质量体系要素与标准对应表

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附件四公司质量体系要素与有关标准章节号对应表

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2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划

6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素

质量体系要素职责分配

质量体系要素职责分配建立从项目经理、施工队长到操作工人的岗位质量责任制、明确各级管理职责，管生产必须管质量，建立严格的考核制度，以实行优质优价政策，将经济效益与质量挂钩。项目经理职责项目经理是项目工程质量保证的第一责任人，在合同环境下受集团公司法定代表人委托，并代表其向顾客提出质量承诺。组织开展质量体系活动，确立项目质量目标，组织编制实施性施工组织设计。贯彻执行国家方针、政策、法规，坚持全面质量管理，推进各项质量活动开展，确保产品质量稳定提高，满足顾客需要，不断争创名牌工程。组织向顾客提供质量依据，处理顾客提出的有关质量方面的要求。负责对工程项目进行资源配置，保证质量体系在工程项目上的有效运行及所需的人、财、物资源的需要。贯彻实施集团公司质量方针和质量目标，制定项目质量规划及实施计划，监督检查计划执行情况，对不符合质量的部门工作进行考核和评价。项目副经理职责受项目经理委派负责生产、安全及施工现场管理。按审定的施工组织设计组织施工；按ISO9000系列抓好

质量管理，认真组织QC小组活动；认真落实安全措施，按主管部门要求抓好安全生产；积极推广新技术、新工艺，结合生产实际开展科技创新，遵守测量、试验等专项工作规范；根据建设单位的工期要求组织施工，工期、形象进度满足建设单位的要求；管好用好机械设备，提高设备的完好利用率，认真组织劳动竞赛活动；不折不扣地贯彻落实上级的规章制度、措施、办法和决定。总工程师职责受项目经理领导。对全项目工程质量、施工技术、计量测试负全面技术责任，指导施工队、工程技术人员开展有效的技术管理工作。在集团公司和有关业务部门指导下，提出贯彻改进工程质量的技术目标和措施，负责新技术、新工艺、新设备、新材料及先进科技成果的推广和应用。负责组织对工程项目施工方案、施工组织设计及质量计划进行编制及批准后的实施。对不合格品及其纠正、预防措施进行审核。解决工程质量中有关技术难题，并协助项目经理解决工程质量中的关键技术和重大技术难题，督促检查各项质量规划的实施。工程管理部职责负责工程项目的施工过程控制，制定施工技术管理办法。

质量管理体系基本原理和术语

员工教育训练教材质量管理体系——基本原理和术语、质量管理原则（以下为八项质量管理原则） a）以顾客为中心 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f ）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）互利的供方关系、质量管理体系：（本标准适用于） a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。 b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。 c）产品的使用者。 d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）e）评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。 f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。 g）制定相关标准的人员。、术语和定义一）有关质量的术语 1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。 2．要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。 3．质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。 4．等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。 5．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。 6．顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。 7．能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。二）有关管理的术语

1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 2．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 4．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。 5．质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。 6．管理：指导和控制组织的相互协调的活动。 7．最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。 8．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 9．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。 10 ．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 11 ．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。 12．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率 13．有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。 14．效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。三）有关组织的术语 1．组织：职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。 2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。 3．基础设施：组织永久性的设施和设备系统。 4．工作环境：人员作业时所处的一组条件。 5．顾客：接收产品的组织或个人。 6．供方：提供产品的组织或个人。 7．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。四）有关过程的产品的术语 1．过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 2．产品：活动或过程的结果。 3．服务：无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。 4．软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。 5．外供产品：提供给组织外部顾客的产品。 6．项目：由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。 7．设计与开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。 8．程序：为进行基本项活动或过程所规定的途径。

ISO90012015质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进附录 A 质量管理原则文献 1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文

件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理．由形成文件。删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。

质量管理体系 QMS

QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 QMS包括管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进等四个方面的要素，这四个要素形成一个闭环简介质量管理体系(Quality Management System,QMS) 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。主要内容欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO[1] 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括:①组织结构--合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序--规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据;③过程--质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源--必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认证、第三方注册的要求。质量管理体系应具有预防性

