资格审查材料清单【模板】
资格审查材料清单
姓名：报考部门岗位：
报名序号： 24小时畅通电话：
统一用A4纸打印，证明材料或证书的原件一并提供；考生必须按照《应聘须知》要求提供材料。
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药品注册申报模版
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
医疗器械注册申报模板.docx
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
提交材料清单【模板】
提交材料清单 说明：专项资金项目申报文件按以下内容（格式）和顺序编制和装订，并设置详细页码。 一、项目申报承诺函（详见附件2-1）； 二、申报项目情况表（详见附件2-2）； 三、项目申报单位近3年获得市级财政资金扶持的情况说明（详见附件2-3）； 四、专项资金申请报告（编制大纲详见附件2-4）； 五、相关证明材料复印件（加盖公章） （一）项目申报单位的企（事）业法人营业执照副本或社会团体单位登记证； （二）项目申报单位的税务登记证[项目申报单位为企（事）业法人时提供]； （三）项目申报单位上一年度纳税证明（不需纳税的须要提供相关说明）； （四）首台（套）产品制造销售单位获得省级补助资金的下达文件； （五）购买应用首台（套）产品的证明材料，包括合同及对应的发票、收（验）货凭证、产品照片等； （六）项目申报单位认为需要补充的其它证明文件。 附件2-1 项目申报承诺函 我单位对（项目名称） 申报2020年XX市装备制造业产业发展扶持资金项目作出承诺如下： 一、对本项目申报材料的真实性负责，对申报资格和
申报条件的符合性负责； 二、近5年来我单位在各级财政专项资金管理和使用过程中不存在违法违规行为； 三、本项目不存在重复申报的情况； 四、如获得财政资金支持，保证专款专用，严格执行财务规章制度和会计核算办法，并按计划组织实施，按要求完成绩效自评； 五、如获得财政资金支持，愿意接受工信、财政、审计、监察部门的监督检查。 如有违反上述承诺的不诚信行为,愿意承担由此引发的全部责任。 申报单位(盖章): 日期: 年月日 附件2-2 申报项目基本情况表 专项资金扶持方向：首台（套）装备应用项目专题
医疗器械注册申报模板(自己整理地)
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
某公司红头文件模板
x x市x x有限公司文件 xx字[2010］第2号 ★ 关于落实《各级管理人员安全生产责任制》的 通知 各项目经理部： 为认真贯彻执行《建筑法》、《建筑施工安全检查标准》及现行安全生产相关法律、标准、规范，顺利完成本年度安全生产责任目标，确保工程安全生产、文明施工。公司特制定《各级管理人员安全生产责任制》、现下发给你们，望认真贯彻执行。 附：《各级管理人员安全生产责任制》 2010年2月25日
x x市x x有限公司文件 xx字[2010］第2号 ★ 关于落实《企业各部门安全生产责任制》的 通知 各项目经理部： 为认真贯彻执行《建筑法》、《建筑施工安全检查标准》及现行安全生产相关法律、标准、规范，顺利完成本年度安全生产责任目标，确保工程安全生产、文明施工。公司特制定《企业各部门安全生产责任制》、现下发给你们，望认真贯彻执行。 附：《企业各部门安全生产岗位责任制》 2010年2月28日
x x市x x有限公司文件 xx字［2010］第6号 ★ 关于落实《企业各级各部门及管理人员安全生产责任制考核办法》的通知 各项目经理部： 为认真贯彻执行《建筑法》、《建筑施工安全检查标准》及现行安全生产相关法律、标准、规范，顺利完成本年度安全生产责任目标，确保工程安全生产、文明施工。公司特制定《企业各级各部门及管理人员安全生产责任制考核办法》、现下发给你们，望认真贯彻执行。 附：《企业各级各部门及管理人员安全生产责任制考核办法》、 2010年3月2日
x x市x x有限公司文件 xx字［2010］第10号 ★ 关于落实《企业各工种安全技术操作规程》的 通知 各项目部： 为强化工程的安全生产、文明施工管理，杜绝违章作业，预防安全事故。公司特制定各工种及机械设备安全技术操作规程，现下发给你们，望认真组织各工种学习，并将设备操作规程悬挂于操作现场。 附：《企业各工种安全技术操作规程》 2010年3月8日
申报材料要求及模板
附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
工程图模板和材料明细表的制定
