药典附录ⅨQ.农药残留量测定法

药典附录ⅨQ.农药残留量测定法
药典附录ⅨQ.农药残留量测定法

附录ⅨQ.农药残留量测定法

本法系用气相色谱法(附录ⅥE)测定药材和饮片及制剂中部分有机氯、有机磷和拟除虫菊酯类农药,除另有规定外,按下列方法测定。

一、有机氯类农药残留量测定

色谱条件与系统适用性试验弹性石英毛细管柱(30m×0.32mm×0.25μm) SE-54,63Ni-ECD电子捕获检测器。进样口温度230℃;检测器温度300℃。不分流进样。程序升温:初始100℃,每分钟10℃升至220℃,每分钟8℃升至250℃,保持10分钟。理论板数按α-BHC峰计算应不低于1×106,两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。

对照品储备液制备精密称取六六六(BHC)[α-BHC,β-BHC,γ-BHC,δ-BHC),滴滴涕(DDT)[ PP’-DDE,PP’-DDD,OP’-DDT,PP’-DDT]及五氯硝基苯(PCNB)农药对照品适量,用石油醚(60~90℃)分别制成每1ml约含4~5μg的溶液,即得。

混合对照品储备液的制备精密量取上述各对照品储备液0.5ml置10ml量瓶中,用石油醚(60~90℃)稀释至刻度,即得。

混合对照品溶液的制备精密量取上述混合对照品储备液,用石油醚(60~90℃)制成每1L含0μg、1μg、5μg、10μg、50μg、100μg、250μg的溶液,即得。

供试品溶液制备药材和饮片取供试品于60℃干燥4小时,粉碎成细粉,取约2g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,加水20ml浸泡过夜,精密加丙酮40ml,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用丙酮补足减失的重量,再加氯化钠约6g及二氯甲烷30ml,称定重量,超声处理15分钟,再称定重量,用二氯甲烷补足减失的重量,静置(使分层),将有机相迅速移入装有适量无水硫酸钠的100ml具塞锥形瓶中,放置4小时。精密量取35ml,于40℃水浴上减压浓缩至近干,加少量石油醚(60~90℃)如前反复操作至二氯甲烷及丙酮除净,用石油醚(60~90℃)溶解并转移至10ml具塞刻度离心管中,加石油醚(60~90℃)至5ml。小心加入硫酸1ml,振摇1分钟,离心(3000转/分)10分钟。精密量取上清液2ml置具刻度的浓缩瓶中,连接旋转蒸发器,40℃下(或用氮气)将溶液浓缩至适量、精密稀释至1ml,即得。

制剂取供试品,研成细粉(蜜丸切碎,液体制剂直接量取),精密称取适量(相当于药材和饮片2g),以下按上述供试品溶液制备,即得供试品溶液。

测定法分别精密吸取供试品溶液和与之相对应浓度的混合对照品溶液各1μl,分别连续进样3次,取3次平均值,按外标法计算供试品中9种农药残留量。

二、有机磷类农药残留量测定

色谱条件与系统适用性试验弹性石英毛细管柱(30m×0.25mm×0.25μm)DB-17MS(或HP-5),氮磷检测器(NPD)。进样口温度230℃;检测器温度300℃,不分流进样。程序升温:初始120℃,每分钟10℃升至220℃,每分钟5℃升至240℃,保持2分钟,每分钟20℃升至270℃,保持0.5分钟。理论板数按敌敌畏峰计算不低于6000,两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。

对照品储备液制备精密称取对硫磷、甲基对硫磷、乐果、氧化乐果、甲胺磷、久效磷、二嗪农、乙硫磷、马拉硫磷、杀扑磷、敌敌畏、乙酰甲胺磷农药对照品适量,用乙酸乙酯分别制成每1ml约含100ug的溶液,即得。

