15189实验室认可程序文件之计算机系统和数据管理控制程序

计算机系统和数据管理控制程序

1 目的

对计算机软硬件，检测数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机中的文件进行管理控制，以保证计算机系统的正常运行、检测数据和文件的完整性和保密性。

2 适用范围

检验科工作计算机。

3 职责

3.1 信息科负责计算机软硬件的安装、维护、升级、管理以及网络的安全。

3.2 实验室信息系统（LIS)开发者负责其软件各项功能的开发和完善，以符合实验室的需要并指导检验科工作人员使用。

3.3 检验科主任负责分配科室工作人员使用LIS的权限。

3.4 各组组长负责本组计算机系统的日常保养和维护，收集计算机软硬件的使用意见和建议，反映给信息科和LIS开发者进行处理。

3.5 检测人员负责检测数据的采集、处理、记录，负责将计算机系统使用过程中存在的问题及时反映给组长。

4 工作程序

4.1 计算机手册

应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用。计算机程序手册可以是电子形式。技术负责人组织相关人员对该手册进行审核、批准。实验室所有计算机手册均在信息科。

4.2 计算机环境要求

计算机及其相关设备应放置在合适的位置，保证其正常使用和工作方便，保证防火安全，保持整洁。在发生漏电或火灾的情况下，应及时切断相应电源，保护重要仪器设备的安全，必要时使用灭火器灭火，通知科室人员或医院协助处理。

4.3 计算机系统的安全性

4.3.1 为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任分配员工使用LIS系统的权限，明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序，以防止无关或非授权的用户对其进行更改或破坏。只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理和更改，部分员工可能只有权浏览和常规使用等。任何人

不得超越权限使用计算机和LIS系统。

4.3.2 外来人员使用计算机必须经检验科负责人同意。

4.3.3 经授权的专用计算机及经授权使用的LIS的个人用户和密码，必须自行妥善管理，防止他人盗用，必要时更改自己的密码。在不使用LIS时，及时退出。

4.3.4 计算机上的程序应用于与检验工作相关的活动，禁止在计算机上运行与医疗无关的程序，未经信息科许可禁止安装或卸载计算机软件。

4.3.5 信息科负责网络系统的安全，负责杀毒软件的更新，保持所有计算机系统数据的完整性，防止意外或非法人员获取、修改或破坏。

4.3.6 禁止在医疗计算机上使用软盘、优盘等移动设备，以防止计算机病毒的传播。

4.3.7 计算机的放置应符合消防要求，如保持通风、防静电等。

4.3.8 所有授权进入LIS系统的工作人员应维护计算机和信息系统中患者的保密性。

4.3.9 当实验室信息系统、计算机出现故障或突发事件（如火灾、停电等）时，应立即向实验室设定的专人汇报，由其向医院信息科反馈，采取相关措施并记录。

4.4 数据输入和检验报告

4.4.1 各组组长应定期对输入、输出实验室信息系统的数据（包括检测系统与实验室信息系统相互传输的数据、手工录入的数据）与原始数据进行比较审核，以保证数据传输的完整性，并检查在数据传输、存储以及处理过程中出现的错误。

4.4.2 如果同一数据存在多个备份，应定期对这些备份进行比较，以保证所使用的各备份之间的一致性。

4.4.3 检验科主任或被授权人员应定期对由LIS传输到病历中检验数据的内容和格式的正确性进行审核。

4.4.4 在由计算机发出报告之前，为确保数据正确性，须经授权的审核人员对输入计算机的数据进行审核。审核的方式参见《结果报告程序》。

4.4.5 报告系统应提供可能会影响检验结果准确性的标本质量的备注（如乳糜血、溶血样品等），以及关于结果解释的备注。

4.4.6 实验室信息系统有一套跟踪审核记录，对接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的所有人员进行记录。

4.5 数据结果查询与储存备份

4.5.1 实验室信息系统的数据（包括检验结果、生物参考区间、检验报告的报告备注、样品备注、技术备注）在距今至少24个月，应该可以“在线”检索患者和实验室数据（近期