质量体系主要要素控制

质量体系主要要素控制 7.4.1 物资采购（1）做好市场调查，对物质供应商进行评审，从中选择几个生产管理好、质量可靠的厂家或供应商作待定的供货包方，并列入档案。（2）从待定的分承包方产品中取样试验。（3）试验合格后，进行比较，从中选择最优厂家，经项目经理认定作为合格的分承包方，建立供货关系。（4）建立分承包方档案，随时掌握生产状况的质量控制，促使提供稳定合格产品，否则重新认定合格的分承包方。 7.4.2 供应商提供产品的控制（1）供应商提供的产品必须符合工程设计、技术规定的要求。（2）供应商提供的产品如有不符合规定者，及时通知供应商派人处理。（3）对供应商提供的产品应作好标识和保管，并作好记录，保证可追溯性。（4）质安部负责对供应商提供产品的检验和试验。 7.4.3 产品标识和可追溯性（1）用于工程上的原材料及主要辅助材料经检验和试验合格后，存放在指定地点，悬挂标牌进行标识，对其有效期作好记录；对检验或试验不合格的材料，应退出施工场地，避免误用。采购的主要材料应有产品技术资料，采购前送监理工程师认可，取样检验时，请监理工程师参加。工程施工过程中的每道工序、每个部位、分项、分部工程及单位工程的标识用质量检查证和质量记录来载明。产品标识记录和控制由工序技术人员、领料员、材料员、试验员及质检员进行实施，以确保根据产品标识，实现对工程质量形成过程、状态的追溯。对关键部位和特殊工序施工控制应请监理工程师到场监督。 7.4.4 施工过程控制（1）严格执行ISO9001（GB/T 19002）系列标准，并根据本标段工程的合同要求，补充完善质量保证体系，保证工程质量优良率达90%以上。（2）建立以项目经理为组长，总工程师和质检总工程师为副组长，经理部各部门和各项目队负责人为组员的创全优领导小组，主持和组织项目创优活动，实行总工程师质量总负责，

质量的三要素

质量的三要素 ISO9000：2000对“质量”的定义是，一组固有特性满足要求的程度。从定义可见，质量具有三个要素：固有特性、要求、该特性满足该要求的程度。每当我们讨论质量的时候，总是指某一个具体、特定事物的质量。譬如某产品的质量、某过程的质量、某体系的质量。一定要同时注意这三个要素，忽视其中任何一个，质量好坏就不好确定了。 1、第一个要素“固有特性”。ISO9000：2000标准第3.5.1条对特性有一个定义是可区分的特征。它可以定性的，也可以定量的。有物理的（机、电、化学、生物）、感官的（味、嗅、触、视、听）、行为的（礼貌、诚实、正直）、时间的（如准时性、可靠性、可用性）、人体工效（生理特性或有关人身安全的）、功能的（如飞机速度）等好多种类。所谓固有特性，是指某特定事物内在的，不是外加的特性。固有特性是具体、特定事物“质量”中“质”的表征，也叫性质。以此从质方面来区别其他事物，所以叫“特”性。特性都可以用某种指标来表述和测量的。 2、第二个要素是“要求”。ISO9000：2000标准第3.1.2条

对要求的定义是，明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。针对产品，可以分顾客的使用要求和组织自己根据顾客要求转化的各种规定的要求。如果转化正确，这些规定要求也就成为内部的顾客要求。正是因为我们所提供的产品、服务具有这些符合规定要求的特性才能满足顾客的使用要求。因此，也只能由顾客感知他们的要求是否都得到满足。 3、第三个要素是“满足的程度”。它是具体、特定事物“质量”中“量”的确定。具体、特定事物所具有的固有特性是“质”，满足顾客要求程度是“量”。把前面这两个要素联系起来，就叫质量。相对于把quality翻译成“品质”来说，更加确切一些。衡量质量的好坏，只能用这些要求是否达到满足来衡量。同样的产品，具有同样的特性，由于顾客要求不同，满足程度就不同。得出质量好坏的结论也就不同。这就是我们常说“质量是由顾客说了算”的道理。对任何一个事物我们可以从很方面、角度去认识。关键是认识的目的是为什么人服务的，是为了解决什么问题，如何去解决问题。因此，以上的定义和名称根据不同情况都是相对的。

