IRAffinity-1红外光谱仪再确认方案-通用版
IRAffinity-1红外光谱仪再确认方案
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××单位或××公司
批准日期 ： 年月日
IRAffinity-1红外光谱仪再确认方案
仪器编号：
一、再确认目的
为确保该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行再确认。
二、再确认依据
依据《中国药典》2010版二部附录红外分光光度法、傅里叶变换红外光谱仪检定规程、《药品红外光谱集》及JJF 1319-2011。
三、再确认项目
3.1 开机性能确认
按仪器操作规程开机，初始化（Init delay:20s、压电电压OK、设置光束open、光源能量诊断OK），灯、激光、湿度图标显示绿色，自检通过。
3.2 波数准确度与重现性
3.2.1 波数准确度
3.2.1.1 波数准确度允许范围 傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。
3.2.1.2 波长准确度检定方法 以聚苯乙烯膜校正，按仪器使用说明书要求设置参数，以常用的扫描速度记录厚度为50um的聚苯乙烯膜红外光谱图(傅里叶红外仪设置于2cm-1分辨率和适宜的扫描次数)。其吸收光谱图应符合《药品红外光谱集》所附聚苯乙烯图谱要求，并与参考波数（表1）比较，计算波数准确度。
表1 聚苯乙烯吸收谱带常用的波数值
波数（cm-1） 3027.1 2850.7 1944.0 1801.6 1601.4 1583.1 1154.3 1028.0 906.7 3.2.2波数重现性 用于3.2.1波数准确度测量相同的仪器参数，对同一张聚苯
乙烯膜进行反复重叠扫描。一般扫描3～5次。从扫描所得光谱测定波数的重现性。测得得各吸收峰的重现性应符合现行国家技术监督局的要求（在3000cm-1附近的波数重现性应不大于 2.5cm-1，在1000cm-1附近的波数重现性应不大于0.5cm-1）。
3.3 分辨率 以聚苯乙烯膜检定。使用通常的扫描速度，记录以聚苯乙烯的图谱。傅里叶红外仪设置于2cm-1分辨率和适宜的扫描次数，依法记录光谱图。在3110～2850 cm-1范围内，应能显示7个吸收带，其中峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于18%透光率；又峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辨深度应不小于12%透光率。
3.4100%线平直度 傅里叶变换红外光谱仪扫描范围为4000cm-1～400cm-1，分辨率为
4.0cm-1，常用扫描速度，扫描次数为45。待仪器稳定后，采集空气本底背景，扫描空气光谱。其100%线平直度的偏差应小于4%透光率。
3.4.1 噪声 在3.4取得的测量谱图中，手动测量计算2100cm-1～2000cm-1范围内噪声，其最大噪声应小于1%透光率。
四、性能确认试验
检查结果见表2。
洁净采样车
洁净取样车使用、维护保养与清洁标准操作规程 1.目的 建立一个洁净取样车使用、维护保养与清洁标准操作程序，使操作过程标准化。 2.范围 本标准适用于洁净取样车的使用、维护和保养与清洁。 3.内容 3.1工作原理：洁净取样车，采用垂直层流的气流形式。变速离心风机将负压箱内经过预过滤器过滤后的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行二次过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净气流，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。 3.2结构特征： 3.2.1洁净取样车上半为送风静压箱，下半部为洁净区，箱体为不锈钢。送风体内装有超细玻璃纤维滤料制造的过滤器，多翼前向式低噪音变速离心风机，出风面散流板上安装照明日光灯及紫外线杀菌灯。为了便于工作人员工作和观察，洁净工作区操作面两侧挡板采用透明玻璃制作，前后挡风条为透明环保材料塑胶。 3.2.2洁净取样车采用了可调风量的变速风机系统。通过调节变速风机的输入电压，改变风机的工作状况，使净化工作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而可有效地延长洁净取样车主要部件（空气高效过滤器）的使用寿命，降低洁净取样车的运行费用。 3.2.3洁净取样车采用的紫外线杀菌灯，能辐射出强烈的2573A短波紫外线。它不仅能杀灭微生物之活性细胞，而且对抗热性很强的芽孢（如枯草杆菌芽孢）及其它细菌芽孢等均能起杀灭作用。此外，噬菌体与病毒在紫外作用下,也能迅速破坏. 3.3安装及使用条件 3.3.1洁净取样车的存放地点,应远离震源,通风干燥,并且每升空气中粒径 ≥0.5μm的尘埃颗粒≤3500颗(相当于美国联邦标准209B中的10万级). 3.3.2洁净取样车已将风速调至最佳状态(即此时净化工作区平均风速为 0.32m/s～0.48m/s) 3.3.3洁净取样车安装完毕后,可用分速计测量净化工作区平均风速.风速控制在 0.32m/s～0.48m/s(调节电压)
傅里叶红外光谱仪再确认方案
题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案 起草人起草日期 审核人审核日期 审核人审核日期 审批人批准日期 新疆全安药业股份有限公司
题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案 目录 一、引言 (3) 1概述 (3) 2确认目的 (3) 3确认范围 (3) 二、确认准备 (3) 1确认小组成员及职责 (3) 2确认方案培训的确认 (4) 3确认相关文件 (5) 4仪器仪表校验的确认 (5) 5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (5) 三、确认实施 (8) 1运行确认 (10) 2性能确认 (12) 四、偏差处理 (15) 五、最终评价与建议 (15) 六、再确认周期 (16) 七、附件 (17)
