二00九年“两员”培训资料

赤壁市农村食品药品监督协管员（信息员）

二00九年度培训资料

一、《食品安全法》知识问答

十一届全国人大常委会第七次会议于2009年2月28日审议通过《中华人民共和国食品安全法》，该法将于2009年6月1日起施行。

1.什么是食品、预包装食品、食品添加剂？什么是食品安全？

食品，是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品。

食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。

食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

2.如何理解食品生产经营者的社会责任？

食品安全法第三条规定，食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

所谓企业的社会责任，是指企业在创造利润、对股东利益负责的同时，还要承担对相关利益方的社会责任，包括遵守商业道德、注重产品质量安全、依法纳税和热心慈善等等。食品作为一种特殊产品，直接关系到公众的身体健康和生命安全，从某种意义上讲，食品企业是最需要讲道德良心的，最需要法律规范和社会监督的。食品安全，生产经营者是第一责任人。食品企业社会责任的第一标准是保证食品安全，至少包括以下内容：提供安全食品的责任；如实提供食品安全信息的责任；遵循良好的操作规范、依法进行生产经营活动的责任。

3.我国的食品安全监管体制是怎样的？国务院及其有关部门有哪些职责？

食品安全监管体制是指国家对食品安全实施监督管理采取的组织形式和基本制度。我国的食品安全监管体制在三个层面上作出了规定。

第一个层面规定：国务院设立食品安全委员会，作为高层次的议事协调机构，协调、指导食品安全监管工作。其工作职责由国务院规定。

第二个层面规定：国务院卫生行政部门负责承担食品安全综合协调职责。

一是食品安全风险评估。组织成立由医学、农药、食品、营养等方面专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。

二是食品安全标准的制定。负责制定、公布关于食品、食品添加剂等的食品安全国家标准。

三是食品安全信息的公布。统一公布的食品安全信息包括：国家食品安全总体情况，食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息，重大食品安全事故及其处理信息等。

四是食品检验机构的资质认定条件和检验规程的制定。食品检验机构必须按照国务院卫生行政部门制定的资质认定条件取得相应的资质，必须按照国务院卫生行政部门制定的检验规程从事食品检验活动。

五是组织查处重大食品安全事故。

第三个层面规定：国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照食品安全法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。

二、食品安全常识

1.购买食物时，注意食品包装有无生产厂家、生产日期，是否过保质期，食品原料、营养成分是否标明，有无QS标识，不能购买三无产品。

2.打开食品包装，检查食品是否具有它应有的感官性状。不能食用腐败变质、油脂酸败、

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霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常的食品，若蛋白质类食品发粘，渍脂类食品有嚎味，碳水化合物有发酵的气味或饮料有异常沉淀物等等均不能食用。 3.不到校园周边无证摊贩处购买盒饭或食物，减少食物中毒的隐患。 4.注意个人卫生，饭前便后洗手，自己的餐具洗净消毒，不用不洁容器盛装食品，不在食堂乱扔垃圾防止蚊蝇孳生。 5.少吃油炸、油煎食品 选购冷饮食品的方法 冷饮食品是冷冻饮品和饮料的总称。冷冻饮品包括冰淇淋、冰棍、雪糕和食用冰；饮料包括固态饮料和液态饮料，如麦乳精、果味粉、咖啡、碳酸饮料、果(蔬)汁饮料、含乳饮料、植物蛋白饮料、瓶装饮用水等。冷饮食品主要是以水、糖、淀粉、乳、蛋、果、菜等为原料，经过不同的配方和加工方法制作而成的一大类清凉消暑食品。随着人们生活水平和饮食习惯的变化，其品种和数量日益增多，并逐渐向营养、健身方向发展。因此，对其卫生质量应予以足够的重视。选购冷饮食品要做到以下几点：一看包装：产品包装严密无损、商标内容完整，品名、厂名、厂址、净重、主要成分、生产日期和保质期等清晰可见。 二看色泽：产品色泽应与品名相符，若其颜色过于鲜艳，失之自然，可能是添加了过量色素，不要购买和食用。 三闻香味：产品香味应与品名相符，应香气柔和，无刺鼻，无异臭味。若有异味，则表明已变质。 四品滋味：产品滋味应酸甜适宜，不得有苦味、涩味、酒味(酒精饮料除外)。 五观液汁：产品应清澈透明、无杂质、不混浊，无沉淀。如果发现饮料分层，有絮状沉淀或有大量搅不散的沉淀，是已变质的显著标志，不能饮用。另外若在运动后或空腹时大量食用冷饮食品，会强烈刺激胃肠道、心脏，使之发生突发性的痉挛现象，导致各种酶促化学反应失调，女性月经紊乱等病症发生。 蔬菜水果的农药残留 蔬菜和水果能提供丰富的纤维、维生素、矿物质。由于某些菜农未按规定使用农药，造成蔬菜水果表面多残留着一些农药，特别是刚喷过或喷过农药不久就收割上市的蔬菜，食用后对身体健康有害。目前广泛用于谷类、蔬菜、水果等作物的农药是有机磷农药，这类农药化学性质不稳定，在自然界中极易分解，其降解速度受温度和PH 影响，长期食用农药超标的蔬菜水果会对人体的神经系统造成损害。怎么能除去残留农药呢?水果：洗净、削皮；蔬菜：先去除根、帮，然后用碱性洗涤剂反复浸泡清洗，最后用净水冲洗后，再烹调加工。

