医疗设备及零配件采购管理暂行规定

医用设备及零配件采购管理暂行规定

第一章总则

第一条为规范医院医用设备采购行为，保证采购质量，提高采购效益，促进廉政建设，根据中华人民共和国国务院第650号《医疗器械监督管理条例》的相关规定，结合医院实际，制定本规定。

第二条本规定所称医用设备，是指医疗设备、科研设备、教学设备，及其所需软件等。

第三条医用设备采购遵循集中计划、集中审批、集中采购、集中支付的原则，坚持公开透明、“管采”分离的原则。

第四条医用设备采购不论经费何种来源，均属本规定管理范围。

第五条医院医疗设备和器材管理委员会负责指导和监督全院医用设备及零配件采购管理工作，医学工程科具体承担全院医用设备及零配件采购的日常管理工作。

第二章组织机构

第六条医院医疗设备和器材管理委员会全面领导和负责医院医疗设备及零配件的采购管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻执行国家、军队和医院有关采购工作的方针政策，全面领导医疗设备及零配件采购管理工作；

（二）制定医院医疗设备及零配件采购规章制度和建设发展规划；

（三）审定医院年度医疗设备及零配件采购计划；

（四）研究解决医院医疗设备及零配件采购重大问题，督促检查采购制度落实;

（五）上级赋予的其他职责。

第七条成立医用设备采购管理办公室。办公室全面履行医院医疗设备及零配件采购管理工作，其主要职责是：（一）贯彻落实医院医疗设备和器材管理委员会的决策指示、决议决定；

（二）组织医院医疗设备及零配件采购工作建设发展规划、规章制度和重大问题调研论证；

（三）组织审核临床科室和医技科室的医用设备申购计划；

（四）组织全院大型医用设备质量检验验收；

（五）负责全院医用设备供应商库、采购评审专家库建设与管理；

（六）组织医院医疗设备和器材管理委员会的决议决定和政策制度执行情况的监督检查；

（七）负责医院医用设备采购监督检查工作；

（八）协调解决全院医用设备采购工作有关问题，指导管理医用设备采购小组业务工作;

（九）上级赋予的其他职责。

第八条医院成立医用设备采购小组，医务部分管医疗副主任兼任组长。医用设备采购小组挂靠医学工程，医学工程科主任兼任常务副组长，成员由计划科和医学工程科相关人员组成，负责医用设备采购工作。

医用设备采购小组承担全院医用设备集中采购工作，其主要职责是：

（一）组织论证和撰写呈报上级机关的采购申请文件和设备配置及技术参数；

（二）组织市场调查，收集、整理和发布医用设备采购信息；

（三）审查或推荐供应商，建议遴选采购评审专家；

（四）拟制医用设备采购工作文件，组织实施采购活动；

（五）撰写采购评标报告，推荐中选候选供应商；

（六）组织签订采购合同；

（七）办理进口免税、许可证、法定检验等事项；

（八）协调开展安装验收、技术培训、维护保养、索赔等售后服务；

（九）负责采购资金结算所需凭证和文书的管理；

（十）上级赋予的其他职责。

第三章计划管理

第九条编报采购需求。临床科室和医技科室根据需求提出采购需求，由医用设备采购管理办公室审议制定采购需求方案，报院医疗设备和器材管理委员会审议论证后，经院常委会审批，形成院年度医用设备采购计划。

凡纳入军队大型医疗设备管理品种目录内或单价在500万元以上的医疗设备、单价10万元至500万元且不在军队大型医疗设备管理品种目录内的医疗设备须按规定报批。

申请科室须书面提出详细的需求申请，内容包括现有设备状况、医疗业务需求、设备基本功能、操作使用设备人员情况、成本效益分析预测、安装场地和辅助设施要求、物价收费项目及医保能否支付等。

