医药商品学教案

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章节课题：医药商品的生产课时：书写时间：年月教师：王子微

本章节在课程教学中的地位作用及前后联系：

本章属于过渡章节起到了承上启下的作用

德育目标要求：

树立正确的职业道德观

知识、技能传授目标要求：

1、了解现场监控、检验室、生产部工艺员、及整机车间工的工作职责；

2、掌握生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；

3、了解QC七大手法，学会分析生产中出现的问题。

教学重点与难点及解决方法：

1.生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；

2.QC七大手法的应用。

教学方法手段实施设计：

板书案例列表

作业与辅导设计：

压片生产过程中规定操作人员每15分钟检查一次药片的质量，生产了一小时后，发现所生产的片子有裂片，比例为2%。

课堂教学小结：

年月日课后札记：

年月日

系领导审签：

年月日

教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间

医药商品的生产

药品生产企业主要岗位职能及药品生产的管理

一、药品生产企业组织机构图

二、主要岗位任职资质及职能

资质/职责生产管理负责人质量管理负责人质量授权人

资质学历≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）

经验≥3年药品生产；

≥1年质量管理

≥5年药品生产质量；

≥1年质量管理

≥5年药品生产质量；

从事过生产过程控制和质

量检验工作

培训接受过与所生产产品相关的专业知识培

训

具备必要专业理论知识、产

品放行培训

人员培训（上

岗、继续）

生产相关人员QA/QC人员

1、质量保证室（QA）工作职责

负责药品及原料药生产全过程中的质量监督和控制。

2、质量监督岗位工作职责

负责实施与药品生产有关的质量监督工作。

3、现场监控岗位工作职责

负责生产全过程产品质量的控制。

①负责物料入库程序的检查；

②负责物料储存、保管等各项规定的之行情况检查；

③负责生产车间配料的复核，清场清洁检查，并发放合格与否证件；

④负责中间产品、中间控制部分项目的检验，并记录；

⑤负责包装岗位的包装质量的检查；

⑥负责生产区卫生管理实施的检查工作；

⑦负责生产指令的审核及领料品种、退料品种的检查核实工作

⑧其它

4、检验室工作职责

回顾

提问

讲授

讲授

讲授

举例子

1min

2min

2min

10mi

n

教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间

负责物料、中间产品、成品原料的检验和环境监测工作，并发出检验报告

书。

①负责物料、中间产品、成品原料药的取样和检验，并发出检验结果报

告。

②负责洁净区的尘埃粒子数和微生物的监测，并发出监测报告。

③负责水系统的日常监测，并发出检验报告。

④负责留样考察，未原料、原料药、成品质量稳定性提供依据。

⑤严格按照各项标准操作规程进行操作。

⑥负责制定检验用试剂仪器、对照品、滴定液、菌种、及其它消耗品的

购买计划。

⑦负责检验仪器的使用保养。

⑧遵守检验室的规章制定。

⑨质量检验室主任负责组织完成物料、中间产品、成品的检验和环境监

测工作，并发出检验报告书，完成本部交办的其它工作

5、制剂车间工作职责

按时、按质、按量完成生产任务，

①负责制剂声场规程控制管理，保证产品的质量和生产有序进行。

②负责筹建设备设施的日常维修保养工作。

③负责筹建的卫生管理工作。

④负责产品技术经济指标的统计和管理工作。

⑤负责生产过程的物料、中间体管理工作。

⑥严格按有关制度和规程生产，防止生产或安全事故发生。

⑦配合生产部、质量部、工程部完成有关验证工作，并严格实施。

⑧负责执行工艺规程、标准操作规程及有关插件日常生产管理的制度、

职责、标准等。

⑨负责做出插件生产用具、劳保用品及设备备品备件的计划，确保生产

需要。

⑩负责车间各岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。

?负责插件的考勤工作。

?组织本车间人员参与公司及部门有关GMP、法制、法规、技术等的培

训和学习。

教案续页

教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间

三、药品生产的管理

1、法（制度及程序）

①原辅料、产品质量标准

②工艺规程

③清洁规程

④标准操作规程等

2、人（操作人员）

A、人员培训：

1、企业应规定专门部门或专人负责培训管理工作，将培训工作纳入公司的日

常工作范畴

2、企业应建立培训管理操作程序，以确保

?从事影响产品质量人员达到所必要的能力（知识.技能.经验）；

?让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求；

?确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量

目标做出贡献。

培训内容：

?相关法规

?药品GMP相关知识

?岗位操作理论知识

?实践操作技能

?岗位职责

?从事特殊要求产品的培训

从事特殊要求产品的培训

教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间

特殊要求产品从业人员原料药生产

企业生产人

员

中药制剂生

产企业的中

药材和中药

饮片质量管

理人员

生物制品生

产企业全体

人员（包括

清洁和维修

人员）

放射性药品

生产操作人

员和鉴定人

员

高生物活

性、高毒性、

强污染性、

高制敏性生

产企业药品

生产操作和

质量检验人

员

陪训要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求原料药生产

特定工艺和

操作

药材鉴别专业技术专业技术专业技术

微生物学辐射防护安全防护

安全防护

注：不可脱离GMP等国家法律法规。

①包含：（感官指标、功能指标、功效成份指标、理化指标、微生物指标等）

B、人员卫生及健康管理

第二十九条“所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。”

第三十条卫生操作规程的内容：应包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、进入工作区人员限制等。人员健康管理：

