中小型生产企业质量管理基本术语(大全)
中小型生产企业质量管理基本术语（大全）
第一条目的：
为便于交流和相互了解，本标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。
第二条术语和定义：
下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在编号。
给出编号的术语和定义按以下主题分类：
———通用术语
———与质量有关的术语
———与质量体系有关的术语
———与工具和技术有关的术语
1 通用术语：
实体
可以单独描述和考虑的事物。
注：实体可以是，例如：
———某项活动或过程；
———某个产品；
———某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。
过程
将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。
注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。
程序
为完成某项活动所规定的途径。
注1：许多情况下，程序要形成文件（如质量体系程序）。
注2：已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之关的术语。
注3：“书面程序”通常包括：某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。
产品
活动或过程的结果。
注1：产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注2：产品可以是有形的（如组件或流程性材料）或无形的（如知识或概念），或它们的组合。
注3：产品可以是有意生产的［如提供给顾客或无意中形成的（如污染或有害的影响）］。
服务
为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。
注1：接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。
注2：顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。
注3：有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。
注4：服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。
服务提供
为提供服务，供方必须开展的活动。
组织
具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是xx营的或私营的。注：上述定义适用于质量标准，在)xxx. 指南xx中对术语“组织”的定义与此定义不同。
组织结构
某组织为行使其职能按某种格局而安排的职责、权限及其相互关系。顾客
供方提供的产品的接受者。
注：合同环境中，顾客称之为“需方”。
注1：顾客可以是诸如最终消费者、使用者、受益者或需方等。
注2：顾客可能是组织内部的也可能是外部的。
供方向顾客提供产品的组织。
注1：在合同环境中，供方可称之为承包方。
注2：“供方”可以是诸如生产厂、销售商、进口商、装配厂或服务组织。
注3：“供方”可能是组织外部的也可能是内部的。
需方
合同环境中的顾客。
注：有时将“需方”称之为买卖的第二方。
承包方
合同环境中的供方。
注：有时将“承包方”称为买卖的第一方。
分承包方
向供方提供产品的组织。
注：在英语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。
3 与质量有关的术语：
质量
反映实体满足规定和潜在需要能力的特性总和。
注1：在合同环境或法规环境（如核安全领域）下，“需要”是给定的，而在其他环境中“潜在需要”应予标识和确定。
注2：许多情况下，需要随时间而变化，因而应对质量要求进行定期评审。
注3：需要通常要转化成有规定指标的特性。需要可以包括如特性、实用性、可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境要求、经济性和美学等诸多方面。
注4：“质量”这个术语既不能从比较意义上作为一个单独术语去表示相对优良程度，也不能在定量意义上用作技术评价。为了表达这些含意，应采用修饰性形容词，例如可以组成下列术语：
1“相对质量”在优良程度或相对意义上，对实体按有关基准进行排列时使用（不要与“等级”混淆）。
2“质量水平”用于定量意义上（如验收抽样时），而“质量度量”用于精确的技术评价。
注5：总的来说，令人满意的质量成效是通过“质量环”各阶段的活动来取得的。各个阶段对质量的作用有时是为了强调才单独地标明的，例如归因于确定需要的质量，归因于产品设计的质量，归因于符合性质量，归因于全寿命周期产品保障的质量。
注6：在某些资料中，质量被称之为“适用性”、“适应意图”或“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些提法仅表示质量的某些方面。
等级
对功能用途相同但质量要求不同的实体所作的分类或分级。
注1：等级反映了预定的或公认的质量要求上的差异，它强调功能用途和费用之间的关系。
注2：等级高的实体（如豪华饭店）的质量不一定令人满意，反之亦然。
注3：当等级用数字表示时，最高等级通用# 表示，较低等级依次为xx、xx、xx 等，而当等级用符号。例如，用星号表示时，则较低级通常用较少的符号或星数。
质量要求
对需要的表达，或将它们转化成对某实体特性的一组定量的或定性规定的要求的表达，以使它们实现和检查。
注1：重要的是，质量要求应能全面地反映顾客规定的或潜在的需要。
注2：“要求”这个术语包括市场的、合同的以及一个组织内部的要求，这些要求应在计划的不同阶段加以展开、细化和修改。
注1：对特性的定量要求包括公称值、额定值、极限偏差和公差。注2：质量要求必须用描述功能的词汇表示并且形成文件。
社会要求
法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。注1：“其他方面的考虑”要特别注意包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。
注2：规定质量要求时应考虑所有的社会要求。
注3：社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。
可信性
是一集合性术语，它用来表示可用性及其影响因素：可靠性、维修性、维修保障性。
注1：可信性仅用于非定量条款中的一般性描述。
注2：可信性是质量中与时间有关的一个方面。
注3：上述可信性定义及注# 来自xxx，该标准亦包括有关的术语和定义。
相容性
为满足有关要求，几个实体在特定条件下能一起使用的能力。
注：上述定义适用于质量标准，在xx( 指南中对术语“相容性”的定义与此定义不同。
互换性
一个实体不加改变即可替代另一个实体以满足同样要求的能力。
注1：根据特定情况应使用限定词如“功能互换性”或“尺寸互换性”。注2：上述定义适用于质量标准，在xxx( 指南对术语“互换性”的定义与此定义不同。
安全性
把伤害（对人）或损坏的风险限制在可接受水平内的一种状态。
注1：安全性是质量的一个方面。
注2：上述定义适用于质量标准，在xx( 指南中对术语“安全性”的定义与此定义不同。
合格
满足规定的要求。
注：上述定义适用于质量标准，在xx( 指南中对术语“合格”的定义与此定义不同。
不合格
不满足规定的要求。
