临床实验室质量管理与控制指标
临床实验室质量管理与控制指标
为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。
所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：
一、分析前质量指标
（一）检验项目的申请是否适当有效
1.医嘱录入错误率
2.申请医生的身份不明确率
3.申请科室信息错误率
4.申请不易识别率
5.申请单上患者信息错误率
（二）患者和标本信息识别
1.住院患者腕带识别错误率
2.未贴标签的标本率
3.标签信息错误率
4.标签信息不完整率
（三）采集标本的操作符合规范要求
1.住院患者采血申请未受理率
2.门诊患者采血申请未受理率
3.压脉带和持针器的污染率
4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数
5.重新采集的标本数
6.采样时间错误的标本率
7.采集量不足的标本率
8.采集标本类型错误率
9.采集标本的容器错误率
10.住院患者采血成功率
11.血培养污染率
12.未采集到的标本率
13.患者信息录入错误率
（四）标本运输与接收的操作符合规范要求
1.运输的标本量不足率
2.血液检验凝血标本拒收率
3.生化检验凝血标本拒收率
4.血液检验溶血标本拒收率
5.生化检验溶血标本拒收率
6.运输途中丢失的标本率
7.运输途中损坏的标本容器率
8.脂血的标本率
9.运输时间不合理的标本率
二、分析中质量指标
1.不精密度
2.系统误差
3.总误差
4.能力验证结果可接受性
5.实验室信息系统是否安全
6.是否通过实验室安全审核
7.是否通过实验室内部技术审核
三、分析后质量指标
（一）结果报告的及时性是否符合规范要求
1.常规生化的报告周转时间(TAT)
2.常规血液及临检的报告周转时间(TAT)
3.急诊生化的报告周转时间(TAT)
4.急诊血液及临检的报告周转时间(TAT)
5.报告运输时间是否符合规定标准
（二）结果报告正确有效
1.未进行检验的申请标本占总申请标本的百分数
2.未申请的已检验标本占总检验标本的百分数
3.结果报告是否被正确的医生所获取
4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数
5.报告的错误数
6.住院患者结果的可得性
7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证
（三）危急值报告及时有效
1.住院患者危急值报告的及时性
2.门诊患者危急值报告的及时性
3.急诊患者危急值报告的及时性
4.住院患者危急值报告的有效性
5.门诊患者危急值报告的有效性
6.急诊患者危急值报告的有效性
7.危急值记录应定期回读核对
（四）患者与临床医生对实验室服务满意
1.患者对采血服务的满意度
2.临床对实验室服务的满意度
3.检验账单的准确性
（五）实验室计算机的性能符合规范要求
1.计算机故障次数
2.累积故障时间中位数
3.数据处理网络相关事件
（六）实验室人员的能力满足要求
1.技术人员的差错率
2.非技术人员的差错率
3. 是否对实验室工作人员定期进行培训
（七）实验室的成本效益比科学合理
1.是否达到既定的合理的利润目标
2.增加收费的检验项目业务量
3.达到财政预算目标
（八）实验室废物处理符合规范要求
1.实验室废物处理是否严格遵守《医疗废物管理条例》
附录
1.分析前质量指标
注：标签信息错误是指患者的基本信息、采样时间、
注：需要抗凝的生化标本中凝血的标本所占的比例。
2.分析中质量指标
3.分析后质量指标
实验室质量管理
一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
临床实验室质量管理体系
第七章临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。 二、质量管理体系的构成 （一）组织结构 是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。 （二）过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。 检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。 在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。 通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。 分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。 分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。 分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发
临床实验室质量管理和控制指标
临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：
一、分析前质量指标 （一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率 （二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率 （三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率
临床实验室管理学名词解释和大题整理
名词解释： 1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、 生物物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段 从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正 确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则 1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询 、意见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制 又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学 遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT 中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS） 集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一 体，用于实验室的信息管理与控制 14.数据 一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法 当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中 溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水 用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养