科室申请配置设备必须经支委集体讨论，并经支委全部成员签字确认，对设备的日常管理和维护，预期工作量的完成，设备闲置的责任分摊承担责任。

第十条下达采购计划。经院常委会审批的采购计划，由医用设备采购管理办公室向采购小组下达，同时抄送院务部财务供应科。

对于全军、军区集中采购目录内医用设备、大型设备的采购计划由全军、军区统一下达。

第四章采购管理

第十一条任务受领。采购小组受领医院统一下达的各类医用设备采购任务，不得接受其他渠道的采购任务，并负责医用设备采购全过程的组织与管理。

第十二条市场调查。市场调查采取实地考察、资料查询、网上调查、电话咨询等形式实施，主要包括以下内容：潜在供应商数量，主要技术指标合理性、合法性，产品市场价格等情况。

第十三条采购文件编报。采购小组根据需求单位提供的医用设备品名、数量、配置及技术指标，结合市场调研情况编制采购文件。采购文件应当要素齐全、内容完整、格式规范、标准明确。

采购小组编制采购文件时，不得指定供应商或者产品品牌，不得含有倾向性或者其他不合理的限制条件。采购文件须需求单位和采购小组共同签字确认。

第十四条采购文件审批。所有医用设备的采购文件须报医院医用设备采购管理办公室审批。如有修改意见的，采购小组必须按照要求修改后报采购管理办公室备案。

第十五条采购公告发布。采购文件经医院医用设备采购管理办公室审批后，提前20天在网络对外发布采购信息。

第十六条供应商资质审查。公告发布期间，接受供应商报名，并审查其经营资质，确定资质是否合格。

第十七条采购文件发售。供应商购买采购文件，并交

纳保证金。采购文件的发售期不得少于5个工作日。

第十八条受理商家文件。按招标公告截止时间接受投标公司投标文件，必要时组织技术澄清，并通知采购会议的时间、地点、参会人员及有关要求等。

第十九条评审专家遴选。最多提前一天从医用设备采购评审专家库中遴选评审专家，一般需要5人以上单数。

第二十条组织竞争性谈判和采购评审。采购小组会同纪检、审计和需求科室组织竞争性谈判和采购评审。由纪检人员监督，公开抽签确定供应商谈判顺序。采购需求科室介绍医用设备采购项目需求和调研论证情况，供应商代表按顺序报告投标方案并确定最终报价，评审专家严格按照评审标准对公司的产品质量安全、功能、技术性能、价格、售后服务等方面进行综合评判，提出评审意见并签字确认。采购小组汇总专家评审情况，并现场宣布评审排序结果。

采购需求科室列席采购会议，负责介绍物资采购项目相关情况，不作为评审专家参与本科室医用设备采购项目的评审，不得发表倾向性意见。

采购小组要加强对评审专家和评审现场的管理。无关人员不得进出评审现场；评审现场采取声音屏蔽措施，评审专家手机集中存放，不得私下与外界联系，评审过程应当全程录音录像。

第二十一条质疑与投诉处理。参与采购活动的供应商

认为下列事项使自己权益受到损害的，应在收到采购文件后、评审排序结果公示后3个工作日内，向采购小组提出书面质疑：

（一）采购文件存在限制性、倾向性、排他性条款的；

（二）采购程序违反军队物资采购相关规定的；

（三）违反采购相关法律法规使自己权益受到损害的其他事项。

采购小组收到供应商的书面质疑后，应在7个工作日内做出书面答复。

供应商质疑、投诉实行实名制，匿名投诉将不予受理，其质疑、投诉应当有具体的质疑、投诉事项及证明因采购活动违反相关规定而使其利益受到损害的事实根据。虚假、恶意的质疑、投诉的供应商应记入供应商档案。

第二十二条评审结果审定。公示期内有异议的，采购小组应当暂停推荐中选供应商，由采购小组组织评审专家和需求科室专家对供应商质疑、投诉内容进行复审，并签署复审意见。

采购小组依据评审结果与复审意见，组织对预中标医用设备的质量安全与价格等进行摸底与市场调查，据此撰写评标报告，推荐中选供应商，并呈报医院医用设备采购管理办公室，按程序经审批后确定中标供应商。

