2010版药典一部炮制通则

2010版药典一部炮制通则
2010版药典一部炮制通则

药材炮炙通则(2010版药典一部附录20)

附录ⅡD 炮炙通则

中药炮炙是指按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调配、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。

药材凡经净制、切制、炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。

本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。

炮制用水,应为饮用水。

另有规定外,应符合下列有关要求。

一、净制即净选加工。可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、烊、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。

二、切制切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件。应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,保证质量。

切炙品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为:

片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;

段短段5~10mm,长段10~15mm;

块8~12mm的方块;

丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm。

其他不宜切制的药材,一般应捣碎或碾碎使用。

三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下。

1.炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。需炒制者应为干燥品,且大小分档,炒时火力应均匀,不断翻动。应掌握加热温度、炒炙时间及程度要求。

单炒(清炒)取待炮制品,置炒炙容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放晾。炒焦后易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。

麸炒先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。

除另有规定外,每100kg待炮炙品,用麸皮10~15kg。

砂炒取洁净河沙置炒制容器内,用武火加热至滑利状态时,投入待炮炙品,不断翻动,烫至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时,取出,筛去河砂,放凉。

除另有规定外,河砂以掩埋待炮制品为度。

如需醋淬时,筛去辅料后,趁热投入醋中淬酥。

蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉,置锅内,用中火加热至翻动较滑利时,投入待炮炙品,翻炒至鼓起或成珠,内部疏松,外表呈黄色时,迅速取出,筛去蛤粉,放凉。

滑石粉炒取滑石粉置炒炙容器内,用中火加热至灵活状态时,投入待炮炙品,翻炒至鼓起,不断翻动,烫至表面鼓起、酥脆,表面黄色或至规定的程度时,迅速取出,筛去滑石粉,放凉。除另有规定外,每100kg待炮炙品,用蛤粉30—50kg。

2.炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润,并炒至一定程度的方法。

酒炙取待炮炙品,加黄酒拌匀,闷透,置炒炙容器内,用文火炒至规定的程度时,

取出,放凉。

酒炙时,除另有规定外,一般用黄酒。除另有规定外,每100kg待炮炙品,用黄酒10—20kg。

醋炙取待炮炙品,加醋拌匀,闷透,置炒炙容器内,炒至规定的程度时,取出,放凉。

醋炙时,用米醋。除另有规定外,每100kg待炮炙品,用米醋20kg。

盐炙取待炮炙品,加盐水拌匀,闷透,置炒炙容器内,以文火加热,炒至规定的程度时,取出,放凉。

盐炙时,用食盐,应先加适量水溶解后,滤过,备用。除另有规定外,每100kg待炮炙品用食盐2kg。

姜炙姜炙时,应先将生姜洗净,捣烂,加水适量,压榨取汁,姜渣再加水适量重复压榨一次,合并汁液,即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1:1。

取待炮炙品,加姜汁拌匀,置锅内,以文火炒至规定的程度时,取出,晒干。

除另有规定外,每100kg待炮炙品用生姜10kg。

蜜炙蜜炙时,应先将炼蜜加适量沸水稀释后,加入待炮炙品中拌匀,闷透,置炒制容器中,以文火炒至规定的程度时,取出,放凉。

蜜炙时,用炼蜜。除另有规定外,每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。

油炙羊脂油炙时,先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣,加入待炮炙品中拌匀,以文火炒至油被吸尽,表面光亮时,摊开,放凉。

