实用工艺安全系统信息管理系统程序(康恩贝)EHS-PI-014-00

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

管理体系程序性文件（EHS）

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本EHS发至

1 目的：为规范工艺安全信息的统一管理，保证材料、工艺、设备等工艺安全信息的完整性和准确性，为管理、技术、维修和操作等人员在工艺安全管理活动中作出正确判断提供特定的工艺安全信息。特制定本程序。

2 范围：适用于康恩贝所属各部门, 以及为其提供服务的承包商。

3 责任人：

3.1 公司EHS负责组织编制、管理和维护本程序。

3.2 公司属地负责执行本程序，依照本程序建立工艺安全信息包，确保本属地的工艺安全信息的准确与完整，并培训员工如何使用工艺安全信息。

3.3 公司EHS部对工艺安全信息管理程序的执行提供咨询、支持和审核。

3.4 EHS应确保对于新、改、扩建项目相关的信息能够清晰的识别、修订和审核，并发送给相关部门。具体要求包含但不限于以下几点：

1.将工艺安全信息的要求列入合同中；

2.按照工艺安全信息的要求，依照项目进度，识别与收集相关设计与施工文

件信息；

3.对项目信息的及时性、可靠性审查；

4.发送相关信息给使用部门和档案室；

5.协调设计、建设、设备供应商等按照公司要求提供相关文件。

6.对于工艺变更确保工艺安全信息包及时得到修订。

3.5 公司EHS部协助非采购物料的安全技术说明书的收集。

3.6 公司质量保证部负责对工艺安全信息建立台账、存储、借阅及档案维护。

3.7 公司工程部负责核实确认新购买设备和在用设备设计基础资料的完整性与准确性。

3.8 公司物资控制部应负责在物资采购时要求供应商提供危险化学品、设备、材料等工艺安全信息文件。

3.9 行政人事部负责组织人员针对本程序进行受众培训。

4程序内容

4.1术语与定义

4.1.1工艺安全信息

关于物料的危害性、工艺设计基础和设备设计基础的完整、准确的文件化信息资料，是工艺安全管理要素之一。

4.1.2工艺设计基础

工艺过程及参数的描述，包括工艺原理、工艺流程、物料平衡、能量平衡、工艺参数、工艺参数的限值及超出限值的后果等。

4. 1.3 设备设计基础

设备设计的依据，包括设计规范和标准、工程数据、工程图、设备负荷计算、设备规格、厂商的制造图纸、设备的检测检验报告等。

4.1.4 化学反应性危害

可能出现的化学反应失去控制的状况，并且该反应有可能对人员、设备或环境带来直接或间接的伤害，通常伴随有温度升高、压力升高、气体产生或其他形式的能量释放的现象。

4.1.5 失控反应

因为放热化学反应产生热量的速率超过冷却能力而使得反应失去控制（如以温度和压力的快速增加为标志）。

4.1.6 不可恢复的健康影响

不可恢复的健康影响包括但不限于以下几项：

（1）器官的损坏，永久的影响了器官在身体发挥的功能（肺，肾等）；

（2）严重的烧伤，限制了人的正常功能（如双手的活动）；

（3）丧失或严重影响了视力，或其他的感官；

（4）肢体的丧失或截断。

4.1.7 高危害工艺(HHP)

任何生产、使用、贮存或处理某些危害性物质的活动和过程。这些危害性物质在释放或点燃时，由于急性中毒、可燃性、爆炸性、腐蚀性、热不稳定性或压缩，可能造成死亡、不可康复的人员健康影响、重大的财产损失、环境损害或厂外影响。危害

性物质包括任何产生上述影响的以下物质，如压缩可燃气体、易燃物、操作温度或环境温度高于闪点的可燃物、有反应性危害的化学品、爆炸物、可燃粉尘、高度或中度急性中毒性物料、强酸、强碱以及蒸汽发生装置。

4.1.8 低危害工艺(LHO)

