设置单采血浆站申请书
重庆市
设置单采血浆站申请书
设置单位：（公章）拟设置单采血浆站名称：
重庆市卫生和计划生育委员会制
基本情况
仪器设备情况
注：未列出的设备请填写在空白栏内
卫生计生行政部门审查意见
核准事项
单采血浆站管理办法
单采血浆站管理办法 第一章总则 第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。 第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。 第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产 用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。 第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。 第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域 内单采血浆站的监督管理工作。 第二章设置审批 第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合 当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。 第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。 有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。 上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的 市级行政区域内不得新建单采血浆站。 第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。 第九条设置单采血浆站必须具备下列条件： （一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件； （二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
单采血浆站行政审批工作指引(2020年版)
单采血浆站行政审批工作指引（2020年版） 一、单采血浆站设置审批许可（许可证核发） （一）审批流程
单采血浆站设置由县（区）级卫生健康行政部门初审，经地级以上市卫生健康行政部门审查同意，报省级卫生健康行政部门审批。 省卫生健康委组织血液管理、疾控中心等专家并联合单采血浆站所在地级市、县级卫生健康行政部门、卫生监督部门开展现场技术审查工作。现场技术审核采取听汇报、查阅资料、现场核查、对技术人员现场考核等方式，并根据《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》出具技术审查报告。专家现场技术审查发现的问题，单采血浆站必须限期整改并逐级向所在地卫生健康行政部门提交整改报告。地级市、县级卫生健康行政部门对单采血浆站整改情况进行核实，并出具核实报告。 省级卫生健康行政部门对经审查符合条件的单采血浆站，核发《单采血浆站许可证》。 （二）许可条件。 按照《单采血浆站管理办法》等法律法规标准和有关政策要求，符合《单采血浆站管理办法》第七条、第九条和XX省单采血浆站设置规划，没有违反《单采血浆站管理办法》第十一条规定，法定代表人或主要负责人没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定。 （三）申请材料。 各级卫生健康行政部门接收的申请材料应包括： 1.《设置单采血浆站申请书》。 2.申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书。
3.拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括： （1）拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等。 （2）拟设单采血浆站血浆采集区域疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析。 （3）拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图。 （4）申请开展的业务项目、技术设备条件资料。 （5）污水、污物以及医疗废物处理方案。 4.单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明。 5.拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的任命文件、身份证明文件和专业履历、职称证明，并附公安部门/血液制品设置单位出具的没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定的证明。 6.单采血浆站从业人员名单及资格证书。 7.单采血浆站的各项规章制度。 （四）省级卫生健康行政部门接收的申请材料还应包括： 1.县级卫生健康行政部门按照《行政许可法》等规定对拟设置的单采血浆站公示5个工作日，公示通过后出具公示情况说明。 2.单采血浆站采浆区域（范围）意见。单采血浆站所在地级市卫生健康行政部门根据单采血浆站的申请，组织协调达成一致意见后出具的采浆区域（范围）批复意见。 3.地级以上市疾病预防控制中心提供的能否设置单采血浆站的意见。
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题 姓名：部门：得分： 一、判断题（共20题，每题2分） 1.《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。（） 2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。（） 3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。（） 4.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。（） 5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。（） 6.对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。（） 7.采浆耗材应与其他物品可混放。（） 8.对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。。（） 9.合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。（） 10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。（）
