006-工艺验证管理制度1.doc
006-工艺验证管理制度1
目的：建立工艺验证管理的制度。
适用范围：所有的工艺验证活动。
责任：生产部、质管部、技术开发部、生产车间相关人员负责实施验证工作。
内容：
1.产品工艺确定后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、生产车间等部门相关
人员组成，组长由工艺技术人员担任，组织开展工艺验证工作。
2.工艺验证分为准备、实施、报告、再验证四个步骤。
2.1验证工作开始前，验证工作小组应该制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、
范围、方法和标准。与此同时，制订常规生产所需的全部标准操作程序或这些程序的草案。
2.2实施验证，小组按方案的要求开展实施验证工作。验证过程应详细记录。
2.3报告
2.3.1产品的工艺验证,至少需要3个批号的系统数据。当验
证中所规定各项认可标
准得到满足，验证工作组即可发初步的验证报告，报告应包括验证方案或参考性的验证方案、试验数据和观察结果，以及有关工艺有效性的结论。
2.3.2初步报告送交主管领导进行审查，如果验证的数据可以接受，即颁发验证证书，
说明验证通过。
2.4再验证
2.4.1下列情况，一般需进行再验证：药品监督管理部门要求；产品配方或批量有改
变；生产工艺有较大的变更；采用了新的设备；设备大修后；质量控制方法较大的变更；中间控制及质量控制的结果表明有必要；原辅料厂家变更等。
2.4.2验证资料应有指定人员负责保存，所有验证方案、报告和证书，应当保存到相
应的工艺失效后的3年。
工艺纪律管理及考核办法
工艺纪律管理及考核办法 发布人:jxjchzh 积分:6170 发布日期:2008-4-12 (修订版) 第一章总则 工艺纪律是公司在产品生产过程中，为维护工艺的严肃性，保证工艺贯彻执行，确保产品的质量和安全文明生产而制定的某些有约束性的规定，工艺纪律是确保公司有秩序地进行生产活动的重要法规之一。 第二章工艺纪律的主要内容 第一条现场作业管理的工艺纪律 1.工艺文件的管理 1.1工艺文件是指作业指导书、装配流程卡、工艺附图、参数对照表、样板、设备操作规程等能够及时而有效地指导员工进行正确而规范化操作的正式文件; 1.2 职能部门下发的工艺文件应达到“正确、完整、统一、清晰”，并能有效地指导生产; 1.3总装车间班组成员负责工艺文件、样板的完好性，在产品上线生产前，班组成员要把工艺文件按要求及时、准确、完整地摆放到生产现场的指定位置; 1.4工艺人员在处理生产过程中发生的技术问题时，要坚持“三按(按设计图纸、技术标准、” 工艺文件)进行操作，发现文件不正确时，要及时反馈修改文件，总装车间班组长和一线员工有责任对其发现的文件错误及时反馈以使文件能够持续有效指导生产; 1.5一线员工要熟悉当班机型的工艺文件，生产时要严格按照工艺文件及作业要求的规范化动作要领正确地操作，要保证操作与工艺文件规定的一致性。发生工艺文件规定模糊或产生歧异时，以现场工艺指导为准。现场工艺对工艺文件拥有最终解释权。
2.技术通知等临时性工艺文件的管理 2.1职能部门下发的技术通知等临时性工艺文件必须是盖有受控章的正式文件，对于非正常渠道下发的非正式文件，总装车间有权不予执行; 2.2技术通知等临时性工艺文件与其他工艺文件一样在指导一线员工生产操作时具有严格的约束力，总装车间相关执行人员应严格按照技术通知规定的内容进行正确生产操作; 2.3现场工艺有责任对技术通知等临时性工艺文件进行必要解释或补充，并要求总装车间相关人员按文件规定贯彻执行。现场工艺对技术通知等临时性工艺文件拥有最终解释权; 2.4总装车间应对职能部门下发的技术通知等临时性工艺文件进行妥善保管，以备查询。 3.过程检验管理 3.1过程检验是指一线员工在生产过程中发生的自检、互检、首检以及终检等活动，目的是为了减少生产过程中的人为错误和不必要的损失，提高成品一次下线合格率; 3.2一线员工在生产过程中应严格按照检验工艺文件规定进行自检和互检等活动，一线员工要熟知当班机型当班工位自检内容和互检内容; 3.3总装车间应在每条生产线的成品下线工位或关键岗位设置不少于一人的终检工序，进行终检操作的人员要经过专业技能培训并熟知本岗位终检内容; 3.4总装车间应安排固定人员对每天开工时生产的第一台产品或发生转机型时的生产线进行首检工作，首检工作应严格按照相应的工艺文件规定进行并保留相关文字记录以备查询。 4.缺陷管理 4.1缺陷管理是指一线员工在生产过程中发现异常现象时所应该采取的应对措施，对于一般意义上的或之前发生过的异常现象由当班操作人员与当班班组长自行解决，对于难以判断异常 原因或较重大的质量问题应及时反馈给现场工艺，由现场工艺协调解决; 4.2一线员工发现同一物料连续三件存在同样缺陷或缺陷物料数量比例较高时，应立即停止该工序操作并通知班组长及现场工艺协调解决。
