物料与产品发放管理规程
目的：建立物料与产品发放管理规程，规范物料与产品发放，避免物料与产品发放过程中出现差错。
范围：公司所有用于生产所用物料如原药材、辅料、包装材料、生产辅助性物料及中间产品、待包装品、成品。
责任者：供应部仓库管理员、车间物料员、车间领料人员、发货内勤人员。
内容：
1.物料与产品按批发放，中药材、包装材料及生产辅助性物料的发放，按先进先发（FIFO）原则执行，辅料及成品的发放按近效期先出（FEFO）原则执行。
2.物料的发放在执行先进先发（FIFO）或者近效期先出（FEFO）原则的基础上，还应采用“零头先发，整包发放”的原则。
3.只有经批准放行并有合格状态标识的物料与产品方可发放，未经批准放行的物料与产品一律不得发放、使用。
4.应根据生产指令或者产品调拨单中规定的物料或产品的名称、规格、批号发放所需的生产物料及成品，根据《领料单》、《产品调拨单》发放生产物料或者成品的数量。
5.发放生产物料或者产品时应检查物料或产品的状态标识、标签情况，标识、标签应清晰可读，确保能充分识别物料或者产品的身份和质量状态。对于没有标识或无法识别物料或产品的身份或质量状态的物料与成品不得发放、使用。
6.发放生产物料或产品时应检查物料的外包装情况，有无发霉、受潮、破损等异常情况。
7.非授权人员不得进入储存区从货位上挪动物料或产品，仓库管理员，生产人员、发货内勤人员应在发货区完成物料或产品的交接手续。
8.物料或产品的交接过程中，发放人和接收人均需要根据领料单或发货单仔细核对发放的生产物料或成品的名称、单位、批号、数量是否符合并满足需求。
9.发放过程中，物料或产品的进出台账和发放记录应能够准确反映物料或者产品
的数量变化及去向，应保持帐、卡、物一致。
10.非指定人员不得随意替代指定人员履行印刷包装材料管理的责任。
11.任何对本文件的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订
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物料管理办法59401
物料管理办法 第一章总则 一、为规范物料的计划、采购、仓储、出入库等内部管理流程，控制存货采购成本，防范存货呆滞积压的损失风险，促进公司经营管理水平和经济效益的提高，特制定本制度。 二、本制度中存货范围是公司在生产经营过程中为生产或销售而储存的各种有形资产，包括原材料、辅助材料、包装物、低值易耗品、委托加工材料。 三、存货管理的一般原则： 1、计划性原则：存货的采购、生产领用应按已审批的计划进行； 2、合同控制原则：除临时性的零星采购外，所有存货采购均应先签订合同，并按审批程序报批后方可实施； 3、职责分离原则：存货管理的不相容职务应实行部门或岗位的职责分离，如存货的计划与采购，采购与价格（合同）批准，采购与入库（验收），仓管与财务记录，销售与仓管，收、付款与账务处理等实行分离； 4、凭证记录原则：存货的收、发、转移等应有相关凭证记录； 5、账实相符原则：存货的记录应与实际的数量、品质、状态相一致。 第二章职责划分 四、存货管理中仓储部门的责任划分 ①以“订货通知单”为依据对存货办理验收入库； ②通知质检部门及时检验； ③打印或填写“收料入仓单”并提交审核签字； ④制作登记“物料存卡”； ⑤拒收料的堆放及备查； ⑥编制及保送“仓存日报表”； ⑦依据“定额”或“超定额”、“补充领料单”发料； ⑧存货盘点。 五、PMC部门职责划分 ①编制月度（季、年）物料需求计划； ②对采购部门采购实绩的考核； ③编制外协件的需求计划； ④临时性采购计划的下达及审批； ⑤生产领料单的制作及下达； ⑥“超定额”或“补充领料单”的审批及下达； ⑦参与合格供应商的评审； ⑧参与对生产环节物料及半成品的盘点分析。 六、采购部门职责划分 ①依据“物料需求计划”拟订“采购合同”； ②分解“月度采购计划”； ③下达“订货通知单”； ④对市场价格调整的收集处理； ⑤对“订货调整（取消）通知书”的处理及执行； ⑥协助物管及质检部门对存货进行验收入库； ⑦订单执行情况进行跟进；
物料与产品管理规程
物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司GMP文件 管理标准文件(五) 物料与产品管理规程 江西省芙蓉药业有限公司发布 前言 江西省芙蓉药业有限公司是一家从事中成药制剂生产为主的现代药品生产企业，企业最早的前身是国营江西会昌制药厂，1996年企业合资重组更名为江西侨业制药有限公司，2003年，江西侨业制药有限公司与福建省力菲克药业有限公司合资并迁址到会昌县燕子窝工业园进行GMP异地改造，同时更名为江西省力菲克药业有限公司，并按GMP的要求制定了GMP规范化管理所需药品生产和质量管理文件。2004年11月12日，在全体员工的共同努力下，公司顺利通过了江西省药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，并获得药品GMP认证证书(证书号:赣 F0091 )。2009年10月 18日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为:赣K0320。在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求还有较大的差距。据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。 确认与验证管理规程编号为: SMP /QR/〇〇〇/??
