药品不良反应应急预案

药品不良反应应急预案
药品不良反应应急预案

患者发生药物不良反应时的应急

演练预案脚本

时间:2014年X月X日XX时

地点:消化血液内分泌科病房

人物:护长,值班医生(**),A1班护士(** ),1床患者李阳。场景旁白:病区值班医生正在紧张的工作中,护士甲在巡视病房中发现正在静滴左氧氟沙星注射液的1床患者李阳输液的手背出现红斑样皮疹,耐心询问:李阳你除了手背现在有点发红你还感觉到有哪里不舒服吗?

患者李阳:没有,只是手背有点发痒。

A1班护士马上停止患者正在输注的液体,核实时间。然后立即报告值班医生,推治疗车至病房(治疗车上放有输液用物)。

值班医生观察患者一般情况,询问患者李阳:你什么时候开始出现手背又红又痒的?还有其他不舒服吗?

患者甲:刚刚开始出现的,没有其他的不舒服。

值班医生:马上更换0.9%NS250ml静滴。(并开具具体医嘱)

A1班护士转抄医嘱并让医生复核:0.9%NS250ml静脉滴注。

A1班护士迅速撤除患者所输液体,按医嘱更换0.9%NS250ml和输液器。

值班医生:继续密切观察病人手背皮疹情况。

A1班护士执行医嘱完毕,用温和的语气安抚患者李阳:你刚才出现了药物不良反应,现已给你更换了输液液体,你现在要安静休息,暂时不要下床活动。我们会经常过来巡视。如有紧急情况,你可立即按床头铃通知我们。

患者李阳点点头。

A1班护士推治疗车回处置室,处理用后的物品,做好医嘱处理和护理记录。

A1班护士向护士长汇报:护士长,1床患者李阳在**时间输左氧氟沙星注射液出现药物不良反应,已通知值班医生紧急处理,经更换输注药液、输液器处理后症状缓解。

护士长:知道了,要继续密切观察患者手背皮疹情况,做好心理护理。同时报告药学部。

A1班护士:好的,护士长。

护士甲电话报告药学部,并在电脑系统填报药物不良反应报告表。

医院药品不良反应报告制度

编号:SY-AQ-03698 ( 安全管理) 单位:_____________________ 审批:_____________________ 日期:_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 医院药品不良反应报告制度 Hospital ADR reporting system

医院药品不良反应报告制度 导语:进行安全管理的目的是预防、消灭事故,防止或消除事故伤害,保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中,虽然都是为了达到安全管理的目的,但是对生产因素状态的控制,与安全管理目的关系更直接,显得更为突出。 一、目的:加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作,确保患者用药安全、有效。 二、适用范围:本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责:药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告;医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容: 1、药品不良反应的有关概念 (1)药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 (2)可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。 (3)新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 (4)严重药品不良反应包括:

①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集,报告和管理。 3、不良反应报告的范围: (1)上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作,加强药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录,调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,

药品不良反应规章制度

..医院药品不良反应事件 报告和监测管理制度 医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息收集,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应事件报告表》保持与药剂科临床药学人员的密切联系。 药剂科临床药学人员具体负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,监测员通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。药剂科内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,及时到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价。填报的药品不良反应报告表由药剂科监测员负责存档。 医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药

品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围:⑴有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药剂科和医务科,经药品不良反应事件报告监测评价小组分析确认后由药剂科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施。 医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监

药品不良反应考核和管理制度

药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员:各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况,对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品,应尽量寻找原因,并提出减少或避免发生ADR的应对措施,必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容(国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布) 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 (1)第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 (2)第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 (3)第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(二)

