梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）
[产品名称]
通用名称：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）
英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Treponema Pallidum（Colloidal Gold）
[包装规格]
一人份/袋，100袋/盒；25人份/筒，100人份/盒；单支/袋，50支/盒。
[临床意义]
快速检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体特异性抗体。
[检验原理]
应用免疫层析式双抗原夹心法原理
[主要组成成份]
由纯化的基因重组梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）抗原，免疫重组梅毒螺旋体抗体，固相硝酸纤维膜，胶体金交联的重组梅毒螺旋体抗原及其他试剂制成。
[储存条件及有效期]
4-30℃避光干燥处密封储存，切勿冰冻。有效期24个月。
[样本要求]
采集静脉血1-2ml与干净容器中分离出血或血浆样本，如不及时测定可置4℃冰箱贮存，超过三天应加入0.1%硫柳汞防腐，不可使用冻干样本。
[检验方法]
1、待测样本、检测试纸或其他检测用材料等均在室温平衡后取出试纸条或测试卡。
2、条型产品将测试条有剪头的一段插入血清或血浆样本容器中，约10秒后取出平放，15
分钟内观察显示结果。测试纸插入样本深处不可超过MAX标志线。
3、板型产品用所配滴管加2-3滴（约80μl-120μl）样本于加样孔中，15分钟在观察孔中
观察显示结果。
[检验结果的解释]
阳性：在检测线位置及对照线位置各出现一条反应线。
阴性：仅在对照线位置出现一条反应线。
无效：测试纸无反应线出现或仅在检测线位置出现一条反映现，表明试验失败或检测试纸失效。请用新测试纸重试。如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。[试验方法的局限性]
1、由于技术上和操作上可能出现的失误，以及样本中可能存在的干扰物质，会导致错误的
结果。对可疑结果请重新测试。
2、本试剂只是定性的筛查梅毒螺旋体特异性抗体的存在，它不能确定被测物在样本中的具
体含量。
3、本试剂仅是一种临床辅助诊断工具，如结果呈阳性，请及时采用其他方法做进一步检查
并以医师诊断为准。
[产品性能指标]
测试临床2400多人份临床血清/血浆样本，并与临床所用确诊试剂比较，结果证明该产品的临床诊断灵敏度为98.6%，临床诊断特异性为99.7%。
[注意事项]
1、本品为一次性使用体外诊断试剂，应在有效期内使用。
2、如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。
3、铝箔袋包装内有干燥剂，请勿食用。
4、简装产品开启后，请尽快使用。
5、本品若从冰箱取出，应先重新复温再打开包装，打开包装后请尽快使用。
6、同所有的其他快速诊断试剂一样，其检测结果必须结合临床情况以确定。
7、本试剂在20分钟后的显示结果无临床意义。
8、检测样本应视为传染品，操作时须按传染病实验室操作规范，注意生物安全操作。包括
（但不仅限于此）
1）戴安全手套；
2）不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜；
3）用合适的消毒剂如0.5%的次氯酸钠对溅出的样品或试剂进行消毒；
4）按当地的有关条例来消毒和处理多有标本、试剂和潜在的污染物。
妊娠相关蛋白A测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求普迈德
妊娠相关蛋白A测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：本测定试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中妊娠相关蛋白A的含量。 1.1 包装规格 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成组分 每盒含10/20/50人份试纸条、样品缓冲液（0.1mol/L的Tris-HCl缓冲液，pH 值7.0）和标曲信息卡（二维码）。每人份试纸条配套1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人妊娠相关蛋白A单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人妊娠相关蛋白A单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 2.1 物理性状 2.1.1 外观 测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2 膜条宽度 测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 空白限 空白限应不高于25mIU/L。 2.3 精密度
2.3.1 批内精密度 批内精密度CV(%）应不高于12.0%。 2.3.2 批间精密度 批间精密度R(%）应不高于15.0%。 2.4 线性 在[25，5000]mIU/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.5 准确度 回收率应在85%～115%之间。 2.6 分析特异性 含浓度不低于500mIU/mL HCG的零浓度妊娠相关蛋白A样本，检测结果不高于25mIU/L。 2.7 稳定性 将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。 2.8 校准品溯源性 按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
胶体金检测试剂盒产品风险管理报告模板
