药品若出现质量问题，我公司郑重承诺将承担直接经济损失和相关的法律责任。 6、我公司将积极主动配合院方相关人员按照药品说明书要求，保管养护好药品，因保管不善造成的药品损失由我公司承担。 7、我公司保证杜绝有下列情况的药品在院内和各卫生所发生：①不符合上述质量条款要求的药品;②质量异常或经确定不合格的`药品;③包装受污染、破损及包装标识模糊不清或脱落的药品;④无生产厂牌、生产批号、生产日期或无有效期的药品。 8、我公司将按院方的要求，积极主动地提供质优价廉的药品，保证患者用药安全、有效，确保患者利益不受侵犯。 药品质量保证书2 尊敬的xx： 社会郑重作出四项承诺：不生产、销售伪劣医药产品，不以虚假广告诱骗群众，以优质产品奉献社会，以优良服务奉献人民;制定北京医药行业行规行约，建设百姓放心企业;强化企业自律意识，加强质量管理，大力提高产品质量和服务水平;团结、依靠社会力量，促进医药行业质量信用建设，杜绝假冒伪劣药品。 保证单位： xx年xx月xx日 药品质量保证书3 甲方(供货方)： 乙方(购货方)： 为了规范药品经营，保证经营药品质量，确保人体用药安全、有效、维护人民身体健康和用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》以及《经济合同法》等有关法律、法规，根据平等互利、真诚合作、互守信誉原则，经甲乙双方协商签订以下质量保证协议： 一、甲方必须向乙方提供本企业的药品生产许可证和营业执照、GMP证书等复印件并加盖企业公章。 二、甲方向乙方提供所销售药品注册证、生产批文、物价批文、质量标准、药品检验
工艺验证报告模板
验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月
6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件
9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不
化学药检验报告书写格式 (1)
化学药品检验报告书写格式 检验项目标准规定检验结果 [性状] 应为白色或微黄色结晶性粉末为白色结晶性粉末符合规定 （为黄色结晶性粉末不符合规 定） 比旋度应为17°～21°20°( 25°不符合规定) [鉴别] （1）化学反应(颜色,火焰等) 应呈正反应呈正反应（不呈正反应不符合规 定） （2）高效液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应 与对照品溶液主峰的保留时间 一致与对照一致（与对照不一致不符合规定） （3）紫外光谱应在296nm的波长处有最大吸收在296nm的波长处有最大吸收(在 296nm的波长处无最大吸收不符合 规定） （4）红外光谱应与对照品的图谱一致与对照一致（与对照不一致不符合 规定） （5）薄层色谱供试品所显主斑点的颜色与位 置应与对照品相同与对照一致（与对照不一致不符合规定） [检查] 酸度pH值应为4.0～6.0 4.5（3.5 不符合规定） 溶液的澄清度与颜 色 应符合规定符合规定（不符合规定） 有关物质应符合规定符合规定（不符合规定） 重量差异应符合规定符合规定 (不符合规定) 装量应符合规定符合规定 (不符合规定) 水分应为11.4％～13.4％12.0％（15.0％不符合规定） 结晶性应符合规定符合规定 (不符合规定) 炽灼残渣应不得过0.2％0.1％（0.3％不符合规定） 头孢**聚合物应不得过1.0% 0.5% (1.9% 不符合规定) 重金属应不得过百万分之十符合规定（百万分之20 不符合规 定）
(细菌数：应不得过1000 cfu/克(ml)；霉菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 酵母菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 大肠埃希菌：应不得检出/克(ml)) (10000 cfu/克(ml) 500 cfu/克(ml) 300 cfu/克(ml) 检出/克(ml) 符合规定（不符合规定）) 异常毒性应符合规定符合规定（不符合规定） 细菌内毒素应符合规定符合规定（不符合规定） 可见异物(粉针) 应符合规定符合规定（不符合规定） 金属性异物应符合规定符合规定（不符合规定） 粒度(软膏剂) 应符合规定符合规定（不符合规定） 粒度(颗粒剂) 应不得过10.0% 5.5%（12.4%不符合规定） 氯霉素二醇物应不得过5.0% 2.0% (5.8% 不符合规定) 干燥失重应不得过4.0% 2.0% (5.0%不符合规定) 溶化性应符合规定符合规定（不符合规定） 可见异物(水针) 应符合规定符合规定（不符合规定） 崩解时限应在30分钟内全部崩解25分钟（32分钟不符合规定）装量差异应符合规定符合规定（不符合规定） 溶出度限度应为标示量的80％符合规定（60％，67％，60％，60％， 60％，60％不符合规定） 热原应符合规定符合规定（不符合规定） 无菌应符合规定符合规定（不符合规定） 组分测定应符合规定符合规定（不符合规定） 不溶性微粒应符合规定符合规定（不符合规定） 颜色吸光度应不得大于0.03 0.02(0.05不符合规定) 氯化物消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L) 应为14.6ml～16.2ml 15.1ml(17.1ml不符合规定) 含量均匀度A+1.80S应不得过15.0 8.0（16.0不符合规定）
中药检验报告书书写格式规范
中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿） 中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定