11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。（） 12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。单采血浆站无权参与。（） 13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。（） 14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。（） 15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。（） 16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。（） 17.培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。（） 18.单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。（） 19.单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70学时的岗位继续教育。（） 20.单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量（） 二、选择题（共30题，每题2分） 1.单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织结构，设置的部门需满 足等功能需求。（）
最新-单采血浆站质量管理诠释 精品
单采血浆站质量管理诠释 输注血液和血液制品是现代临床医学抢救危重患者的重要手段之一，现在已经发展成为一门新的学科—输血医学。 随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，血液制品被广泛的运用到临床中。 但随着血液制品被广泛运用的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险。 血液制品的原材料来源于单采血浆站采集的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全。 因此国家对单采血浆站高度重视，先后出台了一系列法律法规来规范单采血浆站的质量管理工作。 而且笔者认为只有对单采血浆站采用规范化的全质量管理，才能有效地保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制品的安全。 通过提高人的素质，调动人的积极性和完整的全员参与的质量保证体系，对产品的全部广义质量进行管理。 1提高员工素质是质量管理工作的前提在管理工作中起决定性作用的因素是人，因此，只有不断提升单采血浆站员工的素质，规范化的才有可靠的前提和保障。 针对员工素质质量的提高提出了一下措施。 11要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人数的70以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30以上。 对关键岗位上的的员工资质更要提出特别的要求，让单采血浆站在技术水平上保持在一个较高的水平上。 12加强法律法规和业务知识的培训，不断地提高员工的法制意识、质量意识和业务技能，血浆站聘请专家到站培训指导或组织员工学习有关法律法规和业务知识，主要培训《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》等相关法律法规，以及单采血浆基本知识和单采血浆全质量管理有关知识。 通过教育和培训，有效地强化了员工的法制意识和质量意识，提高了员工的业务技能，增强了员工依法执业的自觉性，为保证血浆质量奠定良好的基础。 13加强员工思想教育，强化质量观念树立起质量问题无小事的观念，从而
单采血浆站监督检查表
附表三单采血浆站监督检查表 一、基本情况 机构名称(盖章) 地址邮编法 定代表人电话执业许可证号有 效期限采浆区域；与其签订质量责任书的血液制 品生产单位。工作人员总数，其中卫生技术人员名，所占 比例 %；中级以上卫生技术人员所占比例 %；持有全国采供血机构人员《岗位培训证 书》人，持证率 %。从事血源管理、检验、质量控制、采浆、消毒供应等技术岗位的 工作人员名，持有中等专业学校医学专业以上学历名；建立员工健康档案（）， 每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测（）；体检医师人，取得《医师 执业证书》人,按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采浆护士人， 注册人；单采浆机台；现有供血浆者总数，2007年采浆量（吨）。 浆站业务用房面积 m2。 二、供血浆者管理 建立计算机信息管理系统（）。档案按照合格供血浆者、暂时拒绝供浆者、永久拒绝（淘汰） 供浆者分类管理（），档案保存期限（应保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满 后10年，淘汰者超出其供浆年龄1年）符合要求（）。抽查25份《供血浆证》，内容记载 不完整份，非采浆区域人员献浆份，采浆时间间隔＜14天份，单次采浆量＞600g 份；到当地派出所进行身份核实，核实无误张，无法核实张。 三、血浆采集检测 抽查合格供血浆者体格检查表25张，采浆前按照标准对供血浆者进行体格检查份、血液 检验份，供浆员开展乙肝疫苗全程免疫份；初次申请供血浆者25份，做X光胸片 检查份；重复供血浆者25份每年做一次胸片检查并存档份。有供血浆者休息（）、 体检（）、洗手（）、候采区域（）、观察室（）、急救药品（）、基本抢救设施（）； 采用非成套耗材的，在万级背景局部百级进行组装（）；按规定的检验项目进行检验( )， 检验记录按规定保存10年( )；不同的病毒检测项目分区或分台进行检验（）；使用的体 外诊断试剂有批准文号并逐批检定合格（），在有效期内使用 ( )；试剂和样本分冰箱存 放( )。所有物料购入索证（），实行入库验收（），且在有效期内使用（）；有相适 应的物料库房（），物品分区存放（），标识明显（）。成立质量管理部门（），定期
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题