工程图模板和材料明细表的制定 模板是一组系列文件(零件图模板、工程图模板、装配图模板)，当用新建一零件、装配体、或工程图时，SW将根据模板设置的系统属性和文件属性来建立零件、装配体、或工程图。修改模板也可使SW设置个性化，和保持与GB相符等。零件模板的扩展名为：*.prtdot、装配模板的扩展名为：*.asmdot、工程图模板：*.drwdot。在SW中，模板的默认保存位置为：c:Program Files/SolidWorks/data / templates。(默认安装路径c:Program FilesSolidWorks)。SW程序的默认模板在此目录中分别为：零件.prtdot、装配体.asmdot、工程图.drwdot。 如何修改零件模板、装配模板和工程图模板？ 以创建一个零件模板为例，新建一个零件，然后可以修改“工具”-“选项”里的“系统选项”和“文件属性”里的相关参数，达到自己满意的效果。还可以设置视图等其它设置。在“工具”-“选项”-“系统选项”里有很多相关参数的设置，包括各种颜色设置等，修改这些设置可以使SW各种默认颜色符合自己的喜好，从而达到个性化的目的。在“工具”-“选项”-“文件属性”可以修改一些SW程序标识、标注的样，修改这些设置可以使SW更符合GB要求。如可以对“出详图”中的尺寸、箭头、字体等修改。千万别忘了改完后将模板保存。由于SW的扩展及易用性非常的强，因此。建议大家设置好后，点“文件”-“另存为”，点“保存类型”的下拉框，选择相应模板的扩展名（零件.prtdot、装配体.asmdot、工程图.drwdot），保存到新建文件夹如D:SW自定义GB模板下即可。如果发现自己建的模板没有起效，请注意检查扩展名是否正确。打开“工具”-“选项”-“系统选项”-“文件位置”-“文件模板”点击“添加”D:SW自定义GB模板即可，你还可以点击“上移”将它移到第一位。在“工具”-“选项”-“系统选项”-里的“默认模板”中可以指定SW程序新建文件时选择默认模板的方式。 你还可以将模板分类为GB模板、ISO模板及你的产品项目模板等，并分别新建相关文件模板目录，方便选择。 新建文件时，点击高级后你可以看到你新建的“GB模板”，直接双击需要的模板即可以该模板新建文件。模板只对新建文件有效。有没有办法把旧的工程图用新的模板呢？ 注：工程图除默认模板外，还有默认的图纸格式。SW软件提供了许多标准格式。但大多数企业都根据本企业的需要定制了自己的标准格式。图纸格式的位置在C:Program FilesSolidWorksdata。图纸格式的扩展名为：*.slddrt。图纸格式的建立见下文。 当自己的模板建立好后，如何来填写标题栏的相关信息呢？用“注释”命令一个一个填写，这样当然可以，但是从事产品设计的人都知道，在产品的开发设计过程中，零件的形状和材料等会根据产品结构的需要和加工工艺的要求随时进行改变的，这就要求工程图标题栏中的重量、材料等信息也要随之改变。用“注释”命令填写的内容是不能和零件模型的属性建立起关联的，这样往往会出现工程图纸的标注和实际零件信息不符，给生产带来不便。能不能将工程图标题栏里的信息和零件模型的属性之间建立起链接呢？这就要说到零件属性链接设置。具体作法如下： 1．先建立一个零件模型，在其属性中添加相关信息。 点击“文件”－“属性”可以弹出属性菜单。这里面，“摘要”是一些简要信息。这里的信息也可以按照前面所述的制作成模板，这样，以后用此模板制作出来的信息就自动包含相关内容了。如果产品系列较多，可以为每一个系列的产品建一个模板，并在
申报材料清单【模板】
附件1 申报材料清单 一、XX省工业设计中心 （注：工业企业提供1-12，16项；工业设计企业提供1-9、13-16项；） 1、XX省工业设计中心认定申报书； 2、XX省工业设计中心认定申请报告； 3、地方工信部门推荐意见表； 4、企业上一年度审计报告（须包括审计报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表等）； 5、企业营业执照复印件（在线办理时若系统自动生成则无须提交）； 6、上年末工业设计从业人员花名册（须包括姓名、岗位及职务、学历、专业、联系电话等）； 7、近三年工业设计成果获得授权的专利清单及证书复印件（清单须包括专利名称、专利号、专利权人、授权公告日等，在线办理时只需提交清单）； 8、近三年工业设计成果获奖清单及证书复印件（清单须包括获奖产品、获奖名称、奖项主办单位、获奖时间等，在线办理时只需提交清单）； 9、近三年企业开展或参与工业设计宣传推广、公共服务的活动清单及佐证材料（清单须包括活动名称、简介、时间等，在线办理时可只提交清单）；
10、近三年主要工业设计成果产业化清单及佐证材料（清单须包括项目名称、合作单位、销售合同（或发票单据）金额等，在线办理时只需提交清单）； 11、独立的工业设计中心证明材料（独立核算的提供营业执照复印件，非独立核算的提供工业设计中心成立文件或中心人事任免文件等能够证明工业设计中心为独立部门的材料）； 12、近三年企业R&D支出、工业设计投入清单及佐证材料（工业设计投入主要包括：1）工业设计人员人工费用；2）工业设计活动直接消耗的材料、燃料和动力费用；3）用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费，不构成固定资产的样品、样机及一般测试手段购置费，试制产品的检验费；4）用于工业设计活动的仪器、设备的运行维护、调整、检验、维修等费用，以及通过经营租赁方式租入的用于工业设计活动的仪器、设备租赁费；5）用于工业设计活动的仪器、设备的折旧费，用于工业设计活动的软件、专利权、非专利技术的摊销费用；6）新产品设计费、新工艺规程制定费；7）与工业设计活动直接相关的其他费用；8）工业设计外包服务费用等）（在线办理时只需提交清单）； 13、近三年企业工业设计服务收入清单及佐证材料（在线办理时只需提交清单）； 14、近三年企业承接的工业设计项目清单（清单须包括项目名称、合作单位、合同金额等,下同）；
