SOP-005验证指南-计算机系统

SOP-005验证指南-计算机系统
SOP-005验证指南-计算机系统

1 目的

对计算机系统的用户需求及其设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,以证实该计算机系统能达到设计要求及规定的技术指标。。

2 范围

适用于计算机系统。

3 职责

使用部门:负责提供书面需求

计算机中心:负责制订验证方案,设备验收、安装及安装确认,并在运行确认及性能确认中进行指导,参与最终验证报告的完成。

生产技术管理部:参与生产设备、公用工程设备验证方案的制订、设备的安装及安装确认过程,负责运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成。质量保证部:参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成,并负责将验证报告归档保存。

4 定义

5 安全注意事项

6 规程

6.1 用户需求

6.1.1 逻辑控制要求

6.1.2 分选控制

6.1.3 互锁控制

6.1.4 报警控制

6.1.5 位置控制

6.1.6 速度控制

6.1.7 温度控制

6.1.8 压力控制

6.1.9 时间控制

6.1.10 技数

6.1.11 其它多极控制等

6.2 系统设计

6.2.1 控制系统配置图设计

6.2.1.1 系统的PID图

6.2.1.2 I/O(输入/输出)接线图

6.2.1.3控制器件排列图等

6.2.2 硬件设计

6.2.2.1 所有的I/O(输入/输出)接口模板及型号

6.2.2.2 选择CPU

6.2.2.3 通讯模板

6.2.2.4 人机界面控制器

6.2.2.5 选择显示屏

6.2.2.6 中间继电器

6.2.2.7 存储器

6.2.2.8 打印机

6.2.2.9 辅助电源

6.2.2.10 电子元件、电线、电缆

6.2.2.11 其它器件等

6.2.3 软件设计

6.2.3.1 系统软件

6.2.3.2 应用软件

6.2.3.3 数据

6.3 安装确认

6.3.1 文件确认

6.3.1.1 用户技术指南

6.3.1.2 标准操作规程

6.3.1.3 培训计划

6.3.1.4 售后服务协议

6.3.1.5 安全程序

6.3.1.6 设备台帐

6.3.1.7 硬件确认

6.3.1.8 软件确认

6.3.1.9 程序原代码

6.3.1.10 仪器仪表清单

6.3.1.11 技术标准及图纸

6.3.1.12 仪器仪表校验程序

6.3.1.13 PID图

6.3.1.14 控制回路图

6.3.1.15 I/O(输入/输出)清单及接线图

6.3.1.16 备品备件清单

6.3.1.17 预防维修程序

6.3.2 安装过程确认

整个安装过程符合PID图及安装程序要求

6.3.3 环境和公用工程确认

6.3.3.1 确认并记录系统安装的环境

6.3.3.2 确认并记录关键公用工程系统的情况

6.3.4 系统测试及确认

6.3.4.1 首先确认供户提供的FAT测试报告

6.3.4.2 在现场操作环境下,对系统进行一些必要的测试,主要内容包括如下:

6.3.4.2.1 仪器仪表校验或确认

6.3.4.2.2 I/O(输入/输出)信号测试

6.3.4.2.3 控制回路测试

6.3.4.2.4 数据采集、传送、贮存信号测试

6.3.4.2.5 其它测试

6.4 运行确认

在现场操作环境下,对系统的所有功能进行确认测试。内容包括:

6.4.1系统安全性测试

6.4.2 系统需求定义中所要求的各种过程控制功能测试

6.4.3 报警功能测试

6.4.4 互锁功能测试

6.4.5 数据处理、存储准确性测试

6.4.6 断点/恢复功能测试

6.4.7 其他功能测试

6.5 性能确认

性能确认是为了确认PLC系统在正常生产环境下,其运行过程的有效性和稳定性。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定,并应该进行重复确认。

6.5.1 对于批生产的设备,应对生产出的产品质量特性进行检验,以确定其各种过程控制功能的有效性,如含量检验、包装质量检验等。应该在相同生产条件下连续重复3次以上。

