关键过程确认记录

关键过程确认记录集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

关键过程确认记录XZC/QR4.0-05序号：

关键工艺参数确认的SOP

关键工艺参数确认的SOP 1 目的：定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2 范围：总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者：研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）

3.5 产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 4.2 基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3. 先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。

关键部位和工序检查确认制度(正式版)

关键部位和工序检查确认制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

关键部位和工序检查确认制度温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1目的制订本制度的目的是为了更好的控制华电青岛发电厂三期工程建设质量, 尤其是关键部位和工序的工程建设质量。本制度明确工程的关键部位和关键工序以及质量控制方法, 努力将监理和其他参建单位组建成一个统一的质量管理体系以满足质量管理和质量控制的要求, 使工程质量处于有效控制状态；达到规范和合同的要求最终使工程整体质量实现高水平达标投产。 2关键部位和工序的确定原则 2.1对机组正常运行有重要影响的部位或工序； 2.2对工程安全有重要影响的部位或工序； 2.3施工中的薄弱环节；重要的隐蔽工程； 2.4土建、安装、调试之间的工序交接； 3控制方法 3.1对工程关键工序和关键部位的控制方法在工程的关键工序实施之前, 建设单位和监理公司对关键工序实施前的作业条件对照检查卡认真进行检查。经检查符合关键工序作业前条件确认检查卡

关键特殊过程确认记录表

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员杨金辉汤占义张兆宇张月昌确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员郝立安王振国杨光华杨继飞确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

关键特殊过程确认记录表格

关键特殊过程确认记录表格过程确认记录编号:JL-7.5.2-01 主体拆除过程过程名称过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 甲方提供的签字拆除图纸。 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。设备认可: 电锤、气泵锤各，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满认足生产能力要求。人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。记录要求: 容记录:根据图纸，确认拆除位置，保证原有建筑承重部分不受破坏。验证结论: 拆除部位符合结构、建筑的使用要求。再确认要求: 确认人:荆雪飞

确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日过程确认记录编号:JL-7.5.2-01 基坑开槽过程过程名称过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。设备认可: 挖掘机一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。人员资格确认: 内本岗位操作工4人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。记录要求: 容记录:开槽尺寸位置，基坑的防措施。验证结论: 尺寸位置正确，合理对基坑进行放坡，放坡系数合格。再确认要求: 确认人:荆雪飞确认时间:

批准人:张雷雷 2016年月日过程确认记录编号:JL-7.5.2-01 钢筋绑扎及混凝土浇筑过程过程名称过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。设备认可: 振捣棒一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。记录要求: 容记录:钢筋及混凝土型号，钢筋位置，混凝土的振捣。验证结论: 材料型号符合图纸要求，钢筋绑扎位置正确，混凝土振捣合格。再确认要求: 确认人:荆雪飞确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日

特殊过程能力确认作业指导书

特殊过程能力确认作业指导书 1．目的确保分公司质量方针和质量目标的实现，对生产施工过程中的特殊过程实施有效的控制，使工程质量符合设计和规定的要求，达到顾客满意。 2.适用范围适用于成昆铁路米攀段项目部生产所涉及的桥梁工程、路基工程、隧道的生产过程。 3.术语本指导书所涉及术语采用GB/T 19001-2008、GB50430-2007。 4.职责本指导书由质安部科组织编制、修订，并实施归口管理，其他个各部门协助实施。 5.措施和方法 5.1特殊过程的特点 5.1.1当生产和服务特工队特殊过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。如：软基处理、钢筋机械连接、钢筋焊接、预应力张拉压浆等。 5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。 5.2特殊过程的确认：为保证特殊过程具有实现预期结果的能力，要对特殊过程实施确认。 5.2.1工程项目经理部针对项目的特点或检验条件，通过编制项目施工组织设计中予以识别和确认，起确认方法： a)施工中难以或无法验证，只能通过工艺参数的控制来间接实现对质量特性的控制。例如：预应力张拉及压浆工艺，这种过程应视为特殊过程。 b)在施工中形成的缺陷可能在工程使用后才会暴露出来。例如：软基施工等应视为特殊过程。 c)有的特殊过程不宜用后续监测加以验证的施工过程，若要进行检测，则需要检验代价过高或具有破坏性。例如：桩基砼浇筑的检验，这种过程应视为特殊过程。对于确认的特殊过程应采取相应的措施来控制。 5.2.2满足特殊过程作业所需材料及机械设备的确认：根据对特殊过程所编制的施工方案所需的机械设备和原材料、加工的半成品要进行确认。确认施工机械的能力、完好状态、原材料及加工半成品的质量和数量是否满足特殊过程作业的需要。 5.2.3对参与特殊过程生产的人员，特别是操作人员要先确认其必要的能力，再有针对性地进行组织或培训，并经专业知识考试和操作技能考试合格，授予《资格证》。持证上岗从事特殊操作。如：钢筋焊接工，必须经过相应的培训或学习，持有相关部门所发的资格证，具备相应的能力，在正式上岗前还必须对其能力进行测试，即上岗前的试焊试验，合格后方能从事焊接操作。 5.2.4对特殊过程必须编制作业指导书或施工方案并要求具有指导性和可操作性，所编写的文件要经过相关部门和领导的批准。 5.2.5对于特殊过程应进行连续监视和测量并做好记录。

