医疗器械使用前质量检查制度

为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单,对

产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中:

1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。

2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密,如有铅封轧印必须清楚。不合格的,不予投入临床使用。

医疗器械质量跟踪管理制度.doc

三十七、医疗器械不良事件报告管理制度一、目的加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。二、依据《医疗器械监督管理条例》三、适用范围适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。四、内容（一）、医疗器械不良事件的有关概念 1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。 2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。 3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。 4、严重医疗器械不良事条件包括：（1）因使用医疗器械引起死亡的。（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。（二）不良事件报告的范围 1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。 2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。

（三）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。（四）不良事件报告的程序和要求。 1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。 2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。 3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。（五）、不良事年的处理对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。（六）未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。（七）本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

质量跟踪管理制度

修订状态X 拟文部门销售部执行日期 1目的了解产品的质量状况，发现客户在产品使用过程中的问题，采取纠正和预防措施，满足顾客的需求。 2适用范围适用于公司已交付产品的质量跟踪管理。 3职责 3.1质管部负责产品质量跟踪的监督管理。 3.2销售部负责建立产品的销售记录，协助质管部开展质量跟踪工作。 4内容 4.1建立顾客和产品的销售记录，质管部和销售部要与客户保持联系，定期访问，并将记录整理归档。 4.2质量跟踪的主要内容 4.2.1产品的工艺、技术是否符合顾客要求。 4.2.2产品的质量是否满足标准及法规要求。 4.2.3产品是否按合同规定的交货期交货，由于不可抗力因素导致的逾期交货是否已取得顾客谅解。 4.2.4安装、调试、维修人员的工作质量是否合格，服务是否按承诺进行，是否符合顾客要求。服务质量是否能令顾客满意。 4.2.5顾客投诉或抱怨处理是否及时，处理结果是否满意。 4.3质量跟踪的方法 4.3.1销售人员定期以电话、信函、传真、电子邮件等方式咨询顾客对产品的意见或建议及使用中存在的问题，对于顾客提出的意见或建议暂时不能解决的要详细记录，并与有关部门研究后答复。 4.3.2销售人员利用回访、定期上门维护设备等时机与顾客进行面谈沟通，及时了解产品质量状况和顾客反映，收集有关信息并及时反馈给质管部。 4.3.3销售部以电话的方式向顾客调查产品使用满意程度，填写《顾客满意度调查表》并存档。 4.4销售部接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即与客户沟通了解情况，分析出现问题的原因。如果是由于使用不当使用造成的，要当场指出其错误之处，如果

修订状态X 拟文部门销售部执行日期是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。 4.5销售部进行质量跟踪后应认真填写《质量跟踪记录表》，并交销售部负责人，由负责人及时将顾客信息反馈给质管部。 4.6质管部接到反馈后，应认真分析原因，在15个工作日内解决问题。对每一次的质量跟踪记录，都应详细记录，并将调查情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。 4.7质管部对质量跟踪情况进行统计分析，确定顾客要求，找出存在的问题，与相关责任部门负责制定纠正措施并实施，销售部人员根据情况将实施结果反馈给顾客。 5相关文件 5.1《信息反馈控制程序》 5.2《记录控制程序》 6相关记录 6.1《质量跟踪记录表》 6.2《顾客满意度调查表》 7修订记录序号版本变更原因、依据编制批准执行日期 0 A 新文件

