血压计标准装置的重复性试验记录
电子天平验证报告
电子天平 验证报告 河北化工医药制药有限公司 2014年5月
电子天平 验证方案方案制订 方案审核 方案批准
目录 1 引言 (3) 2验证的人员及职责 (3) 3 安装验证 (3) 4 运行确认 (5) 5性能确认 (6) 6 再验证周期 (6) 7 验证结果评定与结论 (7)
一、引言 1.1 概述：该天平除了称量，去皮和校准外，在基本称量操作中还具有可激活计件、百分比称量、动态称量功能。 1.2 使用条件 使用环境温湿度温度：10--30℃。湿度：15％--80％ 1.3 技术数据： 1.3.1最大称量范围。 1.3.2重复性。 1.4验证目的及合格标准 1.4.1最大允许误差测定:新品或修理后天平，分度值0.1mg，最大允许误差为0.5mg，分度值为0.01mg，最打允许误差为0.05mg。使用中的天平最大允许误差可以放宽1倍。 1.4.2重复性误差测定：同一载荷多次衡量结果之间的差值不得超过天平在该载荷时的最大允许误差的绝对值。 1.4.3死角误差测定：砝码加在秤盘不同位置上，天平的视值应保持在最大允许误差之内。及分度值为0.1mg者，四角误差不应大于0.5mg，分度值为0.01mg 者，四角误差应不大于0.05mg。 三、安装验证： 3.1 包装验证：
验证人：验证时间：年月日 验证人：验证时间：年月日3.4 仪器有关文件
3.5 验证结论： 验证人：验证日期：年月日四、运行验证： 4.1标准操作程序验证 4.2 操作验证 4.2.1 接通电源 4.2.2 天平的校正 4.2.3 验证结论： 验证人：验证日期：年月日
稳定性-重复性
稳定性-重复性
压力计计量装置的重复性试验记录 试验时间2015年 2月17日2015年8月16日 被测对象 名称型号编号名称型号编号 压力变 送器 EJA530A S4NC04780 压力变 送器 EJA530A S4NC04780 测量条件符合要求符合要求测量次数测量值（mA）测量值（mA） 1 11.9775 11.9814 2 11.9779 11.9816 3 11.9776 11.9814 4 11.9774 11.9813 5 11.9778 11.9814 6 11.9773 11.9816 7 11.9781 11.9815 8 11.9785 11.9812 9 11.9780 11.9813 10 11.9781 11.9814 y11.9778 11.9814 1) ( ) (1 2 - - =∑ = n y y y s n i i i 0.3702μA0.1291μA 结论符合要求符合要求试验人员孙成霖孙成霖 注：已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的
压力表计量装置的重复性试验记录 试验时间2016年 2月16日2016年8月18日 被测对象 名称型号编号名称型号编号 压力变 送器 EJA530 A S4NC04780 压力变 送器 EJA530 A S4NC04780 测量条件符合要求符合要求测量次数测量值（mA）测量值（mA） 1 11.9814 11.9813 2 11.9812 11.9817 3 11.9815 11.9816 4 11.9814 11.9815 5 11.9813 11.9816 6 11.9815 11.9817 7 11.9813 11.9815 8 11.9818 11.9815
电子天平期间核查规程及记录
电子天平期间核查规程 及记录 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
物理检测组电子天平期间核查规程 1. 编制目的 保障检测中心电子天平的正常运行，在两次检定/校准之间，进行期间核查，验证该设备是否保持检定/校准时的状态，确保其检验数据数据的有效性和准确性。 2. 适用范围 适用于本中心内部适用AG204AR2140等电子天平的期间核查。 3. 检查项目 电子天平示值误差、重复性误差、偏载误差与最大称量。 4. 检查依据 4.1 JJG1036-2008《电子天平鉴定规程》电子天平使用说明书 5. 标准器具 2F 等级标准砝码：1mg ～500g 6.检验方法 天平的示值误差 在仪器正常工作条件下，记录不同载荷点时天平示值。并按下式计算天平示值误差。 0E E -=天平示值误差（1） E —加载时天平示值；0E —加载的标准砝码质量。 天平重复性误差 在仪器正常工作条件下，用规定载荷的标准砝码重复称量10次，记录天平示值，并按下式计算天平重复性误差。 min max E E -=天平重复性误差（2） max E —加载时天平示值误差的最大值；min E —加载时天平示值误差的最小值。
天平偏载误差 在仪器正常工作条件下，将规定载荷点的标准砝码分别置于天平四个边角及中心位置，记录天平的示值，并按式（1）计算天平的偏载误差。 天平最大称量 在仪器正常工作条件下，添加210g标准砝码，记录天平示值。 7.评定 天平核查项目符合表1要求，则判定天平正常。 8.核查周期 在两次检定/校准之间，建议每隔两个月核查一次。 9.相关记录 电子天平期间核查记录。 表1电子天平技术要求 编制：审核：批准： 物理检测组 电子天平期间核查记录
GMP产品稳定性考察管理规程完整
