醋香附饮片生产工艺规程
1. 产品概述
1.1 品名：醋香附，成品代码CP10852。
1.2 性状：本品为不规则颗粒状。外表皮黑褐色，有时可见环节。切面色白或黄棕色，质硬，内皮层环纹明显。微有醋香气，味微苦。
1.3 性味与归经：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。
1.4 功能主治：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。
1.5 用法用量：6～10g。
1.6 规格与包装规格：1kg/ 包、2kg/包、5kg/ 包。
1.7 贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2. 处方依据及制法
2.1 依据：
《中国药典》2015 年版一部；《江西中药炮制规范》2008 年版。
2.2 处方
香附食醋
2.3 批量：
每批按100kg 进行换算包材消耗及岗位工时。
2.3 制法
取原药材，净制。
3. 生产工艺流程图
4. 饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施
4.1 生产准备
4.1.1 文件准备
4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4 生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8 其他有关执行文件。
4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。
4.1.2 物料准备
4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2 检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3 现场检查
4.1.3.1 检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
4.1.3.2 需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3 容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.1.4 记录
4.1.4.1 操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2 岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.5 安全检查
4.1.
5.1 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2 备料
4.2.1 领用前的核对与计算
4.2.1.1 备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；
4.2.1.2 核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；
4.2.1.3 发现以下问题时领料不得进行；
①未经检验或检验不合格的物料；
②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；
③因包装被损坏、内容物已受到污染；
④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；
⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；
⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2 物料的称量：
4.2.2.1 称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；
4.2.2.2 物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的
物料；
4.2.2.3 称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；
4.2.2.4 未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5 所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA 人员复核签字。
4.2.2.6 每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3 物料进入作业区及标示
4.2.3.1 物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；
4.2.3.2 被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3 净选：将按中药饮片批生产指令领取的醋香附移至净选岗位待加工区域。将药材置于药材净选台上
人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量, 挂好物
料标签, 并移至“已加工”区域, 杂质倒入废弃桶内。
4.4 醋炙：
4.4.1 拌醋：按100kg 净药材用食醋15kg 的比例将食醋与香附拌均匀，闷润 1 小时。
4.4.2 炒炙：设定炒药机温度为150℃，按启动炒药机预热约30 分钟，至设定温度时，净香附倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20 公斤，药材炒干，取出。称量，挂好物料标签，移至下道工序。
4.5 筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10 目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。移至中间站，请验。
4.6 包装：
4.6.1 标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对应无误。
4.6.2 内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机 5 档，并进行检查是否漏气。
4.6.3 取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.6.4 入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。
4.7 生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
4.7.1 清洁与清场
