(完整word版)10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间标准(2015版)
发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准(2015版) 作者：10万级净化车间标准(2015版) 浏览次数：1189
核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！
10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！
从换气次数角度上来说：
100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0u m）。
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
各种国际洁净度标准的比较：
以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间洁净度标准。
综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：
10万级净化车间标准是：
1.尘粒最大允许数（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
3.微生物最大允许数；
4.浮游菌数不得超过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
10万级净化车间验证标准案例参考
1 净化车间概述
我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50073《净化车间设计规范》
GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
1 公司总平面环境布置图
2 十万级净化车间平面图
3 风管的平面图
4 送、回风口的平面图
5 排风管平面图
6 空气过滤器分布图
7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书
9 净化车间工程验收报告
10 洁净区环境监测记录
11 第三方环境监测报告
12 洁净车间管理制度
5验证方法和步骤
5.1测试所需计量器具及设备
温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1验证要求
5.2.1.1厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.5其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
5.2.3判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3净化空调系统的验证
5.3.1净化空调系统概述
本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送
入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。
5.3.2净化空调系统安装确认
5.3.2.1 设备安装要求
5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有
1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法
在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
5.3.3空调系统的运行确认
a．空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。
b．净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）
d．空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要
求。
将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
5.3.4空调系统的性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录
《10万级净化车间标准》(2015版)
10万级净化车间标准(2015版) 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0u m）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准） 空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
10万级净化车间
一、10万级净化车间用多大空调？ 20[ 标签：万级净化, 车间, 空调] 匿名2009-10-30 15:31 10万级净化车间，700平方，吊顶6米，需要多大的屋顶式净化空调机组？ 问题补充：用什么机组？是恒温恒湿、热泵型还是其他的？ 问题补充：回风量和新风量怎么确定的？ 满意答案 这个需要详细设计．不过大概如下：螺杆机，130KW，如果车间高度大，则采用两侧喷流送风或旋流风口下送风．高度不大的话用普通散流器送风即可．气流组织采用上送上回．补充回答：用恒温恒湿好了挺不错的 二、10万级净化空调新风负荷怎么算？ [标签：机械设备] 提问者：游客浏览次数：139 提问时间：2009-03-20 10:33 65.2平方米 2人 15次/h换气次数 10万级净化车间、无尘车间、洁净车间适用于需做10万级净化的电子、医药、精密机械、光学、塑胶等行业。 10万级净化车间、无尘车间、洁净车间、净化工程，洁净室都是10万级净化。10万级净化标准为：车间内≥0.5微米的的尘埃粒子≤3500个每升，10万级洁净室内的送气次数为≥15次每小时。 净化原理：气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。气流方式：顶棚满布高效过滤器（占顶棚面积的60%以上）送风，格栅地板回风。 净化参数：1.压差：主车间对相邻房间≥5Pa；2.平均风速：100级0.3－0.5m/s；噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。 结构材料：1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。 对于每一个方案，我们从以下几个方面加衡量，尽最大的努力满足客户的需要。 一项目的总体情况：1、项目类别：是改造还是新建项目；2、结构类型：钢结构、钢筋混凝土框架结构、砖混结构；3、土建参数：层高，板底标高、梁底标高；4、现有条件：水、电、路三通情况如何。 二洁净室项目主要情况 1. 工艺：A、洁净室用途：生产什么样类型的产品或进行什么样的实验，对生产环境有什么样要求，对外
十万级净化车间标准是什么
十万级净化车间标准是什么 十万级净化车间需要做些什么？需要注意些什么？它涉及到空调系 统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗、消毒，洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。 十万级净化车间，是指车间里每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到十万级。 十万级净化车间标准：洁净度等级的划分通常有：10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。10000（1万）级，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。1000（1千）级，每小时换气40-60次，净化时间不超过20分钟。各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： 根据悬浮粒子浓度指标，来划分空气洁净度的等级，并且粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内，根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着"安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力!欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。
净化车间国家标准
净化车间国家标准 一、净化车间标准： 1、净化车间必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净车间空气逆流到高级洁净车间； 2、温度宜保持18~26℃， 洁净度级别潜伏粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米沉降菌/立方米 100级3，500 0 5 1 万级350，000 2，000 100 3 10万级3，500，000 20，000 500 10 30万级10，500，000 60，000 1，000 15 万级净化车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿. 10万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿. 30万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿.
