实验室安全管理规程

1. 制订/日期

生产技术部/管理员2. 审核/日期

生产技术部/部长3. 批准/日期

生产副总经理

分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）

修订历史：

版本号修订日期修订概述

01 2020.06.19 首次制订

1.0 目的

建立实验室人员、设施、仪器、试剂、安全卫生等管理规程，以便全体试验人员遵照执行，确保检验工作的规范性。

2.0 范围

本规程适用于质量控制部实验室管理。

3.0 职责

3.1 本文件由生产技术部负责起草，生产技术部部长审核，生产副总经理批准。

3.2 由质量控制部负责执行。

4.0 参考文件

《药品生产质量管理规范》2010年版。

5.0 定义

N/A

6.0 规程

6.1 人员

6.1.1 实验室人员应进行GMP知识和药品检验专业知识的全员培训，并持有上岗证。

6.1.2 实验室人员应熟悉掌握本岗位的操作规程与岗位质量责任，并严格按现行标准操作规程执行。6.1.3 实验室人员应遵守公司的各项规章制度，不迟到、不早退。

6.1.4 检测/校准人员不仅应掌握专业基础知识，还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。

6.2 试验设施、仪器设备

6.2.1 实验室条件具备满足工作任务的要求，有完善的实验设施。检验室、留样观察室以及其他各类实

验室与药品生产区分开；实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置整齐，有安全管理措施、应急及急救的灭火设施。

6.2.2 无菌试验室、微生物限度检验室要分立；无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，其环境

应符合相应洁净度要求。

6.2.3 有特殊要求的仪器应设专门仪器室；放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有

适当的防尘、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。

6.2.4 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所生产的药品检验的需要，有必要的备品、备件和

附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。

6.2.5 具有符合留存样品要求的留样间。

6.2.6 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。

6.3 安全、卫生

6.3.1 实验室内应按规定要求穿戴洁净的白大衣、工作鞋，必要时配戴护目镜及口罩。与试验无关的物

品禁止带入工作区。

6.3.2 实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。

6.3.3 进行化验时不得中途离开。

6.3.4 实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。实验台面要清洁整齐。实验工作结束或暂告一段落时，

仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。

6.3.5 玻璃仪器的清洗：应先以清水冲洗后，再以清洗液洗净，最后用纯化水冲洗，晾干。

6.3.6 不可用口或鼻直接尝嗅化学试剂。

6.3.7 易燃、易爆试剂，须储存于阴凉通风处，不得直接暴露于阳光下或接近热源。

6.3.8 皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗。

6.3.9 工作完毕应立即洗手，特别是使用有毒物后。

6.3.10 稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。

6.3.11配制溶液或在实验中能放出有毒和腐蚀性气体时应在通风橱内进行。在使用中应将通风橱的玻璃

门关得尽可能低，以提高排风效率并确保使用者安全。

6.3.12 使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。

6.3.13 加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应采用水浴加热。

6.3.14 使用火焰加热时，应注意衣袖、头发等是否因太长而被燃烧的可能。

6.3.15 以烧瓶或试管进行加热时，瓶口或管口不可朝向别人或自己。

6.3.16 加热时，不可以将瓶口密闭，以免膨胀爆炸。

6.3.17 使用玻璃仪器时，应先检查是否有裂痕，边缘是否有尖锐的棱角，以减少意外发生。

6.3.18 正在燃烧的火焰如酒精灯，若要添加燃料，应先熄灭冷却后方可添加。

6.3.19 使用有毒有害试剂应按有关规定处理。

6.3.20 浓度较高的废酸、废碱要经中和处理后才能排入下水道。大量有机溶剂应集中处理。

6.3.21不要用水及湿布擦洗电汽设备。电器或线路过热，应停止运行。断电后通知设备动力部检查处理。

6.3.22 实验室应配备有灭火器材，QC实验室内所有人员应掌握消防基础知识、消防器材的使用方法以

及存放地点。实验室内物品不能堵塞通道和门窗。全体工作人员必须了解工作区内的紧急出口处，发生紧急情况时进行紧急疏散。

6.3.23 下班前应检查水、电、气是否关好，检查须隔夜试验的设备安全无隐患之后方可离开。

6.3.24 清洁用具应分类定位放置，不应混用。

6.3.25实验室工作人员作为实验室安全防护的当然责任者，应随时随地按照本制度进行检查，如发现问

题或安全隐患立刻上报QC负责人。并及时向设备部门反映,整改。

6.4 实验室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

6.5实验室应有经批准的操作规程用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样；取样、

检验、检查应当有记录，偏差应当经过调查并记录；物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

6.6检验过程管理见MQC0005《检验过程及剩余检品管理规程》；试剂、试液的管理见MQC0006《检验用试

剂、剧毒试剂、对照品、标准品管理规程》、MQC0007《检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液管理规程》；检验用培养基管理见MQC0008《培养基管理规程》；检测用菌株管理见MQC0009《检定菌管理规程》；留样及持续稳定性管理见MQC0018《留样及留样观察管理规程》、MQC0019《持续稳定性考察管理规程》；仪器设备管理见MQC0010《检验用仪器、设备管理规程》。

6.7 对于未在检验计划中的突发性检品应根据检验任务的轻重缓急酌情处理。

6.8 危险状况的处置

6.8.1 玻璃割伤：轻伤应及时挤出污血，用消毒镊子取出碎玻璃，用蒸馏水清洗伤口，涂上消毒水，用

纱布包扎或贴上创可贴；大伤口要及时止血，送医院治疗。

6.8.2酸碱液溅入眼中：先用大量清水冲洗，若是酸液，再用1%碳酸氢钠冲洗；若是碱液，再用1%硼酸

冲洗；最后用清水冲洗，重伤者初步处理后迅速送医院治疗。

6.8.3 火伤：轻伤涂硼酸油膏，重伤迅速送医院治疗。

6.8.4 皮肤被酸、碱灼伤：被酸灼伤先用大量清水冲洗，再用饱和碳酸氢钠洗；被碱灼伤先用大量清水

冲洗，再用1%醋酸洗；最后用水冲洗，涂上药用凡士林。