4.7.1.1 作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
4.7.1.2 清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
4.7.1.3 整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
4.7.1.4 按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
4.7.1.5 QA 人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
4.7.2 结料与退料
4.7.2.1 每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
4.7.2.2 剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
4.7.2.3 当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
4.7.3 批生产记录：
4.7.3.1 批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
4.7.3.2 填写岗位生产记录应符合以下条件；
①内容真实、记录及时；
②字迹清晰，不得用铅笔填写；
③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；
⑤品名不得简写；
⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；
⑧填写日期一律横写，并不得简写。
4.7.4 车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。
4.8 各工序工艺要点
4.8.1 净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。
4.8.2 炒制：药材炒干
4.8.3 筛选; 筛去碎屑，焦屑
4.8.2 包装：标签打印应正确、清晰，封口机 5 档，封合应严密，不漏气。
5. 工艺卫生和环境卫生
5.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2 工艺卫生
5.2.1 一般生产区卫生要求
5.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
5.2.1.4 一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
6. 产品生产过程SOP及执行要求
6.1 生产过程执行SOP表
1
醋香附饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10852-00 第7 页共10 页
6.2 SOP 执行要求
6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程
7.1 原辅材料质量标准和检验规程：
表2
7.2 中间产品质量标准和检验规程
7.2.1 质量标准：醋香附中间产品内控质量标准。
7.2.2 检验规程：醋香附中间产品检验操作规程。
7.3 成品质量标准和检验规程
7.3.1 质量标准：醋香附饮片成品内控质量标准。
7.3.2 检验规程：醋香附饮片成品检验规程。
8. 包装材料质量标准
8.1 包装材料
8.1.1 药用低密度聚乙烯袋
8.1.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。
8.1.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》。
8.2 标签等包装材料
8.2.1 外包装材料主要指标签（合格证）。
8.2.2 详见《合格证（标签）内控质量标准》。
9. 生产场所和主要设备说明
中药配方颗粒生产工艺技术
中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？
当归生产工艺规程
中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司
当归炮制生产工艺规程
目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力
当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%
3.2 质控要点 四、炮制方法： 当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季
广藿香生产工艺规程
xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立广藿香生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：广藿香生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：广藿香 5.1.2规格：段 5.1.3性状：本品呈不规则的段。茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。切面有白色髓。叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。气香特异，味微苦。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛，微温。归脾、胃、肺经。 5.1.6功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 广藿香工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取广藿香原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。将净广藿香置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净广藿香转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3质量要求 6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4净制标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过2%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送