关键工序的确定与控制

乐清市博邦科技有限公司关键工序和特殊工序管理规范一：关键工序 1-1：引用标准中华人民共和国机械行业标准JB/T 5059-2006特殊工序质量控制导则 1-2：关键工序的确定 (1)对产品质量特性影响较大的工序。 (2)工艺上有特殊要求对下个环节有较大影响的工序。 (3)工艺复杂程度大标准要求较高的工序。 1-3：关键工序的控制 (1)对关键工序配备技术熟练的操作员检定合格的设备、详细的“操作指示。” (2关键工序的人员更换需经工程部书面批准。 (3)在实施内部工序质量审核时重点审核关键工序。 (4)组装车间巡检人员重点检查关键工序控制点并做“巡检日报表”将信息及时反馈到工程部或生管部。 (5)工程部对质量信息进行分析提出处理意见给相关部门要求给予解决并反馈解决措施及结果；工程部也要根据分析结果对工艺流程上的问题及时作出调整或更新标准。 (6)关键工序由工程部根据其设置原则确定，关键工序一旦设置即纳入工艺文件其它部门不得随意取消或更改。 (7)超声波铆接测试位为关键工位由生产车间专人调试，品质部检验组长每天巡检时用弹簧锤测试五个点，熔接处无裂纹，无松动为合格。调试参数记录在《关键工序调试记录表》上。保存期为一年。 (8)操作工按作业指导书进行操作，合格品放在合格品箱内。不合格品放入不良品箱内，待确认。

（9）所有的检测工序必须配置检验指导书 9-1检验人员须经过培训和考核熟悉相应的测试规范 9-2检验员要确定检验产品和检验指导书是否一致 9-3在线检验员按检验工序的《作业指导书》检验，合格品放在合格品区待下道工序包装。不合格品用红色箭头纸或贴纸作不合格处标识放入不合格品区待修，不良品数记录在《成品全检不良品统计表》中。每天上交品质部检验组长处，由品质部出《品质日报表》。 9-4 生产中一小时内如出现三台（含三台）以上同一不良或五台（含五台）不同不良品的组长应马上通知品质部检验组长或者上报工程技术人员处理。二：特殊工序 2-1 定义：不易检测或不经济检测的工序为。在质量管理中对特殊过程的定义是: a)产品某些质量特征不能通过后续的质量检验加以验证的工序; b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格特性才能暴露出来。 d)该工序由企业自己开发创造，由企业自己规定的方式进行检验，属于重点控制过程。 2-2 特殊工序的确定 2-2-1.电表壳的特殊工序为：注塑工序，胶木注塑工序。热塑管烘烤工序。烘箱烘料工序。 2-3特殊工序的控制： 2-3-1除以上关键工序的控制要点还具备以下要求：在特殊工序控制上要通过控制锡炉温度等主要参数来保证产品质量为此需明确其控制项目、目标值、执行者

