药物分析

药物分析
药物分析

名词解释:

鉴别实验:根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。

比旋度:指在一定波长下,偏振光透过1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度。 C :g/100mL 一般鉴别试验:是指依据药物的化学结构或理化特性,通过化学反应来鉴别药物的真伪简答 最低检出限(浓度):某一个反应或方法,在一定条件下能够检测的最低量(浓度) 专属性:在其他药物、杂质、辅料等共存条件下能否正确鉴别出被测物的特性。

专属鉴别试验:是证实某一种药物的依据,是根据每一种药物的化学结构的差异或理化性质的不同,选用某些特有的灵敏的定性反应,来鉴别药物的真伪,以区分同类或具有相同化学结构部分的各个药物单体。

色谱鉴别法: 不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为。与对照品在相同条件下进行色谱分离,并比较其保留行为和检测结果是否一致来验证真伪.

滴定度:每1ml 规定浓度的滴定液相当于被测物质的质量(mg)

精密度:是指在规定的测试条件下,同一个均匀样品,经多次测定所得结果之间的接近程度。 检测限:是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量,是限度检验指标。

定量限:是指样品中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定准确度和精密度。 准确度:是指用该方法测定结果与真实值接近的程度,用回收率表示。

精密度:是指在规定的测试条件下,同一个均匀样品,经多次测定所得结果之间的接近程度。 线性:是指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度或量直接呈正比关系的程度。 范围 :是指达到一定精密度、准确度和线性、测试方法适用的高低限度或量的区间。 耐用性:是指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度。

对照品:系指用于鉴别、检查含量测定和校正检定仪器性能的标准物质

标准品:系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质

药物纯度:药物的纯度是指药物的纯净程度。

杂质:药物中存在的无治疗作用的、影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 药物纯度的评价:应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。

一般杂质:在自然界分布比较广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。如:氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属、干燥失重、有机溶剂残留量等。

特殊杂质:在有关药物的生产和贮存过程中,因其生产工艺或药物本身的性质可能引入的杂质。

信号杂质:存在量下无显著不良生物作用的杂质。

有害杂质:强烈不良生物作用的杂质。

杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量 表示方法:%或ppm(百万分率)

限量检查:药物中杂质的检查,一般不要求测定其含量,而只是检查杂质的量是否超过限量(一般不超过15ppm )。

重金属:是指在实验条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质,如银、铅、汞、铜、镉、锡、锑、铋等,由于药品生产过程中遇到铅的机会比较多,铅在体内又易积蓄中毒,故检查时以铅作为代表。

澄清:系指供试品溶液的澄清度相当于所用溶剂或未超过0.5号浊度标准液

炽灼残渣:有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后,高温炽灼,所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐

cl

T D αα100][=

恒重:供试品连续两次炽灼或干燥后的重量差异在0.3mg 以下

干燥失重:药品在规定条件下,经干燥后所减失的量,以百分率表示。

水分(包括结晶水和吸附水):过多的水分可降低药物的含量,甚至导致药物的水解,霉变,最终影响药物的理化性能。

第一章

1、药典内容

(1)凡例: 解释和使用药典的指导原则,规定质量检验的共性问题

(2)正文: 所收载药品或制剂的质量标准

(3)附录:制剂通则、通用检测方法和指导原则

(4)索引:中文、英文

2、溶解度:是药品的一种物理性质。

(1)极易溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml 中溶解;

(2) 易溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1~不到10ml 中溶解;

(3) 溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂10~不到30ml 中溶解;

(4) 略溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂30~不到100ml 中溶解;

(5) 微溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂100~不到1000ml 中溶解;

(6)极微溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000~不到10000ml 中溶解;

(7)几乎不溶或不溶 系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml 中不能完全溶解。

3、精确度

称取:0.1g,指0.06-0.14g;±0.04

2g, 指1.5-2.5g ;±0.5

2.0g 指1.95-2.05g ;±0.05

2.00g 指1.995-2.005g ;±0.005

取样精密度与准确度 称定:指所称取重量的百分之一

精密称定:指所称取重量的千分之一

精密量取:指符合所量体积移液管的精密度

“约”若干:指不超过规定量的±10%

第二章

1、 药物的鉴别项目有哪些?

性状(1)外观:1.聚集状态,晶型2.色泽(2)臭、味(3)溶解度

物理常数:相对密度、馏程、熔点、比旋度、吸收系数、折光率、黏度、酸值、碘值、皂化值、羟值

补充:熔点测定方法。第一法:易碎的固体药品/第二法:不易碎的固体药品(脂肪酸、石蜡等)第三法:凡士林或其他类似的物质

2、 吸收系数

摩尔吸收系数ε=A/CL

百分吸收系数

3、 为什么进行前处理?

① 药品的种类趋于多元化:化学药品、中药制剂、生物与生化制剂

② 分析对象多样化:原料药和制剂的定量分析、生物体内微量药物分析

③ 干扰成分越来越多 CL A E cm %11

中国药科大学 药物分析 期末试卷(B卷)

中国药科大学药物分析期末试卷(B卷) 2016~2017学年第一学期 专业药学专业药物分析方向班级学号姓名 核分人: 一、选择题(共15分) (最佳选择题) 每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1分) 1. 中国药典主要内容包括:( ) A 正文、含量测定、索引 B 凡例、制剂、原料 C 鉴别、检查、含量测定 D 前言、正文、附录 E 凡例、正文、附录 2. 日本药局方与USP的正文内容均不包括( ) A.作用与用途 B.性状 C.含量规定 D.贮藏 E.鉴别 3. 按药典规定, 精密标定的滴定液(如氢氧化钠及其浓度)正确表示为( ) A.氢氧化钠滴定液(0.1520M) B.氢氧化钠滴定液 (0.1524mol/L) C 氢氧化钠滴定液(0.1520M/L) D. 0.1520M氢氧化钠滴定液 E. 0.1520mol/L盐酸滴定液 4、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它( ) A. 是有疗效的物质 B. 是对药物疗效有不利影响的物质 C.是对人体健康有害的物质 D. 是影响药物稳定性的物质 E.可以考核生产工艺和企业管理是否正常