我国临床实验室质量管理
我国临床实验室质量管理的基本要求 申子瑜 多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。 根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。 针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。 卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世
临床实验室管理学复习重点难点
《临床实验室管理》期末练习题 在全面复习所有教学内容（包括补充内容）后，完成下列习题 1.医学实验室质量管理的基本内容包括________。 2.质量管理活动包括__________。 3.医学实验室工作准则是___________________。 4.医学实验室质量管理的基本要素_______________________。 5.实验室感染途径有___________________。 6. 医学实验室管理的内容主要包括_______________________。 7. 质量管理自下而上分为五个层次，它们依次是_____________________。 8.《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物危险度，将其分为_______类，其中______和______称为高致病性病原微生物。生物安全实验室分为_____级。 9.可能发生液体溅洒或产生感染性气溶胶的操作，应在________________中进行。 10.随机误差的统计规律有_______________。 11.对一个理想的测定结果，既要求___________好，又要求____________好。 12.实验室微生物危害的来源____________________________。 13.医学实验室感染的原因_______________________________________。 三、判断 1.质量控制活动由室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)组成( ) 2. 随机误差的统计规律主要归纳为对称性、有界性和单峰性( ) 3.精密度是指在重复性条件下对同一被测量多次测定结果之间的符合程度( ) 4.室内质控数据不可以用于检验结果不确定度的评定( ) 5.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在BSL-2( ) 6.ISO15189是针对校准实验室的( ) 7.阳性预测值是真阳性/(真阳性+假阳性) ( ) 8.诊断敏感度和特异度均不受受试者患病率的影响( ) 9.分析灵敏度超高，其检测限就越低( ) 10.室内质控在控不能代表所有标本检验结果均真实可靠( ) 11.质量保证是质量管理的一部分。致力于提供质量要求会得到满足的信任( ) 12.不确定度和溯源性不是测量结果的重要质量指标( ) 13.“空腹血”是指采血者在样本收集前应禁食至少12小时( ) 14.获得质量认证的实验室，意味着其技术能力和所出的数据均得到国家的承认( ) 15.质量控制活动包括室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)( ) 16.临床实验室的工作原则安全、准确、及时、有效、经济、便民和公开（） 17.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性首先保证常规方法的特异性( ) 18.溯源链的理想终点是SI单位( ) 19.阴性似然比是真阴性率与假阴性率之比( ) 20.诊断试验临床应用评价实验的对照组应选健康人群( )
实验室质量管理体系
浅谈实验室质量管理体系 摘要：实验室的质量管理体系实际上是以两种形式存在的，即文件化的质量体系和运作中的质量体系，前者即通常所说的质量管理体系文件，后者才是真正对实验室管理发挥作用的质量管理体系。本文首先分析了质量体系对实验室的重要意义，而后阐述了怎样贯彻质量体系的若干措施、确保管理目标的实现，以供参考。关键词：实验室质量管理体系 近年来，我国越来越多的实验室正在按cnal / ac01《检测和校准实验室认可准则》建立质量管理体系，并把获得中国实验室国家认可委员会（以下简称 cnal ）认可作为实验室的重要工作目标。 1.建立质量管理体系的意义 1.1建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件 认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 1.2建立质量管理体系是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，在市场经济中，检测实验室是为政府机构、社团组织和贸易双方提供检测服务的技术组织 一方面，随着新产品的不断涌现、检测对象的多样性复杂性对检
测技术提出了更高的要求，如何保证检测结果的可靠性成为测实验室最重要的工作内容；另一方面，关于产品质量的诉讼逐步增多，检测机构出具的数据成为划分责任的重要依据，因而检测数据的可靠性和实验室的公正性越来越成为社会大众关注的焦点。检测实验室为了保证向用户提供的检测服务具备料学性、公正性和准确性，就必须建立完善的组织结构并施行高效的质量管理体系。 1.3建立质量管理体系是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径 实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室的能力进 行评价和正式承认的制度。检测实验室获得认可后，可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可“标志”，该标志表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力；同时获得了与cnal 签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认：有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，从而得到更广泛的承认。检测实验室获得认可后，可有效提高实验室知名度。 2.质量管理体系的具体内容 2.1加强技术人员的培训 人员素质与水平是检测机构最宝贵的资源。检测技术水平和管理水平高低，取决于技术人员的素质和水平的高低。因此配备足够的人员，不断地重视和提高技术人员的素质和工作能力，是保证产品检测数据质量最重要的因素。做好这方面工作的主要内容是对技术
