振动台试验方案设计实例.
一、振动台试验方案
1试验方案
1.1工程概况
本工程塔楼结构体系为“三维巨型空间框架－钢筋混凝土核心筒”结构体系，主要由4个核心筒、钢骨混凝土（SRC）外框架、3个避难层联系桁架三部分构成，图1-2、图1-3分别是B塔结构体系构成示意图和建筑效果图。特别指出的是本工程在14、24楼层的联系桁架的腹杆以及32、48楼层的斜撑为防屈曲支撑（UBB）构件。设计指标为小震不屈服，大震屈服耗能。具体位置示意见图1-4。
本工程的自振周期约为6.44秒，超过了《建筑抗震设计规范》(GB-50011-2001)设计反应谱长为6秒的规定。本工程存在5个一般不规则和2个特别不规则类型，5个一般不规则类型分别是扭转不规则、凹凸不规则、刚度突变、构件间断和承载力突变。2个特别不规则是高位转换和复杂连接。
1.2模拟方案
1、模拟方案选择
动力试验用的结构模型必须根据相似律进行设计，模型动力相似律的建立以结构运动方程为基础，选择若干主要控制参数作为模拟控制的对象，依据Buckingham的π定理，经无量纲分析导出控制参数的无量纲积，据此确定各控制参数的相似比率。
结构动力试验的相似模型大致分为四种：
（1）弹塑性模型理论上可以重现结构反应的时间过程，使模型和原型的应力分布一致，并可模拟结构的破坏。由于要严格考虑重力加速度对应力反应的影响，必须满足S a=S g=1（S a=模型加速度/原型加速度，S g为重力加速度相似系数，各相似系数之间的关系见表1），即模型加速度反应与原型加速度反应一致，这一要求大大限制模型材料的选择。因为在缩尺模型中，几何比（S l）很小，在Sa=Sg=1的条件下，要满足Sa=S E/S l Sρ=1，即S l=S E/Sρ，必须使模型材料的弹模
很小或材料密度很大，弹模小导致模型浇筑困难，容易损坏；密度大则要求在模型材料中加入大量铅粉之类容重大的掺合物。这对大型建筑动力试验模型是难以办到的。即使弹模或密度满足了相似条件，材料的其他性质如泊松比和阻尼等也难以满足相似关系，所以全相似模型只是一种理想化的模型，在实际工程中很难采用。
（2）用人工质量模拟的弹塑性模型
使用原型材料或其他替代材料制作
时，S E 自然等于1或接近于1，若要满足Sa=Sg=1的条件，材料密度需要加大，故采用人工质量。人工质量可以产生适当的重力效应和惯性作用，但不影响结构的刚度、强度和阻尼特性。人工质量若布置得当，可以模拟几何非线性。因此人工质量模型在地震模拟实验中获得广泛应用，但对于大型建筑物，模型几何比（Sl ）很小，人工质量将大大超过模型本身的质量，而模型各层空间有限，国内外的绝大多数振动台设备承载能力均难以满足这一要求。因而在模型设计中常加以改进。
（3）忽略重力效应的弹性模型
放弃S a =S g =1的条件，忽略重力效应，会
使模型反应失真。在一般情况下，重力引起的结构效应与水平地震作用效应相比是较为次要的，特别是在结构反应处于小变形阶段不发生明显几何非线性的情况下，忽略重力效应不会造成大的误差。由于忽略重力效应的模型中相似比S a >1，即振动台要有较大的出力，而模型的频率则较高，加载和量测设备要在高频状态下工作。这种模型对研究弹性状态下的性能比较合适，但本项试验要求模拟结构在7度大震作用下的反应，结构有可能进入非弹性阶段并产生较大位移。因此不宜采用忽略重力效应的模型。
（4）混合相似模型
使用微粒混凝土材料，采用一定的人工质量尽量减少
忽略重力效应的影响。微粒混凝土材料的弹模较原型材料小，而泊松比和阻尼等特性与原型材料相近。
2、模拟方案确定
本试验选用混合相似模型的设计方案是较为理想的。由前述分析可知，结构模型振动台试验的相似关系是根据运动基本方程建立的，相似关系应满足质点运动平衡方程式相似、边界条件相似和运动初始条件相似。相似关系可采用量纲分析法求得。对于结构的地震反应问题，可表述为如下函数关系：
(,,,,,,,,)
f l E t u v a
g σρω＝
式中：σ为结构反应应力，l 为结构构件尺寸，E 为构件的弹性模量，ρ为构件的质量密度，t 为时间，u 为结构反应变位，v 为结构反应速度，a 为结构反应加速度，g 为重力加速度，ω为结构自振圆频率。
取l ,E ,a 三者为基本量，其余各量均可以此为基础按照量纲分析的原理表示为l ,E ,a 的幂次单项式。定义A 在原型结构中的数值为y A ，在模型中的数值为
m A ，那么在模型设计中量A 的相似比为y m A A /S A =。若使模型试验能模拟原
型结构的地震反应，各量的相似比必须满足表1-1中的公式条件。
一般情况下，振动台试验是模型试验，要做到所有物理量完全相似是十分困难的，甚至是不可能的。因此在实际试验中只能要求保证主要的物理量相似，不能要求所有的物理量都严格相似。
根据表1-1（模型/原形=1/35）模型与原型的相似关系，根据振动台的承载能力，同时估算模型重量后，对模型配重进行初步验算。其中弹性模量的相似关系需根据模型材料试块的测试结果加以调整。
表1-1模型与原型的相似关系（几何比：模型/原型=1/35）相似系数符号公式比值（模型/原型）
尺寸S l 模型l/原型l 1/35弹性模量S E 模型E/原型E 1/4.0加速度S a S a =S E S l 2/S m 2.245质量S m 模型m/原型m 1/11000时间S t S t =