iso9001-2015质量管理体系最新标准

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景理解组织及其背景理解相关方的需求和期望质量管理体系范围的确定质量管理体系 5 领导作用领导作用和承诺质量方针组织的作用、职责和权限 6 策划风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划变更的策划 7 支持资源能力意识沟通形成文件的信息 8 运行运行的策划和控制市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程外部供应产品和服务的控制产品和服务开发产品生产和服务提供产品和服务放行不合格产品和服务 9 绩效评价监视、测量、分析和评价内部审核管理评审 10 持续改进不符合和纠正措施改进附录 A 质量管理原则文献

1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。理解相关方的需求和期望组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。确定质量管理体系的范围

ISO9000质量管理体系建立的步骤

iso9000质量管理体系认证建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。一、教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。

第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。二、组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。

质量体系主要要素控制

质量体系主要要素控制 1、物资采购 (1)做好市场调查，从中选择几个生产管理好、质量可靠的厂家作待定的分承包方，并列入档案。 (2)从待定的分承包方产品中取样试验。 (3)试验合格后，进行比较，从中选择最优厂家，经项目经理认定作为合格的分承包方，建立供货关系。 (4)建立分承包方档案，随时掌握生产状况的质量控制，促使提供稳定合格产品，否则重新认定合格的分承包方。 2、业主提供产品的控制 (1)业主提供的产品符合工程设计，技术规定的要求。 (2)业主提供的产品如有不符合规定者，及时通知业主派人处理。 (3)对业主提供的产品作好标识，并作好记录，保证可追溯性。 (4)安质和试验部门负责对业主提供产品的检验和试验。 3、产品标识和可追溯性 (1)采购产品用于工程上的原材料（包括钢材、水泥、砂、石料及外加剂、外掺料）及主要辅助材料在存放地悬挂标牌进行标识，并作好记录。检验、测量、试验及其它施工设备在仪器设备上贴标签标识，并作好记录。 (2)工程施工过程产品工程施工过程中的每道工序、每个部位，分项、分部工程及单位工程的标识用质量检查证和质量记录来载明。 (3)产品标识记录和控制由工序技术人员、领工员、材料员、试验员及质检员进行实施，以确保根据产品标识，实现对工程质量形成过程、状态的追溯。 4、施工过程控制 (1)严格执行ISO9000(GB／T19000)系列标准，并根据本工程的合同要求，完善质量保证体系，保证工程质量优良率达95％以上。 (2)建立以项目经理为组长，项目总工程师为副组长，各部门负责人为组员的创全优领导小组，主持和组织项目创优活动，实行总工程师质量总负责，质量

质量管理体系标准规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版以ISO 9000为基础的要求

内容组成管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质量体系改进的基础。注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

质量管理体系具体文件的构成

体系文件描述质量体系文件构成：第一层质量手册第二层程序文件第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书第四层质量记录表格质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包

含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。

定制式义齿质量体系检查要点指南2013版.doc

定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版）定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理；如使用未注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室，不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。一、资源管理（一）人力资源 1．企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学等相关专业大专以上学历、中级以上职称或职业资格证书，并具有五年以上义齿加工实际操作经验，了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 2．义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，企业内直接从事义齿加工的人员应具有与义齿加工相关的职业资格证书，应了解义齿加工的全过程，掌握所在岗位的技术和要求。 3．企业专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验，应熟悉义齿产品的技术标准，能够独立完成产品原材料、过程以及出厂检验项目的检验