产品稳定性考察管理规程 1.目的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范围 已获准上市的市售包装药品。 3.责任 QC部负责执行本规程。 4.内容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验 考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形 式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或 有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品 做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效 期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回 收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.6制定稳定性计划 4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终
电子天平期间核查规程及记录
物理检测组电子天平期间核查规程 1. 编制目的 保障检测中心电子天平的正常运行，在两次检定/校准之间，进行期间核查，验证该设备是否保持检定/校准时的状态，确保其检验数据数据的有效性和准确性。 2. 适用范围 适用于本中心内部适用AG204 AR2140 等电子天平的期间核查。 3. 检查项目 电子天平示值误差、重复性误差、偏载误差与最大称量。 4. 检查依据 4.1 JJG 1036-2008《电子天平鉴定规程》 电子天平使用说明书 5. 标准器具 2F 等级标准砝码：1mg ～500g 6. 检验方法 天平的示值误差 在仪器正常工作条件下，记录不同载荷点时天平示值。并按下式计算天平示值误差。 0E E -=天平示值误差 （1） E —加载时天平示值； 0E —加载的标准砝码质量。
天平重复性误差 在仪器正常工作条件下，用规定载荷的标准砝码重复称量10次，记录天平示值，并按下式计算天平重复性误差。 min max E E -=天平重复性误差 （2） max E —加载时天平示值误差的最大值； min E —加载时天平示值误差的最小值。 天平偏载误差 在仪器正常工作条件下，将规定载荷点的标准砝码分别置于天平四个边角及中心位置，记录天平的示值，并按式（1）计算天平的偏载误差。 天平最大称量 在仪器正常工作条件下，添加210g 标准砝码，记录天平示值。 7. 评定 天平核查项目符合表1要求，则判定天平正常。 8. 核查周期 在两次检定/校准之间，建议每隔两个月核查一次。 9. 相关记录 电子天平期间核查记录。 表1 电子天平技术要求
编制： 审核： 批准： 物理检测组 电子天平期间核查记录 1 天平的示值误差 从零载开始逐渐加到天平的最大加法配衡（能达到最大载荷最好）再逐渐地 卸下荷载直至零在下表中记载相关数据。并按公式： 0E E -=天平示值误差计算，式中:E —加载时天平示值；0E —加载的标准砝码质量。
电子分析天平记录
电子分析天平核查记录 环境温度（℃）：环境湿度（%）： 天平信息 使用标准砝码信息 各分度值下天平的最大允许误差见下表 按下式计算示值误差（E） E=I-L， 式中：I---天平示值； E---示值误差；L---载荷值（即校正值=标准砝码标示值+修正值）。 1.偏载误差核查 (1)载荷在不同位置的示值误差必须满足相应载荷最大允许误差的要求，即E≤MPE。 (2)试验载荷选择1/3最大称量的砝码。优选个数较少的砝码，如果不是单个砝码，允许砝码叠放 使用。单个砝码应放置在测量区域的中心位置，若使用多个砝码，应均匀分布在测量区域内。 ⑶选用标准砝码加在称量盘的不同位置上（秤盘的位置及编号见下图），读出天平示值。计算误差。 ①百分之一天平选用标准砝码：200g+100g；②万分之一天平选用标准砝码：50g；③十万分之一天平选用标准砝码：20g。
⑷按下式计算示值误差（E） E=I-L， 式中：I---天平示值；E---示值误差 L---载荷值（即校正值=标准砝码标示值+修正值）标准砝码标示值（g）：①②砝码修正值（g）：①② 试验载荷L(g)：最大允许误差MPE（mg）： 2倍最大允许误差MPE（mg）： 2.示值误差核查 ⑴各载荷点的示值误差（E）不得超过该天平在该载荷时的最大允许误差，既，E≤MPE。 ⑵测试时，载荷应从零载荷开始，逐渐地往上加载，直至加到天平的最大称量，然后逐渐的卸下载荷，直到零载荷为止。 ⑶试验载荷必须包括下述载荷点； A 空载； B最小称量； C 最大允许误差转换点所对应的载荷（或接近最大允许误差转换点）； D最大称量。 ⑷无论加载或卸载，应保证有足够的测量点数，对于使用中检定的天平，测量点数不得少于6点；
计量标准的重复性稳定性考核