质量检验方法验证管理规定样本
检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
01验证管理制度
目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。 范围：验证工作的管理。 责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。 内容： 1、定义： 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参 数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证 再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；
工艺管理制度及考核办法
工艺管理制度及考核办法 1、目的 为加强工艺管理工作，保证公司各单位工艺技术的有效控制，特制定本管理制度及考核办法 2、适用范围 本规定适用于公司各单位的工艺技术管理控制。 3、职责范围 生技部是工艺文件控制的归口管理单位，负责正常生产的工艺管理工作，组织工艺文件的编制、修订、发放及监督管理。负责工艺记录的审批登记管理。负责各生产单位工艺文件执行情况的监督检查和考核工作。 4、规定内容 4.1正常生产的工艺管理 4.1.1各生产单位必须严格按工艺操作规程执行，并如实填写原始记录。 4.1.2为确保工艺指标的严格执行，生产单位要对工艺指标执行情况进行巡回检查，并做好记录。 4.1.3生技部组织对各生产单位工艺执行情况进行现场巡检，每周检查2至3个工序，每月对公司各生产单位进行汇总，对查出的问题进行通报并开出《纠正预防措施表》。 4.2工艺变更的管理 4.2.1通过技术改造后，工艺需要变更的，生产单位应重新编制或修订工艺文件并报生技部。 4.2.2生技部将根据实际情况逐项进行落实审核，必要时召集有关人员评审确定，组织对修改的内容进行会签，报总经理或质量管理者代表批准。 4.2.3工艺
控制指标意境确定，各单位必须严格执行，如因某种工艺指标需要变更，应及时书面申请报生技部，经总经理或质量管理者代表批准，使用一个月合格后，拿出使用报告。再按审批程序办理执行。 4.3关键工序的确定及工艺指标的管理 4.3.1产品生产工艺确定后，生技部应依据关键工序的确定原则，组织生产车间对关键工序进行确定。 4.3.2关键工序确定后，由生产车间对关键工序以质量控制点的方式进行标识。 4.3.3关键工序确定、标识后，生技部到现场进行检查核实。 4.3.4关键工序工艺指标的执行情况必须有记录，对部分主要指标执行情况进行记录，生技部没有抽检覆盖率要达到60%。 4.4工艺记录的管理 4.4.1生技部是工艺记录的职能管理单位，负责对工艺记录的审核和备案工作。 4.4.2各生产车间的工艺记录要真实、及时、规范，并按月登记存放。超过保存期的按程序要求进行及时销毁处理，并做好记录。 4.5工艺文件的控制 4.5.1接受工艺文件的各单位，必须按《文件管理程序》要求，严格进行接收、登记、发放，并由具体人员负责管理。 4.5.2工艺文件不允许复印和外借，各单位文件管理人员要对本单位的工艺文件定期进行检查，防止文件的外流和丢失。 4.5.3生技部将对发放到各单位的工艺文件进行检查监督管理。如发现文件保管不好，将对责任单位及相关责任人进行相应处罚。 4.5.4工艺文件应保持完整，不允许随意涂改乱画及缺页现象。 4.5.5因文件丢失或工作需要，要求补发工艺文件的单位，应提交申请，写明原因，静生技部确认后，报总结里或质量管理者代表批准后方可发放。 5、工艺管理考核办法、
炼铁厂工艺纪律考核制度03讲课讲稿
炼铁厂工艺纪律考核制度 1、目的 为加强炼铁厂正常生产，保证生产的顺利进行，使各项生产工艺有章可循，强化标准化作业，特制订本管理制度。 2、适用范围 本考核制度适用于炼铁厂各车间。 3、考核办法及标准 3.1高炉车间工艺纪律考核 3.1.1生产工艺纪律 (1) 由于操作原因造成悬料一次，考核工长100元。 (2) 顽固悬料（悬料时间超过1-2h），考核相关责任人500元，两小时以上按照一般生产事故进行处理。 (3) 悬料一次恢复失败（坐料后3h内），造成二次恢复，考核工长300元。 (4) 荒煤气温度超出250℃，一次考核工长50元，荒煤气超出280℃，长达一次考核工长100元，顶温超出300℃一次考核200元（特殊情况例外）。 (5) 高炉铁水【Si】低于0.10%考核100元/次。 (6)每炉铁出完后送观察样，少送一次考核100元，弄虚作假者考核200元/次。 3.1.2. 炉外操作 (1)在正常堵口上炮过程中出现二次上炮，考核200元/次。 (2)因炉外操作事故影响跑料减少2批，考核工长100元，影响跑料减少3-4批批，考核工长200元。 (3)复风时，因点火人孔、窥视孔、直吹管、鹅颈弯头关闭不严，跑风严重，漏煤气等造成二次休风，按照生产事故进行考核。 (4)出完铁后10分钟内没有通知机车及时拉罐，考核当班副工长100元。 (5)出铁沟不干净，出铁时将杂物带进铁水包中，一次考核50元。