关键工序及关键质量控制点

1.1.1 关键工序及关键质量控制点各子系统工程均列出“关键工序”、“关键质量控制点”，并报工程监理确认，在工程实施中及时跟踪检验，对影响工程质量的进行严格控制。 1.2 施工质量保证措施我公司获得ISO9000:2000质量管理体系认证，拥有完整《质量手册》和质量管理要求与措施。本工程的质量目标，按照国家施工规范执行，保证工程达到国家合格验收标准，为达到上述的目标，具体的工程质量确保措施如下： 1.2.1 施工图的设计评审查施工图是保证工程顺利如期完成和保证工程质量的重要因素，我们建议由业主组织，我方和相关设计单位先对智能化系统图纸深化设计并和其它相关专业进行设计审查和协调。参加人员：设计单位和施工单位各有关专业技术人员、项目经理、现场项目负责人、主要施工安装人员、设计单位甲方代表、监理单位。评审内容：图纸技术文件完整性，设计选型器材是否合理，性价比是否最优，是否便于施工，是否能保证工程质量，能否保证施工安全，自身的装备及技术能力是否适合设计要求。会审结论：确定是否修改设计或制定修改方案，办理设计变更手续。审查施工图纸应有详细记录，发现问题及建议解决办法。 1.2.2 技术交底参加工程的施工安装人员及管理人员，应在施工前对该工程的技术要求，施工方法进行技术交底。各专业技术人员对分部、分项工程向参加施工管理的人员进行技术交底。技术交底的内容应包括： ?工程概况、工程特点、施工特点、进度计划的原则安排； ?施工程序及工序穿插的安排； ?主要施工方法及技术要求； ?执行的技术规范、标准； ?保证质量的主要措施；

?主要的安全措施及要求。 1.2.3 工程质量自检和互检为保证自检、互检的有效工作，应做好以下基础工作：做好技术交底工作，使施工安装人员明确设计，施工技术要求和质量标准；组织有关人员学习有关验收规范和质量检验评定标准；对施工安装人员进行检查量测方法等有关基础知识培训；对施工安装人员进行质量意识、质量要求的教育。自检和互检应做到的质量保证：施工安装人员应根据质量检验计划，按时按确定项目内容进行检查；自检和互检是施工过程中的质量记录之一，施工安装人员应认真填写相应的自检记录，记录人和项目经理应分别在记录上签字；专业检查人员应定期复核自检互检记录。 1.2.4 专业质量检查专业质量检查是本项目的项目经理和各专业的工程督导对工程建设全过程中各环节内容的操作所进行必要的监督和检查。专业质量检查应按定期检查和巡回检查形式进行：定期检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导根据质量检验或确定的重点，进行固定式核查确认和把关。巡回检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导不定时，不定点根据工序稳定状况采取有目标的机动检查。巡回检查的重点为：从质量信息分析表面质量不稳定的工序。工程的重要部位关键环节或容易发生质量问题的工序。技术操作不熟练的新工人或质量不稳定，质量问题较多的施工安装人员所在的工序。外界环境因素发生变化对工程质量有明显作用的工序。专业质量检查的质量保证要求：专检人员应提前熟悉检查对象的设计要求，判定合格的标准及检查程度；对自检记录进行检查，检查后提出判定意见，对符合要求应予以签字确认；对工序质量出现异常时，可作出暂停施工的决定，必要时可填写不合格报告；

过程能力确认记录

过程能力确认（再确认）记录 GHZY/JL－077 过程名称钢筋闪光对焊工序过程确认依据《特殊过程确认/再确认办法》过程评审准则《焊接工序作业指导书》等作业文件评审内容评审日期 2016年01月13日设备能力鉴定电焊机等设备能力能满足焊接工序质量控制要求。人员能力鉴定 1、工序操作人员黄铁强等均具有8年以上相关工序操作经验且有焊工执照 2、上述人员已经过岗前培训合格考核方法鉴定