3.煅煅炙时应注意煅透,使酥脆易碎。

明煅取待炮炙品,砸成小块,置无烟的炉火上或置适宜的容器内,煅至酥

脆或红透时,取出,放凉,碾碎。

含有结晶水的盐类药物,不要求煅红,但需使结晶水蒸发尽,或全部形

成蜂窝状的块状固体。

煅淬将待炮炙品煅至红透时,立即投入规定的液体辅料中,淬酥(如不

酥,可反复煅淬至酥),取出,干燥,打碎或研粉。

4.制炭制炭时应“存性”,并防止灰化,更要避免复燃。

炒炭取待炮炙品,置热锅内,用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规

定程度时,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾干。

煅炭取待炮炙品,置煅锅内,密封,加热至所需程度,放凉,取出。

5.蒸取待炮炙品,大小分档,按各品种炮炙项下的规定,加清水或液体辅料拌匀,润透,置适宜的蒸制容器内,用蒸汽加热至规定的程度时,取出,稍晾,拌回蒸液,再晾至六成干,切片或段,干燥。

6.煮取待炮炙品,大小分档,按各品种炮炙项下的规定,加清水或液体辅料共煮透,至切开内无白心时,取出,晾至六成干,切片,干燥。

7.炖取待炮炙品按各该品种炮制项下的规定,加入液体辅料,置适宜的容器

内,密闭,隔水或用蒸气加热炖透,或炖至辅料完全被吸尽时,放凉,取出,晾至六成干,切片,干燥。

蒸、煮、炖时,除另有规定外,一般每100kg待炮炙品,用水或规定的辅料20-30kg。8.煨取待炮炙品用面皮或湿纸包裹,或用吸油纸均匀的隔层分放,进行加热处理;或将其与麸皮同置炒制容器内,以文火炒至规定的程度时,取出,放凉。

除另有规定外,每100kg待炮炙品用麸皮50kg。

四、其他

1.燀取待炮炙品投入沸水中,翻动片刻,捞出。有的种子类药材,燀至种皮由皱缩至舒展、

易搓去时,捞出,放入冷水中,除去种皮,晒干。

2.制霜(去油成霜)除另有规定外,取待炮制品碾碎如泥,经微热,压榨除去大部分油脂,含油量符合规定后,取残渣研制成符合规定的松散粉末。

3.水飞取待炮制品,置容器内,加适量水共研成糊状,再加水,搅拌,倾出混悬液。残渣再按上法反复操作数次,合并混悬液,静置,分取沉淀,干燥,研散。

4.发芽取待炮制品,置容器内,加适量水浸泡后,取出,在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度,晒干或低温干燥。注意避免带入油腻,以防烂芽。一般芽长不超过1cm。5.发酵取待炮制品加规定的辅料拌匀后,制成一定形状,至适宜的湿度和温度下,使微生物生长至其中酶含量达到规定程度,晒干或低温干燥。注意发酵过程中,发现有黄曲霉菌,应禁用。

中药炮制通则

中药材炮制通则 1 目的:建立药材炮制的规操作。 2 围:适用于生产车间炮制的生产操作。 3 责任:车间管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。 4 容 4.1 操作依据依据《中华人民国药典》2015年版一部。 4.2简述 中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。 炮制用水,应为饮用水。 除另有规定外,应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。

二、切制切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为: 片极薄片0. 5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm; 段短段5~l0mm,长段10~15mm; 块 8~12mm的方块; 丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm。 其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。 三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下: 1.炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。需炒制者应为干燥品,且大小分档;炒时火力应均匀,不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 单炒(清炒)取待炮炙品,置炒制容器,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。 麸炒先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。 除另有规定外,每100kg待炮炙品,用麸皮10~15kg, 砂炒取洁净河砂置炒制容器,用武火加热至滑利状态时,投入待炮炙品,不断翻动,炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时,取出,筛去河砂,放凉。 除另有规定外,河砂以掩埋待炮炙品为度。 如需醋淬时,筛去辅料后,趁热投入醋液中淬酥。 蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉,置锅,用中火加热至翻动较滑利时,投入待炮炙品,翻炒至鼓起或成珠、部疏松、外表呈黄色时,迅速取出,筛去蛤粉,放凉。 除另有规定外,每100kg待炮炙品,用蛤粉30~50kg。