二、1）空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 2）空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
洁净室等级标准
百级洁净室 100级洁净间的气流形式是层流方式，空气以均匀的断面速度沿平行流线流动，与流体力学的层流概念不太相同，具体讲就是垂直层流侧回风。和百级以上洁净间所采用的混流或乱流方式（即空气以不均匀的速度呈不平行流线流动）相比较，它具有效果完全、运转迅速稳定、粉尘堆集与再飘浮极少，以及管理容易等优点，但是设备造价非常高，维护费用也很高。 洁净度：粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于100个。 压差及温湿度：温度22℃±2；湿度55%±5；基本需要满布ffu，做高架地板。做MAU+ffu+DC 系统。还有保持正压，相邻房间压力梯度保证在10pa左右。 照度： 由于无尘洁净室的工作内容大多有精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以，对照明一向有很高的要求。主要有以下几点： 局部照明：这是指为增加某一指定地点的照度而设置的照明。但在室内照明中一般不单独使用局部照明。 混合照明：指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成照明，其中，一般照明的照度应占总照度的10%-15%。 根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查，对工作认为比较合适的最低照度作了统计，其结果略高于150lx。因此，将一般照明的下限值定为150lx是合适的，虽然在300lx时有更高的工作效率。根据大量验收测定发现，最低照度值达到200lx以上就比较困难，实际上150lx 已相当亮了，因为平均照度要高于它很多.工作区内用平均照度意义不大，因为有若干点在150lx以下，就不适合工作。对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准。除可利用局部照明外，必要时也可利用自然光，当平面上有外廊时就可以做到这一点。 千级洁净室标准 要了解千级洁净室，我们先来了解“无尘”这个概念。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。 洁净度： 每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。 压差： 对于大部分净化无尘车间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则:洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力;洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力;相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以
净化车间验收标准
净化工程无尘车间技术参数为：净化度级别10000级，温度22℃±2℃，湿度55%±5%，照明≥300LX，噪声≤65dB（A），现根据有关规范和现场实际情况，制度如下验收方案： 一、洁净度的检测： 1.测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。 2.测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。 3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。 4.测定点高度距地面1~1.2m。 5.测定点数的确定，根据国家有关采样点详见洁净度检测点平面图。 6.每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。 7.室内要求封闭，无菌。 二、室内噪声检测 1.测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。 2.测量位置距地面1.5米高，测试点位详见噪声检测点平面图。 3. 4.各点S65dB(A)为合格。 三、 四、温湿度的检测： 1. 2.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。 3.