确认与验证管理规程修订版本号，以数字表示确认与验证管理规程编号流水号，以数字表示确认与验证管理规程亚分类代号 管理标准文件代号 修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。 本标准由质量部组织起草 本标准由质量部负责审核 本标准由质量管理负责人批准 文件目录 1 制定目的为规范物料与产品管理，防止差错、污染、交叉污染、混淆，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于公司原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)、辅料、包装材料、中间产品或待包装产品、成品及其它物料的采购、接收、贮存、发放、使用和发运等方面的管理。 3 职责要求 所有参与物料与产品管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 应按要求制定物料与产品管理相关流程，确保做到规范购入、合理贮存、控制放行、有效追溯。 4.2 物料存放或使用的现场应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，保证物料的输入、输出整个过程无差错、不混淆、无污染现象发生。 4.3 应当严格执行物料和产品管理的相关操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程进行，并有记录。
物料发放及成品发运管理制度
医疗用品有限公司 建立物料发放及成品发运的管理制度，确保发放及发运过程及时、准确、安全。 2.使用范围 适用于生产物料、非生产物料、成品的发放。 3.定义 生产物料：原料、辅料、包装材料 非生产物料：除生产物料以外的其他材料，通常包括办公用品、劳保用品、生产易耗化学试剂等。 4.职责 仓库保管员、领料员、相关部门负责人严格按本制度执行。 5.内容 5.1发放原则 5.1.1物料发放及成品发运应当符合先进先出、零头先发的原则，且成品还应遵循近效期先出原则。 5.1.2只有经放行并有合格状态标识的物料和成品才能发放。 5.1.3过效期的物料及成品不得发放。 5.1.4印刷包装材料由专人保管、专人发放并计数发放，详见《原辅材料及直接接触制品内包材料、印刷包装材料发放操作规程》。 5.2.物料发放程序 生产物料非生产物料
包装材料 5.2.1生产物料的发放 由仓管员根据生产调拨单给予发放，生产调拨单由生产部根据生产工单负责生成，详见《原辅材料及直接接触制品内包材料、印刷包装材料发放操作规程》。 5.2.2非生产物料的发放 由仓管员根据经部门负责人批准的领料单进行发料，领料单一式两联，由领用部门、物料管理部门各存一份，作为领料、发放的物料凭证。 仓管员根据已批准的领料单核对所需物料的代码、名称、规格、数量等的信息，明确后至指定区域取料，同时检查质量状态信息，外包装状态是否完好，有无受潮、霉变等情况。核对所取物料信息正确无误后，将物料转移至物料交接区存放，并在货位卡上做好记录并签名，保持帐、卡、物的一致性。 5.2.3特殊管理物料（毒、麻、精、放）发放 应双人称重、发放、运输，双人接收，相应记录应双人签名/日期。确保足够安全。 5.2.4物料的补发 由于生产过程的偏差或者其他原因导致发放的物料数量不足时，需进行增补发料。 增补发料需经生产部、物流部、质量部的审批，仓管员需根据已审批的增补发料单增补物料，增补发料单应包括生产工单号、产品代码、产品名称、产品规格、产品批号、产品批量、生产时间、所需使用物料名称、物料代码、物料批号、增补数量等。 增补物料申请完成后，增补发料流程与正常物料发料流程一致。
供应商管理规程
供应商管理规程 1.目的：规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。 2.范围：物料供应商的审计、评估和管理。 3.职责：质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。 4.程序： 4.1 供应商管理流程图： 4.1.1 供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研发产品工艺交接时，应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。质量管理部根据交接的供应商资料进行质量审计确认。 4.1.2 供应商审计管理 供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计，综合评估供应商质量管理体系、
物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供应商由质量受权人进行否决，只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料，其他人员不得干扰。 4.1.2.1 供应商审计方式 供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。 物料的安全级别表： 4.1.2.1.1 资质审计：由物料储运部向供应商索取各种资质材料并提供给质量保证部，质量保证部根据提供的资料审核，对供应商进行质量评估。 资质审计内容见下表： c. 如果内包材需要印字，还必须有印刷经营许可证。 d. 食用级辅料必须有卫生许可证。 e. 有药用批准文号的辅料，应优先选用。进口辅料，不必提供营业执照、药品生产许可证，但应提 供进口药品注册证、进口注册标准、对应样品批次的药品口岸检验所检验报告和出厂检验报告。 f. 没有药用批准文号辅料、API物料，如为应许可生产的工业产品，应提供工业产品生产许可证。 g. 属安全许可生产的化工产品，还应有安全生产许可证。
新版GMP--物料供应商管理规程