5. Ag-DDC 法是用来检查 ( ) A. 氯化物 B. 硫酸盐 C. 硫化物 D. 砷盐 E. 重金属 6. 采用碘量法测定碘苯酯含量时,所用的方法为 ( ) A. 直接回流后测定法 B. 碱性还原后测定法 C. 干法破坏后测定法. D. 氧瓶燃烧后测定法 E. 双氧水氧化后测定法 7. 四环素类药物在碱性溶液中,C 环打开,生成 ( ) A. 异四环素 B. 差向四环素 C. 脱水四环素 D. 差向脱水四环素 E. 配位化合物 8. 甾体激素类药物鉴别的专属方法为 ( ) A. UV B. GC C. IR D. 异烟肼法 E. 与浓硫酸反应 9. 药物的碱性溶液,加入铁氰化钾后,再加正丁醇,显蓝色荧光的是 ( ) A .维生素A B .维生素B 1 C .维生素C D .维生素D 10. 中国药典2000年版测定维生素E 含量的内标物为 ( ) A.正二十八烷 B.正三十烷 C.正三十二烷 D.正三十烷 E.十六酸十六醇酯 11. 加入氨制硝酸银后能产生银镜反应的药物是 ( ) A.地西泮 B.阿司匹林 C.异烟肼 D.苯佐卡因 E.苯巴比妥 12. 坂口(Sakaguchi)反应可用于鉴别的药物为 ( ) A. 雌激素 B. 链霉素 C. 维生素B 1 D. 皮质激素 E. 维生素C 13. 维生素A 采用紫外分光光度法测定含量,计算公式中换算因子为 ( ) A .效价(IU/g) B .效价(g/IU) C .(g/IU)1% cm 1效价E D .1% cm 1(IU/g)E 效价 E .(IU/g)1% cm 1效价E

药物分析总结

各论总结第六章芳酸类非甾体抗炎药物 1.结构特征:苯环、游离羧基 2.代表药物:水杨酸(游离羧基)、阿司匹林(酯键、游离羧基)、双水杨酯(酯键、游离羧基)、二氟尼柳(游离羧基)、甲芬那酸(游离羧基)、双氯芬酸钠(酯键)、布洛芬(游离羧基)、酮洛芬(二苯甲酮、游离羧基)、萘普生(酯键)、吲哚美辛(游离羧基)、吡罗昔康(S、酰胺键)、美洛昔康(S、酰胺键)、尼美舒利、对乙酰氨基酚(酰胺键) 3.鉴别实验: (1)三氯化铁反应: ①.水杨酸反应:水杨酸加三氯化铁试液,生成紫堇色配位化合物 阿司匹林(水解)、双水杨酯(水解)、二氟尼柳 ②.酚羟基反应:对乙酰氨基酚的水溶液加三氯化铁试液,显蓝紫色 吡罗昔康、美洛昔康:烯醇式羟基 (2)缩合反应(酮洛芬) 酮洛芬(二苯甲酮):乙醇溶解,酸性条件下(硫酸),与二硝基苯肼缩合(加热至沸)生成橙色的偶氮化合物 (3)重氮化偶合反应(对乙酰氨基酚:潜在的芳伯氨基)

对乙酰氨基酚:稀盐酸加热条件下,与亚硝酸钠试液,再加入碱性β萘酚生成红色偶氮化合物 (4)水解反应(阿司匹林) 阿司匹林与碳酸钠加热水解,加入过量稀硫酸酸化,生成白色沉淀,并产生醋酸臭气(5)荧光反应(甲芬那酸) 溶于硫酸后,与重铬酸钾反应显深蓝色,随即变为棕绿色 4.阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查 (1)阿司匹林中的有关物质:合成起始原料苯酚及合成中间体与副产物,如游离水杨酸、醋酸苯酯、水杨酸本酯、水杨酰水杨酸、水杨酸酐、乙酰水杨酸本酯、乙酰水杨酸酐 游离水杨酸:阿司匹林为乙酰水杨酸,在生产过程中因乙酰化不完全,或在精制过程中及贮藏期间的水解而产生水杨酸。游离水杨酸对人体有毒性,因其分子中所含的酚羟基在空气中易被逐渐氧化生成一系列有色(如淡黄、红棕甚至深棕色)醌型化合物而使阿司匹林成品变色,因而需加以控制 ①阿司匹林中游离水杨酸的检查(HPLC) 检测方法:稀硫酸铁铵溶液显色反应 注:药典采用1%冰醋酸溶液制备供试品溶液,以防阿司匹林水解,同时采用HPLC检查,C18作填充柱 ②双水杨酯中游离水杨酸的检查(紫外)

药物分析1复习 (1)

单选 1.要知道缓冲液的配制方法应在药典中查找() 2.药物鉴别主要的目的() 3.药物中检查砷盐,加入一组试剂,正确的选择是() 4.检查重金属杂质时,以硫代乙酰胺为显色剂,所用缓冲液及其PH为() 5.《中国药典》现行版规定,检查药物中的残留溶剂,应采用的方法是() 6.紫外分光光度计常用的光源是() 7.当溶液厚度不变时,吸收系数的大小取决于() 8.注射用水与纯化水质量检查相比较,增加的检查项目是() 9.含量均匀度符合规定的片剂测定结果是() 10.中药制剂中产生治疗作用的有效成分有() 11.以下不属于体内药物分析对象的是() 12.苯甲酸的钠盐水溶液与三氯化铁试液作用产生() 13.阿司匹林中检查水杨酸,是利用杂质与药物的() 14.磺胺嘧啶与硫酸铜反应生成沉淀的颜色为 15.属于维生素A测定方法的是() 多选 1.能发生重氮化-偶合反应的药物有 2.采用两步滴定法测定阿斯匹林片剂含量的目的是 3.非水碱量法最常使用的试剂有