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc

西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020

西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序

法律服务业务质量跟踪管理制度

法律服务业务质量跟踪管理制度第一章总则 1.1 为了强化大成律师事务所（下称“本所”）律师的服务意识，规范本所律师的执业行为，提高本所律师的服务质量，实施本所律师提供法律服务业务的质量跟踪，对本所律师承办法律服务业务实施质量控制，根据《中华人民共和国律师法》等有关法律法规，制定本制度。 1.2本所坚持"质量第一、客户至上"的服务宗旨，坚持“公开”、“公平”、“公正”的原则，为委托人提供优质的法律服务。 1.3本制度所称质量控制，是指本所为确保各类型法律服务符合法律、法规及律师行业管理规范的要求而制定和运用的质量控制政策和质量控制程序。 1.4本制度所称质量控制政策，是指本所为确保法律服务质量符合法律、法规和律师行业管理规范的要求而采取的基本方针及策略。 1.5本制度所称质量控制程序，是反映本所为贯彻执行质量控制政策而采取的具体措施及方法。 1.6 本制度适用于本所总部及各分所。第二章一般原则 2.1本所制定以下两个层次的质量控制政策与程序: （1）本所法律服务业务的全面质量控制政策与程序；（2）各法律服务业务项目的质量控制程序。 2.2本所应当合理运用全面质量控制政策与程序，以使所有法律服务业务符合法律、法规和律师行业业务规范的要求。

2.3本所应当合理运用法律服务业务项目的质量控制程序，以使各法律服务业务项目的法律服务业务遵照现行法律、法规和律师业务规范进行。第三章质量控制 3.1本所的全面质量控制政策与程序，应当考虑下列因素: （1）业务规模与范围；（2）组织形式及业务部门的设置；（3）分支机构的设置及区域分布情况；（4）成本与效益原则；（5）人员素质及构成；（6）其他。 3.2本所应当根据不同的全面质量控制政策，合理制定和有效实施相应的全面质量控制程序。 3.3 本所应当制定和运用以下方面的质量控制政策：（1）职业道德原则；（2）专业胜任能力；（3）工作委派；（4）监督；（5）咨询；（6）业务承接；（7）监控。 3.4本所应当要求并督促全体专业人员遵守职业道德规范，恪守客观、公平、公正的原则。 3.5本所应当确保全体专业人员达到并保持履行其职责所需要的专业胜任能力，以应

质量跟踪回访制度

产品质量跟踪及回访制度一、事前跟踪 1、工程接洽阶段，各公司技术人员应配合经营人员做好新工程的摸底工作，包括施工地点、混凝土数量、技术质量要求、结算方式和损耗计算等。尤其是有特殊技术质量要求的工程，应提前做好技术准备并协助报价。 2、签定合同之前各公司技术人员应对甲方的技术素质、试验设施、检测手段、施工技术措施等进行了解，同时要了解施工地点和运输时间及现场浇筑情况，便于质量控制措施的制定，在此基础上做好充分的技术准备。如认为甲方的上列诸项不能满足有关规范和标准的要求，应积极做好协商工作。 3、技术质量部及各公司应按规定程序进行合同评审，要对材料、质量要求和检验标准的满足性进行评审，确认质量满足后方可签订合同。二、过程跟踪 1、签订合同后，根据合同要求做好生产材料储备工作，针对特殊技术要求、特殊材料、特殊工艺做好质控人员的技术交底工作，并做好生产过程中的质量控制工作，了解施工现场应用情况，做好技术服务。 2、指派现场调度和质检代表公司到工地现场进行服务，服务内容涵盖两方面职责，一是作为现场调度，二是作为现场质量检查员。 3、现场调度要全面了解所服务工地的基本情况：工地位置、运距和路况、相关联系人以及即将浇注的部位、计划方量、强度等级、浇注方式和结算方式等。积极的与工地相关负责人进行沟通，换位思考，协调解决工地所提出的合理要求。对于其不合理或不合规的要求，要想尽办法去解释或协助其提出其他合理解决办法，直至通过双方领导去沟通解决类似问题。 4、现场质检到工地现场后，要及时观察混凝土质量，并将信息及时反馈给站内，以确保后续混凝土的出场和易性指标满足施工要求；要对每车混凝土小

产品质量跟踪和不良反应报告制度

产品质量跟踪和不良反应报告制度 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5、制度内容： 5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。 5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。 5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。 5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。不良事件报告记录 A.患者资料 1．患者姓名： 2 ．年龄： 3.性别：□男□女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B .不良事件情况 7 .事件后果 □死亡（时间）□危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期：年月日