医院药品不良反应监测实施办法

医院药品不良反应监测实施办法 为加强药品安全监管,促进临床安全用药,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》,结合我院实际,制定本实施办法。 一、药品不良反应监测报告有关定义: (一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 (二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 (三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1.导致死亡; 2.危及生命; 3.致癌、致畸、致出生缺陷; 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5.导致住院或者住院时间延长; 6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 (四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 二、成立药品不良反应报告和监测领导小组,负本办法的监督、实施药学部负责药品不良反应报告的收集、整理、评价、上报等具体工作。 三、国家实行药品不良反应逐级、定期报告制度。各级医师、药师、护士均有责任和义务上报发现的不良反应。 四、药学部应指定专人负责药品不良反应的收集上报工作,各病区应设置药品不良反应监测员,发现可疑不良反应/事件应详细调查分析,认真填写《药品不良反应/事件报告表》。 五、上报药品不良反应通过以下两种途径: (一)直接登录我院自动化办公系统(0A系统),进行网上填报提交。 (二)在各药房领取纸质《药品不良反应/事件报告表》,填写完毕及时交回至药房。上述两种填报方式均要求填写内容详细、真实不得缺项漏项,并在病历中有记录。 六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品安全监管、指导合理用药的重要参考,不作为医疗事故的依据。为避免医疗纠纷医务人员应对有关资料保密。 七、根据主管部门有关要求,各病区每月至少上报一例药品不良

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

医院药品不良反应报告和监测管理制度

天衢卫生院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组,由业务副院长任组长,医务科长、药剂科长任副组长,领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施,药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》,保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,医务科负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组,药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措

施。 6、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围:⑴有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。除一般的病例外,其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药剂科和医务科,经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施。 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、药品不良反应上报程序: 患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师

药品不良反应规章制度

药品不良反应规章 制度

药品不良反应报告规章制度 一、目的:加强本企业所经营的药品安全监管,严格药品不良反 应的检测及报告工作管理,确保用药安全,有效的制定本制度 依据:根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》相关条例 适用范围:本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理二、相关责任单位:质量管理部,药品购进、销售部,医院各诊 所对本制度负责 1.要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员,负责药品 引起的所有可疑不良反应,及时上报。 2.关于报告程序和要求 1).负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况,应立即向质量管理部质量管理员报告,质量管理员应详细记录,调查确定后填写《可疑药品不良反应报告表》报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。 2).如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例,必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局 3)要求连锁门店,如果发现药品说明书已载明的药品不良

反应病例,一个月集中向质量管理部门报告,严重者及时上报,不得有误。 4)质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。 三、出现不良反应事件处理措施 1.质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站,对已 确认有不良反应的药品,应根据国家要求立即通知相关部门,停止销售和发货,,产品就地封存并及时上报药品监督管理局。 2.对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认,应立即 通知相关部门,停售,招回,就地封存,上报药品监督管理局,等待处理。 3.企业内部如果发现严重不良反应,无论是连锁药店还是是 医院各部门不及时上报或是瞒报,引起严重后果的,严厉批评、警告,情节严重的给予罚款等规定。

药品不良反应监测管理办法

药品不良反应监测管理办法 一:为加强药品不良反应监测的监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定本办法。 二:药品不良反应监测是指药品不良反应的检出、评价和预防。 三:国家实行药品不良反应报告制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立药品不良反应监测专业机构,药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构应当报告发现的可疑药品不良反应。 四:国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。 五:本办法适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。 六:国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。 七:国家药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测工作的方针、政策,并监督、组织实施。

八:国家药品监督管理局组织设立国家药品不良反应专家咨询委员会。 九:国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测技术工作,指导省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的业务工作。其主要任务是: (一):承担全国药品不良反应资料的收集、整理、分析评价等管理工作,并按规定上报。 (二):承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护。 (三):组织国家药品不良反应专家咨询委员会工作。 (四):组织药品不良反应教育、培训,编辑、出版药品不良反应信息刊物。 (五):组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。 (六):组织药品不良反应监测方法的研究。 (七):承担国家药品监督管理局委托的其它工作。 十:省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅(局)根据本办法制订本地区的实施办法,并监督、组织实施。 十一:省、自治区、直辖市药品监督管理局组织设立药品不良反应专家咨询委员会。 十二:国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的人员应当由药学、医学及相关专业的技术人员组成。

医院药物不良反应报告制度

医院药物不良反应报告制度 1.根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证患者用药的有效和安全,在医院建立药物不良反应报告制度。 2.药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告内容应保密。 3.药品不良反应报告范围:原则上新药(上市不超过5年)的所有药品不良反应均需报告;老药除常见药品不良反应不报告外,其他药品不良反应均需报告;鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。 4.医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表,保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应“零报告”制度,即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员,并由药学部临床药学室将每季度的报告情况上报给医院有关部门。 5.临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总医院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 6.临床药学室内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临