1计量标准的重复性、稳定性考核 一、概述 计量标准是准确度低于计量基准，用于检定或校准其他计量标准或者工作计量器具的计量器具，它处于国家量值传递（溯源）体系的中间环节，起承上启下的作用。因此，计量标准在使用前必须依照JJF1033《计量标准考核规范》的要求，进行各项技术准备，使计量标准符合规范的要求并通过考核。下面主要介绍计量标准的重复性、稳定性考核的内容。 二、计量标准的重复性考核 1.计量标准的重复性 计量标准的重复性即在相同测量条件下，重复测量同一被测量，计量标准提供相近示值的能力。计量标准的重复性通常用测量结果的分散性来定量表示，即用单次测量结果y的实验标准差s（y i）来表示。 计量标准的重复性通常是检定或校准结果的一个不确定度来源。 新建计量标准应当进行重复性试验，并提供试验的数据；已建计量标准，至少每年进行一次重复性 试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求。 在计量标准考核中，计量标准的重复性是指在重复性条件（这些条件包括测量程序、人员、仪器、环境等方面）下用该计量标准测量一常规的被测对象时，所得到的测量结果的一致性。为保证在尽量相同的条件下进行测量必须在尽量短的时间内完成重复性测量。 2.重复性的试验方法在重复性条件下，用计量标准对常规的被检定或被校准对象进行 结果为y i（i=1，2,…，n），则其重复性s（y i）为式中：y —n次测量结果的 算术平均值； n—重复测量次数，n应尽可能大，一般应不少于10次。 重复性试验结果也会受被测对象不稳定的影响，所以在进行计量标准的重复性试验时，选择的测量对象应为常规的被检定或被校准计量器具，而不是本身重复性和稳定性都是最佳的被检定或被校准计量器具，这样评定得到的不确定度可以用于大多数的检定或校准结果。 3?计量标准的重复性考核对于新建计量标准，只要按照要求进行重复性试验，并提供试验的重复性数据即可；对于已建计量标准， 至少每年进行一次重复性试验，如果重复性试验结果不大于新建计量标准时的重复性，则重复性符合要求；如果重复性试验结果大于新建计量标准时的重复性时，应按照新的重复性结果重新进行检定或校准结果的测量不确定度评定，并判断检定或校准结果的测量不确定度是否满足被检定或校准对象的需要。 4?《计量标准的重复性试验记录》参考格式及填写说明 （1）《计量标准的重复性试验记录》参考格式申请考核单位原则上应当按照本参考格式填写。如果本参考格式不适用，申请计量标准考核单位可 以自行设计《计量标准的重复性试验记录》格式，但是不应少于参考格式规定的内容。 《计量标准的重复性试验记录》参考格式： 的重复性试验记录 n次独立重复测量，若得到的测量 试验时间、、测量值（）月日年年 月日 年 月日 年 月日 年 月日 试验条件 1 2
SQP型电子天平确认报告
SQP型电子天平（十万分之一天平） 确认报告 新疆全安药业股份有限公司 目录 一、引言 (3) 1概述 (3)
2确认目的 (3) 3确认范围 (3) 二、确认准备 (3) 1确认小组成员及职责 (3) 2确认方案培训的确认 (4) 3确认相关文件 (4) 4仪器仪表校验的确认 (4) 5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4) 三、确认实施 (7) 1设计确认 (7) 2安装确认 (7) 3运行确认 (8) 4性能确认 (9) 四、偏差处理 (9) 五、最终评价与建议 (9) 六、再确认周期 (9) 七、附件 (10) 一、引言 1.概述 该天平最大称量为30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。 2.确认目的 确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。
3.确认范围 本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平） 的确认。 二、确认准备 1.确认小组成员及职责 设备部 负责所需仪器 负责建立设备档案 负责设备的安装、调式并做好相应的记录 质量管理部 负责确认方案和确认报告的审核 负责确认工作实施监督检查 负责设备标准SOP及有关管理制度的起草 负责确认文件的归档保管 负责确认实施中的取样及检验 负责仪器、仪表的校验 QC化验室 负责设备的操作 负责设备的维修和保养 负责设备确认过程的记录，数据的收集 2.确认方案培训的确认 验证方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
5.确认项目的风险评估分析及控制措施 风险评估的目的 为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险， 指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。 风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大出现的问题是否能够被及时地发现以及造成后果的严重性。 风险等级划分 通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确认风险的等级，本验证的风险估见下表： 表一：风险等级划分表
持续稳定性考察管理规程
标题持续稳定性考察管理规程 编制记载分发记载 起草人：年月日文件编码：发布号： 审核人：年月日分发部门：复印号： 批准人：年月日 质量部发布 生效日：年月日 目的：建立持续稳定性考察管理规程，对上市后生产的药品继续进行稳定性考察和研究，监测在有效期内药品的质量，为规范此项工作而建立管理规程。 范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。 主责：质量部、质量控制实验室。 释义： 关联： 正文： 1 持续稳定性考察的目的： 是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2 持续稳定性考察对象： 主要针对市售包装药品。但也需兼顾待包装产品。还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。 3.1 考察方案应涵盖药品有效期； 3.2 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