注：该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性（包括可信性）或质量体系要素。
缺陷
不满足预期的使用要求或合理的期望，包括有关安全性方面。
注：期望在现实条件下必须是合理的。
产品责任
用来阐述生产者或其他人由于产品造成的人身伤害、财产损坏或其他伤害等损失作出赔偿所负责任的通用性术语。
注：由于法规不同，产品责任中关于法律和财务上的规定也各不一样。鉴定过程
证实某实体是否能满足规定要求的过程。
注：术语“鉴定”有时也用来表示这个过程。
鉴定合格
当某实体已被证实具有满足规定要求的能力后而赋予的资格。
检验
对实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量，并将其结果与规定要求进行比较，以确定各项特性是否合格的活动。
注!：术语“检验”可以表示在规定的工作任务范围内所进行的“质量监督”活动。
注"：上述定义适用于质量标准，在xx指南对术语“检验”下的定义与此定义不同。
自检某项工作的完成者本人根据规定的规则对该项工作进行的检验。注：自检的结果可以用作过程控制。
验证
根据检查和提供的客观证据，对规定的要求已经得到满足的确认。
注1：在设计和开发中，验证是指对某项活动结果的检查过程，以确定该项活动是否符合规定的要求。
注2：“验证过的”一词用来表示相应的状态。
确认
根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特定要求的认可。
注1：在设计和开发中，“确认”指对一个产品的检查过程以确定是否符合用户的需要。
注2：“确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下完成的，它对早期阶段可能也是必需的。
注3：术语“确认过的”一词用来表示相应的状态。
注4：假如有几种不同的预定用途，可以进行多次确认。
客观证据
通过观察、测量、试验或其他方法获得的，证明是真实的、基于事实的信息。
与质量体系有关的术语：
质量方针
由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。注：质量方针是总方针的组成部分，由最高管理者批准。
质量管理
确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的全部活动。
注1：质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来引导。质量管理的实施涉及组织的全体成员。
注2：质量管理中，必须考虑经济因素。
确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。
注：质量策划包括：
a产品策划：对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。
b管理和作业策划：为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。c编制质量计划，并对质量改进加以预测。
质量控制
为达到质量要求而采取的作业技术和活动。
注1：质量控制包括作业技术和活动，其目的在于对过程进行监视并消除质量环各阶段所导致不满意结果的原因，以取得经济效益。
注2：质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。
质量保证
为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。
注1：有内部和外部两种目的的“质量保证”：
内部质量保证：在组织内部，“质量保证”使管理者建立信心。
外部质量保证：在合同或其他环境中，“质量保证”使顾客或其他人建立信心。
注2：“质量控制”和“质量保证”的某些活动是互相关联的。
注3：如果“质量要求”不能完全反映用户的需求，则质量保证亦不能取得充分的信任。
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
注1：质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。
注2：一个组织质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客的要求要宽。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。注3：为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量要素的实施进行证实。
全面质量管理
一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期的成功。
注1：“全员”的措词指该组织结构所有部门和所有层次的人员。
注2：最高层管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训，是这种管理途径取得成功所必需的。
注3：在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。注4：“社会受益”概念意味着满足“社会的要求”。
注4：有时把“全面质量管理”或它的一部分称为“全面质量”、“公司范围内的质量控制”xx、“全面质量控制”xx，等等。
质量改进
为向本组织及其顾客提供增加的效益，在整个组织范围内所采取的指在提高其活动和过程的效益和效率的各种措施。
管理评审
由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性进行的
正式评价。
注1：管理评审可以包括质量方针评审。
注2：质量审核的结果可能是管理评审的一种输入。
注3：“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的该组织的管理者。合同评审
合同签订前，由供方所进行的系统的活动，以保证质量要求规定得合理、明确、文件齐全，且供方能现实。
注1：合同评审是供方的责任，但可以与顾客联合进行。
注2：合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。
设计评审
对设计所作的综合性的、系统的并形成文件的检查，以评估它满足质量要求的能力，发现存在问题，若有，还提出解决的办法。
注：设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，但在任何情况下在设计过程完成后都要进行。
质量手册
阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
注1：质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。
注2：质量手册通常至少应包括或涉及：
质量方针；
管理、执行、验证或评审影响质量活动的人员职责、权限和相互关系；质量体系程序和细则；
关于手册评审、修改和控制的规定。
注3：质量手册在深度和形式上可以不同，以适应某个组织的需要为准。它可以由几个文件组成。根据手册的适用范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。
质量计划
针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
注1：质量计划通常作为质量手册中适用于特定情况的有关部分的参考。