XXX产品风险管理评估报告 文件编号:__________________ 文件版本：__________________ 编制人员：__________________ 编制时间：__________________ 审核人员：__________________ 审核时间：__________________ 批准人员：__________________ 批准时间：__________________
第一章概述 1.1产品简介 血清淀粉样蛋白A（胶体金法），采用了胶体金免疫层析技术双抗法。在本产品试剂盒的硝酸纤维素膜上有一条检测线（T线），一条质控线（C线），试纸条一端，即硝酸纤维素膜的底端的结合垫包被有单克隆抗体-胶体金复合物。检测时，如果受检血液中含有血清淀粉样蛋白A，则血清淀粉样蛋白A与结合垫中的单克隆抗体-胶体金复合物结合，形成“SAA -抗SAA单克隆抗体-胶体金复合物”，向上层析到T线时，会与预先包被在T线的抗原结合，在T线处形成一条紫红色线条。 1.2 产品组成 由PVC胶板、吸水垫、硝酸纤维素膜、样品垫和结合垫组成。 1.3风险管理计划及实施情况简述 血清淀粉样蛋白A（胶体金法）于2019年2月开始策划立项。立项同时，公司就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划，确定了试剂盒的风险可接受的准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。 风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对试剂盒设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关的风险管理文档。 1.4风险管理评审目的 风险管理评审的目的是通过对血清淀粉样蛋白A（胶体金法）在上市前各个阶段风险管理活动进行的总体评价，确保风险管理计划已经完满地完成。并通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受性范围内。 1.5风险管理评审小组成员及其职责
食品中呕吐毒素的快速检测胶体金免疫层析法
附件2 食品中呕吐毒素的快速检测胶体金免疫层析法 1 范围 本方法规定了胶体金免疫层析法测定食品中呕吐毒素的快速检测方法。 本方法的适用范围为谷物加工品及谷物碾磨加工品中呕吐毒素的快速检测。 2 原理 试样中呕吐毒素与胶体金标记的特异性抗体发生结合后，抑制了层析过程中抗体与硝酸纤维素膜检测线上呕吐毒素-BSA偶联物的免疫反应，使检测线颜色发生变化，根据检测线颜色变化进行结果判定。 3试剂及耗材 除非另有规定，所用试剂均为分析纯，实验室用水应符合GB/T 6682中三级水。 3.1 试剂 3.1.1 提取液：水或胶体金免疫层析检测装置专用提取液。 3.1.2 甲醇：分析纯 3.2 参考物质 呕吐毒素参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量见表1，纯度≥99%。 表1 呕吐毒素参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量 注：或等同可溯源物质。 3.3 标准溶液配制 准确称取适量的呕吐毒素参考物质（精确至0.0001g），用甲醇溶解，配成0.1mg/mL 的标准储备液，-20 ℃保存，有效期3个月。 3.4 材料 3.4.1 呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置。 3.4.2 中速定性滤纸。 3.4.3 离心管。
3.4.4 滤膜：0.45 μm 水相滤膜。 4 仪器及设备 4.1 天平：感量0.01～0.0001 g。 4.2 粉碎机。 4.3 样品筛：0.9 mm。 4.4 漩涡混合器：1500 rpm/min。 4.5 移液器：100 μL，200 μL，1.0 mL。 4.6 恒温装置：（37.0±2.0）℃。 4.7 设备或方法使用环境条件：温度15 ℃～30 ℃，湿度≤80%。 5 分析步骤 5.1 扦样和分样，按GB 5491 执行。 5.2 试样制备 5.2.1 样品粉碎：将被测样品（5.1）粉碎，过0.9 mm样品筛，充分混合均匀，备用。 5.2.2 质控样品制备：选取经标准方法确认不含呕吐毒素的样品，称取2份平行样，其中一份作为阴性质控样品，另一份添加标准溶液使其样品中呕吐毒素含量为1.0 mg/kg，作为阳性质控样品。 5.2.3 样品溶液制备 准确称取粉碎混匀样品 5.0 g于离心管中，加入25.0 mL 水或专用提取液（3.1.1），漩涡混合器（4.4）提取5 min，静置1 min，中速定性滤纸（3.4.2）过滤，滤液用0.45 μm水相滤膜（3.4.4）过滤，备用； 5.3 测定 5.3.1 将滤液（5.2.3）稀释至呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置（3.4.1）检测范围内，漩涡混合器（4.4）混匀，备用。 5.3.2 取150 μL待测溶液加入呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置内，恒温装置内反应6 min，结果判定。 6 结果判定 根据检测线（T 线）和控制线（C 线）颜色变化进行结果判定，采用目测法对结果进行判定，比色法和消线法判定原则如下： 6.1 比色法 6.1.1 无效 控制线（C 线）不显色，无论检测卡（T 线）是否显色，表示操作不正确或检测装置已失效。 6.1.2 阳性结果 控制线（C 线）显色，检测线（T 线）显色明显浅于控制线（C 线），判为阳性。 —2—
胶体金的相关知识
