更换体位操作标准

更换体位操作程序与评分标准

项目操作要点评价要点分

值

存在问题

ⅠⅡ

Ⅲ

仪表仪表端庄，服装整洁

符合要求 5 5 3 1

评估1.了解患者病情、意识状态：是否有颅骨牵引、脊柱损伤、脊椎

手术、髋关节手术，以及患者的语言沟通能力、活动能力等

评估准确 5 5 3 1 2.对清醒患者解释翻身目的、方法、配合要点，取得合作

解释到位，交流自

然

5 5 3 1 3若患者有损伤，观察患者损伤部位，伤口情况和管路情况：损

伤位置及严重程度，伤口大小，各种管路是否通畅，是否妥善固

定等

评估准确 5 5 3 1 4.评估患者受压部位皮肤情况：有无压疮或压疮分级评估准确 5 5 3 1

操作前1.个人准备：修剪指甲，洗净双手，戴口罩正确 5 5 3 1

2.人员准备：视患者体重、病情、需要更换的体位而定，如：患

者有颈椎损伤时操作者需3人，无颈椎损伤时可由两人操作

配备合理 2 2 1 0.5 3.物品准备：根据病情准备好软枕等物品。齐全 3 3 2 1

操作中1.核对患者床号、姓名、诊断，告知患者及家属更换体位的目的

和方法，告诉患者操作过程中的配合要点及注意事项，固定床脚

轮。

核对正确，语言交

流自然，易懂

5 5 3 1

2.移去枕头，松开被尾，将各种引流管，输液装置放置妥当，必

要时将盖被折叠于床侧或床尾

操作正确，妥善固

定各种管路

5 5 3 1 3.（一）协助患者移向床头

方法：一人法（1）协助患者仰卧屈膝，双手握住床头栏杆，也可

搭在护士肩部或抓住床沿；（2）护士靠近床侧，两腿适当分开，

一手托住患者肩背部，另一手托住臀部；（3护士在托起患者的

同时，嘱患者两脚蹬床面，挺身上移；

两人法：（1）协助患者仰卧屈膝；（2）护士两人分别站于床的

两侧，交叉托住患者颈间部和臀部，或一人托住颈、肩部及腰部，

另一人托住臀部及腘窝部，两人同时抬起患者移向床头。

（二）协助患者翻身侧卧

方法：一人法：（1）将患者肩部、臀部移向护士侧床沿，再将患

者双下肢移近护士侧床沿，协助或嘱患者屈膝（2）护士一手托肩，

一手扶膝部，轻轻将患者转向对侧，使其背向护士；

二人法：（1）两名护士站在床的同一侧，一手托住患者颈肩部和

腰部，另一人托住臀部和腘窝部，同时将患者稍抬起移向近侧。

（2）两人分别托扶患者的肩、腰部和臀、膝部，轻轻将患者转向

动作轻柔，操作正

确，熟练，节力

30 30 25 20

对侧；

轴线翻身法：

（1）患者有颈椎损伤时：3名护士站于患者同侧，将患者平移至操作者同侧床旁，一操作者固定患者头部，沿纵轴向上略加牵引，使头、颈随躯干一起缓慢移动，第二操作者将双手分别置于肩部、腰部，第三操作者将双手分别置于腰部、臀部，使头、颈、肩、腰、髋保持在同一水平线上，翻转时保持脊柱平直至侧卧位，翻身角度不超过60度；（2）当患者无颈椎损伤时，可由两位操作者完成轴线翻身