生产、使用、贮存或处理某些物质的任何活动和过程。这些物质很少由于化学、物理或机械性危害而造成死亡或不可康复的人员健康影响、重大财产损失、环境损害或对厂界外影响。低危害性物质包括操作温度或环境温度低于闪点的物质、惰性低温气体、蒸汽输送系统和冷凝水回用系统（所有压力等级）、低压燃料气、低毒性物质、少量的危害性物质。

4.1.9 化学反应矩阵

一种系统的、定性的分析工艺中反应危害的技术。典型做法是制作一个矩阵，列出工艺中和有关公用工程中所使用的材料、物料以及可能进入工艺中的杂质，材料、物料同时列在矩阵的第一排和第一列，然后通过相互交叉检查每排与每列中材料、物料，系统地评估可能发生的危害反应。

4.1.10 工艺安全关键设备

某些部件、设备或系统，它们的失效会造成或促进足够量的危害性物质、能量的释放或暴漏，从而造成死亡、不可恢复的健康影响、大量的财产损失或重大的环境事故。

4.1.11 标准操作条件(SOC)

温度、压力、流量、液位、物料组分等参数在正常运行时满足工艺调整要求的最大值、最小值、设定值、偏离的后果，以及预防或纠正偏离的操作。

4.1.12 安全操作极限（SOL）

温度、压力、流量、液位、物料组分等参数在运行中超出安全要求的最大值和最小值，对安全、健康和环境的危害及控制措施。

4.2工艺安全信息要求

工艺安全信息要素由三部分组成：物料的危害性，工艺设计基础，设备设计基础。本程序主要对如下方面进行全面而有效的执行和管理提出了要求：

4.2.1物料的危害性（如，通用要求，物理性质数据，易燃性，毒性和化学反应性等）；

4.2.2工艺设计基础（如，工艺流程图，工艺原理，标准操作条件及偏离的结果和危险物质的最大设计存量等）；

4.2.3设备设计基础（如，工艺安全关键设备清单，设备制造商提供的设计书、装配图等）。

4.3物料的危害性

4.3.1基本要求

（1）建立化学品清单，编制和收集化学品安全技术说明书（MSDS），定期更新。化学品安全技术说明说中应包含化学品的物理性数据、易燃性、毒性、化学反应性等。物理性数据是为了正确的设计设备以及有效地识别意外事件的危害和后果；易燃性可以帮助识别和确定火灾及爆炸危害；毒性数据帮助识别工艺物料对员工的健康危害；化学反应性帮助识别某些物质是否存在发生失控反应的危害。

（2）安全专业人员按照化学品安全技术说明书，对涉及危险化学品的工艺操作提供指导和技术支持。

（3）建立化学品反应矩阵，识别化学品反应危害，及时更新。

4.3.2物料危害性数据资料的来源

（1）对工艺流程中使用或产生的物质，包括：原料、中间产品、催化剂、添加剂、产品和废弃物，应记录保存其物理性质和危险性质。数据来源包括但不限于：

1)从化学品供应商获得的物料安全数据说明书（MSDS）；

2)其它在线的数据库；

3)其他来源，例如测试数据、基础设计包、技术文献中的论文等。

（2）上述资源无法提供的物理性质和化学性质（如粉尘爆炸性或复杂混合物的性质），根据情况，应该通过实验室测试确定（例如混合物闪点测试），或通过专家论证。

4.4工艺设计基础

4.4.1基本要求

（1）工艺设计基础是对工艺的描述，包括工艺化学原理、物料和能量平衡、工艺步骤、工艺参数、每个参数的限值（如，最大、最小或理想值）、偏离正常运行状态的后果（如，高于上限或低于下限）。

