中药药剂学复习重点及试题
题型及分值
名词解释 5*2填空 20*0.5单选
20*1
不定选 10*1简答 5*5制备流程[实验] 2?*5
计算题 6分+9分
重点总结
一、绪论
名词解释中药药剂学含义:中药药剂学是以中医院理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的综合性应用技术科学。
名词解释常用术语
1.药物及药品:凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物,包括原料药和药品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2.剂型:根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称为药物剂型,简称剂型。
3.制剂:根据《中国药典》《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药物制品,称为制剂。
4.中成药及中成药学:中成药是指以中药材为原料,在中医药理论指导下,按照药政部门批准的处方和制法大量生产,具特有名称并
标明功能主治、用法用量和规格,既可经医生诊治后处方配给,也可由患者直接自行购用的药品。研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学,称为中成药学。
5.处方:系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件
6.非处方药:系指无需凭执业医师处方,消费者可自行判断、购买和使用的药品,也称为柜台发售药品(over the counter drugs,简称OTC)。
7.新药系指未在我国国内上市销售过的药品。
第三节药物剂型的分类
一、按物态分类
按物理状态,可将剂型分为固体剂型、半固体剂型液体剂型和气体剂型。
二、按制备方法分类
将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类
三、按药物(分散相)在溶剂(分散介质)中的分散特性,可将剂型分为真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳状液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。
四、按给药途径和方法分类
按给药途径和给药方法,可将剂型分为经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。
第四节中药剂型选择的基本原则
一、根据防治疾病的需要选择剂型
二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型
三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型
四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型
1.药典1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000/2005/2010共9版。
从05年开始分3部。
2.每部内容凡例、正文、附录、索引
二、药剂卫生
1.口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药
品同时不得检出沙门菌;外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌,金黄色葡萄球菌;阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。
2.空气洁净技术:
(1)层流型净化技术室内净化空气的流向呈同向平流状态,各流线间的尘埃不易互相扩散,室内产生的尘埃可随层流迅速流出。保持室内洁净度,常用于100级洁净区。层流分为水平层流和垂直层流,有层流洁净室和层流净化工作台。
(2)非层流型净化技术进入厂房的空气流线呈不规则状态,各流线间的尘埃易互相扩散,不易将尘埃除尽,可获得10000~100000级的洁净空气。
3.控制区一般要求达到10万级标准洁净区要求达到1万级或100
级标准
4.灭菌:是指用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生
物、细菌的芽胞全部杀死的操作
防腐:是指有物理或化学方法防止和抑制微生物生长和繁殖的操作
消毒:是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作
5.掌握物理灭菌法(干热、湿热、紫外线)的特点、基本原理、方
法和应用。
1)干热灭菌法:
①特点:是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
②原理:通过加热可使蛋白质变性或凝固,核酸破坏,酶失去活性,导致微生物死亡。
③方法和应用:
火焰灭菌法:是利用火焰或干热空气进行灭菌,大多用于用具及器皿等。
干热空气灭菌法:利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。
2)湿热灭菌法:
①特点:具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。
②原理:由于湿热灭菌时蒸气的比热大,穿透力强,容易使蛋白质凝固或变性。
③方法和应用:
热压灭菌法:凡能耐热压灭菌的药物制剂,均可采用。
流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法:流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。
低温间歇灭菌法:本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品,由于时间较长,杀灭芽胞常不够完全,须添加适量的抑菌剂。
3)紫外线灭菌法
①特点:用于空气和物体表面灭菌。
②原理:一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm,灭菌力最强的是254-257nm的紫外线,可作用于核酸蛋白,促使其变性。
③方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。普通玻璃可吸收紫外线,因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。
3. 化学灭菌法:一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌
1)环氧乙烷灭菌法:扩散穿透能力强,属广谱杀菌剂。
2)甲醛蒸气熏蒸灭菌法:是杀菌力很强的广谱抗菌剂。
3)其他还有过氧乙酸,苯酚(石碳酸),甲酚皂溶液(来苏尔),能
致癌,不建议用。
4.防腐剂系指能抑制微生物生长繁殖的化学药品。药剂中常用的防腐剂有:
(1)苯甲酸及苯甲酸钠(2)对羟基苯甲酸酯(尼泊金类)(3)山梨酸及山梨酸钾
(4)20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油等也有防腐作用。
三、粉碎及筛析/混合及制粒
1.粉碎方法
粉碎是指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程,也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。
粉碎的目的:便于药剂的制备及调配;利于药材有效成分的浸出;增加药物的表面积,促进药物的溶解及吸收,提高药物的生物利用度;为制备多种剂型奠定基础
干法粉碎:系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。
1)混合粉碎(共研)
①串料(串研):先将处方中其他中药粉碎,再将含有大量粘性成分的中药陆续掺入,逐步粉碎成所需粒度。
②串油:先将处方中其他中药粉碎,再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入,逐步粉碎成所需粒度。(种子:桃仁杏仁苏子酸枣仁火麻仁核桃仁)
③蒸罐:先将处方中其他中药粉碎,再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨(乌鸡鹿胎)及部分需蒸制的植物药(何首乌就黄芩熟地酒黄精红参),经干燥,再粉碎成所需粒度。
2)单独粉碎(单研):贵重中药(如牛黄、羚羊角、冰片、麝香);
毒性、刺激性的中药;氧化性及还原性强的中药;质地坚硬不便
于其他药物混合粉碎的中药;树脂树胶类中药(乳香、没药)。(二)湿法粉碎:削减内部凝聚力对于毒剧性刺激性的药物可以避免药物细粉飞扬
加液研磨法:系指往药物中加入适量水或其他液体并及之一起研磨粉碎的方法。冰片薄荷脑麝香
水飞法:即将药物先打成碎块,除去杂质,放入研钵或电动研钵中,加适量水,用研锤重力研磨。适用于矿物、贝壳、朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉。水溶性的矿物质不能采用如芒硝硼砂
(三)低温粉碎:树脂树胶类;糖分、粘液质、胶质;中药干浸膏。利用药物在低温下脆性增加
(四)超微粉碎
2.筛析是将固体粉末按粗细不同分离的技术。筛,即过筛,系指通
过具有一定大小孔径的工具使粗粉和细粉分离的操作过程;析,即离析,系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力,使粗粉及细粉分离的操作。
筛析的目的:将粉碎好的颗粒或粉末分等,以满足制备各种剂型的需要;起混合作用,保证组成的均匀性。
填空或选择药筛的种类及规格:可分为编织筛和冲眼筛2种。常用目数表示筛号及粉末的粗细,多以每英寸(2.54厘米)长度有多少孔来表示。目数越大,筛的孔径越小。有9等5号筛/80目、6/100、7/120、9/200