混合对照品储备液的制备精密量取上述各对照品储备液1ml,置20ml棕色量瓶中,加乙酸乙酯稀释至刻度,即得。

混合对照品溶液的制备精密量取上述混合对照品储备液,用乙酸乙酯制成每1mL 含0.1μg、0.5μg、1μg、2μg、5μg的溶液,即得。

供试品溶液制备药材和饮片取供试品粉末(过二号筛)约5g,精密称定,加无水硫酸钠5g,加入乙酸乙酯50~100ml,冰浴超声处理3分钟,放置,取上层液滤过,药渣加乙酸乙酯30~50ml,冰浴超声处理2分钟,放置,滤过,合并两次滤液,用少量乙酸乙酯洗涤滤纸及残渣,与上述滤液合并。取滤液于40℃以下减压浓缩至近干,用乙酸乙酯转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,精密量取1ml,置活性炭小柱[120~400目,0.25g,内径0.9cm (如Supelclean ENVI-carb SPE Tubes,3ml活性炭小柱),乙酸乙酯5ml预洗],置多功能真空样品处理器上,用正己烷-乙酸乙酯(1:1)混合液5ml洗脱,收集洗脱液,置氮吹仪上浓缩至近干,精密加入乙酸乙酯1ml使溶解,即得。

测定法分别精密吸取供试品溶液和与之相对应浓度的混合对照品溶液各1μl,分别连续进样3次,取3次平均值,按外标法计算供试品中12种农药残留量。

三、拟除虫菊酯类农药残留量测定

色铺条件与系统适用性试验弹性石英毛细管柱(30m*0.32mm*0.25um)SE-54(或DB-5),63Ni-ECD电子捕获检测器。进样口温度270℃,检测器温度330℃。分流比20:1;5:1(或根据仪器设置选择最佳的分流比)。程序升温:初始160℃,保持1分钟,每分钟10℃升至278℃,保持0.5分钟,每分钟1℃升至290℃,保持5分钟。理论板数按溴氰菊酯峰计算应不低于1*10〈5〉,两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。

对照品贮备液的制备精密称取氯氰菊酯、氰戊菊酯及溴氰菊酯农药对照品适量,用石油醚(60~90℃)分别制成每1ml约含20~25ug的溶液,即得。

2005年版中国药典附录

2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。 细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成,用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价,用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 凝胶法细菌内毒素检查用水系指含量小于0.015EU/ml灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水,其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。 试验所用的器皿需经处理,以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法是在250℃干烤至少60分钟,也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械,如微孔板和与微量加样器配套的吸头等,应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验操作过程应防止微生物的污染。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的PH值在6.0—8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品,需调节被测溶液(或其稀释液)的PH值,可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中进行配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值(L)一般按以下公式确定: L=K/M 式中L为供试品的细菌内毒素限值,以EU/ml、EU/mg或EU/U(活性单位)表示; K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量,以EU/(kg2h)表示,注射剂K=5E U/(kg2h),放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg2h),鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg2h);

2010版中国药典二部凡例

2010版中国药典凡例(二部) 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia(药典)of The People’s Republic(共和国)of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中文名称、汉语拼音与英文名);(2)有机药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物的化学名称;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8)性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类别;(13)规格;(14)贮藏;(15)制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称;药品英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应

2010版中国药典修改-附录部分

【话题】制剂通则-片剂 【2010版页数】附录5-6 【2005版页数】附录5-6 【区别分析】 1. 含片的定义由原来“含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。 2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性,测定法仍按照崩解时限检查法,崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”,这点修改有些特殊,设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化,与舌下片区别,但是取消了含片的崩解上限。 3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”,定义大大简化。 4. 片剂的注意事项中,增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”,这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。 5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片,置20±1℃的水中,振摇3分钟,应全部崩解并通过二号筛”,改为“取供试品6片,置250ml烧杯中,加15-25℃的水100ml,振摇3分钟,应全部崩解并通过二号筛”。新方法增加了供试片剂的数量,特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积,可以充分保证分散均匀性的重现性。 【话题】制剂通则-药用辅料 【2010版页数】附录20 药用辅料 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑 剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。 按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定:生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求;注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用;化学性质稳定,不易受温度、pH 值、保存时间等的影响;与主药及辅料之间无配伍禁忌,不影响制剂的检验,或可按允许的方法除去对制剂检验的影响,且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上,上述影响因素任何之一发生变化,均应重新确认药用辅料质量标准的适用性;药用辅料可用于多种给药途径,同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时,其用量和质量要求亦不相同,应根据实际情况在安全用量范围内确定用量,并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目,质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性,也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分:(1)与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量测定等项目;(2)影响制剂性能的功 能性试验,如粘度等。