4.属于药物一般杂质的shi 5.排除注射剂分析中抗氧剂的干扰,可以采用的方法有 问答 1.药物鉴别常用的方法有哪些? 2.砷杂质的检查法有几种,分别是什么?并写出其作用原理 3.如何对异烟肼鉴别及含量测定,说明原理及方法 4.中药制剂在分析之前应该怎样处理?每一步处理的方法又是怎样的? 计算 中重金属检查,取本品1g,加水25ml溶解后,依法检查,含重金1. 维生素B 1 属不得过百万分之十,试计算应取标准铅溶液(每1ml含10μgPb)多少毫升。 2. 对乙酰氨基酚的含量测定:取本品42mg,精密称定,置250mL量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法,在257nm 的波长处测定吸收度为0.572。按C8H9NO2的吸收系数为715计算。求对乙酰氨基酚的百分含量?

药物分析第7版学习指导与习题集 附答案

第一章药物分析与药品质量标准 一、基本要求 1.掌握:药物分析的性质和任务,药品的定义和特殊性,药品质量和稳定性研究的目 的与内容,药品标准制定的方法和原则。 2.熟悉:药品标准,中国药典的内容和进展,主要国外药典的内容。 3.了解:药品质量管理规范,药品检验的基本程序。 二、基本内容 本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 (一)基本概念 药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品,是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。 药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品,具有以下特殊性:①治病与致病的双重性; ②严格的质量要求性;(爹社会公共福利性。 药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科,是药学研究的重要技术手段,任务就是对药物进行全面的分析研究,确立药物的质量规律,建立合理有效的药物质量控制方法和标准,保证药品的质量稳定与呵控,保障药品使用的安全、有效和合理。 (二)药品标准 药品标准(也俗称为药品质量标准)系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的内涵包括:真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面,药品在这三方面的综

中国药科大学 药物分析 期末试卷

中国药科大学药物分析期末试卷(A卷) 2007-2008学年第一学期 专业药学专业药物分析方向班级学号姓名 人: 得分评卷人一、填空题(每空0.5分,共15分) 1、非盐酸盐药物在生产过程中也可能引入的氯离子,氯离子对人体_______,但它能反映药物的_______及生产过程_______,因此氯化物常作为_______杂质检查。药物中的微量氯化物检查的条件是在______比色管中,在_________条件下与__________反应,生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊,与一定量的_____________溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较,判定供试品中氯化物是否符合________规定。比较时,比色管同置______背景上,从比色管__________观察,比较,即得。氯化物浓度以50ml中含_________μg的Cl-为宜,此范围内氯化物所显浑浊度明显,便于比较。供试品溶液如不澄清,应________;如带颜色,可采用____________解决。 2、药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。建立药品质量标准时分析方法需经验证。验证内容有:_________、__________、__________、__________、_________、 _________、_________、_________。HPLC法进行药物分析测定时系统适用性试验的目的是________________;系统适用性试验的常见内容有:_________、__________、___________、___________。 3、砷盐的检查时,有机结合的砷通常须经 ______________________处理:取规定量的供试品与_________或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_________后,依法检查。操作中应注意炽灼温度不宜超过700℃。

药物分析试题及答案

药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1.中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2.目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4.药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术,研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以,药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5.判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6.药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1.《中国药典》从哪年的版本开始分为三部,第三部收载生物制品,首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2. ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E(药品有效性的技术要求) (B)M(药品的综合技术要求) (C)P (D)Q (E)S (药品安全性的技术要求) 3.《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP(药品生产质量管理规范) (B)GSP(药品经营质量管理规范) (C)GLP(药品非临床研究质量管理规范) (D)GAP(中药材生产质量管理规范(试行))(E)GCP 4.目前,《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5.英国药典的缩写符号为()。

