泡腾片工艺验证方案

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据；本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程工作尖放入超声波清洗机倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机取出工作尖清水冲洗 7 有关文件

片剂工艺验证方案

...............有限公司片剂工艺验证方案文件编号JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 ...............有限公司生产质量技术标准文件 .....片工艺验证方案文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 2020年03月

...............有限公司验证立项申请表

...............有限公司验证方案审批表

验证小组成员及职责验证实施前对参与验证人员进行确认，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。目录

1.验证目的 2.验证范围 3.产品概况 4.验证涉及文件 5.验证背景 6.片剂生产工艺质量风险评估 7.工艺验证方法及验证实施 7.1验证要求 7.2验证实施 7.2.1药粉制备工序验证实施 7.2.2提取浓缩收膏工序验证实施 7.2.3喷雾制粒干燥工序验证实施 7.2.4整粒、总混工序验证实施 7.2.5压片工序验证实施 7.2.6包糖衣工序验证实施 7.2.7铝塑包装工序验证实施 7.3收率或物料平衡 7.4成品质量的检测 7.5片剂持续稳定性考察 8.偏差及变更 9.验证时间安排 10.拟定再验证周期 11.评价报告及验证结论 12.验证证书 13.培训附件1：验证方案修改申请及批准书片剂工艺验证方案

1.验证目的工艺验证是在预先经过确认所有的生产条件下，确认按规定的生产工艺规程生产的最终产品符合质量标准的要求。确认该工艺是有效的、可重现的。通过对生产过程各工序的质量控制指标的检测及各个岗位的操作数据分析，对片剂生产照预先设定的目标和指标进行对比，对过程工艺执行情况进行综合的评价和系统的分析，综合评定本生产线生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。通过验证可以提前发现问题，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。所以对片剂生产线进行全面的工艺验证。本方案是以连续生产三批片剂[批量为150万片（525kg）]为代表，对片剂生产工艺进行验证。验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需修改时，应填写“验证方案修改申请及批准书”（附件1），报验证委员会批准。 2.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下片剂的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。 3.产品概况 3.1品名：片剂 3.2剂型：片剂 3.3性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色;味微苦涩。 3.4规格：基片重0.35克 3.5处方和依据 3.5.2依据：国家食品药品监督管理局标准YBZ03012008 3.6片剂药材提取、粉碎工艺流程图

非无菌原料药工艺验证方案模版

工艺验证方案本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员方案制订方案审核方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组组长：组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的：本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：

Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档收藏 1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

GMP认证全套文件资料03-片剂工艺验证

片剂生产工艺验证文件

目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、片剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2配料、制粒及干燥 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结

4.4.3整粒 4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4总混 4.4.4.1目的 4.4.4.2中间控制标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 4.4.5压片 4.4. 5.1目的 4.4. 5.2中间控制标准 4.4. 5.3收集验证资料 4.4. 5.4小结 4.4.6包衣 4.4.6.1目的 4.4.6.2中间控制标准 4.4.6.3收集验证资料 4.4.6.4小结 4.4.7成品质量稳定性验证 4.4.7.1目的 4.4.7.2中间控制标准 4.4.7.3收集验证资料 4.4.7.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺

5.1.1.3空白片包衣 5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证 5.4.1原辅料处理 5.4.1.1验证资料 5.4.1.2数据分析 5.4.1.3小结 5.4.2配料制粒及干燥 5.4.2.1验证资料 5.4.2.2数据分析 5.4.2.3小结 5.4.3整粒 5.4.3.1验证资料 5.4.3.2数据分析 5.4.3.3小结 5.4.4总混 5.4.4.1验证资料 5.4.4.2数据分析 5.4.4.3小结 5.4.5压片 5.4.5.1验证资料 5.4.5.2数据分析 5.4.5.3小结 5.4.6包衣 5.4. 6.1验证资料 5.4. 6.2数据分析 5.4. 6.3小结

工艺验证方案模版

验证方案 ***********生产过程

方案签核单目录

1.概述........................................................................ 2.目的........................................................................ 3.验证范围.................................................................... 4.依据........................................................................ 5.验证组织及职责.............................................................. 6.产品的工艺描述.............................................................. 6.1产品处方................................................................... 6.2验证产品工艺流程及洁净区域划分示意图....................................... 7.验证前检查确认.............................................................. 7.1人员培训确认............................................................... 7.2系统设施及公用介质SOP的确认............................................... 7.3仪表校验确认............................................................... 7.4关键设备验证确认........................................................... 7.5关键设备、工艺文件确认..................................................... 8.验证实施.................................................................... 8.1验证实施步骤及进度计划..................................................... 8.2环境监测（无菌制剂工艺验证需做此项）....................................... 8.3*****工序操作.............................................................. 8.4验证数据分析及验证结论：................................................... 9.验证过程的偏差处理......................................................... 10. 附件清单.................................................................. 11.验证的总结、评价及审核..................................................... 12.验证执行的审核和批准.......................................................

