随机对照研究和随机的前瞻性队列研究有什么区别

随机对照研究和随机的前瞻性队列研究有什么区别?

https://www.360docs.net/doc/4015483121.html, 2017-03-15 14:04

本人预防医学专业，主修过流行病学，这里说下概念吧。敬请指正。

1、随机对照试验属一级设计方案，系采用随机分配的方法，将研究对象分别分配到试验组或对照组，然后接受相应的干预。要说明的是随机对照试验为前瞻性随机研究设计（前瞻性与回顾性相对应，比如病例回顾性研究），随机对照试验最主要用于临床治疗性或预防性的研究，探讨某一新药或新的治疗措施与传统的治疗或安慰剂比较，是否可以提高对疾病治疗和预防的效果；这也是目前很多新药评价采用的方法。

2、队列研究在临床研究中属二级设计方案，是经典的前瞻性研究。研究者对暴露因素不能控制，分组是自然形成，并有同期对照，在群体研究中是常用的研究方法。队列研究是从因到果，目的是验证某种暴露因素对某种疾病的发病率或死亡率的影响。最经典的研究就是研究吸烟与肺癌的关系，研究者观察吸烟的一组人群，一组不吸烟的人群，随访10年后，在统计两组的肺癌发病率，借以论证吸烟会增加患肺癌的概率。

3、随机对照试验不一定非要采用盲法，有时迫于伦理或者技术的原因，没办法进行盲法时也会采用开放性设计。

随机对照临床试验(RCT)

随机对照临床试验（RCT）方案拟定指引 1.题目 2.前言 2.1.背景和原理（描述研究问题，说明进行试验的理由、及对照组选择的解释） 2.2.受益/风险评价 3.研究目的和终点 3.1.目的主要目的次要目的 3.2.终点主要终点及定义次要终点及定义（包括特定的连续型变量/分类变量，转化值( 如从基线开始的改变值、最终值、至终点事件发生的时间等) ，统计量( 如中位数、比例) 及每个结局指标的时间点等；应解释所选有效性/安全性结局指标与临床的相关性） 4.研究设计 4.1.总体研究设计（试验设计的描述，包括试验设计类型( 如平行组、交叉、析因以及单组) ，分配比例及研究类型( 如优效性、等效性、非劣势性、探索性等)。例如可这样描述， ***人群 ***干预***多/单中心、随机、双盲、平行组对照研究）

4.2.研究简要流程图 5.研究人群筛选 5.1.入选标准 5.2.排除标准 5.3.退出标准 6.研究治疗分组 ? A 组： ? B 组： 6.1.随机化分组 6.1.1产生随机序列分配的方法 (详述采用何种随机方法。如有分层，则要详述分层因素及其例数分配) 6.1.2随机分配的隐藏（详述用于执行随机分配的方法，如中央随机、密封不透光的信封法等） 6.2.盲法及揭盲（实施干预措施后对谁设盲( 如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者) 、如何实施盲法、在怎样的情况下可以揭盲，以及试验过程中紧急揭盲的程序） 7.研究程序 7.1.研究治疗期（描述每组的干预措施，包括怎样及何时给予该干预措施；强烈建议附上研究日程表，应包含筛选期、治疗期和随访期等） 7.2.研究性药物/治疗的供应 7.3.给药方法及剂量调整（阐述对受试者治疗方案中止或者方案调整的的标准，及相关不良事件的处理） 7.4.伴随治疗、随访访视（描述在试验期间允许或禁止使用的相关干预措施）

【科研】如何确定临床实验设计中的样本量

【科研】如何确定临床实验设计中的样本量？在临床实验研究中，无论是实验组还是对照组都需要有一定数量的受试对象。这是因为同一种实验处理在不同的受试对象身上表现出的实验效应是存在着变异的。仅凭一次实验观测结果或单个受试者所表现出来的实验效应说明不了什么问题。必须通过一定数量的重复观测才能把研究总体真实的客观规律性显示出来，并且可以对抽样误差做出客观地估计。但重复观测次数越多(即样本含量越大)试验所要消耗的人力、物力、财力和时间越多，可能会使试验研究成为不可能。而且，样本含量过大还会增加控制试验观测条件的难度，有可能引入非随机误差，给观测结果带来偏性(bias)。所以在实验设计中落实重复原则的一个重要问题就是如何科学合理确定样本量。由于在各对比组例数相等时进行统计推断效能最高，因此多数情况下都是按各组样本含量相等来估计。但在个别情况下，也可能要求各组样本含量按一定比例来估计。 1 与样本含量估计有关的几个统计学参数在估计样本含量之前，首先要对以下几个统计学参数加以确定或作出估计。 1.1 规定有专业意义的差值δ，即所比较的两总体参数值相差多大以上才有专业意义。δ是根据实验目的人为规定的，