4.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定直接连续进行8！48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。 5.测试点距地面1~1.5m，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。 6. 7.测点数，根据有关规范，面积S50㎡，测点数为5个，每增加20~50㎡，增加3~5个点，本次验收设计采样点为130个。详见温湿度检测点平面图。 8. 9.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。 10.90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则验收为合格。 五、 六、室内照度的检测： 1. 2.检测用照度仪（TES1330A）测定。 3.测点平面离地面0.8~1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于 1.0m，测试点位详见照度检测点平面图。 4. 5.90%以上的测点值在设计值内，则检验为合格。 五、要求屋内通风正常。
人员进出10万级洁净区标准操作程序解析
人员进出10万级洁净区标准操作程序 1 目的 建立10万级洁净区人员进出标准操作程序,保证洁净区不受人员污染。 2 范围 车间10万级洁净区人员的进出,包括生产操作人员、维修人员及管理人员。 3 责任 3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。 3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。 4 内容 4.1 进入生产车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置。 4.2 换拖鞋。在换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放入鞋柜,旋转180度,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。 4.3 换工作服。进入一般工作区办公室,脱下员工便服,换上工作服。 4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。 4.5 换工作鞋。进入更鞋间门口,坐在横凳上,面对门外,脱去拖鞋,将拖鞋放入鞋柜下层,从鞋柜上层取出自己的工作鞋,坐着旋转180度背对门外穿上。 4.6 洗手、烘干。 4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。 4.6.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。
4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。 4.6.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。 4.7 换洁净内衣裤。脱下工作服放入个人的更衣柜内,从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上,即:先戴帽、口罩,再穿上衣,然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里,头发全部塞入帽内,并检查衣帽是否整齐。 4.8 洗手、消毒。 4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。 4.8.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。 4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。 4.8.4 消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。 4.8.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。 4.9 穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服,按从下到上的顺序穿上,注意不允许让连体服接触到地面。 4.10 手消毒。推门进入缓冲室,双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方,喷雾消毒,摔动双手,让乙醇挥干。 4.11 进入洁净区。打开缓冲室门,进入洁净区。 4.12 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。
10万级净化车间标准是什么
10万级净化车间很常见，而且很多洁净室等级的要求也基本在这范围，很多人想了解10万级净化车间标准是什么，通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，比如食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的。 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准） 10万级净化车间标准是：
1.尘粒最大允许数（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个； 3.微生物最大允许数； 4.浮游菌数不得超过500个每立方米； 5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。 压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。 公司介绍：
万级净化车间标准
10万级净化车间标准(2015版) 发布日期：2015-07-06来源：10万级净化车间标准(2015版)作者：10万级净化车间标准(2015版)浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
文件类型质量管理体系程序文件 文件标题十万级净化车间洁净度管理制度 十万级净化车间洁净度管理制度 1.目的 建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级净化车间能够维持1万级洁净程度。 2.范围 10万级净化车间 3.组织及职责 3.1生产部负责净化车间的日常管理。 3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。 4.定义 无 5.步骤及方法 5.1人员进出净化车间程序： 5.1.1进入程序 5.1.1.1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。 5.1.1.2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。 5.1.1.3手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。 5.1.2退出程序 5.1.2.1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。 5.1.2.2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。 5.1.2.3具体流程如下：