6.5.2 对于连续过程处理的设备,如空气净化系统,应在一定时期内对尘埃粒子、微生物、温湿度、空气流向、压差、换气次数等指标进行监测。

(完整版)实验室用计算机系统验证方案

文件编号:YZ-YQ026 实验室用 计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司

版本 起草、审核、批准 生效

项目小组名单

目录 1. 概述 (5) 1.1 基本情况介绍 (5) 1.2 验证目的 (5) 1.3 验证范围 (5) 2. 验证类型 (5) 3. 验证依据 (6) 4. 验证时间 (6) 5. 培训确认 (6) 6.验证前风险评估 (6) 7. 计算机系统确认 (7) 7.1安装确认 (7) 7.1.1硬件配置及安装确认 (7) 7.1.2外部设备配置及安装确认 (8) 7.1.3软件配置安装确认 (9) 7.2启动运行及外部数据链确认 (9) 7.3安全权限确认 (10) 7.3.1登录方式确认 (10) 7.3.2使用权限确认 (11) 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11) 7.3.2.2用户使用权限确认 (12) 7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13) 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13) 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14) 7.3.3.2.1管理员权限验证 (14) 7.3.3.2.2分析员权限验证 (15) 7.3.4工作站审计追踪确认 (16) 7.3.5灾难恢复确认 (17) 7.4 性能确认 (18)

8. 偏差及异常处理 (19) 9. 再验证周期 (19) 10. 审核批准 (19) 11. 附录 (20) 11.1 方案中使用的仪器清单 (20) 11.2 附图 (20)

1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接,利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制,进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。 1.2 验证目的 通过对计算机及工作站进行验证,规范检验用计算机系统,保证仪器工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 1.3 验证范围 适用于实验室检验用计算机系统,包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。 2. 验证类型 回顾验证

计算机系统验证方案

Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门: Effective Date 生效日期: Confidential Level 机密等级: □ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单: QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 Year/Month/月 QA 质量保证部 Date/日

Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time. 测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符 合GMP,以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。 2Scope范围 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制 和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。 3Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4Definitions定义 Computerized or PLC control system: It composed of hardware, system software, applications, and relevant peripheral devices is a system that can implement a function and a set of functions. 无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备 组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。 Source code: It is source program of computer whose format( program language) can be read by operator, before computer execution, it should be translate to machine language whose format can be executed by computer. 源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻 译成可以被计算机识别的机器语言。 5Procedures 程序 of Validation team and responsibility 验证机构及责任 Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department. 验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。 Implementation department responsibility of system validation 系统验证实施部门的职责 Use department: Responsible for providing written URS, preparing

仪器设备计算机系统验证方案参考

******真空冷冻干燥机 计算机系统 验证方案 设备名称:真空冷冻干燥机 设备型号:******** 设备厂家:********

一、验证目的:对冻干机的控制系统、液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、自动进出料、气动系统、冷冻系统。操作是否准确在计算机系统操作下是否合格。 二、验证范围:本范围适用于*******真空冷冻干燥机的自动化控制系统的安 装、确认、运行的验证、主要验证;液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、控制自动进出料系统、气动系统、冷冻系统,能够正常运行。 三、验证小组; 四、系统的概述:本系统是由两个电柜(一个高压电箱/一个弱电箱)控制,电柜上有一个西门子的12寸触摸屏、和一个远程、进程的开关.电柜里有西门子的PLC、固态电容器、欧姆龙的中间继电器、ABB的空气开关、usp(不间断电源)。和一个移动式电脑。他能控制,硅油的加热,制冷、压塞、抽真空、 每个阀门的开启、灭菌和清洗。 4.1;可根据不同的产品设置不同的参数。 4.2:工艺流程:产品进箱箱体降温后箱降温到 达温度开始抽真空加热到达温度出 箱。 4.3组成;分为硬件和软件两部分 4.3.1(1)硬件部分:西门子PLC、继电器、、USP(不间断电源)、温度探头、真空探头。 (2)计算机硬件;戴尔电脑、19寸显示屏 4.3.2软件部分:西门子plc阶梯图形软件、操作软件:tofflon master--4000程序 4.3.3.外围部分:压缩机、真空泵、罗茨泵、循环泵、气动阀、液压泵、清洗站、过滤器的消毒控制. 4.3.4通讯方式:计算机和控制端采用串行通讯方式。 五、安装的确认;

计算机系统验证管理规程完整

为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程,确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求,特制定本规程。 2.适用围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证,网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统,并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机化系统(PCI/S定义): ●计算机控制系统:包括硬件、软件和其它固件 ●受控功能和过程:包括操作规程、人员和设备 ●运行环境:其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证:对用于药品开发及生产的计算机系统,是否按照要求的规格进行合理的开发,且在运用开始后是否进行合理的管理,作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类(GAMP5): ●第1类软件:基础结构软件(Infrastructure Software ) ●第3类软件:不可配置软件 ( Non-Configured Products ) ●第4类软件:可配置软件 ( Configured Products ) ●第5类软件:定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类(GAMP5): ●第1类硬件:标准硬件组件Standard Hardware Components,目前采用的大部分的都是这类硬件) ●第2类硬件:定加工硬件组件Custom Build Hardware Components,这类硬件是为了满足特殊需要而开发的,是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上,计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。