注2：根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。
规范
单述要求的文件
注1：应使用限定词以表明规范的种类，如“产品规范”，“试验规范”。注2：“规范”应涉及或包括图样、模样或其他有关文件，并指出检查合格与否的方法与准则。
记录
为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
注1：质量记录为满足质量要求的程度（如产品质量记录）或为质量体系要素进行的有效性提供客观证据（如质量体系记录）。
注2：质量记录的某些目的是证实可追溯性、预防措施和纠正措施。注3：记录可以是书面的，也可以是任何一种信息存贮方式。
可追溯性
根据记载的标识，追踪某实体的历史、应用和场所能力。
注1：术语“可追溯性”可能是下列三种主要含义之一：
就产品而言，它可能涉及：
———原材料和零部件的来源；
———产品的生产历史；
———产品出厂后的分布和位置。
就校准而言，是指测量设备和国家或国际基准、基本物理常数或特性参考物质的关系。
就信息收集而言，是指质量环全过程中产生的统计数据和资料，有时要追溯到对实体的质量要求。
注1：若有要求，应明确地规定追溯性要求的所有方面，例如用“时间期限”、“发源点”或“标志”来表示。
与工具和技术有关的术语：
质量环
从识别需要到评定这些需要是否得到满足的各阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式。
注：质量螺旋是同一概念。
质量成本
为确保和保证满意的质量而产生的费用以及没有达到满意的质量而产生的损失。
注1：一个组织根据其自身的准则对质量成本进行分类。
注2：某些损失可能难以定量，但很重要，如丧失信誉。
质量损失
在过程和活动中，由于没有发挥资源的潜力而导致的损失。
注：质量损失的例子如因顾客不满意带来的损失，因失去为顾客、组织或社会进行更多增值的机会而带来的损失，以及资源和材料的浪费等。
质量保证模式
为满足给定情况下质量保证的需要，一组标准化的或选出的质量体系要求。
证实程度
为使人们相信规定的要求已经得到满足而提出证据的程度。
注1：证实程度可以从“对现实的肯定”直到提供满足的详细文件和客观证据。
注2：“程度”的确定取决于经济性、复杂性、创新程度、安全及环境方面的考虑等准则。
质量评价
对某实体具备的满足规定要求能力的程度所作的系统的检查。
注1：质量评价可用于确定供方质量能力。这种情况下，根据具体情况，质量评价的结果可以用作鉴定、批准、注册、认证或认可等用途。注2：根据质量评价的范围（如过程、人员、体系）和时间（如签订合同前），可以对术语“质量评价”附加限定词如“签订合同前的过程质量评价”。
注：对供方的全面质量评价还可包括对财务和技术资源的评价。
质量监督
为确保满足规定的要求，对某个实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。
注1：可由顾客或顾客的代表实施质量监督。
注2：质量监督可包括为防止实体随时间而变质或降级而进行的观察和监控。
注3：“连续的”是指连续不断的或一定频次的。
注4：英语中，在规定任务范围内开展的质量监督活动称之为“检查”。停止点
有关文件规定的某点，超过这一点之后，未经指定组织或管理机构批准，不能继续活动。
注：超出停止点后，通常用书面形式批准其继续进行，但也可能由授权的协商机构来批准。
（5）质量审核
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统和独立的检查。
注1：质量审核一般用于但不限于对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。
注2：质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。
注!：质量审核的目的之一是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过
程控制或产品验收的质量监督或检验相混淆。
注3：质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。
质量审核观察报告
对质量审核过程中所产生的并经客观证据所证实的事实所作的阐述。质量审核员
具备从事质量审核资格的人员。
注：被指定主持某一质量审核的审核员称为“审核组长”。
受审核方
受审核的组织。
预防措施
为了消除潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止它们的发生。
注：这种措施可以包括诸如程序和体系等的修改，以实现质量环任一阶段的质量改进。
纠正措施
为了消除已经出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止其再次发生。
注1：这种措施可以包括诸如程序和体系的修改以实现质量环任一阶段的质量改进。
注2：“纠正”和“纠正措施”的区别是：
———“纠正”是指“返修”、“返工”或调整或对现有的不合格所进行处置。———“纠正措施”涉及到消除不合格的原因。
不合格的处置
处理现有的某不合格实体而采取的措施，以解决不合格问题。
注：“措施”可以采取各种形式，如返修返工、降级、报废、超差特许和修改文件或要求等。
偏离许可
在产品生产前，允许其偏离原规定要求的书面认可。
注：“偏离许可”仅限于一定数量或期限并限定的用途。
让步，超差特许
对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。
注：“超差特许”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差内的产品的交付，并限于一定的期限或数量。
返修
对不合格产品采取的措施。使其虽然不符合原规定要求，但能满足预期的使用要求。
注1：返修是处置不合格产品的一种类型。
注2：返修包括，对曾经是合格但现在不合格的产品为例，其恢复使用所采取的补效措施。例如，作为维修的一部分。
返工
对不合格产品所采取的措施，以使其满足规定的要求。
注：返工是处置不合格产品的一种类型。
电子档案管理办法
ＸＸＸＸ有限公司电子档案管理办法（暂行） 第一章 总 则 第一条 为了加强公司的电子文件归档管理，保障电子 文件和电子档案的安全保管和科学利用，根据《中华人民共 有限公司档案管理办法（暂行）》有关 和国档案法》、《ＸＸＸＸ 规定制定本规定。 第二条 本规定适用于公司各部门、分公司、各证券营 业部（以下简称各单位）。 第三条 基本术语解释 （一）电子文件：是指员工在日常工作中形成的数字形 态记录。它是通过计算机进行操作、传输、存储和利用的文 件，用数字（比特）形态表现出来，通过编码和解码来输入和 输出，也称数字式文件。 （二）电子档案：是指利用计算机技术形成，经鉴定具 有保存和利用价值的归档电子文件。 （三）电子文件的物理归档：指经过归档处理的电子文 件保存到磁盘或光盘等载体上实行脱机保管的过程。 （四）电子文件的逻辑归档：将电子文件的物理地址存
放于档案管理部门控制的网络服务器中，使该电子文件能供档案部门有效利用和处理的过程。 第二章 管理体制和职责 第四条 根据《中华人民共和国档案法》的相关规定，各单位要明确电子文件归档管理的分管领导，协调解决实际问题。档案管理部门要建立相应的工作制度和工作网络，做好电子文件归档的管理工作。 第五条 各单位从电子文件产生时就要有严格的管理制度和技术措施，对其实施超前管理，以确保电子文件的真实性、安全性和完整性。 第六条 在电子文件的管理过程中应明确职责，责任到人。电子文件的形成、承办、运转、整理等工作，一般由承办（业务）部门负责；电子文件归档管理的日常监督、指导和保管、开发利用等工作，通常由档案管理部门负责。 第七条 归档电子文件应与其他门类和载体的档案实行集中统一管理。公司档案管理员要配备与业务部门相互兼容的计算机及软、硬件系统，保证归档电子文件的有效识读。档案管理员应忠于职守，具备计算机专业知识，熟悉掌握本单位使用计算机系统的操作技能，组织编写归档电子文件的各种检索工具，并积极主动提供服务，充分发挥归档电子文