常见细菌性食物中毒的预防 食物中毒依其致病原通常分为细菌性食物中毒和化学性食物中毒，在餐馆或家庭厨房内常见是细菌性食物中毒。之所以发生细菌性食物中毒，是因为首先是食品被细菌污染；其次是细菌在适宜的条件下，在被污染的食品中大量繁殖或产生毒素；最后是未对食品加热或加热处理不彻底，未能杀死细菌或破坏细菌毒素。那么，如何防止细菌性食物中毒呢? 首先，防止食品被细菌污染，用于制作食品的原料要进行摘、洗、切、削的粗加工，对动物性原料还要加强宰杀前后的普通检验；生、熟分开，防止交叉污染；餐饮具和加工器具

应进行严格的清洗消毒；加工人员要注意个人卫生；饭前便后要洗手。 其次，控制细菌的繁殖和产生毒素。细菌繁殖和产生毒素的主要因素是温度和时间，在适宜的温度和足够时间条件下，细菌才能大量繁殖或产生毒素。因此，降低温度的缩短贮存时间是预防细菌性食物中毒的一项重要措施。此外，还应尽可能缩短贮存时间。一般地说，烹调加工后的熟食品，贮存时间应缩短在6小时以内。最后，彻底杀死细菌或破坏毒素。对受细菌或毒素污染的食品进行彻底加热灭菌或破坏毒素，是预防细菌性食物中毒的关键措施。烹调肉食时，肉块要小，应炖熟煮透，留放隔顿吃的熟制品，吃前一定要回锅加热，即使感官性状没有明

显改变，也必须彻底加热或改制，不能麻痹大意。 引起食物中毒常见的有十大因素： 1、不适当地冷藏食物（冷藏温度不够）；

2、在室温下贮藏食物（室温在危险温度带范围内）；

3、过早地准备食物（使细菌有足够的繁殖时间）；

4、不适当地冷却食物（冷却时间过长）；

5、不适当地加热食物（加热不彻底或低温长时间加热）；

6、内务管理不善（偶然的污染事故）；

7、交叉污染（卫生制度不健全，个人卫生习惯不良）；

8、不适当地解冻食物（在室温条件下解冻）；

9、食品加工或制作人员有感染并且有不良卫生习惯；

10、已加工的食物被污染。

三、药品安全知识

(一)、什么是药品?

根据第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日实行的《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家对药品实行处方药与非处方药（OTC）分类管理，非处方药又分为甲类OTC（红标签）和乙类OTC（绿标签）。处方药必须凭借执业医师或助理执业医师的处方购买；非处方药可由患者凭药品说明书自主购买使用。

(二)、药品的包装与药品广告

1、药品批准文号管理

《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合国家标准。根据这一规定，国家对所有的药品施行统一的批准文号管理，即所有的药品一律是国家食品药品监督管理局的批准文号，不存在地方的批准文号。新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、S、B、T、F、J，分别代表药品的不同类型：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源：10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家药品监督管理部门批准的药品，其他代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码。第3、4位代表换发批准文号年份公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序，具体代码为：11北京、12天津、13河北、14山西、15内蒙古、21辽宁、22吉林、23黑龙江、31上海、32江苏、33浙江、34安徽、35福建、36江西、37山东、41XX、42湖北、43湖南、44广东、45广西、46海南、50重庆、51四川、52贵州、53云南、54西藏、61陕西、62甘肃、63青海、64宁夏、65新疆。大家在日常的接触中，如果发现药品的批准文号不是以上的表述方式，那么这个药品就比较可疑了，就要向我们单位举报。