药典药材炮制方法

附录ⅡD.炮制通则 中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采用的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙等处理,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。 炮制用水,应为饮用水。 除另有规定外,应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。 二、切制切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理方法,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为: 片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm; 段短段5~10mm,长段10~15mm; 块8~12mm的方块; 丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm。 其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。 三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下: 1.炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。需炒制者应为干燥品,且大小分档;炒时应均匀,不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 单炒(清炒)取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。 麸炒先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。

2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部

2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容(以下红色标记的内容更需要关注) 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂

19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂(膏滋) 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂

39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法

2015版药典炮制通则

2015版药典炮制通则 0213炮制通则 中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。? 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。? 本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。? 炮制用水,应为饮用水。? 除另有规定外,应符合下列有关要求。? 一、净制??即净选加工。可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。? 二、切制??切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,以保证质量。? 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为:? 片:极薄片0.?5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm; 段:短段5~l0mm,长段10~15mm;块:8~12mm的方块;? 丝:细丝2~3mm,宽丝5~10mm。? 其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。? 三、炮炙??除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下:? 1.炒:炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。需炒制者应为干燥品,且大小分档;炒时火力应均匀,不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。? 单炒(清炒):取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。? 麸炒:先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。?

中国药典 2010 年版一部附录

中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸,每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后,与适宜的辅料或其余饮片细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用,按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜,制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外,用塑制法制备蜜丸时,炼蜜应雄热加入药粉中,混合均匀;处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时,炼蜜应在60℃左右加入;用泛制法制备水蜜丸时,炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定,采用一定的方法提取浓缩

制成。四、除另有规定外,水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥;含挥发性成分或淀粉较多的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下干燥;不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时,将蜂蜡加热熔化,待冷却至60℃左右按比例加入药粉,棍合均匀,趁热按塑制法制丸,并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂,应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润,软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹,丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外,丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外,丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法(附录ⅨH测定。除另有规定外,蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%,水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0;水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外,丸剂照下述方法检查,应符合规定。检查法以10 丸为1 份(丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份),取供试品10 份,分别称定重量,再与每份标示重量(每丸标示量×称取丸数)相比较(无标示重量的丸剂,与平均重量比较),按表 1 的规定,超出重量差异限度的不得多于 2 份,并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量(或平均重重量差异限度

版药典炮制通则定稿版

版药典炮制通则精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

2015版药典炮制通则 0213炮制通则 中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。 本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。 炮制用水,应为饮用水。 除另有规定外,应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。 二、切制切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为: 片:极薄片0.

5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm; 段:短段5~l0mm,长段10~15mm;块:8~12mm的方块; 丝:细丝2~3mm,宽丝5~10mm。 其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。 三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下: 1.炒:炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。需炒制者应为干燥品,且大小分档;炒时火力应均匀,不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 单炒(清炒):取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。 麸炒:先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。

9E_重金属检查法_2010年版中国药典一部附录

附录Ⅸ E 重金属检查法 本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与水50ml 溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。 精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10ng的Pb)。本液仅供当日使用。 配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。 第一法 除另有规定外,取25ml纳氏比色管三支,甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml后,加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml,乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml,丙管中加入与乙管相同量的供试品,加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解,再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml后,用溶剂稀释成25ml;若供试品溶液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之与乙管、丙管一致,再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,当丙管中显出的颜色不浅于甲管时,乙管中显示的颜色与甲管比较,不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管,应取样按第二法重新检查。 如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,仍不能使颜色一致时,应取样按第二法检查。 供试品如含高铁盐影响重金属检查时,可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C 0.5~1.0g,再照上述方法检查。 配制供试品溶液时,如使用的盐酸超过1ml,氨试液超过2ml,或加入其他试剂进行处理者,除另有规定外,甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。 第二法 除另有规定外,当须改用第二法检查时,取各品种项下规定量的供试品,

中华人民共和国药典2010年版

丛书名:中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】:9787506744379 作者:国家药典委员会 出版社:中国医药科技出版社 出版日期:2010年1月1日 包装:大16开精装3卷 总定价:1498.00 优惠价:1100元 内容简介: 2010年版药典的鲜明特色: 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。