题目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案 一、引言 1.概述 傅里叶变换红外光谱仪（简称FTIR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。 2.确认目的 确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。 3.确认范围 本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。 质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。 二、确认准备 1.确认小组成员及职责 1.1设备部 1.1.1负责所需仪器 1.1.2负责建立设备档案 1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录 1.2质量管理部 1.2.1负责确认方案和确认方案的审核 1.2.2负责确认工作实施监督检查 1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草 1.2.4负责确认文件的归档保管 1.2.5负责确认实施中的取样及检验 1.2.6负责仪器、仪表的校验 1.3 QC化验室 1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养 1.3.2负责确认方案和确认方案的起草 1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集 1.4确认小组工作人员名单 姓名部门职务职责 质量管理部QC 起草方案，实施确认，起草方案
压滤机安装方案
项目：8万吨/年钛白粉项目（硫、钛一体化热能利用）Ⅰ标段项目 压滤机安装施工方案 目录 第一章工程概况···········2-2 第二章安装原则···········3-5 第三章安装方案···········5-17
第一章工程概况 1.1设备简介 此次安装为8万吨/年钛白粉项目（硫、钛一体化热能利用）Ⅰ标段项目中的七台压滤机，其中一台酸渣压滤机（M1601）、二台泥浆压滤机（M2201A/B）、二台热滤压滤机（M2202A/B）、二台精滤压滤机（M3301A/B）。 1.2设备特性 表1.2-1 设备特性一览表 序号名称位号外观尺寸(m)重量（T）1酸渣压滤机M160113×2.525 2泥浆压滤机M2201A13×2.525 3泥浆压滤机M2201B13×2.525 4热滤压滤机M2202A12×2.523 5热滤压滤机M2202B12×2.523 6精滤压滤机M3301A12×2.523 7精滤压滤机M3301B12×2.523
第二章安装原则 2.1 施工流程 表2.1-1安装流程表 2.2 设备就位次序 七台压滤机均位于506楼东面EL 12.00平面沿南北向依次排列。 EL12.00平面共有三个设备通道，分别正对M1601、M2202A、M3301B，考虑吊装方便，两边的通道进相邻的两台，中间通道进镜像对称的三台，且遵循先里后外的原则。具体安装顺序见详图2.2-1中的序列号。
图2.2-1 安装顺序图 2.3 设备吊装方案简述 2.3.1 吊装机械 1 吊机：主吊-型号TG-700E的70T汽车吊；附吊型号TR-250M的25T吊车 2 葫芦：六个10T（两个备用） 3钢丝绳和卡环（与葫芦配套的相应等级） 2.3.2吊装方案 第一步设备垂直提升：利用2台吊车将设备在厂房外提升至设备所在楼层的高度 EL12.00 第二步送入楼内：两台吊车配合着将设备送入楼内，当设备的头部落至楼层上时，附吊摘钩，由主吊和楼内的牵引装置（葫芦）相互配合继续运设备 入楼内，设备全体进入楼内后，主吊车摘钩由楼顶的葫芦牵引设备。第三步楼层水平运输：通过楼内的牵引装置（葫芦）将设备运至安装地点。第四步设备就位。
JCCC型洁净采样车操作规程
J C C C型洁净采样车操作 规程 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
标准操作规程 Standard Operating Procedure 1.目的 建立JCC-5C型洁净采样车操作规程，确保正确使用。 2.适用范围 适用于JCC-5C型洁净采样车的使用。 3.责任者 质管部取样人员。 4.操作规程 通电前先检查四只脚轮是否均着地。否则，请先调整或垫平四只脚轮。 每次使用前应按如下程序对采样车进行清洁消毒。 4.2.1 清洁用具：抹布；清洗剂：饮用水、纯化水；消毒剂：75%酒精、3%双氧水。 4.2.2 清洁、消毒方法： 4.2.2.1 按由上而下、由里至外的顺序进行清洁且清洁每个部位。
4.2.2.2 抹布脏时，用饮用水清洗干净，再继续清洗，直至目测无污迹，再用另一块洁净抹布蘸取纯化水将采样车顶壁及四侧内壁擦洗两次。 4.2.2.3 用洁净抹布蘸取消毒剂对采样车内部进行擦拭消毒后备用。 4.2.3 清洁效果评价： 采样车清洁后目测无粉迹，用洁净抹布擦拭无可见污迹即可视为清洁合格。 采样车经清洁、消毒后，可将待取样物料脱去外包装，然后放进采样车工作区，开启净化风机、紫外灯运行至少半个小时后关闭紫外灯，准备取样。 用75%酒精棉球消毒手部或带上灭菌手套，自取样口将无菌采样器带入采样车洁净区域内，打开内包装进行取样。 取样完毕重新封口包装，然后关闭风机，取出物料。 开启紫外灯照射30分钟后关闭采样车电源。 作好取样标识及采样车清洁使用记录。 5.采样车日常维护与维修 定期（一般 3个月）用风速仪测试工作区域的平均风速。用尘埃粒子计数器检测工作区的洁净度以及沉降菌监测。若发现上述有不符合技术要求者，应调节风机电压，使设备处于最佳状态。 根据使用环境的洁净程度，定期将预过滤器中的滤料拆下清洗，间隔时间一般为3-6个月为宜。
红外分光光度计确认方案
红外分光光度计确认方案 确认报告 确认名称：红外分光光度仪确认
红外分光光度计确认方案