单采血浆站质量管理规范试题 姓名：_____________ 工号：_____________ 分数： 一、判断题（共20题，每题2分） 1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本 准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。（） 2. 业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。（） 3. 原料血浆采集区应有防止昆虫和其它动物进入的设施，草木养植仅限 于管理区域。（）4.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进 行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标 识。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。（）5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。（） 6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品 性能和产品质量标准。（） 7. 采浆耗材应与其它物品可混放。（） 8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。。（） 9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其它供血浆者使用。
2020年4月19日 文档仅供参考 10. 血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。（） 11. 质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。（） 12. 存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。单采血浆站无权参与。（） 13. 采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。（） 14. 单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。（） 15. 文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。（） 16. 单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。（） 17. 培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。（） 18. 单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。（） 文档仅供参考 19. 单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70 学时的岗位继续教育。（）
某单采血浆站管理办法 - 制度大全
某单采血浆站管理办法-制度大全 某单采血浆站管理办法之相关制度和职责，第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。第二条本办法所称单采血浆站是... 第一章总则 第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。 第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源 第一章总则 第一条为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。 第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。 第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。 第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等,制定全国采供血机构设置规划指导原则。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》,结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本地区的单采血浆站设置规划,并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。 第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。 第二章设置审批 第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。 第七条单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。 上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。 第九条设置单采血浆站必须具备下列条件: (一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件; (二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员; (三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;
单采血浆站基本标准
一、科室设置 应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。 二、人员配备 （一）职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。 （二）任职要求 1．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。 2．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。 3．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。 4．专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。 三、房屋建筑 （一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。 （二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。 （三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。（四）各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。