4.更换体位时注意观察受压部位的皮肤情况，更换体位后头部放

好枕头，侧卧位者再将一软枕放于患者背部支持身体，另一软枕放于两膝之间并使双膝呈自然弯曲状，确保患者安全，必要时加床档。操作正确，观察细

致

5 5 3 1

5.盖好盖被，整理好床单位，询问患者卧位是否舒适等感受，并感谢患者的合作操作正确，卧位舒

适

5 5 3 1

操作后1.清洗双手正确 5 5 3 1

2.在护理记录单上记录更换卧位的日期、时间、受压部位皮肤情

况、患者的反映等，并签全名

记录完整、正确 5 5 3 1

理论

提问

【注意事项】

答：1. 更换体位时注意安全节力的原则，动作轻柔，协调配合，搬动时避免拖、拉、推。

2. 避免进食后半小时内更换体位。

3. 若病人身上带有各种导管，应将导管妥善固定并夹紧后翻身，翻身后检查导管是否通畅，有无扭曲、受压。

4. 翻身前检查伤口敷料固定是否良好，若伤口敷料已脱落或已被分泌物浸湿，应先换药后翻身。

5. 翻身间隔的时间应视病情及皮肤受压情况而定。一般白天1-2小时翻身1次，晚间3-4小时1次。

6. 翻身时注意为患者保暖并防止坠床。

7. 翻身后注意身体各部位摆放舒适。

8．翻身时注意保护隐私。

【并发症】

1、坠床：人员分配合理，动作协调一致，及时安放床档和约束，搬动前先放平床头

2、管路滑脱：操作前检查并调整管路松紧妥善固定，操作后再次检查

3、骨折：评估患者骨折风险，动作轻柔，对骨质疏松及发生过自发性骨折患者应采用轴式翻身，严格交接班

【理论提问】

1.卧床患者翻身的目的？

答：1. 保持皮肤完整，避免压疮发生。

2. 提供舒适体位。

3. 维持肢体功能。

2.长期卧床病人的潜在并发症有哪些？

答：1. 坠积性肺炎。

2. 下肢静脉血栓形成。

3. 泌尿系统感染及结石。

4. 压疮。

检漏岗位标准操作规程

XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；

检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

操作规程管理程序

操作规程管理程序编号：SYSH-XX-XXX 版本：A 版次：1 编制：技术发展部审定：程序分委会批准：安全委员会 XXXX年X月X日批准 XXXX年X月X日实施吉林省松原石油化工股份有限公司发布

目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 应用标准 (1) 4 术语和定义 (1) 5 职责 (1) 6 管理要求 (2) 7 内容及要求 (3) 8 复核、偏离、培训和沟通 (4)

1 目的为了规范操作规程管理，提高操作规程的可操作性，确保安全地完成各项作业活动，特制定本程序。 2 适用范围适用于众诚连锁-吉林省松原石油化工股份有限公司所属各单位, 以及为其提供服务的承包商。 3 应用标准《工艺安全信息管理程序》、《工艺危害分析管理程序》、《工艺和设备变更管理程序》、《文件制度控制程序》 4 术语和定义 4.1操作规程操作规程是通过明确操作步骤和操作参数，为操作人员提供准确、完整和清晰的生产作业活动指南，规范现场操作行为，确保安全地完成生产作业活动的作业文件。 4.2偏离因客观条件的限制，实际中某些或某一操作无法遵照或满足本程序要求时，实际运作与管理要求产生的差异。 5 职责 5.1 公司技术发展部负责组织本程序的编制、管理和维护，对程序的执行提供咨询、支持和审核。 5.2 公司基层生产单位依照本程序编制，实施，管理和维护本单位的操作规程，并对操作规程管理程序提出改进建议。 5.3 公司员工参与操作规程编写，接受操作规程培训，按操作规程操作，并提出修改建议。 5.4 公司技术发展部负责审核操作规程中工艺相关内容。 5.5 公司设备部负责审核操作规程中关于设备操作及日常维护相关内容。 5.6公司安全质量环保部负责审核操作规程中关于安全提示、事故处理、人员防护等相关安全内容。 5.7公司生产运行部负责审核操作规程中关于装置开、停车相关内容。

变更管理规程

密级：内部公开文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。

文件更改摘要：

目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)

1.目的通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程

在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式：１）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本；２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受

新增变更供应商操作规程

新增变更供应商操作规程 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

新增、变更供应商操作规程目的建立一个新增、变更供应商的标准操作规程。确保新增或变更的供应商的质量，以保障我厂生产产品的质量及物料供应的稳定性。范围适用于本厂外购的原料、辅料、包装材料的所有供应商新增、变更的全过程。职责 1供应链部 1.1采购员： 1.1.1收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准，确保证明文件在有效期内。 1.1.2提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。1.1.3对QA部对供应商的现场质量审计工作提供支持。 1.1.4协助QA部起草《合格供应商名单》。 1.1.5建立购入物料台账，包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。 1.1.6建立供应商质量档案（包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告），并复印1份交QA部备案。 1.1.7做好供应商质量档案的动态管理工作。 1.2供应链部经理： 1.2.1监督物料采购员工作。 1.2.2配合QA部对物料供应商进行质量评估和现场质量审计。 1.2.3审核《合格供应商名单》。 2QA部 2.1审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。 2.2审核《供应商调查问卷》，判断是否符合我厂要求。 2.3组织必要的现场质量审计。 2.4审批《新增、变更供应商审核流程表》。 2.5起草和管理《合格供应商名单》。 3制造部/各生产车间 3.1对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。

