(最新)程序文件修改总结(精品)

程序文件修改总结

一、修改目的及原因：

1、公司按ISO9004:2000及ISO14001:2004标准编制的程序文件共50份，分别于05

年9月和10月发放至各部门实施。在近几个月的实施中，包括一次内部审核及体

系日常检查中发现，文件中存在着一些问题：文件规定与实际操作不符；文件规

定不唯一（一个文件与另一个文件对同一工作内容规定不一致；文件名称、表格

名称在文件体系中不唯一，有多个名称。

2、2006年组织架构发生变化，部分部门在体系中的职责和权限也发生了变化，以前

的文件已不能满足目前的需要。

3、程序文件数目较多，部分程序文件可合并，部分程序文件可改为工作文件。

二、程序文件修改策划及完成进度：

1、根据以上原因，于2006年1月制定了程序文件修改计划，包括修订50份程序文

件和新增3份以前未完成的程序文件。规定了程序文件修改要求，对程序文件的

修改进行了分工，此次修改涉及公司所有部门共13位人员。（详见附件）

2、修改计划要求2月15日前完成文件修改，25日前完成文件评审。在2月11日前

提前完成文件修改的人员有：江忠煊、刘世江、杨保兴、秦立炎、廖晏，对以上

人员申请表扬一次。

3、在2月15日前按时完成文件修改的人员有：姚莉、张石英、熊鹏、伏寒秋、王静

然。

4、到2月17日完成文件修改的有: 周朝晖.

5、到目前仍为完成文件修改的人员有：姚冠康，申请给予告诫一次。

6、3份新增的程序文件仍为完成：财务部王静然2份：“质量成本分析控制程序”，“资

源利用、成本核算程序”。广州安兴金松1份：“营销计划管理程序”。

三、文件评审：

1、2月14日下午2:00-5:00，对采购部2份、生产部1份、客服部3份、技术质量部

3份已完成修订的文件进行了评审，评审人员提出了修改意见，并对文件进行了再

次修改。

2、由于公司新的组织架构还未正式发放，因此个别岗位名称可以发生变动，因此将

评审文件再次发放到文件修改人，待公司二级组织架构确定后，文件修改人对所

负责文件修订完善之后再寄到廖晏处。

3、后期文件评审安排：

为节约文件评审时间，由秦立炎、杨保兴、廖晏在22日前对未评审的文件进行初评。再召集文件修改人员和相关人员对文件进行评审，在26日之前完成评审。(未完成项)

四、修订后的程序文件发放：

文件修订后，统一审核及发放，预计3月2日完成发放。

廖晏

2006年2月18日

公司文件管理规定流程和相关表格

公司文件管理规定流程一、目的加强档案管理，规范公司档案的收集、归档程序和方法，确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。二、适用范围适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活动。四、职责 1、行政中心： 1）负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理。 2）建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3）收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4）负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案的安全；指导公司的档案管理工作。 5）提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6）负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员： 1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政中心； 2）向行政中心移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4）财务管理部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门主管人员 1）批准对自己部门资料或合同复印件的处置。 4、各中心总监/副总

1）负责对档案管理监督检查报告的审批。五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目录》每季度向行政中心移交。 a)归档范围及移交时间 b)档案资料的标识行政中心及各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见公司档案管理规定。 c)档案资料的日常管理： ⑴电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于档案室指定电脑硬盘内或制作专门光盘进行编号保存。 ⑵文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》，以便检索利用。 ⑶文件资料、合同要科学排列，按编号顺序存放于文件盒内，并加以标识，整齐排放在文件／档案柜中。 d)档案借阅 ⑴借阅档案要履行借阅手续，填写《档案借阅审批单》。借阅档案原件只限在公司内，不能带出；必须带出公司查阅的，需依照借阅权限由相关领导批准； ⑵档案外借一般只借复印件，需借原件者须经总经理批准，借阅的档案交还时，必须当面点交清楚，如发现遗失或损坏，应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后，应及时送还，如超过借阅时间，须重新办理手续； ⑷借档人必须爱护档案，不得擅自涂改、污损、勾画、剪裁、抽取、拆卸、调换、摘抄、翻印、复印、摄影，不得转借或损坏； e)档案销毁 ⑴对已失去利用价值的档案，销毁时，必须写申请销毁报告，编制销毁目录，报部门经理和部门分管副总鉴定，最后报总经理的批准，方可销毁。 ⑵执行销毁任务时，必须由行政中心人员监销，监销人不得少于二人，并在销毁目录

