病原微生物实验室生物安全手册
目录
一、总则
二、实验室生物安全管理体系
三、生物因子生物危害评估
四、实验室人员准入制度
五、人员培训考核制度
六、人员健康监护制度
七、生物安全检查制度
八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度
九、实验室菌种安全保管制度
十、生物安全实验室资料档案管理制度
十一、实验室废弃物管理制度
十二、实验室消毒隔离制度
十三、实验室生物危险标识使用规定
十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度
十五、实验室应急处置预案
十六、生物安全标准操作规程
（一）生物洁净安全柜标准操作规程
（二）净化工作台操作规程
（三）手提式压力蒸汽灭菌器操作规程
（四）离心机操作规程
（五）实验室操作人员洗手、消毒操作规程
十七、其他必要的管理性和技术性文件
（一）设施/设备监测，检测和维护制度
（二）防火安全制度
（三）实验室用电安全制度
（四）微生物实验室安全保卫制度
一、总则
1、目的
为确保实验室全体人员熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。
2、依据
《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室生物安全手册》、《生物安全实验室建筑技术规范》
3、适用范围
适用于进入微生物检查实验室所有工作人员。
4、修订
国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。
二、实验室生物安全管理体系
1、单位成立生物安全委员会，全面负责公司生物安全工作。
责任人：单位法人
2、微生物检验科实验室成立生物安全三级管理组织。
一级生物安全管理：微生物检验科科长
（1）由微生物检验科科长全面负责科内生物安全管理文件的制定。
（2）督促、检查各个实验室遵守、落实生物安全情况。
（3）设立生物安全监督员一名。
（4）组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。
二级生物安全管理：各个实验室负责人
（1）负责本实验室生物安全工作。
（2）全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。
（3）对本实验室的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。
（4）实验室内监督员：由该实验室负责人兼任本实验室的生物安全监督员。
（5）全面传达相关会议内容，在本实验室内要达到知晓率100%。
三级生物安全管理：微生物检验科所有成员
（1）认真执行有关生物安全的各项法规、制度。
（2）服从实验室负责人的工作安排。
（3）行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。
3、相关文件
3.1 国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.2 国务院《医疗废物管理条例》
3.3 《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）
3.4 《生物安全试验室建筑技术规范》
3.5 《人间传染病的病原微生物名录》
3.6 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
3.7 WHO《实验室生物安全手册》第三版（2004）
三、生物因子生物危害评估
为保证微生物实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保证危害性物品不外泄，对微生物实验室工作环境进行评估，以鉴定生物安全防护等级，保证生物安全。
根据《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008），因我单位微生物实验室只进行食品、公共场所等微生物指标的检查，评估仅有一般危险性，能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。评估我单位微生物实验室为生物安全防护水平为二级
四、实验室人员准入制度
1、目的
明确微生物实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2、范围
适用于进入微生物实验室所有工作人员及管理人员。
3、职责
3.1 微生物实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
3.2 进入微生物实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。
4、内容
4.1 所有微生物实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。4.2 从事微生物实验室工作人员必须进行上岗前体检。
4.3从事微生物实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。
4.4从事微生物实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。
4.5从事微生物实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
4.6微生物实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：
4.6.1 身体出现开放性损伤；
4.6.2 患发热性疾病；
4.6.3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；
4.6.4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；
4.6.5 妊娠；
4.7实验活动辅助人员（废弃物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
4.8外单位来微生物实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准。
五、人员培训考核制度
1、目的
为确保微生物实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故。
2、范围
适用于进入微生物实验室所有工作人员及管理人员。
3、内容
3.1 制定年度生物安全培训、考核计划，报生物安全领导小组批准后实施。
3.2培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。
3.3每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。
3.4 针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。
3.5 培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。
3.6培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实际操作等。
3.7 对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。
3.8 建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。
3.9 做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。
3.10 对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。
3.11 进入实验室的外单位人员，由实验室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教人员指导下进行。
3.12 当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。
3.13 按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。
六、人员健康监护制度
1、目的
规范微生物实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室污染。
2、范围
适用于微生物实验室所有工作人员及管理人员。
3、职责
微生物检验科科长负责实验室人员健康监护工作的组织实施。
4、内容
4.1微生物实验室人员体检制度
4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，不符合岗位健康要求不得从事相关工作。
4.1.2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作。