?直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

–体检内容是否包括传染病、皮肤检查？

–从事灯检的人员是否包括视力、色盲等项目检查？

?企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

–建立员工身体不适报告制度

C、对外来人员的管理

教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间

第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特

殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

1、机（设备维护和保养）

?①设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，

以及必要时进行的消毒或灭菌。

?②应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

?③应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

2、物料

购入、储存、发放使用、供应商审计、特殊药物（麻精毒放）管理、标

签和说明书、管理制度和记录。

3、环（生产环境）

厂房要求；温湿度、光照符合要求；物料摆放整齐，标识明确清晰。

6、测（质量检查和反馈）

质量监控、文件修订等

放射性药品按核素的不同分为14类。分别是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、

131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。

毒性药品：如砒霜，适量外用，可蚀疮去腐。

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第三章医药商品质量控制

一、医药商品的质量概念

医药商品的质量是指医药商品能满足规定或潜在要求（或需求）的特征

和特征的综合。

一、医药商品的质量管理规范

1、中药材生产质量管理规范GAP

2、药品生产质量管理规范GMP

3、药品经营质量管理规范GSP

二、药品的质量标准

1、药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经

营、适用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。

2、质量标准的分类

①法定标准：国家标准（包括药典、部颁标准、

②局颁标准）

地方标准

③企业标准：检验方法尚不成熟的

高于法定标准的

三、中药材的质量控制

（一）限量检查

1、水分的测定

2、灰分含量测定

3、浸出物的测定

4、挥发油测定

5、有害物质的控制，主要指农药残留量和重金属

6、其它

定量检

（二）定量检查

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四、中药材质量标准的内容

1、名称、汉语拼音、药材拉丁名

2、来源

3、性状

4、鉴别

5、检查

6、浸出物的测定

7、含量的测定

8、炮制

9、性味与归经、功能与主治、用法与用量等

五、中成药质量标准的内容

1、名称、汉语拼音

2、处方

3、制法

4、性状

5、鉴别

6、检查

7、含量测定

8、功能与主治、用法与用量等

六、化学药品（制剂）的质量控制

1、名称

2、含量的限度

3、性状

4、鉴别

5、检查

6、含量测定

7、类别、规格、储存

七、保健食品的质量控制

（一）保健食品的标签要求

1、保健食品名称

①需使用表明食品真实属性的保健（功能）食品的准确名称。

教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间

若使用“新创名称”、“商品名称”等时，应同时使用表明食品真实属性的准

确名称，或经批准认可、表明功能作用的名称。

②不得以药品名称或类似药品的名称命名产品。

2、配料表，要表明具体名称。

3、功效成分及营养素成分表

4、保健功能，不得描述、介绍或暗示产品的“治疗”疾病作用。

5、净含量及固形物含量

6、制造者的名称和地址

7、生产日期、保质期

8、贮藏方法（条件）

9、食用方法

10、产品标准号和审批文号

<布置作业>：

1、P49思考题

2、学会查找中国药典，写出丹参、乙醇的质量控制方案。

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第二章医药商品的知识产权

医药商品专利与商标的申请

医药商品知识产权的案例分析

一、医药商品专利的申请程序

1.发明专利的申请程序：

申请—受理—初步审查—公开—实质审查—授予专利权