3.3 制定考察项目、检验方法依据及合格标准； 3.4 容器密封系统的描述； 3.5 考察周期及检验频次； 3.6 贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的 长期稳定性试验标准条件）。 4 稳定性考察留样原则及批次数量： 4.1 产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。 4.2 生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。 4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。 4.4 重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。 4.5 考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。 5 产品稳定性考察试验计划： 5.1 根据每年的生产情况，按要求填写每个品种“产品稳定性考察试验计划表”，按照计划进行稳定性试验管理。 5.2 产品稳定性考察试验计划表内容，产品名称、批号、规格、生产日期、有效期至、取样日期、检验时间、检验用量、考察目的、考察周期、考察期至。 5.3 样品提取要求： 5.3.1 样品必须按照稳定性试验计划从恒温恒湿箱和其他储存条件下按时取出，样品取样时间偏差范围：
培训记录及有效性评价表
培训记录及有效性评价表 编号：ZH-6.2- 04 序号：0807 时间：2月16日培训题目： ISO与ISO9000简介培训教师：罗老师 地点：综合管理部培训方式：集中培训 4H 培训内容： 1、ISO是国际标准化组织的英文简写，（INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ）（是国家标准团体性联盟，各国以最具代表性的标准制定组织为加盟团体。）主要宗旨：促进国际合作，发展共同的工业标准。成立于1947年2月，总部位于瑞士的日内瓦，有一百多个会员国和两百 多个技术委员会。负责制定和颁布共同的标准、包括：农业、工业、金融、化工、三产业等等。 2、ISO9000标准：质量管理和质量保证系列标准。由ISO/TC176质量保证技术委员会制订。首次颁 布于1987年3月，现阶段使用的是1998年开始第二次修订后二000年12月15日颁布实施。上百 个国家已正式将ISO系列的国际标准直接引用为自己的国家标准。 3、什么叫质量？什么叫管理等术语讲解。 4、ISO 9000的产生的背景 5、ISO9000：2008系列标准架构—核心标准：ISO9000质量管理体系——基本原则和术语；ISO9001质量管理体系——要求；ISO9004质量管理体系——业绩改进指南；ISO19011质量和环境审核指南 6、为何要贯彻实施ISO9001标准 7、如何推动ISO9001质量管理体系与核心精神：经济、合理、落实、有效、客观、预防性 即：怎么规范就怎么写；怎么写就怎么做；怎么做就怎么记。PDCA循环 8、ISO9001管理体系建立的程序 9、ISO9001导入与推展的步骤 10、ISO9001成功的要素 参加培训人员名单（共12 人）（考核方式：提问） 参加人员考核 成绩 参加 人员 考核 成绩 参加 人员 考核 成绩
天平验证
美泰科技（青岛）有限公司 MEITEK TECHNOLOGY (QINGDAO)CO. ,LTD. 十万分之一电子天平再验证方案 One hundred thousandth electronic balance Validation Protocol
目录 Table of Contents 1 概述Overview (3) 2 再验证目的Validation Purpose s (3) 3 再验证要求Validation Conditions... (3) 4 再验证合格标准Validation Criterion ......... (3) 5 方案实施Implementation of the protocol (3) 6 采用文件Reference Documents (3) 7 再验证内容与方法Contents and Methods of Validation (3) 8 再验证数据分析The analysis of validation dat a (4) 9 验证结果与结论Result and conclusion of validation (5) 10 附件Appendix (5)