《焊接工序作业指导书》等作业文件具有专业技术和质量保证的指导作用，并有相关工序原始记录。综合能力鉴定设备能力能满足要求人员能力能满足要求考评方法能达到控制的目的过程能力的综合能力能满足要求再确认内容当上述设备更新或更换、人员变动以及有新的开发项目中也存在特殊过程时，则应对这些变化情况进行再确认参加确认人签名吕士奇范长欣闫伟李长山日期：2015年01月13日批准人签名同意确认结果。签名：闫伟日期：2015年01月13日过程能力确认（再确认）记录 GHZY/JL－077 过程名称大体积砼

过程确认依据《特殊过程确认/再确认办法》过程评审准则《主体混凝土施工作业指导》等作业文件评审内容评审日期 2016年01月13日设备能力鉴定 W8根振动棒（必须经检查无任何故障，并有4根备用振动棒）、8台电机、铁铲、扳手、碘钨灯等设备能力能工序质量控制要求。人员能力鉴定 1、工序操作人员黄柏槐等具有8年以上相关工序操作经验 2、上述人员已经过岗前培训合格考核方法鉴定《主体混凝土施工作业指导》等作业文件具有专业技术和质量保证的指导作用，并有相关工序原始记录。综合能力鉴定

关键工序和特殊过程是二个不同概念

关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。 1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。 a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b）产品重要质量特性形成的工序； c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。 a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。特殊过程为灭菌。特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。特殊工序是指： a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量. 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。从定义中我们不难看出，验证要比过程确认简单些。需要进行确认的过程：灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过程、超声波焊接等等

特殊过程确认表

审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认 CQC四川评审中心杨红斌中文ISO维基库-http://www、isowiki、cn --------------------------------------------------------- 在审核中,审核员往往遇到审核特殊过程,要求获得特殊过程确认有关证据,企业往往填写一张“特殊过程确认表”,认为就就是进行了确认,不填写表,就就是没有确认,一张表中,泛泛写了“人员确认满足,设备确认满足,工艺确认满足”就认可,如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认。把确认仅仅限于记录,不追求实质,实际上就是对标准理解出现偏差,如果企业也这样流于形式,就没有起到实际控制效果。因此,本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见,供大家参考,希望起到抛砖引玉的作用。 1对特殊过程的识别对识别很重要,如果特殊过程识别不清,就无法谈到确认。标准中规定:生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程,即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚,往往企业确定特殊过程时会存在问题,她们按照工艺种类分类,如焊接、热处理、表面处理等,这些都就是特殊过程,但进行确认问题就来了,就焊接、热处理、表面处理,每类中有许多种情况,如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等,热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等,表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等,如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认,肯定不知道从何做起。本人认为,对特殊识别要注意两点,一就是要按照工序识别而不要按照种类识别,不要一概讲焊接、热处理就是特殊过程,比如在有些工序中,如有的焊接起搭接作用、完全不承受力,就不就是特殊过程;也有的热处理,在工序中仅作为中间过程,主要为了保证好加工,要求表面硬度值,表面硬度就是可以检验的,也就不就是特殊过程了,因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。二就是注意,特殊过程与关键过程不就是一个概念,企业往往混淆了,认为特殊过程就就是关键过程,并认为只要工序不重要,可以不进行确认了。其实它们不就是一回事,有的工序,既就是特殊过程又就是关键过程,而有的工序就是特殊过程但不就是关键过程。对特殊过程,都应该进行确认,只就是确认项目及繁简程度,根据具体工序而定,就是关键过程的特殊过程,确认内容要多些、要求要高些,反之,不就是关键过程的特殊过程,则确认内容要多少些、要求要低些。2制定确认准则标准中“为过程的评审与批准所规定的准则”就就是要求制定特殊过程确认准则,但好多企业没有制定,主

关键工序和特殊过程的验证管理规定

关键工序和特殊过程的验证管理规定 The latest revision on November 22, 2020

关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3)《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1产前和产后验证 4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1)技术资料必须完整、正确； 2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4产后验证：

关键工序操作规程

食品 SHANDONG HAIJING FOODSTUFF CO.,LTD. 关键工序操作规程编制：审核：批准：持有编号：受控状态：

目录（一）抽空预煮工序操作规程 (3) （二）配汤工序操作规程 (5) （三）封口工序操作规程 (8) （四）装罐工序操作规程 (10) （五）杀菌工序操作规程 (12)