70081磁石饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：磁石，成品代码CP70081。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块。质坚硬。具磁性。有土腥气，味淡。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g，先煎。 1.6 规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2020年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制。
3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。
百草枯生产实用工艺规程
山东大成农药股份有限公司作业文件 百草枯生产工艺规程 1产品说明 1.1产品名称：分子式、结构式、分子量 中文通用名称：百草枯 英文名称：Paraquat;1,1'-dimethyl-4,4'-bipyridyldichloride;Gramoxone 其它名称：对草快；克芜踪 化学名称：1,1'-二甲基-4,4'-联吡啶二氯化物 结构式： 分子式：C12H14Cl2N2 分子量：257.2 1.2产品物化性质 纯品为白色晶体，含量≥99.9%；熔点175-180℃,水中溶解度为700g/l。300℃以上分解，微溶于低分子的醇类，不溶于烃类，在酸性及中性溶液中稳定。工业原药为38%-42%的棕色水溶液。热贮存稳定性良好，制剂为20%绿色水溶液。属中等毒性除草剂。 1.3质量标准 外观:均相液体 百草枯原药产品质量标准：GB19307-2003
百草枯水剂质量标准：GB19308-2003 1.4产品包装要求 百草枯原药包装应符合GB3796的规定，我公司使用塑料大桶包装，每桶净含量200kg。 20%百草枯水剂包装应符合GB3796的规定，采用清洁带内外盖的玻璃瓶或塑料瓶装。每批包装好的成品中都附有质量证明书。每箱与每瓶上都应注明生
产厂家名称、产品名称、批号、生产日期、净重和本标准编号。贮运时严防潮湿和日晒，不得与食物、种子、饲料混放，避免与皮肤、眼睛接触，防止由口鼻吸入。 1.5产品用途 百草枯是一种速效触杀型、灭生性除草剂，目前在世界130多个国家和地区得到推广应用。在除草剂产品中，其产销量居世界第二位。百草枯广泛用于园林除草、作物及蔬菜行间除草，免耕地除草，草原更新，非耕地化学除草，还可用于棉花、向日葵、大豆、扁豆等作物催枯，与国外同种产品效果相当。该品种的最大优点是：落入土壤后迅速钝化，分解失效，不在作物中残留，对环境非常安全，有利于环境保护。 2原料质量标准和包装要求 2.1质量标准 2.1.1 氢氧化钠 工业氢氧化钠应符合下表要求（GB209） 2.1.2吡啶 纯吡啶应符合下表（GB3694）要求
没药、醋没药生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立没药、醋没药生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：没药、醋没药生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称：没药、醋没药 5.1.2规格：统货 5.1.3性状： 醋没药：本品呈不规则小块状或类圆形顆粒状，表面棕褐色或黑褐色,有光泽。具特异香气，略有醋香气，味苦而微辛。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，平。归心、肝、脾经。 5.1.6功能与主治：散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡。 5.1.7用法与用量：3～5g，炮制去油，多入丸散用。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。 5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 5.1.10 贮存期限：36个月 5.2生产批量：5-10000kg 5.3辅料：米醋。每100kg没药，用米醋20kg。 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 没药生产工艺流程图：
6.2 醋没药生产工艺流程图： 注※为质量控制要点 6.3.1 领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取没药原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.3.2净制： 6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去毛须杂质。将净没药置净料袋或周转箱。 6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净没药转
炮姜饮片生产工艺规程教程文件
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
百草枯生产实用工艺规程
大成农药股份作业文件 百草枯生产工艺规程 1产品说明 1.1产品名称：分子式、结构式、分子量 中文通用名称：百草枯 英文名称：Paraquat;1,1'-dimethyl-4,4'-bipyridyldichloride;Gramoxone 其它名称：对草快；克芜踪 化学名称：1,1'-二甲基-4,4'-联吡啶二氯化物 结构式： 分子式：C12H14Cl2N2 分子量：257.2 1.2产品物化性质 纯品为白色晶体，含量≥99.9%；熔点175-180℃,水中溶解度为700g/l。300℃以上分解，微溶于低分子的醇类，不溶于烃类，在酸性及中性溶液中稳定。工业原药为38%-42%的棕色水溶液。热贮存稳定性良好，制剂为20%绿色水溶液。属中等毒性除草剂。 1.3质量标准 外观:均相液体 百草枯原药产品质量标准：GB19307-2003
百草枯水剂质量标准：GB19308-2003 1.4产品包装要求 百草枯原药包装应符合GB3796的规定，我公司使用塑料大桶包装，每桶净含量200kg。 20%百草枯水剂包装应符合GB3796的规定，采用清洁带外盖的玻璃瓶或塑料瓶装。每批包装好的成品中都附有质量证明书。每箱与每瓶上都应注明生产
厂家名称、产品名称、批号、生产日期、净重和本标准编号。贮运时严防潮湿和日晒，不得与食物、种子、饲料混放，避免与皮肤、眼睛接触，防止由口鼻吸入。 1.5产品用途 百草枯是一种速效触杀型、灭生性除草剂，目前在世界130多个国家和地区得到推广应用。在除草剂产品中，其产销量居世界第二位。百草枯广泛用于园林除草、作物及蔬菜行间除草，免耕地除草，草原更新，非耕地化学除草，还可用于棉花、向日葵、大豆、扁豆等作物催枯，与国外同种产品效果相当。该品种的最大优点是：落入土壤后迅速钝化，分解失效，不在作物中残留，对环境非常安全，有利于环境保护。 2原料质量标准和包装要求 2.1质量标准 2.1.1 氢氧化钠 工业氢氧化钠应符合下表要求（GB209） 2.1.2吡啶 纯吡啶应符合下表（GB3694）要求 2.1.3 甲醇