根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。 2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2.检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写
正确解读药品检验报告
正确解读药品检验报告 依据 根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。 目的 然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。 意义 因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 （一）、理解药品标准是解读检验报告的前提 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。 药品标准包括二大部分： 1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等； 2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。 通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。 对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪。 (二)、分析检验项目，正确定性假劣药品 药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验项目中所含的内容会有所不同，但不论检验项目多少，只要其中有一项不合格，该批药品总的结论便是不合格。检验报告书上对检验结果的描述仅为是否符合规定，却未载明对检验不合格药品的定性。因此，执法人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。 1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。
药品检验报告书管理制度
药品检验报告书管理制度 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 检验报告书是检验人员依据质量标准，严格执行检验操作规程，对进厂物料、产品质量等作出技术结论的书面报告。 本文件规定了检验报告书的书写、审核、发放等要求，以规范检验报告书的管理。 适用于原辅料、中间产品、待包装品、成品等检验报告书的管理。 2.0检验报告书的格式 2.1.格式应统一、规范、有统一报告书号。 2.2.内容一般要有： ?检品名称、规格、物料编码/批号、批量（数量）、供应商来源/请验部门、检验报告书编号 ?检验依据、检验项目 ?取样日期、报告日期 ?检验结果判定（检验结论） ?报告人、化验室主任签名 ?检验专用章等内容。 3.0书写要求 3.1.按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致，不得涂改，不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。 3.2.其他要求
检验项目齐全、数据准确（数据或描述用语须经科学测试、观察和正确计算）、结论明确肯定，有依据，能含糊不清、使用规范化专业语言。 3.3.内容与结论应和检验原始记录一致。 3.4.如果有委托外部实验室进行检验的项目需要在检验报告中予以说明。 3.5.成品检验报告书中“检验依据”项，由于商业需求需要标注为执行“法定标准“，实际工作中应按照内控质量标准的限度指标控制； 3.6.计量单位一律采用法定计量单位。 3.7.签名齐全，有检检专用章。 4.0检验报告书的审批 4.1.原辅材料检验报告书 原辅材料检验报告书由报告人员签字、化验室主任并审核批准后加盖检验专用章生效。 4.2.中间产品、待包装品检验报告书 中间产品检验报告书由报告人员签字、化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。 4.3.成品检验报告书 成品检验报告书由报告人员签字化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。 4.4.多人参与同一个样品检验的，检验记录应由最终复核人作为报告人签名。 5.0检验报告书的编号 5.1成品检验报告书编号原则 按品种分类进行编码，如：C-SMZ-202001011, “C”表示成品，“SMZ”表示“双咪唑”品种名称第一个字母的大写缩写，“2020”表示为2020年成品，“01011”
药 品 检 验 报 告 单
SCGY/JL-Z-031 药材有限公司 药品检验报告单
中药材、中药饮片养护操作规程 [目的]规范储存、养护过程，保证在库中药材质量。 [责任] 养护员、质量管理员 [范围]库管员、养护员、质量管理员 [内容] 1 中药材根据其物性分为7类： 第一类：最容易发生虫蛀、霉变的品种； 第二类：容易发生虫蛀、霉变的品种； 第三类：一般发生虫蛀、霉变的品种； 第四类：易发生挥发、走味、变色的品种； 第五类：一般不易发生虫蛀、霉变的品种； 第六类：含有毒性成分的品种； 第七类：易燃烧（自燃）防热的品种。 具体品种见附表。 2 养护检查频次： 第一类：10天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次； 第二类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次； 第三类：20天检查一次； 第四类：25天检查一次； 第五类：30天检查一次； 第六类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次； 第七类：7天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次。 