物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期
目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
物资领用管理制度模板
物资领用管理制度 模板
三、物资领用制度 (一)凡属本公司自办工程或代办工程的材料领用,一律使用材料管理表,分开进口材料、国产材料一式五份单式填写。 填表时表内应清楚地填上工程名称,成本中心,工程编号,施工单位,经成本中心授权人签名批准,并盖有工程部工程材料专用章,交由物资部计划组办理计划审核,盖上计划审核章,仓库才办理领料手续。 (二)各部、分公司部门领用正常的维护材料时,只须填写货仓取货申请单一式三份,清楚地填上部门或科室名称,成本中心编号,经成本中心授权人签名批准后,由物资部计划组办理计划审核,盖上计划审核章,仓库才办理领料手续。 (三)在填写工程材料管理表或货仓取货申请单时,将进口材料和国产材料分开单式填写,领取数量一栏必须要用规定字体填上领取的数量。如果需将原数量修改,应由授权人确认签名,否则物资部有权不给办理审核发料。 (四)坚持工程材料、维护材料专项专用的原则,不允许将工程材料、维护材料用在其它工程上。各分公司承接的代办工程,经工程部门审批后,物资部才给予办理审核领料手续,代办工程需自购材料,要有工程部开具工程材料预算表,经物资部领导审批后才给予购买。
(五)各部、分公司需要的劳动保护用品,开单经本部门成本中心授权人签名后,再由人事部主管劳动保护用品的有关人员审批签名,才给予办理审核领料手续。 (六)各单位要严格按本单位拟定的年度材料计划进行领料。对无计划和超计划领料,物资部有权不给予审核发料。同时不允许维护材料多领多占,影响工程材料的正常使用。 □关于明确领用物资材料授权人及有关的规定 为了适应公司机构及人员的变化,现对各部门领用物资材料授权人做相应调整(授权人员表附后),原授权人的授权同时取消。并对授权人的领用物资材料权限作如下的规定和说明: (一)各种物资材料的转让和外售,一律由物资供应部批准。售往特区外的物资材料,由总经理批准。 (二)赠送物品,由总经理办公室报总经理审批领取。 (三)办公用品器材的领用,由专业归口管理部门审批。 (四)车辆、电脑、录像机、复印机、仪器仪表、多功能电话机等,以及价值1000元以上、使用年限一年以上的固定资产的购置和领用,属预算内的应经专业归口管理部门审核批准,报物资供应部购买;属预算外的报总经理批准,由物资供应部办理。 (五)工程施工材料的领用由工程部审批,领用工程材料时,领料单上必须完整地填写成本中心及工程编号,连同工程管理表一齐交物资供应部计划室审核后,方可办理领料手续。
物料出入管理规程规定
1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。 2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。 3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。 4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货 5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。 7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。 8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。 9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。 10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成 11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列 12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。 13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—1、—2…….如—2 15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。 16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向
新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程
标准管理规程（SMP）
规程名称：
新增、变更物料供应商评估批准 规程编号：
标准管理规程
SMP-B-004-00
编订部门： 质保部
起草人：
年
月日
审核部门： 质保部长
审核人：
年
月日
批准部门： 总经理
批准人：
年
月日
变更申请： 申请日期： 年 月 日
批准日期：
年
月日
变更内容：
本 SMP 下发至： 质保部、物资部、生产部
生效日期：
年
月日
存放部门： 质保部□ 物资部□ 生产部□ 有效控制印章：
1 目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质 量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。 2 范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。 3 责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。 4 程序： 物资部