1.概述Overview 1.1电子天平型号Electronic Balance Model：BT25S 设备编号Equipment No.：QC62Y011 1.2该设备由德国赛多利斯股份公司制造，安装在天平室。 This equipment which Installed in the balance room is produced by Germany Sartorius AG 2.再验证目的Validation Purposes 确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。 Confirm that the largest weighing range, repeatability, error range of the equipment meet the required technical specifications and in accordance with the inspection requirements. 3.再验证要求Validation requirements 3.1验证前检查该设备的使用记录及其日常维护保养测试记录。 Before the validation,Confirm the equipment documents and spare parts are complete. 3.2验证前必须对BT25S型电子天平进行每年一次的校验。 Before the validation, Confirm the installation, operation of BT25S-type electronic balance and in accordance with the requirements of inspection weighing . 3.3验证前必须对所用的校准砝码确定有效。 Before the validation, Confirm the process of calibration weight of the trial used to effective 4.再验证合格标准The validation Criterion 4.1BT25S型电子天平的称量示值误差范围为20.0000g±1mg。 BT25S-type electronic balance sensitivity test weight is 20.0000g ± 1mg. 4.2BT25S型电子天平的重复性实验合格标准：标准偏差≤0.02mg BT25S-type electronic balance's eligibility criteria of reproducibility experimental: standard deviation is not more than 0.02mg. 4.3BT25S型电子天平的自动校准功能正常。 5.方案实施Implementation of the protocol 本验证方案计划于2010年01月04日－01月 05日进行验证 The validation program is planned for verifying in December 21, 2008 to December 24 由验证小组：杨平、钟迪仕、李霄、吴晓飞负责实施。 By the validation team: Yang Ping, Liu Qiang,Liu Xiangwen,WuXiaofei, is responsible to implement. 6.采用文件Reference Documents SOP-SB-QC022 7.再验证内容与方法Contents and Methods of Validation 7.1日常使用记录检查及运行测试。 7.1.1目的：根据设备SOP-SB-QC022进行操作，确认该设备运行正常。 Objective: operate the equipment in accordance with the equipment SOP-SB-QC022 。 7.1.2检查项目（检查结果在□划“√”）Check the item (the results in the □ zoned "√") 7.1.2.1按键功能、显示器Button functions, display
5[1].6计量标准的重复性及稳定性考核记录
5[1].6计量标准的重复性及稳定性考核记录 91、8022 91、8032 91、8242 91、8052 91、8062 91、8272 91、8082 91、8092 91、80102 91、822 91、806其标准偏差：= 2、33μm注：已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求。 计量标准的稳定性考核记录参考格式检定游标量具标准组的稳定性考核记录用此套标准装置对300mm游标卡尺1 21、80点测量，编号0061，在规定的间隔时间内，进行4次等精度测量，测量数据如下： 测量时间xx年6月xx年8月xx年10月xx年12月测量次数10次10次10次10次测量值（单位：mm）11
21、801 21、801 21、8021 21、801 21、801 21、801 21、8031 21、801 21、801 21、801 21、8041 21、801 21、801 21、801 21、8051 21、801 21、801 21、801 21、8061 21、801 21、801
21、8071 21、801 21、801 21、801 21、8081 21、801 21、801 21、801 21、8091 21、801 21、801 21、801 21、80101 21、801 21、801 21、801 21、80平均值1 21、801 21、801 21、801 21、80考核人员罗琦郑义罗琦郑义最大值与最小值之差：
