异常情况应急处理管理规程

异常情况应急处理管理规程

1. 目的：建立质管部门异常情况处理管理规程，保证遇到异常情况时质检工作能顺利进行。

2. 范围：适用于本部门异常情况处理。

3. 职责：相关人员对本规程的实施负责。

4. 程序：

4.1 停电处理：

4.1.1洁净区：如遇质检操作时整个洁净区突然停电，结束手头工作，熄灭酒精灯等不安全隐患。及时打开应急手电筒做照明，人员安全退出；若短时间停电（≦15min），相关人员将冰箱外待检样品或试剂放入冰箱内；若停电时间偏长（>30min），应将样品放入保温盒内（内置一定数量的冰袋）。冰袋和保温盒都应预先经过消毒处理。

4.1.2 重点仪器设备：仪器设备如遇停电或其它异常时，如血培养仪需要QC人员值班，待电恢复后及时留意观察仪器设备的运行情况（包括数据是否丢失，参数是否符合检测要求等）。并做好相应记录。

4.1.3 冰箱/冰柜：冰箱/冰柜遇短时（≦15min）停电或其它小故障时，可不用转移冰箱内的物品，随时关注冰箱温度变化，直到恢复供电或故障排除后方可使用，并做好相关记录；若停电时间偏长（>30min），则及时将冰箱内的暂存样品转入保温盒内（内置一定数量的冰袋）。冰袋和保温盒都应经过消毒处理后使用，并做好相应记录。

4.1.4其他：离心机、水浴锅、超净台等异常（停电或本身故障待修）时，根据实际情况采取以下措施：4.1.4.1已发生故障的仪器设备，在联系有关部门及时维修的同时，采取以下方法：

1）有满足要求的替用设备的，启用替用设备；

2）有借用其他部门仪器设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。

3）在2）中不能解决的问题，与供应方会同解决。4）根据双方合同约定，及时通知供应方，供应方技术支持人员将在规定的时间内随身携带备用到达现场。5）在经必要的验收工作后，启用备用设备。

4.1.4.2替用、借用或备用的使用在不满足质量要求的

同时，必须同时满足实验室管理措施（特别是防污染）的要求。

4.2 漏电处理：发现仪器设备漏电情况，注意自我保护，并及时通知相关专业人员进行处理。非专业人士勿动，并挂“故障标识”。待处理合格后，进行校准，方可重新使用。

4.3检测异常处理：

4.3.1检测过程中发现异常情况，检验人员应立即停止试验，继续进行视为无效，立即通知上级领导。直到QC主管对相应情况确认无误，并做做出相应处理，同意后检验可重新开始。

4.3.2无菌检测过程中，出现阳性异常：

4.3.3母血检测结果确定不符合存储要求，需及时通知客服，样品的处置需经客户反馈（以书面形式签定《自存胎盘干细胞异常情况知情书》）后再行处置。

4.3.4 生产部在送检过程中，没有请验单，需及时通知生产部，获取相关资料。

4.3.5外检送样时出现异常：在确定送样量的情况下，若因外检需要增加样本量，需及时通知生产部重新送

样本。

4.4 实验材料异常处理：

4.4.1实验耗材：移液管、注射器等外包装盒内包装破损，或其他原因不能保证是否对样品检测造成影响时，禁止使用。

4.4.2实验试剂：

4.4.2.1在胎盘母血检测时，若胶体金检测卡检测阳性对照出现阴性结果时：首先考虑检测卡质量问题，比如过期（质控线不显示或显示不清晰）。应终止实验，并记录试剂批号，告知厂家相关情况。同时将待检样本用其他厂家的试剂进行复核检测，或送第三方检测。

4.4.2.2若在胎盘母血检测中检测多个样本连续出现阳性（≧2个样本同时出现阳性）：则需要考虑试剂和样本两个方面的原因，但需分别验证。试剂验证：用阴性对照进行验证，若阴性对照检测也为阳性结果，则记录该批试剂的批号，告知厂家试剂情况，用其他公司的试剂进行检测，报告结果；若阴性对照检测为阴性结果，则进行样本验证：用其他公司的试剂进行重复检测，检测结果为阴性，则报合格结果，若检测也

为阳性，则报阳性结果，并送样第三方做检测（如HBV-DNA，HCV-RNA等判断阳性样本是否存在传染性），并与第三方检测方确定出报告时间，得到第三方检测信息后及时通知相关部门。

4.4.2.3.若培养基灵敏度实验中，发现培养基失效，该批次培养基实验视为无效，并且需重新配制培养基，再次进行灵敏度实验，若仍旧异常，则考虑该批次培养基是否有问题。进行后续处理。

4.4.3 胎盘异常情况处理：

4.4.3.1如果胎盘在运输过程中出现漏液，由QC人员做应急处理并及时通知生产部。

4.4.3.2如果胎盘运输时间超时，需及时检测，并通知生产部。

4.4.3.3 采集单存储项目与标签存储信息不符：及时记录相关情况，及时联系市场部确认存储项目后方可打印条码。

4.4.3.4无采集液无冰袋:及时通知生产部，若不能及时进行原代处理，则需补充采集液，

并做好相关记录。

4.4.3.5无采集单﹑无母血或母血管破损﹑乙肝储户存造血干无乙肝检测报告单，需及时与市场部沟通，进行相应记录。

4.4.4将不确定的耗材统一存放在货架的待检区，待处理。

4.5洁净区污染情况处理：

4.5.1从污染的规模和时间分析：

4.5.1.1 如不同房间的样品同时污染则洁净区整个空调系统污染可能性偏大，应彻底对洁净区进行熏蒸﹑臭氧等消毒方法进行处理，对整体环境彻底清洁。4.5.1.2如个别功能间个别产品污染，应检查所用原辅料是否存在污染；所使用仪器设备是否消毒；操作人员无菌操作是否能保证。应及时找出原因，并彻底根除。

4.6.火灾、水灾异常：

4.6.1扑救固体物品火灾，如木制品，棉织品等，可使用各类消防器具。扑救液体物品火灾，如汽油、柴油、食用油等，只能使用灭火器、沙土、浸湿的棉被等，绝对不能用水扑救；如系电力系统引发的火灾，应当

先切断电源，而后组织扑救。切断电源前，不得使用水等导电性物质灭火。发生火灾时，现场马上组织疏散人员离开现场。立即报警拨打消防中心火警电话。

4.6.2发生管道或仪器设备漏水时，需对现场进行及时清理，并用消毒剂对设备表面及

地面进行清洁，并进行紫外照射。

5.相关文件:《实验室人员与安全管理规程》

6.相关记录:《请验单》、《检验申请单》