1.概述 2.确认目的 3.确定范围 4.职责 5.人员组成 6.风险评估 7.确认方案内容 7.1设计确认及相关文件7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8.偏差处理 9.确认结果及评价 10.再确认周期
1概述 傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。数据处理系统通过对干涉 图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。 2.确认目的 确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。 3.确认范围 本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。 4.职责 4.1质量控制部职责 负责起草确认方案、总结报告； 负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告； 负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。 4.2质量保证部职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求； 负责确认方案的审核； 负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。 5.人员组成 6.风险评估 6.1风险识别 6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。 6.1.2注意样品室的光学系统及温湿度，防止性能下降。 6.2风险控制
压滤机施工方案
乙炔系统优化技改项目滤机搬迁施工组织方案 编制： 审定： 审批： 2016年8月
施工组织设计方案 一、工程概况： 1、项目名称： 2、建设地点： 3、建设单位： 4、设计单位： 5、施工单位： 6、工程内容简介： 我公司承建该工程的乙炔系统优化技改项目滤机搬迁，包括：设备顶棚拆除，滤板拆除安装，3台压滤机拆除，钢结构制作安装，渡槽制作安装，工艺管道安装，设备安装等。 二、编制依据： 1、《化工工艺设计施工图内容和深度统一规定》HG/T20519-2009 2、《化工装置设备布置设计规定》HG/T20546-2009 3、《建筑设计防火规范》GB50016-2006 4、《石油化工企业设计防火规范》GB50160-2008 5、《化工管道设计规范》HG20695-1987 6、《钢制管法兰、垫片、紧固件》HG/T20592-2009 7、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058-1992 8、《化工、石油化工管架、管墩架设计规定》HG/T20670-2000 9、《化工企业静电接地设计规程》HG/T20675-1990 10、《化工设备，管道外防腐设计规范》HG/T20679-1990 11、《工业设备，管道防腐蚀工程施工及验收规范》HGJ229-1991 12、《工业设备及管道绝热工程设计规范》GB50264-1997 13、《工业管道及管道绝热工程施工规范》GB50126-2008 14、《管架标准图》HG/T21629-1999 15、《工业金属管道设计规范》GB50316-2000(2008年版) 16、《工业金属管道工程施工规范》GB50235-2010 17、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-1998
洁净采样车验证与方案
目录 1. 概述 2. 目的 3. 职责 4. 验证依据 5. 验证内容 6. 验证日期 7. 偏差情况及处理 8. 验证报告 9. 验证证书 10. 文件归档
1. 概述 我公司用于药品生产物料取样的洁净采样车是2003年10月购入，设备型号为 JC-1200，设定标准为百级超净，生产厂家为苏州净化设备有限公司。洁净采样车净化空气是将空气由初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，再经高效空气过滤器在顶部均匀吹出高洁净度的空气，同时配备有紫外灯表面消毒。该洁净采样车自2003年10月启用之后，我们始终按制定的操作规程正常运行及维护保养，并与生产洁净区环境同级别（十万级）管理，每季度进行一次空气质量监测，做好每次使用记录和监测记录，使用多年设备运行状况基本良好，使洁净采样车的空气质量始终保持在十万级洁净水平之上，满足原辅料及内包装材料取样的需要。按公司验证领导小组的要求对其进行全面再验证，确认该系统符合设计要求，采样车的空气质量可满足原辅料及内包装材料取样的需要。 2. 目的 通过验证确认该洁净采样车是否仍可以达到设计标准，空气的质量符合十万级洁净标准，性能满足取样要求，为原辅料及内包装材料取样提供合格的净化环境。 3. 职责 3.1 验证领导小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批、验证证书的发放。 3.2 项目验证小组 负责拟订和修订验证方案，报送验证领导小组审批，并组织验证方案的实施。 负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析，起草验证报告。 3.3 质量保证部 负责验证中仪器、仪表的校验。 负责验证所需的试剂、试液等的准备。 负责对洁净采样车微生物数和尘埃粒子数等相关指标的监测。 负责指定专人按照相关的标准操作程序对洁净采样车进行操作、清洁和维护保养，并做好相应的记录。 负责根据验证试验结果，修改洁净采样车的各项操作规程。
红外光谱仪再验证方案
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES 批准执行签名 The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modific a tio n s to the intent or the acceptance c rit e ria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution. 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