(7)因铁口连续两炉低于正常值（1#高炉2.8米，2#高炉2.6米）时，考核责任人100元。工艺抽查过程中每炉次考核100元。弄虚作假加倍考核。(8)因铁水成分不好，看包工没有及时对铁水包覆盖或者覆盖不到位造成铁水包结壳，每个包考核50元。因看罐工看罐不到位，导致铁水罐放满跑铁铸道轨，没有影响生产的考核500元，影响生产的按照生产事故管理规定进行考核。 (9)渣沟放炮，每次考核200元，造成事故的按照事故管理规定进行考核。 (10)因烧铁口或者铁口浅造成出铁跑大流，渣铁外溢等，对生产没有造成影响的，一次考核100元。对生产造成影响的按照生产事故管理规定进行考核。 (11)工艺休风换风口小套，一炉铁口上方时间控制在70分钟以内，其他位置时间控制在50分钟以内，二炉铁口上方时间控制在60分钟以内，其他位置时间控制在45分钟以内，无特殊情况下每超出1分钟考核20元。 （12）工艺休风换送风装置，时间控制在30分钟以内，无特殊情况下每超出1分钟考核20元。 （13）复风时要求堵住的风口被吹开，或者复风时需要捅开的风口捅不开，考核300元/个。 （14）因下渣工对渣沟或者沟嘴检查不到位，造成炉渣外溢或渣沟沟嘴落渣点不正导致跑水，考核30元。 3.1.3水工操作 (1)不按照要求检测水温，水压一次考核50元。 (2)窥视玻璃模糊，没有及时更换一次考核10元。 (3)冷却设备漏水没有及时发现，考核100元。 (4)出现喷煤枪堵枪没有及时发现，造成三通前压力高，考核50元。 (5)处理堵墙过程中，没有将放散煤粉收入到布袋内，考核50元。 (6)因炉体温度监测不到位，或者检测水温不到位，造成没有合理的操作炉型，考核车间1000元。 3.1. 4.无料钟及槽下工操作 (1)人为原因造成设备停止，未对生产造成影响，一次考核50元，造成减风，按照事故进行考核。 (2)每天按时对炉顶布料角度进行校验，未按要求执行考核50元。
001-验证管理制度 再验证管理制度
目的：建立验证的管理制度。 适用范围：所有生产过程的验证。 责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容： 1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。 2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。 3．生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂 验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批 准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验 证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。 3.3验证的步骤 3.3.1确定质量目标。 3.3.2找出可能引起质量改变的因素。 3.3.3制订、实施验证方案。 3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少 进行三次；实验结果必须可以重视。 3.3.5试验资料等应有详细的记录。
3.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论；生产过程的最终批准。 4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。
目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。 适用范围：所有再验证的工作过程。 责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容： 1.再验证分为如下三类： 1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。 1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。 1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。 