血管紧张素I(Angiotensin I)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;包装标签应清晰,准确、牢固。
2.1.2试剂盒内组分(磁性微球溶液除外) 应为清澈透明的液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
净含量应符合表1的要求。
表1 净含量要求
辅助试剂:1. 0.30 M EDTA 二钾溶液(抗凝剂)一瓶,5.5 mL /瓶。
2.0.34 M 8-羟基喹啉硫酸盐溶液(酶抑制剂)一瓶,5.5 mL/瓶。
3.0.5 M PH 缓冲液(调节剂)一瓶,20.0 mL/瓶。
4.0.32 M 二巯基丙醇溶液一瓶,3.0 mL/瓶。
2.3精密度
2.3.1批内精密度
批内变异系数(CV)应≤10%。
2.3.2批间精密度
批间变异系数(CV)应≤15%。
2.4准确度
回收率应在90%~110%范围内。
2.5空白限
空白限应小于0.1 ng/mL。
2.6线性
在(0.4-24.0) ng/mL 浓度范围内,线性相关性系数(r)应大于0.9800。
2.7质控品准确度
测量结果在质控范围(可接受区间)内。
2.8质控品均一性
瓶间重复性CV%应≤10%。
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