1. 适用范围（SCOPE） (3) 2. 目的（PURPOSE） (3) 3. 介绍（INTRODUCTION） (3) 4. 参考书目(REFERENCES) (3) 5. 责任方及其责任（RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES） (3) 6. 程序 (PROCEDURE) (4) 6.1 标准物质确认 (4) 6.2 测试程序 (4) 6.3测试结果 (5) 7. 验收标准(ACCEPTANCE CRITERIA) (8) 8. 再验证（REVALIDATION） (8) 9. 附件目录（ATTACHMENTS） (8)
板框压滤机吊装方案
通州区益民水处理有限公司迁扩建设项目厂内及中途提升泵站设备安装总承包工程 板框压滤机吊装方案 编制： 审核： 审批： 编制单位：南通安装集团股份有限公司 二O一五年月 目录 一、工程概况-------------------------------------------------------------- 二、编制依据-------------------------------------------------------------- 三、吊装准备-------------------------------------------------------------- 3.1技术准备------------------------------------------------------------- 3.2现场条件准备--------------------------------------------------------- 3.3施工机具准备--------------------------------------------------------- 3.4施工人员准备--------------------------------------------------------- 四、吊装实施-------------------------------------------------------------- 4.1进行试吊------------------------------------------------------------- 4.2设备吊装------------------------------------------------------------- 4.2.1吊装布置----------------------------------------------------------- 4.2.2设备吊装----------------------------------------------------------- 4.2.3设备就位和收尾工作------------------------------------------------- 五、吊装安全注意事项------------------------------------------------------
压滤机安装施工工艺标准
压滤机安装施工工艺标准 1 适用范围 本工艺标准适用于带式压滤机，箱式（或室式）压滤机和板框式压滤机的安装。 2 施工准备 2.1 技术准备 2.1.1 施工技术资料 2.1.1.1 设计资料（施工图、设计说明及技术规定等）。 2.1.1.2 随机技术资料（使用安装说明书、产品质量证明书、设备装箱单等） 2.1.2 现行施工标准规范 2.1.2.1《混凝土结构工程施工质量验收规范》 GB50204 2.1.2.2《机械设备安装工程施工及验收通用规范》 GB50231 2.1.2.3《厢式压滤机和板框压滤 机技术条件》 J B/T4333 2.1.2.4《污泥脱水用带式压滤机》 CJ/T31 2.1.2.5《石油化工施工安全技术规程》 SH3505 2.1.2.6《施工现场临时用电安全技术规范》 JGJ46 2.1.3 施工方案 2.1. 3.1《压滤机施工技术方案》 2.2 作业人员 2.3 设备的检查、验收、存放、保管 2.3.1设备的开箱检查、验收：设备的开箱检查在建设单位、监理单位、设备制造与供货厂商、施工单位等有关人员参加下，按下列项目进行检查，并做好开箱验收记录： 2.3.1.1 箱号、箱数以及包装情况； 2.3.1.2 设备名称、型号和规格； 2.3.1.3 装箱清单、设备技术文件、资料及专用工具； 2.3.1.4 设备有无缺损件、表面有无损坏和锈蚀等；金属辊表面的镀层或涂层应均匀，牢固，耐蚀，耐磨，衬胶的金属辊其胶层与金属表面应紧密贴合、牢固、不得脱落。 2.3.2 设备的存放、保管：设备的保管由专人负责。存放在露天仓库的设备采用道木或专用垫块进行垫
高，并采用帆布或防雨布进行覆盖。其零部件和专用工具进行标识存放于室内仓库，同时应采取防变形、防锈蚀措施。 2.3.3 到货设备及其附件，必须附有出厂合格证明书、装箱单和使用说明书等技术文件。 2.4 主要施工机具 2.4.1 主要施工机械：汽车起重机、焊机、空压机等 2.4.2 主要施工工具：活动扳手、套筒扳手、千斤顶、剪子、锯弓、手锤、扁錾、台虎钳、大锤、链式手葫芦、索具、卸扣和轧头、钢钎撬棍等。 2.5 测量及计量器具：水准仪、塞尺、框式水平仪、游标卡尺、钢卷尺、钢板尺等。 2.6 作业条件 2.6.1 施工场所已具备施工条件，所需的图纸资料和技术文件齐备，图纸会审已进行，施工方案已经编制好且审核批准，并进行技术交底。 2.6.2 现场安装施工应具备下列条件： 2.6.2.1 设备基础施工完毕，基础砼强度达到设计要求的75%，具备交接条件； 2.6.2.2 基础表面的浮浆层必须铲除，放置垫铁的基础表面应铲平。 2.6.2.3 基础表面需灌浆的部位应铲出麻点，基础表面、地脚螺栓预留孔内的杂物和积水应清除干净。 2.6.2.4 施工现场的水、电、道路畅通。安装施工地点及附近的建筑材料、泥土、杂物等已清理干净。 2.6.2.5 滤机安装现场应有足够空间，在平面上压滤机四周无障碍物的最小距离不小于滤板边长的３倍，离压滤机的上方不小于滤板边长的２倍。 3 施工工艺 3.1 工艺流程 3.2 工艺操作过程 3.2.1 压滤机的安装按下列顺序进行。 3.2.1.1 压滤机体积大，零件多，故在安装前，首先核查产品质量证明书，同时必须逐一按装箱单查点各零部件有否缺损，以免影响安装进度； 3.2.1.2 按图纸要求校对各基础中心距离和预留螺孔位置。然后，用扁铲剔平基础表面残留高低不平的