计算机系统验证办法

精心整理Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门: Effective Date 生效日期: 2 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理, 实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。

3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 , 5 5.1 OQ investigation and alteration review. ●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准 IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。 ●Equipment Department: Responsible for cooperating with use department to prepare URS and validation protocol, receiving system, installing system and implementing IQ, guiding use department on IQ and OQ process and participating validation deviation investigation and alteration review. ●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统, 实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查

GMP认证--计算机化系统验证管理规程

性以及工艺适应性的测试和评估,以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标,且能够长期稳定工作。 2.范围:本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理,此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部:负责验证方案及报告的审核批准,并确保按照验证方案实施,参与验证偏差调查及变更审批,并负责将验证报告归档保存,组织供应商审计。 3.2使用部门:负责制订用户需求和验证方案,参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。 3.3物料部:负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗:参与URS和验证方案的制定,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码:以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序,在计算机执行之前,需译成机器可阅读的形式(机器语言)。 4.2验证流程图:见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责

认、性能确认,参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部:负责验证方案及报告的审核批准,并确保按照验证方案实施,参与验证偏差调查及变更审批,并负责将验证报告归档保存,组织供应商审计。 采供贮运部:负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗:参与URS和验证方案的制定,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性,对计算机系统进行分类,通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围,软件分类如下:

完整的计算机系统确认与验证流程样本

完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/石头968 ? 1、验证主计划( 用户提供) 计算机化系统的验证主计划能够作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节, 说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略, 总之, 规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然, 也能够单独制定《计算机化系统的验证主计划》, 不过计算机系统一般作为设备的不可分割的一部分( 管理类计算机系统除外) , 或者作为电气自控设备的一种, 单独对待的必要性, 也有待于商榷, 大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明( URS) ( 用户提供) 需要计算机帮我们做什么? ( 功能清单) 每一个功能的控制方式, 执行过程? ( 工艺流程图) 每一个功能的传感器输入、执行信号输出( 输入输出方式) 操作人员对人机接口的操作要求? ( 人机接口输入输出方式) 系统的安全性要求? ( 权限设置) 安装空间、位置、所处的环境?

硬件、软件的基本配置要求? 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明( 供应商提供, 用户审核) 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明( 供应商提供, 用户审核) 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计( 供应商的工作) 包含硬件设计、软件设计 用户能够不参与 ? 6、设计审核( 供应商提供, 用户审核) 设计审核一般由用户技术人员与QA完成, 经过比较URS与FS、 DS的一致性, 检查系统是否满足需求, 针对不能满足的部分, 需要和供应商进行协商, 特

欧盟:计算机化系统的验证-核心文件(中英文)

OMCL Network of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT PA/PH/OMCL (08) 69 3R VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS 计算机化系统的验证 CORE DOCUMENT 核心文件

VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS 计算机化系统验证 CORE DOCUMENT 核心文件 SCOPE 范围 This guideline defines basic principles for the validation of computerised systems used within Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) with impact on quality of results. The purpose of this validation is to guarantee the confidence in scientific results obtained with each computerised system. A validated system ensures accurate results and reduces the risk of failure of the system. 本指南给出了在OMCL化验室使用的计算机化系统验证的基本原则。本验证的目的是保证由每个计算机化系统所得到的科学结果的可信性。一个验证体系会保证准确的结果,降低系统失败的风险。 This document covers in-house and commercial software for calculation, database computerised systems, Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Laboratory Notebooks (ELN) and computers as part of test equipment. 本文件包括了内控和商业计算软件,数据库计算机化系统,化验室信息管理系统(LIMS),化验室电子笔记本(ELN)和计算机作为检测仪器的一部分。 INTRODUCTION 介绍 This guideline outlines general validation principles for computerised systems of OMCLs in accordance with ISO/IEC 17025. It gives general requirements and it also lists the minimum elements required for the validation of different types of software. Actually, due to the great variety of software, it is not possible to state in one single document all the specific validation elements that are applicable. 本指南给出了根据ISO/IEC 17025 制订的OMCL计算机化系统通用验证原则的纲要。它给出了通用要求,同时列出了对不同软件类型的验证所需的最低元素清单。实际上,由于软件之间差异巨大,不可能在一个文件中给出所有实用的特定的验证元素。 This guideline is intended for use by OMCLs working under Quality Management Systems based on the ISO/IEC 17025 standard, which use computerised systems for a part or the totality of the processes related to the quality control of medicines, and it is not addressed to manufacturers working under GMP requirements. 本指南是提供采用计算机系统作为一部分或全部药品质量控制有关的过程的OMCL,在基于ISO/IEC 17025标准的质量管理系统的工作使用,不是针对在GMP 要求下工作的供应商。 In order to simplify the management of the guideline, the present document contains only a general introduction and general requirements for different types of computerised systems. The core document is supplemented with system-related annexes, containing additional requirements and/or practical examples of validation documentation, which are to be used in combination with the general recommendations given in the core document.

