医疗器械ISO13485：2016一整套手册、程序文件、表单汇编

质量手册

（包括：程序文件、表单全套）

依据：ISO13485：2016、YY/T0287-2017、YY/T0316-2016

编制：

审核：

批准：

2018-09-28发布2018-10-01实施

XXXXX医疗用品有限公司

编制：

ISO13485质量管理全套表格

1.首营企业审批表

2.首营品种审批表

3.温湿度记录表

4.质量问题跟踪表

5.产品质量投诉处理记录

6.2014年度员工培训记录

7.不合格品处理记录表

8.不良事件报告记录

9.医疗器械质量事故调查报告

10.医疗器械质量事故统计表

11.程序文件执行情况自查情况表

12.不良事件报告记录

13.厂区环境卫生检查记录表

14.车间门窗墙壁天花板清洁记录

15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录

16.医疗器械购进、验收、入库记录

17.出库单

18.入库单

19.产品出库、复核、销售记录

20.商品投诉、质量查询报告单

21.医疗器械商品养护记录

22.医疗器械产品出库、复核记录

23.医疗器械产品购进记录

24.医疗器械产品销售记录

25.医疗器械产品验收/检验记录

26.商品投诉、质量查询记录

27.医疗器械产品养护、检查记录

28.医疗器械售后服务反馈登记表

29.医疗器械效期产品管理记录

30.用户访问联系记录表

31.售后服务登记表

32.医疗器械售后服务反馈登记表

33.医疗器械销售产品召回记录

34.事故初始报告和最终报告书

35.设计开发表格汇编

36.医疗器械风险管理计划

37.医疗器械风险管理报告

38.风险评价、风险控制措施记录

39.表生产和生产后信息评价和处理记录

40.产品安全特征问题清单

《文件和资料控制程序》(2020年九月整理).doc

1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。（D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来

文件、记录表单类文件等。 3.2.2非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。

药店GSP程序文件表格汇编

药店GSP程序文件表格汇编 GSP程序文件汇编质量体系文件管理程序 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保经营部所经营兽药安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审批、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《兽药管理条列》，《兽药经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于经营部经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 1、文件的起草： (1)文件应依据有关规定和实际工作的需要，进行起草，经质量管理人员及经理批准后实施。 (2)文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、兽药经营质量管理和经营部实际情况的人员起草。 (3)文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 (4)岗位职责应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 (5)文件起草依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 2、文件的审核和批准：（1）质量管理人员对已经起草的文件进行审核。（2）审核的要点： a是否与现行的法律法规相矛盾。

b是否与本经营部实际相符合。 c是否与本经营部现行的文件相矛盾。 d文件的意思是否表达完整。 e文件的语句是否通畅。 f文件是否有错别字。 (3) 文件审核结束后,交经理批准签发,并确定生效日期. (4) 文件签发后,质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导的监督. 3、文件的印制、发放： (1) 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数. (2) 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 4、文件的复审： (1)复审条件： a法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 b在文件实施过程中，文件的内容有没有实用性和可操作性。 c每年12月对现行标准文件组织复审一次。 (2)文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 (3)质量管理人员依据复审结果，做出对文件处理的决定。 a若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 b若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 (4)质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5、文件的撤销：

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)40536

T S16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)40536 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

文件控制流程图

1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

程序文件汇编

TY 文件记录控制程序文件编号 TY/QP-01- 2010 版本A/0发布日期 2010年08月30 日编制刘威审核胡许先批准陈前保受控状态受控 1．目的确保质量管理体系文件受到有效控制，各个文件使用场所得到有效版本的文件。确保记录的标识、编制、贮存、归档、保护、检索、处置等所需的控制，便于识别和检索，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的客观证据及追溯和改进的信息。 2．适用范围适用于本公司范围内质量文件的控制（包括质量手册、程序文件、三级文件、与产品有关的技术文件、外来文件、图纸资料和记录样表）。适用于本公司范围内与质量管理体系运行有关的各种质量记录。 3．职责 3.1 办公室负责本程序的归口管理； 3.2总经理负责质量手册、程序文件的批准； 3.3 办公室负责组织质量体系质量文件的编写，管理者代表负责质量手册、程序文件的审核； 3.4 各部门负责本部门质量管理作业文件的编制、审核，提交管理者代表批准。 3.5各部门负责本部门职责范围内文件和质量记录的管理。 4．文件工作程序 4.1质量体系文件的控制 4.1.1 文件层次 a) 质量手册：第一层质量手册