质量保证体系要素

7 质量保证体系要素 7.1 管理评审 7.1.1 公司经理每年一次在全公司范围内对质量方针、目标和质量保证体系持续的适宜性、充分性和有效性进行评审，以确保质量保证体系持续有效。 7.1.2 一般以会议形式进行管理评审，评审会议由公司总经理主持，参加人员由公司总经理确定。 7.1.3质量管理部负责编制管理评审计划，质保工程师审核，公司总经理批准。 7.1.4 评审输入评审前应输入以下信息： a)质量方针适宜性和质量目标实现情况； b)内、外部质量保证体系审核结果； c)顾客满意度和不满意度的测量结果； d)预防和纠正措施的情况，重点考虑对顾客的满意程度具有重大影响的纠正和预防措施； e)前一次管理评审改进措施的实施情况和有效性。 7.1.5 评审输出管理评审结果应形成管理评审报告，包括以下内容： a)召开管理评审会议的时间、地点、主持人、参加人员等基本情况和输入的主要信息； b)对当前质量保证体系及产品符合要求的总体评价，包括对体系及其过程运行有效性的评价、顾客满意度的评价、质量方针持续性的评价和质量目标实现情况的评价； c)质量保证体系和产品质量方面存在的问题及改进的建议与措施； d)资源的需求； e)新一年度质量目标的调整内容和要求； 7.1.6 与管理评审有关的记录按Q/NYCX-03《记录控制程序》执行。 7.1.7 评审程序Q/NYCX-01《管理评审控制程序》和《压力容器设计条件编制与审查制度》进行。 7.2 文件和记录控制 7.2.1 与公司质量保证体系和产品质量有关的文件都应按Q/NYCX-02《文件控制程序》和《压力容器设计文件标准化审查制度》的规定进行控制，文件的形成可以是纸张、电子媒体、胶片等。它们包括： a. 质量保证手册、程序文件（管理制度）； b. 设计、工艺文件和质量记录； c. 质量计划； d 外来文件； e 其他与质量有关的文件。 7.2.2 与公司质量保证体系和产品质量有关的记录都应按Q/NYCX-03《记录控制程序》和《压力容器设计工作程序》的规定进行控制，记录主要分为： a．质量管理体系运行情况记录； b．产品质量记录。 7.3 合同控制 7.3.1 为防范经营风险，提高公司的经营效益，公司对合同签订的范围、程序、内容、

质量体系新标准-

标准引言 0.1总则组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b)促成增强顾客满意的机会； c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）0.2质量管理原则质量管理原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策（基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果）、关系管理。 0.3过程方法以增强组织整体绩效在质量管理体系中应用过程方法能够： a)理解并持续满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)获得有效的过程绩效； d)在评价数据和信息的基础上改进过程。 0.3.3基于风险的思维应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负责的影响。风险的正面影响可有提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。 0.4与其他管理体系标准的关系本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系： 1.ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础； 2.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。 3.附录B给出了ISO/TC 176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。附录B本国际标准章节与其他质量管理和质量管理体系国际标准之间的关系。 ISO9000/GB/T 19000、ISO9004/GB/T 19004、ISO10006/GB/T 19016、ISO10008、ISO10014/GB/T 19024、ISO10018 杨本国际标准章节4-10全部内容相关。 ISO10001/GB/T 19010 与8.2.2、8.5.1、9.1.2 相关 ISO10002/GB/T 19012与8.2.1、9.1.2、10.2.1相关 ISO10003/GB/T 19013与9.1.2相关 ISO10004/GB/T 19014与9.1.2、9.1.3相关 ISO10005/GB/T 19015与5.3、6.1、6.2、7全部内容、8全部内容、9.1、10.2相关 ISO10007/GB/T 19017与8.5.2相关 ISO10012/GB/T 19022与7.1.5相关 ISO10013/GB/T 19023与7. 5相关 ISO10015/GB/T 19025与7.2相关 ISO10017/GB/T 19027与6.1、7.1.5、9.1相关

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对

4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准

ＩSO9001:2015标准目录 1范围 2规范性引用文件３术语与定义４组织得背景 4、１理解组织及其背景 4、2 理解相关方得需求与期望 4、3 质量管理体系范围得确定 4、4 质量管理体系 5 领导作用 5、１领导作用与承诺５、２质量方针 5、3 组织得作用、职责与权限６策划６、1风险与机遇得应对措施 6、２质量目标及其实施得策划 6、3 变更得策划 7 支持 7、１资源７、２能力 7、3 意识７、４沟通７、5 形成文件得信息 8运行 8、1 运行得策划与控制 8、2 市场需求得确定与顾客沟通８、3运行策划过程 8、4 外部供应产品与服务得控制 8、5 产品与服务开发８、6 产品生产与服务提供 8、7 产品与服务放行 8、8 不合格产品与服务 9绩效评价 9、1 监视、测量、分析与评价９、2 内部审核 9、3 管理评审 1０持续改进 10、1 不符合与纠正措施 10、2 改进附录 A 质量管理原则文献