药物化学问答题1

1.药物化学的研究内容和任务包括哪些? 答:药物化学的内容是研究药物,包括发现药物①发现药物②合成化学药物③阐明药物的化学④.研究药物分子与机体之间的相互作用规律 主要任务:为药物的使用提供化学基础,研究药物生产的工艺,创制新药,发现和发展新药 2.药物的杂质指的是哪些物质? 答:杂质是指生产、贮存过程中引进或产生的药物以外的其他化学物质。 3.新药的研发过程? 答:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品,新药的研发过程:①临床前研究包括药物化学、工艺路线、理化性质、质量标准、稳定性、毒性、药效、药动学关系的研究②.临床研究包括123期临床试验,观察人对新药的耐受性程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据,对安全性做出评价③.售后调研,上市后的监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。 4.简述局麻药的构效关系。 答:局部麻醉药的化学结构可概括为三部分:亲脂部分、中问连接链和亲水部分。 亲脂部分为取代的苯环或芳杂环,以苯环作用较强。(初级药士药物化学辅导精华)中间连接链与局部麻醉药作用持效时间及强度有关。其麻醉作用时间顺序为-CH2->-NH->-S->-O-,麻醉作用强度顺序为-S->-O->-CH2->-NH-。亲水部分一般为叔胺,医学教育网|收集整理烷基以3~4个碳原子时作用最强。局部麻醉药结构中的亲水部分和亲脂部分必须有适当的平衡,即有合适的脂水分配系数,才有利于发挥其麻醉活性。一般来说,具有较高的脂溶性和较低的pKa的局麻药通常具有较快的麻醉作用和较低的毒性。 5.分析盐酸普鲁卡因的结构,讨论化学性质和其结构关系。 答:盐酸普鲁卡因的化学式是: 结构式是:H2N O N O . H C l 化学名:4-氨基苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯盐酸盐, 本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭,味微苦,随后有麻痹感,易溶于水,略溶于乙醇,微容易三氯甲烷,几乎不容于乙醚,在空气中稳定,但对光敏感应避光保存。从结构中我们可以 ①有酯键。易发生水解,水解速度受温度和pH值的影响较大,随pH增大水解速度加快,在pH3.0—3.5时最稳定,温度升高水解速度也会增大,所以在制备保存中要严格控制好温度及pH值。 ②芳伯氨基。容易发生氧化变色,其反应也受温度及pH值的影响,并且具有重氮化偶合反应。在稀盐酸中,与亚硝酸钠生成重氮盐,加碱性β-萘酚生成猩红色的偶氮化合物。 ③盐酸普鲁卡因水溶液加氢氧化钠试液,析出白色沉淀,加热,变为油状物;继续加热,发生的蒸汽能使湿润的红色石蕊试纸变蓝,热至油状物消失后放冷,加酸酸化析出白色沉淀。 6.分析盐酸利多卡因的结构,讨论稳定性与其结构的关系 答:化学名:2-(二乙氨基)-N-( 2,6-二甲基苯基)乙酰胺盐酸盐一水合物 结构式: (1)分子结构中有酰胺键(较酯键),由于邻位两个甲基的空间位阻作用,对酸、碱均较稳定,不易被水解。 (2)分子中有叔胺结构,与三硝基苯酚试液生成沉淀。 (3)本品游离碱可与某些金属离子生成有色络盐,例如加CuSO4试液显蓝紫色。 利多卡因的局麻作用强于普鲁卡因两倍,且穿透力强。 7.写出盐酸普鲁卡因的合成路线

【考试重点】中国药科大学《药物色谱分析》期末考试重点

《药物色谱分析》复习重点 第三章 气相色谱法 1. 了解气相色谱法的特点及分类; 2. 气相色谱的固定液 (1)对固定液的要求 (2)样品组分与固定液之间的分子作用力的种类 (3)固定液的极性与分离特性评价,主要掌握Rohrschneider 常数,了解McReynolds 常数 (4)固定液的分类,掌握几种常见固定液如聚二甲基硅氧烷类、聚苯基甲基硅氧烷类、氰烷基聚硅氧烷类和聚乙二醇的特点及使用分析对象。 (5)气相色谱中如何选择固定液 3、气-液色谱柱气相色谱法 (1)气-液色谱柱气相色谱法中对担体的要求; (2)使用前担体的表面处理的原因及方法,其中担体表面处理时釉化的目的是什么? (3)填充柱的老化的目的、方法及注意事项 4.气-固色谱与气-液色谱的特点比较 5. 毛毛细细管管柱柱气气相相色色谱谱法法 (1)毛细管柱的柱管使用聚酰亚胺涂层的原因及作用 (2)交联毛细管柱的特点及常用交联方法,毛细管气相色谱柱交联引发剂主要有哪些?

(3)毛细管柱进样方式,掌握分流及吹尾气目的。 (4)分流比及测定方法;线性分流与非线性分流及影响样品失真的因素。 (5)分流进样法的优缺点。 第四章气相色谱检测器 气相色谱检测器的种类及其原理、性能特点(主要FID、 ECD、NPD) 第五章气相色谱相关技术 1.程序升温色谱法 (1)特点 (2)主要方式及适用对象 2.顶空气相色谱法 (1)特点、分类 (2)静态顶空分析的原理及影响静态顶空气相色谱分析的因素 (3)动态顶空分析的原理及动态顶空法操作条件选择 第六章GC在药物分析中的应用 1. 如何判断待测物是否可以直接进行GC分析 2. 哪些化合物经过衍生化后可以进行GC分析

药物分析名词解释

1.药物标准:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 2.性状:是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质。 3.熔点:一种物质按规定方法测定,由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。 4.比旋度:在一定波长和温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。 5.吸收系数:在给定的波长、溶剂和温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。 6.一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性,通过化学反应来鉴别药物的真伪。 7.专属鉴别试验:根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同,选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。 8.比移值:薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。(百度) 9.色谱鉴别法:利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(比移值或保留时间)进行的鉴别试验。 标准物质:系指供试品中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 10.标准品:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定。 11.对照品,:用于结构确切物质(如化学药)分析。按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 12.鉴别:根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。 13.检查:是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 14.制剂的规格:制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量,即制剂的标示量。 16.空白试验:系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所消耗滴定液的量(ml)与空白试验中所消耗滴定液的量(ml)之差进行计算。 17.含量(效价)测定:采用规定的试验方法对药品(原料及制剂)中有效成分的含量进行的测定。 19化学试剂的纯度与药物纯度的区别:均规定所含杂质的种类和限量.药物纯度从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品. 试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用. 20.纯度:药物的纯净程度。 21.杂质:药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质。 22.一般杂质:指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。 23.特殊杂质:指在药物的生产或贮存过程中,它是由于药物的性质、生产方法和工艺条件等原因,引入的杂质。 24.杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几。 25.重金属:在实验条件下,能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。