ISO9001：2015程序文件清单

程序文件目录序号文件名称编号标准条款对照页码GB/T19001-2016 1 文件控制程序***-CX-01 7.5.3 1~ 2 2 记录控制程序 ***-CX-02 4.4.2 3 3 相关方管理及沟通控制程序***-CX-03 4.2 4~5 4 风险和机遇确定及控制程序***-CX-04 6.1 6~7 5 管理评审控制程序***-CX-05 9.3 8~9 6 人力资源控制程序 ***-CX-06 7.2 10~11 7 基础设施和工作环境控制程序***-CX-07 7.1.3、7.1.4 12~13 8 产品和服务要求控制程序***-CX-08 8.2 14~15 9 设计和开发控制程序***-CX-09 8.3 16~18 10 采购及外协控制程序***-CX-10 8.4 19~21 11 生产和服务的提供控制程序***-CX-11 8.5 22~26 12 监视和测量设备控制程序***-CX-12 7.1.5 27~28 13 顾客满意度测量控制程序***-CX-13 9.1.2 29 14 内部审核控制程序***-CX-14 9.2 30~32 15 绩效评价控制程序***-CX-15 9.1 33~35 16 合规性评价控制程序***-CX-16 4.1 36 17 不合格品控制程序***-CX-17 10.2.1 37~38 18 改进控制程序 ***-CX-18 10.3 39~41 19 20 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

QEP-04 文件及记录控制程序

生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04 文件及记录控制程序页码 1 of 12 编制：xxx 日期： xxx 审核：xxx日期： xxx 批准： xxx 日期： xxx 受控标识声明：未经同意，不得复制！

生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04 文件及记录控制程序页码 2 of 12 版次页次制/修订日期制/修订内容概要制/ 修订人相关部门经理会签核准行政财务工程生产采购品管PMC 客服文件分发表分发单位份数分发单位份数分发单位份数 □总经理1# □采购部1# □生产部1# □副总经理1# □行政人事部1# □客服部1# □管理者代表1# □财务部1# □总经办1# □品管部 1 □工程部1# □市场部1# □研发部1# □ PMC部1# 1# “1”表示书面发放份数，“1#”表示电子档形式共享份数。

生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04 文件及记录控制程序页码 3 of 12 1.0 目的 1.1 确保公司内部文件、记录、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性; 1.2 确保公司所有与品质/环境管理体系相关的文件、记录、图纸及技术资料在流通、应用、处理时能在受控条件下进行； 1.3 确保公司各职能部门持有最新的、有效版本的文件、记录、图纸、技术资料。 2.0 适用范围适用于本厂质量、环境管理体系文件,这些文件包括但不局限于以下各项: 1) 质量、环境方针以及质量、环境目标； 2）一阶文件：质量/环境手册； 3）二阶文件：程序文件； 4）三阶文件：系统性作业指导、产品性作业指导(技术文件)，如产品性作业指导/技术规格/生产指令/检验规范/校正指导等； 5）法律法规:与质量/环境体系相关的国家、国际及行业标准、法律/法规/等； 6）外来文件：与质量/环境体系相关资料以及客户提供的记录、文件、图纸等技术资料。 7）其他类文件:本厂管理体系网络内信息/资料以及各部门相关制度、规定等非受控文件。 8）四阶文件：表格或表单件； 9）记录:填写了内容的表格及某些过期文件。 3.0职责（见下表规定）文件种类编写审核批准分发正本保存修改副本回收作废质量/环境手册ISO工程师管代总经理品管部管代/ISO 品管部品管部程序文件部门主管及以上人员管代总经理品管部部门主管及以上人员品管部品管部

程序管理规定更改后

程序管理规定生效日期 2012-4-21 页码 1/11 程序管理规定分发号：受控章：目编制审核批准签名日期

程序管理规定生效日期2012-4-21 页码2/11 录 1.目的 2.适用范围 3.要求 4.内容 5.记录 6.修改记录 1 目的更好的对加工程序进行管理，保证产品质量，避免程序使用错误而导致质量、安全、设

程序管理规定生效日期2012-4-21 页码3/11 备等事故的发生。 2 范围技术员、领班、副领班、工艺员、调机员及操作工 3 要求本规定中涉及相关人员必须按本规定中所要求的严格执行。 4 内容 4.1 程序说明 4.1.1 一序标头说明 O 1235 ( 224 16*70 ET48 &71.6 &145 11/07/29 A ) N1G30U0.W0. T0101M08(T0101R4.0) G97S1000M03 第一段是加工外圆程序 ······ M01 N2G30U0.W0. T0808M08(T0808R4.0) G97S1000M03 第二段是加工筋条程序······（如果此段刀具备注为T0404 R1.2，说明此段为加工内壁程序）M01 N3G30U0.W0. T0404M08(T0404R1.2) G97S1000M03 第三段是加工内壁程序 ······ M01 （如果此段刀具备注为T0808 R4.0，说明此段为加工筋条程序）N4G30U0.W0. T0405M08(T0404R1.2) G97S1000M03 第四段是加工中心孔程序 ······ M30 4.1.2 二序标头说明