b) 程序文件：第二层程序文件 c) 三级作业文件：第三层作业文件 d) 质量记录表单：第四层质量记录表单注1：本公司的质量管理体系文件详见公司的《文件总览表》。 4.1.2文件的编制、审核和批准 a）质量手册由办公室组织编写，管理者代表负责审核，总经理批准；b）程序文件由相关职能部门组织编写，管理者代表批准； c）三级文件由相关部门负责编写，部门主管批准，跨部门的三级文件由管理者代表批准。注2：生产技术部负责技术标准、外来文件的控制和评审，对国家、行业标准进行跟踪，并编制“国家、行业法律、法规、技术标准目录”。 4.1.3文件的标识 a) 凡受控文件一律加盖“受控”章，予以区别，质量体系文件需在显著部位标明文件名称、文件的编号、版本号、修改状态、页码等内容； b) 对所有外来文件应加盖“外来”章，予以区分，对外来文件应编制《外来文凭件总览表》，并沿用原文件的编号； c) 对存入媒体的文件，对文件夹/文件名应予以标识；注3：质量管理体系文件应标明版本/修改状态标识，同时在“文件总览表”内标明各类文件版本/修改状态，确保文件的更改和现行修订状态得到识别，使文件得到有效控制。 4.1.4文件的编号 a) 所有质量管理体系文件保持清晰、统一编号，便于识别和检索； b) 本公司制定的质量管理体系文件编号按以下示例进行： TY/QX—XX—XXXX

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

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文件控制流程图

1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

CNG汽车用燃气气瓶安装厂程序文件汇编(含表格)

CNG汽车用燃气气瓶安装厂程序文件汇编程序文件目录 1管理和评审控制程序 2文件控制程序 3记录控制程序 4合同和评审控制程序 5设计控制程序 6材料、零部件控制程序 7作业（工艺）控制程序 8焊接控制程序 9检验与试验控制程序 10设备和检验试验控制程序 11不合格品（项）控制程序 12质量改进与服务控制程序 13人力资源管理程序 14基础设施和工作环境管理程序 15供方控制程序 16标识和可追溯性控制程序 17产品防护控制程序 18内部质量审核控制程序

19产品的监视和测量控制程序 20数据分析和信息传递管理程序 21纠正措施控制程序 22预防措施控制程序 23质量记录控制程序表格记录目录 1 CNG汽车改装组装操作、检验记录 2 CNG汽车安装及检验过程卡 3 CNG系统安装工艺及支架制作工艺卡 4 支架制作、焊接、检验记录表 5 气瓶支架强度试验记录 6 车用气瓶及管道置换记录 7 气密性试验记录 8 车用气瓶安全质量合格证明 9 CNG汽车安装（改装）合格证 10 安装告知单 11 安装许可证（复印件） 12 气瓶出厂资料（监检证书、质量证明书、合格证、使用说明书） 13 车用气瓶安装监督检查项目表、车用气瓶安装检测检验证书

管理和评审控制程序 1目的评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系，确保公司质量方针和质量目标的实现，满足顾客要求。 2适用范围适用于本公司对质量管理体系适宜性、充分性和有效性定期评审。3职责 3.1总经理批准管理评审计划；主持质量管理体系的评审活动；审批管理评审报告。 3.2管理者代表负责向总经理报告质量体系运行及内部审核情况；审核管理评审计划；审核管理评审报告；协调管理评审活动的实施；负责管理评审后纠正和预防措施实施的检查、监督和验证。 4控制要求 4.1评审输入内容 4.1.1内、外部质量管理体系审核报告。 4.1.2公司质量方针、目标的适宜性及实施情况。 4.1.3顾客反馈质量问题的分析处理报告，包括顾客的满意程度及顾客抱怨等。 4.1.4过程的业绩和产品的符合性。 4.1.5纠正和预防措施的实施情况。 4.1.6以往管理评审提出的改进措施的跟踪实施情况。 4.1.7各种可能影响质量管理体系变更的外部环境和内部环境的变化情