（一）抽空预煮工序操作规程 1 操作要点 1.1上班前首先对预煮间、抽空机、预煮机和冷却流槽进行彻底清理、清洗，并检查预煮机运转是否正常； 1.2 抽空液一般为0.1～0.3%柠檬酸溶液，真空度为0.09Mpa以上，抽空时间为1～3min，一般以空气抽透为准；预煮液一般为0.1～0.3%柠檬酸溶液，温度一般为80～100℃，预煮时间一般为3～20min，一般以半成品煮透为准。具体视原料品种和产品质量标准而定； 1.3抽空溶液、预煮溶液根据预煮产量要经常更换，一般2～3小时更换一次，以保证抽空、预煮质量； 1.4抽空后的半成品立即进行预煮，预煮后的原料要迅速冷却到25度以下； 1.5生产结束后要把抽空机、预煮机清刷干净，并用200ppm消毒液进行消毒，10分钟后用清水冲洗干净； 1.6开机前，首先检查各转动部件是否正常，压力表、温度计是否准确有效，电源是否安全； 1.7向清洗干净的预煮机加清水至适当位置，然后开启进汽阀，当温度达到预煮要求时，再调节进汽阀，保持所需要的预煮温度； 1.8开启预煮机，按工艺要求，调整好预煮时间后，再开始上料预煮。预煮上料时要均匀适量，并严格按照工艺要求控制预煮温度和时间，确保预煮质量； 1.9操作运行过程中，要经常检查预煮机的运转状态，注意人身、设备安全，发现问题及

过程能力的确认方法分析(doc 13页)

过程能力的确认方法ＩＳＯ９００１：２０００标准的7.5.2条款规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”实际上，这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程。由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施，笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。一、过程确认与过程能力 7.5.2条款要求对特殊过程实施确认，并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”所谓过程能力，就是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能力。任何过程的运行都会受到许多因素的影响，这些影响因素大致可分为两大类：一是系统性影响因素，二是随机性影响因素。系统性影响因素能使过程产生系统性波动，这类波动的数值较大或具有一定的规律性，这是我们所不期望的，应该力加避免。所谓使过程在受控条件下运行，就是要对系统性因素实施有效控制，不允许过程在系统性因素的影响下运行。随机性影响因素能使过程产生随机性波动，这种波动的数值比较小，从微观上说波动没有规律，是很多微弱影响因素综合作用的结果。这类波动无法（或不值得）从技术的角度加以克服，只能利用统计学的规律对其进行研究。大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。

综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。在正态分布时，其特征值一般用正态分布的标准差δ表示，过程能力通常用6δ表示，其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求（包括产品规格要求和公差要求）的程度。在无偏移的情况下通常记作： C p = T 6δ 式中：C p 为过程能力指数； T为产品质量标准要求的公差范围； δ为过程特性正态分布的标准差。二、正态分布下过程能力指数的计算方法根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同，正态分布下的过程能力指数计算方法，大致可分为下列四种情况。１.双侧公差，对称分布，中心重合。这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布，其公差中心M与过程质量特性分布中心μ相重合，无偏移（如图1所示）。其过程能力指数C p 为： C p = Tμ-T1 = T 3δ-（-3δ） 6δ

关键部位和工序检查确认制度(新编版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改关键部位和工序检查确认制度 (新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

关键部位和工序检查确认制度(新编版) 1目的制订本制度的目的是为了更好的控制华电青岛发电厂三期工程建设质量，尤其是关键部位和工序的工程建设质量。本制度明确工程的关键部位和关键工序以及质量控制方法，努力将监理和其他参建单位组建成一个统一的质量管理体系以满足质量管理和质量控制的要求，使工程质量处于有效控制状态；达到规范和合同的要求最终使工程整体质量实现高水平达标投产。 2关键部位和工序的确定原则 2.1对机组正常运行有重要影响的部位或工序； 2.2对工程安全有重要影响的部位或工序； 2.3施工中的薄弱环节；重要的隐蔽工程； 2.4土建、安装、调试之间的工序交接； 3控制方法