对医学实验室质量管理体系研究
对医学实验室质量管理体系研究 近年来,随着科学技术的飞速发展,越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中,临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果,必须建立一个全面的质量管理体系,该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论,针对现有质量管理现状,解决质量管理中存在的问题,依据CNAscO2《医学实验室质量和能力认可准则》(S0 15189:2007)构建了医学实验室质量管理体系,指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质
临床实验室质量管理考试试题及答02-13
2013年5月份临床实验室质量管理考试试题 一、单选题（每题1个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，请选择一个最佳答案。1．依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是（） A．实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核B．应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核C．员工不得审核自己的工作D．实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核E．内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审 2．依据ISO15189，实验室的人员档案中，下列内容不一定有的是（） A．员工的教育背景B．员工的专业资格C．员工的证书或执照D．员工的培训记录E．员工的能力记录 3．依据ISO15189，关于设施和环境条件，叙述错误的是（） A．实验室必须有保证开展工作的空间B．必须由实验室负责人确定工作空间是否充分C．实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠D．实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定E．实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害 4．依据ISO15189，关于持续改进，叙述错误的是（） A．实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审B．实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献C．实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动D．实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据E．实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会 5．依据ISO15189，关于文件控制，叙述错误的是（） A．存留或归档的已废止文件，必须盖作废章B．无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用C．维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况D．所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期E．实验室必须定期评审文件 二、多选题（每题2个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，每题至少有两个正确答案，多选、少选、漏选均不得分。 6．依据ISO15189，医学实验室的服务必须包括（） A．医疗安全性B．医学伦理C．医学研究D．受理检验申请E．医疗咨询 7．依据ISO15189中的定义，检验前程序一定包括（） A．患者自我准备B．检验申请C．原始样品采集D．标本运送到实验室E．在实验室内，对标本进行离心等检测前处理 8．依据ISO15189，医学实验室必须设立的职位有（） A．技术主管B．质量主管C．安全主管D．财务主管E．关键职位的代理人 9．依据ISO15189，质量手册必须规定的内容包括 A．质量管理体系文件的架构B．每一项检测的流程C．技术主管的权利和责任D．实验室拟提供的服务范围E．实验室对良好职业行为的承诺 10．依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是（） A．受控文件可以任何适当的媒介保存B．有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份C．所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D．国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E．“文件”是指所有信息或指令 三、共用题干单选题（每个提问有1个得分点）：以下每道考题有2～6个提问，每个提问有
实验室质量管理制度
实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
医学实验室质量管理体系研究