2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。 3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。 4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。 5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项： 5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。 5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。 5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。 5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验
工艺验证评审办法
工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。
3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅
工艺管理制度及考核办法
神华乌海能源西来峰煤化工公司甲醇厂 工艺管理制度及考核办法（暂行） 1、目的 为了强化甲醇厂生产管理，严肃生产和工艺纪律，推进技术进步，优化生产过程，确保生产装置安全稳定运行，最大限度地发挥装置运行能力，提高经济效益，特制定本办法。 各车间要以实现装置“安、稳、长、满、优”运行为目标，切实做好本办法的贯彻落实工作，认真执行本办法的有关规定。 2、适用范围 本规定适用于甲醇厂内各车间的工艺技术管理控制。 3、岗位操作规程的管理 ①岗位操作规程由岗位所在车间组织编写，由车间技术负责人校核，经生产设备技术部审核，最后由总工程师（分管生产负责人）批准。 ②各岗位必须有操作规程，并且严格按操作规程进行操作。 ③每年对岗位操作规程的适用性进行一次评审，做好评审记录。 ④岗位操作规程的发放范围由各车间制定，做好发放记录，相关人员人手一册。 ⑤若采用了新设备、新工艺和新技术，应及时对原岗位操作规程进行修改，也可以编制补充操作规定。岗位操作规程的修改和补充，
应由所在车间提出申请，经生产设备技术部审核，总工程师（分管生产负责人）批准后，方可执行。 4、岗位记录与工艺台帐的管理 ①岗位记录的内容主要有：岗位主要工艺指标执行情况、生产负荷的变化情况、主要设备的开停时间，停车原因、机电设备仪表运行情况，备车情况、设备检修和试车情况、跑冒滴漏情况、不正常生产和事故处理情况、领导的批示及岗位记录的名称、交接班者的签名等内容。 ②工艺台帐的管理：根据实际情况，建立《工艺指标台帐》、《分析化验台帐》、《工艺事故台帐》、《原材料消耗台帐》、《设备、管道、阀门、盲板设置台帐》、《技改技措台帐》、《生产技术经济查定台帐》、《催化剂台帐》、《原始开停车台帐》等。 ③各生产车间的工艺记录要真实、及时、规范，并每月2日按时间顺序整理交生产设备技术部存放；工艺台帐由车间保管存放，生产设备技术部定期检查，对记录、台帐超过保存期的按程序要求及时销毁处理，作好记录。 ④工艺台帐和记录要求：记录要求真实、准确、及时，无涂改、无超前和滞后现象；原始记录必须字体清楚，仿宋化；记录保持清洁、完整，并按要求及时装订。 ⑤必须使用国家规定的法定计量单位。 5、工艺指标及工艺变更的管理
工艺纪律管理及考核办法(参考)
工艺纪律管理及考核办法 第一章总则 工艺纪律是公司在产品生产过程中，为维护工艺的严肃性，保证工艺贯彻执行，确保产品的质量和安全文明生产而制定的某些有约束性的规定，工艺纪律是确保公司有秩序地进行生产活动的重要法规之一。 第二章工艺纪律的主要内容 第一条现场作业管理的工艺纪律 1.工艺文件的管理 1.1工艺文件是指作业指导书、装配流程卡、工艺附图、参数对照表、样板、设备操作规程等能够及时而有效地指导员工进行正确而规范化操作的正式文件； 1.2 职能部门下发的工艺文件应达到“正确、完整、统一、清晰”，并能有效地指导生产； 1.3总装车间班组成员负责工艺文件、样板的完好性，在产品上线生产前，班组成员要把工艺文件按要求及时、准确、完整地摆放到生产现场的指定位置； 1.4工艺人员在处理生产过程中发生的技术问题时，要坚持“三按”（按设计图纸、技术标准、工艺文件）进行操作，发现文件不正确时，要及时反馈修改文件，总装车间班组长和一线员工有责任对其