2.实用新型或者外观设计专利申请程序：

申请—受理—初步审查—授予专利权

受理机关：国家知识产权局（我国唯一机关）

二、申请专利应该提交的文件

1.发明专利及实用新型专利

请求书———申请主体和申请客体的有关情况。

权利要求书———核心文件。确定专利技术保护范围。

说明书及其摘要———技术方案及其相关技术内容。

2.外观设计专利

请求书

图片或照片

三、医药商品商标的申请程序

1.商标注册申请原则

根据《商标法》的规定，我国商标注册有两个原则：①自愿申请注册原则。《商标法》第四条规定，企业、事业单位和个体工商业者，对其生产、制造、加工、拣选或者经销的商品或其提供的服务项目，需要取得商标专用权的，应当向商标局申请商品或服务商标注册。这里所说的需要取得商标专用权，即体现自愿注册原则。

②强制申请注册原则。《商标法》第五条规定，国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售。这里所指的必须使用注册商标的商品包括人用药品和烟草制品。讲授

举例子

讲授

举例子

5min

5min

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2.申请程序

申请——受理——审查——公告——核准登记

受理机关：国家工商行政管理总局

申请时长：商标局在不断加快工作流程，目前仍需12至15个月的时间四、商标注册应提交文件

《商标注册申请书》，申请人委托商标代理组织申请办理商标注册的，还应交送《商标代理委托书》。

《营业执照》副本

商标图样5份，如是彩色图样，另需提交黑白稿1份

其它

五、医药商品知识产权案例分析

加多宝与王老吉商标之争讲授

举例子

5min

5min

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第二章医药商品的知识产权

1.1医药商品知识产权的认识及相关法律法规

一、知识产权的概念：

1、人的财产：包括动产、不动产、无形财产（包括知识产权）

2、知识产权：指人们对于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。

文学、艺术和科学作品

版权演出、录音、录象、广播作品

(著作权) 制图、技术绘图

计算机软件

著作邻接权

知识发明专利

产权专利权实用新型专利

外观设计专利

工业商标

产权商标权服务标记、货源标记

厂商名称、原产地名

制止不正当竞争

3、商标分类：

①商品商标：是商标的最基本表现形式，如“同仁堂”，“云南白药”，“九芝堂”等。

②服务商标：即服务标记，如“老百姓”，“开心人”，“大参林”等。

③集体商标：如绿十字标识。

④证明商标：如“桐乡杭白菊”，“昭通天麻”。

二、医药商品知识产权保护的现状及认识误区：

<一>医药领域现状：

1、特点：投资大、风险高、周期长

2、表现：开发一种新的化学药物要花费8～10亿美元，而每上市10种新的药品，平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且，从药物的筛选到最终产品上市，往往要长达十年以上的时间。讲授

举例子

5min

5min

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3、现状：

部分行政规章增设知识产权保护条款入世前后，国家食品药品监督管理局曾经在短

期内收到大量突击性的拟仿制药品申请，但由于2002年12月1日起废止了原来的《新

药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》，这些申请基本上没有得到批准；

<二>认识误区：

1、销售和广告比专利和商标重要；

2、行政保护可以代替专利保护；

3、技术秘密保护优于专利保护：

技术秘密→→→专利

不可逆

①可以保密①必须公开

②保得住可永远保下去②有时间性、地域性限制

③泄密无可挽回，证据确凿③独占性（排他性、专有性）

可用反不正当竞争法保护

④合法掌握同一技术秘密的

其它人抢先申请了专利，

反过来制约了你。

⑤要求先用权。

⑥用无新颖性要求宣告该专利无效。

4、发表论文比申请专利更重要；

5、专利保护不适合中药；

6、专利保护不了中药复方；

7、国内市场比国外市场更重要；

8、专利就是名和利。

三、相关法律法规保护年限

1、《中华人民共和国专利法》20年

2、《中华人民共和国商标法》10年，可续保，每次10年

3、《药品行政保护条例》最长7.5年

4、《中药品种保护条例》一级品种30年、20年、10年，二级7年【3】

5、《中华人民共和国反不正当竞争法》无限期

6、《药品注册管理办法》讲授

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5min

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