a
l
s s 0.1128频率S f S f =1/S t 8.8641速度S v S v =a
l S S 0.2533位移S u
S u =l
S 1/35应力σ
S E
S S =σ1/4.0应变ε
S 1
=εS 1刚度
S k
l
a m k S S S S /=0.0071
阻尼Sc
l a m c S S S S / 0.00081
1.3模型设计及模型材料
模型比例选用1/35，依据相似理论进行模型设计。在模型设计、制作过程中与甲方和设计单位进行3～4次讨论和确认。
1）模型混凝土
模型用微粒混凝土制作，材料为水泥沙浆。水泥为425R 号硅酸盐水泥，骨料为粗砂和细砂。选用不同配合比使微粒混凝土达到不同的强度等级和弹性模量，以模拟原型C30～C60混凝土。
在模型制作过程中同时浇注规定数量的砂浆立方体试块和棱柱体试块以测定微粒混凝土材料的强度和弹性模量。试块和模型同时养护。材料性能试验在广州大学广东省重点实验室（教育部、科技部共建重点实验室）进行。弹性模量的测定是将棱柱体试块（尺寸70.7mm×70.7mm×240mm ）置于10t 标准压力试验机上进行重复加载。使用荷载传感器、千分表测荷载和变形，然后绘出应力变形曲线，重复进行加载和卸载，直到曲线的残余变形不再增长为止，加载和量测按照《混凝土结构试验方法标准》（GB5015-92）的要求进行。
2）模型钢筋
模型钢筋采用回火镀锌铁丝。根据刚度条件选用直径为22＃－8＃等多种规格的回火镀锌铁丝。根据模型和原型配筋率相似的原则进行模型配筋，并满足构造要求。
3）模型型钢
对型钢的模拟采用刚度相似原则，梁柱型钢、型钢混凝土内型钢及支撑型钢（包括工字型、十字型和箱型）用不同厚度的薄钢板（或紫铜）焊接而成，模拟实际工程中不同截面的型钢。
4）模型钢结构
对模型内连杆、梁、柱等钢结构构件，采用刚度相似的原则设计，选用成品钢结构构件（或紫铜构件）加工成形。
5）模型钢管混凝土
模型钢管混凝土采用钢管（或紫铜管）微粒混凝土来制作。钢管（或紫铜管）内灌注微粒混凝土，微粒混凝土中加入膨胀剂以防止钢管（或紫铜管）与混凝土之间离析。根据钢管（或紫铜管）混凝土构件整体刚度相似原则，尽量兼顾模型的强度相似，选择不同壁厚和直径的钢管（或紫铜管）和不同配合比的微粒混凝土。在模型制作前，先进行小比例的构件试验，确定材料的刚度和强度。
6）防屈曲支撑模拟
防屈曲支撑（UBB）初步拟定小震作用下按刚度相似来模拟，大震时考虑换一批UBB，按阻尼相似模拟。具体模拟方案还要与设计方及制作方沟通协商确认。
1.4测点布置
测点的布置主要考虑测试模型的动力特性、结构的地震反应以及关键部位的受力情况和弹塑性变形情况。因此，需要在适当部位布设加速度传感器、位移传感器及应变片。
1.4.1测点布置原则
1）模型动力特性的测试
由于在振型分析中只需加速度数据，在测点布置上可仅布置加速度传感器。测点主要分布在结构模型两个水平主振型方向上，中间点（A点）主要用于单方向主振型的测试，外围点（F点）主要用于空间扭转振型的测试。
2）模型结构地震反应的测试
为了解结构模型在X、Y、Z三个方向上的地震反应情况，加速度传感器和位移传感器沿结构的三个方向布置。在A点布置加速度传感器及位移传感器。同时为了考虑结构的扭转效应，在F点布置位移传感器。
加速度传感器及位移传感器沿结构高度布置，测点的竖向分布间距以反映结构模型的整体情况为原则。
3）应变测点的布置
应变测点布置在重点观测的柱、梁的杆件上，具体布置根据计算结果，并与设计方商讨确定，监测重点部位的受力情况和弹塑性变形情况。
1.4.2测点布置方案
结构测点的平面及竖向布置图见图1-6、1-7。模态测试及地震反应测试用加速度传感器测点布置方案见表1-2，共有74个通道。
应变测点布置在结构复杂连接、转换桁架、主要受力构件、以及防屈曲支撑构件等处。具体布置方案将根据计算结果与设计方商讨后确定。
1.5试验工况及顺序
在进行结构地震反应试验之前，先进行结构的模态测试，分别在X、Y、Z 三个方向输入白噪声，测定结构震前的动力特性，为了保证模型在弹性变形范围内，白噪声的加速度幅值采用0.05g。模态测试工况见表1-3。
表1-3模态测定试验工况
试验序号输入地震波输入方向输入加速度峰值(g) 1白噪声（0.1~40Hz）X0.05
2白噪声（0.1~40Hz）Y0.05
3白噪声（0.1~40Hz）Z0.05在每个地震水准试验前后，各输入一次白噪声用以测定结构动力特性的变化情况。
在多遇地震作用下，分别按甲方提供的人工波1、天然波1、天然波2三个地震波进行X向、Y向和Z向的单向输入，以便用来与按《建筑抗震设计规范》弹性计算的结果进行比较和验证。然后再进行最危险方向74度方向输入和X+Y+Z三向输入。模型试验工况及顺序见表1-4。
在设防烈度地震作用下，分别进行X向和Y向单向输入，以便与结构动力弹塑性时程分析结果进行比较。然后进行X+Y+Z三向输入。模型试验工况及顺序见表1-5。
在罕遇地震作用下，根据前面的实验选用最不利地震波，分别进行X向和Y 向单向输入和X+Y+Z三向输入，以便与结构动力弹塑性时程分析结果进行比较。模型试验工况及顺序见表。
表1-2多遇地震试验工况及顺序
试验序号输入地震波输入方向输入加速度峰值（g）
混凝土实验室操作规程.