4.1.3 微生物检验科科长在批准外来参观、学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要时可先行安排进行临时性体检，档案保留。
4.2 发生事故后的人员管理
4.2.1 发生实验室意外事件或一般生物安全事故后，由单位确定相关人员救治、医学观察方案，发现异常，由单位决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由人力资源部门批准其上岗。
4.2.2 发生重大生物安全事故后由公司制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由单位决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由分管领导批准其上岗。
七、生物安全检查制度
1、目的
为确保微生物实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故的发生。
2、范围
适用于微生物实验室所有工作人员及管理人员。
3、职责
微生物检验科科长负责微生物检查实验室生物安全检查。
4、内容
4.1微生物检验科科长每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。
4.2 各实验室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。
4.3 生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。
4.4 对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。
4.5 按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。
4.6 将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。
八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度
1、目的
为规范微生物实验室人员卫生行为，操作习惯，使实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故的发生。
2、范围
适用于微生物实验室所有工作人员及管理人员。
3、内容
3.1 吸烟
（1）实验室工作区内绝对禁止吸烟；
（2）点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；
（3）香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。
3.2 食物、饮料及其它
（1）实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其它物质
（2）实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。
3.3 化妆品
实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆，但允许并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。
3.4 眼睛和面部的防护
（1）处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品。（2）工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。
（3）使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。
3.5 服装和个人防护装备
（1）应穿着符合实验室工作需要的服装，工作服应干净、整洁。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜等。
（2）个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。
3.6 鞋
在工作区内，应穿舒适、防滑、并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的可能是，可加套一次性防渗漏鞋套。
3.7 头发和饰物
留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落入工作区。头发不得垂肩，应与离心机等正在运转的器械保持一定距离
3.8 胡须
蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项（3.7）的规定。
3.9 洗手
实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、以及在进食或吸烟前都应该洗手。接触菌种后，应立即洗手。
3.10 用口移液
所有实验室操作禁止用口液移，应使用助吸器具。
3.11 锐利物品
谨慎处理针头、和碎玻璃等锐利物品，避免扎到手部。
3.12 工作环境
（1）“清洁”区和“污染区”区
根据实验室的具体工作情况由公司选择并确定“清洁”和“污染区”工作区，在清洁区和污染区区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”的区域，则应努力保持清洁。
被指定为“污染区”的区域，所有这些物品的表面都认为是不清洁的。在做完实验后应立即彻底洗手。
“清洁”和“污染区”区都应保持整洁。“污染区”实验台至少应每天清洁、消毒一次，如
有必要可以多次清洗、消毒。在处理溅溢的样品或严重污染的工作面时，应戴上手套和其它个人防护装备、使用相应合适的消毒剂清除所有的溅溢物。
（2）冰箱、培养箱、水浴和离心机应该定期清洗和消毒（时间由QC主管来决定），在发生严重污染后应立即进行清洗和消毒。
（3）实验服、工作服应悬挂在远离散热器、蒸汽管道、供暖装置、以及有明火的地方，不要挂在灭火器上。“清洁”的和“污染区”的个人防护服要分开存放。
（4）垃圾处理：每天至少清理垃圾一次。
（5）装饰：不得在电灯、灯座或仪器上进行装饰。
（6）为便于清洁消毒，实验室内不应有织物装饰的用具或椅子。
（7）个人物品：实验工作区不得存放个人物品，如钱包、外套、皮靴、茶杯、预包装的食品和药品等。
（8）实验室内应配备应急设备，如应急洗眼装置，酒精等消毒用品。
（9）实验室应安装非手触式洗手装置。
（10）实验室内应安装防蚊蝇装置，应定期投放灭蟑螂的药物。
（11）用后的废弃物品：实验工作区内的用后废弃物品存量不要太大。具危险性的液体如酸或碱性液体应放在视平线以下。较大的废弃物容器应靠近地面存放。
（12）出口通路：实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置、或设备。安全门必须保持畅通，不得堵塞。
注意：无论任何时间、何种原因都不得阻塞通往灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的道路。
3.13 玻璃器具
操作玻璃器具时应遵循下述安全规则：
（1）不使用破裂或有缺口的玻璃器具。
（2）不要用猛力取下玻璃试管上的塞子。
（3）接触过传染性物的玻璃器具，清洗之前，应先行消毒。
（4）破裂的玻璃器具和玻璃碎片应丢弃在有专门标记的、单独的、不易刺破的容器里。
（5）高热操作玻璃器具时应戴隔热手套。
（6）在不影响实验质量的前提下，应尽量减少使用玻璃器具。
3.14 离心机
（1）气溶胶：离心过程中应控制气溶胶的产生在最低水平。
（2）操作：离心机只有在盖好盖板后，才能启动。
（3）为防止气溶胶飞溢，应在离心停止30分钟后打开离心物。
（4）清洗：按照消毒隔离制度要求清洗离心机。
（5）平衡：离心时应保持合适的平衡，以保证离心的顺利进行。
九、实验室菌种安全保管制度
1、目的
为确保微生物实验室菌种保管安全，避免微生物实验室菌种生物安全事故的发生。
2、范围
适用于微生物检查实验室所有工作人员及管理人员。
3、职责
微生物检验科科长负责微生物实验室菌种安全保管。
4、内容
4.1实验室应指定专人负责菌种的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌种名录清单，确保菌种安全。
4.2 保管人员变动时，必须严格交接手续。
4.3 菌种应有严格的登记，包括购进日期，使用、销毁情况，销毁人、方法、数量等。
4.4 各菌种应按规定时间接种，一般接种不超过五代，同时注意菌种有无污染及变异，如发现污染时，应及时更换。
4.5 菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。
4.6 所有存在的菌种应具备清单。
4.7 使用菌种工作时，如发生严重污染环境或实验室人身感染事故时，应及时处理，并向当地卫生局报告。
十、生物安全实验室资料档案管理制度
1、目的
为确保微生物实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存。
2、范围