最新2015年版药典凡例及附录培训试题

中国药典2015版凡例培训考核试卷 1 2 姓名:岗位:成绩: 3 4 一、填空题 1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据?中华人民共和国药品管理法5 6 ?组织制定和颁布实施,自 2015 年 12 月 1 日执行。 7 2、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成,内容分别8 包括凡例、正文和引用的通则。 9 3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 10 英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为 ChP 。 11 4、溶解:系指溶质 1g(ml) 能在溶剂10~不到 30 ml中溶解; 12 微溶系指溶质 1g(ml) 能在溶剂100~不到 1000 ml中溶解; 13 14 5、密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;常温系指 10-30 ℃。 15 16 6、水浴温度,除另有规定外,均指 98-100 ℃。 17 7、溶液后记示的“(1→10)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶 剂使成 10ml 的溶液。 18 19 8、粗粉指能全部通过二号筛,但混有能通过四号不超过 40% 的20 粉末;细粉指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于 95% 的21 粉末。 22 9、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定” 23 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的24 准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求;“量取”系指可用量筒或按照25 量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的26 ±10% 。

实验五 食品中总灰分含量的测定

实验五食品中总灰分含量的测定 1.实验目的 (1)学习食品中总灰分测定的意义和原理; (2)掌握称重法测定灰分的基本操作技术及测定条件的选择; (3)学会用减重法称取试样。 2.实验原理 将样品炭化后置于500~600 ℃高温炉内灼烧,样品中的水分及挥发物质以气体放出,有机物质中的碳、氢、氮等元素与有机物质本身的氧及空气中的氧生成二氧化碳、氮氧化物及水分而散失,无机物以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氧化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来,这些残留物即为灰分,称重残留物的质量即可计算出样品中总灰分的含量。 3.仪器及材料 3.1仪器 高温电炉(马福炉);坩埚钳;瓷坩埚;分析天平;干燥器 3.2材料 面包(高筋面粉制作)、饼干(低筋面粉制作) 3.3试剂 1:1盐酸 4.实验步骤 4.1瓷坩埚的准备 将坩埚用体积分数为20﹪的盐煮1~2h,洗净晾干后,用铅笔在坩埚外壁及盖上写上编号。置于马福炉中,在(550±25)℃下灼烧0.5 h,冷至200℃一下后,取出。放入干燥器中冷却至室温,准确称量,并反复灼烧至恒重(两次称重之差不超过0.5mg)。 4.2样品的处理 用分析天平准确称取5.00g面包两份,以及相同质量的两份饼干,放入之前标好号码的瓷坩埚中,以小火加热使试样充分炭化至无烟。 4.3样品的灰化 炭化后的试样置马福炉中,在(550±25)℃下灼烧4h。冷至200℃以下后取出,放入干燥器中冷却30min。在称量前如灼烧残渣有碳粒时,应向试样中滴入少许水湿润,使结块松散,蒸出水分再次灼烧至无碳粒即灰化完全,冷至200℃以下,取出放入干燥器中冷却30min后,准确称量。反复灼烧至前后两次称量相差不超过0.5mg即为恒重。 5.实验结果及分析