压力试验机操作规程 1.接通电源，仪器预热5分钟以上，按下启动按钮，关闭回油阀，缓慢打开送油阀，使活塞浮起。 2.输入试样组号P0000（试验编号），设定试件的截面代号S （100×100mm设定1，150×150mm设定2，200×*200mm设定3）。 3.加荷在试件即将接触上压板时按至零，消除系统零误差，继续加荷，直至试件破裂，仪器显示最大力值，依次做完本组试验，自动打印该组数据。 4.按“取消”键，可以结束本组试验，已测数据被存在仪器内。 5.关闭送油阀，同时打开回油阀，切断电源。 6.加载过程中，根据GB/T500812002的规范，对不同时间应控制的加荷率范围如下： 100mm*100mm立方体试块 强度≦C30时，为3.16—5.26KN/s 强度≧C30并为 水泥标准养护箱操作规程 1.箱体就位静止24小时后，换好地线调节好水平，向水箱加清洁凉水，水位超过加热管，并向温控仪传感器茧型塑料盒内加蒸馏水，将纱布一头放入盒内，打开侧门拿掉增湿器喷嘴，取下水箱逆时针旋下水箱底盖，加满清洁水（蒸馏水最佳）。旋紧盖后放回增湿器上，将喷雾量旋钮调节到最大位置。 2.设定温度为20±1℃。 3.设定温度大于等于95%。 4.打开仪表电源开关。 5.工作正常后装入试件进行养护。 6.对箱内温度.湿度每天做好记录。 振动台在使用中经常运用的公式 1、 求推力（F ）的公式 F=（m 0+m 1+m 2+ ……）A …………………………公式（1） 式中：F —推力（激振力）（N ） m 0—振动台运动部分有效质量（kg ） m 1—辅助台面质量（kg ） m 2—试件（包括夹具、安装螺钉）质量（kg ） A — 试验加速度（m/s 2） 2、 加速度（A ）、速度（V ）、位移（D ）三个振动参数的互换运算公式 2.1 A=ωv ……………………………………………………公式（2） 式中：A —试验加速度（m/s 2） V —试验速度（m/s ） ω=2πf （角速度） 其中f 为试验频率（Hz ） 2.2 V=ωD ×10-3 ………………………………………………公式（3） 式中：V 和ω与“2.1”中同义 D —位移（mm 0-p ）单峰值 2.3 A=ω2 D ×10-3 ………………………………………………公式（4） 式中：A 、D 和ω与“2.1”，“2.2”中同义 公式（4）亦可简化为： A=D f ?250 2 式中：A 和D 与“2.3”中同义，但A 的单位为g 1g=9.8m/s 2 所以： A ≈D f ?25 2 ,这时A 的单位为m/s 2 定振级扫频试验平滑交越点频率的计算公式 3.1 加速度与速度平滑交越点频率的计算公式 f A-V = V A 28.6 ………………………………………公式（5） 式中：f A-V —加速度与速度平滑交越点频率（Hz ）（A 和V 与前面同义）。 3.2 速度与位移平滑交越点频率的计算公式 D V f D V 28.6103?=- …………………………………公式（6） 式中：D V f -—加速度与速度平滑交越点频率（Hz ）（V 和D 与前面同义）。 3.3 加速度与位移平滑交越点频率的计算公式 f A-D =D A ??2 3 )2(10π ……………………………………公式（7） 式中：f A-D — 加速度与位移平滑交越点频率（Hz ），（A 和D 与前面同义）。 根据“3.3”，公式（7）亦可简化为： f A-D ≈5× D A A 的单位是m/s 2 4、 扫描时间和扫描速率的计算公式 4.1 线性扫描比较简单： S 1= 1 1 V f f H - ……………………………………公式（8） 式中： S1—扫描时间（s 或min ） f H -f L —扫描宽带，其中f H 为上限频率，f L 为下限频率（Hz ） V 1—扫描速率（Hz/min 或Hz/s ） 4.2 对数扫频： 4.2.1 倍频程的计算公式 n=2Lg f f Lg L H ……………………………………公式（9） 式中：n —倍频程（oct ） f H —上限频率（Hz ） f L —下限频率（Hz ） 4.2.2 扫描速率计算公式 R= T Lg f f Lg L H 2/ ……………………………公式（10） 式中：R —扫描速率（oct/min 或） 振动实验机操作规程示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月 振动实验机操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、确认主机电源相位是否正确。机箱底部有相位保护 提示，灯亮为OK。 2、调整振动台高度。 3、调整风机相位以吹风为准。 4、面板操作： 4．1电源一切OK后，先开MAIN，再开SYSTM开 关，停顿10秒钟左右，NORMAL指示灯亮后OK。 4．2输入信号源，机台即或振动。 4．3相关指示含义： 名称含义备注 EXT-1 指外部信号输入通道切换EXT-1为准 EXT-2 INT-S.G 信号切换EXT-S.G为准 EXT-S.G TEST 自检校准不用动 CAL FIX 定频不用动 SWEEP 扫频不用动 ALARM 报警开关“ON”为开；“OFF”为关 EMG 紧急开关 STOP RESET 复位开关 5、关机 先停止振动，先关信号源，再关SYSTEM开关，最后关MAIN开关。 6、注意事项 振动台工作时，被振动物要按要求固定牢固，应有人 专业知识 1、振动试验基本知识 1.1 振动试验方法 试验方法包括试验目的，一般说明、试验要求、严酷等级及试验程序等几个主要部分。为了完成试验程序中规定的试验，在振动试验方法中又规定了“正弦振动试验”和“随机振动试验”两种型式的试验方法。 正弦振动试验 正弦振动试验控制的参数主要是两个，即频率和幅值。依照频率变和不变分为定频和扫频两种。 定频试验主要用于： a）耐共振频率处理：在产品振动频响检查时发现的明显共振频率点上，施加规定振动参数振幅的振动，以考核产品耐共振振动的能力。 b）耐予定频率处理：在已知产品使用环境条件振动频率时，可采用耐予定频率的振动试验，其目的还是为考核产品在予定危险频率下承受振动的能力。 扫频试验主要用于： ●产品振动频响的检查（即最初共振检查）：确定共振点及工作的稳定性，找出产品共振频率，以做耐振处理。 ●耐扫频处理：当产品在使用频率范围内无共振点时，或有数个不明显的谐振点，必须进行耐扫频处理，扫频处理方式在低频段采用定位移幅值，高频段采用定加速度幅值的对数连续扫描，其交越频率一般在55-72Hz，扫频速率一般按每分钟一个倍频进行。 ●最后共振检查：以产品振动频响检查相同的方法检查产品经耐振处理后，各共振点 有无改变，以确定产品通过耐振处理后的可靠程度。 随机振动试验 随机振动试验按实际环境要求有以下几种类型：宽带随机振动试验、窄带随机振动试验、宽带随机加上一个或数个正弦信号、宽带随机加上一个或数个窄带随机。前两种是随机试验，后两种是混合型也可以归入随机试验。 电动振动台的工作原理是基于载流导体在磁场中受到电磁力作用的安培定律。 1.2 机械环境试验方法标准 电工电子产品环境试验国家标准汇编（第二版）2001年4月 汇编中汇集了截止目前我国正式发布实施的环境试验方面的国家标准72项，其中有近50项不同程度地采用IEC标准，内容包括：总则、名词术语、各种试验方法、试验导则及环境参数测量方法标准。 其中常用的机械环境试验方法标准： （1）GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法 试验Ea和导则：冲击 （2）GB/T 2423.6-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法 试验Eb和导则：碰撞 （3）GB/T 2423.7-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法 试验Ec和导则：倾跌与翻倒（主要用于设备型产品） （4）GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法 试验Ed和导则：自由跌落 （5）GB/T 2423.10-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法 试验Fc和导则：振动（正弦） （6）GB/T 2423.11-1997 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法 1、振动方向：垂直（上下）/水平（左右） 2、最大试验负载：（50HZ、1～600HZ）100 kg. （1～5000HZ）50 kg. 3、调频功能（1～600HZ、1～5000HZ客户自定）在频率围任何频率必须在（最大加速度<20g 最大振幅<5mm); 4、扫频功能（1～600HZ、1～5000HZ客户自定）：（上限频率/下限频率/时间围）可任意设定真正标准来回扫频; 5、可程式功能（1～600HZ、1～5000HZ客户自定）：15段每段可任意设定（频率/时间）可循环. 6、倍频功能(1～600HZ)：15段成倍数增加,①.低频到高频②.高频到低频③.低频到高频再到低频/可循环; 7、对数功能（1～600HZ、1～5000HZ客户自定）：①．下频到上频②．上频到下频③．下频到上频再到下频--3种模式对数/可循环; 8、振动机功率：2.2 KW. 9、振幅可调围：0～5mm 10、最大加速度：20g （加速度与振幅换算1g=9.8m/s2） 11、振动波形：正弦波. 12、时间控制：任何时间可设（秒为单位） 13、电源电压（V）：220±20% 14、最大电流：10 （A） 15、全功能电脑控制（另购）:485通讯接口如要连接电脑做控制,储存,记录,打印之功能需另买介面卡程式电脑. 16、精密度：频率可显示到0.01Hz，精密度0.1Hz . 17、显示振幅加速度（另购）：如需看出振幅、加速度、最大加速度、准确数字需另购测量仪. 18、最大加速度20g（单位为g）. 最大加速度=0.002×f 2（频率HZ）×D（振幅p-pmm） 举例:10HZ最大加 Foxda振动仪HG-V4最小加速度=0.002×102×5=1G Foxda振动仪HG-V4最大加速度=0.002×2002×5=400G 在任何頻率下最加速度不可大于20G 19、最大振幅5mm 最大振幅=20/(0.002×f2) 举例：100Hz最大振幅=20/(0.002×1002)=1mm 在任何频率下振幅不可大于5mm 20、加速度与振幅换算1g=9.8m/s2 21、频率越大振幅越小 四.符合标准: GB/2423;IEC68-2-6(FC);JJG189-97;GB/T13309-91. 振动台操作规程 本试验室振动台用于水泥砼坍落度小于70mm时试件成型试验规格，型号为ZT—1×1，为了确保试验准确和安全，规定本规程： 1、将混凝土试品的试模放置在振动台上，于台面的中心线相对称、夹牢。 2、振动电机应有良好的可靠地线。 3、接通电源，开动振动台至混凝土表面出现乳状水泥浆时为止。振动时间一般不超过90S。 4、振动结束后，用金属直尺沿试模边缘刮去多余混凝土，用镘刀将表面抹平。 5、试验完毕，关掉电源，清扫振动台台面。 液塑限测定仪操作规程 1、调平底脚螺母，使工作面水平。 2、接通电源，放上测试土样，再使电磁头吸住圆锥仪，使微分尺垂直于光轴。 3、调节投影象清晰，再调零线调节旋扭，使屏幕上的零线与微分尺零线的影象重合。 4、转动平台升降螺母，当锥尖刚与土面接触，计时指示管亮，圆锥仪即自由落下，延时5秒，读数指示管亮，即可读数， 5、读数后，要按复位按钮，以便下次进行试验。 SJD60型强制式混凝土搅拌机操作规程 本试验室的混凝土搅拌机用于室内混凝土配合比试验搅拌，规格为SJD60型，为了确保试验准确和使用安全，规定本规程。 1、启动前将筒限位装置销紧，用少量砂浆涮膛，再刮出涮膛砂浆。 2、按规定称好各种原材料，往拌和机内顺序加入石子、砂、水泥。 3、开动拌和机马达，将材料拌和均匀，在拌和过程中将水徐徐加入，全部加料时间不宜超过2min. 4、水全部加入后，继续拌和约2min. 5、卸料时先停机，然后将筒体位置手松开，再旋转手轮，由蜗轮付带动料筒旋转到便于出料的位置，停止转动，然后启动机器使主轴运转方向排出物料，直至将料排净停止主轴运转旋转手轮使料筒复位。 6、清洗料筒，将水倒入料筒内使主轴运转将料筒和铲片冲洗干净或用沙子清洗也可。 