免疫层析试纸包被技术简介 试纸生产 过程中一般有三种 溶液的包被处理，即 质控溶液，检测溶 液，和结合物溶液 （胶体金）。质控和 检测溶液就是C/T 线上包被的溶液。 在免疫层 析试纸硝酸纤维素 膜表面进行 C/T线的包被，是试纸生产制作的关键环节之一。免疫诊断试剂中使用的硝酸纤维素膜有两类，一种是免疫渗滤产品用的，按孔径选择一般采用0.45um-1.2um的膜，与分子生物学中用的印迹转移膜一样。Whatman Schleicher & Schuell的膜属于纯采用100%的纯硝酸纤维素，蛋白结合能力较高。另一类即免疫层析用膜，一般按侧向流动速度来划分，常用的范围一般在120-180秒/4cm。目前市场上的硝酸 纤维素膜材以带塑料底衬 为主，也有部分的膜不带 底衬。不带底衬的膜需注 意膜面的正反面，其光滑 度有适当差别。 鉴于流动封闭技 术的普及，C/T线的包被 目前流行先将膜粘贴在塑 料支持底板上，然后直接 将塑料板放入仪器上进行 划线操作，干燥后进行其 他部分的贴板组装，这种 划膜工艺可简称为划板。 但部分产品的工艺要求先直接在膜上划好C/T线，然后用特定配方的溶液将膜进行浸泡封闭处理，干燥后再贴膜及其他部分材料，这种划膜工艺可简称为划膜。 在结合物溶液（胶体金）的包被上，较多的用户倾向于用气动喷头进行定量操作。在科研及研发项目中，往往喷一条线或几条线就够用了，因此在单维往复平台上一次喷一条线也可接受。鉴于胶体金膜切条宽度一般在 3--7mm，不方便一条条依次地在移动平台上固定和取放。因此在批量生产过程中，一般建议采用成片的胶体金垫，用三维平台往复来回地间隔喷线，一次即可喷出二三十条。此后将喷好的金干燥再裁切成条，这样的操作会效率高，适合规模生产。 在某些免疫层析试纸产品生产工艺中，层析膜材或样品垫膜材需要用特定溶液进行整平面包被，要求效果均匀，如层析膜和样品垫的特定封闭处理。
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法） 【临床意义】 定性测定人血清（浆）中的HCV抗体，用于无偿献血及临床术前的初筛查检测。 【实验原理】 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人lgG抗体（anti-lgG Ab），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人lgG抗体。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab 与胶体金标记鼠抗人lgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-lgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色，游离金标鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。 【主要组成成分】 1、HCV胶体金试纸条/试卡 2、说明书 3、样本稀释液 4、塑料滴管 【样本要求】 1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。 2、如果血清和血浆样品收集后7天内检测,样品须放在0-4℃保存；大于7天必须-20℃一下 冷冻保存。 3、常规抗凝剂不影响实验结果。 4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定， 在检测前须清除。 5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。 【试验方法】 测试条： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴（10μl）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。 4、随即滴加2滴样本稀释液（约100μl）。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。测试卡： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到测试卡上的S孔。 4、随即滴加2滴（约100μl）样本稀释液到测试卡上的D孔。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。【结果判断】 阳性：试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。 阴性：试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。 失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
几种胶体金技术详解
胶体金免疫分析技术详解 随着免疫分析日益广泛应用于以临床为主以及非临床领域的诊断工业，免疫分析正在向两个方向发展：一类为全自动化的免疫分析；另一类为以硝酸纤维膜为载体的快速免疫分析。前者需要价格昂贵的全自动仪器及与仪器严格配套的各种试剂盒，目前只能在医疗及检测中心应用，虽也能较快速给出结果，但仍需一定时间，不适合远离医疗及检测中心的地区，更不能用于“患者床旁检验”和普查的需要，在酶免疫分析的基础上，主要以硝酸纤维素膜为载体的快速诊断方法迅速和广泛地发展起来。这类方法目前在文献及市场上的命名还很不统一。它实际上属于快速斑点免疫结合分析，主要有以下两种方法：斑点免疫渗滤分析DIFA和斑点免疫层析分析DICA。本篇主要介绍以金作为标志物的胶体金免疫分析技术。 金标记免疫分析技术也称免疫胶体金技术，是于1971年建立的一种信号显示技术。此技术最初用于免疫电镜检查，由胶体金颗粒标记抗原或抗体，与组织或细胞中相应的抗体或抗原相结合，在电子显微镜的检查时可起特异的示踪作用。此后，此技术与银染技术相结合建立的免疫金银染色法，使抗原抗体特异反应信号可在光学显微镜下观察。近10多年来，利用硝酸纤维素膜（NC）等为固相载体，以胶体金标记的抗原或抗体与特异配体的反应在膜上进行，建立了快速的金标记免疫渗滤技术和金标记免疫层析技术，并在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。 胶体金是指金微小粒子（0-100nm）分散在另一种物质中所形成的体系，通常指金以微小粒子分散在溶液中所形成的金溶胶，用此金溶胶标记蛋白质（抗原、抗体或SPA、SPG），胶体金颗粒具有高电子密度的特性，故在金标蛋白的抗原抗体结合处，显微镜下可见黑褐色颗粒；当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，可在载体膜上呈现红色或粉红色斑点，从而用于抗原或抗体物质的半定量或定性。 与ELISA不同之处便是反应时间大大缩短，仅需要数分钟就完成了ELISA需数小时才能显示的结果。因为在GIFA和GICA中，高浓度的抗体集中固定在纤维素的微孔中，待测抗原在渗滤或层析时，流经微孔与固定的高浓度抗体紧密接触，很快完成免疫结合反应。这就是以膜为基础的胶体金快速免疫结合分析中的免疫浓缩作用。在ELISA中，待测抗原要在液相中经过扩散作用，逐渐与吸附在固相表面的抗体结合。同时，标记抗体也需要同样的扩散结合过程形成抗体-抗原-标记抗体复合物，故需时间较长。故此技术做到了名副其实的POCT。 原理： 将氯金酸（HAuCl4）用还原法制成一定直径的金溶胶颗粒（胶体金），标记金黄色葡萄球菌A