无菌检查法-中国药典2010第三部-附录XIIA

附录XII A 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识,并经过无菌技术的培训。 培养基 培养基的制备:培养基按以下处方制备,亦可用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境,若保存于非密闭容器中,一般可在3周内使用;若保存于密闭容器中,一般可在1年内使用。 1、硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解)15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0mL 硫乙醇酸钠0.5g (或硫乙醇酸0.3mL) 琼脂0.75g 水1000mL 除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分混合,微温溶解,调pH值为弱碱性,煮沸,滤清,加入水葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中,其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层(粉红色)不超过培养基深度的1/2,灭菌。在供试品接种前,培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5,否则,须经1000℃水浴加热至粉红色消失(不超过20分钟)后,迅速冷却,只限加热一次,并防止被污染。 2、改良马丁培养基 胨 5.0g 磷酸氢二钾 1.0g 酵母浸出粉 2.0g 硫酸镁0.5g 葡萄糖20.0g 水1000mL 除葡萄糖外,取上述成分混合,微温溶解,调pH值约为6.8,煮沸;加入putaotang 溶解后,摇匀,滤清,调pH值使灭菌后为6.4±0.2,分装,灭菌。 3、选择性培养基 按上述硫乙醇盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法,在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂,其用量同方法验证试验。 4、营养肉汤培养基 胨10.0g 氯化钠 5.0g 牛肉浸出粉 3.0g 水1000mL 取上述成分混合,微温溶解,调pH值为弱碱性,煮沸,滤清,调pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,灭菌。 5、营养琼脂培养基 按上述营养肉汤培养基的处方及制法,加入14.0g琼脂,调pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,灭菌。

中国药典部分

2010版中国药典 2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 2010版中国药典word版pdf版exe版

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中文名称、汉语拼音与英文名);(2)有机药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物的化学名称;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8)性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类别;(13)规格;(14)贮藏;(15)制剂等。 2010版中国药典word版pdf版exe版

(医疗药品管理)中国药典年版一部附录(三)

附录ⅨG干燥失重测定法 取供试品,混合均匀(如为较大的结晶,应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒),取约1g或各品种项下规定的重量,置与供试品相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中满密称定,除另有规定外,在105℃干燥至恒重。由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。 供试品干燥时,应平铺在扁形称量瓶中,厚度不可超过5mm,如为疏松物质,厚度不可超过10mm。放入烘箱或干燥器进行干燥时,应将瓶盖取下,置称量瓶旁,或将瓶盖半开进行干燥;取出时,须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试品,应在干燥后取出置干燥器中放冷,然后称定重量。 供试品如未达规定的干燥温度即融化时,除另有规定外,应先将供试品在低于熔点5~10℃的温度下干燥至大部分水分除去后,再按规定条件干燥。 当用减压干燥器(通常为室温)或恒温减压干燥器(温度应按各品种项下的规定设置)时,除另有规定外,压力应在2.67kPa(20mmHg)以下。干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶;恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。干燥剂应及时更换。 附录ⅨH水分测定法 测定用的供试品,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片;直径和长度在3mm以下的可不破碎;减压干燥法需通过二号筛。 第一法(烘干法)本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。 测定法取供试品2~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm;疏松供试品不超过10mm;精密称定,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干

燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中含水量(%)。 第二法(甲苯法)本法适用于含挥发性成分的药品。 仪器装置如图。A为500ml的短颈圆底烧瓶;B为水分测定管;C为直形冷凝管,外管长40cm。使用前,全部仪器应清洁,并置烘箱中烘干。 测定法取供试品适量(约相当于含水量1~4ml),精密称定,置A瓶中,加甲苯约200ml,必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒,将仪器各部分连接,自冷凝管顶端加入甲苯,至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热,待甲苯开始沸腾时,调节温度,使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出,即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗,再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法,将管壁上附着的甲苯推下,继续蒸馏5分钟,放冷至室温,拆卸装置,如有水黏附在B管的管壁上,可用蘸甲苯的铜丝推下,放置,使水分与甲苯完全分离(可加亚甲蓝粉末少量,使水染成蓝色,以便分离观察)。检读水量,并计算供试品中的含水量(%)。 【附注】用化学纯甲苯直接测定,必要时甲苯可先加水少量,充分振摇后放置,将水层分离弃去,经蒸馏后使用。 第三法(减压干燥法)本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。 减压干燥器取直径12cm左右的培养皿,加入五氧化二磷干燥剂适量,使铺成0.5~1cm的厚度,放入直径30cm的减压干燥器中。 测定法取供试品2~4g,混合均匀,分取约0.5~1g,置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中,精密称定,打开瓶盖,放入上述减压干燥器中,减压至2.67kPa(20mmHg)以下持续半小时,室温放置24小时。在减压干燥器