发现的文件错误及时反馈以使文件能够持续有效指导生产； 1.5一线员工要熟悉当班机型的工艺文件，生产时要严格按照工艺文件及作业要求的规范化动作要领正确地操作，要保证操作与工艺文件规定的一致性。发生工艺文件规定模糊或产生歧异时，以现场工艺指导为准。现场工艺对工艺文件拥有最终解释权。 2.技术通知等临时性工艺文件的管理 2.1职能部门下发的技术通知等临时性工艺文件必须是盖有受控章的正式文件，对于非正常渠道下发的非正式文件，总装车间有权不予执行； 2.2技术通知等临时性工艺文件与其他工艺文件一样在指导一线员工生产操作时具有严格的约束力，总装车间相关执行人员应严格按照技术通知规定的内容进行正确生产操作； 2.3现场工艺有责任对技术通知等临时性工艺文件进行必要解释或补充，并要求总装车间相关人员按文件规定贯彻执行。现场工艺对技术通知等临时性工艺文件拥有最终解释权； 2.4总装车间应对职能部门下发的技术通知等临时性工艺文件进行妥善保管，以备查询。 3.过程检验管理 3.1过程检验是指一线员工在生产过程中发生的自检、互检、首检以及终检等活动，目的是为了减少生产过程中的人为错误和不必要的损失，提高成品一次下线合格率； 3.2一线员工在生产过程中应严格按照检验工艺文件规定进行自
工艺验证和再验证管理制度134.doc
工艺验证和再验证管理制度134 l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。 4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容
4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第2 页/共2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告 4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。
化工工艺管理制度
化工工艺管理制度 一、主题内容及适用范畴 本制度规定了化工工艺治理的内容要求和方法，适用于全厂化工生产活动中治理事项的治理。 二、化工工艺治理内容及要求 (一)化工操作人员对工艺文件(岗位操作法、岗位责任制等)熟练程度，要求达到工艺操作标准要求。 (二)化工操作人员对现场工艺流程熟练，要求达到工艺操作标准。 (三)化工操作人员对<<化工通用治理标准>>执行情形，要求符合标准。 (四)工艺记录报表、交接班记录填写情形是否按时、准确、整齐，保管妥善，符合原始记录治理标准。 (五)巡回检查制执行情形要求符合化工操作通用治理标准。 (六)工艺治理制度要求建立健全。 (七)工艺指标、定额消耗情形要求符合标准。 (八)工艺事故处理情形要求符合工艺事故治理标准。 (九)工艺台帐要求健全、完整。 (十)化工岗位清洁文明要求达到标准。 (十一)各单位化工工艺纪律执行情形要求直截了当与单位效益挂钩，执行经济责任制标准。 (十二)生产技术部负责每月五日前将上月化工工艺纪律执行情形考核 结果汇总上报。 三、化工工艺纪律检查方式及要求 (一)对化工艺纪律执行情形采取巡回检查。不定期抽查和定期全面检查三种方式。 (二)巡回检查由各化工车间主管生产工艺的副主任负责进行．每周至少一次，负责本车间范畴内所有化工岗位的检查，对不符合本标准要求的操作者有权禁止或停止其操作。
(三)不定期抽查由生产技术部负责进行，每月最少四次。检查范畴包括本单位所有化工岗位。对不符合本标准的操作人员有权停止其操作。 (四)定期全面检查由厂组织联合检查组负责进行，每季度一次。范畴包括所有化工岗位。对不符合本标准要求的操作人员有权停止其操作，并责令其所在单位进行批判教育。 (五)当班生产调度、生产班组长必须按点定时检查，生产调度随时抽查。对不符合本标准要求者应及时纠正或停止其操作。 (六)每次检查必须有检查纪录，作为执行经济责任制考核的依据。 开停车治理制度 为了加大开停车的打算性和严肃性，有效地增加生产时刻，提升开车效率，使全系统生产处于受控状态，做到清理和检修工作安全、及时、高效、完全，使各装置长周期、满负荷、连续、稳固运行，特制定复肥厂开停车治理制度。 一、复肥厂生产系统分为硫酸、磷酸过滤、浓缩、磷铵、一铵五个主统和氟钠、供电、供水、供汽(气)等辅助系统，除氟钠由磷酸车间按照每月的生产作业打算自主组织生产外，其它主辅系统的开停车，均纳入本制度之列。 二、打算开停车的治理制度 (一)辅助系统的开停车由调度室统一和谐和指挥，而主系统的开停车必须严格履行申请、审批程序。 (二)停车时刻在1小时之内，由当班班长电话报告调度室，并经当班
工艺纪律管理与考核办法模板
工艺纪律管理与考核办法模板
广东美的商用空调设备有限公司文件 美冷商字[ ]027号签发人: 王峰 工艺纪律管理及考核办法 ( 修订版) 第一章总则 工艺纪律是公司在产品生产过程中, 为维护工艺的严肃性, 保证工艺贯彻执行, 确保产品的质量和安全文明生产而制定的某些有约束性的规定, 工艺纪律是确保公司有秩序地进行生产活动的重要法规之一。 第二章工艺纪律的主要内容 第一条现场作业管理的工艺纪律 1.工艺文件的管理