收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。 提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。 对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。 协助质保部起草《合格供应商名单》。 建立购入物料台账。包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。 质保部 审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。 组织必要的现场质量审计。 审批《新增、变更供应商审核流程表》。 起草和管理《合格供应商名单》。 建立供应商质量档案。包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。 做好供应商质量档案的动态管理工作。 生产部/各生产车间 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。 对新物料供应商提出生产适用性意见。 化验室 负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
供应商管理规程
目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 范围：适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审计批准和变更的管理。 职责： 物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出。 质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责及关键物料供应商签订质量协议，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。 质量负责人负责供应商的最终批准。 企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 内容： 1、供应商选择原则要求 1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 2、供应商资质基本要求 2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.1.1企业法人营业执照。 2.1.2生产许可证复印件。 2.1.3GMP证复印件。 2.1.4药品注册证复印件。 2.1.5企业标准、国家或行业标准。 2.1.6税务登记证 2.1.7组织机构代码证。
2.1.8质量保证协议书。 2.1.9质量检验报告书。 2.1.10法人授权书和销售人员身份证（复印件）。 2.1.11进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。 2.1.12包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。 2.1.13属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证。 2.2经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.2.1企业营业执照。 2.2.2企业内控标准、国家或行业标准 2.2.3税务登记证。 2.2.4组织机构代码证。 2.2.5危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商） 3、供应商分类原则 质量部对品种涉及的物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级。按其对药品质量及安全性的影响程度，分为I、II、III类物料供应商。 3.1 I类物料供应商 I类物料供应商也称作关键物料的供应商，指影响产品的内在质量的物料（如口服制剂直接入口的物料）的供应商，主要包括原料、部分辅料（如缓控释功能辅料、包衣剂等）的供应商。 3.1.1对于I类（影响产品内在质量的物料）的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。 3.1.2若需变更I类物料供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。 3.2 II类物料供应商 II类物料供应商指产品对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料供应商，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等的供应商。 3.2.1对II类物料（对产品内在质量有一定影响的物料）供应商，企业首先要对供应商提供的物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。 3.3 III类物料供应商 III类物料供应商指对产品质量没有影响物料的供应商，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等的供应商。 3.3.1对III类物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货。
物料与产品发放管理规程