0mm根据上述测量数据可知，测量结果的最大值与最小值之差为1 21、80-1 21、80=0mm，其值小于本计量标准的最大允许误差的绝对值0、02mm结论: 该计量标准的稳定性符合要求。注：若计量标准在使用中采用标称值或示值，则稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。计量标准的重复性试验记录参考格式衡器检定装置的重复性试验记录选取一台100kg台秤在装置正常工作的条件下，50kg重量等精度重复测量10次，各次测量值如下：序号 Xi (kg)U=Xi-U21 50、0 30、0 30、00092 50、0 20、0 20、00043 50、00004 50、00005 50、00006 49、97-0、0 30、00097
需要稳定性考察报告怎么打
需要稳定性考察报告怎么打 篇一：稳定性考察范本 一、目的： 为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 二、 适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、 由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 三、责任： 质量保证部、质量检验部。 四、内容： 1．产品稳定性考察的一般规定 1.1产品稳定性考察分类 1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察； 1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；
1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品； 1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。 1.2产品稳定性考察样品批次的规定 1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品； 1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批， 除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式； 1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次； 1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。 1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。
5.6计量标准的重复性及稳定性考核记录
计量标准的重复性试验记录参考格式 检定游标量具标准组的重复性试验记录 选一把分度值0.02mm ，量程为（0-300）mm 的游标卡尺,在标准器组正常工作的条件下,等精度测量重复5次,各次测量值如下: 其标准偏差： S = =2.33μm 注：已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求。
计量标准的稳定性考核记录参考格式 检定游标量具标准组的稳定性考核记录用此套标准装置对300mm游标卡尺121.80点测量，编号0061，在规定的间隔时间内，进行4次等精度测量，测量数据如下： 根据上述测量数据可知，测量结果的最大值与最小值之差为121.80-121.80=0mm，其值小于本计量标准的最大允许误差的绝对值0.02mm 结论: 该计量标准的稳定性符合要求。 注：若计量标准在使用中采用标称值或示值，则稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。
计量标准的重复性试验记录参考格式 衡器检定装置的重复性试验记录 选取一台100kg 台秤在装置正常工作的条件下，50kg 重量等精度重复测量10次，各次测量值如下： X =50kg n i 1 =∑U 2=0.0058 S=±1 ) (1 2 --∑=n X X n i i =± 9 0058.0=±0.025kg=±25g 该装置的最大重复性误差为25g 注：已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求。
计量标准的稳定性考核记录参考格式 衡器检定装置的稳定性考核记录 选取一台100kg台秤分度值为0.05kg，在装置正常工作的条件下称量50kg重量，在规定的间隔时间内，进行4次等精度测量，测量数据如下： 根据上述测量数据可知，测量结果的最大值与最小值之差为50.00-50.00=0kg，其值小于本计量标准的最大允许误差的绝对值。 结论: 该计量标准的稳定性符合要求。 注：若计量标准在使用中采用标称值或示值，则稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。
电子天平期间核查规程及记录