药物化学期末考试复习题及答案

2015年春《药物化学》复习题答案一、填空题 (一) 1.环丙沙星的临床用途是治疗呼吸道感染。 2.环磷酰胺属于氮芥类烷化剂,甲氨蝶呤是叶酸类拮抗剂。 3、当分子结构中引入极性大的羧基、羟基、氨基时,则药物的水溶性增大,脂水分配系数减小。 4.在磺胺类药物分子中芳伯氨基与磺酰胺基在苯环上必须处于对位,在喹诺酮类药物分子中的6位引入氟原子可大大增加抗菌活性。 5、头孢菌素与青霉素相比特点为过敏反应少、抗菌活性及稳定性高。 6、组胺受体主要有H1受体和H2受体两种亚型,H1受体拮抗剂临床用作抗过敏药,H2受体拮抗剂临床用作抗溃疡药。 7、青蒿素是我国学者子黄花蒿中分离出的具有强效抗疟作用的药物,其分子中 的过氧键是必要的药效团。 (二) 1、d 2、C 3、b 4、c 5、c 6、a 7、d 8、c 9、b10、d11、b12、d13、b14、c15、b 二、选择题 1.具有二氢吡啶衍生物结构的抗心绞痛药是(A) A.硝苯地平 B.硝酸异山梨酯 C.吉非罗齐 D.利血平 2.下列关于青蒿素的叙述错误的一项是(B) A.体内代谢较快 B.易溶于水 C.抗疟活性比蒿甲醚低 D.对脑疟有效 3.下列对脂水分配系数的叙述正确的是(C) A.药物脂水分配系数越大,活性越高 B.药物脂水分配系数越小,活性越高 C.脂水分配系数在一定范围内,药效最好 D.脂水分配系数对药效无影响 4.复方新诺明是由________组成。(C)

A.磺胺醋酰与甲氧苄啶 B.磺胺嘧啶与甲氧苄啶 C.磺胺甲恶唑与甲氧苄啶 D.盐酸乙胺丁醇与甲氧苄啶 5、决定药物药效的主要因素(C)。 A.药物是否稳定 B.药物必须完全水溶 C.药物必须有一定的浓度到达作用部位,并与受体互补结合 D.药物必须有较大的脂溶性 6、下面说法与前药相符的是(C) A.磺胺醋酰与甲氧苄啶 B.磺胺嘧啶与甲氧苄啶 C.磺胺甲恶唑与甲氧苄啶 D.盐酸乙胺丁醇与甲氧苄啶 7、药物经化学结构修饰得到无活性或活性很低的化合物,在体内经代谢又转变为原来的药物发挥药效,此化合物称为(B) A.硬药 B.前药 C.原药 D.软药 8、从植物中发现的先导物的是(B) A.二氢青蒿素 B.紫杉醇 C.红霉素 D.链霉素 9、硫酸沙丁胺醇临床用于(D) A.支气管哮喘性心搏骤停 B.抗心律失常 C.降血压 D.防治支气管哮喘和哮喘型支气管炎 10、血管紧张素(ACE)转化酶抑制剂可以(A) A.抑制血管紧张素Ⅱ的生成 B.阻断钙离子通道 C.抑制体内胆固醇的生物合成 D.阻断肾上腺素受体 11.下列药物中为局麻药的是(E) A.氟烷 B.乙醚 C.盐酸氯胺酮 D.地西泮 E.盐酸普鲁卡因 12.在喹诺酮类抗菌药的构效关系中,这类药物的必要基团是下列哪点(C) 位氮原子无取代位有氨基位上有羧基和4位是羰基位氟原子取代 13、硝苯地平的作用靶点为(C) A.受体 B.酶 C.离子通道 D.核酸 14、最早发现的磺胺类抗菌药为(A) A.百浪多息 B.可溶性百浪多息 C.对乙酰氨基苯磺酰胺 D.对氨基苯磺酰胺 15、地高辛的别名及作用为(A) A.异羟基洋地黄毒苷;强心药 B.心得安;抗心律失常药 C.消心痛;血管扩张药 D.心痛定;钙通道阻滞药 16、阿司匹林是(D) A.抗精神病药 B.抗高血压药 C.镇静催眠药 D.解热镇痛药 17、长春新碱是哪种类型的抗肿瘤药(C) A.生物烷化剂 B.抗生素类 C.抗有丝分裂类 D.肿瘤血管生成抑制剂 三、简答题 1、

药物分析第七版习题及部分答案(1)

第一章药物分析与药品质量标准 (一)基本概念 药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是 (二)药品标准 药品标准和国家药品标准 药品标准的内涵包括:真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面,药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录(appendices) (三)药品标准制定与稳定性试验 药品稳定性试验的目的,稳定性试验包括 (四)药品检验工作的基本程序 (五)药品质量管理规范 使药品质量控制和保证要求从质量设计(Quality by Design)、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施,保障用药安全。 (六)注册审批制度与ICH ICH协调的内容包括药品质量(Quality,以代码Q标识)、安全性(Safety,以代码S 标识)、有效性(Efficacy,以代码E标识)和综合要求(Multidisciplinary,以代码M 标识)四方面的技术要求。 三、习题与解答 (一)最佳选择题 D 1.ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A.E B.M C.P D.Q E.S B 2.药品标准中鉴别试验的意义在于 A.检查已知药物的纯度 B.验证已知药物与名称的一致性 C.确定已知药物的含量 D.考察已知药物的稳定性 E.确证未知药物的结构

A 3.盐酸溶液(9→1000)系指 A.盐酸加水使成l000ml的溶液 B.盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C.盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D.盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E.盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液 D4.中国药典凡例规定:称取“2. 0g”,系指称取重量可为 A. ~ B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45~2. 45g D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g D 5.中国药典规定:恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 6.原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A. >20cm B.≤20cm C.≤l0cm D. ≤5cm E.≤l0mm E 7.下列内容中,收载于中国药典附录的是 A.术语与符号 B.计量单位 C.标准品与时照品 D.准确度与精密度要求 E.通用检测方法 E 8.下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是 A.EP在欧盟范围内具有法律效力 B.EP不收载制剂标准 C.EP的制剂通则中各制剂项下包含:定义(Definition)、生产(Production)和检查( Test) D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E.EP由WHO起草和出版 (二)配伍选择题 A. SFDA 下列管理规范的英文缩写是 D 9.荮品非临床研究质量管理规范 E 10.药品生产质量管理规范 [11—13J A.溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解 B.溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解