采购小组应当推荐排名第一的候选供应商为中选供应

商；排名第一的候选供应商放弃成交，或者因不可抗拒力不能履行合同，或者被查实存在影响评审结果的违法情形、不符合成交条件的，采购小组应当按照评审排序结果依次推荐候选供应商为中选供应商。

第二十三条采购合同签订。采购小组应安排两人对合同条款与技术配置进行审核。采购小组在中标通知书发出7个工作日内，依据招标文件、投标文件、评审报告等，按规定程序与中标供应商确认合同条款与技术配置，呈报院法人或法人授权人签署合同。

采购合同履行过程中不得擅自变更、终止。确需变更、终止的，必须报医院医用设备采购管理办公室审批。

采购合同履行发生争议时，采购小组应当依据采购合同的有关条款与供应商协商解决。协商不成需要提请仲裁或者提起诉讼时，采购小组应当将有关情况向医院及时报告。

第五章验收与付款

第二十四条产品质量验收工作由临床工程师负责，包括商务验收、技术验收和临床验收。全军国际招标采购项目，由全军大型设备质量检测中心统一组织验收，一般采购项目由采购小组组织需求科室和供应商进行验收。

（1）商务验收：临床工程师须仔细核对合同条款，确保设备实物和合同规定的品名、规格型号、生产厂家等信息

完全一致；

（2）技术验收：临床工程师应开机测试设备的各项功能，判断设备是否能正常工作。纳入军队计量检定和质量控制范围的设备，其技术指标经检定检测后必须合格；

（3）临床验收：临床工程师和使用科室一起验证合同规定的临床功能，须达到临床使用要求。

在产品验收合格后，使用科室、医学工程科临床工程师和供应商共同出具验收报告，并签字确认，验收报告作为项目结算依据。

第二十五条经费集中支付。由医学工程科结算统计员负责向财务供应科汇总上报经费支付情况，结算统计员须仔细审核采购合同和验收报告，并在固定资产管理系统中进行核对。财务供应科依据年度经费预算、采购计划、采购合同、固定资产登记表和验收报告等，审核结算凭证，办理资金支付。

第六章采购档案

第二十六条本规定所称采购档案，是指医用设备采购项目实施过程中形成的，按照军队医疗设备档案管理要求的，具有保存利用价值的文字、图表、电子文档、声像资料等各种形式的历史记录。

第二十七条采购档案整理工作由档案员负责。采购小

组应当在每项采购活动结束后，档案员按照真实、准确、完整和及时、安全、保密的要求，按季度分项目及时收集、整理、归档采购档案，并录入到固定资产管理系统。

第二十八条采购档案不得遗失、涂改、损毁、伪造，不得擅自外借、复制、抄录。采购档案必须妥善保存，保存期限为15年。

第七章监督检查

第二十九条建立“两库”管理制度。构建供应商库和评审专家库。供应商的入库的遴选应包含生产厂家和代理商，能覆盖并满足全院医学装备需求；评审专家库专家应当熟悉国家和军队物资采购、招标投标的相关法规，熟悉市场行情，有职业道德，遵守招标纪律，从事相关领域工作满5年并具有高级专业技术职务或者同等专业技术水平。“两库”由医院医用设备采购管理办公室归口管理。强化“两库”动态管理，办公室每年对在库供应商、评审专家进行审核评价，不合格的及时清理出库。

第三十条建立采购监督机制。构建纪检、审计、采购管理和需求单位“五位一体”联合监管体系，加大采购项目事前、事中、事后的监督检查力度。事前，重点监督采购预算执行、采购方式确定、采购任务下达，以及采购文件拟制、遴选评审专家；事中，重点监督采购活动组织、采购评审过