床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到患者床前询问情况、查阅病历,与临床医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档、上报。 7.临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 8.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。 9.防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例,须立即向市药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告和监测管理制度 (GSP)

药Array品不良 反应报 告和监 测管理 制度 1 目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。 2 依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3 适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当及时向质管中心报告,由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告;报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监 测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案,记录的药品不良反应信息应包括以下内容:药品名称、规格、批号、包装规格;客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话;使用不良反应药品的患者(姓名和联系方式、患者名称、年龄);药品不良反应的临床表现与过程;患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: (1)调查产品的购销渠道,核实物流在途情况、往来单位仓储情况,初步的临床用药情况并记录; (2)核查该产品的购、销、存记录,冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况,作为调查的凭证; (3)对于确定为公司销售的药品产生不良反应的,应及时采取有效的处理措施,需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行; (4)对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: (1)导致死亡; (2)危及生命;

医院药品不良反应报告制度标准版本

文件编号:RHD-QB-K9133 (管理制度范本系列) 编辑:XXXXXX 查核:XXXXXX 时间:XXXXXX 医院药品不良反应报告制度标准版本

医院药品不良反应报告制度标准版 本 操作指导:该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的,并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。,其中条款可根据自己现实基础上调整,请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、目的:加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作,确保患者用药安全、有效。 二、适用范围:本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责:药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告;医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容: 1、药品不良反应的有关概念

(1)药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 (2)可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。 (3)新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 (4)严重药品不良反应包括: ①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集,报告和管理。

3、不良反应报告的范围: (1)上市五年以内的药品,收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作,加强药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录,调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,并向市药品监督管理部门报告。 (2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门,并同时报告国家药品不良反应监测中心,最迟不超过

40、连锁门店药品不良反应报告管理制度

连锁门店药品不良反应报告管理制度 起草人:起草日期:年月日 制订人:制订日期:年月日 审核人:审核日期:年月日 批准人:批准日期:年月日 分发部门:各连锁门店执行日期:年月日 1.目的:加强对连锁门店所经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效。 2.依据:《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》、《广东省药品零售连锁企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。 3.适用范围:本规定适用于连锁门店药品不良反应监测工作的管理。 4.责任:各店质管员为药品不良反应监测工作的管理人员,负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。 5.内容: 5.1有关定义: 5.1.1药品不良反应(又称ADR):指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.1.2药品不良反应报告和监测,指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.1.3严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 5.1.3.1导致死亡; 5.1.3.2危及生命; 5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷; 5.1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5.1.3.5导致住院或者住院时间延长; 5.1.3.6导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

5.1.4新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 5.1.5药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 5.1.6药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 5.2 质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组(简称ADR小组),负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。 5.3不良反应情况收集、上报 5.3.1主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 5.3.2个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。 5.3.3发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事 件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 5.3.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。 5.3.5对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 5.3.6不良反应上报时限:发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 5.4发生药品不良反应隐情不报者,根据情节轻重,查实后在季度质量考核中处罚。

药品不良反应突发事件应急预案

药品不良反应突发事件应急预案 为加强医院对药品突发性群体不良事件应急处理工作,最大限度减少假劣药品对社会的危害,保障人民群众用药安全,制定本预案。 1. 工作原则 1.1 以人为本,快速反应。把保障公众身份健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施,事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制,及时获取准确信息,跟踪研判,果断决策,迅速处置,最大程度地减少危害和影响。 1.2 统一领导,分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协商、按照药品安全事故的范围、性质和危害程度,实行分级管理的原则。 1.3 严密监测,群防群控。加强日常监测,及时分析、评估和预警,对重大药品安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作,提高公众自我防范、自救互救能力。 1.4 依靠科技,有效处置。发挥先进科技和专家作用,确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系,合理把握非常措施的运用范围和实施力度,使应对重大药品安全事故的工作规范化、制度化、法制化。 2. 组织机构 2.1 成立重大药品安全事故应急工作领导小组(以下简称药品安全领导小组),院长为组长,业务副院长为副组长,医务、护理、门诊、药剂科长为成员。 2.2 职责 2.2.1 领导、组织、协调事故应急救援工作。