但必须有一定专业依据。习惯上把δ称为分辨力或区分度。δ值越小表示对二个总体参数差别的区分度越强，因而所需样本含量也越大。 1.2 确定作统计推断时允许犯Ⅰ类错误(“弃真”的错误)的概率α，即当对比的双方总体参数值没有差到δ。但根据抽样观测结果错误地得出二者有差别的推断结论的可能性，α确定的越小，所需样本含量越大。在确定α时还要注意明确是单侧检验的α，还是双侧检验的α。在同样大小的α条件下；双侧检验要比单侧检验需要更大的样本含量。 1.3 提出所期望的检验效能power，用1-β表示。β为允许犯Ⅱ类错误(“取伪”的错误)的概率。检验效能就是推断结论不犯Ⅱ类错误的概率1-β称把握度。即当对比双方总体参数值间差值确实达到δ以上时，根据抽样观测结果在规定的α水准上能正确地作出有差别的推断结论的可能性。在科研设计中常把1-β定为0.90或0.80。一般来说1-β不宜低于0.75，否则可能出现非真实的阴性推断结论。 1.4 给出总体标准差σ或总体率π的估计值。它们分别反映计量数据和计数数据的变异程度。一般是根据前人经验或文献报道作出估计。如果没有前人经验或文献报道作为依据，可通过预实验取得样本的标准差s或样本率P分别作为σ和π的估计值。σ的估计值越大，π的估计值越接近0.5，所需样本含量越大。

托伐普坦对肝性水肿的改善作用：一项3期,多中心,随机双盲安慰剂对照试验

托伐普坦对肝性水肿的改善作用：一项3期，多中心，随机双盲安慰剂对照试验作者：来自腹水双盲研究小组的Isao Sakaida,，Seiji Kawazoe,，Kozo Kajimura,，Takafumi Saito,，Chiaki Okuse，Koichi Takaguchi, Mitsuru Okada，及Kiwamu Okita 目的：肝性水肿表现为腹水，下肢水肿及难以忍受的症状。传统利尿剂对有些患者效果不佳。所以便需要一种新的治疗选择。我们进行了一项三期临床试验来确证托伐普坦对肝硬化合并肝性水肿的治疗效果。方法：在我们的多中心随机双盲安慰剂对照试验中，在使用利尿剂的基础上，一组加用托伐普坦，另一组加用安慰剂，两组剂量均为7.5mg/天，连用7天，对传统利尿剂反应差的肝硬化患者会被随机分配到两组中的任一组中。从基线图上看到最主要的结果是体重的变化。结果：164名符合条件的患者，其中84名被分到托伐普坦组，另外80名被分配到安慰剂组。从基准线上看到，在终末计量日安慰剂组的体重变化是-0.44kg（标准差[SD]，1.93），而托伐普坦组的体重变化是-1.95kg （SD，1.77）（P<0.001）。对下肢水肿及腹水相关临床症状的改善率来说，使用托伐普坦比使用安慰剂要高。甚至在血清白蛋白偏低（<2.5g/dl）的患者中，使用托伐普坦降低体重的效果也比使用安慰剂要好（P=0.0163）。另外，对比基准值可以看出托伐普坦极大地提高了血清钠浓度。结论：加用托伐普坦对于肝性水肿及腹水相关临床症状的治疗是有效的。而且，托伐普坦可以用于低钠血症以提高血清钠浓度并能在不受血清白蛋白水平影响下发挥作用。因此加用托伐普坦被认为是针对肝性水肿的一种治疗新选择。关键词：添加治疗，腹水相关临床症状，传统利尿剂，肝性水肿，肝硬化，托伐普坦引言在大多数肝硬化患者中，肝性水肿表现为腹水（由门脉高压及白蛋白合成功能受损引起）。持续的肝性水肿可能导致各种主观和客观的症状出现，最终使生活质量下降。针对肝性水肿的传统药物疗法是醛固酮拮抗剂（螺内酯）与袢利尿剂（如速尿）的联合应用。然而这种联合用药对有些患者而言作用甚微。因为这类患者的血清白蛋白和血钠水平往往偏低，故仅用速尿进行强效利尿治疗并不被看好。而且，呋塞米存在相关药物不良反应，会出现例如低钠血症和肾脏损害等风险，所以不能轻易加大其剂量。结果就使得单用传统利尿剂难以处理肝性水肿。托伐普坦是一种非肽类物质，有效拮抗精氨酸加压素对V2受体的作用。这种药物在美国已经被批准用于低钠血症的治疗，在欧盟被批准用在继发于抗利尿激素异常分泌综合征的低钠血症，在日本则被批准用于心衰引起的容量超负荷。除了上述适应症外，在传统利尿剂的基础上加用托伐普坦的治疗方法用于治疗肝性水肿效果卓越，因其导致利尿的同时不会排钠。为了使托伐普坦能有其他适应症，于是进行了一系列的临床试验以求得到认可，作为试验的一部分，二期试验的药物研究结果提示托伐普坦在用于肝硬化合并腹水的患者时，其剂量有所规定：低剂量7.5mg/天，中剂量15mg/天（在日本此为心衰引起容量超负荷患者的推荐剂量）及高剂量30mg/天。基于之前研究的结果，最好选择7.5mg/天的剂量来治疗肝硬化患者，并且再进行三期试验来检验在使用利尿剂时加用上述剂量的托伐普坦对治疗肝硬化合并肝性水肿是否有效。方法