中国药科大学药物分析复试考试题汇总

中国药科大学研究生入学考试药物分析复试题汇总 A.10年药分复试 共十道大题,考3h 1.为什么要进行砷盐检查?砷盐检查方法有哪些及装置 2.复方。。包括丹参、冰片、三七,及各自特征成分及如何进行质量控制?含量测定 3.光谱题:苯佐卡因,画出氢谱和碳谱 二维谱中HMBC、HMQC 、NOESY、ROESY 名词解释 4.色谱分析,确定所用色谱分析方法(多为书中例题),考过 二甲双胍、硝酸异山梨酯、好像还有个多糖 5.质谱离子化方法有哪些,各自特点,有哪些质谱仪()如离子肼 6.好像还有个关于青霉素杂质的检查 实验与专外 1.配流动相 2.画下FID检测器及气化室 3.阿司匹林分析挑错,水解后剩余滴定法。 4.英文翻译()基本都为药物分析方向期末考试所用专外书上内容 B.08年药分复试 一、单选 二、多选 三、问答题 1.盐酸伪麻黄碱的质量控制项目应有哪些,各自目的,并各自简述一种合适的控制方法及简要步骤、 2.抗生素类药物的分类,其含量测定方法与化学分析方法有何区别 3.按色谱条件选对应物质 条件一:ODS柱...,流动相:庚烷磺酸钠的磷酸缓溶液:水()2:98) 条件二:ODS柱....,流动相:甲醇:水:冰醋酸,254nm; 条件三:ODS柱....,流动相:乙腈:水 (72:28); 条件四:ODS柱....,流动相:甲醇:水(20:80); 物质:柴胡皂苷,二氟尼柳,醋酸甲地孕酮,CH3N(CH3)2RCOO 4.(1)盐酸普萘洛尔含量测定方法?方程式?滴定度

(2)用ODS柱时拖尾的原因?解决方法? (3)盐酸普萘洛尔,...普萘洛尔,.......普萘洛尔出峰顺序。 5.尼可刹米 (1) (2)IR峰归属,振动形式,3032cm 1,2975,1685,1589,1570,1465,1210,1120,711(3)NMR峰归属 偶合裂分原因,图中化学位移:9.0;7.0;3.0;1.0;0; (4)C13谱:10个峰,a j,J=0 指出对应C,及原因 (5)质谱:m/z 178;177;163;150;28;51;78;106(基峰),裂解方程式 6.什么是GC衍生化?特点(目的)?写出三种衍生化方程式 7.系统适应性试验包括?各自标准。计算公式 8.(1)上海华联制药厂 (2)欣弗 (3)梅花K (4)齐二药 以上各自事件的药物?原因,谈谈对药物质量控制的具体措施。 C.07年药物分析复试题 一、选择题(20') 二、克伦特罗相关问题(60’) 三、克伦特罗的作用(0结构式已给出) 请推测克伦特罗的紫外吸收的特征峰位? 请画出克伦特罗的大概的H NMR和C NMR 请推测克伦特罗的红外光谱的主要峰归属 请推测克伦特罗的主要质谱裂解方式 三、其他(70) 制剂分析的检查项目 多种药物色谱条件的选择?包括柠檬烯、龙脑、依那普利、VE以及二甲双胍。只需写出是采用GC还是LC,以及检测方式。为什么 色谱适应性考察项目有哪些 还不全,就记得这么多了10年药分复试 共十道大题,考3h 1.为什么要进行砷盐检查?砷盐检查方法有哪些及装置 2.复方。。包括丹参、冰片、三七,及各自特征成分及如何进行质量控制?含量测定 3.光谱题:苯佐卡因,画出氢谱和碳谱 二维谱中HMBC、HMQC

最新药物化学案例分析

第二 章 中枢神经系统药物 案例2-1 医师向你提出咨询。咨询的病例是:一个严重的车祸的受伤者赵某,转院到你所在的医院,从发生车祸到现在,原医院对赵某使用吗啡镇痛,已有4个多月。赵某的主治医生考虑到长期使用吗啡,可能导致药物的依赖性,并想到他曾在文献上见过,有关生产厂家推出的较少药物的成瘾性的新镇痛药的报导。医师想改换镇痛药物,并希望得到药剂师的帮助。 CH 3O N O 吗啡 可待因 哌替啶 喷他佐辛 1、在本案例中,上面每一个药物对阿片受体的作用如何? 2、什么是你的治疗目标? 3、如果可能,你推荐给患者采用什么药物? 案例2-2 王某是一个药物化学教师。因她花了两周的学时讲授胆碱激动剂,但在测验中间有许多学生仍不能画出胆碱的结构式。使她自责,焦虑而精神病发作,被人送进了你所在的医院急诊室。王某多年试图在4个学分的学时中,教会学生她所知道的全部的药物化学的基础知识,导致她持久的心动过速,她的病历记录显示:她具有色素分散综合症(易患青光眼的体质)。作为药剂师的你被咨询,请提出对这教师的开始治疗方案,并从下列多个吩噻嗪类(或相关的)结构中选择。 S N CF 3N H H Cl S N O N N OH H H - O O O -O S N N N S O O 1 2 3 1、开始治疗时,你选择上述三个药物中的哪一个。用你的药物的化学知识说明理由。