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度 5.2进出净化车间人员范围： 5.2.1除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入净化车间； 5.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度4.1条款方可进入。 5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度5.1条款进行。 5.3进出净化车间人员要求： 5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。 5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。 5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁 止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。 5.3.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。行政部负责对净化车 间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间： 1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进 行工作； 准备间 转化凳换拖鞋 一更室 脱一般生产 区工作服 洗手室 洗手 二更室 穿洁净工作服 缓冲气闸室 手消毒 洁净区 二更室 脱洁净工作服 一更室 穿一般生产 区工作服 转化凳换拖鞋 准备间
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间标准（2015版） 发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准（2015版）作者：10万级净化车间标准（2015 版）浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准（2015版）10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准（2015版） 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？ 通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10 W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准， 一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000 级，300000 级！ 从换气次数角度上来说： 100000 （10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间 不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不 超过30分钟。
1000 （1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um?5.0um范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um?5.0um ）、超微粒子（v 0.1 um ）和宏粒子（＞5.0um ）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）
十万级无尘车间标准
十万级无尘车间标准 净化车间标准,10万级标准-10万级无尘车间标准是什么？温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子数、尘埃粒子数还有沉降菌,10万级洁净区需要做些什么，需要注意什么。这是一个比较广泛的问题，涉及空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗，消毒，洁净区工作服的材质要求、清洗、消毒程序等等。
洁净度级别 洁净度级别尘粒最大允许数 ≥0.5μm（个 /m3） 微生物最大允许数 ≥5μm（个/m3） 浮游菌（个 /m3） 沉降菌（个/m3） （cfu/cm2） 100级3500 0 5 1 1000级35000 300 万级35万2000 100 3 10万级350万2万500 10 30万级1050万6万1000 15 <洁净度净化车级别标准-10万级洁净度净化车间-30万级洁净度净化车间-生产过程中室内环境应达到以下要求> 世界各国均有自定规格，但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可将无尘车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2μm(尘粒尺寸在0.2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0.1μm(尘粒尺寸在0.1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。
长沙10万级无尘车间的洁净标准 洁净度等级尘粒最大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型 ≥0.5μm ≥5μm 100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流 洁净度等级尘粒最大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型 ≥0.5μm ≥5μm 100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流 1.尘粒最大允许数（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个； 3.微生物最大允许数； 4.浮游菌数不得超过500个每立方米； 5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。 压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。 十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。 冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。 配电：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。 噪声控制： 一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。 二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。 气流组织：