医疗医疗器械进货查验记录制度

医疗医疗器械进货查验记录制度 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定: (一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 (二)验收检查项目: 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械质量跟踪管理制度

广西万丰医药有限公司三十七、医疗器械不良事件报告管理制度一、目的加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。二、依据《医疗器械监督管理条例》三、适用范围适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。四、内容（一）、医疗器械不良事件的有关概念 1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。 2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。 3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。 4、严重医疗器械不良事条件包括：（1）因使用医疗器械引起死亡的。（2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。（二）不良事件报告的范围 1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。 2、上市5年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。

医疗器械进货验收制度

医疗器械进货验收制度制度内容的基本要求： 1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。 2、查验项目应包括： 1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。 2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好； 3）标识是否清楚、完整； 4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序》执行。 6）应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。 2、检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。 3、购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得

到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作： 1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。 2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。 3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。

13医疗器械产品质量跟踪管理制度

医疗器械产品质量跟踪管理制度一、目的：为了保证公司经营的医疗器械质量安全，对经营的产品进行质量风险控制，以符合医疗器械相关质量管理要求，特制定本制度。二、范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。三、职责：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售部销售人员，售后服务员。四、内容： 1. 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理，其他部门人员协助配合。 2. 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将相关产品质量可疑信息反应给质量管理人员。同时质量管理人员应关注药监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息和药监局的临时紧急通知信息。 3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现有可疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。质量管理人员和售后服务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。 4. 质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、评估。 5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理或者进行销毁处理。 6. 已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时清查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。该批次退货产品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理。或者进行销毁处理。 7. 在药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司经营的医疗器械相关质量信息，质量管理人员应立即对公司的购销存进行检查，如有相关产品属于不合格的，应立即进行停销并已入不合格区，并进行购销存清查，并将相关信息上报当地药监局管理部门，按照当地药监局管理部门的处

医疗器械进货查验记录制度

医疗器械进货查验记录制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度：一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。三、医疗器械验收应符合以下规定： 1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 2、进货查验检查项目： 1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6）采购合同（采购记录） 3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

医疗器械销售记录制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证销售记录完整，特制定本制度：一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

服务质量监督办法

服务质量监督管理办法一、目的原则为建立有效的自我监督和自我完善体制，加强对服务质量的监督管理，提升中心整体服务水平，实现中心“以服务促发展”的执行理念，本着“公平、公正、公开”的原则，特制定本办法。二、机构职责综合管理科为服务质量监督工作的管理机构，负责明确中心各科室、岗位服务质量监督范围，监督各科室、岗位的服务质量执行情况。各科室负责人为科室服务质量监督工作的直接责任人，协调解决服务对象反映的服务质量问题。三、方式范围服务质量监督实行中心监管、员工自律和社会监督相结合的机制，主要方式分为外部监督和内部监管两方面。外部监督包括服务对象评价、舆论监督、社会监督；内部监管是对各科室、岗位服务实行监督管理。四、监管环节服务质量监管主要从业务开展、业务合作和服务跟踪三个阶段对服务质量关键点进行监管。 ?一?业务开展：包括对中心各科室、岗位人员服务的及时性、服务态度良好性、服务记录准确性、业务开展合理性等方面进行服务质量监控。 ?二?业务合作：主要对业务开展过程中沟通的及时性、合作方案执行规范性和业务合作质量的稳定性进行监管。

?三?服务跟踪：对业务开展后的服务进行监督，通过服务对象满意度测评、专项服务回访等方式，了解服务对象的感知，提升服务质量，确保服务跟踪的及时性和信息反馈的准确性。五、质量考核服务质量考核是落实服务质量监督管理工作的重要手段，是确保中心服务质量持续改进的重要措施。 ?一? 综合管理科对产生的服务质量问题进行考核，考核方式包括督办、通报、绩效处罚，考核结果应用到年度综合绩效考核中。（二）对于服务过程中发现的质量及管理问题，由综合管理科填写《服务质量督办单》，指出存在的服务质量问题，提出阶段性的工作要求，每月以办公网形式下发服务质量情况通报。（三）对于重大服务质量问题要求逐级上报，及时解决服务质量问题，有效控制对中心负面影响的扩散、升级。