计算机化系统验证及验证文件示例

计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统,计算机化系统课程大纲共分为三部分: 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证,关于计算机化系统,在生产应用中的一些应用,包装设备,剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统,现在有2个热门的话题,关于计算机验证和数据完整性,好多数据管理包括实验室数据和生产数据,检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后,什么是计算机化系统从定义来讲如下: 计算机系统由硬件和软件组成,软件如同我们的思想,硬件如我们人的四肢,缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证,一是他影响药品质量,一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证,只有关系到药品生产质量的,就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统,ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量,我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量,纳闷就需要验证。如果经过判断,只是作为辅助的工作。 举例wms系统,是否需要验证,分情况,如果库只是作为叉车来用,确定物品位置帮助取放,不需要验证。如果系统嵌入效期的管理,用来判断产品是否过有效期,那么这种情况就需要验证。

对计算机系统验证时还有人员,验证人员对计算机系统培训后,能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版,如果是网络版,我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结,到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些,详见上图。有些人会问到,我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证,如果表格用作计算实验结果,这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及,我们为什么要用到计算机化系统,企业最初的想法不过四点,分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后,往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证,可能会导致好多故障,反而会降低效率。有些企业在上ERP时,可能是为提高企业形象,但在选择系统是,对供应商的评估不够,供应商在设计这套系统时,并没有考虑到企业的实际情况,最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊,详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点,详见上图。 当然,计算机化系统与人工相比也有缺点,如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理,边缘数据的处理模糊,压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现,将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强,一旦发生问题,将导致所有的产品生产工作停滞。

完整GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案推荐文档

新兴(铁岭)药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷(2015) 部门(岗位): _______ 姓名: ________ 日期:__________ 成绩: 一、填空题(每题2分,此题占试卷内容60分): 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的(关键要素)能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据(风险评估)的结果确认。确认与验证应当贯穿于 (产品生命周期)的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当(事先计划)。确认与验证的关键要素都应在(验证总计划) 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时,只有当(上一阶段)的确认或验证报告得到批准,或者确认 或验证活动(符合预定目标)并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确 认或验证活动(无重大影响),企业可对上一阶段的确认或验证活动进行(有条件的批准)。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定(用户需求),并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计(符合)用户需求,并有相应的文件。 6. (新的或改造)的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行(性能确认)。在某些情况下,性能确认 可与(运行确认或工艺验证)结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合(预定用途和注册要求)的产品。工艺验证应当包括(首次验证)、(影响产品质量的重大变更后的验证)、(必要的再验证)以及在产品生命周期中的(持续工艺确认),以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的(关键质量属性)、(关键工艺参数)、常规生产和工艺 控制中的(关键工艺参数范围),并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中,应当进行(持续工艺确认),对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保(工艺和产品质量)始终处于受控状态。 11. 在(极个别情况)下,允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而(无法连续)进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行(挑战性测试),且应当明确规定(运输途径),包括(运输方式和路径)。长途运输还应当考虑(季节变化)的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响,如(湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性)等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料,合理地确定(活性物质残留、清洁剂)和(微生物污染)的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于(毒理试验数据)或(毒理学文献资料的评估)建立。如使用清洁剂,其(去除方法及残留量)应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 (多个设备)潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的(微生物污染)进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的(间隔时间)以及设备清洁后的(保存时限)对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述(取样的位置)、所选取的取样位置的(理由以及可接受标准)。