《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典(二部)凡例附录试题 姓名:成绩: 一.填空 1.自建国以来共出版9版药典,现行版为2010年版,实行日期为 2010年7月1号。 2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文、附录,《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。 3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4.对于生产过程中引入的杂质,应在后续的生产环节中有效去除。 5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 6.除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7.HPLC法测定有关物质,在保证灵敏度的前提下,一般以等度洗脱为主;必要时可采用梯度洗脱方式。 8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相,尽量不加 缓冲盐。 9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的 10%;含量测定时,取供试品约0.2g,精密称定,应称取 0.2XXXg 。 10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ,实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ,溶出介质温度控制在

37°C±0.5°C 。 12.常用的波长范围, 200-400nm 为紫外光区,400-760nm 为可见光区,2.5-25μm为中红外光区,其皆符合朗伯比尔定律,其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl 。 13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃,细菌培养时间为 2 天,霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天,必要时可延长至 5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中,影响只要用水电导率的因素主要有:、、等。 15.试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”时,除另有规定外,应取未经干燥(或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分、或试剂)扣除。 16.试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。 17.某品种重金属规定,取供试品4.0g,依法检查重金属不得过百万分十,应取标准铅溶液 4 ml。18.标准溶液必须规定有效期,除特殊情况另有规定外,一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月,但发现有浑浊、发霉等现象,不得继续使用。 19.0.01805取三位有效数字是: 0.0180 ,PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ,10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ,(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。 20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法,需称取准确重量的供试品常采用减量法。

中国药典 2010 年版一部附录

中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸,每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后,与适宜的辅料或其余饮片细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用,按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜,制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外,用塑制法制备蜜丸时,炼蜜应雄热加入药粉中,混合均匀;处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时,炼蜜应在60℃左右加入;用泛制法制备水蜜丸时,炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定,采用一定的方法提取浓缩

制成。四、除另有规定外,水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥;含挥发性成分或淀粉较多的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下干燥;不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时,将蜂蜡加热熔化,待冷却至60℃左右按比例加入药粉,棍合均匀,趁热按塑制法制丸,并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂,应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润,软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹,丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外,丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外,丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法(附录ⅨH测定。除另有规定外,蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%,水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0;水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外,丸剂照下述方法检查,应符合规定。检查法以10 丸为1 份(丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份),取供试品10 份,分别称定重量,再与每份标示重量(每丸标示量×称取丸数)相比较(无标示重量的丸剂,与平均重量比较),按表 1 的规定,超出重量差异限度的不得多于 2 份,并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量(或平均重重量差异限度

中国药典凡例试卷及答案

中国药典凡例试卷 部门:姓名:试卷得分: 一.单选题(本大题共10小题,每题只有一个正确选项,选对的得2分,选错的不得分) 1.下列说法中不正确的是() A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射剂项下相应的要求进行检查, 并应符合规定。 2.INN中文翻译为() A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物卫生组织 3.现有10g的溶质,经充分搅拌后,能溶解于1000~10000ml的溶剂中,则按凡例规定,该物质的溶解度是() A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量(%),除另有注明者外,均按()计。如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过() A.数量 100% B.重量 100% C.重量 % D.数量 % 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示() A.%(ml/g) B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例() ppt pph ppb ppt 7.现有一瓶溶液,发现溶液后标示“(1-10)”,代表了() A. 固体溶质加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质加溶剂制成10g的溶液