振动台在使用中经常运用的公式 1、求推力（F ）的公式 F=（m 0+m 1+m 2+……）A …………………………公式（1） 式中：F —推力（激振力）（N ） m 0—振动台运动部分有效质量（kg ） m 1—辅助台面质量（kg ） m 2—试件（包括夹具、安装螺钉）质量（kg ） A — 试验加速度（m/s 2） 2、加速度（A ）、速度（V ）、位移（D ）三个振动参数的互换运算公式 =ωv ……………………………………………………公式（2） 式中：A —试验加速度（m/s 2） V —试验速度（m/s ） ω=2πf （角速度） 其中f 为试验频率（Hz ） =ωD ×10-3………………………………………………公式（3） 式中：V 和ω与“”中同义 D —位移（mm 0-p ）单峰值 =ω2D ×10-3………………………………………………公式（4） 式中：A 、D 和ω与“”，“”中同义 公式（4）亦可简化为： A=D f ?250 2 式中：A 和D 与“”中同义，但A 的单位为g 1g=s 2 所以：A ≈D f ?25 2 ,这时A 的单位为m/s 2 定振级扫频试验平滑交越点频率的计算公式 加速度与速度平滑交越点频率的计算公式 f A-V = V A 28.6………………………………………公式（5） 式中：f A-V —加速度与速度平滑交越点频率（Hz ）（A 和V 与前面同义）。 速度与位移平滑交越点频率的计算公式 D V f D V 28.6103?=-…………………………………公式（6） 式中：D V f -—加速度与速度平滑交越点频率（Hz ）（V 和D 与前面同义）。 加速度与位移平滑交越点频率的计算公式 f A-D =D A ??23 )2(10π……………………………………公式（7） 式中：f A-D —加速度与位移平滑交越点频率（Hz ），（A 和D 与前面同义）。 根据“”，公式（7）亦可简化为： f A-D ≈5× D A A 的单位是m/s 2 4、扫描时间和扫描速率的计算公式 线性扫描比较简单： S 1= 1 1 V f f H -……………………………………公式（8） 式中：S1—扫描时间（s 或min ） f H -f L —扫描宽带，其中f H 为上限频率，f L 为下限频率（Hz ） V 1—扫描速率（Hz/min 或Hz/s ） 对数扫频： 倍频程的计算公式 n=2Lg f f Lg L H ……………………………………公式（9） 式中：n —倍频程（oct ） f H —上限频率（Hz ） f L —下限频率（Hz ） 扫描速率计算公式 R= T Lg f f Lg L H 2/……………………………公式（10） 数显式压力试验机操作规程 一、使用前应先检查油箱内的油液是否充足，可查看右侧面油标， 如不足，则应打开后箱板向油箱内添加，至液面在油标处为宜。 二、检查各油管接头和紧固件是否有松动，如有松动则拧紧。检 查防尘罩应完整无损。检查电气接地、保险熔丝等安全防护措施是否有效。 三、首次使用时，检查油路和电路是否运行正常。 参数设置，选择合适的测量范围、显示方式和加荷方式。四、将试件表面擦拭干净，检查外观有无明显缺陷，如有必须更 换无损试件。 五、按下启动按扭，手柄放在“上升”位置，调控送油旋钮，按 需要速率平稳进行加荷试验，至试件被压碎，负荷下降。随即关闭送油，手柄放在“下降”的位置，使油液迅速流回油箱。 六、试验结束时，按面板上“打印”键，打印机即可打印输出该 次的试验报告。 七、操作中禁止将手等人体任何部分置于上下压板之间，并注意 试件破碎时碎片崩出伤人；试后随即清除破碎试块，以待下次试验。当不再做试验时，要打开回油阀，关闭送油阀，切断电源。 万能材料试验机操作规程 一、开机预热，检查设备运行状态。 二、根据试样和需要，选用相应的变形、负荷测量范围和显示方 式。 三、根据试样形状及尺寸，把相应的钳口装入上下钳口座内。 四、开动油泵拧开送油阀使试台上升10mm，然后关闭送油阀，如 果试台 已在升起位置时，则不必先开动油泵送油。 五、按动钳口夹紧按扭，将试样的一端夹在上钳口中（必须给电 磁阀送电）； 六、开动电动机，将下钳口升降到适当高度，将试件另一端夹在 下钳口中（须注意试样放置在轴线上）。 七、在试样上安装引伸计（注意：引伸计一定要夹好）。 八、调整变形显示为“零”。 九、按试验要求的加荷速度，缓慢的拧开送油阀进行加荷试验（加 荷时电磁阀应在无电状态）。 十、油缸升起后加荷前应按负荷和位移清零。 十一、根据需要，在特征点出现后取下引伸计。 十二、试样断裂后，卸载。 十三、取下断裂后的试样。 十四、注意加载过程中不能离人、不能超载，注意设备、人身安全。 The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 振动试验台安全技术操作 规程简易版 振动试验台安全技术操作规程简易 版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 ?物品放置：将振动试验的物品放入试验 台上的夹具中，用扳手将固定螺丝拧紧，防止 振动中物品脱落损坏； ?开机：打开启动按钮，此时听到“嗒” 的一声，表示振动台电源接通，如果没有声 音，则先按停止按钮再重新按启动按钮； ?振动频率调节：根据实际情况，把频率 调节旋钮旋到合适位置，在调整频率过程中， 需缓慢调节，以防瞬间频率过高，将物品振 坏； ?关机：振动实验结束后．先把频率按钮 调至0Hz，然后按下停止按钮，取下试验物品，关闭振动台电源； ?振动台要固定位置，防止滑动； ?振动台所放物品一定要保持平衡，以防物品不平衡而在振动过程中损坏； ?插拔电源插头时，要小心操作，以防被电击伤； ?振动过程中，切忌用手触摸被振物品，以防振动中的物品将手击伤； ?试验台经常保持清洁，长期不用应套好塑料防尘罩，放置在干燥的环境内。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position 一、振动台试验方案 1试验方案 1.1工程概况 本工程塔楼结构体系为“三维巨型空间框架－钢筋混凝土核心筒”结构体系，主要由4个核心筒、钢骨混凝土（SRC）外框架、3个避难层联系桁架三部分构成，图1-2、图1-3分别是B塔结构体系构成示意图和建筑效果图。特别指出的是本工程在14、24楼层的联系桁架的腹杆以及32、48楼层的斜撑为防屈曲支撑（UBB）构件。设计指标为小震不屈服，大震屈服耗能。具体位置示意见图1-4。 本工程的自振周期约为 6.44秒，超过了《建筑抗震设计规范》(GB-50011-2001)设计反应谱长为6秒的规定。本工程存在5个一般不规则和2个特别不规则类型，5个一般不规则类型分别是扭转不规则、凹凸不规则、刚度突变、构件间断和承载力突变。2个特别不规则是高位转换和复杂连接。 1.2 模拟方案 1、模拟方案选择 动力试验用的结构模型必须根据相似律进行设计，模型动力相似律的建立以结构运动方程为基础，选择若干主要控制参数作为模拟控制的对象，依据Buckingham的π定理，经无量纲分析导出控制参数的无量纲积，据此确定各控制参数的相似比率。 