公司红头文件格式范文6篇
公司红头文件格式范文6篇 关于落实《各级管理人员安全生产责任制》的通知 各项目经理部： 为认真贯彻执行《建筑法》、《建筑施工安全检查标准》及现行安全生产相关法律、标准、规范，顺利完成本年度安全生产责任目标，确保工程安全生产、文明施工。公司特制定《各级管理人员安全生产责任制》、现下发给你们，望认真贯彻执行。 附：《各级管理人员安全生产责任制》 xx年x月x日 公司红头文件格式范文篇二：(宋体三号字空两行) 大连华翔建设集团有限公司文件 (宋体三号字空两行) 华翔发〔20xx〕1号 (居中仿宋三号字) (宋体三号字空两行) 关于xxxxxx 的通知(宋体2号字) (宋体三号字空一行) 各有关部门： (正文包括附件、日期均为仿宋3号字) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。 xxxxxxxxxxxx。 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx。 (宋体三号字空一行) 附件：1.关于xxxxxxx的通知 2.关于xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx的通知 3.印章使用规定 xx年x月x日 (宋体三号字空一行) 附注 (主题词黑体三号字) 主题词：xxxxxx通知 (宋体3号字) 报送：xx，xxx，xx，xxx，xxxx，xx，x xx，xxx。(仿宋三号字) 抄送：xx，xxx，xx，xxx，xxxx，xx 公司红头文件格式范文篇三：xxx有限公司 苏华发〔20xx〕023号 关于召开xx区域营销工作交流研讨会议的通知 xx区域各分公司、办事处： 为了进一步推进xx区域的营销工作，带动全国市场的
仿制药申报资料模板
竭诚为您提供优质文档/双击可除仿制药申报资料模板 篇一：仿制药申报资料项目要求不同点 仿制药申报资料项目要求不同点 篇二：仿制药申报流程 仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。 仿制药申报流程图（6类） 仿制药品完成be申报生产批件流程 篇三：新药仿制药注册申报资料形式审核要求 新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期
间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： a：申报临床 b：申报生产 c：仿制药的申报 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附） （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 1(仿制药申报资料模板)6、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。
药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)【模板】
附件1 药品注册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中 —1—
药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。 变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距 —2—
医疗机构制剂注册申报资料模板
附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料； 17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结； 二、说明 1、资料项目5证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。 5、根据藏蒙医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在
申报资料模板04
