杭州体外诊断仪器项目可行性研究报告

杭州体外诊断仪器项目可行性研究报告

投资分析/实施方案

报告摘要说明

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病

或机体功能的产品和服务。

在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有

一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一

时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又

密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来

一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；

该体外诊断仪器项目计划总投资18202.47万元，其中：固定资产

投资15900.70万元，占项目总投资的87.35%；流动资金2301.77万元，占项目总投资的12.65%。

本期项目达产年营业收入21798.00万元，总成本费用16829.07

万元，税金及附加315.77万元，利润总额4968.93万元，利税总额5970.07万元，税后净利润3726.70万元，达产年纳税总额2243.37万元；达产年投资利润率27.30%，投资利税率32.80%，投资回报率

20.47%，全部投资回收期6.38年，提供就业职位386个。

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。

据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。

杭州体外诊断仪器项目可行性研究报告目录

第一章项目总论

第二章市场分析预测

第三章主要建设内容与建设方案

第五章土建工程

第六章公用工程

第七章原辅材料供应

第八章工艺技术方案

第九章项目平面布置

第十章环境保护

第十一章项目安全卫生

第十二章风险应对评估

第十三章节能方案

第十四章实施进度

第十五章项目投资方案

第十六章经济效益

第十七章项目招投标方案

附表1：主要经济指标一览表

附表2：土建工程投资一览表

附表3：节能分析一览表

附表4：项目建设进度一览表

附表5：人力资源配置一览表

附表6：固定资产投资估算表

附表7：流动资金投资估算表

附表8：总投资构成估算表

附表9：营业收入税金及附加和增值税估算表附表10：折旧及摊销一览表

附表11：总成本费用估算一览表

附表12：利润及利润分配表

附表13：盈利能力分析一览表

第一章项目总论

一、项目建设背景

目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的

检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检

测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率

相对较低。未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子

诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的

未来的发展也很值得期待。

POCT领域同样也是当前IVD行业发展的热点之一，从统计数据来看，POCT的上市企业均表现出很高的毛利率水平，其中三诺生物是国

内血糖监测的龙头企业，万孚生物、基蛋生物和明德生物则代表了国

内企业在心脏标志物、炎症感染检测等领域的领先水平，其高速增长

的核心因素在于主流心脏标志物（如CK-MB、cTnl、BNP等）快速检测

的重要性得到了询证医学的广泛支持，同时这些标志物的检测也被列

入了心脏疾病预防与诊治指南。

从统计情况来看，IVD渠道商的毛利率普遍不高，平均在30%左右。根本原因主要在于渠道商基本都是通过代理国外产品、提出优化的集

约化方案为盈利模式，缺乏自身在产品和技术方面的核心竞争力。因

此他们往往需要快速扩张，扩大营收，来弥补低毛利率的不足。同时以润达医疗为代表的渠道型企业，也在进行上下游的整合，以提高自身的竞争力，这不失为一条很好的发展路径。

国内第三方检验企业的毛利率情况与IVD渠道商比较一致，也在30%左右浮动，其目标市场主要针对二甲及二甲以下医院等不具备足够检验条件的医疗机构，常规的检测项目利润贡献比较低，主要的利润来源在于特检和定制化检测项目，但这一块市场尚未大范围打开。此外，本领域也当前整个IVD产业链条中受国家医疗改革影响最大的一环，短期发展存在着一些不确定性。

受制于生产工艺、产物纯度等因素影响，国内IVD原料主要依赖于进口。深圳菲鹏生物可以算是国内IVD原料领域的龙头企业，由于稀缺因素和足够高竞争优势，其整体毛利率更是令人咋舌的高达

93.59%。正因为有广阔的需求市场，作为IVD行业上游的原料领域发展前景值得看好。

作为生产和经营采血管这类低值耗材的企业，阳普医疗能够在一领域达到40%以上的毛利率实属不易。在有革新性的技术出现之前，此类业务已不适合更多企业参与竞争。

迈瑞医疗是国产医疗器械领域当之无愧的一哥，更是被称为器械

行业的黄埔军校。具有全球化的研发、营销和服务网络，产品销售及

解决方案覆盖全球190多个国家和地区，其业务主要涵盖三大板块，

生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。2016年营收达到90.32亿，其中IVD占比32.04%，综合毛利率为64.55%。