3.1对工程关键工序和关键部位的控制方法在工程的关键工序实施之前，建设单位和监理公司对关键工序实施前的作业条件对照检查卡认真进行检查。经检查符合关键工序作业前条件确认检查卡的，则允许关键工序的施工；不符合关键工序作业前条件确认卡的，建设单位和监理公司下达工作联系单或整改通知单通知施工承包商进行整改直至符合要求。工程关键部位施工完毕后，施工承包商应向建设单位和监理公司进行报验。建设单位和监理公司组织相关人员对照检查卡认真进行检查验收。经检查符合关键部位检查卡的，则允许下道工序施工；不符合关键部位检查卡的，建设单位和监理公司下达工作联系单或整改通知单通知施工承包商进行整改直至符合要求。 3.2对土建、安装、调试之间的工序交接的控制方法当进行工序交接时，建设单位和监理公司组织各相关专业检查人员对照工序交接检查卡内容进行检查，如达到条件则允许交接，达不到交接条件者，继续整改直至满足交接条件。建设单位和监理公司在整个交接过程中，起到监督、检查和协调作用。

特殊过程关键过程如何识别

特殊过程,关键过程如何识别提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。一、存在的问题。近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。二、关于特殊过程的识别。 1、关于两种类型的质量特性。过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类：一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望，如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。这些真正质量特性难以经济

关键工序管理规定

关键工序管理规定 1、目的规定了关键工序的确定原则、办法及相关部门的职责。 2、范围本规定适用于本公司的所有产品。 ( 3、关键工序：工序特性或重要特性形成的工序；对产品质量起决定作用的工序。 4、职责和权限制造部负责关键工序工艺文件的编制工作；制造部负责关键工序的控制；品质保证部是关键工序工艺文件正确实施的监督部门。 … 5、内容和方法关键工序确定及原则 5.1.1 产品在生产过程中，最终形成关键件、重要件（含关键的、重要的外购件、外包件、原材料、元器件检验、验收）的工序； 5.1.2 生产难度大、生产加工过程中质量不稳定、不合格品较多的工序； 5.1.3 对关键特性、重要特性的质量有较大影响的工序； 5.1.4 顾客或下道工序反映问题较多的工序； 5.1.5 加工周期长，原材料昂贵，出废品经济损失较大的工序。确定的办法《制造部根据关键工序确定的原则,组织生产、检验人员共同研究确定关键工序项目，报总经理审批。关键工序的标记 5.3.1关键工序工艺文件由制造部在适当、明显的位置加盖“关键”字样图章。

5.3.2关键尺寸、尺寸公差、形位公差等由技术课规定标注“G”字样。关键工序文件的编制 5.4.1 生产技术部编制的工艺文件必须满足产品的设计性能和关键、重要特性要求，做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符； 5.4.2 关键工序工艺文件必须详细、准确、具体规定主要工艺参数、工艺装备及设备。关键工序工艺文件的批准和更改！ 5.5.1 关键工序的工艺文件由制造部审核,总经理批准; 5.5.2 关键工序的工艺文件、主要工艺装备的更改须经试验、验证能确保产品质量方可更改，更改文件应由制造部审核，总经理批准。关键工序的实施 5.6.1 操作人员必须按工艺文件要求进行生产； 5.6.2 对公司自行生产的产品，关键、重要特性应逐件逐项测量、检查；对外包生产的产品应由品质保证部人员对关键工序的检验进行监督。 5.6.3 操作人员、检验人员、监督人员应按规定作好记录，并由品质保证部归档管理; 5.6.4 关键工序的操作者、检验人员、监督人员应保持相对稳定,并由公司定期组织培训、考核。

关键工序能力确认作业指导书

苏州东方铁塔有限公司企业标准序号 No.165 JS.01.01.02.03.04—QT—14 受控状态：受控号：关键工序能力确认作业指导书编制：日期：审核：日期：批准：日期： 2004年12月14日发布 2004年12月14日实施苏州东方铁塔有限公司工艺科发布