医疗质量追踪制度

医疗质量追踪制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

阳曲县中医医院医疗质量追踪制度为保证医院医疗质量逐步提高，持续改进，更好的为患者服务，满足患者的医疗需求，减少医疗风险的发生，特制定本制度。一、医院质量管理委员会在院长的领导下，进行定期的医疗质量追踪工作。二、医院质量管理委员会主任、副主任、各成员均有义务对医院医疗质量相关事项进行定期和随机考察、考核、提出改进意见，督导各科室相关人员依据国家或上级卫生行政机关的规定及医院下发制度严格执行。三、各科室的质控小组成员在本科室主任领导下开展本科室的质量控制工作，并定期进行医疗质量的追踪评价工作。如发现问题应及时同科室主任沟通解决，必要时在医院质量控制委员会季度会议上提出，集体讨论并制定整改措施。四、病历质量控制人员将病历质量考评表及时汇总，报告医务科，反馈于病历书写医师，并在后续的工作中对发现问题重点关注，争取做到发现一点改进一点，达到逐步改进的目标。五、各科室主任应督查科室人员严格执行各项规章制度和技术操作规程，认真落实各级各类人员岗位职责。

六、各级各类人员在执行医院核心制度的时候，应当对重点项目进行积极再评价工作，需要改进的内容积极改进，改进后进行再评价，并将总结内容对全部人员进行培训教育。七、实施过程中加强重点环节的质量控制：（1）实施患者就医流程管理方案，在运行过程中发现问题，及时修订, 积极改进。（2）严把医护人员准入关。对所有上岗人员先严格审定上岗资质、身份证、学历证、职称证、执业医师资格证、执业注册证，五证必须真实齐全。然后进行一周的岗前培训。主要培训内容是：转变服务观念、职业道德、核心制度、三基训练、院内感染控制、传染病防治法，经考试合格后方能上岗。（3）重点科室：门诊部、麻醉科、手术室、住院部。重点环节：如三级检诊、查房、大手术、急危病人抢救、疑难病人会诊、病历书写、知情告知。（4）特殊时间:节假日。对以上环节加强督促、检查、考核。八、不定期召开全院医疗质量委员会会议，按照标准与指标，对各科室医疗质量情况进行检查、评价并研究改进措施。九、将医疗质量检查结果于科室的评优、个人评奖相结合，并作为职工奖惩管理的一项重要内容。医务科 2016年9月14日（修订）

药品器械管理规定

药品器械管理规定文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

药品、医疗器械采购验收制度药品医疗器械储存养护制度药品医疗器械使用制度药品有效期管理和不合格药械管理制度药品医疗器械不良反应报告制度药品医疗器械采购验收制度一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书。三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。

五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。

产品质量跟踪制度

第一章管理总则第一条目的：为保证产品质量信息、工艺技术信息的保存，有利于产品质量的改进和持续改进，追溯产品的各个生产过程，特制定本规定。第二条适用范围：质量管理部是产品质量跟踪制度的归口管理部门，技术部、市场部是质量跟踪制度的接口管理部门。第三条术语和定义：产品质量跟踪包括原辅材料、生产过程、产品质量（物理指标、化学指标、外观指标）、生产工艺条件及客户端使用情况等。第四条职责分工：当班质检员负责产品质量（物理指标、外观）的检测、记录和整理，填写质量跟踪单；化验员负责物理指标检测；长白班质检员负责质量整理工作；质量主管负责日常质量跟踪管理工作。第二章工作内容与管理要求第一节产品跟踪单的管理第五条产品质量跟踪记录单的物理强度等项目由质检员负责填写，抄纸作业班长对纸辊的外观纸病协助填写。对于记录工艺技术条件，查看工艺单。第六条产品质量跟踪记录单随纸辊到分切复卷工段。分切复卷对产品质量跟踪记录单依据分切情况填写，内容包括成品辊的辊号、规格、接头数目、重量等项。第七条分切填写产品质量跟踪记录单后，送回质检部，质检部存档。第八条质量管理部主管负责日常产品的统计和分析工作，定期做全面质量跟踪分析（原辅 1h