药品检测项目和检测方法增加、标准提高,因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个,系统适用性要求也更为合理,个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法,检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新,尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面,如本

版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等,都采用了PCR检测方法。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上,附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求 一致,进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下,力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品 目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下,聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。

版药典药材炮制规范

目录 药材炮制通则 (6) 二画 丁公藤 .................................8 小通草 (10) 丁香 .................................8 小蓟 (10) 人参 .................................8 马齿苋 (10) 儿茶 .................................8 马勃 (10) 九里香 .................................8 马钱子 (10) 九香虫 .................................8 马兜铃 (10) 刀豆 .................................8 马鞭草 (10) 三画 四画 三七 .................................8 王不留行 (10) 三白草.................................8 天仙藤 (10) 三棱 .................................8 天冬 (10) 干姜 .................................8 天花粉 (10) 干漆 .................................8 天南星 (10) 土木香.................................8 天麻 (10) 土荆皮.................................8 云芝 (10) 土茯苓.................................8 木瓜 (11) 大血藤.................................8 木香 (11) 大青叶.................................8 木贼 (11) 大枣 .................................8 木通 (11) 大黄 .................................8 木鳖子 (11) 大蓟 .................................8 五加皮 (11) 大腹皮.................................8 五味子 (11) 山麦冬.................................9 五倍子 (11) 山豆根.................................9 车前子 (11) 山茱萸.................................9 车前草 (11) 山药 .................................9 瓦松 (11) 山楂 .................................9 瓦楞子 (11) 山慈菇.................................9 牛蒡子 (11) 千年健.................................9 牛膝 (11) 千金子 ..............................10 升麻 (11) 川木香 ..............................10 化橘红 (11) 川木通 ..............................10 丹参 (11) 川牛膝 ..............................10 乌药 (11) 川乌 ..............................10 乌梢蛇 (11) 制川乌 ..............................10 乌梅 (11) 川芎 ..............................10 火麻仁 (11) 川射干 ..............................10 巴豆 (11) 广金钱草 ...........................10 巴戟天 (12) 广藿香 ..............................10 水飞蓟 (12) 女贞子 ..............................10 水牛角 (12) 小茴香 ..............................10 水蛭 (12)

中药学炮制培训试题

. 《中药学炮制》培训试题 姓名成绩 一、选择题(每小题 1 分,共30分) (一)单项选择题 1、我国第一部中药炮制专著《雷公炮炙论》的作者是() A、张景岳 B、雷敩 C、张仲岩 D、缪希雍 E、李时珍 2、指出下列哪项炮制原则属于“从制”() A、胆汁制天南星 B、胆汁制黄连 C、酒制地黄 D、姜炙黄柏 E、酒制黄连 3、对含生物碱的药物,常选择何种辅料炮制以提高其溶出率() A、食醋 B、盐水 C、米泔水 D、蜂蜜 E、姜汁 4、藤黄的炮制方法是() A、姜炙 B、甘草制 C、黑豆汁制 D、米炒 E、麸炒 5、麸炒白术的炮制作用是() A、缓和辛燥之性,以免伤中 B、缓和辛散走窜之性,以免耗气伤阴 C、缓和辛燥性,增强健脾和胃作用 D、缓和辛燥性,增强健脾止泻作用 E、炒后性偏温补,利于煎出有效成分,提高疗效 6、具有清热凉血、软坚散结、强筋骨、引药下行、解毒防腐等 作用的炮制辅料是() A、米泔水 B、甘草汁 C、黑豆汁 D、盐水 E、胆汁 7、一般药物的干燥温度是() A、40-50℃ B、50-60℃ C、60-70℃ D、70-80℃ E、80-90℃ 8、欲发挥黄柏清上焦湿热作用,宜选用的炮制品是() A、生黄柏 B、萸黄柏 C、姜黄柏 D、酒黄柏 E、黄柏炭 9、具有理气、止血、行水、消肿、解毒等作用的辅料是() . . A、食盐水 B、酒 C、生姜汁 D、甘草汁 E、米醋 10、清除骨碎补表面的绒毛的方法是() A、刷净法 B、刮除法 C、砂烫法 D、挖净法 E、火燎法 11、以100公斤药材计算,炙法中生姜的常用量是() A、5 ㎏ B、10㎏ C、10-15㎏ D、15-20㎏ E、10-20㎏