3 养护熏蒸： 第一类：3-4次/年； 第二类：2-3次/年； 第三类：1-2次/年； 第四类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施； 第五类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施； 第六类：2-3次/年； 第七类：根据具体生虫、霉变以及品种分布等情况，采取熏蒸措施。 4 易融化、怕热中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的库房里。 5 贵细中药材储存于安全、阴凉干燥的库房，专人保管。执行第五类药材的巡检频次。 6 养护员每天确认养护设施设备运行情况，每周对库房巡检 一次，做好仓库每周检查记录表。 7 对库存中药材进行养护检查时如发现质量问题，立即停止发货，并挂暂停发货标志。养护员填写“药品复验申请单”，报质量管理部复验。质量管理员复验
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求 四川省德阳食品药品检验所 卿三根 药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。 一、职责明确 1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。[/b] 2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。 3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。 4 业务股股长负责检验报告的审核。 5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。 6 打字员负责报告书的打印。 7 校核人负责报告书的校对和发出。 [b]二、抽样记录及凭证的书写要求 1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。 2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。 3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。 4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。 5填写“药品抽样记录及凭证”。药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。 三、检验记录的书写要求 1 检验记录是出具报告书的依据，为保证药品检验工作的科学、规范。检验原始记录应做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。用统一印刷的检验文本格式，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中，并有操作者签名；如用热敏纸打印的数据，应以蓝墨水或碳素笔将主要数据记录在记录纸上。 2检验员在检验前应检查样品包装是否完好，状态标识是否完整。应对检品卡（即检验完成后的报告书表头）内容逐一核对，并将样品的编号、品名、批号记录在检验纸上。 3检验记录中，应先写明检验依据。列出标准名称、版本和页数，核对依据的标准是否正确，标准附于检验记录之后。检验过程中，可按检验顺序记录各检验项目。 4原始记录应包含足够的项目，能反映检验的真实过程，并能保证其重现性。原始记录内容
产品出厂检验报告范本
产品出厂检测报 告 Manufactured products inspection report Beijing baixiang New Science technology Co.,Ltd 目录 1.产品合格证---------------------------------------------------------1 2.产品技术特性测试报告------------------------------------------2 3.外观、结构尺寸检验---------------------------------------------3 4.PS系列配置单-----------------------------------------------------4 5.PS系列验收单-----------------------------------------------------5 产品合格证 CERTIFICATION
产品名称： 规格型号： 订单号： 产品编号： 本产品经检验合格，准予出厂。 This product has been inspect to be in line with the relevant standard for air conditioning manufacture and granted to leave the facory。 OQC检验员：年月日 Q A负责人：年月日核准：年月日
灭菌有效容积：L 灭菌室温度：℃ 电源：V N HZ 最大输入功率：kV A 灭菌程序： 抽真空压力值：Pa 等离子压力值：Pa 工作噪音：dB 工作环境相对温度：% 工作大气压kPa 灭菌剂浓度：% 真空泵排气过滤罩：um微粒%过滤率 充气阀进气过滤罩：um微粒%过滤率 检验员(签章)：日期：年月日 外观、几何尺寸检验 产品编号：
检验报告书的书写格式规范
检验报告书的书写格式规范