《文件和控制程序》

1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义文件分类：红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。（D）：检验标准、产品规范。四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。文件分为受控文件及非受控文件：受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会

签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责文件的审查、批准权限为：文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。

程序文件修改增加版本

各类岗位人员职责权限及适任条件目录 1.目的 2.适用范围 3.各部门、岗位质量职责及适任条件 4.其他

1 目的规定和明确各类岗位人员的质量职责权限及适任条件，确保公司质量体系各项质量活动落实到人，与体系有关人员能胜任本职工作，使质量体系得以有效运行。 2 适用范围本程序文件适用于公司各部门人员的有关质量活动及各部门人员的选任和培训。 3 各部门、岗位质量职责及适任条件 3.1各岗位基本适任条件 a.主办以上人员必须具有大专以上文化程度，从事管理工作五年以上。 b.办事员具有高中以上文化程度，专业技术人员必须具有大专以上文化程度。 c.熟悉本岗位的各项业务和技能，并能与时俱进的学习，不断开拓和进取。 d.熟悉质量管理体系标准和公司有关的质量体系文件要求并能执行。 e.身体健康，能胜任并热爱本职工作。 3.2 公司主要岗位人员管理的职责和权限 3.2.1 总经理的管理职责及权限 a.负责建立、实施质量管理体系，并对持续改进其有效性作出

管理承诺； b.负责组织以顾客为关注焦点的实施增加顾客满意为目的，确保顾客的要求得以确认和满足，并负责组织实施顾客满意度计划； c.负责公司质量方针的制定，并监督公司质量方针的实施； d.负责组织策划公司质量目标，在相关职能和层次上建立质量目标，并对公司质量目标的实现负责； e.负责组织策划公司质量管理体系，保证公司质量管理体系的持续有效性； f.负责组织界定公司各职能部门，各职能部门岗位的职责和权限； g.负责指定公司管理者代表； h.负责组织和建立公司内部沟通过程； i.负责组织公司管理评审； j.负责组织提供必要的资源和作业环境； k.负责组织公司产品质量控制管理，对产品重大质量事故负责，对不符合质量要求的质量活动有制止的权力。 3.2.2 管理者代表职责和权限 3.2.2.1 在总经理的领导下，负责建立、实施和保持公司质量管理体系； 3.2.2.2 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

产品销售记录控制程序

1.目的建立产品销售记录的管理程序，确保必要时能在最短时间内收回有关产品。 2.范围所有的产品销售记录。 3.职责业务部、品质部、仓储部。 4.内容 4.1销售记录管理的目的保证可以追溯产品销售去向，确保必要时能以最快的速度收回有关产品。 4.2销售记录的内容 4.2.1产品名称 4.2.2批号、规格 4.2.3发货数量（件数） 4.2.4客户 4.2.5发货人、发货时间 4.2.6发货单号 4.2.7运输方式 4.2.8备注 4.3销售记录及单据的填写要求 4.3.1字迹清楚、内容真实、完整、详尽、不得用铅笔中圆珠笔填写。 4.3.2及时填写，不得提前或拖后。 4.3.3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划一横线后，在旁边重写，更改人签名。 4.3.4签名要填全名，不得只写姓氏。 4.3.5按表格内容填写齐全，不得漏项。

产品销售记录控制程序页次：2/ 2 注意：填写时单位要尽量统一。同产品不同批号，或不同规格产品应分别填写。 4.4记录的收集每批产品发货后，由业务部跟单员负责收集、记录、货位卡，并与收发货台账进行核对。不得有误。要与实物、账、卡核对，确保没有缺失，签字。收集后要逐项逐页复核，特别是关于产品去向及产品特征的项目。如有疑问需及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档。 4.5记录的保存 4.5.1记录由业务部跟单专人专柜保管。 4.5.2注意防火、防盗、防遗失。 4.5.3记录要保存至有效期后一年。 4.6记录的查阅查阅人应经业务部批准、登记，阅后要及时送还，并在有关记录上签字。 4.7记录的销毁每年由管理人员将超过贮存期的销售记录帐、卡列出明细表，报业务部经理批准，品质部派人员监督，签字后方可销毁，并及时登记入销售记录管理台账。 5.相关记录 5.1《产品销售台帐》