2010版中国药典第二部

2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中

2010版中国药典一部word版电子书

2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革 1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化、科学化,大众化的药典。随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种,其中化学药215种植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员

中药炮制学试题及答案

中药炮制学考卷 一、选择题(每小题 1 分,共30分) (一)单项选择题 1、我国第一部中药炮制专著《雷公炮炙论》得作者就是() A、张景岳 B、雷敩 C、张仲岩 D、缪希雍 E、李时珍 2、指出下列哪项炮制原则属于“从制”() A、胆汁制天南星 B、胆汁制黄连 C、酒制地黄 D、姜炙黄柏 E、酒制黄连 3、对含生物碱得药物,常选择何种辅料炮制以提高其溶出率() A、食醋 B、盐水 C、米泔水 D、蜂蜜 E、姜汁 4、藤黄得炮制方法就是() A、姜炙 B、甘草制 C、荷叶制 D、米炒 E、麸炒 5、麸炒白术得炮制作用就是() A、缓与辛燥之性,以免伤中 B、缓与辛散走窜之性,以免耗气伤阴 C、缓与辛燥性,增强健脾与胃作用 D、缓与辛燥性,增强健脾止泻作用 E、炒后性偏温补,利于煎出有效成分,提高疗效 6、具有清热凉血、软坚散结、强筋骨、引药下行、解毒防腐等作用得炮制辅料就是() A、米泔水 B、甘草汁 C、黑豆汁 D、盐水 E、胆汁 7、一般药物得干燥温度就是() A、40-50℃ B、50-60℃ C、60-70℃ D、70-80℃ E、80-90℃ 8、欲发挥黄柏清上焦湿热作用,宜选用得炮制品就是() A、生黄柏 B、萸黄柏 C、姜黄柏 D、酒黄柏 E、黄柏炭 9、具有理气、止血、行水、消肿、解毒等作用得辅料就是() A、食盐水 B、酒 C、生姜汁 D、甘草汁 E、米醋 10、清除骨碎补表面得绒毛得方法就是() A、刷净法 B、刮除法 C、砂烫法 D、挖净法 E、火燎法 11、以100公斤药材计算,炙法中生姜得常用量就是() A、5 ㎏ B、10㎏ C、10-15㎏ D、15-20㎏ E、10-20㎏ 12、欲缓与大黄泻下作用,增强活血祛瘀功效,宜选择() A、生大黄 B、大黄炭 C、蜜大黄 D、酒大黄 E、熟大黄

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂

0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂

0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法

2010年版中华人民共和国药典第一部中药.套

2010年版中华人民共和国药典第一部中药. 作:中华人民共和国药典编委会 中国医药科技出版社 2010年1月出版 16开精装 全一册 光盘:0 定价:648元 优惠:596元 .. 详细:.......................................... ............

.......................................... ............ 《中国药典》是我国药品标准体系的核心,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个,形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系,基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。2010年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分,其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展,特别是对药品的安全性、有效

性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上,做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下几个特点:新增与淘汰并举,收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加,标准提高;三是中药标准有突破和创新;四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步;五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种;六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上,做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种,新增1462种。其中:一部收载品种2136种,其中新增990种、修订612种;二部收载品种2220种,其中新增341种、修订1549种;三部收载品种131种,其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录其中药典一部新增14个、修订54个;药典二部新增15个、修订70个;药典三部新增18个、修订38个。 主要特色 新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大,科技含量进一步提升,更加注重药品安全性控制,充分体现了我国医药科技发展的成果,新