2.2.2 负责事故应急救援重大事项的决策。 2.2.3 负责发布事故的重要信息。 2.2.4 向上级有关部门报告事故情况。 2.2.5检查督促全院各项应急处置工作,及时有效地控制事故,防止蔓延扩大。 3. 事故分级 根据药品不良反应突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将药品不良反应突发事件分为三个等级。 一级指引起不良反应的药品应用范围广,影响大,并可能存在蔓延趋势,同时已经造成人员死亡或严重残疾,及其他群体性的特别严重的后果; 二级指引起不良反应的药品应用范围较广,影响较大,已造成多人重伤或残疾,及其他群体性的较严重的后果; 三级指引起不良反应的药品应用范围较局限,影响不大,无人员死亡及残疾。 4. 预警与报告: 4.1 各科室发现药品突发性群体不良事件应立即报告药剂科,药剂科接到不良事件报告后,应立即报告医教质控科,并在1小时内核清涉案药品的名称、批号(编号)、标识的生产厂家、数量、使用等情况,并向药品安全领导小组组长报告。 4.2 药品安全领导小组接到药品突发性群体不良事件报告后,应采取紧急控制措施,立即停用疑似药品,组织专家进行抢救、事件分析评估等,并指定专人24小时值守通信网络,接听电话和传真,并明确联系人,随时向上级汇报调查处理情况。 4.3 涉案药品应按规定立即向食品药品监督管理部门发出协查函,同时上报县卫生局。

医院药品不良反应报告制度三篇.doc

医院药品不良反应报告制度三篇 第1条 医院药品不良反应报告系统医院药品不良反应报告系统I 、目的加强医院经营药品的安全监管,严格管理药品不良反应监测,确保患者用药安全、有效。 二、我院药品不良反应监测与报告应用管理范围。 3 、职责药剂科负责收集药品不良反应信息反馈;医疗管理部门负责确认药品不良反应及其报告和管理。 四、工作内容 1、药品不良反应相关概念(1)药品不良反应是指在合格药品的正常使用和剂量下发生的与用药目的无关或超出用药范围的有害反应。 (2)可疑药物不良反应是指可疑和不确定的药物不良反应。 (3)新的药物不良反应是指未包括在药物使用说明书或相关文献中的不良反应。 (4)严重的药物不良反应包括(1)吸毒致死。 (2)致癌、服用药物引起的致畸。 (3)因服用药物损害重要重要器官而威胁生命或丧失生存能力。 (4)因吸毒造成的身体伤害住院治疗。 (5)吸毒导致住院时间延长。 2、药剂科负责收集、报告和管理药物不良反应。

3、不良反应报告范围1列出五年内的药物,收集并报告所有可能的不良反应。 对于上市超过五年的药物,报告其严重或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求1药剂科应监控药物的不良反应。各部门应积极配合药品不良反应监测,加强药品不良反应的收集。一旦发现可疑药品不良反应,应立即向药剂科和医疗管理部负责人报告。 药剂科应做好详细记录,经调查确认后填写《药品不良反应报告表》,并向市药品监督管理部门报告。 如发现药品说明书中含有严重不良反应病例,必须迅速有效地向市药品监督管理部门报告,并同时向国家药品不良反应监测中心报告,最迟不得超过72小时,其中死亡病例必须在12小时内报告,同时向国家药品监督管理局和卫生计生委报告。 3 .药品说明书中未列明的其他疑似药品不良反应和已列明的所有药品不良反应病例,应按季度向市药品监督管理部门报告。 第二章药品不良反应报告管理制度第二章药品不良反应报告管理制度第一章总则为了加强我院药品安全管理,规范药品不良反应报告和监测,及时有效控制药品风险,确保药品安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,结合我院实际情况,制定本制度。 第二章对药品不良反应的定义进行了界定,主要是指与用药

药品不良反应管理制度

药物不良反应报告及管理制度 一.定义: 1.药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下,出现对人体有害或意外的反应。 2.ADR具体范围是: ⑴.所有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵.新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷.各种类型的过敏反应。 ⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。 (6).疑为药品间相互作用的不良反应。 (7).其它一切意外的不良反应。 3.药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二.药品不良反应监测领导小组组成: 组长:廖安辉 副组长:陈麒 组员:杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川 三.药品不良反应检测领导小组职能: 1 .负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。