（五）病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。 （六）有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。 （七）工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。 （八）有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显。 （九）有供血浆者观察室。 四、仪器设备及药品 仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。 （一）至少配备以下仪器设备 体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于12台）、采血浆床（椅）、输液架、计算机、此外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、资料柜、高压灭菌设备。 （二）急救药物和基本抢救设施 1、针剂 肾上腺素654-2（盐酸山莨碱）阿拉明（重酒石酸间羟胺） 氯茶碱西地兰（毛花苷丙）地塞米松（氟美松磷酸纳）
新一年单采血浆站后勤工作计划
新一年单采血浆站后勤工作计划 篇一：采血浆站日常监督检查工作计划 XX**派斯菲科单采血浆站日常监督检查工作计划 根据《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站管理规范》《传染病防治法》、《消毒管理办法》《医疗废物管理条例》等相关法律法规的规定，现就对派、菲科单采血浆站日常监督管理计划如下：（一）、进一步加强对单采血浆站工作的指导。贯彻落实《血液制品管理办法》、《中华人民共和国献血法》、《单采血浆站管理办法》《单采血浆站质量管理规范》等法律、规章和规范性文件，督导单采血浆站建立健全各项规章制度，提高依法采供原料血浆管理水平。 (二)、加强对单采血浆站工作人员培训和考核。建立和完善以质量、安全为核心的系统规范化人员培训和考核制度，切实加强对从业人员的敢为培训和考核，不断提高从业人员素质。强化质量、安全和服务意识，特别是实验室检测人员要做到逐员培训和现场考评，严格执行人员上岗考核制度，考核不合格人员离岗培训。 (三)、加强单采血浆站的监督。强化对单采血浆站执业审核校验工作，对供浆者招募、浆源管理情况、实验室质
量管理和检测水平、是否私自采集、超采、频采、跨区域采浆和漏检等问题及落实单采血浆站质量管理规范情况进行重点检查。采用随机抽查和不定期检查等多种形式做好检查，发现违法行为及时依法查处。 (四)、继续严厉打击非法采供血浆行为。严格按照有关法律、法规和规章的要求，建立健全举报制度，加大对单采血浆站违法违规频采、跨区采集超量采集等行为的查处力度，严厉打击私自采集、收购和销售原料血浆以及冒名顶替供浆等违法违规行为，对相关责任人要依法依纪从严处理。 通过检查督促指导单采血浆站依法执业，建立和完善血液安全措施，有效防范血液安全隐患的发生，卫生监督所至少每月一次对我市单采血浆站进行现场监督检查，并且做好详细的现场检查笔录及卫生监督意见书。 篇二：最新XX年后勤服务中心工作计划 最新XX年后勤服务中心工作计划 xxxx年是学院实施“十一?五”发展纲要的第二年，也是学院接受教育部本科教学评估的关键年。根据学院关于党政年度工作安排的总体要求，按照“承前启后，滚动发展”的工作思路，结合后勤服务中心的工作实际，制定本年度党政工作要点如下：一、指导思想以“经营大学”、“以师生为本，真诚服务”、“社会效益与经济效益并重”的理念为指导，以“三服务、两育
单采血浆站质量管理规范
卫医发〔2006〕377号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年九月十八日 单采血浆站质量管理规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等 有关规定，制定本规范。 第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。 第二章机构和人员 第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与 权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。 第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。 第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。 第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具 有一定管理经验，能胜任本职工作。
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能 对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。 单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织 实施。 除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础 理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。 第八条应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理 的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。 业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，应指定适当的 人员代行其职能。 第九条应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档。 员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。 第十条应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免 疫接种。 传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、 质控、消毒和供应等业务工作。 第三章房屋与设施
采血浆站日常监督检查工作计划