无尘车间设计规范要求(最全)
《 无尘车间设计规范要求（最全） 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 " 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定： ；
注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 ￥ 无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 | 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制
十万级洁净车间设计方案入门必看
十万级洁净车间设计方案入门必看 一、十万级洁净车间设计方案需要注意的3个因素 1/十万级洁净车间应采用无尘洁净系统 空气净化系统的风流向,有三种,分别是水平层流,垂直层流和无序层流.选择应该根据实际的车间来进行选择. 2/十万级洁净车间的结构设计 为了使气流能够顺畅流通不受干扰,要进行必要的结构设计,避免有任何地方可以积累灰尘. 3/十万级洁净车间的设计方案 十万级洁净车间设计方案的确立,应该以对车间的工作性质等方面进行考虑.如果发尘量大车间,则不宜采用地面形式的送风方式. 如果洁净度要求过高,则要远离其他的车间. 二、十万级洁净车间工程设方案 1.十万级洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.十万级洁净车间净化通风空调工程； 3.十万级洁净车间照明电气工程； 4.十万级洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.十万级洁净车间洁净度：十万级； ⑵.十万级洁净车间温度：24±2℃ ⑶.十万级洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：十万级洁净车间为250Lx-300Lx，更衣室、普通办公区域为150Lx-200Lx，； ⑸.十万级洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度： 2.5m ⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中
取其中的大值。 设计说明： 净化系统 ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入十万级洁净车间。 ⑵.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60%(G4)；中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85%(F8)；高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99%。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）； 4、结构装修： ⑴.十万级洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩钢板，吊顶高度为2.5米。 ⑵.十万级洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。 ⑶.人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。 ⑷.十万级洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。 管道材料： ⑴.空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下： 消声隔震： 空调机组必须有隔震措施，风管与设备连接处采用软接头。 空调施工设计说明： ⑴.通风、空调机组进出口相连处，应设置长度为≥150mm的帆布软接管，安装时软接管应绷紧；与消防排烟相关的软接管应用耐高温的石棉软接管，软接管的接口应牢固、严密。 ⑵.风管、水管的支、吊或托架应设置于保温层外部，不得损坏保温层，并在支吊托架与管道间镶以垫木，垫木的厚度同保温层厚度，防火阀须单独配置吊架，安装调节阀、防火阀等调节配件时必须注意操作手柄配置在便于操作部位。 ⑶.保温风管、水管、设备等在表面除锈后刷防底漆两遍，不保温的风管、金属支架等，在表面除锈后，刷防锈底漆和色漆。 三、十万级洁净车间工程技术方案 洁净区等级为100级、1000级和10000级。十万级洁净车间主要用作磁头装配生产线、清洗生产线、检查测试生产线等。 1：主要设计参数
洁净室的洁净度10万级
10万级洁净室 洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。 洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。每立方米将小于微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米 1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。 洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要
10万级别洁净室技术方案
上海XXXX有限公司 洁净机械加工车间项目技术方案 YYY设计研究院有限公司 2016年09月30日
一、主要设计依据 1．建设单位设计要求及相关技术文件； 2．参考设计规范： 1)《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013)； 2)《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）； 3)《建筑内部装修设计防火规范》(GB 50222-2001)； 4)《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003) 5)《建筑照明设计标准》(GB50034-2004) 6)《洁净室及相关受控环境国际标准》ISO 14644 二、设计施工范围 1．建筑装修 1)洁净室吊顶系统。 2)无龙骨的洁净室壁板维护系统。 3)环氧自流平地面 4)高效过滤器风口。 5)洁净室密封吊顶系统。 6)空气风淋室。 7)洁净室设备入口处自动门。 8)洁净室装修五金。 9)洁净室观察窗及平开门。 10)洁净室接缝处密封剂。 11)洁净室测试和鉴定。
2．净化空调 1)新风空调设备及盘管 2)冷热水管道系统。 3)空调风管系统。 4)设备及管道的保温系统 5)管道支架系统。 6)卫生器具及管道。 7)温度、湿度及压差控制系统。 8)空气系统测试、调节和平衡。 3．电气配电 1)动力及实验设备配电柜。 2)电线和电缆。 3)动力及工艺设备接线。 4)电动机控制。 5)照明灯具。 6)暖通空调系统自动控制系统 三、建筑装修 1．综述 作为机械洁净车间的外在体现，除了满足防防尘、防霉、防火、易清洁等功能要求外，同时也强调体现科技、环保，整体装修风格与整体空间协调；普通洁净区域满足洁净和便于维护的需要；装修设计按功能分区进行考虑；所有管线能隐蔽的尽量暗装。 2．墙身 1)主要采用50mm厚彩钢板隔断，芯材采用阻燃岩棉夹心；部分隔墙上安