目的：建立物料与产品发放管理规程，规范物料与产品发放，避免物料与产品发放过程中出现差错。 范围：公司所有用于生产所用物料如原药材、辅料、包装材料、生产辅助性物料及中间产品、待包装品、成品。 责任者：供应部仓库管理员、车间物料员、车间领料人员、发货内勤人员。 内容： 1.物料与产品按批发放，中药材、包装材料及生产辅助性物料的发放，按先进先发（FIFO）原则执行，辅料及成品的发放按近效期先出（FEFO）原则执行。 2.物料的发放在执行先进先发（FIFO）或者近效期先出（FEFO）原则的基础上，还应采用“零头先发，整包发放”的原则。 3.只有经批准放行并有合格状态标识的物料与产品方可发放，未经批准放行的物料与产品一律不得发放、使用。 4.应根据生产指令或者产品调拨单中规定的物料或产品的名称、规格、批号发放所需的生产物料及成品，根据《领料单》、《产品调拨单》发放生产物料或者成品的数量。 5.发放生产物料或者产品时应检查物料或产品的状态标识、标签情况，标识、标签应清晰可读，确保能充分识别物料或者产品的身份和质量状态。对于没有标识或无法识别物料或产品的身份或质量状态的物料与成品不得发放、使用。 6.发放生产物料或产品时应检查物料的外包装情况，有无发霉、受潮、破损等异常情况。 7.非授权人员不得进入储存区从货位上挪动物料或产品，仓库管理员，生产人员、发货内勤人员应在发货区完成物料或产品的交接手续。 8.物料或产品的交接过程中，发放人和接收人均需要根据领料单或发货单仔细核对发放的生产物料或成品的名称、单位、批号、数量是否符合并满足需求。 9.发放过程中，物料或产品的进出台账和发放记录应能够准确反映物料或者产品
特殊物料管理贮存与发放管理规程完整版
特殊物料管理贮存与发 放管理规程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
特殊物料管理贮存与发放管理规程 目的： 建立特殊物料管理贮存与发放管理规程，确保特殊物料的有序发放。 范围： 库存细贵料、毒剧药（包括危险品）及标签、使用说明书。 责任： 仓库保管员制定； 仓储部部长审核； 主管生产副经理批准； 仓储部、车间、质保部执行。 内容： 1.特殊管理的物料贮存基本要求，除应符合《物资贮存管理规程》相关项下的规定外，还应做到： 特殊管理的物料应专库或专柜贮存。 细贵药材入库首先检查原包装有无异常及破损，铅封是否完好，每件标明品名、批号、生产企业批准文号的标志及毛重和净重，并附有地方药检部门出具的合格检验报告书。对需特殊保管的细贵药应密闭贮藏，防止其它发生变化，影响药材质量。细贵药材库（柜）应双人双锁特殊管理，质检室保管一把锁的钥匙,仓库保管员保管另一把锁的钥匙,其他人不允许进入，投料时由质检室通知药品检验所监督投料。 毒、麻类及精神药品要单独专库或专柜存放，质保部保管一把锁的钥匙,仓库保管员 保管另一把锁的钥匙,双人双锁管理。 有低温贮存要求的中间体在冷库内存放。 标签、说明书应按品种、规格专库或专柜存放。 易燃易爆危险品设专库存放，应无泄漏，贮存容器外壁是否贴有危险品标志。包装应采用保温、阻燃容器盛装。 空心胶囊应专库存放,按贮存要求控制温、湿度（相对湿度35%～65%，温度15～25℃。），定期检查，有异常情况应及时调整。 设阴凉库，存放有需贮存于阴凉处的中药材等物料。 2.特殊管理的物料发放 车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任审核、生产部部长签字。细贵、毒、麻药品领发均由双人执行并复核签字。 发放细贵料、毒剧药（包括危险品）及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行，用天平称量，精确称量至。细贵料要在使用前由质保部联系药品监督局有关人员与仓库保管员共同开锁,计量发放,并监督投料，并填写记录。毒麻品及精神药品由质保部长与仓库保管员共同开锁,复核计量发放,由质监员监督投料。
供应商管理制度
供应商管理制度1.总则 1.1制定目的 为规范供应商管理，提高经营合理化水准，特制定本规章。 1.2适用范围 凡本公司之供应商管理，除另有规定外，悉依本规章办理。 1.3权责单位 （1）采购部负责本规章制定、修改、废止起草工作。（2）总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。 2.供应商管理规定 2.1供应商开发
供应商开发程序如下： （1）供应商资讯收集。 （2）供应商基本资料表填写。 （3）供应商接洽。 （4）供应商问卷调查。 （5）样品鉴定。 （6）提出供应商调查申请。 2.2供应商调查 供应商调查程序如下： （1）组成供应商调查小组。 （2）分别对供应商之价格、品质、技术、生产管理作评核。
（3）列入合格供应商名列。 2.3订购、采购 订购、采购程序如下：（1）请购。 （2）询价。 （3）比价。 （4）议价。 （5）定价。 （6）订购。 （7）交货。 （8）验收。 2.4供应商评鉴
供应商评鉴程序如下： （1）每月对供应商就品质、交期、价格、服务等项目作评鉴。 （2）每半年进行一次总评。 （3）列出各供应商之评鉴等级。 （4）依规定奖惩。 2.5供应商复查 （1）每年对合格供应商进行一次复查。 （2）复查流程同供应商调查。 （3）有重大品质、交期、价格、服务等问题时，随时可以作供应商复查。 2.6供应商辅导 （1）对C等以下之供应商采取必要的辅导。
（2）不合格供应商应予除名。 （3）不合格供应商欲重新向本公司供货，应予辅导及重新作调查评核。 2.7供应商奖惩 对优秀之供应商有下列奖励方式： （1）A等供应商，可优先取得交易机会。 （2）A等供应商，可优先支付货款或缩短票期。 （3）A等供应商，可获得品质免检或放宽检验。 （4）对价格合理化及提案改善，品质管理、生技改善推行成果显着者，另行奖励。（5）A、B、C等供应商，可参加本公司举办之各项训练与研习活动。 （6）A等供应商，年终可获公司“优秀供应商”奖励。 （1）凡因供应商品质不良或交期延误而造成之损失，由供应商负责赔偿。 （2）C等、D等之供应商，应接受订单减量、各项稽查及改善辅导措施。
物资领用管理制度81284