公司质量管理之我见
公司质量管理之我见 随着经济的发展和社会的进步，人们对质量的要求不断提高，质量的概念也随着不断深化、发展。一提到质量，大多数人认为质量就是“符合标准（国家标准、地方标准、企业标准等）”，认为产品只要符合标准，产品质量就合格，满足了顾客需求。但“标准”不可能将顾客的各种要求和期望都规定出来，有了这种隐含的要求与期望，就要求人们从“使用要求”和“满足程度”两方面去理解质量要服务于哪类顾客，是否在合理的前提下，每种产品都满足顾客的要求和期望。于是ｉｓｏ９０００体系中将质量的定义提升到一种广义的概念，质量——是一组固有特性满足要求的程度。美国著名质量专家朱兰博士将这些固有特性从其狭义与广义上进行区分，以便我们理解，狭义上的质量被看作是技术问题，广义上的质量应该是经营问题；狭义上的认识质量基于职能部门（如生产技术部门），广义上的认识质量是基于普遍适用于朱兰三步曲（质量策划、质量控制、质量改进）相关部门；狭义的质量目标体现在工厂的各项指标中，广义的质量目标体现在公司经营计划承诺和社会责任中；狭义的质量评价是指符合规范、程序、标准，广义的质量评价是指满足顾客的需求；狭义的质量改进用于提高部门业绩，广义的质量改进用于提高公司业绩；狭义的质量管理培训是指集中在质量部门，广义的质量管理培训是针对全公司范围内；狭义的负责协调质量工作人员是指中层质量管理人员，广义上的负责质量协调工作的是高层管理者组成的质量委员会。仔细理解朱兰博士对质量概念从广义和狭义上的对比，发现我们的质量观仍停留在狭义质量观上，但通过对质量方面的学习相信会改变人们的质量观。
质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现。质量管理涉及公司的各个方面（如质量、经营、劳动、人事、设备、财务等），是否有效的实施质量管理关系到公司的兴衰，公司应采取激励措施，激发全体员工积极参与，充分发挥他们的才干和工作热情，造就人人争做贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的顺利进行。 ２０世纪，人类跨入了以加工机械化、经营规模化为特征的工业化时代。在整整一个世纪中，质量管理的发展经历了三个阶段：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。 ２０世纪初人们对质量管理的理解只限于质量检验阶段，即通过检验设备进行各项检验，检验工作的开展有一个专职的部门，独立的检验机构，由专职的检验人员实施质量检验，形成一种检验员的质量管理意识，检验成品中的不合格品，以保证出厂产品的质量为合格。这种事后把关，无法在生产过程中起到预防控制作用，在大批量生产情况下其弊端就突现出来，如我们的两生产企业在大批量生产工业盐过程中，对正在集坨的盐产品进行质量检验，待检验结果得出时，无论产品质量是否合格，均已集坨且很难进行补救措施，这就是质量管理中的质量检验阶段。 为改进这种事后质量管理，避免不合格品的发生，就引出了休哈顿的质量管理概念，认为产品质量不是检验出来的而是生产出来的，质量控制的重点应放在生产阶段，从而将质量管理从事后提前到事前控制，即采用“控制图”运用数理统计原理进行预防的质量管理。将质量管理从单纯的事后检验迈入检验加预防的标志，这就是统计质量
生产企业质量体系手册
目录 .............................................................. 0.1《质量手册》颁布令 .............................................. 0.2 管理者代表任命书 ............................................... 0.3 质量手册管理和使用 ............................................. 0.3.1 质量手册的编制 ............................................... 0.3.2 质量手册的发放 ............................................... 0.3.3 质量手册的更改和换版 ......................................... 0.3.4 质量手册的使用 ............................................... 1.1公司概况........................................................ 1.2质量管理体系组织结构图（图： 1）................................ 1.3质量管理体系职能分配表（表： 1）.............. 错误！未定义书签。 2.质量方针、质量目标............................................... 2.1质量方针 .................................................... 2.2质量目标 .................................................... 3.范围、引用文件................................................... 3.1范围............................................................ 3.2引用文件....................................... 错误！未定义书签。 3.3术语和定义...................................................... 4.质量管理体系..................................................... 4.1总要求.......................................................... 4.2文件要求 .................................................... 4.2.1总则....................................................... 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3文件控制................................................... 4.2.4记录控制................................................... 5 管理职责............................................................. 5.1管理承诺........................................................