设计对照实验的基本原则

设计对照实验的基本原则许红星江苏省海门市包场中学（226151）实验设计是培养学生理解能力、分析能力、综合能力、创新能力的重要途径，是近年高考的热点。对照实验的设计是实验设计的常见题型。本文就对照实验的设计谈一下自己的体会，供参考。 1对照常用的方法 a. 空白对照不给对照组任何处理因素。如“证明甲状腺激素可促进幼小动物的发育”的实验中，可用含甲状腺制剂的饲料喂蝌蚪，另一组不作任何处理作为对照。 b.条件对照虽然给对照组施以部分实验因素，但不是所要研究的处理因素。但这种处理是有对照意义的。如“证明甲状腺激素可促进幼小动物的发育”的实验中，可用甲状腺抑制剂饲喂蝌蚪，这就是作为条件对照的。 c.自身对照对照和实验都在同一研究对象上进行。有的是同一研究对象在实验前后对照，如“观察植物细胞的质壁分离和复原”的实验；有的是在同一研究对象的不同部位进行对照，如利用银边天竺葵（叶片边缘无绿色）证明光合作用需要叶绿素。 d.相互对照不单设对照组，而是几个实验组相互对照。如“证明温度对酶活性的影响”的实验中，用不同的温度分别处理得出结论是作为相互对照的。 2对照实验设计的技巧 a.明确实验目的明确实验要解决什么问题，探索哪方面的生物学规律，从而预期实验结果。如“证明猪肝中含有大量的过氧化氢酶”时，若设计为：在两支洁净的试管中分别加H218O2、H2O2各2ml，再加入猪肝研磨液各1ml，检测产生的氧气情况。显然这是在证明产生的氧气是来自于过氧化氢中的氧，偏离目的，又无实际意义。 b.弄清实验原理实验原理是实验的根据和思路。如已知淀粉遇碘显蓝色，蛋白质遇碘显黄色，现有浆糊、蛋清液、唾液、碘液等材料，设计实验验证酶的专一性。验证酶的专一性可利用淀粉酶只催化淀粉水解，不催化蛋白质水解来证明，也可利用淀粉酶、蛋白酶去作用淀粉或蛋白质来证明。根据题给条件，此题是利用前一种原理来设计实验。若设计为：先取试管2个，往其中各注入2ml浆糊，再分别加入淀粉酶、蛋清液各2ml，……。这是由于不理解实验原理导致的。 c.合理选取材料选取材料时，要考虑材料的相似性、可重复性和一致性；使用性和可控性；易行性和经济性；可靠性。如“证明甲状腺激素可促进幼小动物的发育”的实验中，首先要选择幼体，而且能体现出发育的，则首选材料为蝌蚪，而不选小鼠、小狗等，而且对照组和实验组使用的蝌蚪最好是同时孵化出的、大小相似的同种蝌蚪。另外若题中已给出材料，注意不要更换。如已知未萌发的种