（2）对操作、检维修等相关人员进行工艺设计基础信息的培训与沟通。对于缺乏原始资料的工艺设施，工艺设计基础资料应及时收集、编制，并建立资料包。

（3）对于购买或专利授权的工艺，公司应从卖方获取工艺设计基础和其它关键信息。

（4）工艺设计基础应包括如下信息，详见附件A：

例如：

1)工艺流程图和P&ID图；

2)对工艺化学原理的描述，包括可能出现的不良副反应以及失控反应；

3)工艺步骤、标准操作条件、安全操作极限及超过或低于安全操作极限的后

果；

4)危险物料的计划最大存量；

5)物料平衡和能量平衡。

（5）工艺设计基础应以文件形式保存，根据定期的全面检查和工艺变更进行更新。工艺设计基础资料应方便相关人员取阅，建立一个记录工艺设计基础资料储存位置的目录文件。

4.4.2工艺设计基础内容

（1）工艺流程图

提供工艺流程图的目的是对工艺流程进行一个总体描述。其详尽程度应该保证相关人员能够理解工艺设备的主要组成部分以及它们的连接方式。同时还应包括一个简短的工艺流程描述，定义工艺并论述主要构成设备的功能以及主要的安全系统。对复杂流程，应提供一张总图和流程分部细节补充图。

（2）工艺化学原理

应对工艺化学原理进行描述，记录工艺生产需要的化学反应。该描述应包括所有相关的反应及其物料和能量平衡（如，吸热、放热和反应热）、动力学、催化剂和其它特殊反应条件的信息。可能影响安全操作的副反应和失控反应也应该进行详尽的描述。以上描述应包括可能的副产物、副产物的危害、不良反应开始温度、失控反应的严重程度和其它细节。根据情况，还应将有关的文献或测试数据进行收集和记录。

（3）工艺步骤、标准操作条件、安全操作极限及偏离后果

1）对主要的工艺过程进行论述，以记录工艺是怎样操作的。通常情况下，需要提供主要工艺步骤的流程示意图，用以明确主要原料的添加、介质流和操作条件。标准的操作条件（如温度、压力、流量、物料添加）应该明确列出，包括正常范围和最低、最高值。安全操作极限应明确列出出于安全考虑的参数限值。例如反应条件为200-270°C，超过290°C反应将失控，则290°C为安全极限值，同时也可以提出影响产品质量的限值，但需注明。

2）应对偏离最低、最高值的后果进行论述，后果包括对安全、健康和环境的影响。通常以表格形式列出工艺参数、标准操作条件、安全操作极限及偏离后果。应明确列出包括最坏情况在内的一系列后果（如，失控反应和容器泄漏）。

（4）设计最大库存量

应对主要原料和工艺介质流，其可能的危害、储存和操作安全以及计划最大库存量进行简短论述。为保证储存安全或满足法律法规要求，应记录所有物料的设计最大库存量。如：必须登记毒性物质的设计最大库存量以确保一旦泄漏其规模不会导致厂

区外的影响。对于生产装置中其他物料，可以根据最大容器和相关管道的容量设定最大库存量。

（5）物料和能量平衡

1）物料和能量平衡是整体工艺安全信息的主要部分，用来明确阐述工艺、工艺参数及物料的相互关系，并识别可能出现能量有害积累的位置。物料和能量平衡计算能有效的表述和概括基础设计数据；帮助识别可能的不平衡；为热动力学、热量和质量传递、整体的工艺设计和控制的相关信息提供基础。

2）物料和能量平衡数据是关键设备的初始设计、反应控制、执行定期的工艺危害分析、确保变更的有效管理（如识别工艺介质流和温度的变化在工艺危害方面的影响）的重要信息。

物料和能量平衡应包括如下方面：

①工艺介质流。用表格化的形式对物料和能量平衡进行详细的说明（与工艺流程图进行标注关联）。至少包括：质量流量、温度、原料、中间产物和产品的成分。操作压力和物理性质（如：比热、沸点、潜热、粘度和分子量）等其它内容。对能量平衡的清晰了解有助于确定工艺不同阶段加热或冷却的能力(如：工艺、反应塔、和其它设备中热交换器的热负荷)；

②公用工程。对公用工程的性能参数进行描述（如：能量和质量的流入和流出量）；

③废料流和排放。对废料流和排放进行描述。

4.5设备设计基础

4.5.1基本要求

（1）对于高危害工艺运行的设备设计基础资料都应进行记录、保存。对负责操作、检维修等相关人员进行培训与沟通。对于低危害工艺只需要对安全、健康和环境方面相关的设备设计基础资料进行记录、保存。对负责操作、检维修等相关人员进行培训与沟通。公司高危害工艺和低危害工艺分布表见附录E。

