固体制剂车间空调净化系统再验证报方案解析
编号：XYZ-06-002-1
固体制剂车间空调净化系统
再验证方案
锦州汉宝药业有限公司
目录
1．目的
2．范围
3．责任
4．内容
5. 再验证
6. 验证结果与评价
7. 最终结论
1.目的：确认固体制剂车间的空气净化系统能稳定、可靠地运行，保证各项指标能达到设计标准，满足生产工艺要求。
2.范围：适用于固体制剂车间的空调净化系统。
3.责任：验证小组成员对本方案负责。
3.1 验证小组人员及责任
3.2 领导小组责任
3.2.1. 责验证方案的审批；
3.2.2 责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
3.2.3 责验证报告的审批;
3.2.4 责发放验证证书;
4.内容
4.1. 概述；通过一年的运行，空调净化系统运行良好，各项指标达到要求。满足生产需要。
4.2. 各种仪器仪表检定，详见检定证书。
4.3运行确认：
4.3.1 运行确认所需文件、资料：见下表
4.3.2 空调设备的测试：
4.3.2.1风机的电流、电压：
4.3.2.2测试方法：
用万用表测定电流、电压。
4.3.2.3合格标准：
送风机电压应为：380V
送风机电流应为：58.3 A
4.3.2.4测试结果：
以上各项测试结果见“设备安装、运行、检测记录表”（附件一）。
4.3.3高效过滤器的检漏测试
测试方法：按照尘埃粒子计数扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等速巡检。具体结果见高效过滤器检漏记录。（附录二）
4.3.4高效过滤器风速、风量及换气次数测定：
4.3.4.1在洁净厂房全面清扫，开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机，对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定。本方案采用风速×送风口截面积法。
4.3.4.2 固体制剂车间高效过滤器截面为320×320（mm）规格，将其划分为六个等面积的小块，在其中心处测量，测点布置见下图：
用风速仪测量上图中各点风速，然后进行计算。
4.3.4.3 计算公式：
1）
V 1+V
2
+……+Vn
平均风速：V= （m/s）
n V：平均风速（m/s）
V 1、V
2
…… Vn：各测定点的风速（m/s）
n：测点总数（个）
2）送风口风量（m3/h）
L=V×S×3600（m3/h）L：送风口风量（m3/h）
V：平均风速（m/s）
S：风口通风面积（m2）
3）换气次数（次/h）：
L 1+L
2
+……+Ln
换气次数=
A×h
L 1、L
2
…… Ln：各送风口的风量（m3/h）
A：房间面积（m2）
h：房间高度（m）
4.3.4.4合格标准：
应符合D级洁净室标准，即：换气次数：≥15次/h
风量：实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内。
结果：
实测结果见“固体制剂车间风速、风量测定及换气次数检测记录”（附件三）。
4.3.5 房间静压差的监测：
4.3.
5.1测定前应将所有的门都关闭，并开启房间的排风机，测量时不允许有人穿越房间。
测定时：在空调系统送、排风运转正常、室内气压稳定时测量。
4.3.
5.2测试方法：用压差计测定洁净室压差，
合格标准：应符合D级洁净厂房静压差标准。
测试结果见“固体制剂车间洁净室压差监测记录”（附件四）。
结论：
4.3.6 房间温、湿度监测：
4.3.6.1温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点布置：距外墙表面大于0.5m，离地面0.8m的同一高度上。
4.3.6.2测试方法：
依据“洁净厂房温湿度监控操作规程”用温湿度计进行监测。
合格标准；温度（℃） 18-26℃：相对湿度（%） 45-65%
监测结果见“固体制剂车间温、湿度测定记录”（附件五）。
结论：
4.3.7室内噪声监测
4.3.7.1 室内噪声测定采用噪声计。测点位置位于洁净室中心，距地面1.1--1.5m高度处。
合格标准：动态测试时，噪声应< 75dB
测试结果见“固体制剂车间噪声监测记录”（附件六）。
结论
运行确认结论；
确认人：日期：审核人：日期：
4.4 性能确认：连续监测三次，每十天监测一次，(悬浮粒子监测及沉降菌监测)。4.4.1性能确认所需文件、资料：见下表
4.4.2悬浮粒子数测定：
4.4.2.1悬浮粒子的测定应在空调净化系统已处于正常运行状态，
4.4.2.2测试状态：静态测试，空调净化系统正常运行30分钟以上。
4.4.2.3采样点的确定：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多于5点时，也可以在0.8-1.5m高度的区域内分层布置，每层不少于5点。