1.1工艺文件是指作业指导书、装配流程卡、工艺附图、参数对照表、样板、设备操作规程等能够及时而有效地指导员工进行正确而规范化操作的正式文件; 1.2 职能部门下发的工艺文件应达到”正确、完整、统一、清晰”, 并能有效地指导生产; 1.3总装车间班组成员负责工艺文件、样板的完好性, 在产品上线生产前, 班组成员要把工艺文件按要求及时、准确、完整地摆放到生产现场的指定位置; 1.4工艺人员在处理生产过程中发生的技术问题时, 要坚持”三按”( 按设计图纸、技术标准、工艺文件) 进行操作, 发现文件不正确时, 要及时反馈修改文件, 总装车间班组长和一线员工有责任对其发现的文件错误及时反馈以使文件能够持续有效指导生产; 1.5一线员工要熟悉当班机型的工艺文件, 生产时要严格按照工艺文件及作业要求的规范化动作要领正确地操作, 要保证操作与工艺文
件规定的一致性。发生工艺文件规定模糊或产生歧异时, 以现场工艺指导为准。现场工艺对工艺文件拥有最终解释权。 2.技术通知等临时性工艺文件的管理 2.1职能部门下发的技术通知等临时性工艺文件必须是盖有受控章的正式文件, 对于非正常渠道下发的非正式文件, 总装车间有权不予执行; 2.2技术通知等临时性工艺文件与其它工艺文件一样在指导一线员工生产操作时具有严格的约束力, 总装车间相关执行人员应严格按照技术通知规定的内容进行正确生产操作; 2.3现场工艺有责任对技术通知等临时性工艺文件进行必要解释或补充, 并要求总装车间相关人员按文件规定贯彻执行。现场工艺对技术通知等临时性工艺文件拥有最终解释权; 2.4总装车间应对职能部门下发的技术通知等临时性工艺文件进行妥善保管, 以备查询。
原材料进厂检验的管理制度
原材料进厂检验管理制度 第1章总则 第1条：目的为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合企业的采购要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。 第2条：适用范围适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。 第3条：定义来料检验又称进料检验，是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由质量管理部来料检验专员具体执行。 第4条：职责 （1）质量管理部负责进货的检验和试验工作。 （2）库房负责验收原材料的数量（重量）并检查包装情况。 （3）质量管理部制定《来料检验控制作业标准》。 第2章来料检验的规划 第5条：明确来料检测要项 （1）来料检验专员对来料进行检验之前，首先要清楚该批货物的质量检测要项，不明之处要向来料检验主管咨询，直到清楚明了为止。 （2）对于新来料，在明确该料的检测标准和方法之后，将之加入《来料检验控制作业标准》。 第6条：影响来料检验方式、方法的因素 （1）来料对产品质量的影响程度。 （2）供应商质量控制能力及以往的信誉。
（3）该类货物以往经常出现的质量异常。 （4）来料对公司运营成本的影响。 （5）客户的要求。 第7条：确定来料检验的项目及方法 （1）外观检测。一般用目视、手感、限度样品进行验证。 （2）尺寸检测。一般用卡尺、千分尺等量具验证。 （3）结构检测。一般用拉力器、扭力器、压力器验证。 （4）特性检测。如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。 第8条：来料检验方式的选择(见抽检方案) （1）全检。适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。 （2）抽检。适用于平均数量较多，经常性使用的物料。（抽检比例待定） 第3章来料检验的程序 第9条：质量管理部制定《来料检验控制标准及规范程序》，由质量管理部经理批准后发放至检验人员执行。检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。 第10条：采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和质量管理部准备来验收和检验工作。 第11条：来料后，由库房人员检查来料的品种、规格、数量（重量）、包装情况，并及时通知质量管理部检验专员到现场检验。 第12条：来料专员接到检验通知后，到库房按《来料检验控制标准及规范程序》
工艺验证和再验证管理制度
l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容 4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第 2 页/共 2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告