药品说明书更新标准操作规程

XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 4 程序 4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作： 4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4.4 修订药品说明书程序： 4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事

药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。 4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。 4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。

变更控制操作规程

变更控制操作规程 1．范围：适用于与药品生产相关、可能影响药品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等的变更。 2、变更程序 2.1 变更申请人负责提出变更申请，并及时填写变更申请。 2.2 质量部负责变更的日常管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和确认，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 2.3质量部负责人负责变更的审核和批准，质量部负责保存变更记录及文件。 3、变更范围分类 4、根据变更范围的不同，将变更进行如下分类：根据变更的性质、范围和对产品质量或对产品验证状态潜在的影响程度将变更分类如下： 1类变更：不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。 2类变更：是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性部产生影响的变更， 3类变更：报药品监督管理部门批准、备案的变更。 4 变更操作程序 4.1变更申请：变更申请人认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、改善或改进时，应提出变更申请，填写申请单。 4.2 质管部接到变更申请单后，变更管理员首先对变更申请文件进行审查，初步审核变更的必要性及分类，如变更可能带来较大的风险时，则变更不予受理。对已受理的变更，变更管理员根据变更的分类指导相应的变更工作。相关部门要配合完成需要的材料及记录。填写变

更控制单。 4.3变更的评估和批准质量部负责组织受影响的各部门负责人，对变更进行评估、确认，并以记录。评估、确认的内容至少应包括：（1）对变更申请的客观评价并填写变更控制单（2）变更对产品质量、法规、环境管理体系及其他系统的影响。如改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。（3）变更结果符合规定，质量部负责人批准变更的实施并完成相应的文件系统，确保与变更相关文件均已修订。 4.4 质量部负责保存所有变更的文件和记录。

变更控制管理规程 (1)

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。二、范围本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，

空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。

变更管理规程

1目的（Purpose）阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。使产品在其整个生命周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。 2范围（Scope）适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。 3职责（Responsibility） N/A 4定义（Definitions） 4.1 变更Change 变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通常由变更发生的部门发起。变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。 4.2 重大变更Major Change 重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。 4.3 主要变更Main Change 主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因素可能与药品的安全性或有效性有关。主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户例如：定义一个中间体为起始原料。 4.3 微小变更Minor Change 微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。例如：非关键工艺参数范围的变更。 4.4 变更控制表（CCF）变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。

变更控制管理

·第 1 页共 10页变更控制标准操作规程

1主题内容本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不

需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主

更衣岗位标准操作规程

XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。

更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区：洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋手消毒进入洁净区要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录进入洁净区人员登记表

变更控制管理规程doc资料

目的：为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。范围：适用于所有与质量有关的变更。责任者：相关部门负责人，以及与变更有关的人员。内容： 1 定义 1.1 变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。 1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 2 变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。 2.1 重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。一般包括下列内容： 2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变； 2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）； 2.1.3 生产设施和设备的改型；

2.1.4 产品内包材的变更； 2.1.5 关键工艺条件和参数的改变； 2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改； 2.1.7 产品质量标准的变更； 2.1.8 产品有效期的变更； 2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； 2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。 2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不限于下述内容： 2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法； 2.2.4 标签等外包装材料的变更； 2.2.5 印刷类包装材料样式的变更 2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更； 2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更； 2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更； 2.2.9 关键原辅料供应商的改变； 2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更； 2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；

消毒液配制岗位标准操作规程

分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。范围：适用于消毒液配制岗位。责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。

标准操作规程制订、修订和管理制度

标准操作规程制订、修订和管理制度》简介开始：标准操作规程制订、修订和管理制度第一条总则1、编制标准操作规程(以下简称SOP)的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP 编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP一版本号一序号，其。。此内容文章属于《规章制度》栏目，以上内容为《标准操作规程制订、修订和管理制度2011-6-5 17:43:53》简单介绍，正文正式开始》》》标准操作规程制订、修订和管理制度第一条总则 1、编制标准操作规程(以下简称SOP)的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。 2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP 一版本号一序号，其中版本号为两位数，序号为三位数。如病理实验室(简称：病理室)的SOP 编号为：BL—SOP一0l—001． 3、S0P的制定和发展。SOP需在实践中不断加以完善和修订，一套合格的、可操作性强的SOP必须经过实践制定一再实践一再修订的长期反复过程才能逐渐形成。本实验室所制定的下列SOP需在今后实际工作中不断完善、修订。第二条SOP编写 1、实验室分室负责人根据具体情况提出需要制定的SOP题目。 2、实验室分室负责人指定本实验室熟悉业务的人员撰写。 3、SOP撰写人在编写之前要查阅相关的文献资料，结合本试验室具体情况，用简练、正确、易懂的语言编写。 4、文中所引用的文献说明书等，作为附录附在SOP后面。 5、SOP应包含有以下内容：编号、题目、编写入、审核人、确认人、批准人、编写部门、