程序文件汇编.docx

xxxx CONSTRUCTION 程序文件汇编编制：文件编制组审核：xxx 批准：xxx xxxx建设工程有限公司 xxxxxxxxxxxxx CONSTRUCTION CO.,LTD

目录序号编号名称页码1xxxx/QESP01：B《文件控制程序》3 2xxxx/QESP02：B《记录控制程序》6 3xxxx/QESP03：B《环境因素识别与评价程序》8 4xxxx/QESP04：B《危险源辨识与评价控制程序》11 5xxxx/QESP05：B《法律法规和其他要求识别与合规性评价程序》14 6xxxx/QESP06：B《目标管理控制程序》16 7xxxx/QESP07：B《信息交流沟通程序》18 8xxxx/QESP08：B《管理评审程序》20 9xxxx/QESP09：B《人力资源管理程序》22 10xxxx/QESP10：B《施工设备管理程序》25 11xxxx/QESP11：B《工程投标及合同管理控制程序》27 12xxxx/QESP12：B《材料采购控制程序》29 13xxxx/QESP13：B《工程分包控制程序》31 14xxxx/QESP14：B《施工策划控制程序》33 15xxxx/QESP15：B《工程项目施工和服务控制程序》35 16xxxx/QESP16：B《环境运行控制程序》38 17xxxx/QESP17：B《职业健康安全运行控制程序》41 18xxxx/QESP18：B《应急准备和响应控制程序》43 19xxxx/QESP19：B《内部管理体系审核控制程序》46 20xxxx/QESP20：B《运行督查控制程序》49 21xxxx/QESP21：B《工程质量检查与验收控制程序》51 22xxxx/QESP22：B《管理绩效监测控制程序》53 23xxxx/QESP23：B《不合格品控制程序》55 24xxxx/QESP24：B《环境 / 职业健康安全不符合控制程序》57 25xxxx/QESP25：B《纠正和预防措施控制程序》59

文件和资料控制程序

文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。（D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责

ISO程序文件汇编

程序文件汇编（依据ISO9001：2015标准编制）编号：YQLX/CX—2016 版本号： A/0 编制：文件组审核：批准： 2016年1月1日发布 2016年1月1日实施北京云起龙骧科技有限公司管理体系程序目录

序号程序名称 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 信息交流控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 采购控制程序 7 内部审核控制程序 8 不合格品控制程序 9 纠正措施控制程序 10 设计和开发控制程序 11 服务控制程序 12 风险和机遇的应对措施控制程序

文件控制程序编号：WP-01 1.目的为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。 2.适用范围本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。 3.职责、权限 3.1总裁负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅，并有批阅权利。 3.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。 3.3 行政部 A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。 B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。 C.负责建立管理体系文件总清单。 3.4其他职能部门：负责汇总管理各部门的年度适用、有效文件清单。 4. 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 管理体系文件 a) 管理方针、目标 b) 质量手册 c) 程序文件 d)表单表格的留档 4.1.2管理性文件 a)管理制度、规定、办法等文件(红头文件) b)上级主管部门文件(红头转发文件) 4.1.3行政性文件 a)有关内部通知性文件 b)申请文件及批示性文件 4.1.4 技术性文件作业指导书、设计文档等资料 4.1.5外来文件: a)国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件； b)行业可直接引用或执行的规范和技术标准； c)客户提供的资料及有关文件； 4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。 4.2.1行政部负责组织编写《质量手册》，报管代审批、总裁批准后，在公司内颁布；此文件为受控文件，行政部对文件加盖红色“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.2管理体系运行过程职能主管部门编写程序文件，报各部门主管领导审阅，经管理者代表批准后发布；《程序文件》为受控文件，由行政部对文件加盖红色“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.3管理性文件由主管部门负责编写，报主管领导审批后，由行政部统一编发文号、登记发放。 4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写，部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。 4.2.5外来标准、规范等文件由行政部识别，填写《外来文件清单》，经编号、登记向相关部门或使用人发放。 4.2.6管理评审时或必要时对文件进行评审与更新,评审与更新时，执行本程序。 4.3 文件编号

IATF16949-2016程序文件汇编(含表格)