结构动力试验的相似模型大致分为四种： （1）弹塑性模型理论上可以重现结构反应的时间过程，使模型和原型的应力分布一致，并可模拟结构的破坏。由于要严格考虑重力加速度对应力反应的影响，必须满足S a=S g=1（S a=模型加速度/原型加速度，S g为重力加速度相似系数，各相似系数之间的关系见表1），即模型加速度反应与原型加速度反应一致，这一要求大大限制模型材料的选择。因为在缩尺模型中，几何比（S l）很小，在Sa=Sg=1的条件下，要满足Sa=S E/S l Sρ=1，即S l=S E/Sρ，必须使模型材料的弹模 临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx 参加单位： XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX 5. 试验设计 采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 6. 病例选择 振动试验台安全技术操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月 振动试验台安全技术操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 ?物品放置：将振动试验的物品放入试验台上的夹具 中，用扳手将固定螺丝拧紧，防止振动中物品脱落损坏； ?开机：打开启动按钮，此时听到“嗒”的一声，表示 振动台电源接通，如果没有声音，则先按停止按钮再重新 按启动按钮； ?振动频率调节：根据实际情况，把频率调节旋钮旋到 合适位置，在调整频率过程中，需缓慢调节，以防瞬间频 率过高，将物品振坏； ?关机：振动实验结束后．先把频率按钮调至0Hz， 然后按下停止按钮，取下试验物品，关闭振动台电源； ?振动台要固定位置，防止滑动； ?振动台所放物品一定要保持平衡，以防物品不平衡而 在振动过程中损坏； ?插拔电源插头时，要小心操作，以防被电击伤； ?振动过程中，切忌用手触摸被振物品，以防振动中的物品将手击伤； ?试验台经常保持清洁，长期不用应套好塑料防尘罩，放置在干燥的环境内。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion 操作规程编号：LX-FS-A68513 混凝土振动台操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑 混凝土振动台操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、准备工作 1、振动台安装前，应先打好地基，打地基地土平面要按水平找平，并按底架螺栓，然后安装，安装使固定螺栓必须拧紧。 2、振动台安装完毕试车时，先开车3-5分钟后停车对所有紧固螺栓进行检查，若松动须紧后方可使用。 二、试验操作 振动台在真实过程中，混凝土制品应须牢固的紧固在振动台面上，所需振实物制品放置要与台面相对称，是负荷平衡。 三、注意事项 1、振动器轴承应经常检查，并定期拆洗，更换润滑油，使轴承保持良好的润滑。 2、振动台应有可靠接地线，确保安全。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here 振动台力学公式 1、 求推力（F ）的公式 F=（m 0+m 1+m 2+ ……）A …………………………公式（1） 式中：F —推力（激振力）（N ） m 0—振动台运动部分有效质量（kg ） m 1—辅助台面质量（kg ） m 2—试件（包括夹具、安装螺钉）质量（kg ） A — 试验加速度（m/s 2） 2、 加速度（A ）、速度（V ）、位移（D ）三个振动参数的互换运算公式 2.1 A=ωv ……………………………………………………公式（2） 式中：A —试验加速度（m/s 2） V —试验速度（m/s ） ω=2πf （角速度） 其中f 为试验频率（Hz ） 2.2 V=ωD ×10-3 ………………………………………………公式（3） 式中：V 和ω与“2.1”中同义 D —位移（mm 0-p ）单峰值 2.3 A=ω2 D ×10-3 ………………………………………………公式（4） 式中：A 、D 和ω与“2.1”，“2.2”中同义 公式（4）亦可简化为： A= D f ?250 2 式中：A 和D 与“2.3”中同义，但A 的单位为g 1g=9.8m/s 2 所以： A ≈D f ?25 2 ,这时A 的单位为m/s 2 定振级扫频试验平滑交越点频率的计算公式 3.1 加速度与速度平滑交越点频率的计算公式 f A-V = V A 28.6 ………………………………………公式（5） 式中：f A-V —加速度与速度平滑交越点频率（Hz ）（A 和V 与前面同义）。 3.2 速度与位移平滑交越点频率的计算公式 D V f D V 28.6103?=- …………………………………公式（6） 式中：D V f -—加速度与速度平滑交越点频率（Hz ）（V 和D 与前面同义）。 3.3 加速度与位移平滑交越点频率的计算公式 f A-D =D A ??2 3 )2(10π ……………………………………公式（7） 式中：f A-D — 加速度与位移平滑交越点频率（Hz ），（A 和D 与前面同义）。 根据“3.3”，公式（7）亦可简化为： f A-D ≈5× D A A 的单位是m/s 2 4、 扫描时间和扫描速率的计算公式 4.1 线性扫描比较简单： S 1= 1 1 V f f H - ……………………………………公式（8） 式中： S1—扫描时间（s 或min ） f H -f L —扫描宽带，其中f H 为上限频率，f L 为下限频率（Hz ） V 1—扫描速率（Hz/min 或Hz/s ） 4.2 对数扫频： 4.2.1 倍频程的计算公式 n=2Lg f f Lg L H ……………………………………公式（9） 式中：n —倍频程（oct ） f H —上限频率（Hz ） f L —下限频率（Hz ） 4.2.2 扫描速率计算公式 R= T Lg f f Lg L H 2/ ……………………………公式（10） 式中：R —扫描速率（oct/min 或） 药物临床试验方案设计规范 版本号 1.0 页数9页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构 药物临床试验方案设计规范 临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。 