（2）属地部门都应在设备设施安装完毕调试前，负责建立设备设计基础完整的信息文件。这些信息文件可能来自多个单位，包括技术发展部、供应公司、设备部、承包商等。具体要求如下：

1)技术发展部负责在设计规格要求、制造和安装过程中识别设备设计基础中

的工艺安全信息相关文件；

2)供应公司负责从供应商获得工艺安全信息相关文件，登记已收到文件，将

文件移交到生产、技术和维护等部门；

3)工程供应链中的所有承包商都应该按照设计规格的要求，在提供产品和服

务的同时提供工艺安全信息相关文件。

（3）设备设计基础应包括如下信息，详见附件A

例如：

1)设备设计依据与计算

2)设备的技术规格、设备制造标准

3)供货商资料和设备蓝图

4)管道和仪表图

5)质量保证检验报告

6)PSM关键设备清单

（4）识别并记录工艺安全关键设备，并且应和PHA得到的结果保持一致。

4.6工艺安全关键设备的确定

4.6.1识别工艺安全关键设备

对于每一个新的或现有的高危害工艺设施，应由一个多专业小组鉴别并记录工艺安全关键设备。该小组应审查已有的PHA，以熟悉危害事件的类型、事件可能的后果以及防护措施。确认工艺安全关键设备的流程参见附录C。

（1）工艺安全关键设备的识别方法

符合以下3条原则之一，则为工艺安全关键设备

①“自动判定”

有几类设备，我们认为一定是工艺安全关键设备

1)压力容器；

2)压力泄放装置 (包括安全阀，呼吸阀，爆破片，阻火器等）

3)安全连锁 (包括传感器，逻辑计算器，执行机构等）和燃烧器的燃烧保护

系统

4)紧急停车系统和紧急隔离系统（包括远程切断阀门）

5)防火系统和设施

6)高能转动设备

②基于后果分析的判定

通过失效后果分析，在不考虑防护层的情况下，会造成死亡、不可恢复的健康事件、严重的环境影响及重大的财产损失等后果的设备/设施。下列应该被考虑基于后果分析来识别的设备，但不止限于此：

1)储罐

2)管道系统（如：阀门，软管，膨胀节，接头，视镜等）

3)围堵设施或起到缓解的设备（如：洗涤器，火炬，气液分离罐等）

4)泵

5)关键的公用工程和工艺及接入点

6)接地与跨接

7)气体钝化系统

8)工艺仪表控制系统 (如：在线检测仪，液位计，溢流保护系统）

9)通风系统，除尘系统，吹洗系统，维持控制室与配电间增压的压力系统

10)固体原料处理系统 (如：筒仓，研磨，绞龙，干燥塔等）

11)过滤系统

12)阴极、阳极保护系统

③用来防护工艺事故发生/减弱事故后果的系统

例如：

1)围堤

2)防爆墙，泄爆板

3)紧急状况警报和紧急通信系统

4)在失电情况下的控制系统的备用电源 (如：柴油发电机或 UPS)

5)固定的检测系统 (有毒或可燃气体探测系统, 氧气探测, 烟、热或火焰探

测等）

工艺安全关键设备识别流程参见附录D。

（2）工艺安全关键设备的管理

以下要素作为公司工艺安全管理系统的一部分，对于工艺安全关键设备的管理具有重大意义，并在工艺安全管理其他要素程序中做了相应要求。

例如：

1）变更管理。要求鉴定新的工艺安全关键设备并确保现有工艺安全关键设备的完整性；

2）工艺危害分析。在进行工艺危害分析时，应向分析小组提供工艺安全关键设备清单作为参考资料；

3）质量保证。工艺安全关键设备设备制造和安装的质量控制程序应文件化，确保设备达到设计规格；

4）机械完整性。应制定完善的预测性、预防性维护方案，通过定期的检查和测试保证设备的可靠性；

5）操作规程。应制定完善的操作、维修、检查测试规程；

4.6.2遵循的标准和规范

（1）工艺安全关键设备的设计、制造、安装、应遵循机械完整性和质量保证管理中明确要求的业界认可和公认的良好工程实践（RAGAGEP）。

（2）工艺安全关键设备所遵守的标准或规范都应作为工艺安全信息进行记录，同时还应对业界认可和公认的良好工程实践（RAGAGEP）的偏离情况进行说明和记录。4.7工艺安全信息文件管理