标准操作规程 目的：建立一个检验报告的书写格式规范，加强规范化管理。 范围：适用于质量保证部。 责任者：质量管理部、质量控制部。 规程： 检验报告书的基本要求是：数据准确无误，结论明确，用语确切，格式规范。检验报告分为表头、检验项目及结果、结论、签名四个部分。 1. 表头栏目的填写 1.1. 报告书编号共6位数号，前2位为年号，后4位为流水号。 1.2. 检品名称：一律使用法定质量标准规定的品名，商品名或习用名放在括号内。 1.3. 批号：根据请验单填写。 1.4. 规格：照药品标准规格项下填写。 1.5. 代表数量：该批检验所代表的数量或批数量。 1.6. 请验部门：直接提供样品的部门。 1.7. 请验日期：根据请验单填写。 1.8. 报告日期：出具报告的时间。 1.9. 检验依据：应标明标准名称，版本或标准编号。 1.10. 物料编号：根据请验单填写。 1.11. 检验报告书编号：根据报告书的类别分为A、B、C、D、E四类，A代表成品，B代表包装材料，C代表半成品（中间产品），E代表原辅料、中药材。报告书的编号为类别号加2位年号加4位流水号。编号举例：A020005，代表成品2002年第5份检验报告书。 2. 检验部分的书写格式 2.1. 要求按法定标准的顺序、格式书写，如[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量
测定]依次书写。 标准操作规程 2.2. 检验部分包括：检验项目、标准规定、检验结果、单项结论。 3. 结论 3.1. 按照法定标准检验，冠以按XXX标准检验。 3.2. 非法定标准检验，用参照XXX资料检验。 3.3. 全检用“结果符合规定”，非全检用“上述项目，结果符合规定”。 4. 签名 检验者、复核者、质控部（QC）负责人都应在报告书上亲笔填写全名，不得使用图章或不签全名。 5. 除本规程4外，其余采用打印机打印。 6. 检验报告单书分为“成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”，根据检验品种的分类分别填写，其中包装材料及中间产品按原辅料检验报告书填写，但要在检品名称上注明。 7. “成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”样式见附件。 注： 本文含有的附件有：“成品检验报告书”R－QC－016－01、“原辅材料（包材）检验报告书”R－QC－017－01、“半成品检验报告书”R－QC－018－01及“中药材检验报告书”R－QC－019－01。
出厂检验报告范本
出厂检验报告 出厂检验报告
出厂检验报告
钟子期听懂了俞伯牙的琴音——“巍巍乎若高山，荡荡乎若流水”,俞伯牙视其为知音。钟子期死后，面对江边一抔黄土，俞伯牙发出“此曲终兮不复弹，三尺瑶琴为君死”的感慨，摔琴而去，从此，高山流水，知音难觅。 红楼里，宝钗与黛玉皆爱宝玉，宝钗看重功名，常拿一些伦理纲常来压制他的不羁与顽劣，黛玉却从未提及这些，因她懂得他的心性，她说“你既为我之知己，自然我亦是你之知己”,造化弄人，木石前缘虽是虚空一场，却怀金悼玉，梦萦千古，今日读来依然荡气回肠！ 不是所有的相遇都可以相知，不是所有的相知都可以永恒。生命里，我们只愿结交那些心性相宜的人，统一的语言，相同的志趣，将彼此的心灵拉近，一份懂得，不言不语，却在默契里滋生。 懂得，是两颗心的对望，潜生一种心灵感应，不发一言，便可知会。一声懂得，没有千言万语，却可以令人眸中含泪，心中蕴暖。 这世间太多人情薄凉，你是否觉得，有一个真正懂你的人，是一种幸福与慰藉呢？茫茫人海，你不孤单，有人愿与你同运命，共风雨，如此，多好！ 风懂云的情怀，它，轻轻的吹送，云姿更加漫妙；雪懂梅的寒傲，它，悄悄的绽放，梅骨愈加清奇；泉懂山的伟岸，它，静静的流淌，山林更为葱茂；雨懂花的心思，它，无声的洒落，花香尤为清绝…… 杏花疏影小楼边，一腔笛韵委婉悠扬；山亭古寺四月间，深涧桃花兀自娇娆；暗香疏影黄昏后，东篱素菊暗香盈袖；柴门冬雪夜归人，红泥火炉绿蚁新醅……若懂得，景与物，也相宜。 彷徨失意时，一句懂得，是严冬的一场花开春暖，茫然无助时，一句懂得，是酷暑的一阵清凉细雨，心与心的贴近，皆因一个“懂得”而欣慰，美好。
正确解读药品检验报告
精心整理 正确解读药品检验报告 依据 根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 （一）、理解药品标准是解读检验报告的前提 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。 药品标准包括二大部分：
1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等； 2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。 通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项 ( 人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。 1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、
外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。 2、鉴别鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度 3 4 需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。 （三）、依据检验报告书区别处理追究责任 通过检验报告判定的假劣药，依据《药品管理法》相关规定，应没收供样单位的假劣药品和违法所得，并处相应罚款，然而造成药品检验不合格的因素有很多，
检验报告书的书写格式规范