4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。 4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。 4.5 验证报告的保存方式、保存期限。 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。
工艺管理制度及考核办法
工艺管理制度及考核办法 1目的 为加强工艺管理工作，保证工艺技术的有效控制，特制定本管理制度及考核办法。 2适用范围 本规定适用于生产技术部的工艺技术管理控制。 3职责范围 生产技术部是工艺技术的归口管理部门，负责正常生产的工艺管理工作，组织工艺文件的编制，修订、发放及监督管理，负责工艺记录的审批登记管理，负责工艺文件执行情况的监督检查及考核工作。 4规定内容 4.1正常生产的工艺管理 4.1.1生产技术部必须严格按生产工艺操作规程执行，并如实填写原始记录。 4.1.2为确保工艺指标的严格执行，管理者代表要对工艺指标的执行情况进行检查，每月一次并做好记录，对查出的问题进行相应的处罚。 4.2 工艺记录的管理 4.2.1生产技术部是工艺记录的职能管理单位，负责对工艺记录的审核和备案工作。
4.2.2生产技术部对工艺记录要真实、及时、规范，并按月登记存放，保存一年，超过保存期的按程序要求进行及时销毁处理，作好记录。 4.3工艺文件的控制 4.3.1接收工艺文件的部门，必须按照《文件管理制度》要求，严格进行接收登记、借阅和发放，并有具体人员管理。 4.3.2工艺文件不允许复印和外借，管理者代表要对工艺文件每月进行定期检查一次，制止文件的外流和丢失。 4.3.3生产技术部将对发放的工艺文件进行检查监督管理，如发现文件管理不好，将对相关责任人进行相应处罚。 4.3.4工艺文件应保持完整，不允许随意涂改乱画及缺页现象。 4.3.5因工艺文件丢失或工作需要，要求补发工艺文件，应提交申请，写明原因，经生产技术部确认后，报总经理或管理者代表批准，方可发放。 5工艺管理考核办法 为了使工艺管理工作能够有效的运行，不流于形式，对于违反工艺管理规定的部门，将根据如下规定进行处罚。 a对于违反工艺管理规定，不按工艺安全操作规程严格进行操作，检查发现后给予批评，对第一责任人、当班班长进行罚款100元。b因工艺文件管理不善造成丢失的，罚款100元；私自复印的发现一次罚款100元。 c对一月内造成指标不合格2次的操作工，月末加罚100元并下
工艺纪律管理规定及考核办法
XXXXX（集团）股份有限公司 工艺纪律管理规定及考核办法 1、总则 工艺纪律是公司在产品生产过程中，为维护工艺的严肃性，保证工艺贯彻执行，确保产品的质量和安全文明生产而制定的具有约束性的规定，工艺纪律是确保公司有秩序地进行生产活动的重要法规之一。 2、工艺纪律的内容 2.1现场作业管理的工艺纪律 2.1.1工艺文件的管理 2.1.1.1 工艺文件是指装配工艺卡、工艺附图、参数对照表、设备操作规程等能够及时而有效地指导员工进行正确而规范化操作的正式文件； 2.1.1.2 集团公司职能部门下发的工艺文件应达到“正确、完整、统一、清晰”，并能有效地指导生产； 2.1.1.3 工艺人员在处理生产过程中发生的技术问题时，要坚持“三按”（按设计图纸、技术标准、工艺文件）进行操作，发现文件与实际生产不符时，要及时反馈给集团生产与客服管理部生产处，子公司生产车间班组长和一线员工有责任对其发现的文件错误及时反馈以使文件能够持续有效指导生产； 2.1.1.4一线员工要熟悉当班机型的工艺文件，生产时要严格按照工艺文件及作业要求进行正确地操作，要保证操作与工艺文件规定的一致性； 2.2 技术通知等临时性工艺文件（变更通知单，安装指导等）的管理 2.2.1集团下发的技术通知等临时性工艺文件必须是经过部门主管领导签字的正式文件； 2.2.2集团公司下发的技术通知等临时性工艺文件与其他工艺文件一样在指导一线员工生产操作时具有严格的约束力，子公司生产车间相关执行人员应严格按照技术通知规定的内容进行正确生产操作； 2.2.3子公司需设立与集团公司职能相似的现场工艺部门与集团公司工艺部门接口，现场工艺有责任对集团公司下发的技术通知等临时性工艺文件进行必要解释或补充，并要求总装车间相关人员按文件规定贯彻执行； 2.2.4子公司生产车间应对集团公司职能部门下发的技术通知等临时性工艺文件进行妥善保管，以备查询；
检验方法验证管理规定
检验方法验证管理规定文件编码(GHTU-UITID?GGBKT?POIU?WUUI-8968)