2014**派斯菲科单采血浆站日常监督检查工作计划 根据《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站管理规范》《传染病防治法》、《消毒管理办法》《医疗废物管理条例》等相关法律法规的规定，现就对派、菲科单采血浆站日常监督管理计划如下：（一）、进一步加强对单采血浆站工作的指导。贯彻落实《血液制品管理办法》、《中华人民共和国献血法》、《单采血浆站管理办法》《单采血浆站质量管理规范》等法律、规章和规范性文件，督导单采血浆站建立健全各项规章制度，提高依法采供原料血浆管理水平。 (二)、加强对单采血浆站工作人员培训和考核。建立和完善以质量、安全为核心的系统规范化人员培训和考核制度，切实加强对从业人员的敢为培训和考核，不断提高从业人员素质。强化质量、安全和服务意识，特别是实验室检测人员要做到逐员培训和现场考评，严格执行人员上岗考核制度，考核不合格人员离岗培训。 (三)、加强单采血浆站的监督。强化对单采血浆站执业审核校验工作，对供浆者招募、浆源管理情况、实验室质量管理和检测水平、是否私自采集、超采、频采、跨区域采浆和漏检等问题及落实单采血浆站质量管理规范情况进行重点检查。采用随机抽查和不定期检查等多种形式做好检查，发现违法行为及时依法查处。 (四)、继续严厉打击非法采供血浆行为。严格按照有关法律、法规和规章的要求，建立健全举报制度，加大对单采血浆站违法违规频采、跨区采集超量采集等行为的查处力度，严厉打击私自采集、收购和销售原料血浆以及冒名顶替供浆等违法违规行为，对相关责任人要依法依纪从严处理。 通过检查督促指导单采血浆站依法执业，建立和完善血液安全措施，有效防范血液安全隐患的发生，卫生监督所至少每月一次对我市单采血浆站进行现场监督检查，并且做好详细的现场检查笔录及卫生监督意见书。
单采血浆站管理规定试题
单采血浆站管理规定试 题 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
单采血浆站管理办法试题姓名：部门：得分： 一、判断题（共10题，每题2分） 1. 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《中华人民共和国药典》，制定《单采血浆站管理办法》。（） 2. 单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。（） 3. 血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位注册的血液制品少于5个品种的，可申请设置新的单采血浆站。（） 4. 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，其 《单采血浆许可证》可不予以变更。（） 5. 单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。（） 6. 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。（） 7. 单采血浆站应当每年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。（） 8. 单采血浆站的工作人员患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，可从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。（）
9. 单采血浆站每半年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。（）10. 被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满5年的单采血 浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人，可作为新建单采血浆 站的法定代表人或者主要负责人。（） 二、选择题（共20题，每题4分） 1. 《单采血浆站管理办法》自起实行。（） A、1996年12月30日 B、2004年12月1日 C、2006年9月18 日 D、2008年3月1日 2.申请设置单采血浆站经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后日内报卫生部备案。（） A、10 B、15 C、20 D、30 3.《单采血浆许可证》有效期为年。（） A、1 B、2 C、3 D、4 4.《单采血浆许可证》有效期满前个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续。（） A、1 B、2 C、3 D、4 5.下列不属于单采血浆站应当向原发证部门申请延续《单采血浆许可证》提交的材料有。（） A. 污水、污物以及医疗废物处理方案。 B.执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等。 C.卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等。
单采血浆站管理办法试题
单采血浆站管理办法试题 姓名：部门：得分： 一、判断题（共10题，每题2分） 1. 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障 供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《中华人民共和国药典》，制定《单米血浆站管理办法》。（）2. 单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。（）3. 血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任 务的血液制品生产单位注册的血液制品少于5个品种的，可申请设置新的单米血浆站。（）4. 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，其 《单采血浆许可证》可不予以变更。（）5. 单米血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对米集的原料血浆质量安 全负责。（）6. 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者 健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。（）7. 单采血浆站应当每年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料 血浆采集情况。（）