胶体金技术
胶体金技术 问：检测cle ，金标记抗体扩大后，烘干后检测各项指标良好，但室温保存一天后，T 线下降很多是由什么原 因造成的？室内开除湿机，组装好的板子，在自封袋里加干燥剂。我烘干用了一整天，30 多个小时了，还有方法进行改进吗，这个抗体还能用来生产吗？经检测还是金子出了问题，我就是先少量做，找出各个值，然后才扩大的。我就是先3ml ，再10ml 。 T ：（涛哥）那可能是生产放大过程控制的问题。重新试验，先小试，逐步放大。这就不行了啊，这还算不上生产扩大呢，怀疑误操作，重复试验试试，3ml 的、10ml 的都做一下。 0 是啊，有时标记完检测后，T 线就下降（比预实验） T :标记完检测就下降，说明你标记本身就有问题呗。你标记条件太脆弱，主要考虑你标记条件，重新优化下。 0 如果我再调整pH 值，抗体浓度，灵敏度就会达不到了 T：通过其他途径提高灵敏度。 问：请问为什么C 线包被3mg/ml 不出现条带，而2mg/ml 的就有条带出现呢？ T：正常，从蛋白固定基本原理出发，好好想想。NC 结合蛋白的能力是有限的，其结合位点是会饱和的，假 设其结合能力仅仅为2mg ，你包被3mg ，那边必然有相当一部分是结合不牢固或者压根就没固定住的，样本层析之后，金标蛋白结合了这些不牢固的蛋白，就会流走，不会显色。检测线，也会有同样的情况，不过检测线包被过量的影响不止这么简单。我主要指夹心法。 0 一般调整膜上浓度时在湿法时调整还是干法时调整啊？ 问：标记好的胶体金有沉淀是什么原因？ T：常见的原因：标记条件不合适，封闭物质不纯，复溶液不合适都有可能，当然颗粒大了，也容易沉淀。 0 你们主要用什么方法摸索最佳PH 值？ 1.用碳酸钾用量调整，搞一排，然后看变色和离心后现象，还有检测结果啊。 0 这样岂不是需要很多抗体？呵呵 2.标记又用不了多少抗体，又不是包膜。 0 离心后现象，怎么样的是理想的？ 3.就是没有预期想要的略微蓬松有红色的沉淀，比如贴壁、黑点、离不干净等，离心速度时间也要选好。 0 是啊，之前就发现有点贴壁和黑点，我延长了离心时间也没用。 4.小号金子1ml 离心几分钟就够了。越大速度越低时间，这个速度和时间折中下自己调整。 问：不知道那些强假阳性有什么办法可以抑制？ T：你加阻断剂试过没？ 0试过几种，没有效果，能阻断C线，对T线基本没阻断。 T：照这么说的话既然是同一对抗体而且胶体金法临床假阳性率这么高，我觉得你这对抗体可能对某种因素太敏感了吧，ELISA 是共价标记胶体金是物理标记是会有差异。（涛） 0 现在就是找不到原因，那强阳漏检呢？其实也有试过好几个抗体配对，基本都是那样的结果 问：请教一下各位大虾，多抗标记的时候要注意哪些细节呢？ T：尽量别标记多抗，实在是想标记多抗，把标记PH 提高点。 问：划线时的湿度条件是NC膜制备的要点之一，湿度应控制在45 %?65%，有文献支持吗？ T：文献呢是有滴，不过NC 供应商也会给你建议滴，你自己也是可以探索滴，最终都是要以产业化需要为准。 1.主要膜吸收蛋白的时候要是湿度太低会比较疏水，不利于吸收，一般在40% 以上，膜在点之前在这个环境
胶体金法各种方法法原理
双抗体夹心法原理 以FABP 为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=F14A （标记了胶体金） Y2=F104B （固定在NC 膜上即T 线） Y3=羊抗鼠IgG （固定在NC 膜上即C 线） 此方法较常用，主要用于较大分子量的蛋白（抗原）的检测。要求两株抗体针对一个抗原的不同位点才可以。也有个别的检测项目是双抗原夹心检测抗体的，原理类似。 样品（血清）含FABP 蛋白 金标记F14A 抗体 金-F14A-FABP 金-F14A-FABP-F14A 金-F14A-羊抗鼠IgG 金-F14A-FABP 羊抗鼠IgG 显示红色 显示红色 金标记F14A 抗体 不显色 显示红色 金-F14A-羊抗鼠IgG 阴性反应 阳性反应
竞争法原理 以吗啡为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=胶体金标记的吗啡单抗 Y2=吗啡-BSA 偶联物 Y3=羊抗鼠 此方法主要用于小分子抗原（毒品、农药、肽链等）的检测。由于抗原分子量小不能直接固定于NC 膜上，常常用化学方法把小分子偶联到BSA 等大分子物质上再固定于NC 膜上。此结果与双抗原夹心法相反，阴性CT 两条都是红线，阳性只有C 线一条红线。 金-吗啡抗体-吗啡 吗啡-BSA 金标记吗啡抗体 显示红色 不显色 金-吗啡抗体-吗啡 羊抗鼠 样品（尿液）含吗啡 显示红色 显示红色 金标记吗啡抗体 金-吗啡抗体-羊抗鼠 阴性尿液抗体-吗 阴性反应 阳性反应
间接法原理 以HIV 为例（检测抗体） 显示红色显示红色 显示红色 不显色 此方法主要用于血清中抗体检测，纯化或者重组的抗原固定于NC膜上，标记多为蛋 白A(ProteinA或叫SPA，抗体Fc端结合而与其它蛋白质不结合)。此方法要求胶体金 过量，一般来说样品再加入前需要稀释或者加极少量后再加缓冲液。 斑点免疫渗滤法使用就是间接法。
心脏型脂肪酸结合蛋白h-FABP胶体金快速检测试剂盒使用说明书