尘埃粒子计数器
CLJ —D 型 尘埃粒子计数器 Q/320584FBR001-2002 05840003号 使 用 说 明 书 吴江市华宇净化设备有限公司
一．用途 CLJ--D型尘埃粒子计数器（以下简称仪器）是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数仪器。 本仪器空气采样量为 2.83 L/min (即0.1 立方英尺/每分钟),符合国际通用标准—美国联邦标准209E (92年9月16日公布)的要求,便于与国际接轨,能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境. 本仪器的全部指标都按照企业标准（Q/320584FBR001-2002）严格生产，按国家计量局颁布的JJG 547—1988 检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理,能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器咳广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。 本仪器新增温度与湿度测量功能，能在测尘埃的间隙测量环境温湿度并能打印结果。（此功能现为选购） 二．工作原理 CLJ-D型尘埃粒子计数器是按照微粒的光散射原理设计而成的。运动的微粒通过光束时产生光脉冲，光的强度与粒子的大小成比例。本仪器利用几组光学透镜把光束聚焦，并把焦点投影到传感器的散射
腔体的中心位置形成一个微小光敏区，空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，产生散射光，形成光脉冲。光脉冲投影到光电倍增管上，光电倍增管将其转换成相应的电脉冲信号。此信号经放大处理后，送入不敷出六路甄别器甄别分档，然后送入电脑进行计数处理，并显示测试结果，其结果也可打印。 三.特点 根据美国FS-209D标准,我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，CLJ-D型选用德国OSRAM（欧司朗）白炽灯为传感器光源，把仪器的粒径灵敏度保持在0.3μm水平上，确保0.5μm粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。 该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径（0.3-10μm分六档）和含尘颗粒数。 该产品由于传感器及其电路的改进和集成化，体积较小，重量较轻。 该产品机内软件编进了国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-1996）中关于置信上限（UCL）的标准，能自动按95%的置信度作出洁净等级判别，同时还可以2.83升/分（0.1立方英尺/分）与每立方米的自动转换，方便用户使用。 该产品出厂之前整机性能全部按国家计量颁发的JJG547-1988尘埃粒子计数器检定规范要求进行，确保机器质量。 四．主要技术参数和性能
多功能提取罐设备再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOR-006 版本号：00 多功能提取罐再确认方案 ****制药有限公司
确认方案审批表
目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认容 3.1.运行确认 3.2.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书
1、概述 本设备适用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、操作方便等优点。中草药提取是利用药材与溶剂充分接触，同时通过夹套蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效成份的一种操作工艺。该设备在使用前应将中草药材切成一定碎片后从加料口加入到提取罐中，再通入溶剂到一定液位后，关闭加料口，然后从夹套通入蒸汽加热。 本公司共有四台多功能提取罐分别为制药机械厂(2台套)、江阴市液化石油气设备厂（2 台套）生产，主要用于中药材的煎煮提取。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。容积为3.6m3，有效容积为3.0 m3。 2、确认目的： 多功能提取罐是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行 确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 3、确认容 3.1.运行确认 起动设备之前，再次检查下列操作： 检查人：日期：复核人：日期：
检查人：日期：复核人：日期： 3.2.性能确认 确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎煮要求，故选用午时茶颗粒的实际生产进行多能提取罐的性能确认。 3.2.1.产品质量标准 挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。 醇提液：本品为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。 水提液：本品为棕褐色液体。 提油：质量控制标准-加水量刚达药面，浸泡1小时，蒸汽直通加热至沸后改为夹层加热，蒸汽压力0.2Mpa左右； 煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小时；提取二次 醇沉：24小时。 3.2.2、选三批进行验证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并将结果记录如下：