制造企业质量管理
制造企业质量管理 树立正确的质量观念 什么是质量？从理论上来讲，质量是指某一个产品的固有属性和特征。质量就是为了满足客户需要制造出来的产品和服务。它不是单纯的指产品本身的质量，还包括服务质量。 质量管理的发展过程 质量管理的发展大致要经历三个过程，目前，很多企业仍处于质量意识阶段，也就是质量管理的最基础阶段。中国的企业大多是小学六年级的水平，要想提升自己，应该先读初中，具体说是初一，也就是5S管理。因为5S管理是提高员工素质和提升员工质量意识的最好管理方案。 初一读完了要读初二，初二是什么呢？叫IE，就是工作的标准化。员工素质高了，工作的标准化也要跟上，不然仍是野蛮作业。初二读完读初三，初三是TPM。 初三读完读高一，就是SPC（统计过程控制），再到高二的QCC（品管圈活动），接着是高三的TQM（全面质量管理）。 读完高中再读大学，就是ISO 9000。大学读完读研究生，即6δ管理，一百万产品中只有3～4个不良品，那么平均合格率就可达到99.9997%。研究生读完了读博士，即ZD（零缺陷管理）。这就是整个质量管理的发展过程。
质量管理的四项基础 质量管理，就是将产品质量的不稳定降到最低，甚至剔除，同时找到导致产品质量不稳定（质量缺陷）的最关键节点（质量控制点），通过各种手段加以控制的管理技术。 影响产品质量的要素有哪些？主要有五大要素：人、机、料、法、环。要保持质量稳定，就要消除这五大要素造成的不良影响。具体来讲，通过对这五大要素进行不断追问和分析，找到并彻底消除问题产生的根源。 也就是说，质量管理要从造成质量不稳定的基本因素抓起，那就是要抓好品质管理的四项基础工作。 1标准化 由于我们的生产模式还处在野蛮制造阶段，员工素质不高，所以要靠标准化进行管理，逐步提高员工的技术和经验。 2. 信息化 由于质量管理是数据管理，所以质管人员要凭数据说话，不能让数据信息中断。那数据信息从何而来？检验日报表就是第一手资料。 质管人员要不断搜集和检查数据信息，不能有任何遗漏。 3. 质量教育 在质量教育中，最关键的是培养员工的质量意识，同时要让员工感到质量管理是件好事。 在推动质量管理中，必须以不减少员工工资为前提。比如，虽然过去做1000个产品给1000元，但出现质量问题的产品比较多；现在搞
质量管理体系 基础和术语
质量管理体系——基础和术语 GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系——基础和术语 -------------------------------------------------------------------------------- 引言 0.1总则 GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准备包括：——GB/T19000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语； ——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意； ——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩的改进和的顾客及其他相关方满意； ——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易促进相互理解。 0.2质量管理原则 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。 八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进： a）以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 b）领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 c）全员参与 各级人员都是组织之本，只的他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 d）过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 e）管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 f）持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 g）基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 h与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。 质量管理体系——基础和术语
生产企业(公司)质量管理制度
生产企业(公司)质量管理制度 (范本) 第1章总则 第1条目的 为保证本公司质量管理工作能够顺利开展，及时发现问题并及时处理，以确保提高产品质量，使之符合及市场的需要，特制定本制度。 第2条质量控制目标 1）实现全年无重大质量事故 第2章质量标准和检验规程 第3条质量控制标准及检验规程的范围 1、原物料质量标准及检验规程 2、半成品质量标准及检验规程 3、成品质量标准及检验规程 第4条质量标准及检验规程的制定 1、各项质量标准 质量技术部会同生产部、销售部及有关人员并参考①国家标准②行业标准③国外标准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，制定原物料、在制品、成品质量标准，呈总经理批准后交有关单位凭此执行。 2、质量检验规程 - 1 -
质量技术部会同生产部、销售部及有关人员并参考原物料、半成品、成品质量标准，制定其检验规程，并制定检验记录表，呈总经理批准后交有关单位凭此执行。 第5条质量标准及检验规程的修订 1、各项质量标准、检验规程若因①机械设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 2、质量技术部每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量情况会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规程的合理性，予以修订。 3、质量标准及检验规范修订时，予以修订应填写《质量标准及检验规范制修订表》，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈总经理批示后，始可凭此执行。 第三章仪器管理 第6条仪器校正、维护计划 1、周期制定 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制《仪器校正、维护基准表》设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。 2、年度校正计划及维护计划 仪器使用部门应于每年年底依据所设定的校正、维护周期，填制《年度校正计划》、《年度维护计划》做为年度校正 - 2 -
什么是生产质量管理体系
什么是生产质量管理体系 The document was prepared on January 2, 2021