IATF16949-2016程序文件汇编（45个文件）（IATF16949-2016/ISO9001-2015）目录 1.PFMEA控制程序(含表格) PFM EA控制程序( 含表格).d oc 2.标识和可追溯性程序(含表格) 标识和可追溯性程序(含表格).d oc 3.不合格品控制程序(含表格) 不合格品控制程序( 含表格).d oc 4.不良质量成本控制程序(含表格) 不良质量成本控制程序(含表格).d oc 5.采购和供方评定程序(含表格) 采购和供方评定程序(含表格).d oc 6.仓库管理程序(含表格) 仓库管理程序(含表格).d oc

7.测量系统分析MSA程序(含表格) 测量系统分析M SA 程序(含表格).d oc 8.产品过程开发程序(含表格) 产品过程开发程序( 含表格).d oc 9.产品和服务要求控制程序(含表格) 产品和服务要求控制程序(含表格).d oc 10.产品生产和服务管理程序(含表格) 产品生产和服务管理程序(含表格).d oc 11.产品质量审核程序(含表格) 产品质量审核程序( 含表格).d oc 12.产品质量先期策划程序(含表格) 产品质量先期策划程序(含表格).d oc 13.持续改进程序(含表格) 持续改进程序(含表格).d oc 14.工程变更控制管理程序(含表格)

工程变更控制管理程序(含表格).d oc 15.工作环境管理程序(含表格) 工作环境管理程序( 含表格).d oc 16.顾客和员工满意度管理程序(含表格) 顾客和员工满意度管理程序(含表格).d oc 17.管理评审程序(含表格) 管理评审程序(含表格).d oc 18.过程和产品测量和监控程序(含表格) 过程和产品测量和监控程序(含表格).d oc 19.过程质量审核程序(含表格) 过程质量审核程序( 含表格).d oc 20.记录控制程序(含表格) 记录控制程序(含表格).d oc 21.监视和检测资源管理程序(含表格)

TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单

TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单页

文件控制流程图

医疗器械ISO13485：2016一整套手册、程序文件、表单汇编

质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2016、YY/T0287-2017、YY/T0316-2016 编制：审核：批准： 2018-09-28发布2018-10-01实施 XXXXX医疗用品有限公司

目录编制：

ISO13485质量管理全套表格目录 1.首营企业审批表 2.首营品种审批表 3.温湿度记录表 4.质量问题跟踪表 5.产品质量投诉处理记录 6.2014年度员工培训记录 7.不合格品处理记录表 8.不良事件报告记录 9.医疗器械质量事故调查报告 10.医疗器械质量事故统计表 11.程序文件执行情况自查情况表 12.不良事件报告记录 13.厂区环境卫生检查记录表 14.车间门窗墙壁天花板清洁记录 15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录 16.医疗器械购进、验收、入库记录 17.出库单 18.入库单 19.产品出库、复核、销售记录 20.商品投诉、质量查询报告单 21.医疗器械商品养护记录 22.医疗器械产品出库、复核记录 23.医疗器械产品购进记录 24.医疗器械产品销售记录 25.医疗器械产品验收/检验记录

26.商品投诉、质量查询记录 27.医疗器械产品养护、检查记录 28.医疗器械售后服务反馈登记表 29.医疗器械效期产品管理记录 30.用户访问联系记录表 31.售后服务登记表 32.医疗器械售后服务反馈登记表 33.医疗器械销售产品召回记录 34.事故初始报告和最终报告书 35.设计开发表格汇编 36.医疗器械风险管理计划 37.医疗器械风险管理报告 38.风险评价、风险控制措施记录 39.表生产和生产后信息评价和处理记录 40.产品安全特征问题清单

公司质量手册程序文件表单全套

苏州XX公司文件编号：JQ—ZS—01 _______________________________________________________________________________ 质量手册第一版审核：批准：日期：文件发放号： _______________________________________________________________________________ 地址：电话：传真：邮编：颁布令本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：年月日苏州XX公司 0.1 目录章节号0.1 版本 1 页次1/1 标题 ISO9001：2000标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 5.5.5 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.1、5.2 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.4 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理 6.1 6.1 人力资源控制程序 6.2 6.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 设计和（或）开发控制程序 7.3 7.4 采购控制程序 7.4 7.5 生产和服务运作控制程序 7.5 7.6 测量和监控装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.2.1 8.1.2 内部审核程序 8.2.2 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.2 不合格控制程序 8.3 8.3 数据分析控制程序 8.4 8.4 改进控制程序 8.5 附录1 第二级文件清单