员工培训管理程序文件

苏州市宏丰钛业有限公司文件号HF-RS-003-000 版本号A 员工培训管理程序文件修订码0 第1 页共2 页

1、过程目的为规范员工培训管理，提升员工专业技能，综合素质特制定本制度。 2、过程范围本制度适用于公司所有人员。 3、术语和定义 3.1 人力资源部负责培训计划的制定。 3.2 公司员工培训种类分为：新员工入职培训、在职培训、公派外出培训。 4、作业流程输入部门内容总经理室/销售部确定经济目标各部门提出培训需求管理部/人事科培训需求分析、制定培训计划、组织实施培训总经理室审核各部门培训需求、整体培训计划流程步骤责任部门业务流程要点描述及记录销售部及总经理室 4.1 管理部/人事科负责培训计划的制定。各部门 4.1.1各部门应于每年12月15日前提出次年培训需求，部门培训需求来源于公司整体目标分解到的部门目标、岗位任务分析、人员短板分析，培训需求报人事科； 4.1.2管理部/人事科于每年12月底之前，根据公司次年整体经济目标，结合部门培训需求制定培训目标和整体培训计划； 4.1.3培训计划的内容包括：培训目标、培训内容及形式、受训人员、培训师及教材、培训时间、培训地点、培训效果评估、培训负责人、费用预算； 4.1.4培训目标、培训计划给到总经理室审批； 4.1.5管理部/人事科组织培训计划的实施。管理部/人事科管理部/总经理室 4.2培训实施流程：管理部/人事科 4.2.1管理部/人事科与培训师沟通，培训教案是否准备充实，是否适合公司的培训目标； 4.2.2 人事科培训时间（与部门负责人沟通），培训地点落实； 4.2.3人事科下发培训计划通知，并且培训设施准备齐全； 4.2.4受训部门通知受训人员并做好受训人员工作安排； 4.2.5实施培训； 4.2.6受训部门协助人事科进行培训效果评估。管理部/人事科苏州市宏丰钛业有限公司文件号 HF-RS-003-000 版本号 A 提出培训需求经济目标培训需求分析审核培训目标、培训计划组织培训实施教案准备充实（培训师）时间地点安排下发培训计划并组织培训设施

软件版本发布流程

软件版本发布流程规范文件编号：版本号：文件状态：编制：审核：批准：发布日期：2012年4月30日实施日期：2012年5月2日 WAP（北京）信息技术有限公司

修改历史

目录 1、目的 (4) 2、范围 (4) 3、涉及的干系人 (4) 3.1 项目经理（PM，Project Manager） (4) 3.2配置管理员（CMO，Configuration Management Officer） (4) 3.3测试人员（TP） (4) 4、版本发布流程 (5) 4.1版本发布流程图 (5) 4.2版本发布流程描述 (5) 5、涉及的表单和模板 (6)

1、目的为了确保测试人员的版本和开发人员发布的版本一致，不会出现版本混乱，保证测试代码版本的稳定性，以及开发代码版本的可控性，使基线库完全的受控起来。通过版本发布、基线发布报告等规程来保证软件生命过程中所有产品的完整性、一致性、可追溯性，同时也保证测试人员的工作效率。若是要变更必须走变更流程。 2、范围适用于事业一部的所有产品和项目。 3、涉及的干系人 3.1 项目经理、产品经理（PM，Project Manager）项目经理是整个信息系统开发和维护活动的负责人，他批准配置管理的各项活动并控制他们的进程。具体职责如下： 1）在项目将要进行编码阶段，就要使用SVN库，根据代码包含的模块在src和release 下建立相应的文件夹，已明确区分，并每天要督促项目开发人员从SVN上上传和下载代码，并对每个重要的代码上传进行标注。 2）项目要开始测试时，需填写《版本发布报告》，交给配置管理人员； 3）将代码的可执行程序或代码上传到SVN目录结构下的code下相关的文件夹下； 4）Web类的测试程序需搭建服务器，并将访问的网址、用户名、密码等以书面的形式发给测试人员。 3.2配置管理员（CMO，Configuration Management Officer）根据配置管理计划执行各项管理任务，其具体的工作职责如下： 1）根据项目经理提交的《版本发布报告》，将相关的内容打基线，确定测试版本； 2）发送《基线发布报告》给部门经理、开发人员、测试人员等，确定可以开始测试； 3）为测试人员增加SVN的库中该项目基线库的访问权限。 3.3测试人员（TP）根据测试计划，执行测试任务，其具体工作职责如下： 1）根据《基线发布报告》在SVN基线库中获取代码或可执行程序； 2）W eb类型的根据项目经理的发的访问网址、用户名、密码等登录系统，进行测试； 3）将每一轮测试的bug提交到mantis上。