百草枯中毒应如何处理
百草枯中毒应如何处理 百草枯中毒应如何处理？当我们不小心误食百草枯农药的时候，我们应该第一时间去医院，让医生对受害者进行洗胃或者催吐。那么，百草枯中毒应如何处理？ 文章目录 百草枯中毒应如何处理 1、百草枯中毒应如何处理 接触量大者立即脱离现场。皮肤污染时立即用流动清水或肥皂水冲洗 15min,眼污染时立即用清水冲洗10min,口服者立即给予催吐和洗胃,然后采用“白+黑方案”进行全胃肠洗消治疗,“白”即思密达(因漂白土无药准字号,以思密达替代),“黑”即活性炭。具体方法:思密达30g溶于20%甘露醇250ml,分次服用,活性炭30g(粉剂)溶于20%甘露醇250ml,分次服用。首次剂量2h内服完,第2天及以后分次服完即可。第3、4天甘露醇剂量减半,可加适量矿泉水稀释。在没有上述药品的情况下,中毒早期现场给与适量泥浆水口服有助于改善预后。
2、百草枯中毒的一般治疗 皮肤接触中毒:立即脱去被污染的衣物,用肥皂水彻底清洗,若眼部被污染,可用2%～4%碳酸氢钠溶液冲洗。 口服中毒: 催吐:一经确诊,刺激咽喉部催吐,尽快口服吸附剂或粘土。 立即洗胃:用30%白陶土水或1%肥皂水或泥浆水加活性炭50—100g反复洗胃,尽量彻底。 导泻:洗胃后用活性炭悬液(50g)+硫酸镁(20—40g)导泻;或用林格液50ml+硫酸镁(20—40g);或口服福松20g;或20%漂白土(思密达)悬液300ml、活性炭 60g/20%甘露醇100—150ml,硫酸镁15g,每2-3小时一次交替使用,持续3～7天。 加速毒物排泄:利尿、血液透析、血液灌流,后者效果较好。 3、百草枯中毒的其它治疗 早期的胃肠营养及消化道损伤的处理 口咽部及食管损伤往往在中毒2~3d后出现,早期以流质饮食为主,除非患者
70082煅磁石饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
白前、蜜白前饮片生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白前、蜜白前生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：白前、蜜白前 5.1.2规格：段 5.1.3性状： 柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。质脆，断面中空。节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。气微，味微甜。 芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。质较硬。根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。 蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。归肺经。 5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘
急。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：蜂蜜。每100kg白前用炼蜜25kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 白前工艺流程图：
2015新版百草枯母液安全技术说明书
化学品安全技术说明书 产品名称：42%百草枯母液按照GB/T 16483、GB/T 17519 编制编制日期：2015年3月30日版本：1.2 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名称：1,1'-二甲基-4,4'-联吡啶阳离子 化学品英文名称：Paraquat 企业名称： 地址： 邮编：传真号码： 电子邮件地： 联系电话： 企业应急电话： 产品推荐及限制用途：用作除草剂 第二部分危险性概述 紧急情况概述: 本品属中等毒性，中毒可致人死亡；长期接触可引起指甲损伤、鼻出血和皮炎。遇明火、高热可燃；与强氧化剂、强酸、强碱可发生化学反应；受热分解释放有毒气体。对水生生物有害。 GHS危险性类别： 急性毒性-经口类别3 皮肤腐蚀/刺激类别2
对水环境的危害-急性类别2 急性毒性-经皮类别3 急性毒性-吸入类别3 吸入危害类别2 标签要素： 象形图： 警示词：危险 危险性说明：吞咽会中毒; 引起皮肤刺激; 对水生生物有毒; 皮肤接触会中毒; 吸入会中毒; 吞咽并进入呼吸道可能有害。 防范说明： 预防措施：避免吸入；避免皮肤和眼睛接触，操作后清洗；避免误食；穿防毒衣带防尘口罩带护目镜；工作场所禁止进食、饮水和吸烟。 应急响应： 皮肤接触：立即用水冲洗受污染皮肤；脱去污染的衣着，用肥皂水及清水彻底冲洗皮肤。 眼睛接触：立即翻开上、下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15min，就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处，保持呼吸通畅，输氧，进行人工呼吸和心脏按摩术，就医。 食入：饮足量温水，催吐、就医。
安全储存：贮存于有标示的容器内。储存于阴凉、通风库房。远离火种、热源，保持容器密封。应与氧化剂、酸类、碱类和可食用化学品分开存放。配备相应品种和数量的消防设施。存储区有合适的材料和措施收集泄漏物。废弃处置：化学分解法，土壤注射或符合卫生掩埋处理。 物理危害：遇明火、高热可燃；与强氧化剂、强酸、强碱可发生化学反应；受热分解释放有毒气体。 健康危害：本品属中等毒性；可引起口腔咽部的炎性损伤，对心、肝和肾有损伤；中毒出现呼吸困难、紫绀、呼吸衰竭，致人死亡；长期接触可引起指甲损伤、鼻出血和皮炎。 环境危害：对水生生物有害。 第三部分成份/组成信息 物质√混合物 组分浓度或浓度范围CAS No. 百草枯阳离子4685-14-7 第四部分急救措施 急救 皮肤接触：立即用水冲洗受污染皮肤；脱去污染的衣着，用肥皂水及清水彻底冲洗皮肤。 眼睛接触：立即翻开上、下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15min，就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处，保持呼吸通畅，输氧，进行人工呼吸和心脏按摩术，就医。
FDA检查缺陷汇总分析