8. 单采血浆站的工作人员患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者, 可从事米集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。（ ） 9. 单采血浆站每半年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》 要求进行不少于一次的技术审查 （） 10. 被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满5年的单采血 浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人，可作为新建单米血浆 站的法定代表人或者主要负责人。（ ） 二、选择题（共20题，每题4分） 1. ___________________________________ 《单采血浆站管理办法》自 ________________________________________ 起实行。（ ________________________________________ ） A、1996 年12 月30 日 B、2004 年12 月1 日 C、2006年9月18日 D、2008年3月1日 2. 申请设置单采血浆站经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核 发《单采血浆许可证》，并在设置审批后日内报卫生部备案。（ ） A、10 B、15 C、20 D、30 3. ______________________________ 《单采血浆许可证》有效期为年。 C、3 4. ________________________________ 《单采血浆许可证》有效期满前个月，单采血浆站应当向原发证 部门申请延续。（
单采血浆站工作总结
单采血浆站工作总结 This manuscript was revised on November 28, 2020
单采血浆站工作总结 时间过的真快，转眼间2011年过去了，我们迎来了崭新的2012年，现将2011年的工作总结如下。 2011年显得平凡而忙碌，工作中我总是明确自己的工作重点，从小时做起，干好本质工作。通过收看电视新闻，了解国际国内的局势的不断变化，明确党的方针政策，坚持三个代表重要思想，与时俱进。工作中通过不断的学习，提高理论水平和工作技术，全心全意为采浆事业服务。 单采血浆站的发展与供血浆者是密不可分的，对供血浆者的宣传，教育和招募就显得非常重要。经过几年的工作经验及合理有效的宣传方式，2011年较好的完成了站领导制定的宣传任务，新的一年我仍将宣传工作作为重点，为我站采浆量的持续稳定增长而不懈努力。 供血浆者的管理是一项繁琐而又要很大热情与耐心的工作，每次接待供血浆者时我都用科学的方法指导每一位供血浆者供血浆前合理饮食，脂血的发生率明显下降。并且耐心指导他们按秩序进行供血浆活动。劝说他们保持工作区域的卫生清洁，不要抽烟等，每天工作环境总是保持整洁，供血浆活动井然有序。 今年上半年在站领导的组织下我们进行了单采血浆的各项文件编写工作，我积极投入到这项工作中，尽自己所能认真编写。过后我和同事们在一起共同学习，相互讨论，协同工作，不但收获了很
多知识而且增进了同事之间的感情。不过也充分暴露出我知识匮乏，工作水平低，！在今后的工作中我一定努力学习，不断提高理论水平和工作技术。 持续两年的供血浆者的档案工作也在今年完成，我以积极严谨的态度对每一份档案进行更换，认真填写各项记录。但是在前不久在对我站的检查工作中提出档案内容不符合要求，责令整改，整改工作已经开始了，2012年供血浆者的档案整理将是任重而道远。 站内的环境卫生和安全也是我的一项重要工作，我积极配合清洁工和门卫人员认真搞好站内卫生，植树种花使我站保持良好的形象。安全工作我也从一点一滴做起，换灯泡，修水龙头，通下水道……还认真学习突发事故应急预案，发生事故能第一时间处理并向站领导及时汇报。做到生产工作安全第一，严格执行值班制度,及时发现安全隐患。2012年我应该做的更多更好。 新的一年，我将以积极向上的精神努力工作，并祝采浆事业前程似景！
单采血浆站技术操作规程2011年版
单采血浆站技术操作规程 （2011版） 卫办医政发〔2011〕42号附件 二〇一一年三月 目录 总则 3 第一章血源管理 3 第二章实验室技术56 第三章原料血浆单采技术59 第四章原料血浆的冻结、包装、贮存与运输62 第五章仪器设备管理64 第六章物料管理44 第七章生物安全控制48 第八章原料血浆统计56 第九章单采血浆站质量控制59 附录Ⅰ ABO血型测定62 附录Ⅱ血红蛋白测定64 附录Ⅲ血清（血浆）蛋白质含量检测67 附录Ⅳ血清电泳检测69 附录Ⅴ丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法）70 附录Ⅵ梅毒检测73 附录Ⅶ乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法）75
附录Ⅷ丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）76 附录Ⅸ人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测（酶联法）78 附录Ⅹ pH值测定法79 附录Ⅺ不溶性微粒检查法82 附录Ⅻ环氧乙烷残留量检查法86 附录ⅩⅢ钠盐与氯化物的鉴别反应检查法87 附录ⅩⅣ重金属检查法87 附录ⅩⅤ可见异物检查法89 附录ⅩⅥ最低装量检查法91 附录ⅩⅦ细菌内毒素检查法错误!未定义书签。 附录ⅩⅧ无菌检查法100 附录ⅩⅨ沉降菌测试法108 附录ⅩⅩ注射用枸橼酸钠抗凝错误!未定义书签。 附录ⅩⅪ氯化钠注射液100 附录ⅩⅫ一次性血浆分离器108 附录XⅩⅢ数值修约规则与极限数值的表示和判定108 专业术语与名词解释100 总则 为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药典》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关要求，制定本规程。 本规程适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。 第一章血源管理 1.供血浆者的招募
3.单采血浆站基本标准
单采血浆站基本标准 一、科室设置 应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。 二、人员配备 （一）职工总数不少于15 人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员数不低于职工总数 的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。 （二）任职要求 " 1．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定 管理经验，能胜任本职工作。 2．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培 训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。 3．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。 4．专职体检医师为经注册的临床执业医师担任。 