适用于微生物检查实验室所有工作人员及管理人员。
3、职责
微生物检验科副科长负责微生物实验室资料档案管理。
4、内容
4.1 与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。
4.2 微生物实验室的记录、资料保存不得少于5年。
4.3 微生物实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册，生物安全管理制度，人员培训考核记录，生物安全检查记录，健康监护档案，事故报告、分析处理记录，废物处置记录、实验记录，
菌种、运输、保存、领用、销毁等记录，生物危害评估记录，生物安全柜现场检测记录，消毒、灭菌效果监测记录等。
4.4 微生物实验室资料档案原则上不外借。
4.5 因工作需要复制档案资料者需经批准。
4.6 超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。
十一、实验室废弃物管理制度
1、目的
将操作，收集、运输、处理废弃物的危险减少至最小；将其对环境的有害作用减少至最小。
2、范围
适用于微生物检查实验室所有废弃物的收集、运输、处理。
3、职责
微生物检验科副科长负责微生物实验室资料档案管理。
4、内容
4.1 废弃物的消毒及处理
4.1.1 微生物实验垃圾与生活垃圾严格分开，黑色垃圾袋装生活垃圾，白色垃圾袋装微生物实验垃圾；
4.1.2 装盛微生物实验垃圾应用脚踏式，或加盖。
4.1.3 微生物实验垃圾应预先灭菌，然后装袋，定时时清理，运送到指定地点，集中焚烧。
4.1.4 一般的化学废弃物可直接排入下水道；
4.2 重复使用检验器材处理
4.2.1 重复使用的器材，清洗后灭菌、烘干、备用；若染菌的则先灭菌、再清洗、再灭菌、烘干、备用。
十二、实验室消毒隔离制度
1、目的
为确保微生物实验室操作人员的安全，避免发生微生物实验室人员安全事故。
2、范围
适用于微生物检查实验室所有工作人员及管理人员。
3、职责
微生物检验科科长负责微生物实验室消毒隔离制度的检查。
4、内容
4.1 工作人员进入微生物实验室操作须穿洁净工作服，胶鞋，戴口罩、手套。
4.2 使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。
4.3 各种器具应及时清洗、消毒；各种废弃样品应分类处理。
4.4 检验人员结束操作后应及时洗手。
4.5 各种设备表面及地面进行常规消毒；紫外线消毒每日至少1次；在进行各种检验时，应避免污染；若场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。
十三、实验室生物危险标识使用规定
在生物安全实验室入口的明显位置必须张贴生物危害标志。标志上应明确标示实验室生物安全水平等级，实验室生物安全责任人、紧急联系方式等。见图1
图1：生物安全实验室标识
生物安全防护水平级
授权人员方可进入
责任人：
紧急联系电话：
凡是盛装生物危害物质的容器、运输工具、进行生物危险物质操作的仪器和专用设备等都必须粘贴标示有相应危害级别的生物安全标志。
十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度
1、目的
规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。
2、范围
适用于微生物检查实验室所有工作人员及管理人员。
3、职责
3.1 微生物实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序；
3.2 实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施；
3.3 实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录；
3.4 实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行。
4、内容
4.1 实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染
物对周围环境的污染和扩散；进行暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理。
4.2 根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。
4.3 一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。
4.4 当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药，并同时进行医学观察。
4.5 建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（菌液、菌种）的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。
4.6 记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。
4.7 意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、玻璃碎片扎伤，菌种的溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处置。根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。
4.7.1 化学污染
4.7.1.1 立即用流动清水冲洗被污染部位。
4.7.1.2 立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。
4.7.1.3 在发生事件后的12小时内向实验室负责人汇报。
4.7.2 针刺伤，玻璃碎片扎伤
4.7.2.1 被污染的针头、玻璃碎片或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口；
4.7.2.2 用75%酒精消毒伤口，并用防水敷料覆盖；
4.7.2.3 意外受伤后必须在12小时内向实验室负责人汇报。
4.7.3 皮肤、粘膜、角膜被污染
4.7.3.1 皮肤若意外接触到菌液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗；
4.7.3.2 及时到急诊室就诊，请专科医生诊治；在12小时内向实验室负责人汇报。
病原微生物实验室生物安全管理
七、病原微生物实验室生物安全管理（共15分） 1、一、二级实验室备案证明☆ （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条。 （2）检查内容：查一、二级病原微生物实验室是否向设区的市级卫生计生行政部门备案。 （3）检查方法：查备案材料或资格证书。 （4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。 （5）监督关键点：①一、二级实验室的备案与实际情况是否相符；②有无存在未备案的一、二级实验室。 *2、三级、四级实验室开展高致病性病原微生物实验活动资格证书（重点项☆，或合理缺项） （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十条、第二十一条。 （2）检查内容：查三级、四级实验室是否经国家认可并取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书。 （3）检查方法：查备案材料或资格证书。 （4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。 （5）监督关键点：三、四级实验室是否存在未取得资格证书从事高致病性病原微生物实验活动。 3、实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和感染应急预案（1分） （1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条、第三十二条、第四十条，《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》7.1。 （2）检查内容：实验室生物安全委员会的建立文件，成员应体现其组织及学科的专业范围，具体职责包括①制定生物安全规章制度、操作规程和标准操作程序等；②建立实验活动风险评估的工作制度和程序，组织开展风险评估工作； ③负责本单位生物安全的日常监督、检查；④对本单位实验室开展的第一、第二类病原微生物的实验活动进行审查。 实验室生物安全管理体系：生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和记录。 感染应急预案：结合本单位实际制定。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室制定的预案应向所在地省级卫生计生行政部门备案。 （3）检查方法：查阅生物安全管理体系、预案等文件。