在技术方面，自动化程度、检测精度、检测速度和成本这四大因素，将会成为衡量检测技术的主要指标。从细分领域来看，POCT和分

子诊断未来会出现比较快的增长，自动化流水线、流式细胞仪、微流

控技术和基因芯片技术很可能会成为产品的主要开发趋势。

指标方面，受益于基础学科研究突破而开发出的新检测指标有可

能创造新的市场需求，甚至颠覆原有市场格局。如罗氏推出的抗缪勒

管激素（anti-Mullerianhormone，AMH）检测系统，在检测女性卵巢

功能方面与传统方法（FSH、HCG等）相比显示出了诸多优势，如无需

空腹、仅需2ml血液、不受生理周期影响、检测快速、结果准确，正

因如此，该产品赢得了市场的广泛接受和认可，大有取代现有检测指

标之势。

二、报告编制依据

1、《产业结构调整指导目录》。

2、《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）。

3、《建设项目经济评价细则》（2010年本）。

4、国家现行和有关政策、法规和标准等。

5、项目承办单位现场勘察及市场调查收集的有关资料。

6、其他有关资料。

三、项目名称

杭州体外诊断仪器项目

四、项目承办单位

xxx科技发展公司

五、项目选址及用地综述

（一）项目选址方案

项目选址位于某经济技术开发区,地理位置优越，交通便利，规划

电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，建设条件良好。

杭州，简称杭，古称临安、钱塘，是浙江省省会、副省级市、杭州都

市圈核心城市，国务院批复确定的中国浙江省省会和全省经济、文化、科

教中心、长江三角洲中心城市之一。截至2019年，全市下辖10个区、2个县、代管1个县级市，总面积16853.57平方千米，建成区面积559.2平方

千米，常住人口1036万人，城镇人口813.26万人，城镇化率78.5%。杭州地处中国华东地区、钱塘江下游、东南沿海、浙江北部、京杭大运河南端，

是环杭州湾大湾区核心城市、沪嘉杭G60科创走廊中心城市、国际重要的

电子商务中心。杭州人文古迹众多，西湖及其周边有大量的自然及人文景

观遗迹，具代表性的有西湖文化、良渚文化、丝绸文化、茶文化，以及流

传下来的许多故事传说。杭州自秦朝设县治以来已有2200多年的历史，曾

是吴越国和南宋的都城。因风景秀丽，素有人间天堂的美誉。杭州得益于

京杭运河和通商口岸的便利，以及自身发达的丝绸和粮食产业，历史上曾

是重要的商业集散中心。后来依托沪杭铁路等铁路线路的通车以及上海在

进出口贸易方面的带动，轻工业发展迅速。新世纪以来，随着阿里巴巴等

高科技企业的带动，互联网经济成为杭州新的经济增长点。2018年世界短

池游泳锦标赛、2022年亚运会在杭州举办。2017年中国百强城市排行榜排

第7位。2019年6月未来网络试验设施开通运行。11月29日，杭州直飞

开罗航线正式开通。2019年12月，《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》将杭州定位为特大城市。

（二）项目用地规模

项目总用地面积58382.51平方米（折合约87.53亩），土地综合

利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照体外诊断仪器行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合规划建

设要求。

六、土建工程建设指标

项目净用地面积58382.51平方米，建筑物基底占地面积41375.68

平方米，总建筑面积71810.49平方米，其中：规划建设主体工程52519.75平方米，项目规划绿化面积4853.31平方米。

七、产品规划方案

根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：体外诊断仪器

xxx单位/年。综合考xxx科技发展公司企业发展战略、产品市场定位、资金筹措能力、产能发展需要、技术条件、销售渠道和策略、管理经

验以及相应配套设备、人员素质以及项目所在地建设条件与运输条件、xxx科技发展公司的投资能力和原辅材料的供应保障能力等诸多因素，项目按照规模化、流水线生产方式布局，本着“循序渐进、量入而出”原则提出产能发展目标。

八、投资估算及经济效益分析

（一）项目总投资及资金构成

项目预计总投资18202.47万元，其中：固定资产投资15900.70

万元，占项目总投资的87.35%；流动资金2301.77万元，占项目总投

资的12.65%。

（二）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（三）项目预期经济效益规划目标

项目预期达产年营业收入21798.00万元，总成本费用16829.07

万元，税金及附加315.77万元，利润总额4968.93万元，利税总额5970.07万元，税后净利润3726.70万元，达产年纳税总额2243.37万元；达产年投资利润率27.30%，投资利税率32.80%，投资回报率

20.47%，全部投资回收期6.38年，提供就业职位386个。

九、项目建设单位基本情况

（一）公司概况

在本着“质量第一，信誉至上”的经营宗旨，高瞻远瞩的经营方针，不断创新，全面提升产品品牌特色及服务内涵，强化公司形象，立志成为全国知名的产品供应商。公司始终坚持“服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。