对研究结果的总结及评价 尼麦角林（又称麦角溴烟酯，脑通，nicergoline）是一种麦角生物碱，能扩张脑血管，改善脑血供；具有对α受体阻滞和促进脑部新陈代谢的作用，能降低脑血管阻力，显著增加脑血流量及对葡萄糖的利用，改善智能障碍。本品还能促进多巴胺代谢，增强神经传导，改善精神和情绪上的异常，并能促进脑部蛋白质合成，有效改善记忆，恢复神经元正常功能，全面改善慢性脑部机能不全症候群的临床症状，因此治疗脑血管疾病及其所造成的智能障碍有较好的疗效。 尼麦角林原料标准是进口标准，生产厂是意大利的Antibioticos S.P.A.标准号为：X20000073，制剂标准也是来自意大利国家的Pharmacia &Upjohn S.P.A. 标准号为X19990342。 一、药学研究资料 （一）、尼麦角林的名称、结构式、分子式、分子量及理化性质 通用名：尼麦角林（Nicergoline） 化学名：(8β)-10-甲氧基-1,6-二甲基麦角林-8-甲醇基-5-溴-3-吡啶羧酸酯 (8 )-10-Methoxy-1,6-dimethylergoline-8-methanol-5-bromo-3- pyridinecarboxylate 结构式： N N Br C H3 CH3 分子式及分子量：C24H26 Br N3 O 3，484.39 理化性质：白色至微黄色结晶性粉末。在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。熔点133～136℃。比旋度+20～+23°(40mg/ml，氯仿) （二）、尼麦角林的合成工艺及路线选择的综述 尼麦角林的合成工艺参考了文献US3228943、GB1297890、GB2177090、
红头文件任命书模板红头文件任命书(模板)
红头文件任命书模板红头文件任命书（模板）张掖市花寨小米种植专业合作社 文件 XXX总字（XXXX）第00X号 ——————★—————— 人事任命书 根据公司经营发展需要，决定对XX同志进行新的任命，现予以公布： 任命XX为XXX有限责任公司企划部主管，负责公司XX部日常管理工作。 此任命自发布之日起生效。 总经理签名： 签章：
日期：二O一三年三月一十九日 主题词：XXXX 人事任命通知主送：XXXXX 抄送：XXXX XXX公司 XXXX年X月XX日印发 楚雄蓝鹰机电产品开发有限公司 文件 蓝鹰总字（xx）第002号 ————————★———————— 关于部门人事任职 __ 公司所属各部门： 为了适应企业发展，做到政令畅通、执行有力，经公司综合部研究决定，作以下人事任命。
一．任命_______同志为综合部经理，负责主持综合部的日常管理工作。 二．任命_______同志为财务部经理，负责主持生产部的日常管理工作。 三．任命_______同志为采购部经理，负责主持技术部的日常管理工作。 四．任命_______同志为技术部经理，负责主持品质部的日常管理工作。 五．任命_______同志为生产部经理，负责主持技术部的日常管理工作。 六．任命_______同志为品质部经理，负责主持技术部的日常管理工作。 七．任命_______同志为部经理，负责主持部的日常管理工作。 七．任命_______同志为检验员，负责公司产品（元器件、、成品）检验工作。
此任命自发布之日起生效。 总经理签名： 签章： 日期：二O一四年一月一日 主题词：公司人事任命通知 报送：总经办 抄送：公司各部门 楚雄蓝鹰机电产品有限公司 20XX年01月01日印发 某某实业（集团）有限公司 某某发[xx]43号
公司红头文件格式规范及流程管理办法
公司红头文件格式规范及流程管理办法 第一节总则 第一条公司文件，是传达贯彻上级指示精神、请示和答复问题，指导或商洽工作的重要工 具。 第二条公司文件，实行统一管理。文件的管理，要做到规范、准确、及时、安全。行文单 位，要克服官僚主义和文牍主义。 1. 各部门及各有关人员，对文件中涉及本公司应保密的事项，必须严守机密，不可随便向他人泄露。 2. 文件保密等级分为：绝密、机密、秘密三种，其他为一般文件。绝密、机密文件打印一 定要用专用磁盘。绝密文件只能印一份，由起草人送有阅文资格的人员传阅，机密文件按审阅人数打印，阅完后由起草人收回归档。保密文件由阅文人妥善保管，详见《保密管理制度》第三条文件机密等级，由发文单位的主管领导根据文件内容确定。 第四条公司发文的程序为：拟搞、审核（部门领导）、签发（公司领导）打印、发文、催办、立卷、归档、销毁等。 第五条公司收文的处理程序为：收文、分文、传送、催办、立卷、归档、销毁。 第六条草拟文件应注意以下事项 1. 内容要符合公司制度。 2. 反映情况要客观，实事求是。 3. 文字要准确、精炼，条理清楚，层次分明，结构紧密，用语规范。 4. 人、地、名称、弓I文及时间要具体、准确。 第七条各负责人阅、批文件应仔细认真，阅完后须签名并注明日期，不得圈阅。需要签署 具体意见的，要明确、具体。 第八条公司所有发文，发文单位应有存档，并将文件原稿（经领导签字）审核稿件连同正本二份存档。有领导指示的，还应附批复件。 第九条收文由行政人事部统一负责。行政人事部收文后，应先做好归类、登记，然后根据 文件的内容，分送有关领导阅示。阅示完毕后，由行政人事部收回归档。 第十条所有文件发放，一定要有登记、签收手续。 第^一条公司发文，一定要由行政人事部统一编号 1. 以公司名义对外发文，一律×××字（×年）＞×号； 2. 公司总经办文，用总经办字（×年）×号； 3. 财务部发文，用财字（＞×年）＞×号; 4. 工程部发文，用工字（＞×年）＞×号; 5. 技术部发文，用技字（＞×年）＞×号; 6. 营运部发文，用营字（＞×年）＞×号; 7. 人事行政部发文，用人行字（×年）×号； 第十二条红头文件，只适用于需遵照执行的制度、规定、决定、决议、纪要、任免等， 其他文件一般用公司信笺印发。 第二节文件起草收发规定 第十三条公司的文件由行政人事部起草，总经办审核，总经理审批签发；公司各部门的 文件由各部门负责起草，总经办审核，总经理签发。