江门市润涛五金制品有限公司 物资管理制度 为完善公司各项物资管理，同时能及时将成本核算清晰，现将各部门日常使用的所有物资进行清点核算，经清点核算后，以后所有部门如需物资使用，必须经管理负责人审批同意后，方可领取使用。 1 目的 规范物资领用程序。 2 适用范围 本规定适用公司各类物资领用的管理。 3 《领料单》、《物资使用表》填写 所有仓库物、料出库，一律填写《领料单》。 《领料单》、《物资使用表》应填写认真，字迹清晰、书写规范，不得有涂改痕迹。 《领料单》必须填写好：序号、领料单位、日期、材料名称、规格型号、计量单位、数量、领料人如实填写，“用途”栏中应具体写明实际用途。 《物资使用表》必须填写好：使用单位、序号、物料名称、领出数量/日期、收入数量/日期、签名确认所有相关的填写资料。 4 《领料单》、《物资使用表》审批 《领料单》填写完毕，由领料部主管审批同意后，在“领料签字”处签字。 签字后，再经总经理审批同意，在“负责人签字”处签字。 签字时，领用人及所属部门主管应初步核定用量，审定领料的必要性，防止多领造成浪费。 5 交旧领新 所有备品备件、整件、工具，以及发热带、墨轮、胶带、开关等配件、材料领用，实行交旧领新，仓库统一建账登记，保存旧物。 需提前领新，更换后才能交旧备件的，领料人须向仓库保管出具欠条，且领料人在更换后第一时间
内交回旧物，抽取欠条。 新增或特殊情况没有或不能交旧的，仓管员应在领料单右上角空白处注明原因、签字，经主管批准同意后生效。 6 仓库发料 仓管员凭《领料单》发放物资，而《物料使用表》做好出入记录。 发料时，仓管员对《领料单》中所填内容逐一检查，若发现缺项必须补填，若有错项须更换领料单，涂改无效。 仓管员发放的物资，须回收包装物的，仓管员督促领料单位完成回收工作并做好帐。 仓管员在清点产品货物时，定必同时要及时将所需物件清点数量，填写好《物资使用表》，定必要求所需单位进行签名确认。 《领料单》一式三联，仓库联留作存根备查；财务联留作财务管理；自存联留作内部记账或领用凭据；保存时间由各单位内定。 财务联由仓管员负责传递至财务。《领料单》、《物资使用表》每个月汇总各单位领出及归还详细数据，作追踪统计各单位费用。 7 其它 各单位已领取但未使用物资，不得擅自转让给其他部门，必须先办理退库手续核销后，使用部门按正常程序领用。 多领未用完的备件、物料，按退库处理。常用小型备件需留存的，建立出、入登记台账，落实保管责任，严防丢失。 所有单位随时将剩余的现场材料退到仓库，不能损坏，否则定必追究使用单位责任。 8 考核 未按规定填写《领料单》、《物资使用表》，每次给予责任人10元经济处罚。 违犯发料程序和其它要求的，给予责任人20—100元经济处罚。 模仿领导审批签字或私自涂改单位、数量，视情节给予责任人200—500元经济处罚，并给予行政责任追究。
供应商管理规程
物料供应商标准管理规程 1、目的:规范物料供应商的管理，通过建立供应商的评估，批准，年度回顾标准程序，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少物料对产品质量造成的风险。 2、范围: 适用于本厂所有正常生产产品的原辅料、与药品直接接触的包装材料、外包装材料、及其他物料（如滤芯、培养基等）的供应商管理。 3、责任者：质量管理科、生产技术科、供销科、仓库 4、规程 4.1. 原则 4.1.1 质量管理科应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。质量受权人有权对质量审计或评估不符合要求的供应商有权行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 4.1.2 本厂指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。 4.1.3 质量管理科应根据供应商审计结果向供应部和仓储部门分发经批准的合格供应商名单，供应部门必须从经批准的合格供应商名单中选择物料供应商，仓储部门凭经批准的合格供应商名单验收入库，否则有权拒绝验收入库。
4.1.4 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理科对物料供应商做出质量评估。 4.1.5质量管理科应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 4.1.6应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 4.1.7现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性；核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。 4.1.8 质量管理科应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。 4.1.9 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 4.2. 物料供应商的分类管理 4.2.1 物料分类 本厂现在生产的产品有非最终灭菌的小容量注射剂、最终灭菌的小容量注射剂、口服固体制剂，综合了生产产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素对现有物料进行风险分析，确定物料的安全等级，将物料分为A、B、C三类：A类：是对药品质量和安全性有重要影响的物料，如制剂处方中的原料和主要的辅料、与药品直接接触的内包装材料及其他关键物料（如除菌过滤器的滤芯）。 B类：是对药品质量及安全用药有影响但程度有限的物料，如印有批准文号的包装材