材料、抄造过程和客户段）。第二节客户端产品质量管理第九条长白班质检员负责按照客户号分类整理产品质量情况。第十条质量主管及时和市场部沟通，产品在客户段的使用情况。第十一条质量主管负责质量异议情况的定期整理，及时和生产、产品部沟通。第三章附件第三十二条支持性记录（表单） 1.产品质量跟踪单（电子版） 2.检测记录本（电子版） 3.质量统计表（电子版） 4.质量整理表（电子版）第四章附则第三十四条此文件的最终解释权归质量管理部。第三十五条此文件经质量管理部编制，质量管理部部长审核，主管经理经理文件审批后执行，修订时亦同。第三十六条此文件于年月日起实施运行。（新工艺、新装置、新技术、新产品） 2h

质量保证部隔离区管理制度

1．目的：加强不合格品的管理，防止非合格品非正常流入下序，保证不合格品得到及时妥善处置，同时规范隔离区的管理工作。 2．适用范围： 2.1 生产过程中出现的暂时没有明确处理措施的不合格产品。 2.2 最终检验发现的暂时没有明确处理措施的不合格产品。 2.3过程中发现的不明状态的产品。 3．管理内容： 3.1适用范围规定的不合格产品经检查员确认后必须放入质量保证部隔离区；分公司和相关人员协助将隔离产品放入隔离区内； 3.2放入质量保证部隔离区的产品由质量保证部负责填写《隔离卡》并登记在《隔离区产品跟踪台账》内；之后隔离区负责人应将管辖的隔离区进行上锁管理。 3.3质量保证部隔离区的产品由质量保证部负责组织分公司产品主管工程师或技术开发部产品主管工程师对不合格品进行评审，填写《隔离产品评审表》；由产品主管工程师确定处置措施并编制返工返修作业指导书，同时将处置措施填写在《隔离卡》中； 3.4分公司依据《隔离卡》中的处置措施、返工返修作业指导书和生产工作安排确定处置周期和起止时间，到隔离区领取产品；处置完成后，操作者须将数量、结果、日期班次等信息填写在《隔离卡》和《工序流转卡》内并通知检查员确认；确认合格后单独交检。 3.5处置措施、返工返修作业指导书须在接到通知后的2个工作日内完成；处置措施、返工返修作业指导书完成后的5个工作日内分公司须完成对不合格品的处置；特殊情况除外。 3.6隔离产品交检后必须优先检验，检查员须将数量、结果、日期班次等信息填写在《隔离卡》和《工序流转卡》内，同时将检验结果等信息通知质量工程师，质量工程师负责将结果填写在《隔离区产品跟踪台账》内。 3.7质量保证部负责质量保证部隔离区的5S管理；《隔离区产品跟踪台账》的更新；隔离产品的跟踪；统计隔离产品每月处置的及时率等。 4. 考核对未按职责要求进行处理的，将按《长春中誉集团有限公司质量经济责任制管理办法》进行考核。 5.支持性文件 5.1《不合格品控制程序》 a

