2017GSP管理制度药品电子监管的管理规定

药品电子监管的管理规定

一、目的：为加强药品电子监管，特制定本制度。

二、依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办[2008]72号）。等法律法规。

三、范围：本制度适用于药品购进、销售的管理。

四、责任：验收员负责购进数据采集传送。保管员负责销售数据采集传送。

五、内容进入药品电子监管网《入网药品目录》的基本药物、中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定：

1、公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识

2、公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能

3、应按要求配备监管码采集设备。

4、根据公司经营范围，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。

5、购进：国家规定2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进。

6、验收：

6.1、应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行

6.2、条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。

6.3、条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。

6.4、条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲

现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

6.5、条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm。

6.6、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收。

6.7、条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。

6.8、手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。

6.9、违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。

6.10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

6.11、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并在验收后24小时内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

附：中国药品电子监管网入网重点品种目录