病原微生物实验室事件
病原微生物实验室事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 1、目的 规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。 2、范围 适用于微生物检查实验室所有工作人员及管理人员。 3、职责 3.1 微生物实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序； 3.2 实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施； 3.3 实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录； 3.4 实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行。 4、内容 4.1 实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行暴露人员的医
学观察等原则和步骤进行处理。 4.2 根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。 4.3 一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。 4.4 当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药，并同时进行医学观察。 4.5 建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（菌液、菌种）的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包
病原微生物实验室生物安全管理条例全文.doc
病原微生物实验室生物安全管理条例（全文） 第一章总则 第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管 理工作。 第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 第二章病原微生物的分类和管理 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
病原微生物实验室生物安全手册
1 目的 建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。 2 适用范围 适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。 3 组织机构 生物安全管理实行中心主任责任制。 中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派一名中心副主任具体主管；成立生物安全领导小组；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。科负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理；各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。办公室、质管办等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。实验室设置专职或兼职安全监督员。 中心的生物安全管理体系结构框见图1.1-001。 4 各部门或人员职责 4.1 中心主任 ①对生物安全负总责； ②负责建立生物安全防护实验室管理体系； ③组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作； ④批准和发布生物安全手册。 4.2 生物安全领导小组 ①负责中心生物安全管理工作； ②督导生物安全制度的执行和措施的落实；
③组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定； ④负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护； ⑤协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。 ⑥负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新； ⑦提供生物安全相关技术和政策咨询； ⑧批准和发布生物安全相关的技术文件。 4.3 检验科负责人 ①负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作； ②组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯； ③组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种； ④决定进入实验室的工作人员； ⑤监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验； ⑥定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养； ⑦负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告； 4.4 实验室技术人员及实验活动辅助人员 ①实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种； ②按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录； ③按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理； ④发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告； ⑤参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。 4.5 安全监督员 ①有权力监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正； ②对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告； ③做好监督记录。
BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围
附件1： BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围 病原微生物实验室分级应根据卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录》病原微生物危害程度，并结合同一病原微生物不同实验活动进行分类（见表1、表2）。请各实验室根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》及本实验室从事的实验活动进行实验室备案。 一、病毒 实验活动所需生物安全实验室级别 病原微生物危害程度病毒培养未经培养的感染材 料的操作 灭活材料的操作无感染性材料的操 作 第一级————BSL-2BSL-1 第二级——BSL-2BSL-1 BSL-1 第三级BSL-2BSL-2 BSL-1 BSL-1 第四级BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 二、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌 实验活动所需生物安全实验室级别 病原微生物危害程度大量活菌操作样本检测非感染性材料的操作 第二级——BSL-2 BSL-1 第三级BSL-2 BSL-2 BSL-1
附件2： 上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表 编号：单位名称×××医院地址×××路×号邮政编码200×××联系电话×××××××× 法定代表人（负责人） 张三 （李四）实验室负责人 实验室建设情况： □新建□改建□扩建√已建 上级主管单位××卫生局 申请备案范围[请在□内划”√”]：□BSL-1 实验室名称： √BSL-2 实验室名称：HIV实验室 提供资料[请在□内划”√”]： 1.√备案登记表 2.√设立单位证明资料（复印件） 3.√实验室平面布局图 4.√实验室从事涉及病原微生物检验的项目 5.√BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供） 6.√承诺书 其他需要说明的问题： 保证书 在本备案申请表中所填写的信息是完整的、准确的、真实的；所提交的所有材料是完整的、准确的、真实的、合法的。若有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。 实验室设立单位（公章）法定代表人（负责人）签字：张三 2006年×月×日申请人：王五申请日期：2006－×－×