消化酶片治疗消化不良的多中心随机双盲平行对照临床研究

现代医药卫生2013年1月15日第29卷第1期J Mod Med Health，January15，2013，Vol.29，No.1 ·论著· 消化酶分泌不足或活性降低引起的消化不良是临床常见的消化道疾病，口服补充消化酶是目前最接近生理学途径的治疗方法[1-2]。消化酶片是由进口原料制成的复方酶制剂，含高效淀粉酶、脂肪酶及蛋白酶等，兼具较强蛋白酶和纤维素酶活性以及脂肪酶活性，药理学试验证实，其具有良好的酶促分解以及提高肠管平滑肌输送功能的作用。该制剂在日本上市多年，得到广泛临床应用，对各种原因引起的淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶分泌不足或活性降低所致的消化不良具有确切的治疗作用，但在国内尚无有关本品的研究报道。本研究是该制剂迄今为止在国内完成的第一个多中心临床试验，设计疗程2周，以多酶片作为阳性对照药物，观察消化酶片和多酶片对于食欲减退，恶心，呕吐，腹胀，嗳气、打嗝等消化不良症状的改善情况以及起效时间，旨在探索消化酶片的有效性及安全性。 1资料与方法 1.1研究对象依据《内科学》、《新药（西药）临床研究指导原则》以及《药物临床试验质量管理规范》的要求，完成疗程2周的临床观察病例220例，其中试验组111例，口服消化酶片；对照组109例，口服多酶片。两组受试者的年龄、身高、体质量、生命体征、病史等基线值均具有良好的可比性（P>0.05）。入组标准所有研究对象均为自愿受试并签署知情同意书，且符合以下入组条件：（1）年龄18～65岁；（2）有食欲减退，恶心、呕吐，腹胀，嗳气、打嗝等消化不良症状2项及2项以上者；（3）消化不良症状持续2个月以上[3]。 1.3排除标准有下列情形之一者不能入选：（1）严重的心、肺、肝、肾功能不全者；（2）胃肠道肿瘤、结核、器官功能衰竭引起的消化不良者[2]；（3）消化性溃疡、急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性发作者；（4）服用抗溃疡药、抑制胰腺分泌药、胃肠动力药、抑酸药、碱性药物、治疗肠易激综合征药物的患者[3-4]。 1.4药物及用法试验药消化酶片为太极集团西南药业股份有限公司生产，批号：20040201。对照药多酶片为重庆荣高生化制药有限公司生产，批号：20040301。服药方法：试验组口服消化酶片，每天3次，每次3片；对照组口服多酶片，每天3次，每次3片。受试者被随机分配进入试验组和对照组，疗程均为2周（14d）。治疗期间禁止使用其他影响治疗的药物。 1.5观察指标 1.5.1临床观察指标入组当天，用药后1（7d）、2周（14d）各随访1次，详细记录患者情况，详细询问病史，严格进行体格检查，并按照试验方案及病例报告表（CRF）要求认真记录患者出生日期、性别、吸烟饮酒史、生命体征、既往病史等信息，详细记录临床 [5]。消化酶片治疗消化不良的多中心随机双盲平行对照临床研究张颖1，金思岑1，孙克宏1，李张宇2，刘佳2，桑勤2（太极集团有限公司，重庆401147）【摘要】目的观察消化酶片对于食欲减退、恶心、呕吐、腹胀、嗳气、打嗝等消化不良症状的改善情况，评价消化酶片的有效性及安全性。方法以多酶片为对照，采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法。在重庆、青岛、南宁等地选择4家国家药物临床试验机构进行临床观察，共完成220例消化不良患者的随访，随机分为试验组111例，口服消化酶片，每天3次，每次3片；对照组109例，口服多酶片，每天3次，每次3片。疗程均为2周（14d）。结果治疗2周（14d）后，试验组、对照组对缓解食欲减退、恶心、呕吐、腹胀、嗳气、打嗝等消化不良症状的疗效相当。试验组改善消化不良症状的起效时间明显早于对照组。结论消化酶片治疗消化不良安全、有效，其优势在于起效时间快、作用迅速，是一种高效价的复合酶制剂，值得临床推广应用。【关键词】消化不良；片剂；多中心研究；双盲法；随机对照试验；消化酶片；多酶片 doi：10.3969/j.issn.1009-5519.2013.01.002文献标识码：A文章编号：1009-5519（2013）01-0004-03 A multicenter，randomized，double-blind and paralled clinical study of Digestive Enzyme Tablets in treatment of dys-pepsia Zhang Ying1，Jin Sicen1，Sun Kehong1，Li Zhangyu2,Liu Jia2,Sang Qin2（Taiji Group Co.，Ltd，Chongqing401147，China）【Abstract】Objective To observe the improvement of dyspepsia symptoms such as anorexia，nausea，vomiting，abdomi-nal distension，belching and hiccup in the treatment of dyspepsia by Digestive Enzyme Tablets，and to evaluate its efficacy and safety.Methods Multienzyme Tablets was used as control therapy by adopting the multicenter，randomized，double-blind and paralled method.Clinical observation of4national drug trial institutions was carried in Chongqing，Qingdao，Nanning and so on. 220patients with dyspepsia were randomly divided into the experimental group（oral Digestive Enzyme Tablets，3tablets each time，3times each day，n=111）and the control group（oral Multienzyme Tablets，3tablets each time，3times each day，n=109），and2weeks were regarded as a treatment course.Results After a treatment course，the alleviation of dyspepsia like anorexia，nausea，vomiting，abdominal distension，belching and hiccup in both groups was equivalent in therapeutic effect，but the onset time of alleviating dyspepsia in the experimental group appeared ealier than that in the control group.Conclusion Digestive En-zyme Tablets is safe，effective and rapid in treating dyspepsia，so it is one of high-efficiency compound enzymes preparation and worthy of clinical application. 【Key words】Dyspepsia；Tablets；Multicenter study；Double-blind method；Randomized controlled trial；Di-gestive tablets；Multienzyme tablets ·4·

菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验【精品分享】

巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验作者：张道友刘丽秋腊岩赵学智水华冒国光娄冬华【摘要】目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计，以左氧氟沙星为对照药，巴洛沙星为试验药。巴洛沙星lOOmg,每日2 次；左氧氟沙星200mg，每日2次，疗程均为7?10d。结果本研究入组病例数共210例，巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例，其中巴洛沙星组FAS分析104例，PPS分析100例；左氧氟沙星组FAS分析103例，PPS分析103例。疗程结束时，FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为69. 23%和95. 19%，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67. 96%和97. 09%； PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70. 00%和97. 00%，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67. 96%和97. 09%；两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异(P>0. 05)。两组细菌清除率分别为93. 18%和90. 70%，两组组间比较也无显著性差异(P>0. 05)。不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红素升高、尿检异常，两组无显著性差异(P>0. 05)。两组均未见严重不良事件发生。结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切，安全性好。【关键词】巴洛沙星片；左氧氟沙星片；尿路感染；随机对照临床试验ABSTRACT Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of balofloxacin for the treatment of slight and moderate urinary tract infection. Methods A multiconter, randomized, double blind, parallel controlled study was conducted to compare the efficacy and safety of balofloxacin and levofloxacin (levofloxacin as the positive control drug). Both groups were administered tablets twice daily for 7 to 10 days at the dose of lOOmg for balofloxacin and 200mg for levofloxacin. Results Two hundred and ten patients were enrolled in KEY WORDS Balofloxacin tablets; Levofloxacin tablets; Urinary tract infection; Randomized controlled clinical trial 巴洛沙星(balofloxacin)最早是日本中外制药与韩国Choongwac制药联合研究开发的新一代喹诺酮类抗菌药，为环丙沙星的后继换代品种，2002年3月

注射用盐酸多西环素治疗急性细菌性感染随机、双盲、平行对照多中.

注射用盐酸多西环素治疗急性细菌性感染随机、双盲、平行对照多中心临床研究作者：袁吉吉杨春黄文祥贾杰钟良宝刘振湘陈文【关键词】多西环素；,,阿奇霉素；,,呼吸系统感染；,,泌尿系统感染摘要：目的评价国产注射用盐酸多西环素治疗急性呼吸道及泌尿道感染的有效性与安全性。方法采用多中心随机双盲对照试验设计，试验药盐酸多西环素注射液静脉滴注，每次200mg，每日1次，疗程5～12d；对照药阿奇霉素每次500mg，每日1次，静脉滴注，疗程5～12d。结果试验组、对照组的总体临床有效率与痊愈率分别为9764%、7953%与9435%、6774%；两组的细菌清除率分别为9674%和9605%；对革兰阴性菌的清除率试验组为9608%，对照组为9556%；对革兰阳性菌的清除率试验组为9756%，对照组为100%，经统计学分析无显著差异(P>005)；对支原体的清除率试验组为9333%，对照组为7778%，统计学分析有显著性差异(P<005)。纸片药敏结果表明临床分离菌对多西环素敏感率与米诺环素、阿奇霉素、阿米卡星、头孢噻肟、左氧氟沙星比较，均无统计学差异。MIC结果提示多西环素对多种需氧革兰阳性、阴性菌有较强的抗菌活性，对支原体也有良好的抗菌活性。试验组与对照组不良事件发生率分别为1783%与1349%，两组比较无显著性差异(P>005)，两组不良事件均以静脉刺激及消化道反应为多见，无严重不良事件发生。结论盐酸多西环素注射液抗菌谱广、抗菌活性强，治疗各种敏感菌所致的急性轻、中度呼吸道、泌尿道细菌及支原体感染均有很好临床疗效和细菌学疗效，不良反应发生率低。关键词：多西环素；阿奇霉素；呼吸系统感染；泌尿系统感染 A multicenter randomized controlled clinical trial of doxycycline versus azithromycin for injection in the treatmentof acute bacterial infections) STRACT Objective To evaluate the safety and efficacy of domestic intravenous doxycycline for injection in the treatment of acute respiratory tract and urinary tract infections. Method A multicenter, doubleblind, randomized controlled clinical trials of intravenous doxycycline and azithromycin on patients with acute bacterial infections were conducted. The dosage of doxycycline was 02g, once daily, 5～12d and azithromycinwas 05g once daily, 5～12d. Both drugs were given intravenously. Results The overall efficacy rate and cure rate in trial and control group were 9764% vs 7953% and 9435% vs 6774% respectively. The bacterial clearance rates were 9674% vs 9605% respectively. There were no statistically significant differences of the above results between the two groups. The clearance rates for mycoplasma were 9333% and 7778% respectively. It showed that there was statistical difference between two groups (P<005). Disk agar diffusion test showed the sensitive rate of clinical isolates to doxycycline was same to the other antibacterial agents. MIC values showed the doxycycline had a good antibacterial activity to major grampostive and gramnegative bacteria, including