心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)胶体金快速检测试剂盒 使用说明书 (仅供专业人员体外诊断使用) 用途 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是应用免疫胶体金层析技术建立的快速、特异、操作简便的一步法定性检测方法，用于定性检测人血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）。可用于急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。 简介 用于早期诊断急性心肌梗塞（AMI, Acute Myocardial infarction）的指标主要有肌酸激酶异构酶(CK-MB)、肌钙蛋白I（Troponin I）、肌钙蛋白T（Troponin T）和肌红蛋白（Myoglobin）等，但它们对于早期诊断AMI却很不理想，主要原因是：CK-MB、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T缺乏敏感性，它们在胸痛后6-8小时才浓度上升；而肌红蛋白则缺乏特异性，它虽然在胸痛后2-3小时浓度上升，但不能区分骨骼肌和心肌损伤。 而心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）则克服了以上两缺点，对于早期诊断AMI具有特异性和敏感性，它是15KD的小分子，动力学特征类似于肌红蛋白，即在胸痛后2-3小时后浓度开始上升，在12-24小时内恢复到正常水平，在4-8小时内达到最高值；而且h-FABP的免疫性不同于其它类型的FABP（如小肠型FABP 和肝脏型FABP），具有特异性，不会发生交叉反应。基于h-FABP以上特点使得其成为理想的AMI早期诊断生化指标。
检测原理 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是采用固相免疫胶体金层析技术，利用双抗体夹心法定性检测人血清或血浆中的h-FABP。 人血清或血浆扩散通过附着红色颗粒包被的抗体的滤膜，与滤膜中的包被抗体结合，在检测线（T）区域内，h-FABP－抗体复合物开始与包被在检测线区内的抗体接触，如果血清h-FABP浓度大于10ng/ml，在检测线区h-FABP－抗体复合物被抗-h-FABP的抗体捕获，并出现一条可见的红色条带。h-FABP浓度越高，检测线区出现色带的速度越快，色带越深。彩色颗粒包被的抗体扩散到质控线（C）区域被第二抗体捕获形成质控区红色带。 保存条件和有效期 铝箔袋包装, 4－25℃储存，切勿冷冻, 有效期1年。 试剂盒组成 每盒包装中含：单人份检测卡25包，使用说明书1份。 注意事项
胶体金法的定义和分类
胶体金是一种常用的标记技术，是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术，有其独特的优点。近年已在各种生物学研究中广泛使用。在临床使用的免疫印迹技术几乎都使用其标记。同时在流式、电镜、免疫、分子生物学以至生物芯片中都可能例用到。 1971年Faulk 和Taytor将胶体金引入免疫化学，此后免疫胶体金技术作为一种新的免疫学方法，在生物医学各领域得到了日益广泛的应用。目前在医学检验中的应用主要是免疫层析法(immunochromatogra-phy)和快速免疫金渗滤法(Dot-immuogold filtration assay DIGFA)，用于检测 HBsAg、HCG 和抗双链ＤＮＡ抗体等，具有简单、快速、准确和无污染等优点。 免疫胶体金技术的基本原理： 胶体金是由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。 胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA 等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。 胶体金标记，实质上是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程。吸附机理可能是胶体金颗粒表面负电荷，与蛋白质的正电荷基团因静电吸附而形成牢固结合。用还原法可以方便地从氯金酸制备各种不同粒径、也就是不同颜色的胶体金颗粒。这种球形的粒子对蛋白质有很强的吸附功能，可以与葡萄球菌Ａ蛋白、免疫球蛋白、毒素、糖蛋白、酶、抗生素、激素、牛血清白蛋白多肽缀合物等非共价结合，因而在基础研究和临床实验中成为非常有用的工具。 免疫金标记技术(Immunogold labelling techique) 主要利用了金颗粒具有高电子密度的特性，在金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，因而用于定性或半定量的快速免疫检测方法中，这一反应也可以通过银颗粒的沉积被放大，称之为免疫金银染色。
胶体金免疫层析法检测试剂盒标准编制说明-中国食品药品检定研究院
《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。 2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。 2018年4月10日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组。本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。 2018年5月29日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。国家医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关键内容及技术指标进行了研讨。会议后对讨论及建议内容进行汇总并对草案内容进行了修改和完善。 2018年7月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科
技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。 2018年7月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步的修订，形成了《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿，并上网进行广泛的征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。传统胶体金试剂条/卡定性或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。结合标准曲线，仪器可实现将判读结果转换为半定量，甚至定量的检测结果。 此类产品目前很多供非专业人士使用，所以其检测结果可靠性显得尤为重要。 如此多种的产品，不可能短时间内逐一制定行业标准。因此，制定胶体金检测试剂（盒）通用技术要求显得尤为重要，它的制定有助于为今后制定具体的产品标准打下基础。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。