病原微生物安全实验室备案资料
病原微生物实验室备案提供以下材料 1、备案登记表 2、生物安全知识培训证明 3、事业单位法人证书复印件 4、病原微生物实验室平面图 5、实验室自我评估报告 6、电子版 7、以上材料一式三份
南 窗户 东 自动门 北
**省**医院检验科微生物实验室自我评估报告 依据《**省卫生厅关于二级以下病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《医疗废物管理条例》，我科室结合自身实际特点和情况，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作了风险评估，报告如下： 一.概况： **省**医院微生物实验室共有房间2间，分为清洁区、半污染区和污染区，因分区不清楚，重新进行了区域划分。经过病原微生物实验室安全岗位培训并获得合格证书的工作人员有5人，细菌室工作人员两名，中级1人、高级1人，工作项目一般为临床检查的一般细菌培养鉴定+药物敏感试验，一般涂片细菌学检查，并承担医院感染的实验室检测部分，科室设备有生物安全柜，全自动微生物鉴定+药敏分析仪，培养箱、净化台、冰箱、压力蒸气灭菌器等。科室有完善的SOP文件以及各项生物安全管理文件，保证了科室工作的运行条理、流畅。为保证检验结果的准确、人员的安全，科室制定了详细严格的各项规章制度，本室人员严格按照SOP文件操作，及时为临床提供准确的检验报告。 二.人员： 我实验室有工作人员2人，分别在2013年，2016年进行培训并获得岗位培训合格证，已培训的人员也有计划进行再次培训。院内每年对工作人员都进行院内培训及考核，并有记录。并且每年对工作人员都要进行体检，并记录在案。
2019年病原微生物实验室生物安全培训
病原微生物实验室生物安全培训试题 科室______ 姓名______ 分数______ 1.气溶胶是指悬浮于气体介质中粒径一般为（）的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。分散 相含有生物因子的气溶胶。?? 1. A.??μm 2. B.??μm 3. C.??μm 4. D.??μm 2.?? 去除生物污染不一定杀灭微生物。所以操作中需要：（）。?? 1. A.??安全柜内操作 2. B.??向室外排放的空气要用高效空气颗粒 (high-efficiency particulate air, HEPA滤器过滤, 3. C.??排出的废水和废物要进行高压灭菌, 对传出的仪器和样本容器表面进行消毒。 4. D.??以上都是 3.?? 下列不属于实验室一级防护屏障的是（）。?? 1. A.??生物安全柜 2. B.??防护服 3. C.??口罩 4. D.??缓冲间 4.《病原微生物实验室生物安全管理条例》中华人民共和国国务院令第424号于2004年11月5日国务 院第69次常务会议通过（）公布，自公布之日起施行。?? 1. A.??2004"年"12"月"1"日" 2. B.??2004"年"11"月"12"日" 3. C.??2005"年"1"月"1"日" 4. D.??2005"年"6"月"1"日" 5.生物实验室中产生微生物气溶胶的操作有（）。?? 1. A.??接种环操作：培养和划线培养、在培养介质中“冷却”接种环、灼烧接种环等 2. B.??吸管操作：混合微生物悬液、混合微生物悬液、吸管操作液体溢出在固体表面等 3. C.??针头和注射器操作：排除注射器中空气、从塞子里拔出针头、接种动物、针头从注射器脱落 等 4. D.??其他操作：离心、搅拌、混合、灌注和倒入液体、打开培养容器、感染性材料溢出、在真空 中冻干和过滤、接种鸡胚和培养物收取等 5. E.??以上都是 6.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门负责（）级实验室的备案。?? 1. A.??一 2. B.??二 3. C.??三 4. D.??一和二 7.生物安全实验室所在单位的上级主管部门设立的生物安全专家委员会职责有（）。?? 1. A.??对涉及感染因子、动物使用、重组DNA以及基因修饰物质等研究方案进行审查和分析危害程 度评估； 2. B.??负责对下属单位生物安全的日常监督、检查；
病原微生物实验室生物安全卫生监督(上) 试题
病原微生物实验室生物安全卫生监督(上) 试题
病原微生物实验室生物安全卫生监督(上) 试题
病原微生物实验室生物安全卫生监督（上）试题判断题部分 第 1 题. 《人间传染的病原微生物名录》中感染性微生物第三类危害程度是指个体危险高，群体危险低 A. √ B. × 答案： B 第 2 题. 发生传染病疫情时，县级以上人民政府卫生行政部门可对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查 A. √ B. × 答案： A 第 3 题. 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，可将病原微生物分为四类 A. √ B. × 答案： A 第 4 题. 运输高致病性病原微生物菌（毒）种
或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施 A. √ B. × 答案： A 第 5 题. 某省级菌（毒）种保藏中心，取得省卫生计生委颁发的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》，负责本省菌（毒）种和样本的储存 A. √ B. × 答案： B 第 6 题. 某县发生某乙类传染病疫情经后，卫生监督人员对该县疾病预防控制中心的病原微生物实验室进行执法检查中，发现该病原微生物实验室经县卫生局同意，对监测发现的传染病菌（毒）种作为样本进行了保存 A. √ B. × 答案： B 第7 题. 在同一个实验室的同一个独立安全区域内，可同时从事多种高致病性病原微生物的相
关实验活动 A. √ B. × 答案： B 第8 题. BSL-1实验室的生物安全防护水平为I 级，表示防护水平最高 A. √ B. × 答案： B 第9 题. 三级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动的实验档案保存年限不少于20年 A. √ B. × 答案： A 第10 题. 卫生监督人员在对某菌（毒）保藏机构的执法检查中发现，该菌（毒）保藏机构提供菌（毒）种与样本使用管理规章制度中规定，对申请提供菌（毒）种和样本的实验室资质进行审查，有合法资质的实验室可以获得申请的菌（毒）种和样本 A. √
病原微生物实验室生物安全备案
病原微生物实验室生物安全备案 工作手册 岳阳市卫生和计划生育委员会 2018年1月1日
一、办理要素 （一）适用范围：全市范围内从事与人体健康有关的一、二级病原微生物实验活动的实验室生物安全备案。 （二）备案依据：《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 （三）申请条件： 1.申请人为具有独立民事责任能力，经卫生行政部门或其他有关部门认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、检验检疫、教学、科研、企业等法人机构。 2.实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本等的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。 3.病原微生物实验室活动属于《人间传染的病原微生物名录》（以下称《名录》）中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。 4.上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操作的病原微生物实验室活动。 （四）申请材料目录： 1.《岳阳市病原微生物实验室备案登记表》。 2.实验室所在机构法人执业证明的复印件。 3.实验室依法设立的资质证明复印件。 4.实验室布局平面图。 5.单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图。 6.实验人员取得的《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》复印件及人员聘用证书。 7.实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指导书(sop)等）。