如有服务器数据大，信息科有进行打包处理，则除外）。

4.5.2 数据库数据的维护、存储和备份由实验室、信息系统开发商和医院信息科共同进行处理。

4.5.3 在发生意外事故，如火灾、软件或硬件损坏时，应及时断电，切实保护计算机，并及时通知信息科恢复、备份计算机数据。

4.5.4 医院信息科对LIS服务器数据定期备份，服务器房间内设有消防安全措施，可确保计算机和数据的安全。

4.6 软硬件维护

4.6.1 医院信息科每年对计算机软硬件进行一次核查，保证其功能正常。负责日常保养及故障处理，并记录。

4.6.2 在每次备份或恢复数据文件后对系统进行检查，以确保没有发生意外改变。

4.6.3 在计算机系统发生故障或对其进行停机维护时，要尽量减小对患者医疗护理服务的影响。必要时，对急需要发出的门诊和急诊报告，以手工方式发出临时报告，待系统恢复正常后，收回临时报告，再发出正式报告。

4.6.4 医院信息科在对服务器进行维护时，应及时通知实验室，以确保LIS关闭和重启时，保持实验数据的完整性，降低对服务对象的影响。

4.6.5 计算机软硬件维护需有科主任批准后，由信息科人员进行安装、改变、修改等，并对其正常运行进行检查、验证，并记录。

4.6.6 计算机系统故障检查、修改、编程，实验室负责收集意见或建议，由医院信息科连同南方惠桥进行检查、修改或编程。

4.7 实验室信息系统数据的修改见《结果报告程序》。

4.8 对保存于计算机系统中的受控文件由检验科主任授权专人管理。在网络中发布同样要得到相应人员的批准。

4.9 保存在工作计算机中的各类表格和文件必须对其更改权限进行控制，一般由具有文件修改权限的的人员对其进行加密处理。

4.10 非联网计算机文件管理控制程序

4.10.1 非联网计算机指的是检验科未与LIS和HIS系统联网的计算机，一般用于科室工作人员编写质量体系文件或其他办公用途；

4.10.2 实验室应指定一台或数台非联网计算机用于储存实验室现行最新版本的质量体系文件，并指定专人对该文件进行管理；

4.10.3 科室安全员及医院信息科负责非联网计算机的安装、调试等系统维护，且为保护计算机内部文件安全，应设立独立密码，以防止他人随意操作该计算机；

4.10.4 定期对该计算机内的文件进行更新，以确保实验室现行版本的有效性；

4.10.5 定期对计算机系统进行维护，包括软件及硬件升级等，尤其是定期对其进行杀毒，以防止因为工作人员插入移动存储设备导致计算机内部文件出现问题。

4.11 计算机系统突发事件应急方案

4.11.1 计算机系统突发事件包括自然灾害、计算机病毒、计算机硬件设施或软件系统故障及其他影响系统运行的突发事件，造成实验室信息或医院网络中断，检验活动受不同程度影响。

4.11.2 检验LIS系统突发事件应急方案

4.11.2.1 当实验室LIS系统出现突发事件时，发现者应第一时间通知实验室指定专人，由其向科主任汇报，及时通知医院信息科进行处理，并向临床及门诊患者发布故障信息。4.11.2.2 电话与临床医师沟通，对急重症患者标本，了解其检验内容，手工上机检测，待检测结束后，以口头报告发出，并登记。

4.11.2.3 门诊患者一律通过检验申请单，确认检验项目，离心后手工机检测，待检测结束后，以手工方式发出临时报告。

4.11.2.4 待突发事件处理完毕后，将仪器中的检验结果传输至LIS系统，并发出正式报告。

4.11.3 当其他系统（如医院信息系统）发生故障或停机维护时，检验系统暂不发出电子报告，待其恢复后再将该时段内的电子报告重新发出。如遇急诊，则以口头报告发出，并记录。

5 支持性文件

175-PF-001《文件编写与控制管理程序》

175-PF-031《结果报告程序》

6 质量记录

175-PF-002-01《实验室信息系统故障及处理记录表》

175-PF-002-02《实验室计算机软硬件更改记录表》

175-PF-002-03《计算机硬件定期维护计划表》