程序文件修改记录与流程图

程序文件修改记录与流程图 1目的对检测方法进行确认，以确保采用的检测方法满足客户要求和预期的使用要求并保证检测方法在应用时的协调一致。 2适用范围本程序使用于公司对检测方法的变更和偏离进行的确认。 3职责 3.1总经理负责批准实验室检测方法的变化和偏离的实施； 3.2 技术负责人负责组织实施对检测方法的变化和偏离的确认； 3.3 检测一、二室负责实施检测方法的变化和偏离的确认； 4工作程序 4.1方法的偏离和变化 4.1.1当客户提出偏离检测标准、规范中规定的方法时，合同评审时应与客户就方法中变动部分进行书面的约定，并明示可能存在的风险。 4.1.2当公司确定检测中需要偏离检测标准、规范中规定的方法时，合同评审时应以书面方式告知客户并说明偏离的原由、可能存在的问题和可能存在的风险，并征得客户的书面同意。 4.1.3技术负责人负责组织检测一、二室对偏离的检测标准、规范中规定的方法进行必要的确认，以确定偏离的方法满足预期使用要求的能力和可行性； 4.1.4 国家、行业颁布的检测标准、规范中规定的方法发生性质变化，技术负责人负责组织相关部门实施确认。 4.1.5 任何对检测标准、规范中规定的方法偏离或变化，办公室应及时通知检测一、二室负责人。 4.2本公司需要进行方法确认的范围包括： a) 国家、行业颁布的检测标准中方法的性质发生变化； b) 对检测标准、规范中的方法实施偏离； c) 超出其预定范围使用的标准方法； d) 经过扩充和更改的标准方法； 4.3确定方法性能的技术（确认的方法）可采用《检测结果质量控制程序》中的方法。 4.4方法确认的实施 4.4.1各部在开展检测工作时，采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本。如客户指定的方法不合适或已过期时，通知客户。 4.4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质

文件控制程序(新修订版)

文件名称文件编号TRKL-MSP-01 文件控制程序版本号A/02 生效日期更改履历修订号更改日期更改人更改内容旧新会签列表会签部门会签人日期职位备注批准/日期审核/日期编制/日期分发号

生效日期 1. 目的本程序对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各部门和工作场所使用现行有效的文件和资料（即适用版本），防止使用作废的文件，达到保持公司质量管理体系运行的符合性的目的。 2. 范围适用于对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括质量手册、程序文件、管理文件、作业指导书、质量记录、技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。 3. 职责 3.1最高管理者负责批准发布质量手册。 3.2管理者代表负责审核质量手册。 3.3 行政人事部对质量体系文件进行控制，并对版本有效性负责。 3.4 各职能部门负责对其使用的管理性文件进行控制：编制、使用和保管。 3.5 行政人事部负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。 4. 程序 4.1文件的分类和受控范围 4.1.1质量体系文件：质量手册、程序文件、管理文件、作业指导书、质量记录等体系文件。 4.1.2作业技术性文件：技术标准、规范、工艺、检验规范标准、图纸等。 4.1.3法规性文件：与质量有关的法律、法规、规章、制度等（包括外来文件）。 4.2文件的编写、审核和批准 4.2.1质量手册：由管理者代表组织相关人员编写，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.2程序文件：由主控部门编写，相关部门审核，管理者代表批准。 4.2.3 作业技术性文件：技术标准、规范、工艺、检验规范标准有相关部门编写，部门负责人批准。 4.2.4其他管理文件由各部门起草，与之相关的部门审核，管理者代表批准。 4.2.5受控文件必须在文件封面上加盖受控状态的印章，并注明分发号。 4.3质量管理体系文件编号规定 4.3.1 质量手册：TRKL-MSM-2014。 TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写； MSM为Management（管理），System（体系），Manual（手册）的简写，即每个单词的第一个字母大写；2014为年号，即2014年编写或修改。 4.3.2 程序文件 TRKL-MSP-YY。 TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写； MSP为Management（管理），System（体系），Procedure（程序）的简写，即每个单词的第一个字母大写；YY为序列号，从01开始向后延续，01、02、03……。 4.3.3 管理文件 TRKL-DMR-XX-YY。 TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写；

文件记录控制程序

1目得规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图见附件 5内容 5、1 记录得分类凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有：产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。

文件控制程序的基本要求记录控制程序

文件控制程序的基本要求记录控制程序 **医疗科技有限公司程序文件记录控制程序文件编号：HLK-QP-02 版本：A.0 生效日期：分发号：编制：审核：批准：日期：日期：日期： **医疗科技有限公司程序文件文件编号 HLK--QP-02 版号 A.0 记录控制程序页次 1/2 生效日期 1.目的对记录进行控制，为保证产品质量符合规定要求、质量管理体系有效运行、产品、服务、活动的可追溯性及采取的纠正、预防和改进措施提供证据。 2.范围适用于质量管理体系运行产生的所有记录，包括外来记录（如供应商提供的原材料检验报告，计量检定报告等）的控制。 3.职责 3.1综合部负责汇总各部门质量记录编写《质量记录一

