兽药GMP试题

单位： _________ 姓名 ______________________________ 成绩：________________________

一、填空题（每小题3分，共30分）

1、国家实行______________ 和______________ 分类管理制度。

2、兽药生产企业应制定自检 ___________ 和自检周期，设立自检工作组，并_______ 组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及 ____________ 的人员组成。自

检工作每年至少次。

3、兽药生产许可证有效期为 ______ 。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有

效期届满前 _______ 到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

4、兽药出厂前应当经过 ________ ，不符合质量标准的不得出厂。兽药出厂应当附有产品质量合格证。

5、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合 ________________________ ;直接接触兽药的包装

材料和容器应当符合 ____________ 。

6兽药包装应当按照规定印有或者贴有_________ ，附具说明书，并在显著位置注明（“

___________________________________________ ”）

字样。

7、质量部门负责评价原料、中间产品及成品的 _____________ ，为确定物料贮存期、兽药有

效期提供数据。并负责审核成品发放前批生产记录，决定 ______________________ 。

8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于 ______ 勒克斯。

9、空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于—帕。洁净室（区）与非

洁净室（区）之间的静压差应大于 _____ 帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的

区域）的静压差应大于 ______ 帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。

10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应

控制在 _______ °C，相对湿度控制在% 。

二、判断题（每题1分，共20分）

1、重新加工的工艺就是原生产工艺的一部分，不需要额外验证。（）

2、药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法检验产品。（

3、GMP是保证药品质量的最高法规要求。（）

4、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（）

5、许多药品剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设洁净厂房是实施药品GMP 十分重要的部分，建设一个洁净厂房就能保证药品生产符合药品GMP的要求。（）

6、建设洁净厂房时应注意位于最多风向的上风侧；水源的质量应至少符合国家饮用水标准。

（）

7、生产区最低照度不低于150IX，需增加照度的工序可另设局部照明。应在生产区及通道内

设应急照明?并定期检查是否能正常使用。（）

8、药品检验人员必须经省级药品监察所培训考核合格方可上岗（）

9、因印刷厂疏忽，产品标签上生产地址栏中多出一个分号“；”，为节约印刷成本，在产品信息无误的情况下，用于产品包装。（）

10、某一产品生产干燥温度标准范围为“ 60-100 C”，车间日常一般控制在“ 75±2C”。为提高产品干品效价，车间直接将温度降至“65±2C”，经过几批生产试验，产品干燥失重虽然

升高但符合质量标准的要求。因此，车间为提高产品收率，就将干燥温度调整控制在“65±2C” 是否合适。（）

11、纯化水制水系统的碳滤罐和砂滤罐，需要定期灭菌处理。（）

12、兽药原辅材料的留样要求模拟市场包装。（）

13、根据GMP勺要求，成品仓库需24小时监控。（）

14、产品取样后经QC检验，符合质量标准，QA放行就可销售。（）

15、根据药典的方法检验成品，仍旧需要验证。（）

16、十万级洁净室的洁具间可以使用饮用水作为房间的清洁用水。（）

17、公用设施图纸不属于控制文件，可以不按照文件管理。（）

18、洁净区的工具需要定置管理。（）

19、所有有关质量的活动都应当在其执行时就记录。（）

20、质量管理必须体现预防为主、不断改进的思想。（）

三、选择题（每题3分，共30分）

1. 每批经批准放行的药品均应有（）签名的放行证书。

A. 药品放行责任人

B.授权人

C.相关主管人员

2. （）决定物料和中间产品的使用。

A、生产技术管理部门；

B、车间负责人；

C 、厂长或经理；

D 、质量管理部门；

3. 所有变更的文件和记录应由（）保存

A.质量管理部门

B.生产管理部门

C.行政管理部门

4. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质

量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品（）

A.进行方法验证

B.进行稳定性考察

C.进行加速考察

5. 因质量原因退回和召回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其它批号时，应同

样处理。

A.物料部门

B.药品监督管理部门

C.质量管理部门

6. 原料使用货位卡应保存至（）

A.药品有效期后一年

B.药品放行后一年

C.三年

7. 应定期对所有注册批准的药品按品种进行产品质量回顾审核，以确认工艺稳定可靠，以及

原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾审核的历史数据，（）进行回顾审核并有文件记录。

A.每年

B. 每半年

C. 每二年

8. （）应有指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，建立和管理供应商档案，

分发经批准的合格供应商名单。

A.物料部门

B.质量管理部门

C.生产管理部门

9. ____________________________ 标签、说明书须经公司核对无误后印制、发放、使用。

A、质量管理部门；

B、技术管理部门；

C、总经理； D 、车间负责人；

10. 药品放行责任人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，以下各项不符合要求的是：

（）

A. 主要生产工艺和检验方法还未经过验证

B. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录

C. 所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名

四、简答题（每小题10分，共20 分）

1、生产管理文件的要求？

2、如何防止污染和交叉污染?