2、该教师素好争辩,在她治疗时候常不与医生配合。在后期治疗中,你如何选择用药? 案例 2-3 李某,28 岁的一个单身母亲,是一个私立小学的交通车司机。她因近6个月越来越恶化的抑郁症去看医生。病历表明她常用地匹福林(dipivefrine )滴眼(治疗青光眼)和苯海拉明(防过敏),她的血压有点偏高,但并未进行抗高血压的治疗。 现有下面4个抗抑郁的药物,请你为病人选择。 O N CF 3 NH NH 3 2 SO 4-2N N H 2 Cl 抗抑郁药1 抗抑郁药2 抗抑郁药3 O O NH OH O O N N H H Cl O NH Cl 抗抑郁药4 地匹福林 苯海拉明 1、在该病例中,其工作和病史中有些什么因素在用药时不应忽视? 2、上述药物中,每一个抗抑郁药的作用机制是什么? 3、你选择推荐哪一个药物,为什么? 4、说说你不推荐的药物和理由? 案例 2-4 李×,男性(50岁),中学高级教师,近日来应聘到一个远离自己家庭和朋友的城市的高级中学,教授毕业班的语文。他每天清晨就要上课,其余时间要进行辅导和批改作业。由于开始新的工作,使他每晚上不能入睡,每晚上望着天花板,一遍又一遍地想到明天的讲稿。他还叙述,一旦睡着后,就可以睡到天亮。李×的身体并无其它疾病,医生诊断为因工作环境改变而导致的失眠,并向药师咨询选用下列的药物之一进行治疗。

药物分析及答案完整版

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药物分析模拟题一、A型题(最佳选择题)每题的备选答案中只有一个最佳答案。 B1. 从何时起我国药典分为两部 A. 1953 B. 1963 C. 1985 D .1990 E. 2005 E2. 药物纯度合格是指 A. 含量符合药典的规定 B. 符合分析纯的规定 C. 绝对不存在杂质 D. 对病人无害 E. 不超过该药物杂质限量的规定 D3. 苯甲酸钠的含量测定,中国药典(2005年版)采用双相滴定法,其所用的溶剂体系为: A. 水-乙醇 B. 水-冰醋酸 C. 水-氯仿 D. 水-乙醚 E. 水-丙酮C4. 各国药典对甾体激素类药物的含量测定主要采用HPLC法,主要原因是 A. 它们没有紫外吸收,不能采用紫外分光光度法 B. 不能用滴定法进行分析 C. 由于“其它甾体”的存在,色谱法可消除它们的干扰 D. 色谱法比较简单,精密度好 E. 色谱法准确度优于滴定分析法 D5. 关于中国药典,最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典 B6. 分析方法准确度的表示应用 A. 相对标准偏差 B. 回收率 C. 回归方程 D. 纯精度 E. 限度 B7. 药物片剂含量的表示方法

A. 主药的% B. 相当于标示量的% C. 相当于重量的% D. g/100ml E. g/100g C8. 凡检查溶出度的制剂不再检查: A. 澄明度 B. 重(装)量差异 C. 崩解时限 D. 主药含量 E. 含量均匀度 B9. 下列那种芳酸或芳胺类药物,不能直接用三氯化铁反应鉴别 A. 水杨酸 B. 苯甲酸钠 C. 对氨基水杨酸钠 D. 对乙酰氨基酚 E. 贝诺酯 C10. 采用碘量法测定维生素C注射剂时,滴定前加入丙酮是为了 A. 保持维生素C的稳定 B. 增加维生素C的溶解度 C. 消除亚硫酸氢钠的干扰 D. 有助于指示终点 E. 提取出维生素C后再测定 A11. 色谱法用于定量的参数是 A. 峰面积 B. 保留时间 C. 保留体积 D. 峰宽 E. 死时间 C12. 酰胺类药物可用下列哪一反应进行鉴别 A. F e Cl 3 反应 B. 水解后.F e Cl 3 反应 C. 重氮-化偶合反应 D. 重氮 化反应 E. 水解后重氮-化偶合反应 E13. Kober反应比色法可用于哪个药物的含量测定 A. 氢化可的松乳膏 B. 甲基睾丸素片 C. 雌二醇片 D. 黄体酮注射液 E. 炔诺酮片 C14. 异烟肼中检查的特殊杂质是 A. 水杨醛 B. 肾上腺素酮 C. 游离肼 D.苯甲酸 E.苯酚 C15. 下列哪种方法是中国药典中收载的砷盐检查方法 A. 摩尔法 B. 碘量法 C. 白田道夫法 D. Ag-DDC E. 契列夫法 B16. 可用亚硝酸钠溶液滴定的药物为: A. 维生素E B. 普鲁卡因 C. 水杨酸 D. 尼可刹米 E. 奋乃静

中国药科大学 药物分析 期末试卷(A卷) (3)

中国药科大学 药物分析 期末试卷(A 卷) 学年第一学期 一、选择题(共50分) (一)A 型题(最佳选择题) 每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1分) 1.硫喷妥钠在吡啶溶液中可与铜盐反应,所呈的颜色为 ( ) A .紫色 B .红色 C .绿色 D .玫瑰红色 E .紫堇色 2.雌激素的特有反应为 ( ) A .麦芽酚反应 B .硅钨酸反应 C .硫色素反应 D .Kober 反应 E .坂口反应 3.四环素类药物中存在异四环素杂质是由于药物发生了 ( ) A .差向异构化 B .酸性降解 C .碱性降解 D .脱水反应 E .光反应 4.维生素A 采用紫外分光光度法测定含量,计算公式中换算因子为 ( ) A .效价(IU/g) B .效价(g/IU) C .(g/IU)1%cm 1效价E D .1%cm 1(IU/g) E 效价 E .(IU/g)1%cm 1效价E 5.薄层色谱法可用于检查药物中的杂质,如 ( ) A .氯化物 B .挥发性杂物 C .有关物质 D .硫化物 E .硫酸盐 6.药物中砷盐检查采用古蔡氏法测定时,必须加入 ( ) A .三氯化铁 B .氯化亚汞 C .氯化亚铁 D .亚硝酸钠 E .氯化亚锡 7.中国药典2000年版测定维生素E 含量采用GC 法,所用内标物质为 ( ) A .正二十烷 B .正二十二烷 C .正三十烷 D .正三十二烷 E .正四十烷 8.酸性染料比色法中,水相的pH 值过小,则 ( )