览表》，保存本公司各类记录的样本。 3.2各部门负责对本部门的质量记录进行整理、归档。 4.定义记录：指为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，它为证明满足质量要求的程度或质量体系要素运行的有效性提供客观证据，同时也为证实、可追溯性以及已采取的纠正和预防措施提供客观证据。 5.工作程序 5.1 记录的产生按质量手册职责的分配、程序文件以及三阶文件的要求，各部门产生相应质量记录。由各部门根据《文件管理程序》中的规定对质量记录进行编号，以便于检索。 5.2 记录的填写 5.2.1记录填写要及时，内容需正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签名要签全名。 5.2.2记录不可随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方法进行更正，并签名、注上日期。 5.3 记录的收集、标识和归档 5.3.1各部门应及时收集汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续以便于 **医疗科技有限公司程序文件文件编号 HLK-QP-02 版号 A.0 质量记录控制程序页次 2/2 生效日期检索。 5.3.2 记录的归档方式应便于存取与查阅，一般以本册、文件夹、活页夹等方式保存。 5.3.3 保存质量记录的本册、文件夹、活页夹或其他文具应标识记录的名称，一般情况下各部门应每月对记录整理一次，装订成集，在文具的封面或侧面注明部门、记录名称及月份，每年进行一次总的

文件变更程序

GAP系统文件变更程序 1.范围本规程规定了GAP文件的变更程序 2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本规程引用而成为本规程的条款。凡注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用本标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3.文件变更要求 3.1要编制好《文件修改状态控制清单》（见附表1）并保存，以控制文件的修改状态。 3.2要编制好《文件更改申请单》（见附表2），应注册更改的性质：笔误，更改，删除，新增。 3.3文件更改要有可操作性。 3.文件的变更程序 3.1由文件更改人填写《文件更改申请》，经审批后交原发部门执行更改。 3.2更改审批由原文件的审批部门进行，若制定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料（委托，授权或其他） 3.3纠正和预防措施，内部质量审核涉及的文件更改由办公室填文件更改申请经管理者代表审核待批准 4.文件的更改方式 4.1错误形式：一般的笔误。更改方法：可用黑色碳素笔将笔误处单线划掉进行修改，要保持

原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，并且在修改处签名或盖章，以示负责。体系文件的更改原则上实行划改，划改较多，影响版面清晰时，进行换版，由企管部实施。 4.2错误形式：某页面内容发现问题。更改方式：针对文件进行换页方式，并且在修改处签名或盖章，以示负责。原版次文件作废，换发新版本时要收回作废的版本文件。 4.3错误形式：文件内容多处出现错误。更改方式：对文件进行改版方式，并且在修改处签名或盖章，以示负责。 4.4错误形式：文件内容进行多次改动。更改方式：对文件进行改版方式，并且在修改处签名或盖章，以示负责。 4.5错误形式：以电子媒体形式出现的体系文件更改方式：对以电子媒体形式出现的体系文件，需要更改时，只有特别指定的主计算机操作人员才有权根据审批的文件原稿，将文件输入计算机，用密码开机、更改。附表1 文件修改状态控制清单

记录控制程序

记录控制程序 1 目的对质量记录、技术记录和安全记录等进行控制，以证实质量管理体系和技术运作的质量，使其具有可追溯性。 2 范围院质量管理体系运行以及检验检测中的各类记录的填写、收集、归档、保管和处理等环节的控制。对于各种以电子信息形式保存的记录，还应执行《电子信息数据管理程序》。 3 职责 3.1各部门负责职责范围内有关记录的采集、填写、校核、审核、检索和整理。 3.1.1业务发展和客户服务部负责申诉、投诉与抱怨处理记录，办公室负责固定检验检测（工作）场所安全检查记录、安全事故处理记录、安全隐患整改记录的存档和保管； 3.1.2人力资源部负责人员培训和考核记录、安全教育记录等的存档和保管； 3.1.3质量技术部负责重大技术问题处理记录、内部审核和管理评审记录、质量管理体系文件控制、实验室间比对或能力验证记录、各种质量考核记录、检验检测现场安全检查记录和院层面不符合工作记录、纠正和预防措施记录等的存档和保管； 3.1.4业务发展和客户服务部、气瓶检验研究中心、万涪黔中心按各自范围负责客户满意度调查表、检验检测原始记录（含有关见证材料、射线底片等）、检验案例等的存档和保管； 3.1.5资产设备部负责服务和供应品的采购记录、量值溯源记录、设备仪器管理类记录等的存档和保管； 3.1.6各部门分别负责本部门的质量记录、技术记录、安全记录等的存档和保管。 3.2 资产设备部负责记录的印制（必要时）并发放到有关部门。 4 程序 4.1 记录控制流程图如下：