1目的 证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。只有采用通过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。 2范围 适用于质监科化验室需验证的检验方法及分析项目。 3责任 质监科有关人员。 4定义 验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。 5内容
5.1为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。 5.2已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证明检验方法的可靠性和重现性。 5. 3出现以下情况时应对检验方法进行再验证： （1）仪器更新或大修； （2）对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差； （3）对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。 通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方法 第2页共2页的适用性和可靠性。 5. 4检验方法验证的基本内容和步骤： 5.4.1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用 性验证和结果评价四个方面。 5. 4. 2检验方法验证基本步骤： 5. 4.2.1验证方案的建立； 5. 4.2.2检测仪器的确认（包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认）；
5. 4.2.3检验方法的适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和 选择性试验）； 5. 4. 2. 4检验方法的评价及批准。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容
4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和 审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。 4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验
作业准备验证管理办法
1 适用范围 适用于XXX公司所需的作业准备验证。 2 职责 2.1技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。 2.2质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。 2.3产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。 3 管理办法和要求 4.1作业准备验证时机 4.1.1产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。 4.1.2形成产品的材料发生改变时。 4.1.3产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。 4.1.4运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。 4.1.5 作业设备发生变更时。 4.1.6外部客户要求对产品进行审核时。 4.2 作业准备要求 4.2.1 作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。 4.3 作业准备验证方法 4.3.1产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。 4.3.2运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的
材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次数 据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。 4.3.3 量产后每班正式生产时，质量部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业过程控制，由质量员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业正常进行，检验记录由质量部保存。 5 相关记录 作业准备验证指导书及作业准备记录表