工艺验证报告模板

工艺验证报告内部资料禁止外传）文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期错误!未定义书签

片剂工艺清洗验证总方案

药业有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］综合办公室［］质量部［］总工办［］生产设备部［］供销部［］档案室［］制剂车间［］

目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 清洗规程 4.设备残留量检测 5.检测方法及方法学验证

1．概述清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段，目的是确保清洁后的环境和设备中的各种残留物以及微生物不会影响到下一批产品的疗效、质量和安全性。本次清洗验证结合固体制剂阿托伐他汀钙片的生产，采集相关数据，分析、证明各工序清场及设备清洁稳定、可靠。2．验证目的证实各工序的清场标准操作规程符合GMP的相关规定，能够满足生产的需要，能够保证生产出质量合格而稳定的产品。 3. 清洗规程 3.1 设备清洗 3.1.1拆卸：根据设备的操作规程，拆卸各个设备零件，为更好的清洁彻底。 3.1.2预洗：用饮用水反复冲洗设备与药物接触部位及拆卸的各个零件，至无可见异物。 3.1.3清洗：用95%乙醇擦洗与药物接触地方，并用纯化水擦洗设备与药物接触部分3遍，纯化水冲洗拆下的零件3遍。 3.1.4淋洗：用纯化水淋洗设备每个部位。 3.1.5干燥：用95%乙醇擦拭干净。（各设备具体清洁方法见设备操作sop） 3.2 目测房间的地面、墙面、地漏以及设备表面无明显的可见残留物。 4. 设备残留量检测 4.1检测物质的确定本品活性成分为********，因此选择******为检测对象。 4.2取样方法：采用擦拭取样：用棉签擦拭法分别擦拭选定的部位，擦拭面积各为25 cm2。 4.3 检测方法：将每个设备用擦拭法取样后的4个棉签放于10ml溶剂[0.05mol/L柠檬酸铵溶液（用氨水调pH至7.4）-乙腈（50:50）]中，用超声波洗涤2min，取洗涤液进行药物残留量的检测。将洗涤液注入高效液相色谱仪中，记录峰面积。另分别依法配成相当浓度的溶液，作为对照品，同法测定。 4.4 限定浓度：根据验证指南2003版第198页的要求残留浓度限定为10×10-6，棉签擦拭法取样时，设备表面的最大残留限度为L=10B/（S A·F）（mg/cm2）。其中，B（kg）为投料量，S A（cm2）为设备内表面积，F为安全因子，F=10。当用4个棉签共擦拭100cm2，再用10ml溶剂[0.05mol/L 柠檬酸铵溶液（用氨水调pH至7.4）-乙腈（50:50）]超声洗涤，单位面积残留物限度L=10B/

工艺验证方案及计划

XXXXX 有限公司 XXXX机型生产工艺验证方案起草人：审核：批准：生效日：制造部工艺组

1、目的按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义生产工艺：指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程：为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。

控制策略：源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。关键性能指标：用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。受控状态：生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。

片剂工艺再验证方案

片剂工艺再验证方案目录一、验证方案审批 (3) 1.1 验证方案起草 (3) 1.2 验证方案批准 (3) 二、验证目的 (3) 三、范围 (3) 四、职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 工程部 (4) 4.3 质量部 (4) 4.4 生产部 (4) 5. 验证进度计划表 (4) 6. 有关背景材料 (5) 6.1 产品概况 (5) 6.2 背景 (5) 6.3 生产工艺 (5) 6.4 相关文件、规程 (5) 6.5 设备 (5) 7. 验证内容 (5) 7.1 人员 (5) （1）培训 (5) （2）健康检查 (6) 7.2 原辅料、包装材料 (6) （1）质量 (6) （2）贮存条件 (6) 7.3生产环境及公共介质确认 (7) （1）操作间温度和相对湿度 (7)

（2）操作间压差 (7) （3）操作间悬浮粒子及沉降菌数 (7) （4）操作间清场清洁 (7) （5）纯化水 (8) （6）压缩空气 (8) 7.4 设备 (8) （1）设备清洁 (8) （2）设备维护保养及运行状态 (8) 7.5生产工艺文件 (8) （1）工艺文件的正确性 (9) （2）操作指令的明确性 (9) （3）生产指令的正确性 (9) 7.6原辅料前处理工艺确认 (9) 7.7制粒工艺确认 (10) 7.8压片工艺确认 (11) 7.9内包装（铝塑、双铝等热合包装）工艺确认 (11) 7.10外包装工艺确认 (12) （1）产品外观 (12) （2）成品质量检验 (12) 7.11质量保证 (12) （1）文件完整性 (12) （2）正确的检验方法 (12) （3）检验结果正确 (12) 8. 拟订再验证周期 (13) 9. 验证结果评定与结论 (13) 10. 附件 (13)