最新GJB9001C：2017一整套程序文件含全套表单

GJB9001C:2017 全套程序文件(含表单) PROCEDURE DOCUMENT 版本: A/1 编制：审核：标准化：批准： 2018-3-26发布 2018-03-26实施

1 文件控制程序 XXXX/B-01-2018 1 目的为使与质量管理体系有关的文件得到有效控制，防止使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的文件处于受控状态，特制定并执行本程序。 2 范围本程序规定了质量管理体系文件控制的原则和方法。本程序适用于公司与质量管理体系有关的文件的控制。 3 职责 3.1 质量管理部负责组织编写质量手册、程序文件等体系文件。 3.2 质量管理部负责质量手册、程序文件等体系文件的管理。 3.3 技术研发部负责技术性文件的编制，以及技术文件的归档。 3.4 综合办公室负责公司管理制度的编制及公司行政文件的监督管理 3.5 各部门负责本部门职能范围内管理业务文件的编写及部门文件的管理。 4 工作程序 4.1文件的分类 4.1.1 按文件的描述对象不同分为： a）管理性文件(如质量手册、程序文件、管理制度等)； b）技术性文件（如设计书、图样、工艺规程、操作规程等文件）； c）管理业务文件（如营销企划、采购合同、培训计划等文件）。 4.1.2 按文件的控制状态分为：

a）受控：对文件的发放、使用、修改、作废、换版进行跟踪管理； b）非受控：对文件不进行跟踪管理。 4.1.3 按文件的来源分为：内部文件和外来文件（与产品有关的标准、法律法规及顾客提供的文件）。对外来文件应按照受控文件进行控制。 4.2 文件的编写与审批 4.2.1 文件的编写 a）质量管理部负责组织质量手册等体系文件的编写； b）技术研发部负责技术性文件的编写； ●图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化审查。 ●图样、技术文件协调一致、现行有效。 ●识别产品质量形成过程中需要保存的文件，应及时归档。 C）综合办公室负责公司管理制度及行政文件的编写； d）各部门负责本部门职能范围内的文件的编写。 4.2.2 文件的审批 a）质量手册、岗位人员职责由管理者代表审核，报总经理批准后执行； b）程序文件由各职能部门负责人会审后，报管理者代表审核，总经理批准后执行； c）技术性或业务性文件部门负责人审核，总经理批准后执行； d）管理制度由综合办公室起草，经讨论通过后，总经理批准后执行。 4.3文件的编号 a）除技术工艺文件、图样和合同外的所有与产品质量和质量管理体系有关文件

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

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文件控制流程图

GJB9001C-2017国军标整套体系文件汇编(质量手册+程序文件+表单)

GJB9001C-2017国军标整套体系文件（质量手册+程序文件+记录表格）文件清单 3 组织环境与相关方要求管理程序 4 风险和机遇管理程序 5 变更控制程序 6 知识管理程序 7 文件控制程序 8 质量记录控制程序 9 质量职责 10 内外部沟通控制程序 11 人力资源管理程序 12 设施与工作环境管理程序 13 风险分析与评估控制程序 14 与顾客有关的过程控制程序 15 设计和开发过程控制程序 16 新产品试制控制程序 17 供方评估程序 18 采购产品检验试验控制程序 19 生产过程控制程序 20 产品标识及可追溯性控制程序 21 顾客财产管理程序 22 产品防护控制程序 23 关键过程控制程序 24 监视和测量装置控制程序 25 技术状态管理程序 26 顾客满意的监视和测量控制程序 27 内部审核程序 28 管理评审控制程序 29 不合格品控制程序 30 数据分析控制程序 31 纠正措施实施程序 32 质量信息管理程序

GJB9001C-2017国军标整套体系文件附件区本文档仅展示了质量手册、前2份程序文件及其表单内容，其余程序文件+表单可在以下压缩包中获取。压缩文件夹预览：

××××××有限公司质量手册（依照GJB9001C-2017标准编写）文件编号：MC-GJB-QM-01 版本：A0 编制：审核：批准： 2021－01－28 发布2021－02－01实施××××××有限公司发布