变更管理制度(2018年修订)

Q/JXQF 吉林奇峰化纤股份有限公司企业标准 Q/JXQF.GL.AQ-26-2018 变更管理制度吉林奇峰化纤股份有限公司发布

变更管理制度 1目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、作业过程等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 2适用范围适用于对奇峰公司各种变更的适时性动态管理。 3规范性引用文件《化工企业工艺安全管理实施导则》、《石油化工企业安全管理体系实施导则》 4 定义 4.1 变更：是指工艺、设备、环境和管理等永久性或暂时性的变化。 4.2 变更管理（Management of Changing 英文简写MOC）：指对化学品、工艺技术、设备、程序以及操作过程等永久性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。 4.3 同类替换：是指符合原设计参数、规格型号、材质、生产工艺、操作方式和环境条件、管理标准相同的更换。 4.4 微小变更：影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 4.5工艺技术、设备设施变更：涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 5 职责 5.1 各单位、部门负责人全面负责本单位的变更管理，各分管领导按照审批权限，负责分管业务范围内的变更管理。 5.2 安全环保处：负责安全、环保、职业健康方面的变更管理，建立完善安全、环保、职业健康方面的变更管理台帐，定期监督检查各单位的变更管理执行情况，对变更管理过程中的风险分析提供技术指导，组织公司各专业技术人员进行变更管理过程风险分析及对落实风险措施进行监督检查，每半年汇总各部门变更管理台帐及记录并向公司档案室存档。 5.3 生产处：负责组织生产工艺方面的变更管理及审批工作，对工艺变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计生产工艺变更方面的变更台帐，负责生产作业区域等变更管理，每半年将生产工艺变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.4 设备处：负责组织设备设施方面的变更管理及审批工作，对设备设施变更进行风险分析及辨识，并建立完善统计设备设施变更方面的变更台帐，负责项目工程施工方案、工作措施等方面的变更管理，每半年将设备设施变更的台帐及记录向安全环保处备案。 5.5 综合管理处：负责各级组织机构、劳动组织和岗位人员的变更管理；负责识别法律、法规的变更并及时更新，针对法律、法规的变更开展符合性评价；组织进行变更管理的有关知识培训，促使岗位人员及时得到有关变更的生产安全信息，每半年将负责管理的变更台帐及记录向安全环保处备案。 5.6 各车间：负责与本车间相关的变更管理，建立本单位的变更管理台帐，进行变更风险分析与辨识，落实变更的风险控制措施，对本单位人员进行变更管理知识培训等，每半年向主管部门上交本单位的变更管理台帐及变更有关记录表。 6 变更类型、级别 6.1 变更类型：分为工艺技术变更、设备设施变更和管理变更、作业过程变更等。工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型设备不属于变更管理的范围。 6.1.1 工艺技术变更：如工艺技术的改进、新项目的实施、原料及介质改变、操作条件或步骤变化等。