记录控制流程图 4.2 记录的分类 4.2.1质量记录质量管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要有：程序文件和管理制度中相关质量活动形成的记录、质量体系运行过程中发布的文件和有关记录、各种质量考核记录、内外部检查记录等，如：内部审核报告及记录、管理评审报告及记录、纠正措施和预防措施记录、抱怨与投诉处理记录、各类质量监督记录等。 4.2.2 技术记录检验检测等技术运作形成的记录为技术记录，主要包括：检验检测原始记录、非通用检验方案、X射线底片、实验室间比对或能力验证记录、量值溯源记录、分包记录、合同评审记录等。如：工作指令、协议或者合同、工作日志、检验检测工作流转卡、检验检测原始记录、检验检测报告（证书）审核审批传递及反馈信息等。 4.2.3 安全记录体系文件中的安全记录、各类事故记录、隐患整改记录等，如：各类事故记录、隐患整改记录、安全会议记录以及在危险源辨识、风险评价和风险控制过程

程序文件模板

修订页序号文件编号修改章节/页码修订内容修订人批准人日期 1 NCJW －CX 全文四川省南充精神卫生中心程序文件编号 NCJW-CX 修改状态第1次修改程序文件修订页版本 A 页次第1页共1页

四川省南充精神卫生中心程序文件编号 NCJW-CX 修改状态第1次修改程序文件目录版本 A 页次序号编号文件名称页数1NCJW-CX-01文件控制程序 2NCJW-CX-02质量记录控制程序 3NCJW-CX-03内部沟通控制程序 4NCJW-CX-04管理评审控制程序 5NCJW-CX-05人力资源管理控制程序 6NCJW-CX-06设备、器械管理控制程序 7NCJW-CX-07工作环境管理控制程序 8NCJW-CX-08合同评审管理控制程序 9NCJW-CX-09医患沟通控制程序 10NCJW-CX-10医疗纠纷控制程序 11NCJW-CX-11采购控制程序 12NCJW-CX-12门诊诊疗服务控制程序 13NCJW-CX-13急诊诊疗服务控制程序 14NCJW-CX-14住院诊疗控制程序 15NCJW-CX-15手术麻醉管理控制程序 16NCJW-CX-16医疗会诊管理控制程序 17NCJW-CX-17医技科室管理控制程序

18NCJW-CX-18医院感染控制程序 19NCJW-CX-19标识和可追溯性控制程序20NCJW-CX-20临床护理服务控制程序 21NCJW-CX-21异常情况紧急处理程序 22NCJW-CX-22医疗计量器具管理程序 23NCJW-CX-23医疗设计控制程序 24NCJW-CX-24患者提供财产控制程序 25NCJW-CX-25患者满意度调查评估程序26NCJW-CX-26内部审核控制程序 27NCJW-CX-27数据分析控制程序 28NCJW-CX-28纠正和预防措施控制程序29NCJW-CX-29医疗服务质量检查控制程序30NCJW-CX-30不合格医疗服务控制程序31NCJW-CX-01文件控制程序 32NCJW-CX-02质量记录控制程序 33NCJW-CX-03内部沟通控制程序 34NCJW-CX-04管理评审控制程序 35NCJW-CX-05人力资源管理控制程序 36NCJW-CX-06设备、器械管理控制程序四川省南充精神卫生中心程序文件编号 NCJW-CX 修改状态第1次修改文件控制程序版本 A 页次第页共页 1．目的