1 范围本标准为有下列需求得组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用法律法规要求得产品与服务得能力; b)通过体系得得有效应用,包括体系持续改进得过程，以及保证符合顾客与适用得法律法规要求,旨在增强顾客满意。注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求得商品与服务；ｂ) 运行过程所产生得任何预期输出。注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中得条款通过本标准得引用而构成本标准得条款。凡就是注日期得引用文件,只有引用得版本适用。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 IＳO9000:2０１5 质量管理体系基础与术语 3术语与定义本标准采用ＩSO９000：20１5 中所确立得术语与定义。 4 组织得背景环境 4、1 理解组织及其背景环境组织应确定外部与内部那些与组织得宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果得能力得事务。需要时,组织应更新这些信息。在确定这些相关得内部与外部事宜时,组织应考虑以下方面： a) 可能对组织得目标造成影响得变更与趋势; ｂ）与相关方得关系，以及相关方得理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策与承诺; ｄ) 资源得获得与优先供给、技术变更。注1：外部得环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济与自然环境方面,不管就是国际、国家、地区或本地。注2:内部环境,可以组织得理念、价值观与文化。 4、2 理解相关方得需求与期望组织应确定：ａ)与质量管理体系有关得相关方 b) 相关方得要求组织应更新以上确定得结果,以便于理解与满足影响顾客要求与顾客满意度得需求与期望。组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客ｂ) 最终使用者 c)供应链中得供方、分销商、零售商及其她 d) 立法机构ｅ）其她注:应对当前得与预期得未来需求可导致改进与变革机会得识别。 4、３确定质量管理体系得范围组织应界定质量管理体系得边界与应用,以确定其范围。在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

质量管理体系要素的理解

从要素到要求 ISO 9000： 2000的要素结构有了哪些主要变化？ 2000版对1994版作出了重大调整，其中对于要素的调整是十分明显的。 1994版引用了 20个平行的要素，分成三个类别：系统总体要素、全程质量要素和各专业质量体系要素，要求企业和组织按照20个要素的要求统一构筑质量体系。为了适应不同的企业和要求又将其分成ISO 9001，ISO 9002，ISO9003三种模式。几年运行下来，存在着一些问题。首先是适应性问题，随着ISO 9000族的推广，需要贯标的企业和组织大幅增加，而这20个要素及三种模式已很难适应这种需要。第二是层次化问题，如个要素应该有主次。第三，也是最核心的问题，质量管理的动力来自于何方， 1994版中提得还不够明确。鉴于此， ISO 9000： 2000作了重大修改，在要素结构上作了重大变动 1．把要素的描述改成要求的描述。即根据不同的组织和企业，按照标准的要求建设质量管理体系。为了适应不同组织和企业，标准专门提出“允许的裁剪” ，当然这种裁剪是有限制性的。 2．将要求分成五个部分，分别提出要求，包括：质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进。每部分都分别由若干个要点（或称要素）进行描述，共计23个要点（要素）。这样做最大的优点是按要求的职能进行了分类，突出了各自的重点。 3．特别增加了一个中心议题，即关于顾客。 2000版特别强调了顾客在质量管理中的作用: 在管理职责中列出了“以顾客为关注的焦点”的要素；在产品实现中列出了“与顾客有关的过程” ；。在测量、分析和改进中列出了“顾客满意” ；在采购中列出了“顾客财产” 共计四个方面强调了顾客的作用。而在94版中只有一个涉及到顾客所提供的产品。 4．调整了一些要素的地位，有些要素加强了，有些相对弱化了。强化了管理评审强化了测量与监控，持续改进； 1