红外分光光度计确认方案
红外分光光度计确认方案 ****药业有限公司
确认报告确认名称：红外分光光度仪确认
红外分光光度计确认方案 ****药业有限公司
目录 1.概述 2.确认目的 3.确定范围 4.职责 5.人员组成 6.风险评估 7.确认方案内容 7.1设计确认及相关文件 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8. 偏差处理 9.确认结果及评价 10.再确认周期
1．概述 傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。 2. 确认目的 确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。 3. 确认范围 本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。 4. 职责 4.1质量控制部职责 负责起草确认方案、总结报告； 负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告； 负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。 4.2质量保证部职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求； 负责确认方案的审核； 负责确认实施的协调； 负责确认档案的管理。 5.人员组成 6.风险评估 6.1风险识别 6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。
洁净采样车验证方案
AAA制药有限公司验证管理 类别：验证管理编号： YZ-I-033-00 部门：质量保证部页码：共 8页第 1 页 洁净采样车验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份） 质量保证部、工程设备部、物资部 复印序列号：
AAA制药有限公司验证管理 目录 1．引言 1．1概述--------------------------------------------------------------3 1．2验证目的----------------------------------------------------------3 1．3验证小组成员及职责------------------------------------------------3 1．4验证时间----------------------------------------------------------4 2．验证内容------------------------------------------------------------5 2．1文件检查----------------------------------------------------------5 2．2高效过滤器检漏----------------------------------------------------6 2．3性能确认（洁净度测定）--------------------------------------------6 3．验证结果分析与结论-------------------------------------------------7 4．再验证周期的确认---------------------------------------------------7 5．验证委员会意见---------------------------------------------------7 附件
红外光谱仪验证方案
第1 页共4 页1主题内容 本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。 2适用范围 本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。 3职责 工程部计量管理员：负责安装确认。 QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。 验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。 4内容 4.1简介 本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。 我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。 4.2安装确认 4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。并记录设备档案编号。 药品生产质量管理文件
4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。室内应清洁，无腐蚀性气 体，无强电磁场干扰。室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。 4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。 4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。 4.2.6维修服务单位 单位名称： 地址： 联系人：电话： 4.2.7仪器校验情况 4.2.8安装确认结论 检查人：复核人：日期： 4.3运行确认 4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行） 4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