1 目的范围 1.1目的：保障公司电子天平的正常运行，在两次检定/校准之间，进行期间核查，验证该设备是否保持检定/校准时的状态，确保其检验数据数据的有效性和准确性。 1.2范围：适用于本公司内部 ESJ200-4 电子天平的期间核查。 2 职责和责任 质检员执行本制度，质量管理部部长负责监督执行。 3检查项目 电子天平示值误差、重复性误差、偏载误差与最大称量。 4检查依据 4.1 JJG 1036-2008《电子天平鉴定规程》 电子天平使用说明书 5标准器具 2F 等级标准砝码：1mg ～500g 6检验方法 6.1 天平的示值误差 在仪器正常工作条件下，记录不同载荷点时天平示值。并按下式计算天平示值误差。 公司
0E E -=天平示值误差 （1） E —加载时天平示值； 0E —加载的标准砝码质量。 6.2 天平重复性误差 在仪器正常工作条件下，用规定载荷的标准砝码重复称量10次，记录天平示值，并按下式计算天平重复性误差。 min max E E -=天平重复性误差 （2） max E —加载时天平示值误差的最大值； min E —加载时天平示值误差的最小值。 6.3 天平偏载误差 在仪器正常工作条件下，将规定载荷点的标准砝码分别置于天平四个边角及中心位置，记录天平的示值，并按式（1）计算天平的偏载误差。 6.4 天平最大称量 在仪器正常工作条件下，添加205g 标准砝码，记录天平示值。 7 评定 天平核查项目符合表1要求，则判定天平正常。 8 核查周期 在两次检定/校准之间，建议每隔一个季度核查一次。 9 相关记录 电子天平期间核查记录。
表1 电子天平技术要求
5[1].6计量标准的重复性及稳定性考核记录资料
计量标准的重复性试验记录参考格式 检定游标量具标准组的重复性试验记录 选一把分度值0.02mm ，量程为（0-300）mm 的游标卡尺,在标准器组正常工作的条件下,等精度测量重复5次,各次测量值如下: 其标准偏差： S = μm 注：已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求。
计量标准的稳定性考核记录参考格式 检定游标量具标准组的稳定性考核记录 用此套标准装置对300mm游标卡尺121.80点测量，编号0061，在规定的间隔时间内，进行4次等精度测量，测量数据如下： 根据上述测量数据可知，测量结果的最大值与最小值之差为121.80-121.80=0mm，其值小于本计量标准的最大允许误差的绝对值0.02mm 结论: 该计量标准的稳定性符合要求。 注：若计量标准在使用中采用标称值或示值，则稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。
计量标准的重复性试验记录参考格式 衡器检定装置的重复性试验记录 选取一台100kg 台秤在装置正常工作的条件下，50kg 重量等精度重复测量10次，各次测量值如下： X =50kg n i 1 =∑U 2=0.0058 S=±1 )(1 2 --∑=n X X n i i =± 9 0058 .0=±0.025kg=±25g 该装置的最大重复性误差为25g 注：已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求。
计量标准的稳定性考核记录参考格式 衡器检定装置的稳定性考核记录 选取一台100kg台秤分度值为0.05kg，在装置正常工作的条件下称量50kg重量，在规定的间隔时间内，进行4次等精度测量，测量数据如下： 根据上述测量数据可知，测量结果的最大值与最小值之差为50.00-50.00=0kg，其值小于本计量标准的最大允许误差的绝对值。 结论: 该计量标准的稳定性符合要求。 注：若计量标准在使用中采用标称值或示值，则稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。
1 计量标准的重复性、稳定性考核
1：计量标准的重复性、稳定性考核 一、概述 计量标准是准确度低于计量基准，用于检定或校准其他计量标准或者工作计量器具的计量器具，它处于国家量值传递（溯源）体系的中间环节，起承上启下的作用。因此，计量标准在使用前必须依照JJF1033《计量标准考核规范》的要求，进行各项技术准备，使计量标准符合规范的要求并通过考核。下面主要介绍计量标准的重复性、稳定性考核的内容。 二、计量标准的重复性考核 1．计量标准的重复性 计量标准的重复性即在相同测量条件下，重复测量同一被测量，计量标准提供相近示值的能力。计量标准的重复性通常用测量结果的分散性来定量表示，即用单次测量结果y i 的实验标准差s(y i)来表示。计量标准的重复性通常是检定或校准结果的一个不确定度来源。 新建计量标准应当进行重复性试验，并提供试验的数据；已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求。 在计量标准考核中，计量标准的重复性是指在重复性条件（这些条件包括测量程序、人员、仪器、环境等方面）下用该计量标准测量一常规的被测对象时，所得到的测量结果的一致性。为保证在尽量相同的条件下进行测量必须在尽量短的时间内完成重复性测量。 2．重复性的试验方法 在重复性条件下，用计量标准对常规的被检定或被校准对象进行n次独立重复测量，若得到的测量结果为y i (i = 1，2，…，n)，则其重复性s(y i)为 () () 1 1 2 - - = ∑ = n y y y s n i i i 式中：y—n次测量结果的算术平均值； n—重复测量次数，n应尽可能大，一般应不少于10次。 重复性试验结果也会受被测对象不稳定的影响，所以在进行计量标准的重复性试验时，选择的测量对象应为常规的被检定或被校准计量器具，而不是本身重复性和稳定性都是最佳的被检定或被校准计量器具，这样评定得到的不确定度可以用于大多数的检定或校准结果。 