4.7.1工艺安全信息文件管理包括以下方面：

（1）文件的识别；

（2）文件的标准化；

（3）文件的保存；

（4）文件的维护；

（5）文件的复制；

（6）文件的安全和保护。

4.7.2文件识别

公司应识别属于本规范要求的工艺安全信息文件，明确工艺安全信息常见文件的来源。

4.7.3文件的标准化

为保证信息的完整性和文件编写的效率，文件表现形式、内容和格式应标准化。

4.7.4文件储存

（1）文件储存要满足快速和方便的查找以及防止丢失、被盗和损坏的要求。工艺安全信息文件应通过纸质文件和电子文档储存方式进行保存。

（2）文件应按照工艺安全管理要求保存在如下一个或多个方便取阅的地方：

1)档案室；

2)操作区域文件室；

3)公司内部网。

（3）纸质文件和电子文档两个系统的使用原则是：文件能被多个方面的使用者同时调阅使用。

（4）属地部门应编制工艺安全管理文件的总目录，指明保存地点，附录A内的文件列表可以作为制订基层使用单位的工艺安全管理文件总目录的基础。

4.7.5文件维护

当有变更发生时，要保证相关文件得到及时更新。适用于工艺设备变更时文件更新的流程参见附录B。

4.7.6文件控制

（1）为有效避免使用过期版本的文件，或防止文件未经授权的使用和分发，应对工艺安全信息文件进行受控管理。

（2）采用电子化的文件管理，通过设定用户的访问和阅读权限，能够以可控制的方式广泛的传播信息，同时防止未经授权的删除、修改、复制和传播。

4.7.7文件安全和保护

考虑到工艺安全信息文件的重要性，公司应采取防护措施，在其他地方保存关键文件的备份，以防止因火灾或洪水等意外事件造成损坏。必要时应考虑在储存文件的地方设置自动灭火系统。

4.8复核、偏离、培训和沟通

4.8.1审核要求

公司都应把工艺安全信息管理作为审核的一项重要内容，必要时可针对工艺安全信息管理组织专项审核。本程序应定期评审，必要时修定，最低频次自上一次发布之日起不超过3年。

4.8.2复核、更新与记录

公司质量保证部留本程序各版本的留存记录和修改明细。

4.8.3培训和沟通

各属地负责对有关员工进行本程序的培训，培训频率为每年一次，保存培训记录。

4.6附件

附件1 工艺安全信息清单范例

附件2 工艺设备变更的文件记录更新流程

附件3 确认工艺安全关键设备的流程

附件4 工艺安全关键设备识别表

附件5 高危害、低危害分布表

5相关文件

《工艺危害分析管理程序》

《变更管理程序》

《事故调查管理程序》

《安全培训管理程序》

6历史修订

附件1 工艺安全信息清单范例

填写说明：1、各单位结合本单位安全生产实际需要在已列出的项目选择“Y”或“N”。

2、需要补充的信息请在“其他需要信息”栏中填写。

3、对于项目表述有异议或有其它表述方法的请在建议栏中填写，并解释说明。

附件2 工艺设备变更的文件记录更新流程

实用文档

附件3 确认工艺安全关键设备的流程

开始

不是

附件4 工艺安全关键设备识别表

PSM 关键设备

“自动判定”识别清单

制造**部：

生产单元：

PSM 关键设备

基于后果分析的ＰＳＭ关键设备识别清单

制造XX部：

生产单元

实用文档

附件5 高危害、低危害分布表

备注：车间可根据本身情况自我进行判断，本表仅为示例。