洁净度监测管理程序
洁净度监测管理程序 The pony was revised in January 2021
1.适用范围 本标准适用于洁净室（区）、洁净工作台、洁净采样车、压缩空气、洁净区内自主采风设备的进风洁净度的监测。 2.职责 QA、QC主管：负责保证该文件的实施执行。 QC检验员：负责严格执行该文件，保证所得数据真实及时。 3.定义 3.1.洁净室（区） 需要对尘粒数和微生物数进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.2.静态测试 洁净区净化空气调节系统已正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。 3.3.动态测试 洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。 4.内容
4.1.测试条件 4.1.1.测试前，被测试区域的静压差、空气流速应控制在规定范围内。 4.1.2.测试状态：静态、动态。 4.1.3.测试时间 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后，开始。 对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后，开始。 4.2.测试人员及测试仪器按《人员进出洁净区SOP》、《物料进出洁净区SOP》分别进入洁净区。 4.3.为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和周期见附表 （见下页）。 4.4.空气净化系统长期停运，须待车间消毒后，测其关键房间静态沉降菌。 4.5.洁净区更换高效过滤器后，应对其净化效果进行确认，检测尘粒数。 4.6.若洁净区内的环境标准不符合规定，QC检验员应出具不合格报告书，由车间及相关 部门对此区域采取相应处理措施后，重新测试。 4.7.空调过滤器的清洗和更换见《空调净化系统管理程序》。 4.8.所有测试均要作好记录并即时出具检验报告书。 5.相关文件
FITR红外光谱仪确认方案
广西浦北制药厂质检部 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪 确认方案
---------制药厂 目录 1确认目的 2确认人员及时间表 3仪器介绍 4确认内容及可接受的标准 5仪器校准要求 6确认过程中的培训 7相关SOP制定和完善
8异常和偏差处理 9 确认的结果和分析 10确认报告的编写 11附录 一.确认目的：按照?GMP?的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
二. 确认小组人员职责及时间计划 1.?时间计划： FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 2015年2月购置的精密仪器，所以仪器的确认为新购安装调试确认，由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。 2. 确认小组人员职责 三. 仪器介绍 仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪仪器型号：FTIR-650（调配） 厂商：天津港东科技发展股份有限公司 仪器类别：C类安装地点：精密仪器室 厂商仪器编号：M6HB0202 使用单位仪器编号：YQ-C-009 四.确认内容及可接受的标准 1.IQ（安装认证） 安装环境 (1)环境温度：15~35℃；
(2)室内相对湿度：<70%； (3)供电电源：电压220V，频率为50Hz； (4)本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使用的，仪器应安装在清洁无尘、 无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。 检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。 软件安装系统配置要求 FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下（满足条件画√）： □ CPU主频在500MHz以上； □内存在128M以上； □要求计算机具有接口。 □硬盘空间在1 G以上； □显存在4M以上； □支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上； □鼠标键盘和CD-ROM； □打印机； □ Windows 98，Windows 2000，Windows XP操作系统。如果是Windows 98操作系统，必须具有Internet Explorer 或更高版本。 安装人员签字用户签字或盖章 年月日年月日
压滤机施工方案
云南金鼎锌业有限公司机械修理厂工程队程控隔膜压滤机安装方案 编制：日期 审核：日期 批准：日期 目录
1、编制说明 (1) 2、机组简介 (1) 3、编制依据 (1) 4、安装前的准备工作 (1) 5.主要安装过程 (4) 6检查验收 (6) 7.质量保证措施 (6) 8.安全保证措施 (7)
1、编制说明 本方案为：公司1000吨选矿技改工程项目中的程控压滤机安装方案，编制主要是根据设备操作手册和设备基础图及设备相关资料进行编制。由于随机资料不够完整，此方案仅作为2台程控隔膜压滤机主体安装的指导性文件。对图纸、资料中不清之处及部分需厂家技术员指导确认的重要部件安装，由厂家技术员现场指导。本方案不包含机组工艺管道、电气、仪表部分的安装内容。 2、机组简介 现场安装的2台程控隔膜压滤机型为：XMZG30/800-U:过滤面积：30㎡; 压紧压力：20mpa 过滤压力：8kg/cm. 3、编制依据 3.1设备随机资料：总装图及部件分装图、设备基础图纸、操作说明书； 3.2《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231-2009 4、装前的准备工作 4.1安装前应具备的条件 4.1.1具体有效的安装图纸； 4.1.2设备安装说明书及其相关的技术条件齐全； 4.1.3厂家技术人员及具有经验安装的施工人员； 4.1.4技术交底已完成； 4.1.5安装用设备、工机具、量具已准备好，并满足运输、安装要求，且在有效