医学实验室质量管理体系研究 近年来，随着科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作 中，临床检 验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用 。医学实验室要向临床诊疗提 供稳定、可靠的检测结果，必须建立一个全面的质量管理体系，该体系是保证检验质量的 核心。国际标准化组织(SO)以 SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质 量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系 。本文通过引入质量管理、 质量管理体系相关理论，针对现有质量管理现状，解决质量管理中存在的问题，依据 CNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》 理体系， 1、 史较长， 学实验室 工作的管 理体系 建立质量管理体系的方式方法，医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问 题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验 室质量管理体系的研究主要集中在近 1O 年的时间，检验界的专家学者们从加强医学实验 室的管理，我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议 ，提高检验技术人员素质，完善 检验技术规范，提高医学检验工作质量 8，医学实验室的发展与管理，我国临床实验室的 内涵临床实验室的发展趋势，临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法，如何建 立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容，人力资源管理与 岗位职责，安全管理，成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学 实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关 SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国 内外专家学者的研究，总结了大量有借鉴意义的结论和观点，为现阶段医学实验室质量管 理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责，并通过质量体系中的质量策划、 质量控制、 质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动 。 2.2质量管理体系(QMS)在SO9001 : 2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组 织的管理 体系， 通常主要包括制定组织的质量方针、 质量目标、 质量策划、 质量控制以 及质量保证和质量改进等活动。 2.3医学实验室质量管理体系CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》 (SO15189: 2007) 规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专 用要求，包含了医学实验室为证(S0 15189： 2007)构建了医学实验室质量管 指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历 内容较充实，学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合，如何建立适应医 ，质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进，
-临床实验室质量管理练习题2017 第五章 临床实验室认可
2017 第五章临床实验室认可 一、A1 1、实验室普遍认可的意义，不包括 A、提高校准和检测数据的可信度 B、为谁会各方提供满足要求的各类实验室 C、减少不必要的校准和检测重复 D、提高本实验室知名度 E、清除贸易技术壁垒，促进贸易发展 2、关于认可和认证的区别，下列叙述错误的是 A、认证是由第三方机构来进行，认可机构具有唯一性 B、认证的对象是供方的产品、过程或服务 C、认可的对象是实施认证、检验和检测的机构或人员 D、认证是证明符合性，认可是证明具备能力 E、认可是给出“书面保证”，认证则是“正式承认” 3、实验室认可体系中，不包括 A、有关的法律法规 B、权威的认可机构 C、完善的认可程序 D、明确的认可标准 E、合格的评审员 4、实验室认可活动中，制定核实的室内质量控制和时间质量评价程序属于 A、管理评审 B、检验程序及其质量保证 C、持续改进 D、预防措施 E、实验室要求 5、1994年10月11日，我国成立的实验室认可机构为（）。 A、SCC B、TELARC C、PCBC D、CNAL E、APLAC 6、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态为（）。 A、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子的感染，并应按规定保存免疫记录 B、实验室工作人员每年都应做健康查体，可以不保存记录 C、健康记录可以公开 D、工作人员健康查体的血清不必保存 E、实验室工作人员每年不必做健康查体
7、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任（）。 A、可以在工作区域内处理隐形眼镜 B、在工作区域内可以佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝 C、可以在工作区域中喝水 D、个人物品、服装和化妆品不应该放在有规定禁放的和可能发生污染的区域 E、可以在工作区域内使用化妆品 8、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理错误的是（）。 A、禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套 B、安全工作行为应尽可能减少使用利器 C、尖锐利器用后应弃于利器盒中，在内容物达到2/3前置换 D、尽量使用替代品 E、利器用后应放在塑料袋内统一处理 9、2003年中国实验室国家认可委员会依据何种标准认可了我国的20多个临床实验室（）。 A、ISO/IEC17025 B、ISO/FDIS15189 C、ISO9002 D、ISO9001 E、EP7-A 答案部分 一、A1 1、 【正确答案】 D 【答案解析】实验室认可的意义普遍认为包括：提高校准和检测数据的可信度，为社会各方提供满足要求的各类实验室，减少不必要的校准和检测重复，清除贸易技术壁垒，促进贸易发展。 【答疑编号100916887,点击提问】 2、 【正确答案】 E 【答案解析】认证是给出书面保证，通过有第三方认证机构颁发认证证书，是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求。而认可则是给予正式承认，说明经批准可以从事某项活动。 【答疑编号100916886,点击提问】 3、 【正确答案】 A 【答案解析】实验室认可体系至少应包括五个要素：权威的认可机构，规范的认可文件，明确的认可标准，完善的认可程序，合格的评审员。 【答疑编号100916885,点击提问】 4、 【正确答案】 B 【答案解析】检验程序包括“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个部分。实验室应对全部检验活动建立文件化的操作程序，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序；室内质量控制和室间质量评价属于质量保证范畴。