双盲实验

双盲实验在新药的早期实验中，研究者虽然可以按经典实验设计的方式，采取用实验组和控制组进行比较的方法来控制和排除偏误，即对实验组给予新药，而对控制组则不给予新药。通过将两组病人的治疗效果进行对比，可以得出这种新药的效果来。研究者发现，被给予新药这种心理影响(宽慰效果)对病人的影响经常是非常积极的，它导致要评价新药本身的效果十分困难。很多孕妇说“我用黄体酮保胎，生下一个健康的宝宝” 中国人习惯以自己的经验说事。在我们近期的专题《停止滥用黄体酮给孕妇保胎！》的跟帖里，有两种泾渭分明的声音：一种说自己用了黄体酮结果流产了，所以黄体酮真是罪该万死，编辑你该早点说啊——比如网友“午间花露”说：“支持笔者！我住院了五天，每天打黄体酮，孩子也没保住，先兆流产吃黄体酮没用！” 另一种则说自己用了黄体酮，才生下一个健康聪明的宝宝，所以黄体酮真是灵丹妙药，编辑你妖言惑众——比如网友“陌生人”说：“我就是前两胎自然流产，后打黄体酮保住，生个大胖小子，现在非常健康，你的评价一点都不专业也不负责任”。…[详细] 在我们看来，这两种声音虽然一种是捧我们的，一种是贬我们的，但从逻辑上讲二者同样荒谬。你吃了没效，不代表这个药就是无效的；你吃了看似有效，也未必真是这个药起了作用。总之一句话：经验不能决定疗效真实情况可能是：这些孕妇本就能生下一个健康聪明的宝宝，白白吃了药打了针操了心对于那些认为吃了黄体酮才保住胎的孕妇，我们其实可以给她们开出无数个“保胎良方”。比如我们可以告诉她们：每天早上喝一杯童子尿可以保胎。根据15%的流产率计算，我们这个方子的保胎“成功”率会高达85%；对于那些出现流产先兆的孕妇，我们这个方子的“成功”率也有50%（出现流产先兆的孕妇有一半不会流产）；即便对于那些有2或3次自然流产史的孕妇，我们这个方子的“成功”率也至少达到65%！（曾经发生过连续三次在妊娠头三个月内流产的妇女，再次妊娠仍有65％的机会不会流产）…[详细] 所以大家明白了吧，我们随口编出的一个方子，都会让那些以个人经验论成败的孕妇中的大多数当成妙药，可能还会把我们这些骗子当成神医，对我们感激涕零呢。那么谁能保证，黄体酮不会是另一个“童子尿”呢？西药黄体酮正是被“大样本随机双盲对照试验”打回原形这些被蒙蔽的孕妇，吃亏就吃亏在她们把“前后关系”当成了“因果关系”。而“对照试验”可以让这个误解现形。把“童子尿保胎”和“黄体酮保胎”放在一起，就构成一个“对照试验”。通过这样的试验，那些深信黄体酮可以保胎的孕妇会恍然大悟：原来随便编造的一个药方都可以和黄体酮起一样的“效果”啊。

针灸治疗失眠随机平行对照研究

针灸治疗失眠随机平行对照研究目的观察针灸治疗失眠的临床疗效。方法使用随机平行对照方法，将55例门诊患者按就诊先后顺序随机分为两组。治疗组30例采用针刺百会、四神聪、神门及腹针治疗。对照组25例每日临睡前给予口服艾司唑仑和谷维素治疗，疗程均为2w。结果在30例患者中，痊愈26例，显效3例，无效1例。总有效率96.7%。对照组患者25例，痊愈4例，显效13例，无效8例，总有效率68.00%。治疗组疗效优于对照组（P＜0.05）。结论针灸治疗失眠疗效确切。标签：针灸治疗；失眠；平行对照研究失眠中医称之为”不寐”，是一种严重影响人类健康的疾病。指经常性的睡眠减少，不易入睡，或睡而易醒，醒后再入睡困难，甚至出现彻夜不眠的症状。其发病趋势逐年上升。我们在临床中采用针灸治疗失眠30例，取得较好疗效，现报道如下。 1 资料与方法 1.1一般资料研究对象为我院中医科2004年1月～2006年1月的门诊患者55例，采用随机平行对照方法。 1.2随机分组纳入病例按就诊先后顺序随机分为两组。 1.3纳入标准①年龄38～65岁；②无合并症；③文化社会背景职业无明显差异；④知情同意，签署知情同意书。 1.4排除标准①年龄65岁；②严重心、肝、肾损害影响药物代谢；③特征人群（孕妇、精神病）；④既往有晕针者；⑤其他诸如住地过远、不便随访等。 1.5退出标准①未按规定服药或使用影响疗效药物，无法判定疗效；②资料不全无法判定疗效、安全性；③严重不良反应、并发症，难以继续治疗。 1.6诊断标准西医诊断符合世界卫生组织《ICD-l0精神与行为障碍分类，临床描述与诊断要点》，同时参照《中国精神障碍分类与诊断标准》（CCMD-3）[1]的诊断标准。中医诊断参照1994年国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》制定[2]。 1.7方法1w为1疗程，两组均连续治疗2w。 1.7.1治疗组采用针刺百会、四神聪、神门及腹针治疗。患者取仰卧位，常规消毒后选用0.30mm×0.40mm 30号毫针，百会、四神聪均平刺0.5寸，神门直刺0.5寸，腹针以神阙穴为中点，上下左右各3寸取穴，直刺1～1.5寸，得气后用平补平泻法，1次/d，留针30min，7次为1疗程，共2个疗程。