计算机化系统验证方案设计

紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期:年月日 目录

1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计(),与工作站软件、计算机系统

及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准,满足使用要求和分析测试需求,保证数据的安全,特制定本验证方案,以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统,如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录:《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录:《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写

6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格,见附件1:人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批,见附件2:验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训,见附件3:验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议,具体见下表:

计算机验证-药厂常见计算机系统分类

计算机验证-药厂常见计算机系统分类 CFDA附录《计算机化系统》要求: 第七条企业应当建立包含所有计算机化系统的清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 这个清单怎么建立,包含哪些内容,看完以下分类,你再决定怎么做…… 一、药厂常见计算机系统分类(A类:嵌入式计算机系统) 1、现场安装的智能化传感器、显示仪(嵌入式计算机) 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统(嵌入式计算机) 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表。 A类计算机系统特点: 1、软件程序固化在系统的内部存储器中。 2、可以输入并储存运行参数,但不能对软件进行修改和配置。 3、修改和配置软件需要特殊的工具和方法。 二、药厂常见计算机系统分类(B类:工业过程控制类计算机) 1、HMI+PLC控制系统(药厂大部分设备是PLC控制) 生产工艺设备(反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一……) 纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统…… 空压机系统、真空泵系统…… 2、IPC工业计算机控制系统 计算机+IO接口(工业控制总线)+输入输出信号 3、DCS系统 集散(分布)式控制系统,工厂级过程自动化控制。 计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO 接口+输入输出信号组成 4、SCADA系统

即分布式数据采集和监控系统,它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点,性价比高,主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。 三、药厂常见计算机系统分类(C类:检验数据处理类计算机) 1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 HPLC(液相) GC(气相) IR(红外光谱) UV(紫外) CDS色谱工作站 (普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器) 与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似 四、药厂常见计算机系统分类(D类:办公及管理类计算机) 1、个人电脑 (生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理) 2、LIMS系统:实验室信息管理系统 3、仓库物料管理系统 4、GMP质量管理系统 5、ERP类企业资源计划管理系统 6、基于互联网的电子商务版ERP

SOP-005验证指南-计算机系统

1 目的 对计算机系统的用户需求及其设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,以证实该计算机系统能达到设计要求及规定的技术指标。。 2 范围 适用于计算机系统。 3 职责 使用部门:负责提供书面需求 计算机中心:负责制订验证方案,设备验收、安装及安装确认,并在运行确认及性能确认中进行指导,参与最终验证报告的完成。 生产技术管理部:参与生产设备、公用工程设备验证方案的制订、设备的安装及安装确认过程,负责运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成。质量保证部:参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成,并负责将验证报告归档保存。 4 定义 无 5 安全注意事项 无 6 规程 6.1 用户需求 6.1.1 逻辑控制要求 6.1.2 分选控制 6.1.3 互锁控制 6.1.4 报警控制 6.1.5 位置控制 6.1.6 速度控制 6.1.7 温度控制 6.1.8 压力控制 6.1.9 时间控制 6.1.10 技数 6.1.11 其它多极控制等 6.2 系统设计 6.2.1 控制系统配置图设计 6.2.1.1 系统的PID图 6.2.1.2 I/O(输入/输出)接线图 6.2.1.3控制器件排列图等 6.2.2 硬件设计 6.2.2.1 所有的I/O(输入/输出)接口模板及型号 6.2.2.2 选择CPU 6.2.2.3 通讯模板 6.2.2.4 人机界面控制器 6.2.2.5 选择显示屏 6.2.2.6 中间继电器

6.2.2.7 存储器 6.2.2.8 打印机 6.2.2.9 辅助电源 6.2.2.10 电子元件、电线、电缆 6.2.2.11 其它器件等 6.2.3 软件设计 6.2.3.1 系统软件 6.2.3.2 应用软件 6.2.3.3 数据 6.3 安装确认 6.3.1 文件确认 6.3.1.1 用户技术指南 6.3.1.2 标准操作规程 6.3.1.3 培训计划 6.3.1.4 售后服务协议 6.3.1.5 安全程序 6.3.1.6 设备台帐 6.3.1.7 硬件确认 6.3.1.8 软件确认 6.3.1.9 程序原代码 6.3.1.10 仪器仪表清单 6.3.1.11 技术标准及图纸 6.3.1.12 仪器仪表校验程序 6.3.1.13 PID图 6.3.1.14 控制回路图 6.3.1.15 I/O(输入/输出)清单及接线图 6.3.1.16 备品备件清单 6.3.1.17 预防维修程序 6.3.2 安装过程确认 整个安装过程符合PID图及安装程序要求 6.3.3 环境和公用工程确认 6.3.3.1 确认并记录系统安装的环境 6.3.3.2 确认并记录关键公用工程系统的情况 6.3.4 系统测试及确认 6.3.4.1 首先确认供户提供的FAT测试报告 6.3.4.2 在现场操作环境下,对系统进行一些必要的测试,主要内容包括如下: 6.3.4.2.1 仪器仪表校验或确认 6.3.4.2.2 I/O(输入/输出)信号测试 6.3.4.2.3 控制回路测试 6.3.4.2.4 数据采集、传送、贮存信号测试 6.3.4.2.5 其它测试 6.4 运行确认 在现场操作环境下,对系统的所有功能进行确认测试。内容包括:

GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc

计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估,以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标,且能够长期稳定工作。 2.范围:本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理,此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部:负责验证方案及报告的审核批准,并确保按照验证方案实施,参与验证偏差调查及变更审批,并负责将验证报告归档保存,组织供应商审计。 3.2使用部门:负责制订用户需求和验证方案,参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。 3.3物料部:负责筛选供应商并参与供应商审计。

3.4工程部信息管理岗:参与URS和验证方案的制定,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码:以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序,在计算机执行之前,需译成机器可阅读的形式(机器语言)。 4.2验证流程图:见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责

组织和落实安装确认、运行确认、性能确认,参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部:负责验证方案及报告的审核批准,并确保按照验证方案实施,参与验证偏差调查及变更审批,并负责将验证报告归档保存,组织供应商审计。 采供贮运部:负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗:参与URS和验证方案的制定,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性,对计算机系统进行分类,通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围,软件分类如下:

计算机化系统和数据完整性相关问题和解答.

计算机化系统和数据完整性相关问题和解答 1、问题:对于物料管理,很多企业采用电脑系统管理(ERP/SAP),对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导? 答:原则是一样的。计算机系统应经过验证。 点评:计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。 2、问题:请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义,“完全”是否指“ERP”等管理系统? 答:“ERP”管理系统可以实现“完全”。“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。 3、问题:物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗(定期打印纸质文本归档保存)?答:如果是计算机化的系统这样做是可以的,否则不行。 点评:电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准,任何更改均需要有明确的可追溯记录。

4、问题:如何体现计算机记录的真实性和可靠性?在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗?电子记录可以替代纸质打印记录吗? 答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百六十三条规定:如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。 企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外,另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。 如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录,则必须制定相应的电子文件管理操作规程,未经授权的人不应进入计算机管理系统,确保记录真实、及时,并能够真实记录数据的修订历史,确保数据的可追溯性。 记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式;而且,保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理,确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算,应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认,并对确认后的程序进行相应的保护,以避免出现难以察觉的风险,电子记录可以

计算机化系统验证 确认步骤

自从计算机系统的附录出来以后,对于如何实施计算机系统验证,现有计算机系统如何管理?如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求,都是大家的困惑,这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤,供大家参考。 第一步:判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。 这个大家容易理解,因为附录是针对GMP要求的,只有和GMP相关的系统,我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求,其他的,例如:单纯的办公电脑,是不需要在这个里面考虑的。 第二步:根据GAMP5的分类,判定计算机系统的类别。 在GAMP中,第一类:操作系统或网络软件。如:UNIX或Windows系统。此类软件一般不需要进行验证。第二类:由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。如:分析天平、条形码扫描器等。此类软件不需要单独验证,只需要在设备确认中,确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号,并确认设备的运行即可。第三类:标准软件包,也称COTS包。如:HPLC的操作控制软件。此类软件不需要对软件本身进行验证,只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。第四类:可配置的软件包及订制系统。如:LIMS或ERP系统。这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。所以,分类的不同,决定你的验证策略不同。 第三步:判定你的计算机系统,是属于计算机系统,还是计算机化的系统,也就是是独立的系统,还是属于集成于PLC的系统。 第四步:根据以上的判断,确定是否系统是否需要做计算机系统验证。如果需要而没有做,你就需要考虑补充了。 第五步:如果需要做计算机系统验证的,就需要按照计算机系统验证的要求,看看以前的验证方案中,是否具备计算机系统验证的内容,如果没有,你可能就需要重新补充了。那么计算机系统验证需要做哪些内容呢?参考APIC的计算机系统验证要求,计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件

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