免疫胶体金技术常见影响因素分析
免疫胶体金技术常见影响因素分析 自胶体金作为特殊标记物进行研究以来,建立的各种免疫胶体金技术以其特异性强、灵敏度高、操作简捷等特点,在医学、农牧业、环境及食品检测等领域被广泛应用。免疫胶体金技术的反应过程就是一个由金颗粒、抗原与抗体动态结合的反应过程,在这个过程中每个环节的好坏都直接影响试验的成败。而试验过程中每个环节又受到很多因素的影响与制约,下面将影响免疫胶体金技术的因素作一分析,为成功制备胶体金检测产品提供参考。 1耗材的选择 1、1不同型号膜的筛选。硝酸纤维素膜的型号在试验中至关重要,作为反应载体影响到整个试验的成败。不同的生产厂家生产硝酸纤维素膜时使用的聚合物与表面活性剂的来源、类型与数量均大不相同,对生产出的膜的性能产生较大影响——膜的孔径与分布结构不同。膜孔径减小,膜的实际可用表面积递增,膜结合蛋白的量也递增;膜孔径越小,层析速度也越慢,金标复合物通过T线的时间就越长,反应也就越充分;因此膜孔径越小灵敏度越高,但就是同时也减慢了跑板速度,增加了非特异性结合的机会,也就就是假阳性越高。用于金标免疫快速试验的膜多为硝酸纤维素膜或硝酸纤维素/醋酸纤维素混合膜,不同的包被蛋白对膜有特定要求,试验者应根据蛋白质的性质选择适合孔径大小与分布结构的膜,找到合适的平衡点,使胶体金的标记物在膜上的流动速率为最佳。 1、2结合垫的选择。结合垫位于层析系统的中间,一般要求结合垫的网格均一且非特异性吸附低,能很好地负载胶体金标记物与待检测样品,而不被吸附;玻璃纤维素膜具备以上优点,同时具有一定的硬度,为试验中常用。 1、3样品垫及吸水纸的选择。样品垫与吸水纸位于胶体金免疫层析系统的两端,对于胶体金层析系统功能的实现起着举足轻重的作用。试验中应根据试纸条检测样品的性质选择合适的样品垫与吸水纸,保证样品在样品垫形成的通道中快速地流动而不被非特异性地吸附或者改变样品的性质。如检测样品为血清,则可选择网格较疏松的玻璃纤维素膜即可;如果检测样品为毒素,则可选择质量好的吸水纸与样品垫。吸水纸则要有很好的蓄水能力,保证样品中所用的液体都经过膜的反应区而被样品垫吸收与蓄积。 2关于胶体金的制备 制备颗粒均匀、分散度好的胶体金在金标免疫快速试验中非常关键,如果金颗粒直径的变异范围太大就会影响到试验的稳定性与重复性,如果金颗粒的形状不规则或粒径不均一,使得胶体金标记物容易解离与沉淀而产生金标扩散不完全、反应区底色过深与假阳性现象;而且胶体金质量不好,胶体金结合物就不能快速而完整的从玻璃纤维上解离,从而影响试验结果。
××检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求模板定性产品
医疗器械产品技术要求编号： XXXX检测试剂盒（xxx法） 1产品型号/规格及其划分说明 1.1产品规格 卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 1.2主要组成成分 1.3划分说明 本产品用于体外定性检测人全血/血清/血浆样本中×××，临床上主要用于××××的辅助诊断。本产品采用单人份铝箔袋密封包装，以不同的单人份装盒量来划分产品规格。2性能指标 2.1物理检查 2.1.1外观检查 外观应平整，标识应清晰，各组份应牢固附着，内容应齐全，液体无渗漏。 2.1.2液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.3膜条宽度 膜条宽度应不小于2.5mm。 2.2阴性参考品符合率 采用国家阴性参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测。阴性参考品符合率应为10/10。 2.3阳性参考品符合率
采用国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测。阳性参考品符合率应为10/10。 2.4最低检测限 采用国家最低检测限参考品或经标化的企业最低检测限参考品进行检测。DL1、DL2应均为阳性，DL3为阴性。 2.5重复性 采用国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，平行检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。 2.6批间差 采用不同生产批号试剂对同一重复性参考品各重复检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。 2.7稳定性 将检测试剂在37℃的条件下放置7天，取出平衡至室温后，分别检测2.2~2.5项，检测结果应符合相应要求。 3检验方法 3.1物理检查 3.1.1外观检查： 取本产品1人份，在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1要求。 3.1.2液体移行速度： 取本产品2人份，按说明书操作，加2滴稀释液至加样孔，以秒表计时，计算液体移行速度，结果应符合2.1.2的要求。 计算公式：v＝l/t 式中： v—液体移行速度； l—加样孔中间位置至观察窗口上沿之间的距离； t—以滴加稀释液于加样孔时开始计时，沿反应膜移行至观察窗口上沿所需的时间。 3.1.3膜条宽度 取本产品3人份，使用游标卡尺检测，取检测结果的平均值，结果应符合2.1.3的要求。 3.2阴性参考品符合率
衣原体检测试剂盒_(胶体金法)