8.《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。 9.现场评估意见及附图片的整改报告。（受理后需整改提供） 二、办理流程 1.提交申请。县级以下（包括县级）单位应向县级卫生行政部门（科教股）提出备案申请，县级卫生行政部门在7个工作日完成初审，初审合格者报岳阳市卫计委科教科；县级以上（包括省、部级，涉外与合资单位以及第三方独立机构）单位向市卫生计生委科教科提出备案申请，并提交申请资料。 2.资料审核。市卫生计生委科教科完成形式审核，必要时到现场核实审查，对不符合规定的申请材料，通知申请单位，在15个工作日内补正；逾期未补正或经补正仍不符合规定的，不予备案。 3.现场评估。卫生行政部门组织对病原微生物实验室的实验场地、实验设施设备、实验人员、生物安全防护水平、病原微生物实验活动风险、实验室生物安全工作制度建设等进行现场评估。现场出具评估意见，提出限期整改要求。 4.实验室整改。实验室设立单位制定整改方案，根据整改期限完成整改，形成整改资料并上报市卫计委，材料合格即可受理，逾期未整改到位的退回申请材料。 5.发放备案凭证。准予发证的，7个工作日内向申请人颁发《岳阳市病原微生物实验室备案凭证》。 三、注意事项 1.有下列情况的实验室不予备案： （一）实验室或其设立单位不具备法人资格； （二）实验室设计存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设施和装备标准要求； （三）提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实。 2.已备案实验室的基本信息、实验室地址、实验活动范围等信息发
病原微生物实验室生物安全
培训教材 实验室生物安全相关法律法规和标准 沅江市疾控中心吟 二零一一年三月十八日
病原微生物实验室生物安全 相关法律法规和标准 实验室生物安全防护的发展 二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子(病原微生物)和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。 实验室生物安全防护的发展 实验室生物安全法律法规和标准的发展 实验室获得性感染的调查 美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现： ——累计实验室相关感染3921例； ——病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有： 肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、 委瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis) 实验室获得性感染原因 在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现： ——低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关； ——80％与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。 ——80% 是不明原因的感染。 ——20% 感染的原因是明确的。 其中80% 是由工作人员操作失误引起的；20% 是由设备故障引起的。 实验室获得性感染原因 在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现： 导致感染最多的4种实验室事故 ——溢出和泼洒； ——针头和注射器； ——锐器、碎玻璃； ——动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。 案例一 ——新加坡实验室人员感染SARS(2003年) 案例二 ——国实验室人员感染SARS(2004年) 早在1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出： ——"生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。 病原微生物危害和生物安全定义 为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。 什么是实验室生物安全？
病原微生物实验室管理制度大
生物实验室管理制度大全 一、感染性材料管理制度 二、生物试验室准入制度 三、设施设备检测维护制度 四、健康监护制度 五、生物安全自查制度 六、实验室资料档案管理制度 七、生物安全管理及实验室人员的培训制度 八、意外事件处理及报告制度 九、实验室安全保卫制度 十、实验室生物安全评估 十一、实验室风险评估与风险控制程序 十二、实验室人员生物安全培训、考核制度 十三、员工健康管理制度
感染性材料管理制度 一、目的 为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。 二、围 适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。 三、职责 实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。 四、制度容 1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。 2、设有接受标本的房间或空间。 3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。标本的层要在生物安全柜打开，并准备好消毒剂。 4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处置。 5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒。
6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。 7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。 8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。
病原微生物实验室生物安全管理规定
病原微生物实验室生物 安全管理规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
病原微生物实验室生物安全管理制度 总则 第一条为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，依照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关程序，制定本制度。 第二条本实验室主要涉及第三类病原微生物（少数第二类病原微生物如结核杆菌），符合二级生物安全防护水平（BSL－2），适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织进行微生物学检验，因此主要按二级生物安全防护水平进行管理。从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。 第三条安全标准。第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对未知的通过气溶胶途径传播的微生物、具有增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的防护程序：1、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物；2、向纸巾上倾倒适
当的消毒剂，并覆盖周围区域；3、作用30分钟后清理处理物质； 4、如有必要重复以上步骤。 第四条设立检验科生物安全管理小组，由检验科主任、微生物实验室组长及相关人员组成，负责制定和修改生物安全管理制度、实验室技术规范、操作规程，组织实施。科主任和实验室组长，为全科和实验室生物安全的第一责任人。由高年资微生物检验人员任安全员，负责监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 第五条每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。 第六条实验室要具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。工作人员要严守操作规程，在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 第七条制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。 第八条实验室感染控制。依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制
病原微生物实验室生物安全卫生监督(下)试题