2010版药典一部炮制通则

药材炮炙通则(2010版药典一部附录20) 附录ⅡD 炮炙通则 中药炮炙是指按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调配、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制、炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。 炮制用水,应为饮用水。 另有规定外,应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、烊、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。 二、切制切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件。应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,保证质量。 切炙品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为: 片极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm; 段短段5~10mm,长段10~15mm; 块8~12mm的方块; 丝细丝2~3mm,宽丝5~10mm。 其他不宜切制的药材,一般应捣碎或碾碎使用。 三、炮炙除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下。 1.炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。需炒制者应为干燥品,且大小分档,炒时火力应均匀,不断翻动。应掌握加热温度、炒炙时间及程度要求。 单炒(清炒)取待炮制品,置炒炙容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放晾。炒焦后易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。 麸炒先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。 除另有规定外,每100kg待炮炙品,用麸皮10~15kg。 砂炒取洁净河沙置炒制容器内,用武火加热至滑利状态时,投入待炮炙品,不断翻动,烫至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时,取出,筛去河砂,放凉。 除另有规定外,河砂以掩埋待炮制品为度。 如需醋淬时,筛去辅料后,趁热投入醋中淬酥。 蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉,置锅内,用中火加热至翻动较滑利时,投入待炮炙品,翻炒至鼓起或成珠,内部疏松,外表呈黄色时,迅速取出,筛去蛤粉,放凉。 滑石粉炒取滑石粉置炒炙容器内,用中火加热至灵活状态时,投入待炮炙品,翻炒至鼓起,不断翻动,烫至表面鼓起、酥脆,表面黄色或至规定的程度时,迅速取出,筛去滑石粉,放凉。除另有规定外,每100kg待炮炙品,用蛤粉30—50kg。 2.炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润,并炒至一定程度的方法。 酒炙取待炮炙品,加黄酒拌匀,闷透,置炒炙容器内,用文火炒至规定的程度时,

2015版药典凡例中药饮片的规定

凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写 为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名,其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先,药用部位在后;植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 饮片除需要单列者外,一般并列于药材的正文中,先列药材的项目,后列饮片的项目,中间用“ 饮片” 分开,与药材相同的内容只列出项目名称,其要求用“ 同药材”表述;不同于药材的内容逐项列出,并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅,药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准,来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ,并增加〔制法〕项,收载相应的炮制工艺,其余同药材和饮片标准。

十六、药材和饮片的质量标准,一般按干品制定,需用鲜品的,另制定鲜品的质量控制指标,并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:①烘干、晒干、阴干均可的,用“ 干燥” ;②不宜用较高温度烘干的,则用“ 晒干”或“ 低温干燥” (一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的,用“ 阴干”或“ 晾干” ;④少数药材需要短时间干燥,则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材,其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种,其他仅分述其区别点。分写品种的名称,一般采用习用的药材名。没有习用名称者,采用植(动)物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。

《中华人民共和国药典》2015年版

《中华人民共和国药典》2015年版 编制大纲 (草案)

国家药典委员会2010年12月

目录 一、总纲 (3) 指导思想 基本原则 发展目标 主要任务 二、各部纲要 (10) 《中国药典》一部(中药上下卷) 《中国药典》二部(化学药) 《中国药典》三部(生物制品) 《中国药典》四部(附录与辅料) 三、支撑工作 (26) 深化国际合作,提高国际化发展水平 建立药典信息资源平台,构建药品标准信息服务体系 加强药典工作管理

总纲 《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版编制大纲,按照《药品管理法》和相关法规的有关规定,结合国家“十 二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写,系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要,是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导,践行科学监管理念,结合当前我国医 药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求,以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点,积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制,强化科技创新成果在药典标准中的应用,支持并保护先进生产工艺,促进医药产业结构优化升级,汲取国内外先进经验,保护环境、节约资源,不断优化、完善和提高国家药品标准,建立健全最严 格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,大幅提高我国药 品质量控制水平和《中国药典》的国际地位,在保障公众用药安全、 支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 (一)坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则 必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨,在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范,充分反