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Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-SC-009-00 物料、中间产品发放使用管理规程 2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布
集安广润中药饮片有限公司SMP-SC-009-00 物料、中间产品发放使用管理规程 1 目的 建立生产车间物料、中间产品发放、使用管理规程，使生产车间物料、中间产品发放规范化，保证生产车间物料、中间产品的使用不混淆、不发生差错。 2 范围 生产车间的物料、中间产品的发放和使用。 3 职责 生产部责任：制定本规程并监督实施 生产车间责任：按本规程实施并做好记录 4 内容 4.1 车间技术员根据批生产指令、批包装指令及车间剩余物料数量、生产实际消耗物料开具物料领料单，车间QA检查员和领料员到仓库将物料领回。 4.2 车间QA检查员对所领用的物料、中间产品进行验收，检查外包装是否完好、无污染，核对物料的品名、批号、数量、检验单号、供货单位等，领用的标签、说明书要与质量标准进行核对，确认无误后方可使用。 4.3 物料发放由车间指定人员按批配料单进行发放，执行先进先出原则，上一批的剩余物料应先发放。 4.4 进入车间的物料、中间产品由工序负责人负责管理，任何人不得随意领用。 4.5 工序负责人根据指令通知操作人员领取使用物料及中间产品。 4.6 每天生产结束后剩余的物料，送入物料暂存室进行贮存，并做好记录，填写物料标识卡。 4.7 物料发放后，工序负责人立即填写物料标识卡，标明使用和结存情况。 4.8 物料、中间产品交接前由车间QA检查员对其进行质量验收，验收合格后，车间方可领取使用。 4.9 中间产品的交接必须有双方车间管理人员在场，核对品名、批号、数量、检验结果确认无误后，在交接单上签字，方可使用。 第 1 页共1 页
特殊物料管理贮存与发放管理规程
特殊物料管理贮存与发放管理规程 目的： 建立特殊物料管理贮存与发放管理规程，确保特殊物料的有序发放。 范围： 库存细贵料、毒剧药（包括危险品）及标签、使用说明书。 责任： 仓库保管员制定； 仓储部部长审核； 主管生产副经理批准； 仓储部、车间、质保部执行。 内容： 1.特殊管理的物料贮存基本要求，除应符合《物资贮存管理规程》相关项下的规定外，还应做到： 1.1特殊管理的物料应专库或专柜贮存。 1.2细贵药材入库首先检查原包装有无异常及破损，铅封是否完好，每件标明品名、批号、生产企业批准文号的标志及毛重和净重，并附有地方药检部门出具的合格检验报告书。对需特殊保管的细贵药应密闭贮藏，防止其它发生变化，影响药材质量。细贵药材库（柜）应双人双锁特殊管理，质检室保管一把锁的钥匙,仓库保管员保管另一把锁的钥匙,其他人不允许进入，投料时由质检室通知药品检验所监督投料。 1.3毒、麻类及精神药品要单独专库或专柜存放，质保部保管一把锁的钥匙,仓库保管员 保管另一把锁的钥匙,双人双锁管理。 1.4有低温贮存要求的中间体在冷库内存放。 1.5标签、说明书应按品种、规格专库或专柜存放。 1.6易燃易爆危险品设专库存放，应无泄漏，贮存容器外壁是否贴有危险品标志。包装应采用保温、阻燃容器盛装。 1.7空心胶囊应专库存放,按贮存要求控制温、湿度（相对湿度35%～65%，温度15～25℃。），定期检查，有异常情况应及时调整。 1.8设阴凉库，存放有需贮存于阴凉处的中药材等物料。 2.特殊管理的物料发放 2.1车间领料员将领料单交仓库保管员核对其项目是否填写完全，是否经车间主任审核、生产部部长签字。细贵、毒、麻药品领发均由双人执行并复核签字。 2.2发放细贵料、毒剧药（包括危险品）及辅料的备料必须在与洁净级别相适应的区域进行，用天平称量，精确称量至0.1g。细贵料要在使用前由质保部联系药品监督局有关人员与仓库保管员共同开锁,计量发放,并监督投料，并填写记录。毒麻品及精神药品由质保部长与仓库
物料承认管理规定
**科技 文件名称：物料承认管理规定编号版次： -WI-QA-002 B 编制：审核：批准： 更改记录
1.目的 为确保公司产品使用材料功能、特性及可靠性等均符合客户及生产要求，明确材料承认过程，特制定本规定。 2.范围 适用于公司所有样品承认（包含新供应商新物料样品承认，新供应商旧物料样品承认，旧供应商新物料样品承认，旧供应商旧物料样品承认） 物料承认从采购发出物料申请表开始，到试产评审完成结束（需要提交PCN时，以PCN经客户批准为时间截止点）。 3.术语和定义： 3.1物料规格书：研发绘制的图纸规格或厂商产品的图纸规格； 3.2样品承认书：供方提供的合格样品的资料汇总（含材质成份表，全尺寸量测报告等）； 3.3检验规格书：TQC根据供应商提供的样品承认书以及研发图纸和材料类型的检验规范，编制的检 验依据文件（可结合来料问题点不断总结完善）。 4.职责 申请人：负责收集物料全尺寸图及材质要求，可靠性测试要求，并向采购提出打样申请。 供应商管理部：负责联络供应商提供样品，并于样品承认完成后，将签核完成的《样品承认书》转交给供应商；负责物料试产申请表的提出及跟踪； 材料认证部：负责审核研发打样图纸及技术要求；组织开模产品沟通确认，参与样品试模，按实际情况签限度样品或临时样品；确认样品的外观及全尺寸量测，审核《样品承认书》的资料完整性， 依据材料类型制作公司内部承认书及对应的电子件、结构件的检验规格书； 研发部：负责提供物料全尺寸图及材质要求。当样品到公司后，需确认样品的尺寸及材质、电性能是否符合要求，并在《样品承认书》中签字，同时保存样品承认书电子档。负责将《样品承认书》、TQC 提供的检验及可靠性测试标准转化为《物料规格书》； 工程部：负责主导物料的小批量试产，依据试产情况编制试产总结； 品质部：配合研发及材料认证部做样品可靠性实验验证，并出具实验报告；负责按照TQC制定的《检验规格书》执行检验，并负责TQC签样样品、样品承认书的归档与保存。 