医疗机构药械管理法律法规知识

为更好地指导医疗机构加强对药品和医疗器械的管理，规范用药行为，保证人民群众用药用械质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等有关法律、法规，结合实际，将主要规定整理如下，请认真遵照执行：

一、药品医疗器械的购进及验收

1、应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。

2、购进时应向供货单位索取以下资料：（1）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（2）签订供货协议和质量合同；（3）加盖企业印章和企业法定代表人的签字《委托授权书》，（4）销售人员身份证复印件；购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取《进口药品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》复印件；

3、购进药品和医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。使用无菌器械的医疗机构，应建立无菌器械使用后销毁制度。

4、医疗机构应当建立真实、完整的药品和医疗器械购进记录。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后1年。医疗器械购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。

二、药品医疗器械的储存及养护

1、应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。需冷藏保存（2～8℃）的药品（如生物制品）必须配备冰箱或冰柜；需阴凉、避光保存（温度0～20℃、湿度45%～75%）的

药品，必须配备空调、温度计等控温控湿设施，窗户上悬挂深色窗帘；药品要离地、离墙10cm摆放，下面有地垫。

2、对储存的药品应当定期进行养护，并做好记录，确保储存环境符合要求。

三、药品医疗器械的使用

1、可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

2、应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。

3、调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。

4、不得使用假药、劣药。医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药或质量可疑的药品，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

5、不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。

6、在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。

7、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用无菌器械。

四、从业人员的要求

1、直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

2、从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。

五、不良反应或事件的报告

医疗机构应当按照国家有关规定，对使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向城固县食品药品监督管理局和城固县卫生局报告。

城固县食品药品监督管理局编印