期内； 4.1.6设备钢结构基础施工完，该区域的吊装运行条件。 4.1.7设备已按技术要求和装箱清单检查验收合格； 4.1.8设备运输通道畅通无阻，区域内基础建设已拆除并清理干净； 4.1.9施工现场具备施工所需的安装防护设施。 4.2施工组织 根据隔膜压滤机安装的需要，为了保证设备快速、顺利、安全、优质完成，需要以下技术及施工人员： 施工组织计划及人力安排（附表一）
(完整版)实验室用计算机系统验证方案
文件编号：YZ-YQ026 实验室用 计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司
版本 起草、审核、批准 生效
项目小组名单
目录 1. 概述 (5) 1.1 基本情况介绍 (5) 1.2 验证目的 (5) 1.3 验证范围 (5) 2. 验证类型 (5) 3. 验证依据 (6) 4. 验证时间 (6) 5. 培训确认 (6) 6．验证前风险评估 (6) 7. 计算机系统确认 (7) 7.1安装确认 (7) 7.1.1硬件配置及安装确认 (7) 7.1.2外部设备配置及安装确认 (8) 7.1.3软件配置安装确认 (9) 7.2启动运行及外部数据链确认 (9) 7.3安全权限确认 (10) 7.3.1登录方式确认 (10) 7.3.2使用权限确认 (11) 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11) 7.3.2.2用户使用权限确认 (12) 7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13) 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13) 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14) 7.3.3.2.1管理员权限验证 (14) 7.3.3.2.2分析员权限验证 (15) 7.3.4工作站审计追踪确认 (16) 7.3.5灾难恢复确认 (17) 7.4 性能确认 (18)
8. 偏差及异常处理 (19) 9. 再验证周期 (19) 10. 审核批准 (19) 11. 附录 (20) 11.1 方案中使用的仪器清单 (20) 11.2 附图 (20)
1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。 1.2 验证目的 通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 1.3 验证范围 适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。 2. 验证类型 回顾验证
取样车验证报告
精心整理一、验证立项及批准 验证项目 本次验证是再次确认使用一定时期后的洁净取样车的各项性 能是否符合规定，能否满足取样要求。 验证原因验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性。 立项审核是否同意进行该项目验证：是□，否□。 验证方式前验证□、再验证■、同步验证□、回顾性验证□ 验证成员及职责 部门内容责任人技术质量部 1.负责各取样点样品的检测 2.准备好检测所需要的器皿、培养基 等。 3.提供检验数据。 4.制定验证方案，安排验证进度，对 验证及时进行分析总结。 工程部生产设备的正常运行、保养 验证组织人日期年月日 二、验证方案 1.概述 1.1洁净取样车情况介绍 洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境，而且可以移动的取样室， 适用于药物制剂原辅料的取样。 1.2洁净取样车的基本情况 设备状态能确保正常运行： 设备已清洁 使用设备执行标准操作规程： 2.验证目的 为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境，其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键，对系统的运行、性能等技术参数进行测试，验证洁净采样车空气
精心整理 净化设施性能的可靠性。 3.验证范围 D级洁净取样车： 规格型号：CZY-1 制造厂家：苏州市苏信净化设备厂 由验证小组提出验证计划，经验证小组组长审核，QA确认，经理批准后实施。 3.1验证方法和要求 3.1.1验证用仪器仪表 3.1.1.1浮游菌采样器 3.1.1.2尘埃粒子计数器 上述仪器仪表校验登记表 序号名称规格型号校验日期校验周期校验结果 1 浮游细菌采样器JCP-1 2 尘埃粒子计数器LZJ-01D 4.验证组织及职责 4.1验证组织 验证小组：组长： 组员： 4.2验证小组职责 4.2.1制定验证文件 4.2.1.1审核和批准设计参数 4.2.1.2组织协调验证活动，确保验证进度 4.2.1.3审批验证报告 4.3验证小组成员分工 4.3.1组长：领导验证活动，审批验证方案和验证报告。 4.3. 2技术质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；对洁净区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告。 4.3.3工程部：运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编写操作SOP、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员； 4.3.4化验室：对各洁净级别操作间进行检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学