2.把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到 各科室及人员。 3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。 四.药品不良反应的报告范围: 1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2.上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 五.药品不良反应报告程序与时限 1.一经发现药品不良反应,当事医务人员应立即报告科主任、护士长,详细记录药品不良反应的发生过程(包括症状、体征、临床检验等),并按诊疗常规做好相应处置。 2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件,应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3.ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》, 及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准 确。 5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药

药品不良反应应急预案

患者发生药物不良反应时的应急 演练预案脚本 时间:2014年X月X日XX时 地点:消化血液内分泌科病房 人物:护长,值班医生(**),A1班护士(** ),1床患者李阳。场景旁白:病区值班医生正在紧张的工作中,护士甲在巡视病房中发现正在静滴左氧氟沙星注射液的1床患者李阳输液的手背出现红斑样皮疹,耐心询问:李阳你除了手背现在有点发红你还感觉到有哪里不舒服吗? 患者李阳:没有,只是手背有点发痒。 A1班护士马上停止患者正在输注的液体,核实时间。然后立即报告值班医生,推治疗车至病房(治疗车上放有输液用物)。 值班医生观察患者一般情况,询问患者李阳:你什么时候开始出现手背又红又痒的?还有其他不舒服吗? 患者甲:刚刚开始出现的,没有其他的不舒服。 值班医生:马上更换0.9%NS250ml静滴。(并开具具体医嘱) A1班护士转抄医嘱并让医生复核:0.9%NS250ml静脉滴注。 A1班护士迅速撤除患者所输液体,按医嘱更换0.9%NS250ml和输液器。

值班医生:继续密切观察病人手背皮疹情况。 A1班护士执行医嘱完毕,用温和的语气安抚患者李阳:你刚才出现了药物不良反应,现已给你更换了输液液体,你现在要安静休息,暂时不要下床活动。我们会经常过来巡视。如有紧急情况,你可立即按床头铃通知我们。 患者李阳点点头。 A1班护士推治疗车回处置室,处理用后的物品,做好医嘱处理和护理记录。 A1班护士向护士长汇报:护士长,1床患者李阳在**时间输左氧氟沙星注射液出现药物不良反应,已通知值班医生紧急处理,经更换输注药液、输液器处理后症状缓解。 护士长:知道了,要继续密切观察患者手背皮疹情况,做好心理护理。同时报告药学部。 A1班护士:好的,护士长。 护士甲电话报告药学部,并在电脑系统填报药物不良反应报告表。

药品不良反应报告和监测管理办法(修订版)【新版】

《药品不良反应报告和监测管理办法》 (卫生部令第81号) 2011年05月04日发布 中华人民共和国卫生部令 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责: (一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施; (二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息; (三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采

药品不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应相关应急预案及程序 1 2020年4月19日

药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 (一)应急预案 1、应严格适应症,出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应,情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应,如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等,就地抢救,必要时行心肺复苏。 4、出现休克者,行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时,立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 (二)处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应,原则上应立即停药,并立即值班医生,同时报告护士长、科主任,停药期间应观察患者,采取简易的处理方法。根据医嘱进行处理,情况严重者立即抢救。 2 2020年4月19日

如怀疑药品质量问题,应与药剂科联系,由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时,应将撤下的输液器形成密闭状态,并用无菌治疗巾包裹,标明时间,冷藏备检。 临床科室发现不良反应,填写《药品不良反应报告》,及时报告给药剂科不良反应监督员,并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈,药学人员将负责继续检测事件发展,并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科,药剂科不良反应监测员及时到科室调查,并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应,科室及时上报给药剂科,药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应,应立即停药,给予积极治疗,尽最大可能降低对患者的不利影响,向科室主任报告详细情况,按规定时限填写《药品不良反应报告表》,并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论,究其不良反应与可疑药品的相关性,若与药品相关,分析是药品质量、多种药物相互作用,还是由于患者自身等原因造成,整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 3 2020年4月19日

《药品不良反应报告和监测管理办法》

《药品不良反应报告和监测管理办法》 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责: (一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施; (二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息; (三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布; (四)通报全国药品不良反应报告和监测情况; (五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责: (一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的

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