公司具备完整的产品自主研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务体系，依托于强大的技术、人才、设施领先优势，专注于相关行业产品的研发和制造，不断追求产品的领先适用，采取以直销

为主、代理为辅的营销模式，对质量管理倾注了强大的精力、人力和

财力，聘请具有专项管理经验的高级工程师负责质量管理工作，同时，注重研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务全方位人才培养；为确保做好售后服务，还在国内主要用户地区成立多个产品服务

中心，以此辐射全国所有用户，深受各地用户好评。

公司坚持精益化、规模化、品牌化、国际化的战略，充分发挥渠

道优势、技术优势、品牌优势、产品质量优势、规模化生产优势，为

客户提供高附加值、高质量的产品。公司将不断改善治理结构，持续

提高公司的自主研发能力，积极开拓国内外市场。

（二）公司经济效益分析

上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入17431.84万元，同比

增长23.34%（3298.60万元）。其中，主营业业务体外诊断仪器生产

及销售收入为14153.14万元，占营业总收入的81.19%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额3871.85万元，较去年同

期相比增长817.50万元，增长率26.76%；实现净利润2903.89万元，较去年同期相比增长608.14万元，增长率26.49%。

十、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章市场分析预测

一、体外诊断仪器行业发展概况

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012年，中国体

外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总

量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年

消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进

口替代空间巨大。保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

中国市场份额所占比重较低(2016年仅占4.22%)。但是，随着居

民收入水平的提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，加上政

府的大力支持，近几年中国IVD行业发展相当迅速，成为中国医疗卫

生体系中发展最快的分支之一，市场增长空间大，深受资本市场追捧。

竞争格局上，目前中国体外诊断市场中主要有跨国公司和本土企业两大竞争主体。整体上，我国体外诊断厂商和跨国企业仍存在一定差距。跨国公司凭借先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场56%的份额，尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位，价格是国内同类产品的1～5倍。

国内IVD企业呈现规模小、数量多的特点。据统计，目前国内体外诊断共有300～400家厂商，多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主要为单一领域的中低端产品，用户集中在市级医院和基层医院，市场格局较为分散。而且国内IVD企业的销售额普遍集中在1000-5000万规模，收入超过亿元的企业数量不多，前十大企业的市占率仅约30%。

总体来看，我国共有体外诊断企数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱，竞争较为激烈。不过随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。

以国内主要的四家体外诊断行业上市企业来看，迈瑞生物、科华生物、迪安诊断和利德曼的销售利润均保持在而来较高水平，迪安诊断盈利水平最低，近年来销售利润率在35%左右，科华生物销售利润率

呈逐年下降的趋势，但总体仍在42%以上;利德曼上市时间不长，但较

强的研发能力使其销售利润率近三年均保持在50%左右，盈利能力较强。

对于新进入者来说，体外诊断行业的进入壁垒较高，主要面临的

壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒等。

体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、

生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床

最为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化

学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。

二、体外诊断仪器市场分析预测

在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构

一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不

透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部

直接打开来一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；

现在检验医学发展至今，其中的体外诊断技术同样也是力求通过

外部检测的方式对人体这样精妙的封闭系统进行精确的分析来判断健

康状况。

体外诊断是一个比较复杂、检测分类繁多、技术快速革新的行业，因此仅一次概括和总结很难面面俱到，此次分享主要通过对体外诊断

行业进行以下六个方面的分解，以期望大家能概览其全貌。

体外诊断(IVD，In-VitroDiagnostics)是指将血液、体液、组织

等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物

等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、

后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

由此，可以看出，体外诊断涵盖甚广，在疾病的预防、诊断检测

以及愈后评价等方方面面皆有应用，是医疗健康产业十分重要的组成

部分。

体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器

归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于

生物医药制品中的生物制品大类。

医保控费的核心在于提升医疗设备及药品的使用效率和取消药品

加成。而体外诊断行业的发展与应用，有助于优化医疗资源的配置，

提高使用效率。此外，取消药品加成以后，医院药房从以前的盈利部

门转变为成本部门，这也会促使医院在未来将更多精力投入到医疗服

务和诊断科室，以弥补其在药品方面收入的损失。

核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细

化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精

细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊

断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。

国际体外诊断市场行业集中度较高，已形成了5+X的行业格局，

罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼五家企业占据了全球市场份额的51%。国内行业集中度相对较低，规模较大的几家企业还占不到整个国

内市场的20%，同时相对于国外企业，国内企业在大型三甲医院市场的竞争中还有很大的劣势，主要在低端市场逐步完成进口替代。

从诊断方式来看，免疫诊断、临床生化和分子诊断占据了整个市

场的前三位，其中发达国家的临床生化和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断成为了主要增长点。