随机对照双盲

为什么要做临床对照试验美国病毒基因公司在北京地坛医院非法试验治疗艾滋病药物一事，一年前已经闹得沸沸扬扬。最近由于英国《自然》杂志做了报道，重新引起人们的关注（见《北京科技报》2005年6月1日报道《艾滋病药物人体试验再受关注》）。病毒基因公司驻北京负责人向《中国新闻周刊》提供了一份据称由“第三方”做的临床试验报告。记者将该报告拿给我看，我看后指出，没有必要太深地去看它的相关实验数据，因为样本太小（仅34名患者），而且缺乏双盲的对照组试验，结果说明不了什么问题。在一般人的心目中，要试验一种药物的疗效，是很简单的一件事。只要找一批病人，对他们用药，看看能不能把他们的病治好，不就得了？在以前，医生的确是用这种办法做临床试验的，有时也能够有很明确的结果。1885年7月6日，巴斯德做了一次被认为是历史上最著名的临床试验，给一位9岁的男孩注射了狂犬病疫苗。这名男孩在两天前被一头狂犬严重咬伤。在随后的10天内，巴斯德给这名男孩共注射了12次疫苗。几天后，男孩便康复回家了。第二年3月1日，巴斯德向法国科学院报告了他对狂犬病的治疗结果，呼吁建立狂犬病疫苗中心。到1890年，世界各国许多地方都建立了狂犬病治疗中心。由于人们在得了狂犬病之后必死无疑，死亡率百分之百，而巴斯德治疗的狂犬病人却活了下来，因此不难得出结论，巴斯德的疗法是卓有成效的。但是这个著名的试验也是一个很不寻常的事例。能够起死回生的灵丹妙药极为罕见。药物通常只是用来减轻、消除症状，减少病痛，降低死亡的危险。对绝大多数疾病来说，药物疗效并不是非此即彼、要么有效要么无效没有中间状态那么简单。这时候，要判别药物的疗效，就困难得多。有很多因素会影响到人们对药物疗效的认定。许多疾病都能够自愈，例如感冒、失眠症，不必治疗也会痊愈。甚至像癌症这样的所谓“不治之症”，也有一部分病人会自愈。还有许多疾病的状况受病人的心理因素的影响很大，给病人服用并无药效的假药（“安慰剂”），也会出现一定的疗效，有时能达到30％甚至更高。有些慢性病，病情自己会时好时坏。而像心肌梗死、中风这种能致命的疾病，其死亡率与年龄、性别、生活习惯等多种因素有关，波动很大，难以对个体做出预测。还有一些疾病的病情好坏，取决于病人的自述或医生的主观判断，其结果很容易受到病人或医生的主观愿望的影响而出现偏差。为了避免上述因素，在临床测试一种新药的疗效时，就必须精心设计试验方案，进行对照试验。在对照临床试验中，一组病人接受新药治疗，其他组——对照组——可以有不同的形式，分成不接受任何药物治疗、接受安慰剂治疗、接受已有药物的治疗或不同剂量的新药治疗组，然后比较不同组的结果。其中最基本的对照组是安慰剂对照组，即使用外观应与试验的新药相同或相似，而又不含任何药理活性物质的制剂（其主要成分通常是淀粉或生理盐水），这样可以最大限度地消除心理因素对药物疗效的影响，是新药临床试验必须遵循的一个基本原则。在做对照试验时，为了尽量避免主观偏差，还需要遵循其他一些原则。在有可能影响药物效果的各个方面，新药组和对照组的病人都应该相同或相似，例如所有的病人都必须患有相同的疾病，或处于同一疾病的相同发病阶段。而且，新药组和对照组的病人的年龄、体重、健康状况、接受其他治疗的情况等各个方面也应该尽量相似。为了做到这一点，必须遵循“随机化”原则，即参加临床试验的所有病人被随机地分配到不