2、药品的包装管理

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症（化学药品）或者功能主治（中成药）、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。目前，一些药品生产企业却故意给产品披上各种虚假“外衣”，试图夸大其辞，混淆视听，蒙骗消费者。具体做法是：①未经审批非法包装；②纂改包装夸大疗效；③故意回避不良反应；④表里不一混淆视听。要想识破这些障眼法，大致可以从4个方面入手：①比大小，同一种药品同一个包装上其通用名称与商品名用字的比例小于1：2；②看颜色，药品商品名的字体和颜色不得比通用名更突出和显著；③对背景，药品通用名应当使用黑色或白色，与相应的浅色或深色背景形成强烈反差；

④辨字体，药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

3赤壁市食品药品监督管理局江学孔2009年5月编印

3、药品的广告管理

根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告的批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药不得在大众传播媒介发布广告。药品广告的内容必须真实、合法。药品广告不得利用国家机关、医疗科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，非药品广告不得涉及药品的宣传。对于违反上述规定的，可以向工商行政管理部门举报，由其依据《广告法》的规定对其进行查处。

(三)有关假、劣药品法律规定和几种常见药品的鉴别方法

1、假药

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、劣药

根据《药品管理法》第四十九条规定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。

3、几种常用药品的鉴别方法。

1、复方头孢氨苄胶囊。正品胶囊的内容物为白色或乳黄色结晶状粉末，嗅一嗅有特臭味。伪品为白色，无结晶有滑腻感、无特臭味。用小杯打一些水，把胶囊的内容物倒到水中，正品漂浮在水上而不下沉，伪品不能漂浮在水面上而迅速下沉。

2、康必得。正品药品为糖衣片，片芯呈褐色，类似大家常见的红糖颜色，尝一尝很苦。伪品片芯呈灰色或白色，不苦。正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹发暗，不清晰。正品纸盒条形码在右边有恒利集团标记，伪品右边没有。

3、利君沙。正品药品为白色，片面有光泽。伪品片面无光泽，颜色发暗（一般呈灰白色）。正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹颜色发暗，正品说明书有防伪暗记。

4、严迪。正品药品为白色，把药品放入一杯温水中，振摇，药品很快（2---3分钟）吸水膨胀，并迅速浮散为细微颗粒。伪品吸水后不能迅速膨胀也不能迅速散在水中，药片用手压很硬。

5、吗叮啉片。正品片面有光泽，表面整齐，药片上的压痕字迹很规范。伪品片面无光泽，表面粗糙，药片上压痕字形偏大，药片用手压一压，特别易碎。正品铝板上的字迹清晰，颜色鲜明，压印清晰，西安扬森标记清楚。伪品字迹不清晰，颜色发暗。西安杨森标记不规范。

6、诺氟沙星胶囊（氟哌酸）。正品胶囊的内容物一般呈很浅的淡黄色，有细小结晶，把内容物倒入水中一般不呈明显的黄色。伪品的内容物色泽多为白色，有些为黄色，倒入水中就变成明显的黄色。

7、地奥心血康胶囊。正品内容物为浅黄色或棕黄色粉末，伪品为灰白色或有杂质。

8、三金片。正品片心呈棕褐色，味微苦、有中药味，片心不易破碎。伪品片心呈灰白色、浅黄色，味不苦，或者有面粉味，易研碎。

(四)有关药品的生产经营及制剂的管理

《中华人民共和国药品管理法》第十四条的规定，经营药品必须经过批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品，目前无证经营的几种方式：

1、游医药贩在农村集贸市场上销售药品；

2、以宣传、义诊、赠送药品为名销售药品；

3、保健品店经营药品；

4、有些诊所超经营使用范围批发药品；

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5、有些零售药店超出经营范围批发药品；

药品的经营企业必须通过国家组织的《药品经营质量管理规范》认证（即GSP认证）。否则，不能从事药品的经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《药品生产许可证》，并通过国家组织的《药品生产质量管理规范》认证(GMP认证)。

《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制剂须经所在地省/自治区/直辖市人民政府卫生行政部门审核同意。由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》，且配置的制剂只能在本医院使用，无《医疗机构制剂许可证》不得配置制剂。

(五)医疗器械的有关认证

（一）什么是医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。

（二）医疗器械的分类管理。根据《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如棉签、中脉远红服饰等，对此类医疗器械的生产、经营实行备案制管理。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如各种治疗仪、避孕套等。对第二类以上医疗器械的生产、经营应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，无此证不得生产、经营。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如隐形眼睛，各类一次性使用的注射器、输液器，对于第三类医疗器械的生产、经营的管理同第二类医疗器械的生产、经营的管理。