三、房屋建筑 《 （一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350 平方米。 （二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。 （三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP 要求；业务工作区内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。 （四）各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（含采血浆用床/椅）净使用面积不少于5 平方米，并有单独专用电源插座。 （五）病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。、 （六）有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。 （七）工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。
单采血浆站检查表
单采血浆站检查表 一、基本情况 名称：法定代表人或负责人： 地址：联系电话： 工作人员总数：卫生技术人员数： 单采机总数：供血浆者卡总数： 工作面积：供血浆单位名称： 采浆许可证有效期：至年月日 从业人员是否持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训证书》是（）否（） 二、血源管理 1、抽查名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件 名供血浆者能同时出示身份证复印件，个《供血浆证》记载内容不完整清楚，个《供血浆证》显示属非采浆区域人员献浆，个《供血浆证》显示采浆时间间隔时间＜14天或单次采浆量＞600g。 2、抽查名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件，到当地派出所进行身份核实 核实无误张，存在冒名顶顶替问题张 3、采血浆前，是否按照有关标准对供血浆者进行健康检查和血液化验是（）否（） 4、体检医师是否取得执业医师资格并经注册是（）否（） 5、使用的体外诊断试剂是否有产品批准文号并经国家药品生物制品 检定机构逐批检定合格是（）否（）6、是否有手工采浆的离心机、分浆室等设备、设施 是（）否（）
7、采浆人员的无菌操作是否规范是（）否（） 8、使用的一次性采血浆器材是否有合格的产品批准文号 是（）否（） 9、是否重复使用一次性采血浆器材是（）否（） 三、血浆的存储、运输 1、血浆标签上供血浆者姓名和性别、采浆日期、单采血浆站名称等 内容是否完整、格式规范及完好无损是（）否（） 2、是否有专用低温冰箱或冻库是（）否（） 3、温度监测记录情况是否及时完整是（）否（） 四、原料血浆供应情况 1、血浆交接手续是否清楚完整是（）否（） 2、是否曾向医疗机构直接供应过原料血浆是（）否（） 3、是否曾向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外其他单位供应过原料血浆是（）否（） 4、是否曾已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应该血浆是（）否（） 五、疫情管理 1、是否专人负责是（）否（） 2、是否有疫情管理及上报制度是（）否（） 3、疫情登记簿内容是否完整是（）否（） 4、疫情登记卡填写是否规范是（）否（） 5、是否有漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记）是（）否（） 六、废物处理 1、是否对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理就擅自倾倒，污染环境是（）否（） 2、是否对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报是（）否（） 陪同人员签字：检查人员签名： 检查日期：检查日期：
新单采血浆站软件讲解流程
新单采血浆站软件讲解流程 一、用系统管理员帐号和相应的密码登陆软件。 二、权限管理模块的相关操作： 1、用户管理模块中添加、修改和删除用户信息； 2、角色管理模块中添加、修改和删除角色信息；注意：不可删除的角色名请不要修改和删除，否则会在采浆流程上一些下拉框中没有工作人员信息。 3、权限管理模块中分别给添加的用户赋权和相应的角色赋权 用户赋权中给相应的用户赋予相应的角色； 角色赋权中给相应的角色赋予相应的模块操作权限； 4、基本信息模块是添加、修改和删除该浆站的血浆供给相应单位的相关信息。 权限模块完成之后。我们进入软件的业务管理操作模块。 三、业务管理模块的相关操作： 在浆站对供浆员的管理中，供浆员分为新供浆员和老供浆员。老供浆员又分为固定供浆员和非固定供浆员。 单采血浆站的工作流程图： 暂时拒绝/永久淘汰暂时拒绝/永久淘汰营养费发放 登记体检复检化验采浆包装 合格 1、新供浆员供浆流程 血源管理中新供浆员登记→体检管理中新供浆员体检→检验管理中标本采集（抽小样）→检验管理中新卡化验→血源管理中发卡→采浆管理中采浆验证（喊号）→采浆管理中采浆→费用管理中营养费发放→浆库管理中血浆入库→浆库管理中送浆。 2、非固定供浆员供浆流程 登记管理中供浆员登记→体检管理中供浆员体检→检验管理中标本采集（抽小样）→检验管理中供浆员化验→采浆管理中采浆验证（喊号）→采浆管理中采浆→费用管理中营养费发放→浆库管理中血浆入库→浆库管理中送浆。
3、固定供浆员供浆流程 登记管理中供浆员登记→体检管理中供浆员体检→采浆管理中采浆验证（喊号）→采浆管理中采浆→费用管理中营养费发放→浆库管理中血浆入库→固定浆员检验登记→检验管理中供浆员化验→浆库管理中送浆。 不同类型的供浆员采浆流程讲述完毕后，下面我们再详细讲解业务管理中各个模块所包含的项目。 4、血源管理模块： 新供浆员登记、发卡、老浆员注册、供浆员高级查询、基本信息审核、供浆员花名册和新供浆员不合格名册。 5、登记管理模块： 供浆员登记、登记信息查询、登记信息审核和进站登记表。 6、体检管理模块： 供浆员体检、新供浆员体检、体检记录高级查询、供浆员体检信息审核和体检记录表。 7、检验管理模块： 标本采集（抽小样）、血红蛋白含量、血红蛋白检测、供浆员化验、新卡化验、蛋白含量、血型鉴定实验、梅毒凝集实验、化验体检记录高级查询、化验记录审核、检验配置、化验记录表和酶标板打印。 8、采浆管理模块： 采浆验证（喊号）、采浆、高级查询、采浆记录审核表、采浆情况设置、采浆区域设置、浆记录报表、采浆护士统计图和化验有效期人员。 9、费用管理模块 营养费发放、营养费发放查询、营养费发放记录审核、费用发放表、新营养费发放统计表。 10、浆库管理模块： 血浆入库、浆库高级查询、送浆、浆库审核、储浆报表、装箱单和速冻处理。 11、固定浆员检验登记：