A.能形成离子对B.有机溶剂提取能完全C.酸性染料以阴离子状态存在D.生物碱几乎全部以分子状态存在E.酸性染料以分子状态存在9.亚硝酸钠滴定法中,加KBr的作用是( ) A.添加Br-B.生成NO+Br-C.生成HBr D.生成Br2 E.抑制反应进行 10.头孢呋辛酯中应检查的杂质是( ) A.异烟肼B.甲醇C.丙酮D.异构体E.游离肼 11.中国药典(2000年版)采用双相滴定法测定苯甲酸钠的含量,其所用的溶剂体系为( ) A.水-乙醚B.水-冰醋酸C.水-氯仿D.水-乙醇E.水-丙酮12.药物纯度合格是指( ) A.含量符合药典的规定B.符合分析纯的规定C.绝对不存在杂质D.对病人无害E.不超过该药物杂质限量的规定 13.药物中氯化物杂质检查的一般意义在于( ) A.它是有疗效的物质B.它是对疗效有不利影响的物质 C.它是对人体健康有害的物质D.可以考核生产工艺中容易引入的物质E.检查方法比较方便 14.测定卤素原子与脂肪碳链相连的含卤素有机药物(如三氯叔丁醇)的含量时,通常选用的方法是( ) A.直接回流后测定法B.直接溶解后测定法C.碱性还原后测定法D.碱性氧化后测定法E.原子吸收分光光度法 15.各国药典对甾体激素类药物常用HPLC或GC法测定其含量, 主要原因是( ) A.它们没有特征紫外吸收,不能用紫外分光光度法 B.不能用滴定分析法进行测定 C.由于“其它甾体”的存在,色谱法可消除它们的干扰 D.色谱法比较简单,精密度好 E.色谱法准确度优于滴定分析法 16.下列药物的碱性溶液,加入铁氰化钾后,再加正丁醇,显蓝色荧光的是( ) A.维生素A B.维生素B1C.维生素C D.维生素D E.维生素E 17.两步滴定法测定阿司匹林的含量时,每1ml氢氧化钠溶液(0.1/mol/L)相当

药物分析学

药物分析学 药物分析学是药学学科下设的二级学科,是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程,也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识,通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。 第一节药物分析的性质和任务 药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科,它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题,也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。因此,药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”,是药学学科的重要组成部分。 药物分析学科和药物分析工作者的任务,除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外,尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中;所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速,并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。 第二节药物分析与药品质量标准 一、我国药品质量标准体系 我国药品质量标准体系包括:法定标准和非法定标准;临时性标准和正式标准;内部标准和公开标准等。其中,法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。 (一)法定药品质量标准 我国现行的法定的药品质量标准体系包括:中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省(自治区、直辖市)药品标准,人们习称为“三级标准”体系。 中华人民共和国药典,简称为中国药典。是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。中国药典是我国记载药品标准的法典,是国家监督管理药品质量的技术标准。凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。 国家食品药品监督管理局标准(简称局颁标准),系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准 省(自治区、直辖市)药品标准,系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅(局)〕批准并颁布实施的药品标准,属于地方性药品标准(简称地方标准),主要收载具有地方性特色的药品标准。 (二)临床研究用药品质量标准 该标准仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位与临床试验单位使用,属于非公开的药品标准。

药物化学案例研究(英文版)CASE STUDY for 10

CASE STUDY Medicinal Chemistry Case 1 A dentist calls your pharmacy and asks you prepare an antiseptic mouthwash for a patient with a painful bacterial infection of the oral cavity. You ask your second-year pharmacy intern to research the project, and she suggests combining bupivacaine hydrochloride (local anesthetic) with cetylpyridinium bromide(antiinfective) Case 1-Q1 Identify the acidic, basic, or neutral character of the two drug molecules in the case based on salt name. Case 1-Q2 Are these species ionized or unionized in salt form? Case 1-Q3 From an acid-base standpoint, is the mouthwash suggestion sound? Case 3 A distraught mother calls the poison control center where you work. Her 6-year-old son just are half a bottle of NH4Cl tablets meant for the family cat. As a complication of morbid obesity, He is hypertensive (the son not the cat), and has been on timolol maleate (blockadren) for 6 months. A significant fraction of timolol is excreted unchanged in the urine, and an overdose can result in bradycardia and hypotension. Case 3-1Q From an acid-base standpoint, is this a potential medical emergency? Why, or why not? Case 5 ZT, a 26-year-old single mother of four with a history of depression, is rushed unconscious to the emergency room of the hospital where you work. The attendant hands you an empty bottle that had contained 10 tablets of amobarbital sodium (pKa = 8.0) After stabilizing respiration and performing gastric lavage, you decide to enhance the renal elimination of the drug .ZT has a urinary pH of 6.0. H N N O O ONa pKa = 8.0 Case 5 –Q1 What is the acid-base character of amobarbital sodium? Case 5 –Q2 What would be the ratio of ionized to unionized drug forms in this patient ’s urine?

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