（三）医疗器械的注册管理

生产第一类医疗器械，由该区市级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书，生产第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书，生产第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。注册的编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号，其中X1－注册机构所在地简称（国家或者省、自治区、直辖市或者省、自治区该区市）X2－注册形式（试、准），XXXX3－注册年份，X4－产品类别，XX5－产品试产期终止年份，XXXX6－注册流水号。这一注册号是识别医疗器械类别的依据之一。

五、发现违法行为怎么办？

1、发现药品质量方面的问题请依法向食品药品监督管理管理部门举报、投诉和反映

举报投诉电话0715-

食品药品监督管理部门负责药品研究、生产、经营和流通环节的监督管理

2、发现初级农产品的有关问题请依法向农业部门举报投诉和反映

举报投诉电话0715-

农业部门负责初级农产品生产环节的监督管理；负责农业种植养殖行业管理；负责农业产地环境和初级农产品质量安全监测；负责初级农产品农药残留、兽药残留等信息发布；组织实施农业系统质量检验检测工作；组织、指导和实施农业系统农业标准化工作；配合有关部门开展农产品市场准入工作。

3、发现食品生产环节的有关问题请依法向质量技术监督部门举报、投诉和反映

举报投诉电话0715-

质量技术监督部门负责食品生产加工环节的质量监管，实行生产许可、强制检验等食品质量安全市场准入制度，组织食品生产许可证的发放和管理；组织制定或修订食品生产加工企

5赤壁市食品药品监督管理局江学孔2009年5月编印

业食品质量卫生安全定期监督检查和日常监督检查制度；组织实施食品生产加工企业食品质量卫生安全监督检查，发布监督检查情况通报，会同有关部门发布食品质量卫生安全信息；会同有关部门制定或修订食品安全有关的产品和卫生标准；牵头负责建立健全食品检验检测体系，组织审查认可食品检验检测机构；依法查处生产、加工不合格食品及其他质量违法行为。

4、发现食品流通环节的有关问题请依法向工商行政管理部门举报投诉和反映

举报投诉电话0715- 12315

工商行政管理部门负责食品流通环节的质量监管，实施上市食品质量监督检查；负责食品药品生产经营企业及个体户的登记注册工作；依法查处无照生产经营食品、药品和医疗器械行为；依法查处食品、药品和医疗器械虚假广告、商标侵权的违法行为；依法查处销售不合格食品（包括病害肉、注水肉〈禽〉类）及其他流通领域的商品质量违法行为。

5、发现食品卫生管理方面的有关问题请依法向卫生行政管理部门

举报投诉电话0715-

卫生部门负责食品流通环节和餐饮业、食堂等消费环节的卫生许可和卫生监督；负责食品生产加工环节的卫生许可；负责组织制定食品卫生许可证发放管理办法及其许可条件；推行食品卫生监督量化分级管理制度；组织开展食品卫生、食品污染物和食源性疾病的抽检、监测工作，开展危险性评估，负责食品卫生、食品污染物和食源性疾病抽检、监测的信息发布；负责食品安全突发事件中病人的救治工作；依法查处食品违法行为。

6、发现食品药品价格方面的问题请依法向物价部门举报投诉和反映

举报投诉电话12358

7、发现食品药品广告方面的问题请依法向工商行政管理部门举报投诉和反映

举报投诉电话0715- 12315

8、也可直接市食品药品监督管理局门举报投诉和反映，市食品药品监督管理局将尽快向市食品药品安全监管领导小组办公室报告，由市食品药品安全监管工作领导小组指定有关部门调查核实。举报投诉电话0715-

六、协管员（信息员）工作职责

1、学习、宣传和贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品管理法实施条例》及《医疗器械监督管理条例》等食品药品（医疗器械）监督管理法律法规，熟悉和掌握食品药品管理知识；

2、协管员必须及时掌握辖区内的食品、药品、医疗器械生产、经营和使用情况及动态；积极协助乡镇人民政府（办事处）开展食品药品安全监管工作，具体负责乡（镇、办）食品药品安全监管工作领导小组办公室的日常工作。

3、信息员协助乡镇人民政府、办事处、市食品药品安全监管工作领导小组和有关部门及时了解所在地的食品、药品、医疗器械生产、经营和使用情况及动态；

4、收集所在地的食品、药品和医疗器械问题及投诉，并及时向市食品药品安全监管工作领导小组报告；

5、协助市食品药品安全监管工作领导小组及其成员单位开展食品药品监督管理行政执法工作和食品药品安全事件的监督检查、调查和处理工作；

6、按时参加市食品药品安全监管工作领导小组召开的相关会议、培训、考核和其他活动。

7、按时按要求完成市食品药品安全监管工作领导小组及其成员单位交办的其它各项工作和任务。

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