病原微生物实验室生物安全卫生监督（下）试题判断题部分 第 1 题. 根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，可将实验室分为四级 A. √ B. × 标准答案：A 第 2 题. 从事高致病性病原微生物实验活动要取得《高致病性病原微生物实验活动批准证书》 A. √ B. × 标准答案：A 第 3 题. 在同一个实验室的同一个独立安全区域内，可同时从事多种高致病性病原微生物的相关实验活动 A. √ B. × 标准答案：B 第 4 题. 实验室中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应在产生地点进行就地消毒后按照化学性废物收集处理 A. √ B. × 标准答案：B 第5 题. 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 A. √ B. × 标准答案：A 第 6 题. 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，可将病原微生物分为四类 A. √ B. × 标准答案：A 第7 题. 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施 A. √ B. × 标准答案：A 第8 题. 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散 A. √ B. × 标准答案：A 第9 题. 三级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动的实验档案保存年限不少
于20年 A. √ B. × 标准答案：A 第10 题. BSL-1实验室的生物安全防护水平为I级，表示防护水平最高 A. √ B. × 标准答案：B 第1 1 题. 某省级菌（毒）种保藏中心，取得省卫生计生委颁发的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》，负责本省菌（毒）种和样本的储存 A. √ B. × 标准答案：B 第1 2 题. 向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，由所在省级卫生计生部门批准颁发准运证书 A. √ B. × 标准答案：B 第1 3 题. 准许或者纵容传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散工作的，引起甲类传染病传播或者有传播严重危险的，处三年以下有期徒刑或者拘役 A. √ B. × 标准答案：A 第1 4 题. 从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行 A. √ B. × 标准答案：A 第15 题. 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散 A. √ B. × 标准答案：A 第1 6 题. 新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案 A. √ B. × 标准答案：B 第1 7 题. BSL-1实验室的生物安全防护水平为I级，表示防护水平最高 A. √ B. × 标准答案：B 第1 8 题. 某县发生某乙类传染病疫情经后，卫生监督人员对该县疾病预防控制中心的病原
新建、改建、扩建一级二级病原微生物实验室备案申请表
受理日期年月日受理号 BSL-BSL-2实验室及活动备案申请表 实验室设立单位全称（盖章）： 实验室名称： 备案生物安全实验室等级：□BSL-1 □BSL-2 法定代表（签字） 实验室负责人（签字） 填报日期： 广西壮族自治区卫生厅制
填表须知 1、本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。 2、填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。 3、实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相 关的卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。 4、本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。 5、备案登记编号由批准单位编写。 6、如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为 一个实验室合并备案。 7、两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。 8、实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并 备案。 9、生物安全一级实验室备案登记编号由“Ⅰ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序 号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“Ⅱ＋年度（2位）＋顺序号（4位）”组成。各市代码为：南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城 港市14。如2010年南宁市第1个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：Ⅰ； 2011年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为：Ⅱ。
申请备案实验室基本情况1 填报人：申请日期：年月日注：1.一级、二级生物安全实验室都使用此备案表；2.是否持有实验室生物安全培训合格证。
病原微生物实验室备案要求
新建、改建或者扩建一级、二级 病原微生物实验室备案 一、设定依据和程序 （一）设定依据 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 （二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。 （三）办理地点： 南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。 （四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。 （五）办理时限及流程： 1、办理时限： 法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间） 2、办理事项： 《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。 3、流程： （六）收费标准和依据 不收费（无收费依据）。 （七）行政许可批件和有效期 《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。 二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应
提供原件审核交复印件） （一）新办《备案证明》 1、《南宁市病原微生物实验室备案登记表》； 2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）； 3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件； 4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明； 5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系； 6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件； 7、实验室布局平面图； 8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告； 9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求做好生物安全防护工作； 10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明； 11、实验室个人防护用品清单。 （二）变更《备案证明》项目 [变更机构名称、所有制形式、法定代表人、门牌号（非经营权转让或搬迁）] 1、《卫生行政许可（审批）事项变更申请表》； 2、设立单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件； 3、《备案证明》原件； 4、（变更名称或所有制形式）变更后的《营业执照》或设立单位法人资格证明； 5、（变更法定代表人）变更法定代表人的证明文件（任命文件或股东决议），变更后法定代表人的身份证； 6、（变更门牌号）管理部门变更门牌号的证明。 （三）延续《备案凭证》有效期限 1、《卫生许可证件（批件）有效期限延续申请表》； 2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）； 3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提
关于开展病原微生物实验室生物安全