《中国药典》二部凡例和附录习题word版本

《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典(二部)凡例附录试题 姓名:成绩: 一. 填空 1. 自建国以来共出版9版药典,现行版为2010年版,实行日期为2010年7 月1号________________ 。 2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组 成,内容分别包括凡例、正文、附录,《中国药典》英文缩写为Ch.p。 3?附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4. 对于生产过程中引入的杂质,应在后续的生产环节中有效去除。 5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规 ^定。 6. 除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7. HPLC法测定有关物质,在保证灵敏度的前提下,一般以等度洗脱为主;必 要时可采用梯度洗脱方式。 8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相,尽量不加缓冲盐。 9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一:取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的10%;含量测定时,取供试品约0.2g,精密称定,应称取 0.2XXXg 。 10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ±1%,实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%,溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。 12. 常用的波长范围,200-400nm 为紫外光区,400-760nm为可见光区, 2.5- 25^n为中红外光区,其皆符合朗伯比尔定律,其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。 13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时 间为2—天,霉菌和酵母菌的培养时间为3天,必要时可延长至5-7天。 14. 本版药典中附录电导率检查中,影响只要用水电导率的因素主要 有:-------------、------------------ 、----------- 等。 15. 试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”时,除另有规定外,应

中国药典附录Ⅰ(A-Z)中英文对照

(附录Ⅰ制剂通则) Appendix ⅠGeneral Requirements for Prearations (丸剂)Ⅰ A Pills 丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的珠形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜九、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。 Pills are spherical or spherical-like solid dosage forms made of finely powdered crude drugs or crude drug extracts, proper binders or other excipients. They are classified into honeyed pills, water-honeyed pills, watered pills, pasted pills, concentrated pills waxed pills and concentrated pills etc. 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在 0.5g( 含 0.5g)以上的称大蜜丸,每丸重量在0.5以下的称小蜜丸。 Honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey as binder. Among them, pills weighing more than 0.5g (including 0.5g) per pill are big honeyed pills, pills weighing less than 0.5g per pill are small honeyed pills. 水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 Water-honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey and water as binders. 水丸系指药材细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为黏合剂制成的丸剂。 Watered pills are made of fine powder of crude drugs, using water (or yellow rice wine, vinegar, dilute medicinal juice, dilute syrup) as binder. 糊丸系指药材细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合资剂制成的丸剂。 Pasted pills are made of fine powder of crude drugs, using rice powder rice-paste or flour-paste as binder. 蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 Waxed pills are made of fine powder of crude drugs, using beeswax as binder. 浓缩丸系指药材或部分药材提取浓缩后,与适宜的辅料或其余药材细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不间,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 Concentrated pills are made of condensed extract of crude drugs or partial crude drugs, mixing with appropriate excipient or fine powder of other crude drugs, using water, honey or honey and water as binders. They may be classified into concentrated watered pills,

中国药典2005版一部标准凡例

凡例(2005年版一部) 凡例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施,同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外,《中国药 典》均指现行版《中华人民共和国药典》 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则,并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重 复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语,表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时,在正文各论中另作规定,并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则,是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 一、本部正文分三部分排列:药材及饮片;植物油脂和提取物;成方制剂 和单味制剂。 二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ丶フ顺序排列;单列的饮片排在相应药材的后面,制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者,在其名称后加括号注明规格;附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码;索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 三、每一品种项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有: ⑴中文名称(必要时用括号加注副名),汉语拼音名与拉丁名;⑵来源; ⑶处方;⑷制法;⑸性状;⑹鉴别;⑺检查;⑻浸出物;⑼含量测定;⑽性 味与归经;⑾功能与主治;⑿用法与用量;⒀注意;⒁规格;⒂贮藏;⒃制 剂等。 项目与要求 四、药材的质量标准,一般按干品规定,特殊需用鲜品者,同时规定鲜 品的标准,并规定鲜品用法与用量。 五、药材原植(动)物的科名、植(动)物名、学名、药用部位(矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均 属各该药材的来源范畴。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产 地加工即对药用部位而言。 六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:(1) 烘干、晒干、阴干均 可的,用“干燥”;(2) 不宜用较高温度烘干的,则用“晒干”或“低温干燥”(一般不超过60℃);(3) 烘干、晒干均不适宜的,用“阴干”或“晾干”;(4) 少数药材需

