医院检验科检验方法确认程序

1 目的

通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。

2 适用范围

适用于检验方法管理的全过程。

3 职责

3.1 检验科主任批准选用的检验方法。

3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。

3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。

4 工作程序

4.1 检验方法的选用

（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的；

（2）已出版的公认的/ 权威的教科书中明确的；

（3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。4.2 检验方法的确认

技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。

4.3 检验方法的验证检验人员对经确认了的检验方法使用

前进行验证

实验, 验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核, 检验科主任批准。

4.4 检验方法的评审技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经检验科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。

4.5 检验作业指导书所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导

书中应包括以下内容（当可行时）：

a) 检验目的；

b) 检验方法的原理；

c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示

的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵

敏度和特异性)；

d) 原始样本系统(如血浆、血清和尿液) ；

e) 容器和添加剂类型；

f) 所需设备和试剂；

g) 校准程序(计量学溯源性) ；

h) 程序步骤；

i) 质量控制程序；

j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应；

k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度；

l) 生物参考区间；

m) 患者检验结果的可报告区间；

n) 警告/ 危急值(当适用时)；

o) 检验科解释；

p) 安全性预警措施；

q) 变异的潜在来源。

注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。

注2：应定期评审生物参考区间。

4.6 检验方法使用时注意事项

(1) 检验科应将现行的检验方法, 包括对原始样本的

要求和相关操作的性能参数与要求列成清单, 供临

床医生取用。

(2) 如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的

明显差异，应在更改之前以书面方式对临床医生

做出解释。

5 相关文件

5.1 《文件控制程序》CL-CX-04

6 记录和表单

6.1 《检验方法验证表》CL-CX-24-JL/01-0 6.2 《检验方法评审表》CL-CX-24-JL/02-0