关于开展病原微生物实验室生物安全 工作的自查报告 平邑县妇幼保健院 为加强病原微生物实验室生物安全管理，防止相关疾病传播，按照临沂市卫生和计划生育委员会关于转发《关于开展2017年人间传染病的病原微生物实验室生物安全专项检查的工作的通知》的要求，我单位对病原微生物实验室生物安全自查，汇总了有关情况，现将自查工作报告如下： 一、高度重视，认真组织，全面落实各项管理措施 一是按照有关标准要求，加强生物安全管理组织机构建设。成立了以保健院院长任组长，分管院长任副组长，实验室负责人和相关科室负责人为成员的生物安全委员会，具体负责实验室生物安全日常管理工作和方案落实，配备专兼职生物安全监督员，具体负责实验室日常生物安全监督检查工作。建立健全了生物安全组织管理，并制定了组织机构图，同相关人员签订了《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。 二是严格执行实验室检测机构管理条例。病原微生物实验已向上级卫生行政部门备案，并取得备案证明；先后制定了一系列实验室生物安全管理实施方案并认真落实。 三是建立健全各项生物安全管理制度和应急预案。先后制定了实验室安全管理手册、操作规程（SOP）、生物安全防
护措施以及工作人员健康监护、菌（毒）种管理、医疗废物处置、实验室感染控制等各类制度、预案共60余条，对医疗废弃物处理、消毒管理、紧急事故报告、人员培训、实验室内部自查和实验室人员准入等方面做出了详细规定，保证了各项制度的落实。 二、明确要求，全面促进，规范做好病原微生物实验室生物安全管理。 一是加强和完善病原微生物实验室建设。编制了生物安全手册和标准操作规程（SOP）,制定了完善的安全防护制度、管理措施和仪器设备作业指导书。加强艾滋病筛查实验室和微生物实验室等二级生物安全实验室建设，安装了门禁系统，设置清洁区和污染区，制做了生物安全标识，配备生物安全柜、洗眼器等安全防护设施。 二是强化实验室资料档案和仪器设备管理。认真做好病源微生物实验室检测检验记录和档案资料保存管理，加强仪器设备的维护和管理，定期对高压灭菌器、电热恒温干燥箱等仪器设备进行检定维护和保养，并做好记录。实验室记录和档案资料规范完整。所有实验是活动记录及时完整，有专人每周组织一次实验室生物安全检查，并做好检查记录。加强工作人员生物安全防护，建立了实验室工作人员健康档案。各类档案的保存和管理符合相关规定。 三是加强感染性材料的运输和医疗废弃物的管理。对
病原微生物实验室生物安全管理手册
微生物实验室生物安全管理手册 ***疾病预防控制中心
生物安全管理体系文件目录
一、实验室人员和项目准入制度 1.目的 规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。 2.适用范围 适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。 3.职责 进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。 4.具体要求： 4.1概述 4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定： 4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入实验室。 4.1.1.2在实验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。 4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外。 4.1.1.4实验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。 4.1.1.5实验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出实验室。 4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作，置其内进行，以保证实验室内空间的安全。 4.1.2实验室运行的安全性要求 本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。 4.1.3实验室工作的质量要求 本手册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的工作质量，即：实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠：实验室出具的检验报告，必须明确完整。 4.2实验室操作规程 4.2.1启动实验室 开始工作前半小时。开启实验室主电源，使实验室及生物安全柜投入运行。 开启顺序：①开启屋顶风机②开启全排风③开启空调④开启安全柜⑤打开房间紫外线灯。 4.2.2个人防护 工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入实验室区域： （1）在更衣室中换穿工作服和工作鞋。 （2）在清洁区内，根据实验要求做好防护。 （3）实验中需使用腐蚀性试剂时，在胶乳手套外加带一次性塑料手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。 4.2.3进入实验室 4.2.3.1工作人员进入实验室时，每进入一道门，应将此门关好，再开启下一道门。 4.2.3.2进入实验室后，关闭房间紫外线灯。 4.2.3.3检查实验室运转是否正常。 4.2.3.4做好开始实验的各项准备。
病原微生物实验室生物安全卫生监督(上) 试题
病原微生物实验室生物安全卫生监督（上）试题 判断题部分 第1 题. 《人间传染的病原微生物名录》中感染性微生物第三类危害程度是指个体危险高，群体危险低 A. √ B. × 答案：B 第 2 题. 发生传染病疫情时，县级以上人民政府卫生行政部门可对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查 A. √ B. × 答案：A 第 3 题. 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，可将病原微生物分为四类 A. √ B. × 答案：A 第4 题. 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施 A. √ B. × 答案：A 第 5 题. 某省级菌（毒）种保藏中心，取得省卫生计生委颁发的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》，负责本省菌（毒）种和样本的储存 A. √ B. × 答案：B 第 6 题. 某县发生某乙类传染病疫情经后，卫生监督人员对该县疾病预防控制中心的病原微生物实验室进行执法检查中，发现该病原微生物实验室经县卫生局同意，对监测发现的传染病菌（毒）种作为样本进行了保存 A. √ B. × 答案：B 第7 题. 在同一个实验室的同一个独立安全区域内，可同时从事多种高致病性病原微生物的相关实验活动 A. √ B. × 答案：B 第8 题. BSL-1实验室的生物安全防护水平为I级，表示防护水平最高 A. √ B. × 答案：B 第9 题. 三级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动的实验档案保存年限不少
于20年 A. √ B. × 答案：A 第10 题. 卫生监督人员在对某菌（毒）保藏机构的执法检查中发现，该菌（毒）保藏机构提供菌（毒）种与样本使用管理规章制度中规定，对申请提供菌（毒）种和样本的实验室资质进行审查，有合法资质的实验室可以获得申请的菌（毒）种和样本 A. √ B. × 答案：A 第11 题. 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 A. √ B. × 答案：A 第1 2 题. 实验室中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应在产生地点进行就地消毒后按照化学性废物收集处理 A. √ B. × 答案：B 第1 3 题. 某省级菌（毒）种保藏中心，取得省卫生计生委颁发的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》，负责本省菌（毒）种和样本的储存 A. √ B. × 答案：B 第14 题. 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，可将病原微生物分为四类 A. √ B. × 答案：A 第15 题. 新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案 A. √ B. × 答案：B 第1 6 题. 发生传染病疫情时，县级以上人民政府卫生行政部门可对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查 A. √ B. × 答案：A 第1 7 题. 在同一个实验室的同一个独立安全区域内，可同时从事多种高致病性病原微生物的相关实验活动 A. √ B. × 答案：B