跟踪服务制度

跟踪服务制度 1、跟踪服务要求 1.1质量控制室对评价项目的评价全部过程进行跟踪考核，解决被评价单位提出的问题，积极、妥善及时反馈被评价单位对公司服务质量的意见，项目组在评价报告送交被评价单位的同时，向被评价单位发放《顾客意见调查处理记录》，征求被评价单位最终意见。 1.2质量控制室对评价过程中反映出的用户意见及时提出处理意见，对《顾客意见调查处理记录》反映出的客户意见要进行客观、公正分析，并提出改进要求。 1.3各专业评价室人员在项目评价过程中要随时了解客户的意见，对合理的意见要随时落实。对《顾客意见调查处理记录》反映出的客户意见，要根据质量控制室提出的改进要求，进行落实。 2、跟踪服务归档要求档案管理员对没有进行顾客意见调查《顾客意见调查处理记录》、或客户通过《顾客意见调查处理记录》提出的合理意见没有落实的评价报告不得存档，按评价工作未完成处理； 3、服务结果的处理要求 3.1对项目合同未如期完成的问题，项目组应做出分析报告，查找原因。属于公司内部协调问题，要明确责任，提出改进意见，同时对责任人做工作过失记录一次，纳入年终目标考核； 3.2对项目组未能遵守客户单位管理规定的情况，项目组要向质量控制室提交原因分析报告，明确责任，以警示今后工作，同时对责任人做工作过失记录一次，纳入年终目标考核； 3.3对公司未能保守客户单位机密的意见，质量控制室要成立调查组，分析失密原因、渠道，明确责任，同时，视具体情况提出对责任人的处分意见，纳入年终目标考核； 3.4对客户提出的评价报告技术质量问题，质量控制室要做出情况分析报告，评价室明确原因、责任，提出处理意见。对属于项目组技术质量水平的问题，要提出加强技术质量专项培训计划，同时对项目组做工作过失记录一次，纳入年终目

医疗器械经营全套管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；

物资设备采购及服务质量跟踪评价制度

物资设备采购及服务质量跟踪评价制度为加强社区管理中心物资设备采购管理工作，规范各项采购行为，防范采购风险，进一步优化供应渠道，维护社区管理中心利益，提高经济效益，根据根据集团公司规范物资采购、降低采购成本，拓展综合评价光度和深度的工作要求，结合实际，制定社区管理中心物资设备采购及服务质量跟踪评价制度（简称本制度）。一、评价目的提高物资设备采购工作效率，不断优化供应渠道，规范物资采购、降低采购成本。二、评价范围本制度适用于社区管理中心物资设备采购、服务质量跟踪事项。三、评价原价 1、公平公开原则。做到权责明确、权责分明、操作规范、公开透明。 2、注重实效原则。优化供应渠道、规范采购流程、降低采购成本、提高服务质量。四、评价内容 1、采购流程 2、供应商管理 3、降低采购价格，规范内保 4、服务质量跟踪五、评价等次

各项评价分为满意、基本满意、不满意3个等次。六、评价标准 1、“满意”标准为：（1）、采购流程：严格按照《兖矿集团有限公司大宗物资集中采购供应实施办法(暂行)》、兖矿事业发展分公司关于印发<工程建设项目及设备材料招标和竞价管理办法>的通知》及《社区管理中心比价采购与招投标试行管理办法》中的采购流程执行，逐级审核、上报。（2）、供应商管理：严格按照《社区管理中心供应商管理办法》文件要求执行。2015年物资设备采购以厂家直供为主，坚持货找源头、主渠道采购，确保渠道最后、质量上乘、货源稳定；对物资采购过程中存在的中间商的供货产品价格、质量进行动态监督，确保产品质量。（3）、降低采购价格，规范内保：按照【2014年】57号文要求，对产品采取多种形式的招标或谈判；对所采购物资设备尽最大限度的使用厂家直供产品；严格监管谈判确定价格，对市场变化超过预警范围的物资及时调整。重点内部产品原值上不允许外购，对于一般内部产品坚持同质同价优先使用的原则，只要内部产品质量合格、价格合理，有限从内部市场采购。（4）、服务质量跟踪：在物资设备采购过程中，对供应商的售后服务承诺严格监督；验收过程中严格把好质量关；所采购的物资设备由供应商定期回访；对物资设备使用单位的使用情况每季进行服务跟踪询问2次。