完整性测试仪URS(终板) 用户需求说明标准模板

**集团制药总厂

设备设施用户需求标准（URS）

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1.1文件说明 (3)

1.2项目说明 (3)

2.设备需求及技术要求： (4)

2.1设备描述： (4)

2.2工艺设备清单： (4)

3.项目实施的用户需求 (5)

3.1法律和常规需求 (5)

3.2维护与保养 (5)

3.3 SAT 验收： (6)

4.交货 (6)

4.1发货 (6)

4.2安装 (7)

4.3文件 (7)

4.4服务与培训 (9)

4.5付款要求 (9)

5 .修订历史 (9)

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设备设施用户需求标准（URS）

1.简介：

1.1文件说明

1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。

2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT （出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期（完工期）、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。

3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。

1.2项目说明

1-2.1本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品

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设备设施用户需求标准（URS）

牌的过滤膜产品，自动完整性测试仪必须满足中国、欧盟CMP认证和CE认证。

2.设备需求及技术要求: 2.1设备描述:

2.2工艺设备清单:

设备条件