185条检查缺陷汇总分析 2016-11-2 23:35 来自: 北重楼发布者: 绿茶. 2016年10月28日宁夏回族自治区食品药品监督管理局发布了——《宁夏回族自治区药品生产、特殊管理药品监督检查信息通告（2016年第3期）》，本次通告涉及需要整改的有23家企业，共涉及的缺陷有185条，涉及的检查形式有专项检查、GMP认证检查、GMP跟踪检查、日常监督检查、药品生产许可检查等。 本次检查涉及电子数据完整性的缺陷不少，涉及权限管理、数据选择性和随意删除等，这些缺陷也印证了部分企业未对计算机化系统附录进行培训的缺陷，对于计算机化系统的重要性尚未重视，涉及的电子数据完整性缺陷如下： 1、化验室高效液相色谱仪( YQ-YF-003)所用计算机系统未按照《计算机化系统管理规程（BG-SMP-014-1）进行系统权限和密码管理。（计算机化系统附录第十四条） 2、高效液相色谱仪（岛津LC-16设备编号031）计算机日志中显示2016年3月22日至24日进行了白芍( 160310011503)的检验，但数据文件包中仅存有2016年3月24日的进样数据。（第一百六十三条）
3、高效液相色谱仪、气相色谱仪与原予吸收光谱仪的计算机均未采取权限管理。（计算机化系统附录第十四条） 4、企业未对生产质量管理过程中涉及的计算机化系统建立清单：（计算机化系统附录第七条） 5、实验室检验用计算机无审计追踪功能，检验人员对实验室原子吸收、高效液相工作站时间进行人为修改。（第一百六十三条） 6、公司未制订计算机化管理规程（计算机化系统附录第五条） 7、检验人员对色谱工作站的时间进行修改，对检验数据根据计算需要进行挑选和删除：玄麦甘桔颗粒（批号51132）进行了部分检验数据的删除。（第二百二十三条） 8、蒸馏水计算机化系统的记录仪于8月30日修改系统时间，未经书面批准并记录修改数据的理由；化验室高效液相色谱仪（S61E14-036）计算机回收站有三个删除的数据文件夹（盐酸帕洛诺司琼注射液对应异构体，批号：1608081），无记录；（计算机附录九、十六条）
烫狗脊饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1品名：烫狗脊，成品代码CP10782。 本品呈不规则长条形或圆形，切面浅棕色，较平滑，近边缘1～4mm处有1条棕性状：1.2 黄色隆起的木质部环纹或条纹，边缘不整齐，偶有金黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。 苦、甘，温。归肝、肾经。性味与归经：1.3祛风湿，补肝肾，强腰膝。用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。功能主治：1.4 6～12g。用法用量：1.5 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 置通风干燥处，防潮。贮存：1.72.处方依据及制法 2.1依据： 《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》2008年版。 2.2 处方 烫狗脊 2.3 批量： 每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。 2.3制法 取原药材，净制，砂烫。 3.生产工艺流程图 狗脊 净制砂烫筛选 中间产品检验 包材
成品检验 包装入库 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.4 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.5 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。，工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）白表格。其他有关执行文件。 4.1.1.8 上述文件均应为现行文件。4.1.1.9 物料准备4.1.2 4.1.2所用物料与中药饮片批生 产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）4.1.2.1 等，应准确无误。检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.2.2 现场检查4.1.3 4.1.3.1检查生产 场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。需用的设备、设施应完好，有正常标志。4.1.3.2 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。，对生产用的测试 仪器、仪表按要求进4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”行必要的调试，符合生产需要。记录4.1.44.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。4.1.4.2． 4.1.5安全检查 4.1. 5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算 4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； 4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料； 4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.2.2物料的称量： 4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内； 4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料； 4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；
(现场管理)综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项最全版
（现场管理）综合车间固体制剂工艺流程及操作注意 事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项 我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片),颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍壹下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种仍未上市，认证的品种仍是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家能够更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。 壹、产品介绍：