修订履历

目录 0.1 手册颁布令 (7) 0.2 公司简介 (8) 0.3 任命书 (9) 0.4 质量方针与质量目标 (10) 一、质量方针 (10) 二、质量目标 (10) 三、企业愿景 (11) 四、本公司质量承诺 (11) 1 范围 (12) 1.1总则 (12) 1.2应用 (12) 2 引用标准 (13) 3 术语和定义 (13) 4 组织环境 (14) 4.1理解组织及其环境 (14) 4.2理解相关方的需求和期望 (14) 4.3确定管理体系范围 (15) 4.4质量管理体系及其过程 (15) 5 领导作用 (20) 5.1领导作用和承诺 (20) 5.2方针 (21) 5.3公司的岗位、职责和权限 (21) 6 策划 (23) 6.1应对风险和机遇的措施 (23) 6.2质量目标及其实现的策划 (24) 6.3变更的策划 (24) 7 支持 (25) 7.1资源 (25) 7.1.1总则 (25) 7.1.2人员 (25) 7.1.3基础设施 (25) 7.1.4过程运行环境 (25) 7.1.5监测和测量资源 (26) 7.1.6组织的知识 (27) 7.2能力 (28) 7.3意识 (29) 7.4沟通 (29) 7.5形成文件的信息 (29) 7.6质量信息 (31) 8 运行 (31) 8.1质量管理运行的策划和控制 (31) 8.2产品和服务的要求 (32)

汽车行业TS16949文件2015版(全套质量手册与程序文件、表单)

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物业公司程序文件汇编

物业公司程序文件汇编目录序号编号标题 1 4.2.3……………………文件控制程序 2 4.2.4……………………质量记录控制程序 3 5.4.1……………………质量目标控制程序 4 5.5.3……………………内部沟通控制程序 5 5.6.0……………………管理评审控制程序 6 6.2.0……………………人力资源及培训控制程序 7 6.3.0……………………基础设施的控制程序 8 6.4.0……………………工作环境控制程序 9 7.1.0……………………服务过程的策划程序 10 7.2.2……………………服务要求的评审程序 11 7.2.3……………………与顾客沟通程序 12 7.4.1……………………采购控制程序

13 7.4.2 ……………………供方评价和选择程序 14 7.5.1-01 ………………物业项目拓展控制程序 15 7.5.1-02 ………………物业前期介入控制程序 16 7.5.1-03…………………物业接管/入伙控制程序 17 7.5.1-04…………………日常服务控制程序 18 7.5.1-0401………………服务计划控制程序 19 7.5.1-0402………………设备管理控制程序 20 7.5.1-0403………………清洁管理控制程序 21 7.5.1-0404 ………………绿化管理控制程序 22 7.5.1-0405………………装修管理控制程序 23 7.5.1-0406………………安全管理控制程序 24 7.5.1-0407………………消防管理控制程序 25 7.5.1-0408………………公共设施控制程序 26 7.5.1-0409………………会所管理控制程序 27 7.5.1-0410………………社区文化控制程序 28 7.5.1-0411………………紧急情况控制程序 29 7.5.3 ……………………标识和可追溯性控制程序 30 7.5.4……………………顾客财产控制程序 31 7.5.5……………………物品防护控制程序 32 7.6.0 …………………监视和测量装置的控制程序 33 8.2.1……………………顾客满意控制程序 34 8.2.2 ……………………内审控制程序 35 8.2.3……………………服务的监视和测量控制程序 36 8.3.0……………………不合格品控制程序 37 8.4.0 ……………………数据统计控制程序 38 8.5.1 ……………………纠正措施控制程序 39 8.5.2 ……………………预防措施控制程序

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

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文件和记录管理控制程序

文件和记录管理控制程序 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

1 目的为了规范品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围公司各部门管理文件的编制、管制方法。供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制 3 定义注释受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 4 职责总经理或董事长：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回品管部。品管部负责公司文件编号、审核，负责公司记录表单的印刷、存档、发放和管理。管理部：负责本公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写《公司文件清单》即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。管理部负责空白表单、记录的管理。部门负责各自部门相关联记录的管理。文件控制职责表