一、目的 建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。 二、范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三、内容 1 方案封面 1）方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。 2）临床试验的题目。 3）试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。 4）申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。 2 目录 对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。 3 方案摘要 内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案（药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进 度安排等。 4 缩略语表 对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。 5 试验研究流程图 6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字 7方案正文 1）试验背景 叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义（疗效性和 临床科研试验计划书 题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 （一）立题依据： 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎症细胞被激活，释放过多的致炎因子所引发的炎症反应【1】。人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”，事实上，老年胃溃疡患者的癌变率为3～5％，中青年为0．5～2％，尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变，所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以来，人们认为，幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药(如，阿司匹林)导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因，但近期的一些动物实验研究指出，吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能，可影响胃粘膜的血液循环，可能与胃溃疡的发生及迁延不愈有关【2.3】。国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少，并且存在着样本含量较少，评价不够全面等缺陷，需要进一步深入的研究。 参考文献： [1]陈灏珠．内科学[M]．第4版．北京：人民卫生出版社，2006：349—360． [2]李昌俊，郑瑶，李玉鑫，任辉，陈春，连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠 胃溃疡模型的干预作用[J].医学论坛杂志。2008：29（4） [3]张雪萍，吕明明，李霞，孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[J].食品与药品.2011:13(1) （二）研究目的： 通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察，旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响，从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。 （三）研究对象 1、样本含量估计： 采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2计算样本量，式中： n: 样本量；uα: I型错误概率α = 0.05时的u值；π: 吸烟导致的血液流变学变化的发生率；δ: 容许误差 此处δ取0.03，同时据文献调查，吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.30×（1-0.3）]/ 0.032 =896人。另外，为减少失访误差，在此基础上再增加20%，则约需观察1075例。 2、诊断标准：采用1994 年国家中医药管理局颁布《胃溃疡诊断标准》： 慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关；或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。 上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解。典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到1～2小时，痛常伴反酸嗳气。 基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低，但不应为游离酸缺乏。 溃疡活动期大便隐血阳性。 X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。单纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考。 胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡。根据溃疡面所见，可分为： 编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 振动锤桩机安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑 文件编号：KG-AO-1441-65 振动锤桩机安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 (1)作业场地至电源变压器或供电主干线和距离应在200m以内。作业区应有明显标志或围栏，非工作人员不得进入。 (2)电源容量与导线截面应符合出厂使用说明书的规定，启动时，当电动机额定电压变动在－5％～+10％的范围内时，可以额定功率连续运行；当超过时，则应控制负荷。 (3)液压箱、电气箱应置于安全平坦的地方。电气箱和电动机必须安装保护接地设施。 (4)长期停放重新使用前，应测定电动机的绝缘值，且不得小于0.5MΩ，并应对电缆芯线进行导通试验。 电缆外包橡胶层应完好无损。 (5)应检查并确认电气箱内各部件完好，接触无松动，接触器触点无烧毛现象。 (6)作业前，应检查振动桩锤减振器与连接螺栓的紧固性，不得在螺栓松动或缺件的状态下启动。 (7)应检查并确认振动箱内润滑油位在规定范围内。用手盘转胶带轮时，振动箱内不得有任何异响。 (8)应检查各传动胶带的松紧度，过松或过紧时应进行调整。胶带防护罩不应有破损。 (9)夹持器与振动器连接处的紧固螺栓不得松动。液压缸根部的接头防护罩应齐全。 (10)应检查夹持片的齿形。当齿形磨损超过4mm 临床试验方案设计 一、定义： 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 二、GCP第四章有关试验方案的叙述 第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 第十七条临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； （八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； （十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； （十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； （十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； （十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （十七）数据管理和数据可溯源性的规定； （十八）临床试验的质量控制与质量保证； （十九）试验相关的伦理学； （二十）临床试验预期的进度和完成日期； （二十一）试验结束后的随访和医疗措施； （二十二）各方承担的职责及其他有关规定； （二十三）参考文献。 第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。三、临床试验方案设计的重要性 （1）是临床试验的主要文件 （2）是实施GCP的重要环节 （3）是伦理审核的重点内容 （4）是进行研究、监查、稽查的重要依据 （5）是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证 四、临床试验方案设计的原则 （一）临床试验方案设计中必须设立对照组 1.目的和意义： 目的：比较新药与对照药治疗结果的差别有无统计学意义 意义：判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其它因素入如病情的自然发展或受试者机体内环境的变化所引起。但两组病人其它条件必须均衡。2.对照试验的类型：平行对照试验和交叉对照试验 （1）平行对照试验 优点：组间可比性强，各种干扰因素可因随机分配而平衡； 结果及结论较可靠，常与随机、盲法结合，具有说服力。 缺点：需消耗较大的人力、物力和时间 振动试验常用公式 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】 振动台在使用中经常运用的公式 1、求推力（F ）的公式 F=（m 0+m 1+m 2+……）A …………………………公式（1） 式中：F —推力（激振力）（N ） m 0—振动台运动部分有效质量（kg ） m 1—辅助台面质量（kg ） m 2—试件（包括夹具、安装螺钉）质量（kg ） A — 试验加速度（m/s 2） 2、加速度（A ）、速度（V ）、位移（D ）三个振动参数的互换运算公式 =ωv ……………………………………………………公式（2） 式中：A —试验加速度（m/s 2） V —试验速度（m/s ） ω=2πf （角速度） 其中f 为试验频率（Hz ） =ωD ×10-3………………………………………………公式（3） 式中：V 和ω与“”中同义 D —位移（mm 0-p ）单峰值 =ω2 D ×10-3 ………………………………………………公式（4） 式中：A 、D 和ω与“”，“”中同义 公式（4）亦可简化为： A=D f 250 2 式中：A 和D 与“”中同义，但A 的单位为g 1g=s 2 所以：A ≈D f ?25 2 ,这时A 的单位为m/s 2 定振级扫频试验平滑交越点频率的计算公式 加速度与速度平滑交越点频率的计算公式 f A-V = V A 28.6………………………………………公式（5） 式中：f A-V —加速度与速度平滑交越点频率（Hz ）（A 和V 与前面同义）。 速度与位移平滑交越点频率的计算公式 D V f D V 28.6103?=-…………………………………公式（6） 式中：D V f -—加速度与速度平滑交越点频率（Hz ）（V 和D 与前面同义）。 加速度与位移平滑交越点频率的计算公式 f A-D =D A ??23 )2(10π……………………………………公式（7） 式中：f A-D —加速度与位移平滑交越点频率（Hz ），（A 和D 与前面同义）。 根据“”，公式（7）亦可简化为： f A-D ≈5× D A A 的单位是m/s 2 4、扫描时间和扫描速率的计算公式 线性扫描比较简单： S 1= 1 1 V f f H -……………………………………公式（8） 式中：S1—扫描时间（s 或min ） f H -f L —扫描宽带，其中f H 为上限频率，f L 为下限频率（Hz ） V 1—扫描速率（Hz/min 或Hz/s ）振动台常用公式
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