标准操作规程 目的：建立一个检验报告的书写格式规范，加强规范化管理。 范围：适用于质量保证部。 责任者：质量管理部、质量控制部。 规程： 检验报告书的基本要求是：数据准确无误，结论明确，用语确切，格式规范。检验报告分为表头、检验项目及结果、结论、签名四个部分。 1. 表头栏目的填写 1.1. 报告书编号共6位数号，前2位为年号，后4位为流水号。 1.2. 检品名称：一律使用法定质量标准规定的品名，商品名或习用名放在括号内。 1.3. 批号：根据请验单填写。 1.4. 规格：照药品标准规格项下填写。 1.5. 代表数量：该批检验所代表的数量或批数量。 1.6. 请验部门：直接提供样品的部门。 1.7. 请验日期：根据请验单填写。 1.8. 报告日期：出具报告的时间。 1.9. 检验依据：应标明标准名称，版本或标准编号。 1.10. 物料编号：根据请验单填写。 1.11. 检验报告书编号：根据报告书的类别分为A、B、C、D、E四类，A代表成品，B代表包装材料，C代表半成品（中间产品），E代表原辅料、中药材。报告书的编号为类别号加2位年号加4位流水号。编号举例：A，代表成品2002年第5份检验报告书。 2. 检验部分的书写格式 2.1. 要求按法定标准的顺序、格式书写，如[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]依次书写。
标准操作规程 2.2. 检验部分包括：检验项目、标准规定、检验结果、单项结论。 3. 结论 3.1. 按照法定标准检验，冠以按XXX标准检验。 3.2. 非法定标准检验，用参照XXX资料检验。 3.3. 全检用“结果符合规定”，非全检用“上述项目，结果符合规定”。 4. 签名 检验者、复核者、质控部（QC）负责人都应在报告书上亲笔填写全名，不得使用图章或不签全名。 5. 除本规程4外，其余采用打印机打印。 6. 检验报告单书分为“成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”，根据检验品种的分类分别填写，其中包装材料及中间产品按原辅料检验报告书填写，但要在检品名称上注明。 7. “成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”样式见附件。 注： 本文含有的附件有：“成品检验报告书”R－QC－016－01、“原辅材料（包材）检验报告书”R－QC－017－01、“半成品检验报告书”R－QC－018－01及“中药材检验报告书”R－QC－019－01。
药品检验报告书的作用
药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。它将直接影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性和行政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重要的法律地位。 药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一生产企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具检验结果相反的检验报告。如某市药检所从某经营企业抽样，出具的检验结果：不符合规定。当执法人员展开调查时，企业质量负责人提出异议，并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验报告，检验结果：符合规定。两个法定的药品检验机构，出具了两份检验结果相反的检验报告。那么办案人员该如何处理：（1）应该取哪一份药品检验报告作为依据？（2）药品检验报告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的整批药品负责？（3）如何根据药品检验报告判断该药品是假药还是劣药？因此，正确阅读药品检验报告，是药监执法人员必须掌握的一项基本技能。针对以上的几个问题，笔者作了浅略的探讨。 一、有效药品检验报告的确定。 当拿到药品检验报告时，首先应确定该药品检验报告是否有效，以下内容需重点注意： （一）药品检验机构应具有合法性。 《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作。因此，出具有效药品检验报告的检验机构应该是：1、是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验所。2、是由药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过国家药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。3、出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家药品监督管理部门根据口岸检验工作的需要确定的药品检验机构。4、检验机构应通过国家质量认证，体现在药品检验报告上盖有省级或省级以上质量技术监督部门的“中国质量认证”章并在有效期内。 （二）检验报告内容应具有完整性. 检验报告内容包括：1、检验报告应盖有“药品报告专用章”或“检验报告专用章”；2、复制报告应重新加盖“药品报告专用章”或“检验报告专用章”； 3、检验报告一般不得涂改； 4、要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和签发日期等。 （三）要区分检验目的。检验目的有监督抽验和委托检验。《药品质量抽验管理规定》第四条规定：国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验包括计划抽验和日常监督抽验。第三十八条规定：药品监督管理部门在接到