阿立哌唑与奎硫平治疗女性首发精神分裂症的随机双盲双模拟平行对照研究

?学术交流?阿立哌唑与奎硫平治疗女性首发精神分裂症的随机、双盲、双模拟平行对照研究韦盛中【摘要】　目的　比较阿立哌唑与奎硫平治疗女性首发精神分裂症的疗效和安全性。方法　采用随机、双盲、双模拟平行对照的方法,对符合CCMD-3精神分裂症诊断标准的女性首发精神分裂症患者, 随机使用阿立哌唑和奎硫平治疗8周。采用阳性症状与阴性症状量表(PANSS)、临床总体印象量表 (CGI)评定疗效,采用副反应量表(TESS)评定副反应。结果　101例女性首发精神分裂症患者完成了研究,阿立哌唑组50例,奎硫平组51例。治疗8周后,阿立哌唑组显效率为66.0%,有效率为92.0%; 奎硫平组显效率为64.7%,有效率为92.2%。两组疗效在统计学上无显著性差异(P>0.05)。阿立哌唑组总副反应发生率为34.00%,奎硫平组总副反应发生率35.29%,两组间比较在统计学上无显性著差异(P>0.05)。阿立哌唑组和奎硫平组均出现较多的副反应是嗜睡(16.00%∶19.61%)、头昏和昏厥(12%∶13.73%),但两组间比较在统计学上无显性著差异(P>0.05)。阿立哌唑组恶心呕吐、头痛的发生率比奎硫平组多(14.00%∶1.96%,P<0.05;18.00%∶1.96%,P<0.01),奎硫平组口干、食欲减退或厌食比阿立哌唑组多(均为15.69%∶2.00%,P<0.05)。两组锥体外系反应不明显,较少引起体重增加和月经紊乱,没有发现溢乳现象。结论　阿立哌唑和奎硫平对女性首发精神分裂症疗效相当,副反应轻,而且副反应表现有异同。两种药物均为疗效好、安全性高,对体重和月经影响较小、无溢乳的抗精神病药,有利于提高女性精神分裂症患者服药的依从性。【关键词】　阿立哌唑;　奎硫平;　女性;　精神分裂症 A randomized,double blind,double dummy parallel controlled study in the fem ale f irst- ondet schizophrenia treated with aripiprazole and quetiapine　W EI S heng2z hong1　The Fi f th People’s Hos pital of N anning,N anning530001,China 【Abstract】　Objective　To compare efficacy and safety of aripiprazole and quetiapine in the treat2 ment of female first-ondet schizophrenia.Methods　The randomized,Double blind,double dummy par2 allel controlled was designed for this study.All the cases were diagnosed as schizophrenia in accordance with the CCMD-3diagnosis standard and randomized into two group s which were treated with aripi2 prazole or quetiapine for8weeks.The Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS),Clinical G lobal Impression(CGI)and Treatment Emergent Side effect Scale(TESS)were used to evaluate efficacy and adverse effects respectively before and at the ends of2,4,8weeks treatment.R esults　101adult female first-onset schizophrenia patients were recruited in this study.The significant efficacy rates of aripi2 prazole was66.0%and the efficacy rate was92%after8weeks and was64.7%and92.2%in quetiapine group.There was no significant difference between the two group s(P>0.05).The incidence rate of adverse effect was34.00%in aripiprazole group and35.29%in quetiapine group,without any signifi2 cant difference(P>0.05).The adverse effect either in aripiprazole group or in quetiapine group was drowsiness(16.00%∶19.61%),dizziness and faint(12%∶13.73%).There was no significant differ2 ence between the two groups(P>0.05).The rate of nausea and vomiting,headache in aripiprazole group was higher than that in quetiapine group(14.00%∶1.96%P<0.05,18.00%∶1.96%P< 0.01).The rate of dry mouth,decrease of appetite or anorexia in quetiapine group was higher than that in aripiprazole group(15.69%∶2.00%P<0.05,15.69%∶2.00%P<0.05).Both drugs showed low extrapyramidal symptoms,less endocrine change,less weight gain and has not found amenorrhea galac2 torrhea syndrome during treatment.Conclusions　The results suggest that aripiprazole is as effective as quetiapine for the treatment of female first-onset schizophrenia and fewer side effects in them.They both are effective and safe antipsychotic drugs in treatment of female first-onset sihizophrenia.They are beneficial to improve the therapeutic compliance of female first-onset schizophrenia patients. 【K ey w ords】　Aripiprazole;　Quetiapine;　Female;　Schizophrenia 中图分类号:R749.3 文献标识码:A 文章编号:1009-6574(2006)03-0194-04 阿立哌唑(Aripiprazole)是由美国百时美-施贵作者单位:530001广西壮族自治区南宁市第五人民医院宝公司和日本大冢公司联合开发的非典型抗精神病药,于2002年11月15日由美国FDA批准上市,国产阿立哌唑(博思清)于2004年11月在国内开始使