其实，对于服务企业，质量的解释应是“适用性”而非“高质量”。服务业有三个标准：最低标准的服务只规定了外购原材料的标准，以及对设备的管理要求；中等水平的服务，增加了对加工过程的标准以及提交服务的标准要求；最高标准的服务是依据ISO 9000标准建立质量管理体系。 ISO 9000标准是以生产制造业为蓝本制定的一个系列标准，得到了世界范围的广泛应用。虽然该系列标准对服务企业的实际操作到来一定的困难，但是同样在服务业得到了日益广泛的应用。对最低标准的服务而言，大部分的原材料和设备都有现成的标准，这些设备的标准是在工业企业中已经制定的，而有关食物的标准在农业中也已经制定。对中等标准水平的服务，针对如何提供服务的行业规范和标准正在制定当中。这些行业规范和标准将规定饭店服务员如何接待客人、饭菜的味道预计在什么时候和以什么方式提供给顾客等等。 英国标准化学会（BSI）最先制定了国家标准BS 5750，国际标准化组织在该标准的基础上制定了ISO 9000标准。该标准的主要目的是减少甚至消除大型采购商对其众多供方的“第二方评价”。欧共体将ISO 9000标准等同采用为欧共体标准（CEN），以满足欧共体同一市场的需要。老练的采购商往往对其供方提出ISO 9000质量体系认证的要求，以降低风险，并迅速扩大其业务。 ISO 9000是一个获得广泛接受和认可的质量管理标准。它提供了一个对企业进行评价的方法。对企业的诚实度、质量、工作效率和市场竞争力进行评价。ISO 9000和ISO 9004是重要的标准。它们适用于企业的内部管理，不适用于第三方认证或向顾客证实其对标准的符合性的目的。这两个标准说明了整个ISO 9000系列标准的作用和内涵。ISO 9004-2是针对服务企业制定的指南。ISO 9001和ISO 9002适用于第 三方的质量体系认证。通过ISO 9000认证就意味着企业能够按广为接受的标准进行运作经营，并且满足了一个审定标准的要求。企业在其通常的广告宣传外，还可通过质量体系认证证书，向社会证明其质量方面的能力和信誉。企业通常在通过了第三方认证机构排出审核组的现场审核后，方可获得认证机构颁发的质量体系认证证书。 ISO 9000的主要内容是找出那些影响产品或服务质量的关键过程并进行控制，从而确保提交的产品或服务满足规范的要求。ISO 9000标准的实质是规范，这些规范或者是采购零部件的规范，或者是生产过程 或最终产品的规范，以及对影响到最终产品或服务质量的关键过程的确定和控制。 服务企业实施标准的第一步是制定质量承诺并任命一名质量经理。质量经理将开始第二步工作，收集有关的ISO 9000标准。如ISO 9000、 ISO 9004和ISO 900⊙或ISO 9004-2。收集的标准和企业的业务性质有关，比如，对于软件开发的企业，相应的标准是ISO 9000-3。 实施一个行之有效的质量体现要求将标准的通用要求和企业的具体工作要求结合起来。而这正是行业规范发挥作用的地方。国际标准化组织目前正准备制定专门的服务标准。下面是一些有非常好的行业规范的服务业： ▲宾馆和饭店 ▲超级市场 ▲运输、仓储和配送
从电子文件到电子档案
从电子文件到电子档案 一、概念 （一）电子文件 以数码形式记录于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机系统阅读、处理并可在通信网络上传输的文件。《档案工作基本术语》DA/T1—2000 国家机构、社会组织或个人在履行其法定职责或处理事务过程中，通过计算机等电子设备形成、办理、传输和存储的各种形式的信息记录。《电子档案管理基本术语（征求意见稿）》（2012年6月12日） 两者区别在于：后者着重强调了电子文件的形成和来源。 （二）电子档案 具有参考和利用价值并归档保存的电子文件。电子档案由内容、结构和背景组成。《电子档案管理基本术语（征求意见稿）》（2012年6月12日） 电子档案，是指通过计算机磁盘等设备进行存储，与纸质档案相对应，相互关联的通用电子图像文件集合，通常以案卷为单位。百度百科 二、相关术语定义 1、元数据 描述电子档案的内容、结构、背景及其整个管理过程的数据。 2、电子印章 采用数字技术对电子文件加盖的印章。 3、数字签名 依附于电子档案或在逻辑上与其相连的一个数字标记，表示签名者对档案责任和内容的认可。 4、数字水印 采用数字技术对电子文件加注的起信息固化作用的标记，可用于鉴别电子文件信息的原始性，起防错、防漏和防调换等作用。 5、文件格式 电子文件在计算机中的组织和存储方式。 6、打包 将电子档案及其元数据作为一个整体按指定结构封装的过程。 7、归档电子文件 指具有参考和利用价值并作为档案保存的电子文件。 8、背景信息 指描述生成电子文件的职能活动、电子文件的作用、办理过程、结果、上下文关系以及对其产生影响的历史环境等信息。 9、逻辑归档 指在计算机网络上进行，不改变原存储方式和位置而实现的将电子文件的管理权限向档案部门移交的过程。 10、物理归档 指把电子文件集中下载到可脱机保存的载体上，向档案部门移交的过程。 11、真实性 指对电子文件的内容、结构和背景信息进行鉴定后，确认其与形成时的原始状况一致。12、完整性 指电子文件的内容、结构、背景信息和元数据等无缺损。
质量管理体系基本术语
产品（3.4.2）被定义为“过程（3.4.1）的结果”。 过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 如果术语“过程”由它的定义所替代： 产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。 3.1 有关质量的术语 3.1.1 质量quality 一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 3.1.2 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望 是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 3.1.3 等级grade 对功能用途相同但质量要求（3.1.2）不同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所作的分类或分级。 示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。 注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。 3.1.4 顾客满意customer satisfaction 顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 3.1.5 能力capability 组织（3.3.1）、体系（3.2.1）或过程（3.4.1）实现产品（3.4.2）并使其满足要求（3.1.2）的本领 注：ISO3534—2 中确定了统计领域中过程能力术语。 3.2 有关管理的术语 3.2.1 体系（系统）system 相互关联或相互作用的一组要素。 3.2.2 管理体系management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系（3.2.1）
药品生产企业质量管理体系描述
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
电子文件 电子档案 OA三者之间的区别
电子文件、电子档案、OA三者的区别 作者：薛馨枫 概念澄清 电子文件和电子档案是电子信息实体，而办公自动化（OA）是信息管理系统，这三个概念不能放到一起比较。 办公自动化系统（OA）, 电子文件管理系统和电子档案管理系统可以放到一起比较，这三个系统边界很清楚。 电子文件与电子档案 （一）电子文件 是指机关、团体、企事业单位和其他组织在处理公务过程中，通过计算机等电子设备形成、办理、传输和存储的文字、图表、图像、音频、视频等不同形式的信息记录。 《电子文件管理系统通用功能要求》GB/T 29194 《电子文件管理暂行办法》中办国办厅字〔2009〕39号 （二）电子档案 是指机关、团体、企事业单位和其他组织在处理公务过程中形成的对国家和社会具有保存价值并归档保存的电子文件。 《电子档案移交与接收办法》国家档案局档发[2012]7号 办公自动化系统、电子文件管理系统与电子档案管理系统 （一）办公自动化系统（OA） 利用现代通信技术、办公自动化设备和电子计算机系统来实现日常事务处理、信息管理