5.工作程序 5.1打样申请 5.1.1申请人提出打样需求，填写《新物料打样申请跟踪表》,替代物料需填写《替代物料申请单》交部门 主管审核。 5.1.1.1研发提出打样申请前，先由申请人到研发仓管处确认有无库存，再填写《新物料打样申请跟踪表》， 依单签核后，交于研发助理处。 5.1.1.2研发助理将签核后的《新物料打样申请跟踪表》交予采购部要求打样。 5.1.2研发部结构组提供物料全尺寸图、材质要求及所有规格资料，电子组提交物料基本规格要求； 材料认证部提供可靠性测试要求（注：5.1.2和5.1.3不分先后顺序，可同时进行） 5.1.3申请人将打样需求提交给供应商开发部。 5.1.4若为供应商管理部寻找旧物料的替代供应商时，向研发部提出规格书需求，由研发助理发出最新的 《物料规格书》予供应商管理部，规格书转换按照5.6执行。 5.2采购信息提供 5.2.1供应商管理部根据申请人的打样需求联络供应商（经过审核的，在合格供应商目录中的供应商），并 与供应商确认需求；若现有供应商满足不了打样的要求，需向新供应商打样，应按下述规定执行供应商导入或特批申请：
车间物料中间产品和待包装品管理规程
【目的】 规范各生产车间物料、中间产品和待包装品的管理，保障车间生产的顺利进行，防止贮存、转移和交接过程中的混淆、污染和交叉污染，保证最终产品的质量。 【范围】 适用于车间物料、中间产品和待包装品的管理。 【职责】 1生产部 1.1进行物料、中间产品和待包装品的转移、暂存和交接； 1.2对退库物料进行申请。 2QC 对物料、中间产品、待包装品和退库物料进行检验。 3QA 批准退库物料。 【内容】 1定义 1.1物料：指原料、辅料和包装材料等。 1.2中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 1.3待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2物料、中间产品和待包装产品的转移交接
2.1一般生产区内的转移交接 2.1.1物料由物流通道进出一般生产区。 2.1.2车间领料员根据物料请领单同仓库管理员逐件核对物料的品名、规格、批号、数量、生产厂家、检验报告书等是否与领料单相符，确认质量符合要求、数量无误，包装完好方可领料，双方在领料单上签字。 2.1.3原辅料、包装材料在进入物料暂存间之前要在脱包间除尘或在脱包间脱去外包装，送入物料暂存间贮存。在运送过程中要保证外包装的完整，严禁物料洒落。 2.1.4中间产品和待包装产品的转移要严格按照生产工艺规程的要求进行。 2.2洁净区内的转移交接 2.2.1物料、中间产品和待包装品进出洁净区按《洁净区人流物流管理规程》进行管理。 2.2.2中间产品、待包装产品放入洁净区中转站后，车间岗位操作工填写请验单，由现场QA取样，交QC进行检验。 2.2.3中间产品和待包装产品的质量应符合企业质量标准，中间产品和待包装产品的放行参见《产品放行管理规程》，未放行的产品不得进入下道工序，不合格品参见《不合格品管理规程》。 2.2.4物料、中间产品和待包装品进出结束后，应及时做好清洁、消毒工作。 3物料、中间产品和待包装产品的暂存 3.1按照《现场定置管理规程》的要求进行定置摆放、分类存放，按品名、规格、批号等摆放整齐，并悬挂货位卡和产品状态标识卡。 3.2储存条件应符合产品的存放要求。 3.3需在规定的储存期限内使用，超过储存期限不得再使用，车间需经过风险评估或验证来确定物料的储存期限。
特殊物料的管理规范
特殊物料管理规范 Special Materials Management Methods Document No.：MS0020 Version No.： 1.0 Effective Date：2011-09-29 郑重声明：未经批准不得复制 Copyright statement: All rights reserved. No copies are permitted without approval This document is controlled by DCC. User must verify it is the latest revision.
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1、目的 规范特殊物料（如ESD、温湿度敏感器件，胶类物料等）的管理使用。 2、范围 适用于公司所涉及到的特殊物料。 3、定义 3.1 ESD：静电放电； 3.2 胶水类物料：主要包括胶水、锡膏、导电胶水、散热油等； 4、引用文件 4.1 ESD防护控制程序，文件编号：ES-CP-018 4.2 胶类物料储存和使用管理办法：MS0019 4.3 产品防护控制程序，文件编号：QES-CP-022 5、职责 5.1 工程部负责制定温湿度、ESD敏感元器件的管理使用和储存要求； 5.2 供应链部负责物料运输过程中的防静电及温湿度控制； 5.3 仓库负责按照相应的温湿度、ESD管理办法进行储存； 5.4 生产部负责周转仓、生产线上温湿度、ESD敏感器件的管理； 5.5 品质部IPQC对仓库及车间的温湿度、ESD敏感元器件保管、储存、使用进行不定期的抽查，及时通报不达标的地方。 6、作业内容 6.1 温湿度、ESD敏感元器件的管理办法 6.1.1 湿度敏感器件需用真空包装，在干燥柜中储存； 6.1.2 ESD敏感器件需用防静电包装，操作周转过程中也要做好防静电措施，如佩戴防静电手腕；相关的ESD控制标准请参考文件：ESD防护控制程序（文件编号：ES-CP-018）； 6.1.3 温度敏感器件，如胶水类物料请参考文件：胶类物料储存和使用管理办法（文件编号： MS0019）； This document is controlled by DCC. User must verify it is the latest revision.