产品留样管理制度

1.目的：

为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围：

适用于原辅料、半成品、成品留样管理。

3. 职责：

检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。

4. 正文：

4.1 人员要求

4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.2 样品分类

4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。

4.2.2 长期留样

4.2.2.1 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。

4.2.2.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样

4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样

4.2.2.4 长期留样检验周期及项目

4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。

4.2.2.4.2 检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能

4.3 留样数量与环境要求

4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品

性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。

4.3.2 环境要求

4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。

4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。

4.4 样品的接收：

4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》

4.5 样品保存

4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。

4.6 贮存期限

4.6.1 成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售部

4.7 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。

4.8 留样品的销毁

4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。

4.8.2 销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》

5.相关文件

1、《留样登记表》

2、《留样标签》

3、《留样销毁单》

4、《留样室温湿度表》

5、《收样记录》

6、《销毁记录》

留样登记表

样品：编号：

留样销毁单

留样室温湿度表

收样记录

销毁记录