灰分的测定及灰化方法

第四章灰分的测定及灰化方法 ●食品中除含有大量有机物质外,还含有较丰富的无机成分。这 些无机成分在维持人体的正常生理功能,构成人体组织方面有着十分重要的作用。灰分主要为食品中的矿物盐或无机盐类。 ●1、灰分测定方法: ●灰分:高温灼烧后的残留物叫灰分。严格的说叫粗灰分 ●湿法消化:就是通过加入强氧化剂消化食品的方法,叫湿法消 化 ●干法灰化:通过灼烧手段分解食品的方法叫干法灰化。灼烧装 置有灰化炉(马福炉) ●2、食品在500℃—600℃灼烧灰化时,发生一系列变化: ●A、水分及挥发性物质以气态放出 ●B、有机物中的C.H.N与O2生成CO2.NO2.H2O等而散失. ●C、有机酸的金属盐转变为碳酸盐或金属氧化物; ●D、有些组分转变为氧化物、磷酸盐、硫酸盐或卤化物 ●E、有的金属直接挥发散失或生成容易挥发的金属化合物 ●3、灰分测定内容: ●总灰分、水溶性灰分、水不溶性灰分、酸不溶性灰分等。 ●4、食品灰分含量大致如下:牛乳0.6—0.7% 乳粉5—5.7% 鲜 果0.2—1.2% 蔬菜 0.2—1.2% 小麦胚乳0.5% 鲜肉0.5—1.2% 纯油脂无 第一节总灰分的测定

●一、原理:将食品经炭化后置于高温炉内灼烧后的残留物即为 灰分。 ●二、操作条件选择 ●1、灰化温度: ●灰化温度因样品而异:素烧瓷坩埚,耐高温,内壁光滑,它的 物理性质,化学性质与石英坩埚相同。 ●水果及其制品,肉及肉制品、糖及糖制品、蔬菜制品<525 谷 类食品、乳制品<550 奶油<500 鱼海产品酒<550 ●实践证明,灰化温度大于500时,无机物将有所损失。如 表5—1P92说明增加灰化温度就增加了KCL、NaCL挥发损失,CaCO3变成CaO,磷酸盐熔融。 ●2、灰化时间: ●对于一般样品,并不规定时间,要求灼烧至灰分呈全白 色或浅灰色并到达恒重为止。也有例外。如谷类饲料和茎杆饲料规定灰化时间,即在600灰化灼烧2小时。 ●3、加速灰化的方法(对于难于灰化的样品,可用下述方法处理)●(1)、改变操作方法:就是样品初步灼烧后,取出坩埚,冷却, 加入少量的水,用玻璃棒研碎,使水溶性盐类溶解,此时被融熔的磷酸盐所包住信的碳粒,重新游离而出,小心蒸去水分,干燥后继续灼烧。必要时重复上述操作。 ●(2)、添加硝酸、乙醇、碳酸铵、过氧化氢可加速灰化这类物 质灼烧后完全消失,不致增加残留灰分的重量。如,样品初步

10版药典原料药附录

附录2: 原料药 第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设臵。 第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。 第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在生产区内。 第三章设备 第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时,应当进行评估和恰当处理,保证对产品的质量和用途无不良影响。

第七条生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安臵于室外。使用敞口设备或打开设备操作时,应当有避免污染的措施。 第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明设备可以共用的合理性,并有防止交叉污染的措施。 第九条难以清洁的设备或部件应当专用。 第十条设备的清洁应当符合以下要求: (一)同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁。 (二)非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染。 (三)对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由。 第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。 第四章物料 第十二条进厂物料应当有正确标识,经取样(或检验合格)后,可与现有的库存(如储槽中的溶剂或物料)混合,经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。 第十三条采用非专用槽车运送的大宗物料,应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。

2010版中国药典一部word版电子书

2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革 1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化、科学化,大众化的药典。随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种,其中化学药215种植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员

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