衣原体检测（胶体金法） 【使用目的】木品用于定性检测女性宫颈和男性尿道中衣原体的存在，临床辅助诊断衣原体感染，试验结果还需要临床医生结合患 者症状体征及其它检查结果进一步确定。 【检测原理】衣原体检测试剂盒（胶体金法）系用抗衣原体脂多糖单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体分别固定于固相硝酸纤维素膜，并和胶体金标记的另一抗衣原体脂多糖单克隆抗体及其他试剂和原料制成，应用胶体温金免疫层析技术，采用双抗体夹心的形式建立的衣原体检测方法，用于女性宫颈和男性尿道中衣原体的检测。 【样木的收集和储存】取样的质量对衣原体的检测极为重要。衣原体的检测质量有赖于准确的样品收集技术，应使样品中含有大量 的细胞成分而不只是体液。 宫颈样品： 1.使用试剂盒提供的配套拭子，或消毒的亚麻、涤纶拭子。 在取样前用另外的拭子或棉球将宫颈口外区域的黏液抹去， 将取样拭子插入宫颈管通过鳞柱状上皮交界处，直到几乎拭 子头看不到。旋转拭子15-20 秒种取出，不要碰到宫颈外及
阴道壁。这样能保证得到更多的柱状上皮细胞，而衣原体主 要寄生在柱状上皮细胞中。 2.宫颈样品也可用细胞刷（未提供）收集（注意：孕妇不可用 此方法）。清洁宫颈口后，将细胞刷插入宫颈管，通过鳞柱 状上皮细胞交界处，停留2—3秒，旋转细胞刷两圈后取 出，注意不要碰到阴道壁。 3.如果检测可以即刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管 中。 男性尿道样品： 尿道用拭子或细胞刷（未提供）可用于尿道取样。病人在取样前至少1小时不要小便。将拭子或细胞刷插入尿道2T 厘 米，旋转3—5秒钟后取出。如果检测可以即刻进行，将取样后 的拭子放入样品处理管中。 【试验步骤】Ao处理样品和对照： 宫颈拭子尿道拭子的处理： 1.将样品处理管放在工作台上，加入6滴溶液Ao 2.将采样拭子放入含有溶液A的样品处理管中，室温放置，在 处理过程中不断旋转并在管壁挤压拭子，使液体不断被挤 出，重复多次，处理2分钟。 3.然后加入6滴溶液B,旋转并挤压拭子，尽量使液体流出，然
(胶体金法)生产工艺处理制度标准规定模板
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程 1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 3.1.依据 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格 3.2.1名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。 3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 3.4.试剂盒组成、储存、有效期
胶体金技术的发展原理及制备方法
胶体金技术的发展原理及制备方法 1971年Faulk与Taylor首先将胶体金应用于免疫细胞化学研究,1974年Romano建立了间接免疫金染色法,从此胶体金作为新型的免疫标记技术得到迅速发展。 由胶体金标记技术发展起来的胶体金免疫快速诊断技术主要有两种:快速斑点免疫金渗滤法与胶体金免疫层析法。后者具有操作简便(浸入液体中就行)、快速(全程5~10分钟搞定)、无需仪器设备(结果目测就OK)、试剂稳定、成品易于保存(保质期1~2年)等优点,就是科学研究与临床诊断的有力工具。 胶体金(colloidal gold)即胶体状态的金单质,因为其单质粒径非常小可以分散于溶液中形成胶体,故名胶体金。胶体金的常规制备方法就是用还原剂还原氯金酸(HAuCl4,橘黄色晶体,易潮解,氯金酸合成见下图)里的金元素形成金胶体颗粒。这种胶体颗粒在碱性环境下带上负电荷,可与蛋白质的正电荷基团牢固结合,对蛋白进行标记,用于后续的检测,如制成胶体金试纸条(卡)进行物质的检测。 还原氯金酸的化合物很多,通常我们选择柠檬酸三钠(Na3C6H5O7·2H2O)。当用1%柠檬酸三钠还原100 mL 0、01%金氯酸时,不同体积比可以得到不同粒径与颜色的胶体金哦！
制备胶体金步骤简单(见下图),重点就是制备过程所用到的材料都必须就是彻底清洁的。例如水至少就是双蒸水,玻璃棒、玻璃容器等要酸洗后冲洗干净并且最好就是硅化的,制备好的胶体金可以加入0、02％ NaN3在洁净玻璃容器内长期存放。 适合于胶体金试纸条(卡)的胶体金粒径在20~40 nm之间为宜,制备的胶体金溶液呈红色,胶体金被置于试纸条(卡)的样品垫下游。当液体样品滴加后,液体溶解胶体金并带动其与样品中的抗原(抗体),在硝酸纤维素膜的毛细作用下从一端慢慢渗移到吸收垫一端,利用抗体/抗原特异性结合及胶休金的显色(红色)反应,可以检测抗原／抗体存在与否。 胶体金试纸条(卡)主要分为双抗夹心法与竞争法两类,前者适合检测大分子物质,后者适合检测小分子物质。两种试纸条(卡)的原理见下图:
衣原体检测试剂盒 (胶体金法)
衣原体检测（胶体金法） 【使用目的】本品用于定性检测女性宫颈和男性尿道中衣原体的存在，临床辅助诊断衣原体感染，试验结果还需要临床 医生结合患者症状体征及其它检查结果进一步确定。【检测原理】衣原体检测试剂盒（胶体金法）系用抗衣原体脂多糖单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体分别固定于固相硝 酸纤维素膜，并和胶体金标记的另一抗衣原体脂多糖 单克隆抗体及其他试剂和原料制成，应用胶体温金免疫层析技术，采用双抗体夹心的形式建立的衣原体检 测方法，用于女性宫颈和男性尿道中衣原体的检测。【样本的收集和储存】取样的质量对衣原体的检测极为重要。衣原体的检测质量有赖于准确的样品收集技术，应使样品中 含有大量的细胞成分而不只是体液。 宫颈样品： 1．使用试剂盒提供的配套拭子，或消毒的亚麻、涤纶拭子。在取样前用另外的拭子或棉球将宫颈口外区域 的黏液抹去，将取样拭子插入宫颈管内通过鳞柱状上
皮交界处，直到几乎拭子头看不到。旋转拭子15—20 秒种取出，不要碰到宫颈外及阴道壁。这样能保证得 到更多的柱状上皮细胞，而衣原体主要寄生在柱状上 皮细胞中。 2．宫颈样品也可用细胞刷（未提供）收集（注意：孕妇不可用此方法）。清洁宫颈口后，将细胞刷插入宫颈 管，通过鳞柱状上皮细胞交界处，停留2—3秒，旋转 细胞刷两圈后取出，注意不要碰到阴道壁。 3．如果检测可以即刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管中。 男性尿道样品： 尿道用拭子或细胞刷（未提供）可用于尿道取样。病人在取样前至少1小时内不要小便。将拭子或细胞刷插 入尿道2—4厘米，旋转3—5秒钟后取出。如果检测可 以即刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管中。 【试验步骤】A。处理样品和对照： 宫颈拭子尿道拭子的处理： 1．将样品处理管放在工作台上，加入6滴溶液A。 2．将采样拭子放入含有溶液A的样品处理管中，室温放置，在处理过程中不断旋转并在管壁挤压拭子，使 液体不断被挤出，重复多次，处理2分钟。
