中小批量冷链药品温控包装验证方案解析

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中小批量冷链药品温控包装验证方案解析

作者：林侠

来源：《现代商贸工业》2018年第04期

摘要：首先概括了药品冷链物流系统验证的定义，强调了需要验证是药品冷链物流系统区别于其它物流系统的重要特征。其次，对EPS泡沫包装保温箱验证方案涉及的几个主要因素

进行了解析，如：客户需求的分析、保温材料的选择、冰排的配比、温度计的布控、交变箱温度的设定、操作人员的培训等，对提升冷链药品运输企业的运输质量具有一定的指导作用。

关键词：冷链药品；包装验证；方案；保温箱

中图分类号：F25文献标识码：Adoi：10.19311/https://www.360docs.net/doc/3110621745.html,ki.16723198.2018.04.012

近年来，冷链药品行业发展迅速，人们对低温储存医药冷藏品的物流需求日益增加。保温箱技术由于更适应药品冷链末端多批次、中小批量的运输方式的需求，越来越得到广泛应用。因此，为了保证保温箱运输质量，按照中华人民共和国《药品经营质量管理规范》（简称GSP）附录5规定，必须对GSP中规定的保温箱验证项目、持续时间、测点数量、温度测量的最大允许误差等方面进行验证。

1验证的定义

按ISO定义，验证是保证产品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，并具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的产品的一系列活动。相对于药品冷链物流系统，验证是指为了保证冷链药品运输、包装、仓储、配送等物流活动的服务过程和质量管理以正确的方式进行，证明这一过程的准确性和可靠性，并具有重现性，能保证最后得到的符合质量标准的服务的一系列活动。

冷链药品多为生物制剂，对温度十分敏感，贮存、运输、中转、分发必须在较低温度下，否则会失去生物效力，甚至释放有害成分。因此，GSP附件5对药品运输前的验证管理工作进行了规范。需要验证是药品冷链物流系统区别于其它物流系统的重要特征。

2泡沫保温箱验证方案解析

保温箱主要分为两类：泡沫保温箱和数显控温蓄冷箱。泡沫保温箱（材料为EPS，密度为25kg/m3）主要用于我国国内运输距离不超过80公里的中小批量冷链药品的运输；数显控温蓄冷箱由专业企业进行生产，适用于运输距离不超过300公里的冷链药品的运输。

下文将以EPS泡沫保温箱为例，对保温箱温控包装验证方案中涉及的几个主要因素进行

解析。