二、提取部分： 1、提取工序 舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥 （1）、芳香水蒸馏后药渣和其余8味药壹起煮提：俩蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，壹煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。合且药液至指定储罐内备用。 （2）将待浓缩液预留350L和50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。和喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏 健阳片煮提：领料投料→渗漉→收醇收膏→入库 蜈蚣粉经90%乙醇俩次溶解抽滤后，风干后入库。 乳块消提取：领料→水提,醇提→浓缩→醇沉→喷雾干燥/减压干燥 2、浓缩工序：
香附、醋香附质量标准及检验操作规程
XXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：香附醋香附 1.2 汉语拼音：Xiangfu Cuxiangfu 2 代码：香附醋香附 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：乙醚、乙酸乙酯、a-香附酮对照品、二氯甲烷、冰醋酸、二硝基苯肼试液、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。 7.2 仪器与用具：高效薄层色谱仪、硅胶GF254板、三用紫外分析仪、马弗炉，电子天平、中药二氧化硫测定仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1香附：取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2醋香附： 7.4.2.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2.2取本品粉末lg，加乙醚5ml，放置1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取a-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（80：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色。 7.5 检查：
7.5.1水分：不得过13.0%（附录15第四法）。 7.5.2总灰分:不得过4.0%（附录17）。 7.5.3二氧化硫残留量:照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6 浸出物： 7.6.1香附:照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0%。 7.6.2醋香附:照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于13.0%。 7.7 含量测定：挥发油照挥发油测定法（附录33）测定。 7.7.1香附:本品含挥发油不得少于1. 0%（ml/g）。 7.7.2醋香附:本品含挥发油不得少于0.8%（ml/g）。
中药饮片厂各部门流程
采购部 采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材， 采购来源：医药公司、个体商户、药农 采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货） 仓储部 一、购进入库 入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材） 入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护，
养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向：生产部、销售部 操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种：饮片
入库来源：销售退货 入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部（QC） 职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。
龙胆生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的：建立龙胆生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：龙胆生产过程。 3 职责：生产部、饮片车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述： 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：龙胆 5.1.2规格：段 5.1.3性状： 龙胆：本品呈不规则形的段。根茎呈不规则块片，表面暗灰棕色或深棕色。根圆柱形，表面淡黄色至黄棕色，有的有横皱紋，具纵皱纹。切面皮部黄白色至棕黄色，木部色较浅。气微，味甚苦。 坚龙胆：本品呈不规则形的段。根表面无横皱紋，膜质外皮已脱落,表面黄棕色至深棕色。切面皮部黄棕色，木部色较浅。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：苦，寒。归肝、胆经。 5.1.6功能与主治：清热燥湿，泻肝胆火。用于湿热黄疸，阴肿阴痒，带下，湿疹瘙痒，肝火目赤，耳鸣耳聋，胁痛口苦，强中，惊风抽搐。 5.1.7用法与用量：3～6g。
5.1.8贮藏：置于燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1龙胆生产工艺流程图：
6.2生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取龙胆原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净龙胆置净料袋或周转箱。 6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净龙胆转至下道 工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3质量要求 6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.3.3净制标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.4净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》和《洗药机标准操作及维护保养