2010版中国药典-中国药典2010年版

2010版中国药典 中国药典2010年版

名称:《中华人民共和国药典》中国药典2010版 作者:国家药典委员会 出版社:中国医药科技出版社2010年10月出版 开本:16开精装 册数:全三卷 定价:1498 元 优惠价:980 元 读者服务部→发行部:, 内容简介: 2010年版药典的鲜明特色: 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。 药品检测项目和检测方法增加、标准提高,因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个,系统适用性要求也更为合理,个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法,检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新,尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面,如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等,都采用了PCR检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上,附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致,进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下,力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下,聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。 各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分,其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展,特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上,做了大量发展和创新性的工作。

广东省中药饮片炮制规范炮制通则及常用辅料

广东省中药饮片炮制规范(第一册) 2011年5月 附录Ⅰ炮制通则 中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙处理后,均称为饮片。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。净净制后的药材称为净药材。药材在切制、炮炙或调配制剂时,均应使用净药材。 炮制药材的用水,应为可供饮用的净水。炮制药材除另有规定外,应符合药典炮制通则和下列有关要求。 中药炮制的方法大致可分为修治、水制、火制、水火工制和其他制法五大类。 一、修治和饮片切制 (一)修治 为了除去杂质、虫蛀、霉变及非药用部分,提高清洁度,便于切制和加工,药材需要进行修治。主要方法如下: 1.拣是把混在药材中的杂质、虫蛀和霉变品及非药用部分拣去,或将药材按大小、粗细等进行分类,以使药材洁净和便于进一步加工处理的净制方法。常用手工操作或与筛簸交替配合使用。拣有2个作用: (1)出去杂质、虫蛀和霉品:如乳香、没药、五灵脂中肠含有木屑、砂石等,藿香、紫苏、淡竹叶中常夹有、腐叶及杂草等,可通过挑拣以洁净之。 (2)将药材分档:如天南星、半夏、白芍、白附子、白术、大黄、木通等可通过挑拣来分档。 2.簸将药物放在簸箕、竹匾等工具内扬簸,利用药物与杂质的轻重不同,通过上下簸动,使之除去杂物皮屑及非药用部分。 3.筛是根据药材和杂质的体积大小不同,选用不同规格的筛或箩,筛除药材中的泥土、砂石等杂质,或对药材进行大小分档,或筛去炮制辅料(麦麸、河砂、滑石粉、蛤粉、米、土粉等)的净制方法。有时筛与簸同时合用。筛簸工具有簸子、竹匾或畚箕等。 4.去皮是将药材的皮壳与肉或仁分开。有些药材皮壳与肉或仁在临床上有不同作用,必须分开;有些药材只用肉或仁而必须去皮(壳)。如砂仁、豆蔻、扁豆等必须皮与仁分用;鸦胆子、使君子、榧子等是用肉(仁)而去皮(壳)。 5.去毛是因有些药材表面生茸毛,而毛会黏附或刺激咽喉,引起咳嗽或呕吐,所以必须去除。去毛和方法有以下多种: (1)刷:用硬毛刷子刷去表面的绒毛或污物。如枇杷叶去毛。 (2)刮:用刀或锋利的玻璃片、瓷片等利器刮去表面的毛状物、附着物或不可供药用的粗皮。如虎骨、豹骨去筋肉;肉桂、厚朴去粗皮。 (3)燎:用火焰燎烧,再用刷子刷净,有些质硬而有毛茸的药材,如鹿茸的去毛茸等。 (4)烫:将沙子炒热至200 ~300℃后,加入药材拌炒,使毛茸烫焦,再用刷子刷净,如马钱子的去毛茸等。 (5)炒:用热锅炒制药材,使表面附有的硬刺和毛须去掉。如香附等,可将锅烧热,把药材的毛须炒焦后筛去。如苍耳子、金樱子、刺七厘等,亦可用此法将硬刺去掉。

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