工艺验证的方案模版原料药

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。验证小组成员方案制订方案审核方案批准

(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日

小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责工艺验证方案起草。质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

工艺设计验证方案模板

奥美沙坦酯工艺验证方案

湖南迪诺制药有限公司目录一、引言 1、概述 2、验证目的二、生产工艺三、生产匹配文件四、生产过程验证五、验证结果与评价六、验证结果的最终审批七、再验证周期附录一、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表附录二、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表附录三、一次精制工艺验证实验数据表附录四、二次精制工艺验证实验数据表

一、引言 1、概述：奥美沙坦酯原料药生产工艺规程是在经初步中试研究基础上制订出的产品生产方法的文件，在对具体生产设备和生产环境验证合格的基础上以确认本工艺规程是否对产品质量产生偏移，同时确认该工艺投入批量生产的可行性。 2、验证的目的 2.1 对奥美沙坦酯进行工艺验证，用已通过设备验证的生产设备系统，在生产上验证3个连续商业化生产批量的产品，验证生产的工艺规程和“标准操作规程”的可行性和重现性，是否能够达到规定的质量标准。 2.2 根据验证过程，通过3个商业化生产批量的验证结果，确认是否需要调整工艺条件及参数。 2.3 实际考查验证工艺条件对大生产的适应性，作出结论性报告。 2.4 制定切实可行的“工艺规程”和“标准操作规程”作为商业化生产的依据。二、生产工艺： 1、生产工艺流程及说明（见奥美沙坦酯工艺规程及各岗位标准操作规程） 2、验证方法：按照工艺规程，批生产记录及岗位标准操作规程的要求和规定生产批量（投料量1.0kg／批，生产三批），并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定，分析，讨论，评估，确认工艺过程的可行性及重现性。 3、生产品名：奥美沙坦酯包装规格：1kg/桶生产批量：1kg/批，共3批 4、生产工艺：（见奥美沙坦酯工艺规程）三、奥美沙坦酯原料药生产需要的相关文件应与工艺规程中设立的软件相匹配（见奥美沙坦酯工艺规程）

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告

工艺验证报告

* * * *制药厂

1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目的原料细粉，验证记录见附件2。

2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程

产品工艺验证(模版)

甲苯咪唑片工艺验证草案 Process Validation Protocol 甲苯咪唑片100mg制造工艺验证 Process validation of Mebendazole 100mg Tablets

目录CONTENT TABLE 目录CONTENT TABLE (2) 1.背景介绍INTRODUCTION (4) 1.1验证产品基本信息BASIC INFORMATION OF VALIATIONED PRODUCT (4) 1.2背景Background (4) 1.3目的Purpose (4) 1.4范围Scope (5) 2.责任RESPONSIBILITY (7) 3.方法APPROACH (8) 3.1工艺验证与验证批释放Process validation and release of the validation batch (8) 3.2Comparison to biobatch (8) 3.3稳定性研究Stability study to this process validation (8) 3.4与工艺验证相关的清洁验证Cleaning validation related to this process validation. 8 3.5分析方法与IPC/释放标准Analytical method overview including IPC /release specifications (9) 3.6结果记录与评估的方法Methods for recording & evalusting results (9) 4.工艺介绍PROCESS (10) 4.1产品处方Product Formulation (10) 4.1.1 处方Formulation (10) 4.1.2 原材料合格供户清单Qualified suppliers List of raw materials (11) 4.2接触容器Immediate containers (12) 4.3生产设备和设施Manufacturing Equipment and Facility (12) 4.4工艺流程图Process Flow Diagram (13) 4.5关键工艺参数与变量Critical Process Parameters and Variables (14) 5工艺验证过程PROCESS VALIDATION (15) 5.1粘合液制备Prepare binding solution (15) 5.2干混工序Dry-mixing (Pre-mixing) (17) 5.3湿法制粒和干燥工序Wet Granulation and Drying (19) 5.4整粒工序Breaking (22) 5.5不加硬脂酸镁的混合Mixing without Magnesium stearate (23) 5.6加硬脂酸镁的混合Mixing with Magnesium stearate (25) 5.7中间体桶料In drums (29) 5.8压片工序The tableting process (31) 5.9贮存时间Holding time study (35) 6验证中偏差/变更处理DEVIATION AND CHANGE HANDLING (37)

工艺验证报告模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件

9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。