文件和记录控制程序

1 目的加强对文件的经管，防止无效文件被误用，确保文件的有效性和规范性。 2 范围本程序适用于公司所有部门与经管体系要求有关的所有文件和与质量经管体系运行有关记录的控制，包括：方针、目标、经管手册、程序文件、经管文件、技术文件、行政性文件、外来文件、质量计划、各种质量记录。 3 定义 3.1经管文件：包括经管手册、程序文件、经管制度/规定、部室职责、职务说明书等。 3.2技术文件：包括企业规范、工程图纸、检验规范/规范、操作规程、工艺文件、BOM表、作业要求和通知等。 3.3行政性文件：包括通知、公告、新闻等。 3.4外来文件：包括国际/国家法律法规/规范、行业规范、上级机关下发的文件，顾客提供的规范、规范、图纸（技术类）等。 4 职责 4.1 总经理 4.1.1负责经管方针、目标的批准。 4.1.2负责经管手册和公司级重要经管制度的批准。 4.2 经管者代表 4.2.1负责经管手册、经管制度的审核，程序文件的批准。 4.3 行政人事部 4.3.1负责组织经管文件、行政性文件的编制。 4.3.2负责公司全部文件资料的经管和保存。 4.4其它部门 4.4.1品管部负责公司质量体系文件的规划和监督经管。 4.4.2技术开发部负责组织公司技术文件的编制。 4.4.3各部负责本部工作职责相关的流程、制度文件的编制。 5程序 5.1 文件基本要求 5.1.1文件代码 SS—温州盛世机车业有限公司M--经管手册 C--程序文件 G--经管文件 J—技术文件T—通知、公告WG--经管类外来文件 WJ—技术类外来文件 QM—质量记录 5.1.2文件编号 a、经管手册 SS/M-00－年号（4位）如：SS/M-00-2014,表示公司2014年发布经管手册，此手册的流水号为00。 b、程序文件 SS/C-文件顺序号（2位）-年号（4位）

程序文件培训考试题

程序文件培训考试题工号姓名部门得分一、填空。(38*2) 1. 纠正与预防措施管程序分为：问题的提出、问题的确认评审、分析确定原因、确定是否需要纠正措施、预防措施、确定和实施所需的措施、记录措施的结果、评审所采取的措施、总结所采取的措施的情况。 2. 问题的发现人首先将问题填写在相关报告上，提交到问题的责任部门的课长、主任、经理。 3 责任问题的主任或相关的责任人对问题进行评审和确定。若需进一步判断，则体系方向提交管理者代表或总经理；产品方面提交工程部主任、经理。 4 责任部门的主任负责安排对问题进行析，全面深入分确定问题的原因，找出问题的根源，并填写在相关报告上。 5责任部门的主任根据问题的性质及原因，确定是否需要纠正措施或预防措施。对于已经发生的不合格，需要安排制定并实施纠正措施来消除其产生的原因，以防止其再次发生。 6标识和可追溯性可确保产品实现每个过程的状态和类别得到识别；防止不同类别、不同状态的原材料、半成品和成品的误用。 7原材料经检验后，如合格，则在料箱上盖“ IQC PASS ”印或贴“PASS”贴纸；如不合格则作“待处理”标识。 8.QA印章标识可为分为：待检、检验中、合格、不良品、待处理五种。 9.首件经PC检验合格后需贴上首检合格证作为标示。 10.工程部、品管部或其它部门之样品，需用样品卡作标示。

11.重点工位：指所从事人事的岗位对操作人员素质、技能要求较高，对产品质量影响较大。如操作不当，可能会给人体和机器造成危害的岗位，称重点工位。 12.特殊岗位：指国家法规明确规定、所从事岗位需经过专业机构培训取得相应资格证书后方能上岗的工种或岗位，称特殊岗位。 13.重点岗位的类别分为：波峰焊操作员、SMT操作员、PQC、PC 、QA、IQC 。二、问答题。 1.重点岗位操作人员技能有效性控制措施是什么？(6分) 2特殊岗位操作人员技能有效性控制措施是什么？(6分) 3.请写出纠正与预防措施作业程序？(12分)

2015版质量管理体系文件与记录管理程序

文件编号XXX-QEP01-26 页码 2 北京市xxxxxxxx制品有限公司保密区分普通文件总页数7 文件名称程序文件生效日期2016-04-01 版本 A.0 制定部门管理者代表类别总纲 XXX-QEP-08.文件与记录管理程序 1.0目的对质量环境管理体系文件进行控制，确保在使用场所均能得到适用文件的有效版本。加强对记录的控制，以提供符合要求和质量环境管理体系有效运行的证据。 2.0适用的范围适用于本公司对质量环境管理体系所使用的文件和记录的控制。 3.0定义：无 4.0职责 4.1行政部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门；品管部负责技术文件的管理。 4.2各部门均是本程序的配合并实施的单位。 4.3最高管理者（总经理）负责管理（质量环境管理）手册批准。 4.4管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。 5.0工作程序 5.1文件概念文件是指信息及其承载媒体。媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。质量与环境管理体系文件是质量与环境管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本公司的质量与环境管理体系文件的范围包括： ----形成文件的质量与环境方针和目标； ----管理手册； ----为了贯彻ISO9001/14001标准所规定的流程性文件和记录； ----确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录，例如质量计划、程序文件和相关的规范、标准以及“规定”、“安排”、“方式”等文件； ----记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件； ----其他文件。例如流程卡、作业指引等，标准中虽未规定，但在实际活动中需要。