民办公助申报资料(模板)
报账资料目录： 1、关于研究2014年市级财政农村扶贫解困项目相关事宜的会议纪要； 2、3个领导小组的文件（公示的远近照片）； 3、关于申请游仙区2014年市级财政农村扶贫解困项目资金的请示； 4、游仙区2014年市级财政农村扶贫解困项目乡镇村项目工程实施领导小组会议记录（确定施工队伍的会议记录），公示的照片 5、施工合同 6、质量监督过程（至少3次） 7、初验表 8、请示（村盖章） 9、区扶贫办验收表（由扶贫办提供） 10、工程建设照片（分施工前、中、后的照片，多处同角度） 11、财政报账发票（财政资金的税票） 12、群众集资和以劳折资的登记表（村盖章，签字确认） 13、资金申报单（账户名称和号码认真核实）
关于研究2014年绵阳市农业产业化发展扶持项目（蔬菜及特色产业）相关事宜的会议纪要 会议时间：2014年9月日 会议地点：村委会 会议主持：记录： 参会人员：村民代表（应到人，实到人） 一、通报事项和讨论记录 （一）经村支两委的汇报申请，我们村争取到了2014年绵阳市农业产业化发展资金扶持项目（蔬菜及特色产业）中的部分资金，资金额度为万元，主要由于基础设施建设，资金使用方式为“民办公助、先建后补”。 （二）这个项目落实我们村，根据本村实际情况，计划将资金用于。因为项目完成后，将有利于形成近千亩的水果基地，同时加上道路的修建，利于我们发展水果产业和观光农业，为我们村发展现代农业和城市近郊乡村旅游奠定基础。 （三）经村委会初步研究，拟将项目用于以下内容：。在项目建设中，大约需要资金万元，除了民生补助资金万元外，还需要万元，所以需要以劳折资约万元。 （四）工程由我们村自行建设，由村民代表推选出项目实施领导小组，还有理财小组和质量监督小组，共同组织完成工程建设。 （五）项目实施的三个小组成员，推荐人选为：领导小组组长，副组长，成员，负责项目全面协调工作。理财小组组长，成员。负责项目资金的管理，社员投资投劳的核算。质量监督小组组长，成员，负责工程全过程质量监督工作。 （六）鉴于工程额度较小，工程建设由项目实施领导小组研究决定，由本地有建设经验、信誉度高的个人承包实施。村支两委的干部不能参与工程的建设。
医疗器械经营企业申报资料模板
医疗器械经营企业许可证 申 报 资 料 徐州XXXXX有限公司 200X年X月
附件1 :
受理编号: 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称: 申请人： 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日
填报说明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2 、其它申报资料，应统一使用A4 纸，标明目录及页码并装订成册。 3、申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。
目录 1、医疗器械经营企业许可申请表 2、公司现有经营条件及质量管理能力的说明 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历及培训资格证书 5、公司人员名单，身份证、学历（或职称证明）复印件（提供劳动合同） 6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表 7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房屋租赁合同 （经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同）复印件 8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影 9、经营设施、设备目录 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 11、与经营品种相适应的质量管理制度目录（按照江苏省医疗器械经营企业检查实施标准第十九条要求建立） 12、提交资料真实性的自我保证声明 13、经办人授权证明 注：提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法人代表签字认可，注明日期。 医疗器械经营许可申请表