和决策支持的综合自动化计算机应用系统，英文缩写OA。 （二）电子文件管理系统 是应用于电子文件形成单位的，旨在捕获电子文件并实施维护、利用和处置的专业系统。《电子文件管理系统通用功能要求》GB/T 29194 （三）电子档案管理系统 是一个采用档案电子化、影像数字化、办公无纸化以及信息网络化等先进技术，实现包括档案文件、声音、影像、文本在内的多媒体档案资源的存储和查询检索的计算机应用系统。 电子文件与电子档案的区别 “文件”涵盖从文件产生、流转、到最终永久保存或销毁的文件全生命周期，其中具有保存价值的文件被称为“档案”。电子文件是文件的电子形式，电子文件包含电子档案。 电子文件电子档案 （一）价值的区别 电子文件具有凭证价值，而电子档案除凭证价值外，还具有保存价值。 （二）文件生命阶段涵盖的区别 电子档案特指归档后的文件生命阶段，而电子文件则涵盖整个文件生命周期。 电子文件的归档 “归档”是按照国家规定将具有保存价值的电子文件及其元数据的保管权交给档案部门的过程。 《电子档案管理基本术语》DA/T 58—2014 《电子文件归档与管理规范》GB/T18894-2002对电子文件的归档与管理要求如下：（一）归档要求
质量管理体系——基本原理和术语
员工教育训练教材 质量管理体系——基本原理和术语 、质量管理原则（以下为八项质量管理原则） a）以顾客为中心 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）互利的供方关系 、质量管理体系：（本标准适用于） a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。 b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。 c）产品的使用者。 d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）e）评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。 f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。 g）制定相关标准的人员。 、术语和定义 一）有关质量的术语 1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。 2．要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。 3．质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。 4．等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。 5．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。 6．顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。
7．能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 （二）有关管理的术语 1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 2．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 4．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。 5．质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。 6．管理：指导和控制组织的相互协调的活动。 7．最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。 8．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 9．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。 10．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 11．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。 12．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率 13．有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。 14．效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。 三）有关组织的术语 1．组织：职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。 2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。 3．基础设施：组织永久性的设施和设备系统。 4．工作环境：人员作业时所处的一组条件。 5．顾客：接收产品的组织或个人。 6．供方：提供产品的组织或个人。 7．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 四）有关过程的产品的术语 1．过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 2．产品：活动或过程的结果。 3．服务：无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。 4．软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。 5．外供产品：提供给组织外部顾客的产品。 6．项目：由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。
生产企业质量管理体系简要
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材 编辑： 2005年4月15日
第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 4. 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 https://www.360docs.net/doc/426366771.html,中国最庞大的管理资料库下载 5. 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 第二章 ISO9000介绍 ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。 ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。 ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： 1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；
电子档案管理规范1
电子文件归档与管理规范（试行） 一、范围 本标准规定了在公务活动中产生的，具有保存价值的电子文件的形成、积累、归档、保管、利用、统计的原则和方法。 二、引用标准 青岛市电子文件归档与管理规范；电子文件归档与电子档案管理办法GB/T 18894—2002 三、术语 本标准采用下列术语 1、电子文件 指在计算机及网络环境中生成的社会活动记录，即以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机系统阅读、处理，并可在通信网络上传送的文件。 2、归档电子文件 具有凭证和利用价值、作为档案保存的电子文件。 3、真实性 指按规定对电子文件的内容和显示形态进行鉴定后，确认其与形成时的原始状况一致。 4、完整性 指电子文件的内容信息、背景信息、元数据等无缺损。 5、有效性 指电子文件应具备的可理解性和可被利用性，包括信息的可识别性、存储系统的可靠性、载体的完好性和兼容性等。 6、逻辑归档 指在计算机网络上进行，不改变原存储方式和位置而实现的电子文件向档案部门移交的过程。 7、物理归档 指把电子文件集中下载到可脱机保存的载体上，向档案部门移交的过程。 8、元数据