十万级洁净车间设计
十万级洁净车间设计 提供10万级无尘车间的设计和施工 温州康鼎净化工程有限公司是从事环境控制系统工程设计与施工的专业技术企业,提供净化工程、无尘车间、超净车间、洁净工程、风淋室、无尘厂房、无菌厂房、医院洁净手术室、光电净化厂房等高新技术企业10万-10级空气净化系统工程设计、制造、安装、调试、检测综合性成套服务。 他们公司：温州康鼎净化工程有限公司 温州康鼎净化工程有限公司是一家专业从事于防静电产品和工程，净化产品和工程的开发，生产，销售的专业化公司；同时承接各类防静电和净化厂房的设计，安装和施工工作。公司秉承以人为本，服务创新的企业精神，积聚了一批专业技术人才，拥有雄厚的技术实力和一流的施工队伍。丽金提供的产品质优价廉，工程质量安全优异。公司坚持信誉第一，客户至上的服务理念：选择康顶将会是你可信赖的永久合作伙伴。 温州康鼎净化工程有限公司在电子工业设备技术研发出恒温可换气可变电源老化房，电子负载式老化架能满足各类电源制造商，电器制造商等的老化要求。30万级洁净工程设计／装修全封闭净化无尘室：1万~100万级净化，室体由EPS 彩钢板机制成型后现场拼装，内壁全部作圆弧处理，EPOXY环氧地坪，杜绝灰尘的积聚。顶面合理排布净化照明灯，墙面上开有大幅玻璃窗，增加采光和透视感；由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。30万级洁净无尘喷涂技术提高了客户对品质需求，赢得了客户的信任,增强公司产品在市场的竞争能力。 10万级洁净工程设计／装修无尘车间，空调净化，洁净室，万级净化，超净间，GMP，QS，|净化无尘无菌净化工程,净化室|净化房由双龙机械设备有限公司提供，洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。30万级洁净工程设计／装修无尘车间，洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。30万级洁净工程设计／装修。 洁净厂房一般为大柱网、大跨度、大空间、无采光窗的密闭厂房，《洁净厂房设计规范》GB50073-2001中对采光窗洁净厂房的照度值有明确规定（见该规范中的表9.2.3），并规定，无采光窗洁净区混合照明中的一般照明，不低于200 1x，比GBJ73-84中的150 1x提高了一级。国际照明委员会（CIE）“室内照明指南”规定，无窗厂房的照度最低不能小于500 1x。根据我国现有的电力水平，我国人工照明照度标准普遍比欧、美等国家低，实际上最近一些中外合资和国外独资的洁净厂房照度远高于2001x，达到300~500 1x。对于在密闭洁净厂房工作的操作人员来说，为他们提供明亮、舒适的视觉环境，可较大地提高生产效率和精细产品的成品率。因此，适当提高洁净厂房的人工照明照度水平，提高工作人员的视觉卫生，促进国民经济的发展都是有利的。目前国家正在制定《工业和民用建筑照明设计标准》，新规范中的照度标准将有较大的提高。不过考虑到生产车间的明暗适应，洁净厂房的走道、休息室的照度与工作是的照度等级不
净化车间标准
十万级净化车间有以下标准：， 最大允许粉尘颗粒数（每立方米）：大于或等于0.5μm的颗粒数不超过350万个，大于等于5μm的颗粒数不超过20000个； 最大允许微生物数量（每立方米）：浮游细菌数量不得超过500个；每个培养皿中的细菌数量不得超过10个。 压差：同一洁净度等级洁净厂房的压差应一致，相邻不同洁净度等级洁净厂房的压差应≥5pa，洁净厂房与非洁净厂房的压差应≥10Pa。 10万级净化车间工作环境规定： 冬季温度控制在22℃～20℃，冬季控制在0.26℃。洁净车间秋冬空气湿度控制在30-50%，春夏空气湿度控制在50-70%。 配电：洁净室（区）主要生产用地的总照度值应大于或等于300lx；辅助工作室、人员清洁和材料清洁室、密闭室、走廊等的照度值应为200~300lx。 噪声控制：
动态检测时，10000级洁净室的噪声级不得超过70dB a。 在静态试验中，10000级湍流洁净室的噪声级不应超过60dB a。 空气分配 10万洁净室主要送风方式如下： 1局部孔板吊顶送风； 2顶棚送风，配高效空气过滤器及扩散器； 三。三种送风方式，包括上侧墙送风。 10万级洁净室主要回风方式如下： 1回风口位于一侧墙的下部； 2使用走廊回风时，回风口应均匀布置在走廊内或集中在走廊末端。出风口风速M/s： 1孔口3~5； 2侧送风口：
（1）喷射2~5； （2）同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回风1.0～1.5。 回风出口风速（M/s） 1洁净室回风口不超过2个； 2走廊回风口不得超过4个。 100000室内空气参数要求： 1很多新鲜空气。由于该类车间人员较多，应按以下数值选取最大值：非单向流洁净室总送风量的10-30%；补偿室内废气并保持室内正压值所需的新风量；并保证室内每小时新风量≥40m3/h。 2温湿度要求：温度一般为24±2℃，相对湿度为55±5% 三。大量的空气供应。为了满足无尘车间的清洁度和热湿平衡，一个300平方米、顶棚高2.5米的车间需要大量送风。10000级时，送风量为300×2.5×30=22500m3/h（换气次数≥25次/h）；100000级送风量为300×2.5×20=15000 m3/h（换气次数≥15次/h）。
十万级医用口罩无尘生产车间标准
生产医用口罩的十万级无尘车间标准【超详细说明】 由于疫情的原因，今年最火的想必就是医用口罩了，现在依然处于一金难求的状态。供不应求的大环境下，很多企业也加入生产口罩这一行业，也有部分的黑心小加工坊也加入了，但是这黑作坊肯定会被查，因为他们的生产环境不达标，而且口罩没有经过灭菌。 那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？工作流程又是怎样的？口罩物料是如何运输？等等一系列的问题，下面为大家解答疑惑！
目录 1、医用口罩依据标准 2、口罩生产环境及要求 3、十万级无尘车间标准 4、十万级无尘车间的设计 5、进出无尘车间的人员方面 6、无尘车间的物流方面 7、人员进出10万级净化车间标准操作程序 8、无尘车间管理规范 8.1无尘车间人员健康管理 8.2进出更衣室注意事项及着装要求 8.3进入风淋室的注意事项 8.4无尘室人员进出洁净区要 8.5无尘室内的注意事项 8.6废弃物处理管理 8.7、设备使用规则 8.8无尘室安全守则 8.9无尘室车间制度处罚
一、医用口罩依据标准 1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。 2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为 依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。 注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。 既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。 二、口罩生产环境及要求 医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。 国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。