检测实验室质量控制结果评价方法
检测实验室质量控制结果评价方法 【摘要】本文主要讨论检测实验室对检测结果的检查方法及质量控制结果的评价方法。 【关键词】质量控制；结果评价；F检验；t检验 检测实验室的“产品”是检测结果，确保检测结果的公正、准确、可靠是检测实验室的最终质量目标，也是通过国家实验室认可、体系、计量认证评审的必要条件。检测结果的质量控制是对检测过程进行监控，以消除误差、防止变化、维持标准化作业的一个管理过程；ISO/IEC17025—2005《检测和校准实验室能力通用要求》中规定，实验室应有质量控制程序以监督检测的有效性。为控制实验室检测结果的准确性，实验室必须进行检测结果的质量控制。本文作者一直从事实验室检测及质量控制方面的工作，当得到一系列的检测结果，结果是否有效可靠的？使用这些方法进行质量控制以及方法确认时，得到的结果怎么评价？评价方法有哪些？本文将重点探讨这方面的内容。 1 在重复性条件下测量结果的检查方法 1.1 两个初始测试结果 1.1.2 测试费用高的情形 1.2 两个以上初始测试结果 当初始结果数大于2的情形，在重复性条件下n>2时，确定最终测量结果的方法与n=2的方法类似，在这里就不做详细讨论。 2 在再现性条件下所得结果可接受的检查方法 再现性条件是测量方法、测量设备、操作者以及环境设施等因素中有一项或几项不同的测量条件。 2.1 两个实验室测量结果一致性统计检验 2.1.1 每个实验室取得一个测量结果的检验 当两个实验室各取一个测量结果，用再现性限R检验两个结果之差的绝对值。如果差的绝对值不大于R，两个结果即为一致，取其平均值作为最终测量结果；如果两个结果之差的绝对值大于R，必须查明原因是否由于测量方法的精密度低和试样的差异所致。 2.1.2 每个实验室取得一个以上测量结果的检验
实验室质量控制方案
实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施； 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查
质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 4.1分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 4.2标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。
临床实验室质量管理
《临床实验室质量管理》 教学大纲 （供医学检验系本科生使用） 蚌埠医学院 生物化学与分子生物学教研室制定 二OO六年八月
蚌埠医学院 《临床实验室质量管理》课程教学大纲 课程编号： 课程名称：临床实验室质量管理 英文名称：Clinical Laboratory quality management 课程类型：专业选修课程 总学时：20学时理论课学时：20学时实验学时：0学时 适用对象：医学检验本科 课程简介：《临床实验室质量管理》是高等医学检验专业的专业选修课程之一，本课程内容以培养医学检验专业的实用性人才—检验医师为宗旨，主要阐述临床实验室质量管理的基础理论、基本知识与基本技能，着重理论与实际的联系，运用科学发展的观念来阐述临床实验室质量管理的基本规律，以有利于培养医学检验专业本世纪末科生的思考、分析、解决问题的能力，开拓思路，提高创新性的思维能力。 一、课程性质、目的和任务 随着科学的发展，特别是基础医学和临床医学的飞速发展，大量现代高新技术不断应用于检验医学，这极大地促进了学科的快速发展。而且检验医学知识交叉的程度越来越广，知识更新的速度越来越快，检验与临床的联系越来越密不可分，成为医院诊疗工作中重要的组成部分。同时，医疗制度的改革、医疗市场的竞争、患者自我保护意识的增强又使检验科的发展面临着严峻的考验。如何提高检验诊断质量，改进服务态度，以人为本，发展学科，是值得每个检验工作者思考的问题。纵观检验医学的发展，核心问题是质量管理，质量是检验科之本，没有检验结果的高质量就谈不上学术的高水平，发不出准确的报告，检验科就没有存在的必要。医学实验室质量管理已成为当今国际上关注的热点。临床实验室质量管理为医学检验专业本科生的主要选修课之一，通过本门课程的学习，可以提高检验诊断质量，改进服务态度，以人为本，发展学科，更加有利于检验医学的发展。 二、教学基本要求 本课程的教学目的是使用学生正确认识临床实验室质量管理的必要性，掌握和了解临床实验室质量和质量保证的基本知识、有关理论和方法。教学内容注重临床实验室质量管理的基础理论、基本知识与基本技能，着重理论与实际的联系，力求反映本专业的新进展内容，努力贯彻教材的思想性、科学性、启发性与适用性，运用科学发展的观念来阐述临床实验室质量管理的基本规律，以有利于培养医学检验专业本世纪末科生的思考、分析、解决问题的能力，开拓思路，提高创新性的思维能力。 三、教学内容及要求 第一章临床实验室管理 【掌握】 1．临床实验室管理的定义。 2．临床实验室管理内容。 【熟悉】
质量指标
临床实验室作为医疗机构中的重要组成部分，其所提供的结果对患者的医疗决策有直接的影响。从标本采集到检测，从结果发放到解释，临床检验中的每个环节都有可能产生误差，而这些误差对患者安全的影响不容小觑。因此，我们有必要利用质量指标来评估实验室服务的质量，尤其是临床实验室误差的主要来源阶段——分析前阶段。 质量指标可以有效地识别、纠正和持续监测问题，改进性能，保障患者安全，并且提高临床实验室中的关键进程的一致性和标准化。本文将从质量指标的识别、建立和应用几个方面来介绍质量指标，重点关注分析前质量指标的现状，并结合我国临床实验室实际情况提出发展我国临床实验室分析前质量指标的一些建议。 一、质量指标的识别 （一）质量指标的定义 美国医学会（IOM）对质量的定义为“针对个人和群体的医疗卫生服务可以增加期望的医疗结果的可能性并且与目前的行业知识相符的程度”。质量指标是能使使用者通过与准则对比来定量其所选择的保健质量的工具。它可以被定义为一项被动量度。这项量度能够评估IOM所定义的几个关键领域，包括患者安全、结果、公平、以患者为中心、及时性及效率，并从重要性、科学行和可行性三个方面来对其进行评估。 质量指标是一种提供有关体系质量信息的系统性测量过程。质量指标能测量实验室服务的各个方面。选择一套指标来测量操作质量对实验室管理十分有用。国际标准化组织（ISO）、美国临床实验室改进法案修正案（CLIA’88）、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）指南（详见GP26和GP35）和美国医学会(IOM)所描述的领域都为识别临床实验室服务中的质量指标提供了有用的框架。理想情况下是应该监测实验室服务的各个方面。但是在目前条件下，要完全识别并监测检验过程中的每一个质量指标还是存在很大难度。