指描述电子文件数据属性的数据，包括文件的格式、编排结构、硬件和软件环境、文件处理软件、字处理和图形工具软件、字符集等数据。 四、管理体制和职责 1、文件形成部门负责电子文件的形成、承办、运转、收集、登记，确保其真实性、完整性、有效性和安全性，并定期向档案管理部门移交；档案管理部门应对电子文件的形成、收集、积累、鉴定、归档等实行全过程管理与监控，规定电子文件的归档时间、范围、技术环境、相关软件、版本、检测数据等要求。 2、为保证归档电子文件的完整、真实和有效利用，从电子文件产生时就应按照制度要求，妥善管理，以确保其不散失、不损毁、不失真。 3、归档的电子文件，应与其他门类和载体的档案实行集中统一管理。档案部门要确保电子文件能有效机读。 4、档案管理人员应用严格保密档案人员的个人信息以及其他的档案材料的内容。 五、电子文件的收集 1、收集范围 凡是反映本单位工作活动、具有查考利用价值的电子文件、相关人员信息的更正或调整及相关软件均属收集范围。按照电子文件的信息类型包括：（1）文本文件：指用文字处理技术形成的文字文件、表格文件等。 （2）图像文件：指用扫描仪、数码相机等设备获得的静态图像文件。 （3）图形文件：指采用计算机辅助设计或绘图获得的静态图形文件。 2电子文件收集要求 （1）归档电子文件应与相应的纸质或其他载体形式的文件并存，并在内容及相关描述上保持一致。 （2）文本文件收集时应统一将其转换为TXT、word、excel、wps等通用格式的文档 （3）静态图像文件收集时应统一将其转换为PDF、JPEG、jpg等常用格式，推荐使用JPEG、pdf。 （4）电子文件性质代码：R—草稿性电子文件；U—非正式电子文件；O—正式电子文件；N—无纸电子文件；T—文本文件；I一图象文件；G—图形文件；V 一影像文件；A—声音文件；M—多媒体文件；P—计算机程序；D—数据文件。
企业质量管理制度
企业质量管理制度
质量管理制度 □总则 第一条: 目的 为保证本公司质量管理制度的推行, 并能提前发现异常、迅速处理改进, 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要, 特制定本细则。 第二条: 范围 本细则包括: (一)组织机能与工作职责; (二)各项质量标准及检验规范; (三)仪器管理; (四)质量检验的执行; (五)质量异常反应及处理; (六)客诉处理; (七)样品确认; (八)质量检查与改进。 第三条: 组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。 □各项质量标准及检验规范的设订 第四条: 质量标准及检验规范的范围规范包括: (一)原物料质量标准及检验规范; (二)在制品质量标准及检验规范;
(三)成品质量标准及检验规范的设订; 第五条: 质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据”操作规范”, 并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准, 分原物料、在制品、成品填制”质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份, 呈总经理批准后质量管理部一份, 并交有关单位凭此执行。 (二)质量检验规范 总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于”质量标准及检验规范设(修)订表”内, 交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条: 质量标准及检验规范的修订 (一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改进④市场需要⑤加工条件变更等因素变化, 能够予以修订。 (二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次, 并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性, 酌予修订。 (三)质量标准及检验规范修订时, 总经理室生产管理组应填立”质量标准及检验规范设(修)订表”, 说明修订原因, 并交有关部门会签意见, 呈现总经理批示后, 始可凭此执行。
2015版质量管理体系标准的几个重要基本术语(1)
2015版 ISO9000族标准的几个重要基本术语 2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13 类、138个术语（其中包括了．SO/IEC导则一第1部分一ISO增刊附件SL的全本术语和ISO 9000族其他标准的术语等），比起ISO 9000: 2005 (GB/T 19000-2008）的“术语和定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 ISO/FDIS 9000: 2015全部术语和定义的具体分布如下： 3.1有关人员的术语：6个； 3.2有关组织的术语：9个； 3.3有关活动的术语：13个； 3.4有关过程的术语：8个； 3.5有关体系的术语；12个； 3.6有关要求的术语；15个； 3.7有关结果的术语：11个； 3.8有关数据、信息和文件的术语：15个； 3.9有关顾客的术语：6个； 3.10有关特性的术语：7个； 3.11有关确定的术语：9个； 3.12有关措施的术语：I0个； 3.13有关审核的术语：17个。 ISO 9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001:2015标准的基础，为便于同学对1S09001: 2015 版标准的理解，我们选择了20个重要术语进行解释。“术语的理解”是为了帮助读者更好的理解该术语，条款编号是引用ISO/FDIS 9000: 2015标准的编号。 有关组织的术语 【本节对下列术语进行了解释】 ●组织环境（条款3.2.2)； ●相关方（条款3.2.3） ●顾客（条款3.2.4)； ●供方（条款3.2.5)。 3.2.2 组织环境 context of the organization 对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。 注 1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。 注 2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织（3.2.1）。 注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment”、“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。 注 4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会有帮助。 【术语的理解】 组织环境（organization environment）是指所有潜在影响组织运行和组织绩效的因素，包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及与相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。应将组织的环境理解为一个过程。这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。它既需要考虑内部因索——例如：组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素——例如：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。“组织的目标”可表达为其愿景、使命、方针、宗旨等。 组织的环境的概念，除了适用于威利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。组织的环境还可用商业环境或