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1?本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2?本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3?本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
优秀企业申报材料模板
XXX公司 “优秀民营企业”申报材料 XXX公司筹建于XX年X月，正式注册成立于X年X月X 日，注册资本X万元，固定资产X万元，流动资金X万元，公司占地面积X平方米，是XXX的股份制企业。 公司现有管理人员及生产线员工共计X人，其中本科X 名，专科X名，旺季临时用工X人，有效带动了XXX人员就业。 公司现有XXX系列品牌，已上市品种为XXX多类型品种，旨在打造企业多样化产品体系，增加企业综合竞争力。 作为一家快速崛起的XXX加工和销售的生产性企业，XXX 公司及旗下XXX品牌，XX年正式面世后便凭借优质的产品质量和企业信誉广受政府和社会各界认可受到了社会各界的肯定和认可。 企业相继被XXX会授予XXX、被XXX授予XXX。 旗下知名产品XXX，被XXX授予 XXX。 企业的快速发展离不开政府的支持，离不开严格的XX 采购，先进的生产设备，科学的XX技术，规范的现代管理以及回报社会的责任感，为达到这些条件成为能够代表XX 市经济发展的优秀龙头企业，XXX公司在这几个方面做了坚实的工作和努力，具体表现在：
一、自有定向种植基地，原料品质全程品控 为保证产品自原料采购环节就拥有良好的品质，公司建立了20万亩的原料种植基地，实行产品种植基地化，以公司+基地+职工的方式，以订单农业为标准，用多种收购方式推进基地建设。基地分布在XXX。截止到去年年底，公司投入的原材料货值达到4375万元，合作带动农户450余户，真正达到农户增收，企业增效的目标。为本地区增加财政收入，为社会提供新的就业机会同时也带动了相关产业的发展，公司结合大发展的有利形势，有利于当地的经济发展，结合当地的资源优势、劳动力优势、政策优势及产品市场的优势，激发当地不同群体参与公司的积极性。 与此同时，基地产品种植引用XXX融化的雪水浇灌、超长日照、昼夜温差大，科学管理、全程品控、无任何污染，每年可以收购加工生产XXX。 二、国内先进生产设备 XXX 三、秘传台湾技术，结合现代最新工艺 XXX 四、引进各类优秀人才，规范企业管理体系 企业不断的发展壮大，需要各类人才保驾护航，广纳良才，为企业聘请了有多年国企管理经验的总经理、销售总监，经验丰富功底扎实的财务人员，从事XX行业多年的高级技
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书
体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法） 产品说明书 XXXXX有限公司
XXXXX检测试剂盒（XXXXX法） 说明书 【通用名称】 被测物质名称+用途+（方法或者原理）如：XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 多水平质控品，不同浓度水平按不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。 除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。 【英文名称】 境内产品：如有英文名称，注册时说明。 境外产品：使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。 【包装规格】 注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。
格式要求：1单一包装规格，可以不加标点符号。2多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。3不建议采用列表形式进行描述。 【预期用途】 第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。 第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 1，声称内容均应有资料作为支持。如分析性能评估资料、临床评价资料。 2，应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。 3，校准品、质控品需明确所有项目。 4，临床适应症的内容影响产品分类。 5，样本类型应明确。 6，血型定型类产品，需注明：“本产品不适用于血源筛查”。 7，慎用早期诊断、预测字眼……。 本试剂盒用于定性（或定量）检测（样本类型）中（目标分析物）。检测结果可用于（辅助诊断？？指导用药？？）。 其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据。临床医生应结