3．计量标准的重复性考核 对于新建计量标准，只要按照要求进行重复性试验，并提供试验的重复性数据即可；对于已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，如果重复性试验结果不大于新建计量标准时的重复性，则重复性符合要求；如果重复性试验结果大于新建计量标准时的重复性时，应按照新的重复性结果重新进行检定或校准结果的测量不确定度评定，并判断检定或校准结果的测量不确定度是否满足被检定或校准对象的需要。 4．《计量标准的重复性试验记录》参考格式及填写说明 （1）《计量标准的重复性试验记录》参考格式 申请考核单位原则上应当按照本参考格式填写。如果本参考格式不适用，申请计量标准考核单位可以自行设计《计量标准的重复性试验记录》格式，但是不应少于参考格式规定的内容。
新版GMP持续稳定性考察管理规程
1.目的： 在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2.范围： 公司的所有市售包装药品。 3.职责： 制订每年的持续性考察计划质量部 每个产品的稳定性试验方案质量部 按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。化验室 4.程序 4.1要求 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当所没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。 4.2稳定性考察计划 质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。 对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准
的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.3稳定性考察方案 应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容： ①每种规程、每种生产批量药品的考察年批次： ②产品介绍，包含包装形式及现有有效期； ③相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法； ④检验方法依据； ⑤合格标准； ⑥试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行；我公司规定于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样，按持续稳定性考察项目进行检测。微生物限度于0个月、12个月、24个月、36个月进行考察。 ⑦容器密封系统的描述； ⑧贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）：市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置36个月。 ⑨检验项目，依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。如检验项目少于成品质量标准所含的项目，应当说明理由。
5.6计量标准的重复性及稳定性考核记录
检定游标量具标准组的重复性试验记录选一把分度值0.02mm，量程为(0-300) mm的游标卡尺，在标准器组正常工作的条件下 等精度测量重复5次，各次测量值如下： 其标准偏差: 注：已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求。
结论：该计量标准的稳定性符合要求。 注：若计量标准在使用中采用标称值或示值， 则稳定性应小于计量标准的最大允许误差 的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。 检定游标量具标准组 的稳定性考核记录 用此套标准装置对 300mm 游标卡尺121.80点测量，编号0061，在规定的间隔时间内, 进行4次等精度测量，测量数据如下： 根据上述测量数据可知，测量结果的最大值与最小值之差为 小于本计量标准的最大允许误差的绝对值 0.02mm 121.80-121.80=0mm ，其值
衡器检定装置的重复性试验记录 选取一台100kg台秤在装置正常工作的条件下，50kg重量等精度重复测量10次，各次测量值如下： X =50kg n 1 J=0.0058 i丄 s=± （二（X：X）士0.025kg= 士25g 该装置的最大重复性误差为25g
注：已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求。
衡器检定装置的稳定性考核记录 选取一台100kg台秤分度值为0.05kg，在装置正常工作的条件下称量50kg重量，在规定的间隔时间内，进行4次等精度测量，测量数据如下： 根据上述测量数据可知，测量结果的最大值与最小值之差为50.00-50.00=0kg，其值小于本计量标准的最大允许误差的绝对值。 结论：该计量标准的稳定性符合要求。 注：若计量标准在使用中采用标称值或示值，则稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则应小于修正值的扩展不确定度。