变更控制标准操作规程

变更控制标准操作规程一、目的：为涉及生产产品的任何技术变更提供申请和审批的程序。二、适用范围：适用于产品生产过程的任何技术变更：涉及包括最终成品在内及其前的生产制造步骤的场所、规模和设备的变更；原料，包装材料、中间体和成品的质量标准/分析方法的变更；涉及从开始到最终成品的生产步骤制造工艺的变更。三、责任者：QA经理。四、正文： 1 说明:质量是由生产过程和质量控制程序的一致性来保证的。已建立的制造过程和/或质量控制程序中的任何一点偏差，都会影响产品的质量和/或纯度。因此任何一种变更，不管是为符合外部的要求(如：政府法规的要求，原材料或包装材料的缺乏等)还是为符合内部的要求(如：为提高收率，节约成本，简化操作等)都必须严格控制。 2 变更的分类 2.1重大变更: 是指工艺过程、制造步骤、原料、溶剂、操作程序(如原材料配比的变更)等的变更；对已建立的原辅材料、包装材料、中间体和成品质量标准/分析方法作重大的增补、删除或修改、已列入正式技术文件中的原材料供应商的变更等的变更。 2.2次要变更: 是指非关键工艺条件和参数的变更，加料顺序、批生产规模及仓储条件，仪器校验程序的变化、生产设备清洗后残留量测试程序和标准及标签变更等的变更。 3 变更的类型 3.1 场地、生产规模和设备的变更场地变更包括公司生产现场地点变更；或转移一个已经存在的制造工序到一个被批准用于进行其他制造工序的设施内。规模变更包括批量的增加或减少。设备变更包括增加或更换新设备。 3.2 质量标准/分析方法的变更：内容包括： a 提高接受标准。 b 用改进的方法替代现有的分析方法。 c 只是用改善分析方法来改进质量标准。 d 放宽接受标准。 e 去除一项测试。 f 用新的分析方法替代已经存在的分析方法，但并不是改进。 g 供应商或物料，试剂，溶剂的级别变更导致的质量标准的变更。一般而言，如果质量标准的变更对后续中间体或是对成品的杂质概况或/和物理性能可能产生影响，必须进行评估。评估必须使用挑战质量标准变化的物料。例如，如果起始物料含量接受标准从98-102%放松到90-102%的范围，那么中间体或是成品等同性必须建立在使用起始物料含量最低的物料（例如90%）进行批生产。一些质量标准的变更明显对下游的中间体或是成品的质量不会有影响，所以不需要等同性评估。例如：删除多余的测试（例如在常规使用了色谱分析含量时去除溶剂的熔点测试）；删除不再需要的测试（例如由于变更了起始物料供应商，某个杂质不再存在了，那么这个杂质的测试方法就不再需要了）；不重要的质量变更（例如试剂浓度的变更，但是在使用的时候需要稀释使用该试剂）。 3.3 制造工艺的变更：例如： a 工序中的变更（如增加工序、去除工序、工序次序变动、在日常工作中重复一个现有的工序）。 b 增加或去除原料（如溶剂、起始物料）或辅助物料（如加工助剂）。 c 溶剂组份的变更（不是分析程序中的溶剂，那会在规格变更中讨论）。 d 操作条件（如温度、pH、反应物的化学计量、时间）的变更。制造工艺的变更必须对中间体或成品进行测试，以确定杂质概况和物理性能的等同性。如果成品的杂质概况或物理性能不等同，仍想进行该变更时应考虑进行变更对药品安全性和有效性影响的评估（如杂质的确认、生物等效性研究）。

3_变更控制管理规程

变更控制管理规程 Change Control Management 1 目的/Purpose 建立变更控制管理体系，对与产品质量有关的变更进行控制、评估和管理，从而保证产品的质量、有效性和安全性。 This document describes the procedure to control, evaluate and manage the changes that have an impact on product quality in order to assure the quality, efficacy and safety product. 2 范围/Scope 2.1 本规程适用于可能影响产品质量的所有变更，但不仅限于： This procedure applies to all changes that may affect product quality, including but not limited to the following: ●主要原辅材料Key Raw Materials. ●设备和分析仪器Equipment and Analytical Equipment. ●设施Facilities. ●公用系统（如水系统、压缩空气系统等） Utilities (e.g. water system, compressed air system, etc.) ●产品生产工艺Manufacturing Processes ●清洁工艺Cleaning Methods ●质量标准Specifications ●检验方法Analytical Test Methods ●计算机硬件和软件Computer Hardware and Software ●生产地址Manufacturing Site 2.2 本规程不包括文件变更。文件变更按照《文件管理规程》执行。 This procedure excludes the Change Control of documents which is described in “Document Management”. 2.3 本规程不包括供应商变更。供应商变更按照《供应商评估与选择管理规程》执行。This procedure excludes the changes in suppliers which is governed under “Supplier

药品说明书更新标准操作规程

一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。四、程序： 1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作 3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4 修订药品说明书程序 4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。

4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。 4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.7按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。五、相关文件及记录：无六、变更记载：

更换体位操作标准

检漏岗位标准操作规程

操作规程管理程序

变更管理规程

新增变更供应商操作规程

药品说明书更新标准操作规程

变更控制操作规程

变更控制管理规程 (1)

变更管理规程

变更控制管理

更衣岗位标准操作规程

变更控制管理规程doc资料

最新变更控制管理规程.pdf

消毒液配制岗位标准操作规程

标准操作规程制订、修订和管理制度

变更管理制度(2018年修订)

变更控制标准操作规程

3_变更控制管理规程

药品说明书更新标准操作规程