关键工序能力确认作业指导书 1、范围本文件适用与广播电视塔、微波通讯铁塔、电力塔、钢结构工程的放样、制孔、酸洗、试组装过程的能力确认，以保证放样、制孔、酸洗、试组装过程的能力符合有关法规、标准的要求。 2、职责工艺科负责组织技术科、质检科、各分厂对放样、制孔、酸洗、试组装过程的工艺能力评定，并对该工程的能力进行全面确认。 3、过程能力确认准则 3．1放样工序能力确认依据 3．1．1放样过程的技术工程师应由机械制造专业以上学历、工程师以上职称的人员担任，放样人员全部具有高中或中专以上学历，必须全部进行专业培训考试合格，熟练掌握CAD制图和放样技能才能上岗操作，人数不少于15人。 3．1．2应有配套完整的完好的放样设备，电脑至少15台，打印机至少2台、绘图机、晒图机至少各1台，各放样人员还必须配备辅助设备，放样工作场所必须宽敞明亮。 3．1．3所有的放样技术文件必须齐全、完整，应有操作规程、作业指导书，要严格按照文件资料管理程序进行审批。 3．1．4放样所需要的国家标准、行业标准、技术规范必须齐全。 3．1．5放样质量控制，必须有完整的技术文件发放、回收、销毁管理体系，有严格的放样、校对、审批过程控制及质量记录。 3．2制孔工序能力确认依据

3．2．1制孔人员总数不少于16人；制孔人员要身体健康，具有初中以上文化程度，具有相关的制孔经验；全部要进行专业培训合格后才能上岗。3．2．2应有完好的设备，制孔设备至少10台套；有制孔的工艺装备及配套工具；有冲孔自动线至少1条，板材钻孔自动线设备至少1条；有型钢钻孔自动线至少1条。 3．2．3所有的工艺技术文件必须齐全完整，有完善的审批程序。有详细的冲孔、钻孔操作规程和作业指导书。 3．2．4制孔质量检验控制程序必须完善，有详细的质量检验记录，加工质量必须符合铁塔、钢结构工程的施工质量检验规范要求。 3．3试组装工序能力确认依据 3．3．1有专业的试组装队伍，其中大专以上学历的专业技术员至少2人；试组装人员总数不少于10人（其中高空人员至少4人）；试组装人员要身体健康，具有初中以上文体程度，具有相关的铁塔、钢结构安装经验；全部要进行专业培训合格才能上岗（高空人员必须有高空作业证）；有试组装质量检验经验人员至少2人。 3．3．2有专用的试组装场地和设备，试组装场地不少于50平方米；有试组装工艺装备及配套工具；有完好的20吨行车至少1台或其它起重设备；有试组装检验工具及辅助设备等。 3．3．3试组装用工艺技术文件必须齐全，有安全操作工艺规程，并且试组装文件的审批程序必须完成。 3．3．4试组装必须按照国家标准、行业标准进行，有详细的试组装检验记录。 3．4酸洗工序能力确认依据

特殊过程及关键工序控制程序

特殊过程及关键工序控制程序版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围本特殊过程及关键工序控制程序适用于:公司总部、直营公司、事业部(项目部)在施工过程各个阶段的特殊过程及关键工序的确认与控制。 3 术语解释 3.1 一般过程:是指按常规管理其质量较易控制的过程。 3.2 关键工序:是指对产品的性能或外观有重要影响的工序。 3.3 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验、验收的过程。 4.职责 4.1 技术质量部 4.1.1 技术质量部是本程序的归口管理部门;编制特殊过程及关键工序质量控制文件。 4.1.2 对直营公司(项目部)针对特殊过程及关键工序编制的单项施工技术方案(措施)实施情况进行监督、检查。 4.2 人力资源部负责特殊过程及关键工序实施人员的培训工作。 4.3 直营公司、事业部(项目部) 编制针对特殊过程及关键工序的单项施工技术方案(措施)，实施特殊过程及关键工序的具体控制活动。 5.工作程序 5.1 特殊过程及关键工序的确认原则 5.1.1 关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则 a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序;

关键特殊过程确认记录表

精心整理关键/特殊过程确认记录表编号：JL 工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员杨金辉汤占义张兆宇张月昌确认部门生产部确认人杨继亭日期

备注关键/特殊过程确认记录表编号：JL 工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员郝立安王振国杨光华杨继飞