胶体金技术
一、胶体金的一般性状 (一) 胶体金的颜色 溶胶的颜色取决于分散相物质的颜色、分散相物质的分散度和入射光线的种类，是散射光线还是透射光，粒子越小，分散度越高，则散射光的波长越短。对同一种物质的水溶胶来说，粒子大小不同，呈现的颜色亦不同。如胶体金颗粒在5～20nm之间，吸收波长520nm，呈红色的葡萄酒色；20～40nm之间的金溶胶主要吸收波长530nm的绿色光，溶液呈深红色；60nm的胶体金溶胶主要吸收波长600nm的橙黄色光，溶液呈蓝紫色。一般应用于免疫组织化学的胶体金颗粒为5～60nm范围内，溶液呈现红色。在相当的一段时期内保持其溶胶不变性，称为胶体金的稳定性。影响其稳定性的因素主要是电解质，其次是胶体金本身的浓度、温度及其他非电解质等。 (二) 胶体金的稳定性 溶胶的稳定性介于小分子离子溶液和粗分散相之间，其颗粒作布朗运动，不易受重力影响而下沉。然而，溶胶又是不稳定体系，它的胶粒溶剂化作用很弱，总面积较大、因在胶粒相互碰撞时，有自动合并为较大、较重的颗粒倾向。当胶体颗粒直径变大，超出胶体范围而从介质中沉淀出来的现象叫聚沉。影响其稳定性的主要原因有三点。 (1) 胶粒间的相互吸引力当胶粒相距很近时，这种吸引力可能导致胶体颗粒合并而变大。 (2) 胶粒及其溶剂化层胶粒及其溶剂化层(溶剂是水时就是水化层)的带电情况。一种溶胶的各个胶粒都带有相同的电荷。同性电荷相斥，双电子层变厚，胶粒带电量愈大，排斥力愈大，愈能阻止胶粒合并聚结，溶胶愈稳定。 (3) 胶体接口的溶剂膜当二个固体间夹有一厚层液体时，这层液体膜有一个反抗二固体接近的排斥力。两个胶粒要进一步接近，只有克服它们之间的溶剂化膜的斥力才有可能，因此溶剂膜的斥力是使溶胶稳定的原因之一。 (三) 溶胶的聚沉现象 胶粒之间存在吸引力与排斥力这对矛盾，在溶胶胶粒带电及溶剂化的情况下，排斥力成为矛盾的主要方面，溶胶稳定而不聚沉。因为某种原因使溶胶粒带电量减到很小，甚至中和其所带电荷并能去溶剂化膜，胶粒之间可在更近的距离互相接近，引力成为主要矛盾，引力超过斥力时胶粒便聚结发生聚沉。引起溶胶聚沉的原因有。 (1)少量电解质对溶胶的聚沉作用少量电解质即可使溶胶聚沉，但各种电解质的聚沉能力可用聚沉值来表示。聚沉值是在一定时间内使1L某浓度的溶胶产生聚沉所需电解质的最小物质的量(mm01)。显然，聚沉值愈小，聚沉能力愈大。聚沉值从实验中得出如下的规则：①电解质负离子对带正电的溶胶起主要聚沉作用，正离子对带负电的溶胶起主要聚沉作用；
肺炎支原体抗体检测试剂盒(胶体金法)
B19病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） 说明书 【产品名称】B19病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） 【包装规格】24人份/盒 48人份/盒 【预期用途】用于检测试验血清中的B19病毒抗体(IgM/IgG) 【检验原理】用B19病毒抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中B19病毒抗体。 【主要组成成份】 1、反应板 24份或48份 2、试剂Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS 3、试剂Ⅱ 1瓶胶体金标记物 【储存条件及有效期】产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期24个月。 【样本要求】 1、血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保存不超过一周。 2、高脂血症血清不能使用。 【检验方法】 1、滴入二滴试剂Ⅰ于反应板中央孔中，待完全渗入； 2、滴入100μl血清于反应板孔中，待完全渗入； 3、滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗入； 4、渗入三滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入。 【结果解释】 阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为B19病毒抗体阳性； 阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为B19病毒抗体阴性。 失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。 【检验方法的局限性】 1、本试剂试验仅用于检测B19病毒抗体而非直接检测B19病毒抗原,因而阳性结果并不能确诊是B19病毒感 染。对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。 2、抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。部份B19病毒感染的患者，不产生抗体或产生少量 的抗体。此时，可能显示阴性结果。 3、试验结果可疑时，应用PCR法确诊。 【产品性能指标】 1、批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。 2、批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。 【注意事项】 1、本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用临床诊断。 2、试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。 3、试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。